Орсотен® (Orsoten®)
💊 Состав препарата Орсотен®
✅ Применение препарата Орсотен®
Описание активных компонентов препарата
Орсотен®
(Orsoten®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Орсотен® |
Капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт. рег. №: ЛП-(000714)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-007799/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Орсотен®
Капсулы (крышечка и корпус) белого или белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
* Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200).
Состав капсулы из гипромеллозы: корпус — титана диоксид (E171), гипромеллоза; крышечка — титана диоксид (E171), гипромеллоза
21 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
21 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
21 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор липаз. При приеме внутрь орлистат ингибирует желудочную и панкреатическую липазы. В результате нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением. Орлистат практически не всасывается из ЖКТ и в связи с этим практически не оказывает резорбтивного действия.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. Орлистат метаболизируется в основном в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов. 97% принятой дозы выводится с калом, из них 83% в виде неизмененного орлистата. Совокупная почечная экскреция всех метаболитов орлистата составляет менее 2% от принятой дозы орлистата.
Показания активных веществ препарата
Орсотен®
Ожирение (в сочетании с диетой умеренной калорийности).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — по 60 мг 3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 180 мг. Длительность курса лечения — не более 6 мес.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — кожный зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм; часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации; частота неизвестна — незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности «печеночных» трансаминаз, ЩФ, гепатит, желчекаменная болезнь.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — гипероксалатурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — буллезная сыпь.
Прочие: частота неизвестна — чувство тревоги; при одновременном применении орлистата и антикоагулянтов непрямого действия отмечалось снижение концентрации в плазме крови протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к орлистату; синдром хронической мальабсорбции, холестаз; одновременное применение с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами непрямого действия, сопутствующая терапия циклоспорином, одновременное применение с ситаглиптином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Возможно применение у пациентов с нарушениями функции печени по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с заболеваниями почек перед применением орлистата необходимо проконсультироваться с врачом, т.к. возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Возможно применение у пациентов пожилого возраста (>65 лет) по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Особые указания
Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии орлистатом. В период применения орлистата пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30% составляют жиры. Рекомендуется, чтобы пища была богата фруктами и овощами. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение орлистата будет прекращено.
Необходимо иметь в виду, что частота и выраженность побочных эффектов повышаются при увеличении содержания в пище жиров. При уменьшении содержания жиров в пище вероятность возникновения побочных эффектов уменьшается. Рекомендуется, чтобы потребляемое в сутки количество жиров достаточно равномерно распределялось на все приемы пищи.
В процессе лечения орлистатом по мере снижения массы тела возможно улучшение течения часто сопутствующих ожирению патологических процессов, в т.ч. артериальной гипертензии, сахарного диабета, нарушений липидного обмена. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов. Пациентам, принимающим гипотензивные и гиполипидемические препараты совместно с орлистатом, следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.
При возникновении диареи на фоне применения орлистата рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацептивов .
При появлении таких симптомов как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.
При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля, что может быть обусловлено снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к уменьшению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.
При одновременном применении орлистата с амиодароном отмечалось уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения. Применение данной комбинации возможно только по рекомендации врача.
При одновременном приеме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.
Прием орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротина). Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.
Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог.
Орлистат способен опосредованно снижать эффективность пероральных контрацептивов, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. В случае развития диареи на фоне применения орлистата рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции.
При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.
Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ксеналтен® Лайт
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Ксеникал®
(CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL, Германия)
Листата
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Листата Мини
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Орлистат
(АТОЛЛ, Россия)
Орлистат
(АЛИУМ, Россия)
Орлистат Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Орлистат Мини
(ПРОМОМЕД ХОЛДИНГС (САЙПРУС) ЛИМИТЕД, Кипр)
Орлистат-Акрихин
(POLPHARMA PHARMACEUTICAL WORKS, Польша)
Орлистат-Алиум
(АЛИУМ, Россия)
Все аналоги
Состав
Одна капсула содержит 120 мг орлистата.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е171), гипромеллоза.
Описание
Средства для лечения ожирения, исключая диетические продукты. Средства для лечения ожирения периферического действия. Код ATX: А08АВ01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Орлистат – это специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Он оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкого кишечника, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный, таким образом, фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, имеющие форму триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24–48 часов после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48–72 часа.
Показания для применения
Орсотен показан в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска.
Лечение орлистатом следует прекратить через 12 недель в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5 % по сравнению с исходной.
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза препарата составляет одну капсулу 120 мг, которую принимают, запивая водой, непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через час после еды. Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием орлистата также можно пропустить. Дозы орлистата свыше 120 мг 3 раза в день не усиливают его терапевтический эффект. Курс лечения не должен длиться более двух лет.
Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Безопасность и эффективность применения Орсотена при лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.
Побочное действие
Побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном, были зарегистрированными и обусловленными высоким содержанием жира в фекалиях. Побочные эффекты, как правило, были слабовыраженными и носили временный характер. Возникновение этих побочных эффектов было зарегистрировано в течение первых трех месяцев от начала терапии (не более одного случая). При длительном применении орлистата количество побочных эффектов уменьшалось.
Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения Орсотеном, классифицируют по группам в зависимости от частоты возникновения:
очень частые (≥1/10),
частые (≥ 1/100 до < 1/10),
нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100),
редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редкие (<1/10000),
частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).
В таблице, приведенной ниже, отражены побочные явления с частотой встречаемости в клинических испытаниях в течение 1 и 2 лет >2 % и ≥1 % выше плацебо
| Системы органов | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системыОчень частые: | Головная боль |
| Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостенияОчень частые: Частые: | Инфекции верхних дыхательных путей Инфекции нижних дыхательных путей |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаОчень частые:Частые: | Боль в животе/чувство дискомфорта Маслянистые выделения из прямой кишки Метеоризм, сопровождающийся выделениями Позывы на дефекацию Жирный/маслянистый стул Жидкий стулПовышение частоты дефекацииБоль/ дискомфорт в прямой кишке Мягкий стул Недержание калаВздутие живота у пациентов с ожирением и с диабетом II типа Поражение зубов Поражение десен |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частые: | Инфекции мочевыводящих путей |
| Метаболические нарушенияОчень частые: | Гипогликемия у пациентов с ожирением и с диабетом II типа |
| Инфекции и инвазии | Воспаление |
| Общие нарушения и место введенияЧасто: | Утомляемость |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Нарушение менструального цикла |
| Психические расстройстваЧасто: | Чувство беспокойства. |
В четырехлетних клинических испытаниях общая картина распределения побочных эффектов была такой же, как и в исследованиях одного и двухлетнего срока с уменьшением частоты побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта в течение четырехлетнего периода.
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в постмаркетинговый период; частота встречаемости данных нежелательных явлений установить не представляется возможным:
| Системы органов | Побочные реакции |
| Со стороны лабораторных показателей | Повышение трансаминаз печени и щелочной фосфатазы; снижение протромбина, повышение МНО и изменение показателей антикоагулянтной терапии в результате изменения гемодинамических параметров у пациентов, принимавших антикоагулянты одновременно с орлистатом (см. раздел «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами). |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Кровотечение из прямой кишки; дивертикулит; панкреатит. |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | Буллезные поражения |
| Со стороны иммунной системы | Аллергические реакции (например, зуд, сыпь, крапивница, Отек Квинке, бронхоспазм и анафилактический шок) |
| Со стороны гепатобилиарной системы | ХолелитиазГепатит, в том числе, с печеночной недостаточностью. Сообщалось о нескольких случаях с летальным исходом или потребовавших трансплантации печени. |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей: | Оксалатная нефропатия, что можетпривести к почечной недостаточности |
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам:
с синдромом хронической мальабсорбции;
с холестазом;
с повышенной чувствительностью к активному веществу или какому-либо из ингредиентов;
в период беременности и лактации;
детям до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Случаи передозировки не описаны. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 мг три раза в сутки в течение 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Помимо этого, доза 240 мг 3 раза в сутки, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 месяцев, не вызвала значительного усиления побочных явлений.
В случае передозировки Орсотена рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 часов. Меры предосторожности
В клинических испытаниях снижения массы тела при лечении орлистатом было меньше у пациентов с сахарным диабетом II типа по сравнению с пациентами без сахарного диабета. Прием орлистата во время лечения противодиабетическими препаратами требует тщательного мониторинга уровня глюкозы.
Пациент должен придерживаться сбалансированной умеренной низкокалорийной диеты, которая содержит около 30 % калорий за счет жиров. Чтобы обеспечить полноценное питание пациентов следует рекомендовать прием поливитаминных препаратов. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиваться, когда орлистат принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, с калорийностью 2000 ккал в сутки, из них более 30 % в виде жиров, что эквивалентно более 67 г жира). Рекомендуется диета, богатая фруктами и овощами. Ежедневное потребление жиров, углеводов и белков должно быть распределено на три основных приема пищи.
Во время приема орлистата были зарегистрированы случаи кровотечения из прямой кишки. В случае наличия тяжелых и/или длительных симптомов необходимо провести тщательное обследование.
Рекомендуется использование дополнительных методов контрацепции для предотвращения отсутствия эффекта от применения оральных контрацептивов, что возможно в случае развития тяжелой диареи (см. раздел «Побочное действие»).
У пациентов, получающих сопутствующую терапию оральными антикоагулянтами, должны контролироваться параметры свертывающей системы крови.
Прием орлистата может привести к развитию гипероксалурии и оксалатной нефропатии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и/или с симптомами дегидратации. Во время приема орлистата может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Возможный механизм может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина. У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, орлистат может уменьшить всасывание противоэпилептических средств, что может привести к развитию судорог.
Применение орлистата может потенциально уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов и негативно влиять на их эффективность у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Беременность и лактация
Согласно доклиническим исследованиям при терапии Орлистатом тератогенного и эмбриотоксичного действия препарата не наблюдается. Taк как клинические данные по применению орлистата во время беременности и в период лактации отсутствует, то назначение препарата указанной категории пациентов не рекомендовано.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Орсотен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.
Пероральные антикоагулянты. На фоне приема варфарина или других антикоагулянтов в сочетании с орлистатом может наблюдаться понижение протромбинового индекса и повышение международного нормализованного отношения, что, в свою очередь, может привести к изменению гемостатических параметров.
Жирорастворимые витамины. Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К). У большинства пациентов, принимавших орлистат в рамках четырехлетнего клинического испытания, уровень витаминов A, D, Е, К и бета-каротина остался в норме. Если рекомендован прием мультивитаминных добавок, то их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема орлистата или перед отходом ко сну.
Циклоспорин. Не рекомендуется одновременный прием орлистата и циклоспорина. При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивного эффекта. Если одновременный прием этих препаратов неизбежен, то необходимо проводит более частый мониторинг определения уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.
Амиодарон. У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как при одновременном приеме с орлистатом наблюдалось снижение уровня концентрации амиодарона в плазме крови. Левотироксин. При одновременном приеме орлистата и левотироксина возможно возникновение и/или усиление проявления гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина.
Противоэпилептические лекарственные средства. Орлистат может снижать абсорбцию противоэпилептических лекарственных средств (например, вальпроат, ламотриджин), что приводит к появлению судорог. Такие пациенты должны контролироваться, т.к. возможны изменения частоты и/или тяжести судорог.
Акарбоза. Из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять орлистат совместно с акарбозой.
Есть отдельные сообщения о случаях снижения эффективности антидепрессантов и антипсихотических препаратов (в том числе лития). Поэтому орлистат должен использоваться с осторожность у данной категории пациентов.
Отсутствие взаимодействия. Взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем не выявлено. Отсутствие взаимодействия между оральными контрацептивами и орлистатом было продемонстрировано в исследованиях. Однако, орлистат может косвенно уменьшить всасывание оральных контрацептивов, что в некоторых случаях может привести к нежелательной беременности. В случае развития тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.
Первичная упаковка: блистеры из ОПА/А1/ ПВХ пленки и алюминиевой фольги по 7 капсул.
Вторичная упаковка: 3 или 6, или 12 блистеров в картонной пачке вместе с листом вкладышем.
Первичная упаковка: блистеры из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги с 21 капсулой.
Вторичная упаковка: 1, 2, или 4 блистера в картонной пачке вместе с листом вкладышем.
Производитель
ООО КРКА-РУС, 143500 Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50 в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
- Интернет-аптека
- Лекарства
-
Препараты для обмена веществ
Аналоги Орсотен
Товары из категории — Препараты для обмена веществ
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 066
Немного фактов
Одной из самых распространенных проблем в современном обществе является избыточный вес. Это связано с развитием технологий и разработкой огромного количества приборов, освобождающих людей от физического труда. Малоподвижный образ жизни и несбалансированное питание приводят к отложению в теле чрезмерного количества жира. Препарат Орсотен обладает уникальными свойствами, его употребление позволяет избавиться от лишних килограмм за короткий период времени. Медикамент предупреждает всасывание жиров в желудочно-кишечном тракте. В результате вес снижается и удерживается в пределах нормы длительное время.
Фармакологический эффект
Ожирение является хроническим нарушением обмена веществ и развивается в результате дисбаланса между поглощением и затратами энергии в организме. При употреблении большого количества калорийной пищи и невыполнении нормированной физической нагрузки происходит чрезмерное накопление жировой ткани.
Орсотен представляет собой специфический ингибитор фермента липазы. Он частично блокирует работу ферментов в желудочно-кишечном тракте, чем препятствует всасыванию жиров. Действующий компонент (орлистат) образует прочную ковалентную связь с активным участком липазы и дезактивирует ее. Без ферментативной поддержки триглицериды не расщепляются и не могут абсорбироваться. Они в неизмененном виде выводятся из организма вместе с каловыми массами. В результате уменьшается всасывание калорий и снижается масса тела. Прием Орсотена избавляет от лишнего веса и позволяет надолго забыть о подобной проблеме.
Фармакокинетика
Системная абсорбция орлистата выражена незначительно. Большая часть вещества связывается в крови с альбуминами, не определяется в плазме через 8 часов после приема. Выведение происходит с содержимым кишечника.
Состав препарата
В состав медикамента Орсотен входит активный компонент — орлистат. Препарат производится в виде капсул для перорального приема. Капсулы также содержат вспомогательные ингредиенты.
Показания к использованию
Медикамент Орсотен показан для борьбы с ожирением, он эффективно снижает вес и предупреждает повторное развитие заболевания при длительном и правильном приеме. В комбинации с препаратом рекомендуется гипокалорийная диета. Также средство показано пациентам с индексом массы тела более 28, обладающими факторами риска к развитию ожирения.
Побочные эффекты
При назначении лекарственного средства Орсотен необходимо проинформировать пациентов о побочных реакциях и методах борьбы с ними. Нежелательные проявления связаны со свойством медикамента препятствовать всасыванию жиров. Для предотвращения данного эффекта следует соблюдать диету с ограниченным количеством жиров. Описаны случаи появления жировых примесей в каловых массах, маслянистые выделения из прямой кишки, учащение позывов к акту дефекации. Реакция центральной нервной системы выражается в головных болях. Возможно развитие инфекционного процесса в верхних дыхательных путях и мочеполовой системе. К симптомам со стороны желудочно-кишечного тракта относятся метеоризм, боли в области живота, вздутие. К изменениям лабораторных показателей относятся: повышения уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, снижения уровня протромбина, увеличение международного нормализованного отношения. Выявляются реакции иммунной системы различной интенсивности в виде аллергий, крапивницы, бронхоспазма, анафилаксии и ангионевротического отека. У женщин могут возникнуть нарушения менструального цикла.
Противопоказания
В связи с отсутствием необходимых данных о безопасности препарата для детского организма, медикамент не применяется в педиатрической практике. К противопоказаниям также относится индивидуальная гиперчувствительность к активному компоненту и другим составляющим капсул. Также препарат не назначают лицам с выраженным холестазом и синдромом мальабсорбции.
Беременность и лактация
Орсотен не показан в период вынашивания ребенка, поскольку отсутствуют официальные данные о безопасности препарата во время беременности. Невозможно оценить риски развития тератогенного эффекта, так как не проводилось исследований у данной категории людей. Также отсутствует информация о возможности препарата проникать в грудное молоко. На момент приема рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.
Инструкция
Инструкция по применению не содержит в себе всей необходимой информацией и предназначена для ознакомления. Перед началом приема препарата необходимо получить консультацию квалифицированного специалиста, а также ознакомиться с возможными нежелательными последствиями терапии и противопоказаниями к использованию.
Доза медикамента Орсотен составляет 1 капсулу с каждым приемом пищи. Необходимо включить в свой рацион продукты с меньшим количеством жиров и большим количеством витаминов с микроэлементами.
Особенности приема
Применение у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом должно контролироваться врачом, так как препарат учащает развитие гипогликемии.
Описаны случаи возникновения ректального кровотечения после приема медикамента Орсотен. При выявлении данного симптома необходимо незамедлительно обратиться к врачу за консультацией и провести полное обследование.
При использовании препарата пациентами с почечной недостаточностью может возникнуть оксалатная нефропатия. Действие на организм больных с тяжелыми формами нарушений в работе печени не изучалось. С осторожностью назначается пациентам с наличием гипотиреоза и другими стойкими эндокринными нарушениями.
Влияние на навыки управления транспортными средствами и работе со сложными механизмами
Медикамент не влияет на способности управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой концентрации внимания. Однако необходимо соблюдать осторожность при развитии побочных явления, в частности гипогликемии, сопровождающейся головокружением.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь обладает гепатотоксичностью, препятствует нормальной работе печеночных клеток. В результате возникают нарушения обмена веществ. При совместном приеме с лекарственным средством Орсотен, алкоголь значительно снижает лечебный эффект. Следует воздержаться от употребления спиртных напитков на момент терапии.
Взаимодействие с другими лекарствами
Орсотен значительно уменьшает концентрацию циклоспорина. При необходимости одновременного приема следует наблюдать за уровнем циклоспорина и производить своевременную коррекцию дозировки. При совместном использовании с антикоагулянтами необходимо проводить мониторинг показателей свертывающей системы крови. Препарат также влияет на фармакокинетику жирорастворимых витаминов, при их приеме следует соблюдать интервал в несколько часов. В комбинации с противоэпилептическими медикаментами возможно развитие судорожного синдрома. Необходимо с осторожностью назначать пациентам с гипотиреозом, поскольку при приеме с тиреоидными гормонами могут возникнуть осложнения заболевания.
Передозировка
Применение лекарственного средства в редких случаях вызывает нежелательные реакции. При появлении побочных реакций после приема медикамента необходимо обратиться к врачу за медицинской помощью. Антидот, обладающий противодействием, не разработан. При возникновении передозировки применяется симптоматическая терапия, направленная на стабилизацию состояния пациента.
Похожие препараты
Существуют аналоги лекарственного средства Орсотен с идентичным действующим компонентом. Препарат Листата является одним из них, имея сходный состав он проявляет аналогичный лечебный эффект и приводит к стойкому снижению массы тела. Ксеникал обладает периферическим действием и ингибирует фермент липазу, что в свою очередь, снижает абсорбцию жиров в ЖКТ. Сибутрамин относится к анорексигенным препаратам, механизм действия которого заключается в усилении чувства насыщения за счет воздействия на центры в головном мозге.
Условия продажи
Запрещено распространение Орсотена в безрецептурной форме. Для приобретения препарата в аптеках необходимо предоставить рецепт от лечащего врача.
Отзывы пациентов и врачей
Доктора назначают медикамент Орсотен пациентам для борьбы с лишними килограммами. Благодаря своим уникальным терапевтическим свойствам он часто назначается врачами для устранения проблемы лишнего веса. Пациенты отмечают наличие положительного результата вскоре после начала приема. Отличительной особенностью лекарственного средства является стойкий длительный эффект, его использование предупреждает повторный набор лишнего веса. Препарат достаточно хорошо переносится при соблюдении рекомендаций и в большинстве случаев не требует коррекции дозировки.
Правила хранения
Хранение Орсотена должно осуществляться в недоступном для маленьких детей месте, при температурном режиме от 15 до 25 градусов по Цельсию. Лекарственное средство пригодно для использования 2 года от даты выпуска, указанной на упаковке. По истечению данного термина не рекомендуется употреблять медикамент.
Цены на Орсотен в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 066 руб.
Сертификаты и лицензии
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков
- Инструкция по применению Орсотен
- Состав препарата Орсотен
- Показания препарата Орсотен
- Условия хранения препарата Орсотен
- Срок годности препарата Орсотен
Код ATX:
Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения ожирения (исключая диетические продукты) (A08) > Препараты для лечения ожирения (исключая диетические продукты) (A08A) > Препараты для лечения ожирения периферического действия (A08AB) > Orlistat (A08AB01)
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 120 мг: 21, 42 или 84 шт.
Рег. №: 9558/11/14/17 от 29.03.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета; содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета; допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е171), гипромеллоза, железа оксид желтый (Е172).
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОРСОТЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 23.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Препарат для лечения ожирения. Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз. Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.
Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 ч после приема препарата. После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Исследования с участием добровольцев с нормальной массой тела и с ожирением показали, что степень всасывания орлистата была минимальной. Через 8 ч после приема внутрь концентрация неизмененного орлистата в плазме крови практически не определялась (менее 5 нг/мл). После приема в терапевтических дозах выявление неизмененного орлистата
происходило лишь в редких случаях, при этом его концентрации были крайне низки (<10 нг/мл или 0.02 ммоль).Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.
Распределение
Vd невозможно определить, поскольку всасывание препарата минимально, и определяемая системная фармакокинетика отсутствует. In vitro орлистат более, чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопротеинами и альбумином). Орлистат может проникать в эритроциты в минимальных количествах.
Метаболизм
Судя по исследованиям на животных, метаболизм орлистата осуществляется главным образом в стенке кишечника. На основании исследования с участием пациентов с ожирением установлено, что из минимальной фракции дозы препарата, которая подвергается системному всасыванию, 2 главных метаболита — M1 (четырехчленное гидролизованное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным остатком N-формиллейцина) — определяют приблизительно 42% общей концентрации в плазме.
M1 и М3 имеют открытое бета-лактоновое кольцо и крайне слабую ингибирующую активность в отношении липазы (соответственно, в 1000 и 2500 раз слабее, чем орлистат).
Учитывая такую низкую ингибирующую активность и низкий уровень концентрации в плазме после приема терапевтических доз (в среднем 26 нг/мл и 108 нг/мл, соответственно), эти метаболиты рассматривают как фармакологически неактивные.
Выведение
Исследования с участием пациентов с нормальной массой тела и с ожирением показали, что основным путем элиминации невсосавшегося препарата является выведение с каловыми массами. Около 97% принятой дозы препарата выводилось с калом, из которых 87 % — орлистат в неизменном виде.
Кумулятивное выведение через почки всех веществ, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы препарата. Время полного выведения препарата из организма (с калом и мочой) составляет 3-5 дней. Соотношение путей выведения у добровольцев с нормальной массой тела и с ожирением оказалось одинаковым. Орлистат, M1 и М3 могут выводиться с желчью.
Показания к применению
— продолжительное лечение пациентов с ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2, или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой.
Орсотен можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
Реклама
Режим дозирования
Рекомендуемая разовая доза составляет 120 мг (1 капс).
Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.
Дозы орлистата более 120 мг 3 раза/сут не усиливают его терапевтический эффект.
Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Безопасность и эффективность применения орлистата в лечении детей в возрасте младше 18 лет не установлена.
Побочные действия
Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения Орсотеном, классифицируют по группам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).
В основном побочные реакции, связанные с применением Орсотена, отмечались со стороны ЖКТ. Они, как правило, слабо выражены, наблюдаются на начальном этапе лечения, особенно после еды с повышенным содержанием жира. Как правило, данные симптомы исчезают, если продолжать лечение и соблюдать рекомендуемую диету.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, чувство дискомфорта в области живота, метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, жидкий стул; часто — мягкий стул, вздутие живота, анальная инконтиненция (недержание), дискомфорт в прямой кишке, поражение десен; очень редко — дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль; часто — чувство беспокойства.
Аллергические реакции: редко — зуд, сыпь, крапивница, бронхоспазм; очень редко — буллезная сыпь.
Прочие: очень часто — гипогликемия (у пациентов с ожирением и с сахарным диабетом 2 типа); часто — инфекции мочевыводящих путей, нарушение менструального цикла, утомляемость, инфекции верхних дыхательных путей, грипп.
Противопоказания к применению
— синдром хронической мальабсорбции;
— холестаз;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
— повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Согласно доклиническим исследованиям при терапии орлистатом тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не наблюдается. Так как клинические данные по применению орлистата при беременности и в период лактации отсутствуют, то назначение препарата указанной категории пациентов не рекомендовано.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
Особые указания
Орлистат эффективен для продолжительного контроля массы тела (снижение массы тела, поддержание ее на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Лечение Орсотеном приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, вызывающих ожирение, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию и уменьшение количества висцерального жира.
Снижение массы тела во время лечения Орсотеном может сопровождаться улучшением компенсации углеводного обмена у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, что может позволить снизить дозу гипогликемических препаратов.
Для обеспечения адекватного питания пациентов рекомендуется принимать поливитаминные препараты.
Пациентам следует придерживаться рекомендаций относительно диеты. Они должны получать сбалансированное, умеренно низкокалорийное питание, содержащее не более 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров следует распределять на три основных приема пищи.
Вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиться, если Орсотен принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сут, >30% суточного потребления калорий поступают в виде жиров, что составляет приблизительно 67 г жира). Пациенты должны знать, что чем точнее они соблюдают диету (особенно относительно разрешенного количества жира), тем меньше вероятность развития побочных реакций. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития побочных реакций со стороны ЖКТ и помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жира.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Орсотен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Прием однократной дозы орлистата 800 мг или многократных доз до 400 мг 3 раза/сут в течение 15 дней не сопровождался значительными побочными реакциями. Помимо этого, доза 240 мг 3 раза/сут, назначенная пациентам с ожирением в течение 6 мес, не вызвала значительного усиления побочных реакций.
В случае передозировки орлистата рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 ч.
Лекарственное взаимодействие
На фоне приема варфарина или других антикоагулянтов в сочетании с орлистатом может наблюдаться понижение протромбинового индекса и повышение МНО, что, в свою очередь, может привести к изменению гемостатических параметров.
Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином (в т.ч. с замедленным высвобождением) не наблюдалось.
Орсотен способствует повышению биодоступности и улучшению гиполипидемического эффекта правастатина путем повышения его концентрации в плазме крови на 30%.
Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.
Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.
При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови.
У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, т.к. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
Все аналоги
Аналоги препарата
КСЕНИКАЛ (CHEPLAPHARM Arzneimittel, GmbH, Германия)
АЛАЙ (GLAXO GROUP, Limited, Великобритания)
ФИГУРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ОРЛИСЛИМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ОРЛИСЛИМ ЛАЙТ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
КСЕНИКАЛ (CHEPLAPHARM Arzneimittel, GmbH, Германия)
ФИГУРИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ОРЛИСЛИМ (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ВАЛОДИП (КРКА-РУС, ООО, Россия)
ЛОРТЕНЗА® (КРКА-РУС, ООО, Россия)
БРАВАДИН® (КРКА-РУС, ООО, Россия)
