Ортодонт таблетки инструкция по применению

Гранулированный порошок белого или почти белого цвета без запаха.

1 пакетик содержит
Активное вещество: глюкозамина сульфат (в форме калия глюкозамина сульфата) 1500 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол, аспартам, кислота лимонная безводная, макрогол 4000.

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Препарат, влияющий на обмен веществ в хрящевой ткани.
Код препарата по АТХ
M01AX05

Фармакодинамика
Глюкозамина сульфат представляет собой соль естественного аминомоносахарида глюкозамина, физиологически присутствующего в организме человека. Глюкозамин используется в организме хондроцитами как исходный материал для синтеза протеогликанов, глюкозаминогликанов и гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости. Благоприятно влияет на метаболизм хряща — усиливает анаболические и ослабляет катаболические процессы, увеличивает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Ротадон стимулирует синтез протеогликанов и коллагена, повышает продуцирование компонентов внеклеточного матрикса, при этом свойства глюкозаминогликанов и протеогликанов близки к физиологическим. Повышение синтетической активности хондроцитов сопровождается ингибированием хондролизиса, обусловленным торможением активности хондролитических протеиназ (коллагеназ и др.), что и является основой хондропротекторного и остеотропного эффектов.
Глюкозамин проявляет умеренное противовоспалительное действие, которое не связано с подавлением синтеза простагландинов, а реализуется за счет антиоксидантной активности (путем блокирования образования супероксидных радикалов) и подавления активности лизосомальных ферментов.
Глюкозамин инициирует процесс фиксации серы в синтезе хондроитинсерной кислоты и способствует нормальному отложению кальция в костной ткани; Тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая суставные боли; препятствует повреждающему действию кортикостероидов на хондроциты и нарушению синтеза глюкозаминогликанов, индуцированному НПВС.
Сульфогруппы также принимают участие в синтезе глюкозаминогликанов и метаболизме хрящевой ткани, а сульфоэфиры боковых цепей в составе протеогликанов, способствуя удерживанию воды — в сохранении эластичности матрикса хряща.
Ротадон останавливает деструкцию хряща и уменьшает симптомы при остеоартрозе.
Уменьшение клинических симптомов проявляется обычно через 2 недели от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 недель после отмены препарата.
Фармакокинетика
Быстро всасывается в тонком кишечнике. Биодоступность составляет 25-26%. После распределения в тканях наивысшие концентрации наблюдаются в синовиальной оболочке, хрящевой ткани, печени и почках. Метаболизируется в печени с образованием мочевины, воды и углекислого газа. В неизменном виде выводится преимущественно с мочой, в очень незначительной степени — с калом. Период полувыведения — 68 ч.

— воспалительные и начальные проявления дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов конечностей (остеоартроз (остеоартрит) различной локализации, в т.ч. артроз коленного и тазобедренного суставов);
— дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника (остеохондроз, спондилоартроз и др.);
— хондромаляция надколенника;
— плече-лопаточный периартрит;
— восстановление подвижности и уменьшение боли при повреждениях суставно-связочного аппарата;
— в комплексе реабилитационных мероприятий после травм суставов.

Для приема внутрь.
Ротадон назначают взрослым по 1 пакетику (1500 мг) 1 раз в сутки за 20 минут до еды. Содержимое пакетика следует полностью растворить в стакане (200 мл) теплой воды и выпить сразу после приготовления. Продолжительность лечения составляет 4-12 недель. При необходимости курс лечения можно повторять с интервалом 2 месяца.

— индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов препарата Ротадон;
— фенилкетонурия (содержит аспартам).

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях — метеоризм, диарея, запор, боли в эпигастрии.
Аллергические реакции: в отдельных случаях — крапивница, зуд.

Адекватных контролируемых исследований по безопасности и эффективности препарата Ротадон у детей в возрасте до 12 лет не проводилось.

Ротадон не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось.

При комбинированном применении Ротадон повышает абсорбцию тетрациклинов, снижает — полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола.
Препарат Ротадон совместим с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикоидами. При совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами усиливает противовоспалительный и обезболивающий эффект последних.

Передозировка не описана и маловероятна.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь в пакетиках.
10 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25ºC в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Групповая принадлежность фармацевтического продукта III (отпускается без рецепта).

Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ», ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
(“ROTAPHARM”, GREAT BRITAIN).
Изготовлено К.О.«Ромфарм Компани С.Р.Л.», Отопень, ул. Ероилор 1А, Румыния
(S.C.“Rompharm Company S.R.L.”, Otopeni, Eroilor street 1A, Romania).

Ортанол 10 мг: каждая капсула содержит 10 мг омепразола. Ортанол 20 мг: каждая капсула содержит 20 мг омепразола. Ортанол 40 мг: каждая капсула содержит 40 мг омепразола.

Капсулы Ортанол содержат активное вещество — омепразол. Омепразол принадлежит к группе высокоэффективных противоязвенных лекарственных средств, называемых ингибиторами протонового насоса желудка. Он уменьшает повышенную кислотность желудочного сока, что позволяет излечивать язвы и облегчает боль.

— язва кишечника (двенадцатиперстной кишки);

— язвенная болезнь желудка (пептическая язва);

— изжога, вызванная гастро-эзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), также

называемой рефлюксным эзофагитом. Омепразол способствует устранению чувства жжения, боли в животе и предотвращает развитие воспаления из-за попадания желудочной кислоты в пищевод.

— язвы, ассоциированные хеликобактерной инфекцией (Helicobacter pylori).

Ортанол также применяют для:

— лечения симптомов рефлюксного эзофагита или в качестве средства для

продолжительного лечения рефлюксного эзофагита;

— лечения пациентов с историей язвенной болезни, вынужденных в течение

продолжительного времени принимать нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). В данном случае Ортанол может назначаться как для лечения язвы, так и в качестве профилактики ее развития.

— при избытке желудочной кислоты (синдром Золлингера-Эллисона). .

— у Вас аллергия (гиперчувствительность) к омепразолу или любым другим компонентам препарата;

— у Вас проблемы с печенью и Вы уже принимаете антибиотик кларитромицин.

— Вы принимаете препарат атазанавир (Рейатаз), предназначенный для лечения ВИЧ-инфекции.

Капсулы Ортанол® следует принимать с особенной осторожностью, если

— у Вас были проблемы с печенью. Сообщите об этом врачу; он будет регулярно проверять функцию печени.

— у Вас есть проблемы с кровью, такие как анемия и низкое содержание в крови витамина В12;

— есть подозрение на язву желудка; перед началом лечения капсулами Ортанол должна быть исключена вероятность малигнизации;

— Вы применяете капсулы Ортанол более 1 года; Ваше лечение должно регулярно контролироваться;

— Вы также принимаете другие лекарства (например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)), особенно при наличии почечной или печеночной недостаточности, так как могут отмечаться взаимодействия.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов.

Безопасность приема капсул Ортанол во время беременности и грудного вскармливания не констатирована однозначно. Если Вы беременны или кормите грудью, перед началом применения капсул Ортанол проинформируйте об этом врача.

Капсулы Ортанол всегда следует принимать строго в соответствии с назначениями врача. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Препарат следует принимать натощак вне или во время приема пищи.

• Капсулы необходимо проглатывать целыми, запивая стаканом воды.

• Капсулы нельзя разламывать или пережевывать.

Если Вы принимаете капсулы Ортанол 1 раз в день, старайтесь принимать их в одно и тоже время дня.

Если Вы принимаете капсулы Ортанол 2 раза в день, первую следует принимать утром, а вторую — вечером.

Язвы двенадцатиперстной кишки

• Стандартная доза соответствует 20 мг омепразола 1 раз в день в течение 2-4 недель.

• Для предотвращения повторного возникновения язвы обычно назначают 10 мг омепразола 1 раз в день. В случае необходимости врач может увеличить эту дозу до 40 мг один раз в день.

Язвы желудка

• Стандартная доза соответствует 20 мг омепразола 1 раз в день в течение 2-4 недель. В случае необходимости врач может увеличить эту дозу до 40 мг 1 раз в день.

Рефлкжсный эзофагит

• Стандартная доза соответствует 20 мг омепразола 1 раз в день в течение 4-8 недель. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 40 мг 1 раз в день.  

Продолжительное лечение рефлюксного эзофагита (поддерживающая терапия)

• Стандартная доза соответствует 10-20 мг омепразола в день.

Лечение симптомов рефлюксного эзофагита

• Стандартная доза соответствует 10-20 мг омепразола в день в течение 2-4 недель.

Лечение язв инфицированных Helicobacter pylori

• Стандартная доза соответствует 40 мг омепразола 1 раз в день или 20 мг 2 раза в день.

• Врач порекомендует Вам одновременное применение двух антибактериальных препаратов: амоксициллина и кларитромицина или кпаритромицина и метронидазола. Продолжительность терапии — 1 неделя. Следите за тем, чтобы в течение этой недели Вы приняли все назначенные дозы; это необходимо для предотвращения развития бактериальной устойчивости к препаратам.

Синдром Золлингера-Эллисона

• Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола в день.

• Прием препарата в дозах, превышающих 80 мг омепразола в день, следует разделить на 2 раза: один утром, второй вечером.

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные применением НПВС

• Стандартная доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в день в течение 4-8 недель.

Продолжительное лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных применением НПВС (поддерживающая терапия)

• Если у Вас раньше была язва, но вам необходимо продолжать терапию НПВС, обычная доза препарата составляет 20 мг 1 раз в день. Продолжительность приема капсул определит Ваш врач.

Перед предстоящей операцией с общим наркозом

• Обычной дозой является 40 мг омепразола на ночь перед хирургическим вмешательством, а затем ещё 40 мг за 2-6 часов до операции.

Дети старше 2 лет и подростки с тяжелым рефлюксным эзофагитом .

• Лечение детям с тяжелым рефлюксным эзофагитом должно быть назначено и начато специалистом-педиатром в клинике. Его продолжительность составляет 4-8 недель.

Стандартная доза соответствует 10 мг омепразола 1 раз в день детям с весом IQ- 20 кг и 20 мг омепразола детям с весом более 20 кг.

Дети младше 2 лет

Детям младше 2 лет нельзя принимать капсулы Ортанол.

Пожилые пациенты Коррекция дозы необязательна.

Больные с поражением функции печени

Дозу препарата подберет врач. Ежедневная доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Нарушения функции почек

Коррекция дозы необязательна.

Строго соблюдайте инструкции по применению’ препарата. Если у Вас есть вопросы, посоветуйтесь с врачом.

Как и все лекарственные препараты, капсулы Ортанол могут вызывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у всех пациентов.

Во время применения препарата Ортанол могут развиваться нижеперечисленные побочные эффекты.

Часто встречающиеся побочные эффекты (затрагивают более 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• нервная система: сонливость или бессонница, головная боль, головокружение;

• желудочно-кишечный тракт: диарея, запор, вздутие кишечника, тошнота, рвота.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (затрагивают более 1 из 1000, но не менее 1 из 100 пациентов):

• глаза проблемы со зрением, такие как затуманенность зрения;

• слух и вестибулярный аппарат: проблемы со слухом, звон, гул в ушах;

• желудочно-кишечный тракт: извращение вкуса;

• печень и желчь: изменение показателей энзимов печени в крови;

• кожа и подкожные железы: зуд, кожные высыпания, чувствительность к свету, выпадение волос, повышенную потливость;

• общие: отеки конечностей.

Редко встречающиеся побочные эффекты (затрагивают более 1 из 10000, но не менее 1 из 1000 пациентов):

• кровь и лимфатическая система: снижение числа красных клеток крови (анемия) у детей, сопровождающееся бледностью кожи и слабостью;

• нервная система: покалывание, головокружение, психические проблемы, такие как спутанность сознания и галлюцинации, главным образом у тяжелобольных и пожилых пациентов;

• желудочно-кишечный тракт: изменение цвета языка;

• мышцы и суставы: мышечная слабость, мышечная боль, боль в суставах.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты (затрагивают более 1 из 10000 пациентов): —

• кровь и лимфатическая система: изменение формулы крови, снижение числа белых клеток крови, повышающее вероятность развития инфекций (лейкопения); сильное снижение числа белых клеток крови, повышающее вероятность развития инфекций (агранулоцитоз); снижение числа тромбоцитов, повышающее вероятность возникновения синяков или кровотечений (тромбоцитопения); тяжелое снижение численности клеток крови, вызывающее слабость, образование синяков или повышение вероятности развития инфекций (панцитопения);

• иммунная система: крапивница (уртикария), повышение температуры тела; аллергические реакции, включающие отек лица, губ, языка, трудности при дыхании, обмороки; аллергическое воспаление кровеносных сосудов, часто в форме кожных высыпаний (аллергический васкулит);

• нервная система: состояние беспокойства, сопровождаемое возбуждением, депрессией, главным образом у тяжелобольных и пожилых пациентов;

• желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, воспаление слизистой рта, грибковые инфекции ротовой полости, воспаление поджелудочной железы;

• печень и желчь: пожелтение кожи и белков глаз, вызванное проблемами с печенью;

• кожа и подкожно-жировой слой: тяжелые аллергические реакции с образованием красных пятен на коже или отслаивание кожи (токсический эпидермальный некролиз);

• почки: воспаление почек (интерстициальный нефрит);

• общие: снижение содержания в крови натрия, увеличение молочных желез у мужчин.

Если какие-либо побочные эффекты принимают серьезное течение или Вы отмечаете побочные эффекты, не описанные в данном листке, сообщите своему врачу или фармацевту.

Если Вы случайно приняли слишком много капсул Ортанол, свяжитесь со своим врачом или обратитесь в медицинское учреждение. Покажите врачу упаковку от капсул.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали недавно какие-либо лекарства, включая безрецептурные. Одновременный прием капсул Ортанол с некоторыми препаратами может вызвать определенные проблемы.

• бензодиазепиновые препараты для лечения нервной системы, такие как диазепам, триазолам или флюрозепам;

• противоэпилептические препараты, такие как фенитоин и гексобарбитал;

• варфарин и другие препараты для предотвращения свертывания крови;

• антидепрессанты: циталопрам, имипрамин, кломипрамин;

• дисульфирам для лечения алкогольной зависимости;

• циклоспорин, применяемый для профилактики отторжения трансплантантов (например, почек, печени или сердца);

• кларитромицин — антибиотик, применяющийся для лечения инфекций;

• кетоконазол или итраконазол для лечения грибковых инфекций;

• дигоксин, использующийся для лечения таких состояний, как сердечная недостаточность или некоторые виды учащения сердцебиения (называемые предсердная фибрилляция или трепетание предсердий);

• препараты зверобоя продырявленного, которые в высоких дозах могут снижать содержание омепразола з крови;

• комбинацию препаратов атазанавир (Рейатаз) и ритонавир (Норвир), применяемую для лечения ВИЧ-инфекции;

• витамина В12, так как его абсорбция может быть снижена при совместном приеме с капсулами Ортанол;

• совместный прием Ортанола® и такролимуса, используемого для терапии отторжения трансплантантов, может повысить концентрацию такролимуса в сыворотке крови.

Вождение автомобиля и управление техникой

Считается, что омепразол не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и управлению техникой.

Однако, такие побочные эффекты, как:

• головокружение, усталость и сонливость,

• проблемы со зрением или слухом

могут повлиять на способность к вождению автомобиля и управлению техникой.

Если у Вас проявляются описанные эффекты, не садитесь за руль и не работайте с техникой.

Важная информация о некоторых ингредиентах данного препарата

Капсулы Ортанол содержат лактозу. Если Ваш врач говорил, что Вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, посоветуйтесь с ним перед приемом данного лекарственного средства.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Не используйте препарат по истечении срока годности, отпечатанного на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Отпускается по рецепту врача.

Дата согласования: 25.09.2015

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Омепразол ингибирует фермент H⁺/К⁺-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.

Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме крови достигается через 0,5–3,5 ч. Биодоступность составляет 30–40%. Связь с белками плазмы крови — около 95%.

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента CYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. T_1/2 — 0,5–1 ч.

Выводится в виде метаболитов почками (70–80%) и с желчью (20–30%).

У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, T_1/2 увеличивается до 3 ч.

У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.

повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;

одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;

редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— наличие ранее диагностированной язвенной болезни желудка, тяжелого заболевания печени, сопровождающегося печеночной недостаточностью, желтухи, предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ, остеопорозе;

— наличие тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул — мелена);

— появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ; проведение симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 нед или более; одновременное применение с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (см. «Взаимодействие»).

Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол^® в период беременности и кормления грудью.

Не следует применять препарат с профилактической целью.

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательное влияние на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Препарат Ортанол^® может применяться во время беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат Ортанол^® может применяться в период грудного вскармливания, тем не менее перед применением препарата в период беременности и грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Внутрь, перед едой.

Начальная доза — 20 мг (2 капс.) 1 раз в день. Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг в день и вновь увеличена до 20 мг 1 раз в день в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3–4 дней для достижения облегчения симптомов.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения — 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 мес.

Если в течение 2 нед не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол^® целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.

Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени: перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты: несмотря на то что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок); очень редко — эозинофилия.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе; нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; редко — сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит; очень редко — печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; редко — возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко — агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени — энцефалопатия.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко — фотосенсибилизация, алопеция; очень редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко — миалгия, артралгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — усиление потоотделения.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа и цианокобаламин). Одновременное применение омепразола с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется.

При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение T_1/2 варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина К, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходимо контролировать MHO; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.

Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), т.к. при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46% в 1-й день применения и на 42% на 5-й день применения. При этом применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия.

Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекцию дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).

У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такие как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в 2 раза, что может потребовать коррекцию дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.

Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенная потливость, головная боль, сонливость, спутанность сознания, нарушение зрения, тахикардия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Не требуются.

Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, Любляна, Словения.

Произведено: Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.