Ортофен таблетки инструкция по применению цена в украине

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – диклофенака натрий (в пересчете на 100 % вещество) 25 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка: сухая смесь «Acryl-eze white» (тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип С), натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный), макрогол 6000, краситель ярко-красный 4R «Понсо 4R» Е 124, краситель желтый закат FCF Е 110.

Таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность. На поперечном разрезе видно два слоя.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак

Код АТХ М01АВ05

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Одновременный прием пищи уменьшает скорость абсорбции, не изменяя количество абсорбирующегося действующего вещества.

Максимальная концентрация в крови (Сmax) после однократного применения внутрь диклофенака в дозе 50 мг достигается приблизительно через 2 часа и составляет 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л). Количество абсорбированного действующего вещества пропорционально дозе.

Примерно половина дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект «первого прохождения»). В случае соблюдения рекомендуемого интервала дозирования аккумуляции препарата не наблюдается.

Распределение. Связь с белками плазмы – более 99 %. Выраженный объем распределения составляет от 0,12 до 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигает максимальных концентраций через 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пиковой концентрации в плазме крови уровни активного вещества в синовиальной жидкости уже выше, чем в плазме, и остаются более высокими до 12 часов.

Биотрансформация. Метаболизируется в печени частично путем глюкуронидации исходной молекулы, но преимущественно за счет разового и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых конвертируются в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы – 263 мл/мин. Период полувыведения (T½) из плазмы – приблизительно 2 часа, из синовиальной жидкости – 3-6 часов. Выводится почками (40-65 %), с желчью и калом (35 %).

Фармакокинетика у различных групп пациентов. Значительных различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата в зависимости от возраста пациентов не наблюдается.

У пациентов с почечной недостаточностью не допускается накопления неизмененного действующего вещества.

У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Фармакодинамика

Противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее средство.

Механизм действия диклофенака обусловлен ингибированием циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов (ПГЕ2 и ПГF2альфа), тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, а также подавлением агрегации тромбоцитов. Диклофенак устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления; снижает индуцированную простагландинами повышенную чувствительность нервных окончаний к биологически активным веществам, которые образуются в очаге воспаления; понижает температуру тела (предупреждая действие простагландинов на гипоталамическое звено терморегуляции); снижает концентрацию простагландинов в менструальной крови и интенсивность боли при первичной дисменорее.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгетические свойства диклофенака обеспечивают значительное уменьшение выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, а также улучшает функции суставов.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

В исследованиях на клеточных культурах диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Диклофенак проявляет выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения (в т. ч. при приступах мигрени); способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотерь при первичной дисменорее.

— воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике; несуставной ревматизм

— острые приступы подагры

— посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например после стоматологических и ортопедических вмешательств

— гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит

— в комбинированной терапии ЛОР-органов при тяжелых воспалительных заболеваниях, сопровождающихся болью (фаринготонзиллит, отит и другие)

Назначают взрослым внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Дозу рекомендуется подбирать индивидуально, а также принимать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Для взрослых рекомендованная начальная суточная доза составляет 100-150 мг. В легких случаях, как и при долгосрочной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг.

Общая суточная доза для взрослых обычно разделяется на 2-3 приема. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, и обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, но в случае необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов повысить, но не выше чем до 200 мг/сутки. Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов; длительность, в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток.

Разовая и суточная дозы, а также длительность лечения устанавливается индивидуально врачом.

Часто (от >1/100 до <1/10)

— головная боль, головокружение

— вертиго

— тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия

— повышение уровня трансаминаз

— сыпь

Редко (от >1/10000 до <1/1000)

— реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию и шок

— сонливость

— астма (включая диспноэ)

— гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией

— гепатит, желтуха, нарушение функции печени

— крапивница, раздражения кожи

Очень редко (<1/10000)

— тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз

— ангионевротический отек

— дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства

— парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, острое нарушение мозгового кровообращения

— нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия

— звон в ушах, нарушение слуха

— учащенное сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

— гипертензия, васкулит

— пневмония

— колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, нарушение со стороны пищевода, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит

— молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность

— буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд

— острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз

— повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим ингредиентам препарата

— язвенная болезнь желудка или кишечника, кровотечения или перфорация

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы — галактозы

— беременность и период лактации

— тяжелые нарушения функции печени, почек и сердца

— наличие в анамнезе приступов астмы, крапивницы, острого ринита на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— заболевания кроветворной системы

— лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования или применения аппарата искусственного кровообращения

— детский возраст до 18 лет (из-за наличия красителей)

Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг последних в плазме крови.

Диклофенак, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), при совместном применении с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например β-блокаторами, ингибиторами АПФ) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, а после начала и после окончания сопутствующей терапии следует периодически контролировать функцию почек, в частности при применении диуретиков и ингибиторов АПФ, вследствие повышенного риска возникновения нефротоксичности.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае такого сочетания лекарственных средств этот показатель следует часто контролировать).

Совместное применение диклофенака, как и других системных нестероидных противовоспалительных препаратов, или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны пищеварительного тракта.

У пациентов, применяющих одновременно диклофенак, антикоагулянты и антитромботические препараты, возможно повышение риска кровотечений. Поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за больными.

Одновременное применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременное применение диклофенака и противодиабетических препаратов возможно, при этом эффективность последних не изменяется. Однако в таких случаях очень редко возможно развитие как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливает необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения препарата. По этой причине рекомендовано во время терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Одновременное применение диклофенака, колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60 % соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, стимулирующие микросомальные ферменты печени, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum), теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.

Влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому препарат следует назначать в меньших дозах, чем те, которые назначались бы пациентам, не принимающим циклоспорин.

У больных, применяющих одновременно антибактериальные средства производные хинолона и диклофенак, редко возможно развитие судорог.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

При применении всех НПВП, включая диклофенак, известны случаи развития желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут быть летальными и возникать в любое время у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов, серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения повышен при увеличении дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Для снижения риска желудочно-кишечной токсичности у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, язвенными поражениями желудка, язвенным колитом или болезнью Крона, а также у пожилых пациентов, лечение должно проводиться с использованием минимальной эффективной дозы препарата и под тщательным медицинским наблюдением. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов, которые получают одновременно лекарственные средства, повышающие риск изъязвления или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Для пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также для больных, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, необходимо рассмотреть возможность применения комбинированной терапии диклофенака, например, с ингибиторами протонового насоса или мизопростолом.

В случае развития у пациентов желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления Ортофен-Здоровье необходимо отменить.

Пациенты с желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении).

Пациенты с заболеваниями дыхательных путей

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отечностью слизистой оболочки носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно, если они связаны с симптомами похожими на аллергический ринит) отек Квинке или крапивница отмечаются чаще по сравнению с другими пациентами. Этим пациентам, а также пациентам с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница), при назначении препарата Ортофен-Здоровье следует соблюдать особую осторожность.

Кожные реакции

Очень редко при применении НПВП, включая диклофенак, могут возникать серьезные кожные реакции, в том числе летальные (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Риск развития таких реакций у пациентов, в большинстве случаев, повышен в течение первого месяца лечения. Необходимо прекратить применение препарата Ортофен-Здоровье при появлении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.

Как и в случае с другими НПВП, при применении препарата Ортофен-Здоровье аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут развиться в редких случаях у пациентов, у которых ранее не наблюдались аллергические реакции на диклофенак.

Воздействие на печень

Тщательное медицинское наблюдение необходимо при назначении препарата Ортофен-Здоровье пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

В ходе длительного лечения препаратом Ортофен-Здоровье, в качестве меры предосторожности, рекомендуется проводить регулярный мониторинг функции печени. Как другие НПВП, диклофенак может вызывать повышение активности печеночных ферментов. При сохранении или дальнейшем повышении активности печеночных ферментов, развитии клинических симптомов нарушения печеночной функции или появлении других симптомов (например, эозинофилии, сыпи), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без предшествующих симптомов.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Ортофен-Здоровье пациентам с печеночной порфирией, поскольку препарат может спровоцировать приступ порфирии.

Воздействие на почки

Поскольку известны случаи задержки жидкости и отеков при лечении НПВП, включая диклофенак, особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, с гипертензией в анамнезе, у пожилых пациентов, пациентов, получающих сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут оказать значительное воздействие на функцию почек, а также у пациентов с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости по любой причине до или после большой операции. При применении препарата Ортофен-Здоровье в таких случаях, в качестве меры предосторожности, рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Прекращение применения препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может ассоциироваться с небольшим увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Чтобы минимизировать потенциальный риск нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, принимающих НПВП, особенно в случае наличия факторов сердечно-сосудистого риска, должна использоваться наименьшая эффективная доза в течение самого короткого возможного периода времени.

Гематологические эффекты

В ходе длительного лечения диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется проводить контроль общеклинического анализа крови. Как и другие НПВП, диклофенак может временно уменьшать агрегацию тромбоцитов. За пациентами с нарушениями гемостаза необходимо установить тщательное наблюдение, необходим систематический контроль картины периферической крови.

Гериатрия

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пожилым пациентам. В частности, рекомендуется назначать наименьшую эффективную дозу ослабленным пожилым пациентам или пациентам с низкой массой тела.

Диклофенак, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний.

Беременность и период лактации

Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Ортофен-Здоровье не следует назначать на протяжении двух первых триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано вследствие риска развития слабости родовой деятельности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Таким образом, Ортофен-Здоровье не следует применять в период кормления грудью, чтобы предупредить нежелательные реакции у ребенка.

Как и другие НПВП, диклофенак может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Ортофен-Здоровье.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, испытывающим во время приема Ортофена-Здоровье головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами.

Симптомы: рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.

Лечение: промывание желудка, прием адсорбента. При необходимости поддерживающая и симптоматическая терапия, которая показана при таких осложнениях как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны пищеварительного тракта и угнетение дыхания. Маловероятно, что форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия окажутся полезными для выведения диклофенака, поскольку активные вещества нестероидных противовоспалительных препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

По 10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурная ячейковая упаковка по 30 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Производитель

Витамины ТД г.Умань

Страна происхождения

Украина

Состав

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Лекарственная форма

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способы применения

Передозировка

Побочные действия

Особые условия

Особые условия хранения

Синоним

ДИКЛОФЕНАК, АГЛОФЕН, АЛМИРАЛ, АПО-ДИКЛО, БЕТАРЕН, БИОРАН, ВЕРАЛ, ВУРДОН, Д-КЛОФЕНАК, ДЕКЛОМЕН, ДИК, ДИКЛАК, ДИКЛО ДУО, ДИКЛОБЕНЕ, ДИКЛОБЕРЛ, ДИКЛОБРЮ, ДИКЛОДЕРМ, ДИКЛОМАКС, ДИКЛОМЕН, ДИКЛОНАК, ДИКЛОРАН, ДИКЛОРЕУМ, ДИКЛОТАРД, ДИКЛОФЕН, БЛЕЗИН, ВЕРНАК, ДИГНОФЕНАК, ДИКЛО, ДИКЛОРОН, ВОЛЬТАРЕН РАПИД, ВОЛЬТАРЕН, ДИКЛОГЕН, ДИКЛОМОЛ, ДИКЛОФЕРОЛ, ДИКЛОФТАН, ДИКФЕН, ДИЛОФЕН, ДОЛАРЕН, ДОЛОКСЕН, КАТАФАСТ, КАТАФЛАМ, КЛАФЕН, КСЕНИД, МОБИЛАК, МОТИФЕН 75 мг, НАКЛО, НАКЛОФЕН, ДИФТАЛЬ, ДОЛЕКС ГЕЛЬ, КЛОДИФЕН, КЛОФЕН, ОРТОФЕН, РАПИДУС, РЕВОДИНА, САНФИНАК, СКИП, СОЛАРАЗ, УМЕРАН, ФЕЛОРАН, ФЛЕКТОР, ФОРГЕНАК, ЭВИНОПОН, ЭКОФЕНАК, ЭРЛИНТ

Ортофен инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Ортофен таблетки 25 мг. Описание и применение Ortofen, аналоги и отзывы. Инструкция Ортофен таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: диклофенак натрия.

1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, 25, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (E 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета, с фаской. На разломе при рассмотрении с помощью лупы видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Код АТХ М01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Диклофенак является НПВП (НПВС) с выраженными обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектами. Основной механизм действия — ингибирование биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.

In vitro, при концентрациях, эквивалентных концентрациям, которые достигаются в человека, диклофенак не угнетает биосинтез протеогликана в хрящевой ткани.

Таблетки Ортофена благодаря быстрому всасыванию уместны при лечении острых состояний, сопровождающихся болью и воспалением, при которых желательно быстрое начало действия (в течение 30 мин). При посттравматическом боли и воспалении диклофенак быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает отечность при воспалении и отек в области раны.

Кроме того, диклофенак может ослаблять боль и уменьшать кровотечение при первичной дисменореи. Диклофенак также приводит обезболивающее действие при других состояниях, сопровождающихся умеренно выраженным и сильной болью.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Диклофенак быстро и полностью абсорбируется. Всасывание начинается непосредственно после применения препарата, а количество абсорбированного вещества соответствует количеству, что абсорбируется при приеме эквивалентной дозы диклофенака натрия, применяется в виде гастрорезистентних таблеток. При применении препарата во время еды не происходит влияния на количество абсорбированного диклофенака, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение.

Диклофенак на 99,7% связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99,4%). Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается через 2-4 часа после достижения максимальных значений в плазме крови. Воображаемый период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения максимальных уровней в плазме крови концентрации действующего вещества в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и остаются таковыми еще в течение 12:00.

Метаболизм.

Метаболизм диклофенака частично происходит путем глюкуронизации интактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования.

Вывод.

Полный системный клиренс диклофенака из плазмы крови составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая 2 активных, составляет 1-3 часа. Фактически неактивный метаболит имеет гораздо более длительный период полувыведения.

Примерно 60% дозы выводится с мочой в виде метаболитов, а менее 1% — в виде неизмененного вещества. Остальные дозы выводится в виде метаболитов с желчью и калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Не наблюдалось существенных различий всасывания, метаболизма и выведения препарата в зависимости от возраста пациента.

У пациентов с нарушениями функции почек кинетика разовой дозы препарата не указывает на существование любой формы кумуляции неизмененного действующего вещества при обычной схеме применения препарата.

У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин теоретические равновесные концентрации метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако в конечном итоге эти метаболиты выводятся с желчью.

Ортофен Показания

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит)
• болевые синдромы со стороны позвоночника;
• ревматические заболевания внесуставных мягких тканей
• острые приступы подагры
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, сопровождающиеся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств
• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит;
• как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите.

В соответствии с общими терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием для применения препарата.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
• Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
• Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения).
• Последний триместр беременности.
• Воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит).
• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность.
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
• Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при аорто-коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения)
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак;
• Заболевания периферических артерий
• Ортофена, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже указано взаимодействия, которые наблюдались при применении диклофенака в виде кишечно таблеток и / или в других лекарственных формах.

Литий. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин . При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВС, одновременное применение диклофенака с диуретиками и антигипертензивными средствами (например β-блокаторами, ингибиторами АПФ (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациенты, особенно пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ, в связи с увеличением риска нефротоксичности.

Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить более часто.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Одновременное применение может повысить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предосторожности. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, принимающих одновременно диклофенак и антикоагулянты. Поэтому для уверенности, что никакие изменения в дозировке антикоагулянтов не нужны, рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, и кортикостероиды.

Одновременное применение диклофенака и других НПВП или ГКС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное применение НПВП и СИОЗС может увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными гипогликемическими средствами и не менять их терапевтический эффект. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы противодиабетических средств при применении диклофенака. По этой причине в качестве меры предосторожности рекомендуется при комбинированной терапии контролировать уровень глюкозы в крови.

Метотрексат. Диклофенак может подавлять клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровней метотрексата. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВС, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до применения метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Были зарегистрированы случаи серьезной токсичности, когда интервал между применением метотрексата и НПВС, включая диклофенак, был в пределах 24 часов. Это взаимодействие опосредовано через накопление метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВС.

Циклоспорин. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина, в связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем для пациентов, не применяют циклоспорин.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВП и ингибитора кальциневрина.

Антибактериальные хинолоны. Возможно развитие судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВС. Это может наблюдаться у пациентов как с эпилепсией и судорогами в анамнезе, так и без них. Таким образом, следует проявлять осторожность при решении вопроса о применении хинолонов пациентам, которые уже получают НПВП.

Фенитоин. При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в связи с ожидаемым увеличением влияния фенитоина.

Холестипол и холестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за час до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить СКФ и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения метаболизма диклофенака.

Особенности применения

общие

Чтобы минимизировать побочные эффекты, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного применения Ортофена с системными НПВС, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и в связи с потенциальными аддитивными побочными эффектами.

Необходима осторожность по применению пациентам старше 65 лет. В частности, рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста с низкой массой тела.

Как и при применении других НПВП, при применении диклофенака в редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коунис, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы такой реакции могут включать боль в груди, возникает в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.

1 таблетка лекарственного средства содержит 50,6 мг лактозы моногидрата. Пациенты, имеющие редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахараз или изомальтазы, не должны принимать этот препарат.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (случаи рвота кровью, мелены), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и произойти в любое время в процессе лечения при наличии или отсутствии предупредительных симптомов или предыдущего анамнеза серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются явления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, для пациентов с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации в ЖКТ увеличивается с повышением дозы НПВП, включая диклофенак.

Применение НПВП, включая диклофенак, может повышать риск «несостоятельность желудочно-кишечного анастомоза». Рекомендуется тщательное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после операции на желудочно-кишечном тракте.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту нежелательных реакций на применение НПВП, особенно по желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Чтобы снизить риск такого токсического воздействия на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами. Для таких пациентов, а также тех, кто нуждается в сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК / аспирин) или других лекарственных средств, которые, вероятно, повышают риск нежелательного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ). Предостережение также нужны для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды,

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, когда препарат назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, уровень одного или нескольких ферментов печени может повышаться.

Во время длительного лечения назначается регулярное наблюдение за функциями печени и уровнями печеночных ферментов в качестве меры предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, и если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например эозинофилия, сыпь), применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов. Предостережение необходимы в случае, если Ортофен применяется пациентам с печеночной порфирией, из-за вероятности провоцирования приступа.

Влияние на почки

Поскольку при лечении НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков, особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Воздействие на кожу

В связи с приемом НПВС, в том числе диклофенака, в очень редких случаях были зарегистрированы серьезные реакции со стороны кожи (некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). У пациентов высокий риск развития этих реакций наблюдается в начале курса терапии: появление реакции отмечается в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата необходимо прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражениях слизистой оболочки или при появлении любых других признаков повышенной чувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (таких как, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять как можно более короткий период и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребность пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с применением НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется при необходимости применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в дозировке не более 100 мг в сутки.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных тромботических осложнений (боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которое может произойти в любое время. В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

При длительном применении данного препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг полного анализа крови.

Препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за пациентами с нарушением гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Астма в анамнезе

У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (то есть полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно такими, которые связаны с аллергическими, подобными ринитов, симптомами) чаще возникают реакции на НПВС , такие как обострение астмы (так называемая непереносимость анальгетиков / анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим в отношении таких пациентов рекомендуется специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, такие как сыпь, зуд, крапивница.

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма при применении пациентам, страдающим бронхиальной астмой, или пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью

В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

— нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

— возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах

— торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Итак, Ортофен противопоказан во время третьего триместра беременности.

Кормления грудью.

Как и другие НПВС, диклофенак в незначительном количестве выделяется в грудное молоко. В связи с этим препарат не следует применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца.

Фертильность у женщин.

Как и другие НПВС, Ортофен может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно при приеме препарата в рекомендованной дозе и при кратковременном курсе лечения влияния на скорость реакций не наблюдается. Однако пациентам, у которых при применении препарата возникают нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы (ЦНС), не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения Ортофен и дозы

Применение препарата следует начинать как можно раньше после появления первых болевых симптомов, продолжительность в зависимости от симптоматики, составляет до нескольких суток.

Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Для взрослых рекомендуемая начальная суточная доза составляет 100-150 мг. В легких случаях, как и при долгосрочной терапии, обычно достаточно назначения 75-100 мг.

Общая суточная доза обычно распределяется на 2-3 приема. Суточная доза препарата не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, и обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может составлять 50-100 мг, но при необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов повысить, но не выше до 200 мг / сут. Детям от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 14 лет применяют таблетки по 25 мг по назначению врача в суточной дозе 1-2 мг / кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов, дозу разделяют на 2-3 приема.

Например, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 30 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить по 1 таблетке по 25 мг 2 раза в сутки.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть повышена до 3 мг / кг — максимальной суточной дозы. Не следует превышать максимальную суточную дозу — 150 мг.

Дети

Детям от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 14 лет препарат назначать только в виде таблеток по 25 мг. Детям от 14 лет можно назначать таблетки по 50 мг.

Передозировка

Симптомы. Типичной клинической картины при передозировке диклофенака нет. При передозировке могут возникать следующие симптомы: рвота, гастроинтестинальная кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая диклофенак, обычно заключается в проведении поддерживающих мероприятий и симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания. Проведение специальных мероприятий, таких как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не способствуют ускоренному выведению НПВС из организма вследствие высокой степени связывания с белками и интенсивному метаболизму.

В случае потенциально токсичного передозировки необходимо применение активированного угля и эвакуацию содержимого желудка (вызвать рвоту, промыть желудок).

Побочные эффекты

Следующие побочные эффекты включают реакции, о которых сообщалось при коротком или длительном курсе применения препарата Ортофен и / или других лекарственных форм диклофенака.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластической анемией), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (в частности артериальная гипотензия и шок), ангионевротический отек (в частности отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит, искажение вкусовых ощущений, инсульт.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит, боль в груди, который может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называется синдромом Коунис.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая диспноэ), пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита, гастриты, гастроинтестинальная кровотечение, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, гастроинтестинальная язва (с или без кровотечения или перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальных нарушения, диафрагмоподобные интестинальная стриктуры, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени, фульминантной гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, буллезные высыпания, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, аллергическая пурпура, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка жидкости, отеки, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, медуллярный некроз почки.

Общие нарушения: отек, абсцесс в месте инъекции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Срок годности Ортофен

3 года.

Условия хранения Ортофен

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере,

по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке с картона;

по 10 таблеток в блистере, по 100 блистеров в коробке с картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО «Технолог».

Местонахождение производителя

Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.