Действующее вещество: диклофенак; 1 таблетка содержит натрия диклофенака 25 мг. Вспомогательные вещества: целлактоза, крахмал картофельный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кальция стеарат, ойдрагит L 100-55, коповидон, макрогол 4000, тальк, титана диоксид, краситель желтый «солнечный закат» Е 110, краситель ярко-красный 4R ’’Понсо 4R” Е 124.
основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность.
. Препарат устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления; снижает повышенную чувствительность нервных окончаний к биологически активным веществам, образующимся в очаге воспаления; снижает температуру тела; уменьшает интенсивность боли при первичной дисменорее.
Противовоспалительный эффект развивается через 1-2 недели. Анальгетический эффект начинает проявляться через 30 мин., продолжительность — до 8 ч.
Ингибирует агрегацию тромбоцитов, но восстановление функции тромбоцитов происходит в течение 1 дня после прекращения применения диклофенака.
При ревматических заболеваниях способствует увеличению объема движений в пораженных суставах, ослабляет боль в суставах в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность, припухлость суставов, улучшает их функциональную способность.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях купирует как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
Оказывает выраженный анальгезирующий эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения.
При первичной дисменорее диклофенак снижает болевые ощущения.
При приеме внутрь полностью всасывается, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2 — 4 ч позже, чем в плазме крови. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит.
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком.
• Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением: первичная альгодисменорея, аднексит.
Повышенная индивидуальная чувствительность к диклофенаку или любому из его вспомогательных компонентов, другим нестероидным противовоспалительным средствам; застойная сердечная недостаточность (NYHA II-V), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; пациентам, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; нарушения кроветворения неуточненной этиологии; период беременности (особенно первый и третий триместры беременности из-за возможного закрытия артериального протока); период кормления грудью; детский возраст до 6 лет.
Предостережения при применении. Перед приемом препарата впервые проконсультируйтесь с врачом! Без консультации врача не применяйте препарат дольше указанного времени! Клинические исследования и данные эпидемиологических исследований указывают на то, что применение диклофенака повышает риск возникновения тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта), особенно при длительном применении диклофенака или при применении его в высоких дозах (150 мг/сутки). Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) препараты диклофенака следует назначать только после тщательного рассмотрения такой возможности.
Как и другие препараты диклофенака, Ортофен-Здоровье следует назначать пациентам в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов.
При лечении препаратом необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови, периодический анализ кала на скрытую кровь.
При терапии препаратом необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, имеющими жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта, или имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника, которые страдают язвенным колитом или болезнью Крона.
С осторожностью применяют у больных с нарушениями функции сердца или почек, у пациентов, получающих диуретические средства, у больных со сниженным объемом циркулирующей крови любой этиологии, у пожилых больных (особенно ослабленных или имеющих низкую массу тела).
Факторами риска поражения желудочно-кишечного тракта, связанного с приемом диклофенака, являются: возраст старше 65 лет, одновременный прием с глюкокортикостероидами или непрямыми антикоагулянтами, прием нескольких нестероидных противовоспалительных средств (включая ацетилсалициловую кислоту в низких дозах), тяжелые сопутствующие заболевания. При появлении признаков гастропатии необходимо решить вопрос о возможности отмены диклофенака. При невозможности отмены диклофенака следует максимально уменьшить его суточную дозу.
Во время курса лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя.
Препарат противопоказан при беременности. При необходимости применения в период кормления грудью следует прервать кормление.
Назначают взрослым и детям старше 6 лет внутрь во время или сразу же после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Обычно взрослым назначают в начальной дозе 100 — 150 мг в сутки (4-6 таблеток). В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии и для детей старше 14 лет назначают в дозе 75 — 100 мг в сутки (3-4 таблетки).
Суточную дозу делят на несколько приемов: в разовой дозе 50 мг принимают 3 раза в сутки, в разовой дозе 25 мг — 4 раза в сутки (с интервалом 6 ч).
При первичной дисменорее начальная суточная доза для взрослых составляет 50 — 100 мг (2 — 4 таблетки); при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг в сутки (6 таблеток). Прием препарата начинают при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
Для взрослых максимальная разовая доза — 100 мг (4 таблетки), суточная — 150 мг (6 таблеток). Для детей старше 6 лет (с массой тела не менее 25 кг) и подростков до 14 лет суточная доза в зависимости от тяжести заболевания составляет 0,5 — 2 мг/кг массы тела, разделенная на 2 — 3 приема. Максимальная суточная доза для детей старше 6 лет (с массой тела не менее 25 кг) — 3 мг/кг массы тела. При ювенильном ревматоидном артрите суточная доза — до 3 мг/кг массы тела (в несколько приемов).
Для детей максимальные разовые дозы составляют: 6-11 лет — 25 мг (1 таблетка), старше 12 лет — 25 — 50 мг (1 — 2 таблетки); максимальные суточные дозы: 6-11 лет — 25 — 50 мг (1 — 2 таблетки), 12-14 лет — 75 — 100 мг (3 — 4 таблетки).
Разовая доза, частота и длительность применения устанавливаются индивидуально врачом и зависят от тяжести заболевания!
Вследствие возможного повышения риска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при длительном применении или в высокой дозе, Ортофен-Здоровье следует назначать в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости назначения препарата и ответ на проводимое лечение.
При передозировке возможно развитие следующих симптомов: резкая головная боль, двигательное возбуждение, раздражительность, головокружение, судороги, угнетение дыхания, почечная недостаточность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии описанных симптомов необходимо отменить прием препарата, провести промывание желудка, принять активированный уголь и немедленно обратиться к врачу. Врач назначит соответствующую симптоматическую терапию. Форсированный диурез малоэффективен.
Ортофен-Здоровье, как правило, хорошо переносится. Покрытие таблетки кишечнорастворимой оболочкой существенно уменьшает побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Иногда возможны следующие побочные реакции.
Со стороны пищеварительной системы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, вздутие живота; редко — кровотечение из прямой кишки, колит или его обострение, желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы, желудочно- кишечные язвы, перфорации уже существующих поражений сигмовидной кишки (дивертикулы, карцинома), панкреатит, повышение активности трансаминаз в сыворотке крови, токсический гепатит или желтуха, цирроз, гепаторенальный синдром.
Со стороны мочеполовой системы: редко — кровотечение из влагалища, обильные менструации, кровь в моче, цистит, частые позывы к мочеиспусканию, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/анурия, почечная недостаточность, отеки. Нефропатия возникает в боль длительного применения диклофенака
Аллергические реакции: редко — анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит. Возможно развитие перекрестных аллергических реакций к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; редко — забывчивость, нарушения сна, «кошмарные» сновидения, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), депрессия, раздражительность, утомляемость, психотические реакции, периферическая нейропатия, судороги, инсульт (особенно при длительном применении в высоких дозах — 150 мг/сутки).
Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое или необратимое нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия, скотома, нарушение вкуса.
Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, кожный зуд; редко — буллезная сыпь/волдыри, крапивница, экзема, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность или ее обострение, экстрасистолия, боль в грудной клетке, инфаркт миокарда (особенно при длительном применении в высоких дозах — 150 мг/сутки). Длительное применение диклофенака может вызвать развитие гипертонического криза, обусловленного ингибированием биосинтеза простагландинов в почках.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита), тромботические осложнения. При длительном лечении требуется контроль клеточного состава периферической крови.
Со стороны системы дыхания: редко — кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит, одышка или затруднение дыхания.
Прочие: токсическая амблиопия, афтозный стоматит, сухость рта и слизистых оболочек.
В случае появления любых нежелательных явлений или необычных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом о возможности применения препарата! При одновременном приеме:
•с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая салицилаты и производные пиразолонового ряда) — существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов и снижения эффективности одного из препаратов;
•с антикоагулянтами, тромболитическими средствами (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) — существенно возрастает риск развития геморрагических осложнений;
•с солями лития — возможно повышение концентрации лития в плазме;
•с дигоксином — через 48 — 72 ч возможно значительное повышение концентрации дигоксина в плазме крови; после прекращения приема диклофенака уровень дигоксина в крови нормализуется через 48 ч;
• с антигипертензивными и диуретическими средствами — снижение их активности вследствие способствования диклофенаком задержки натрия и жидкости в организме. При совместном применении с диуретиками следует контролировать уровень калия в сыворотке (возможно его повышение);
• с глюкокортикостероидами — возможно потенцирование токсических эффектов диклофенака;
• с пероральными гипогликемическими средствами — возможна как гипо-, так и гипергликемия;
•со снотворными средствами — снижается их эффективность;
•с метотрексатом — повышается его токсичность;
•с циклоспорином — повышается его нефротоксичность;
•с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином — повышается риск развития гипопротромбинемии;
•с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя — повышается риск развития желудочно-кишечных
кровотечений;
•с препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию — возможно .усиление-их действия:
•с препаратами, блокирующими канальцевую секрецию — диклофенака.
Влияние на возможность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения препаратом следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Обязательно сообщите врачу о Вашей предыдущей реакции на прием препаратов этой группы. Препарат может маскировать проявления инфекционных заболеваний.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 25 мг № 10×3, № 30 в блистерах в коробке.
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 25 °С.
3 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Ортофен -Здоровье
МНН: Диклофенак
Производитель: Фармацевтическая компания Здоровье ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Diclofenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016299
Информация о регистрации в РК:
11.01.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Ортофен-Здоровье
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.
Код
ATХ: М01АВ05
Показания к применению
Для
лечения взрослых:
-
воспалительные
и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный
артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева),
остеоартроз и спондилоартрит. Болезненные спинальные синдромы,
ревматизм мягких тканей. -
острые
приступы подагры. -
острые
посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, воспаления
и отеки, например, после стоматологических или ортопедических
операций. -
гинекологические
заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением,
например первичная дисменорея или аднексит. -
в
качестве адъюванта при тяжелых болезненных воспалениях уха, носа и
гортани, таких как тонзиллофарингит, отит.
В
соответствии с общими терапевтическими принципами, основное
заболевание следует лечить средствами базисной терапии.
Повышенная
температура сама по себе не является показанием к применению.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
известная
повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из
вспомогательных веществ. -
активная
язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация. -
желудочно-кишечное
кровотечение в анамнезе или перфорации, связанные с предыдущей
терапией НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат). -
активная
форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная
болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода
установленной язвы или кровотечения). -
период
беременности и кормления грудью. -
печеночная
недостаточность. -
почечная
недостаточность (скорость
клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73м2) -
диклофенак,
как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых прием
ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует приступы
бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или
острого ринита (т.е. реакции перекрестной реактивности, вызванные
НПВП). -
применение
диклофенака противопоказано пациентам с установленной застойной
сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью
сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными
заболеваниями. -
наследственная
непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы,
мальабсорбция глюкозы — галактозы. -
детский
и
подростковый возраст
до 18 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Воздействие
на желудочно-кишечный тракт
Как
и при приеме всех НПВП, при применении диклофенака возможны
желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут
быть фатальными и отмечаться в период лечения на фоне предупреждающих
симптомов, либо при их отсутствии, либо у пациентов с серьезными
желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. В общем, такие явления
наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. Если у пациентов,
принимающих Ортофен-Здоровье, развиваются желудочно-кишечные
кровотечения, или язвы, препарат необходимо отменить.
Как
и для всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное
медицинское наблюдение и особая осторожность при назначении
Ортофена-Здоровье пациентам с симптомами нарушений ЖКТ или с
анамнезом, указывающим на язвенное поражение желудка или кишечника,
кровотечение или перфорацию (см. раздел «Нежелательные
реакции»). Риск желудочно-кишечного кровотечения возрастает с
увеличением дозы НПВП, а также у пациентов с язвой в анамнезе,
особенно, если язва осложнялась кровотечением или перфорацией либо
имела место у пожилых пациентов.
Для
уменьшения риска токсического влияния на ЖКТ у пациентов с язвой в
анамнезе, особенно осложненной кровотечением и перфорацией, а также у
пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей
эффективной дозы и придерживаться ее в дальнейшем.
У
вышеуказанных пациентов и пациентов, требующих сопутствующего
применения лекарственных средств, содержащих малые дозы
ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других препаратов, которые могут
повысить риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует
рассмотреть целесообразность комбинированной терапии в комбинации с
защитными препаратами (например, ингибиторами протонной помпы или
мизопростолом).
Пациенты
с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого
возраста, должны сообщать лечащему врачу о любых необычных
абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ).
Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно
лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения
язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды,
антикоагулянты, антитромбоцитарные средства или селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (см. Раздел «Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами и другие взаимодействия»).
Во
время терапии препаратом необходимо осуществлять тщательное
медицинское наблюдение и соблюдать осторожность у пациентов с
язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку их состояние может
обостриться (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Применение
НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском
развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза при
применении диклофенака после желудочно-кишечной операции, в связи с
чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность
в послеоперационном периоде.
Респираторные
эффекты (астма в анамнезе)
У
пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой
оболочки носа (назальные полипы), хронической обструктивной болезнью
легких или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно
если они связаны с ринитоподобными аллергическими симптомами),
реакции на НПВП, такие как провокация астмы (общая непереносимость
анальгетиков или вызванная анальгетиком астма), отек Квинке или
крапивница, встречаются более часто. Поэтому таким пациентам
рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к экстренной
ситуации). Это также относится к пациентам с аллергией на другие
вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Кожные
реакции
При
приеме НПВП, включая Ортофен-Здоровье, очень редко сообщалось о
тяжелых, в том числе летальных, кожных реакциях, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз (см. раздел «Нежелательные реакции»).
Самый высокий риск возникновения этих реакций существует в начале
терапии, а развитие этих реакций отмечается в большинстве случаев в
первые месяцы лечения. Ортофен-Здоровье следует отменить при первых
проявлениях кожного высыпания, язв слизистой оболочки или любых
других проявлениях гиперчувствительности.
У
пациентов, ранее не принимавших диклофенак, в период лечения
препаратом, как и во время терапии другими НПВП, в редких случаях
могут развиться аллергические реакции, включая анафилактические и
анафилактоидные реакции.
Влияние
на печень
Тщательное
наблюдение необходимо при назначении диклофенака пациентам с
нарушениями функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Во
время приема препарата, так же как и во время лечения другими НПВП,
может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов.
Поэтому при длительной терапии диклофенаком в качестве меры
предосторожности показано регулярное исследование функции печени.
Если нарушения со стороны функциональных показателей печени
сохраняются или усиливаются, или если развиваются жалобы или
симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае,
если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и
т.п.), Ортофен-Здоровье следует отменить. Гепатит может возникнуть и
без признаков во время использования диклофенака.
Необходима
осторожность при назначении Ортофена-Здоровье больным печеночной
порфирией, так как препарат может провоцировать приступы острой
порфирии.
Воздействие
на почки
Терапия
НПВП, включая Ортофен-Здоровье, может быть связана с задержкой
жидкости или отеком. Особая осторожность требуется при лечении
пациентов с нарушениями функции сердца или почек, известной
гипертонией, пациентов пожилого возраста, больных, одновременное
использование диуретиков или лекарственных препаратов, которые
значительно влияют на функцию почек, а также больных, у которых
имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы любой
этиологии (например, в период до и после массивных хирургических
вмешательств) (см. раздел «Противопоказания»).
В таких случаях во время приема Ортофена-Здоровье в качестве меры
предосторожности рекомендуется регулярный контроль функции почек.
Любая почечная дисфункция, вызванная НПВП, обычно обратима, после
прекращения лечения исходное функциональное состояние
восстанавливается.
Воздействие
на сердечно-сосудистую систему
Реакции
гиперчувствительности также могут прогрессировать до синдрома
Коуниса. Это аллергическая реакция, которая может привести к инфаркту
миокарда. Симптомы такой реакции включают в себя также боль в груди,
которая может сопровождаться аллергической реакцией на диклофенак.
При
наличии ранее существовавшей гипертонии и/или застойной сердечной
недостаточности (NYHA-I) следует соответственно проконтролировать
пациента и проконсультировать его, так как при использовании НПВП
отмечается возможная задержка жидкости и отеки.
Клинические
исследования и эпидемиологические данные убедительно свидетельствуют
о наличии повышенного риска развития артериальных тромботических
явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта), которые могут
быть ассоциированы с применением диклофенака, в частности при
применении в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном
применении.
У
пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или
значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений
(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет,
курение) диклофенак допускается применять только после тщательной
оценки, а при продолжительности терапии более 4 недель — только в
дозах < 100 мг в сутки.
Вследствие
возможного повышения риска сердечно-сосудистых явлений при длительном
применении или в высокой дозе препарата пациентам следует назначать
диклофенак в минимальной эффективной дозе и принимать его максимально
короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов.
Следует периодически проводить повторные оценки необходимости
облегчения симптомов и ответа на проводимую терапию.
Пациенты
должны проявлять настороженность в отношении проявлений и симптомов
тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди,
одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникать внезапно.
Пациентов следует проинструктировать о необходимости
незамедлительного обращения к врачу в подобных случаях.
Гематологические
эффекты
При
длительном приеме Ортофена-Здоровье рекомендуется, как и при
длительном приеме других НПВП, контролировать анализ крови.
Диклофенак, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию
тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза, принимающим
Ортофен-Здоровье, необходимо тщательное наблюдение.
Взаимодействие
лекарства с другими нестероидными противовоспалительными препаратами
Необходимо
избегать одновременного приема Ортофена-Здоровье и других НПВП,
включая ингибиторы циклооксигеназы-2, для уменьшения риска
дополнительных побочных эффектов (см. раздел «Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Маскирование
инфекции
Диклофенак,
как и другие НПВП, благодаря своим фармакодинамическим свойствам,
может маскировать жалобы и симптомы, характерные для
инфекционно-воспалительных заболеваний.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Следующие
лекарственные взаимодействия также включают взаимодействия,
наблюдаемые с таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой,
Ортофен-Здоровье и/или другими составами диклофенака.
Взаимодействия,
которые необходимо учитывать
Ингибиторы
CYP2C9:
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака
совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как
вориконазол), так как это может привести к значительному увеличению
максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине
ингибирования метаболизма диклофенака.
Литий:
При
одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития
в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме.
Дигоксин:
При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию
дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина
в плазме.
Диуретические
и антигипертензивные средства:
Диклофенак, как и другие НПВП, при совместном приеме с диуретиками
или антигипертензивными препаратами (например, β-блокаторами,
блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами
ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)) может снижать их
антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов
следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого
возраста) следует периодически контролировать артериальное давление.
Пациенты должны быть соответственно гидратированы, и следует уделять
внимание мониторингу функции почек после начала приема сопутствующих
лекарств и периодически после этого, особенно если используются
диуретики и ингибиторы АКФ из-за повышенного риска нефротоксичности
(см. раздел «Особые
указания и меры
предосторожности при применении»).
Циклоспорин:
Диклофенак,
как и другие
НПВП,
может усиливать нефротоксичность циклоспорина, воздействуя на
почечные простагландины. Поэтому Ортофен-Здоровье следует назначать в
меньших дозах, чем те, которые назначали бы пациентам, не принимающим
циклоспорин.
Лекарственные
средства, которые вызывают гиперкалиемию:
Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, циклоспорина,
такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия
в сыворотке крови. В случае такого сочетания лекарственных средств
этот показатель следует часто контролировать (см. раздел «Особые
указания и меры
предосторожности при применении»).
Хинолоновые
антибиотики:
Существуют предположительно отдельные сообщения о судорогах из-за
одновременного использования хинолонов и нестероидных
противовоспалительных препаратов.
Ожидаемые
взаимодействия
Другие
системные НПВП и кортикостероиды:
Одновременный
прием диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может
повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного
тракта
(см.
раздел «Особые
указания и меры
предосторожности при применении»).
Антикоагулянты
и антитромбоцитарные препараты:
С осторожностью рекомендуется одновременный прием диклофенака, и этих
препаратов, поскольку это может увеличить риск кровотечения (см.
раздел «Особые
указания и меры
предосторожности при применении»).
Хотя клинические исследования не установили влияние диклофенака на
антикоагулянтную терапию, сообщается о случаях, в которых при
одновременном применении диклофенака и антикоагулянтов увеличивался
риск кровотечений. Соответственно, рекомендуется тщательный
мониторинг этих пациентов.
Селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
Одновременный
прием системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может повысить риск
желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые
указания и меры
предосторожности при применении»).
Противодиабетические
препараты:
В клинических исследованиях установлено, что возможен одновременный
прием препарата Ортофен-Здоровье и противодиабетических лекарственных
средств, при этом эффективность последних не изменяется. Однако нужно
учитывать факт, что имеются отдельные сообщения о развитии в
нескольких случаях гипогликемии и гипергликемии, что обусловливало
необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов во время
лечения диклофенаком. Поэтому, в качестве меры предосторожности,
рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови при одновременном
применении диклофенака и пероральных противодиабетических средств.
Фенитоин:
При приеме фенитоина совместно с диклофенаком рекомендуется проводить
мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине ее
ожидаемого увеличения.
Метотрексат:
Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных
канальцах, повышая тем самым уровень метотрексата. Следует быть
осторожными при приеме НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа
до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может
повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его
токсическое действие.
Индукторы
CYP2C9:
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении
диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, с рифампицином), которые
могут привести к значительному снижению плазменной концентрации и
экспозиции диклофенака.
Колестипол
и холестирамин:
Эти агенты могут задерживать или уменьшать абсорбцию диклофенака.
Таким образом, диклофенак рекомендуется принимать по крайней мере за
1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола/холестирамина.
Специальные
предупреждения
Гериатрия
Исходя
из общепринятых подходов, необходима особая осторожность при
назначении препарата, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу
тела пожилых пациентов.
БеременностьПодавление
синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение
беременности и внутриутробное развитие плода. Данные
эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске
выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса у плода
после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки
беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых мальформаций
колеблется от менее 1% до приблизительно максимум 1,5%.
Считается,
что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.
Исследования показали, что у животных ингибитор синтеза
простагландина увеличивает потерю до и после имплантации эмбриона, и
увеличивает эмбриональную летальность плода.
Кроме
того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в
период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных
пороков развития, включая нарушения развития сердечно-сосудистой
системы. В первом и втором триместре беременности нельзя применять
диклофенак, только в случаях если это явно не необходимо. Если
диклофенак используется женщиной, которая пытается забеременеть или
находится в первом и втором триместрах беременности, доза должна быть
как можно ниже, а продолжительность лечения должна быть как можно
короче.
При
приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре
беременности у плода возможны:
-
сердечно-легочная
токсичность (преждевременное закрытие артериального Боталлова
протока и легочная гипертензия); -
почечная
дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная
недостаточность с олигогидроамнионом;
Для матери и
новорожденного в конце беременности:
-
возможно
удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект может
возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака; -
торможение
сокращения матки, приводящее к поздним или отсроченным родам.
Следовательно,
диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Лактация
Как
и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в
грудное молоко. Ортофен-Здоровье не следует применять в период
грудного вскармливания, чтобы предупредить нежелательные реакции у
ребенка.
Фертильность
Как
и другие НПВП, диклофенак может отрицательно влиять на женскую
фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам,
планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или
проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать
целесообразность отмены препарата Ортофен-Здоровье.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам,
у которых во время приема препарата Ортофен-Здоровье наблюдаются
нарушения зрения, головокружение или другие нарушения со стороны
центральной нервной системы, не следует управлять автотранспортом или
работать с другими механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Возможность
возникновения побочных реакций может быть сведена к минимуму путем
введения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода
времени, необходимого для лечения симптомов.
Взрослые
Рекомендуемая
начальная суточная доза составляет от 100 до 150 мг. В более легких
случаях или для поддерживающего лечения обычно достаточно от 75 до
100 мг в день.
При
первичной дисменорее суточная доза, которая должна определяться
индивидуально, обычно составляет 50-150 мг. Начальная доза составляет
50-100 мг, которую при необходимости, на протяжении нескольких
менструальных циклов, можно увеличить до максимум 200 мг/сутки.
Метод
и путь введения
Таблетки,
покрытые оболочкой, следует принимать с жидкостью, желательно перед
едой, и не следует их делить пополам или разжевывать.
Частота
применения с указанием времени приема
Общая
суточная доза обычно принимается в 2-3 приема.
Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к
пероральному приему препарата в течение дня, можно применять
суппозитории ректальные перед сном; при этом суммарно суточная доза
не должна превышать 150 мг.
Длительность
лечения
Прием
препарата следует начинать при появлении первых симптомов, и
продолжать в течение нескольких дней, в зависимости от симптомов.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
типичной клинической картины, характерной для передозировки
диклофенака, не существует. Передозировка может сопровождаться такими
симптомами, как рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея,
головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного
отравления возможны развитие острой почечной недостаточности и
поражений печени.
Лечение:
как и
в случаях с лечением острого отравления НПВП, лечения острого
отравления диклофенаком состоит в применении поддерживающей и
симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение
показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная
недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного
тракта и угнетение дыхания.
Специальные
меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия,
вероятно, не окажутся полезными для выведения НПВП, включая
диклофенак, поскольку активные вещества таких препаратов в
значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются
интенсивному метаболизму.
Возможны
прием активированного угля при потенциально токсической передозировке
и проведение желудочной деконтаминации (рвота, промывание желудка)
при потенциально угрожающей жизни передозировке.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
-
головная
боль, головокружение -
вертиго
-
тошнота,
рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, снижение
аппетита -
повышение
уровня трансаминаз -
сыпь
Редко
-
реакции
гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции,
включая гипотонию и шок -
сонливость
-
астма
(включая одышку) -
гастрит,
желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с
примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не
сопровождающиеся кровотечением или перфорацией -
гепатит,
желтуха, нарушение функции печени -
крапивница
-
отеки
Очень
редко
-
тромбоцитопения,
лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия,
агранулоцитоз -
ангиодистрофия
(включая отек лица) -
дезориентация,
депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность,
психотические реакции -
парестезия,
нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит,
дисгевзия, цереброваскулярные явления -
нарушение
зрения, затуманенное зрение, диплопия -
звон
в ушах, нарушение слуха -
сердцебиение,
боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда -
гипертония,
васкулит -
пневмонит
-
колит
(включая неспецифический геморрагический колит и обострение
язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая
язвенный стоматит), глоссит, нарушение со стороны пищевода,
диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит -
молниеносный
гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность -
буллезный
дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция
фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд -
острая
почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический
синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.
Частота
неизвестна:
-
синдром
Коуниса.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество – диклофенак
натрия (в пересчете на 100 % вещество) 25 мг,
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия
кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка:
сухая
смесь «Acryl-eze
white»*,
макрогол
6000, краситель ярко-красный 4R
«Понсо 4R»
Е 124, краситель желтый закат FCF Е 110.
*
сухая
смесь «Acryl-eze
white»
—
содержит:
тальк,
титана
диоксид (Е 171), метакрилатный
сополимер (тип С), натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат,
кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки,
покрытые оболочкой, от оранжево-розового до розово-оранжевого цвета.
На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность. На
поперечном разрезе видно два слоя.
Форма выпуска и упаковка
По
10 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1
контурную ячейковую упаковку по 30 таблеток или 3 контурные ячейковые
упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому
применению помещают в коробку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
ООО
«Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,
61013,
г. Харьков, ул. Шевченко,
22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Адрес электронной почты (E-mail):
office@zt.com.ua
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО
«Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина,
61013,
г. Харьков, ул. Шевченко, 22.
Тел: +38 (057) 757-07-77
факс: +38 (057) 714-96-20
Адрес электронной почты (E-mail):
office@zt.com.ua
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Фарм-Евро»
050039,
г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34
Тел.:
+7(727) 271-10-17
Факс:
+7(727) 271-84-97
E—mail:
farmevro@mail.ru
| Ортофен_каз.doc | 0.11 кб |
| Ортофен_рус.docx | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ортофен (Ortophen)
💊 Состав препарата Ортофен
✅ Применение препарата Ортофен
Описание активных компонентов препарата
Ортофен
(Ortophen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB05
(Диклофенак)
Лекарственная форма
| Ортофен |
Таб., покр. кишечнорастворимой обол., 25 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-002352/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ортофен
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).
In vitro в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.
При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях быстро купирует боли (возникающие как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.
Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Время достижения Сmax в плазме после приема внутрь составляет 2-4 ч в зависимости от применяемой лекарственной формы. Концентрация активного вещества в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы.
Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99.7% (преимущественно с альбумином). Проникает в синовиальную жидкость, Cmax достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме.
В значительной степени метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, среди которых два фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.
Системный клиренс активного вещества составляет примерно 263 мл/мин. T1/2 из плазмы составляет 1-2 ч, из синовиальной жидкости — 3-6 ч. Приблизительно 60% дозы выводится в виде метаболитов почками, менее 1% выводится с мочой в неизмененном виде, остальная часть выводится в виде метаболитов с желчью.
Показания активных веществ препарата
Ортофен
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматоидный, ювенильный, хронический артрит; анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии; остеоартроз; подагрический артрит; бурсит, тендовагинит; болевой синдром со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит); посттравматический послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением (например, в стоматологии и ортопедии); альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу (в т.ч. аднексит); инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.
Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Дозу подбирают индивидуально, рекомендуется применение в минимальной эффективной дозе, по возможности с максимально коротким периодом лечения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита, анорексия, повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови; редко — гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запоры, панкреатит, молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит; очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.
Со стороны органов чувств: часто — вертиго; очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия, нарушения слуха, шум в ушах, дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезные высыпания, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, реакции фоточувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — ощущение сердцебиения, боли в груди, повышение АД, васкулиты, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).
Со стороны дыхательной системы: редко — астма (включая одышку); очень редко — пневмониты.
Общие реакции: редко — отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диклофенаку и вспомогательным веществам используемого препарата; «аспириновая триада» (приступы бронхиальной астмы, крапивницы и острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВС); эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения; тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек; тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени; клинически подтвержденная ИБС, заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга, неконтролируемая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность; цереброваскулярные кровотечения; нарушения гемостаза; ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; подтвержденная гиперкалиемия; III триместр беременности; грудное вскармливание; детский возраст до 6 лет; детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Подозрение на заболевание ЖКТ; указания в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и перфорацию язвы (особенно у пациентов пожилого возраста), инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит, болезнь Крона; легкие и умеренные нарушения функции печени, печеночная порфирия (диклофенак может провоцировать приступы порфирии); у пациентов с анастомозом в ЖКТ (риск нарушения целостности анастомоза), после оперативного вмешательства на ЖКТ (требуется контролировать состояние пациентов); у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с полипами в полости носа), ХОБЛ, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами); сердечно-сосудистые заболевания (включая ИБС, цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов); нарушения функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (КК 30-60 мл/мин); дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; артериальная гипертензия; значительное уменьшение ОЦК любой этиологии (например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств); риск развития тромбозов (в т.ч. инфаркта миокарда и инсульта); системные заболевания соединительной ткани; пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или имеющие низкую массу тела (диклофенак следует применять в минимальной эффективной дозе); одновременное применение с препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных кровотечений, включая системные ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); одновременное лечение диуретиками или другими препаратами, которые способны нарушать функцию почек; при лечении курящих пациентов или больных, злоупотребляющих алкоголем.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I и II триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак (как другие ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в III триместре беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).
Несмотря на то, что диклофенак выделяется с грудным молоком в малом количестве, применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Поскольку диклофенак (как и другие НПВС), может оказывать отрицательное действие на фертильность, не рекомендуется применение у женщин, планирующих беременность.
Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, диклофенак следует отменить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет в лекарственных формах пролонгированного высвобождения.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Противовоспалительное действие диклофенака может затруднять диагностику инфекционных процессов.
В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Мощные ингибиторы CYP2C9 — при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (таких как вориконазол) возможно увеличение концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия, вызванного ингибированием метаболизма диклофенака.
Литий, дигоксин — возможно повышение концентрации лития и дигоксина в плазме криви. Рекомендуется мониторинг концентрации лития, дигоксина в сыворотке крови.
Диуретические и гипотензивные средства — при одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторам, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать их гипотензивное действие.
Циклоспорин — влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию — совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазме крови, (в случае такого сочетания данный показатель должен часто контролироваться).
Антибактериальные средства производные хинолона — имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.
НПВС и ГКС — при одновременном системном применение диклофенака и других системных НПВС или ГКС может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ).
Антикоагулянты и антиагреганты — нельзя исключить повышение риска кровотечений при одновременном применении диклофенака и с препаратами указанных групп.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — возможно повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты — нельзя исключить случаи как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака.
Метотрексат — при применении диклофенака в течение 24 ч до или в течение 24 ч после приема метотрексата возможно повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического действия.
Фенитоин — возможно усиление действия фенитоина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аргетт Дуо
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)
Аргетт рапид
(DELTA MEDICAL PROMOTIONS, Швейцария)
Вольтарен®
(NOVARTIS PHARMA, Швейцария)
Диклоген
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Диклофенак
(ОЗОН, Россия)
Диклофенак
(ЗиО-ЗДОРОВЬЕ, Россия)
Диклофенак
(НИЖФАРМ, Россия)
Диклофенак
(HEMOFARM, Сербия)
Диклофенак
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Диклофенак
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
Со стороны
желудочно-кишечного тракта:
Чаще 1% — абдоминальные
боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение
уровня «печеночных» ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями
(кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
Реже 1% — рвота,
желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит,
сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносное
течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита —
анорексия, панкреатит, холецистопанкреатит, колит;
Очень редко —
глоссит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический
колит, обострение язвенного колита или болезни Крона).
Со стороны
центральной нервной системы:
Чаще 1% —
головная боль, головокружение;
Реже 1% —
нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит
(чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями
соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные
сновидения, ощущение страха;
Очень редко —
нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор,
тревога, цереброваскулярные нарушения, психические нарушения.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы:
Реже 1% —
повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность,
экстрасистолия, боль в грудной клетке;
Очень редко —
сердцебиение, инфаркт миокарда.
Со стороны
системы кроветворения и иммунной системы:
Реже 1% — анемия
(в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения,
эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения
инфекционных процессов (в т.ч. развитие некротического фасциита).
Со стороны
дыхательной системы:
Реже 1% —
кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.
Со стороны
мочевыделительной системы:
Чаще 1% —
задержка жидкости;
Реже 1% —
нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный
нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Органы чувств:
Чаще 1% — шум в
ушах;
Реже 1% —
нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое
снижение слуха, скотома.
Кожные покровы:
Чаще 1% — кожный
зуд, кожная сыпь;
Реже 1% —
алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная
эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз
(синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные
кровоизлияния.
Аллергические
реакции:
Реже 1% —
анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается
стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.