Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Остеогенон
Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид желтый.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат, влияющий на минерализацию костей (регулятор кальциево-фосфорного обмена).
Остеогенон содержит необходимые для синтеза костной ткани компоненты и оказывает двоякое действие на метаболизм костной ткани: стимулирует остеобласты и ингибирует остеокласты.
Кальций содержится в препарате в виде гидроксиапатита (в соотношении с фосфором 2:1), что способствует более полному его всасыванию из ЖКТ. Ингибирует выработку паратгормона и предотвращает гормонально обусловленную резорбцию костной ткани. Замедленное высвобождение кальция из гидроксиапатита обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии.
Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в кости и тормозит его выведение почками.
Оссеин — органический компонент препарата, содержащий локальные регуляторы ремоделирования костной ткани (β-трансформирующий фактор роста, инсулиноподобные факторы роста I и II, остеокальцин, коллаген типа 1), которые активизируют процесс костеобразования и угнетают резорбцию костной ткани.
β-трансформирующий фактор роста стимулирует активность остеобластов, повышает их количество, способствует выработке коллагена, а также ингибирует образование предшественников остеокластов.
Инсулиноподобные факторы роста I и II стимулируют синтез коллагена и остеокальцина.
Остеокальцин способствует кристаллизации костной ткани путем связывания кальция.
Коллаген типа 1 обеспечивает формирование костной матрицы.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата не предоставлены.
Показания препарата
Остеогенон
- профилактика и лечение первичного остеопороза различной этиологии (пременопаузный, менопаузный, сенильный);
- профилактика и лечение вторичного остеопороза различной этиологии (обусловленного ревматоидным артритом, заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, гиперпаратиреозом, несовершенным костеобразованием, применением ГКС, гепарина, иммобилизацией);
- коррекция остеопении и нарушений фосфорно-кальциевого обмена (в т.ч. при беременности и в период грудного вскармливания);
- ускорение заживления переломов костей.
Режим дозирования
Взрослым при остеопорозе рекомендуется принимать внутрь по 2-4 таб. 2 раза/сут; по другим показаниям — по 1-2 таб./сут.
Продолжительность лечения определяется состоянием пациента.
Побочное действие
В очень редких случаях (<1/1 000 000) возможны: аллергические реакции; при длительном применении — гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Противопоказания к применению
- тяжелая почечная недостаточность;
- гемодиализ;
- выраженная гиперкальциурия;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Остеогенон может применяться при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям после консультации врача.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при выраженной гиперкальциурии.
Особые указания
У пациентов, предрасположенных к мочекаменной болезни, может потребоваться коррекция режима дозирования препарата в зависимости от лабораторных показателей.
У пациентов с нарушениями функции почек следует избегать длительного применения высоких доз препарата.
В состав препарата входят лишь следовые количества натрия хлорида, поэтому допустимо использование Остеогенона у пациентов с артериальной гипертензией.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Остеогенон не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Остеогенон замедляет всасывание препаратов железа, бисфосфонатов и антибиотиков группы тетрациклина, поэтому при одновременном применении с этими препаратами интервал времени между их приемом должен составлять не менее 4 ч.
При одновременном применении Остеогенона с витамином D или тиазидными диуретиками врачу следует оценить степень риска развития гиперкальциемии вследствие усиления резорбции кальция.
Условия хранения препарата Остеогенон
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Остеогенон
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Ядро таблетки:
Активное вещество: Оссеин — гидроксиапатитное соединение (ОГС) — 830 мг
(относится к сухой субстанции) соответствующее:
Оссеин — около 291 мг, состоящий из: неколлагеновых пептидов/протеинов — 75 мг; коллагенов — 216 мг;
Кальция гидроксифосфат (гидроксиапатит) — около 444 мг, включающий: кальций — 178мг; фосфор — 82 мг; неактивная органическая фракция ОГС — около 95 мг (состоит из липидов. кислоты лимонной, гликозаминогликана, карбонаты в различных соотношениях в зависимости от конкретной партии животного сырья).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал картофельный. Содержание воды в ОГС около 58 г.
Оболочка таблетки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид желтый.
Двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета.
кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код ATX
М05ВХ
Фармакодинамика
Остеогенон оказывает двоякое действие на метаболизм костной ткани: стимулирующее действие на остеобласты и ингибирующее действие на остеокласты. Остеогенон содержит необходимые компоненты для синтеза костной ткани.
Кальций, входящий в состав препарата, содержится в нем в виде гидроксиапатита (в соотношении с фосфором 2:1), что способствует более полному его всасыванию из ЖКТ; кроме того, он ингибирует выработку паратгормона и предотвращает гормонально обусловленную резорбцию костной ткани. Замедленное высвобождение кальция из гидроксиапатита обусловливает отсутствие пика гиперкальциемии. Фосфор, участвующий в кристаллизации гидроксиапатита, способствует фиксации кальция в кости и тормозит его выведение почками.
Органический компонент препарата (оссеин) содержит локальные регуляторы ремоделирования костной ткани (трансформирующий фактор роста — бета (?-ТФР), инсулиноподобные факторы роста I, II (ИФР-1, ИФР-П), остеокальцин, коллаген первого типа), которые активизируют процесс костеобразования и угнетают резорбцию костной ткани. ?-ТФР стимулирует активность остеобластов, повышает их количество, способствует выработке коллагена, а также ингибирует образование предшественников остеокластов. ИФР-I и ИФР-II стимулируют синтез коллагена и остеокальцина. Остеокальцин способствует кристаллизации костной ткани путем связывания кальция. Коллаген первого типа обеспечивает формирование костной матрицы.
— профилактика и лечение остеопороза различной этиологии, в том числе первичного (пременопаузального, менопаузального, сенильного) и вторичного (обусловленного ревматоидным артритом, заболеваниями печени и почек, гипертиреозом, гиперпаратиреозом, несовершенным костеобразованием, а также применением глюкокортикостероидов, гепарина, иммобилизацией);
— коррекция остеопении и нарушений калъциево-фосфорного бапанса, в том числе в период беременности и грудного вскармливания;
— ускорение заживления переломов костей.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия и выраженная гиперкальциурия. Детский возраст.
Применение в период беременности и лактации
Остеогенон может быть использован по показаниям по рекомендации врача в течение беременности и лактации.
Способ применения и дозировка
Остеогенон назначают взрослым для приема внутрь:
— при остеопорозе — по 2-4 таблетки 2 раза в сутки;
— по другим показаниям — 1-2 таблетки в сутки.
Продолжительность лечения определяется состоянием пациента.
В очень редких случаях (реже 1/1000000) возможны:
— появление аллергических реакций;
— гиперкальциемия и гиперкальциурия при длительном применении.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Остеогенон не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Остеогенон замедляет всасывание препаратов железа и тетрациклинов, поэтому при совместном назначении с этими препаратами интервал времени между их приемом должен составлять не менее 4 ч.
Возможность риска развития гиперкальциемии ввиду усиления резорбции кальция при одновременном применении Остеогенона с витамином D или тиазидными диуретиками оценивается врачом.
У пациентов, предрасположенных к мочекаменной болезни, может потребоваться коррекция режима дозирования препарата врачом-специалистом в зависимости от лабораторных показателей. У больных с нарушениями функции почек следует избегать длительного применения высоких доз препарата. В состав препарата входят лишь следовые количества натрия хлорида, поэтому допустимо использование Остеогенона у больных с артериальной гипертензией.
Таблетки, покрытые оболочкой, 830 мг, По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 4 блистера с инструкцией по применению в пачке картонной.
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
4 года. Не использовать по истечении срока годности. По рецепту.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
«Пьер Фабр Медикамент Продакшн»,
Франция. 45 плас Абель Ганс, 92100, Булонь.
«Pierre Fabre Medicament Production», France, 45 place Abel Gance 92100 Boulogne.
Адрес в России
ООО «Пьер Фабр»
119435, Москва, Саввинская наб., 11
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Остеогенон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой, 830 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество:
оссеин гидроксиапатическое соединение 830 мг
(соответствующее неколлагеновым протеинам/пептидам 75 мг, коллагеновым протеинам/пептидам 216 мг, кальцию 178 мг и фосфору 82 мг)
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172
Описание
Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, на изломе – ядро светло-серого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей.
Код АТХ М05ВХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования проведенные на людях с использованием изотопов (Ca47) показали превосходную всасываемость препарата в кишечнике. В сравнении с простыми солями кальция Остеогенон не создавал пиков гиперкальциемии; это объясняется более медленным всасыванием оссеин – гидроксиапатитного комплекса в кишечнике, а также непрерывной его абсорбцией.
По этой причине, медленное растворение комплекса ведет к лучшей дистальной абсорбции кальция.
Фармакодинамика
Остеогенон содержит органические компоненты костной ткани (оссеин) и минеральный костный компонент (микрокристаллический гидроксиапатит), состоящий из кальция и фосфора в естественно сбалансированном соотношении.
Оссеин содержит коллаген и неколлагеновые пептиды, обладающие положительным влиянием на формирование костной ткани.
Показания к применению
— остеопороз различного происхождения
— ускорение заживления переломов кости
— коррекция остеопений и регулирование кальциево-фосфорного баланса во время беременности и кормления грудью
Способ применения и дозы
Остеогенон назначают взрослым.
— при остеопорозе: по 2-4 таблетки 2 раза в сутки; — при коррекции кальциево-фосфорного баланса в период беременности и грудного вскармливания: 1-2 таблетки в сутки;
— сопутствующая терапия переломов у взрослых: по 2 таблетки 3 раза в сутки;
Таблетки проглатывают, запивая небольшим количеством воды.Длительность курса лечения зависит от установленного диагноза и определяется врачом.
Побочные действия
Как и все лекарственные средства, Остеогенон может вызвать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются.
Были обнаружены следующие побочные эффекты, хотя точная частота возникновения не может быть определена и вследствие этого, их классифицируют, как с неизвестной частотой проявлений:
— длительное лечение высокими дозировками препарата могут повысить концентрацию кальция в крови или моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия)
— боли в животе, запоры, тошнота
— зуд, сыпь
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— гиперкальциемия, гиперкальциурия
— кальциевый литиаз
— продолжительная иммобилизация
— детский возраст до 18 лет
— пациенты с тяжелой формой почечной недостаточности и пациенты на гемодиализе
Лекарственные взаимодействия
При сопутствующем назначении определенных антибиотиков тетрациклинового ряда или железосодержащих препаратов Остеогенон может снизить их абсорбцию. По этой причине не следует принимать вышеуказанные препараты одновременно и интервал между приемом данных препаратов и Остеогенона должен составлять не менее 4 часов.
Совместный прием с сердечными гликозидами – вызывает кардиоаритмию. Следует соблюдать интервал между приемами препаратов не менее 4 часов.
Совместный прием с бифосфонатами – возможен риск снижения кишечной абсорбции последних. Рекомендуется принимать Остеогенон через 4 часа после приема бифосфонатов.
Тиазидные диуретики – возможен риск развития гиперкальциемии как результат снижения выведения кальция с мочой.
Особые указания
При комбинированном приеме препаратов Остеогенон, кальция и витамина D пациенты должны контролироваться на гиперкальциемию и гиперкальциурию.
У пациентов с высокими концентрациями кальция в крови и моче режим дозирования должен быть откорректирован.
У пациентов, с высоким риском мочекаменной болезни, а также у пациентов страдающих почечными заболеваниями, необходима корректировка дозы и следует избегать длительного приема препарата Остеогенон.
У пациентов, страдающих почечной недостаточностью необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, кроме того следует избегать приема препарата Остеогенон в высоких дозах.
В случае длительной терапии и/или почечных нарушений, необходимо проверить уровень кальция в крови и в случае если он превышает 7.5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа) у взрослых и от 0.12 до 0.15 ммоль/24 часа у детей следует снизить дозу препарата или временно приостановить лечение.
У пациентов, страдающих умеренными почечными нарушениями, рекомендуется проводить мониторинг на содержание фосфора в сыворотке крови.
Беременность и период лактации
Результаты клинических исследований, проведенные с участием беременных женщин, не показали какого-либо риска для плода. Препарат может применяться при беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы – тошнота, рвота, полиурия, чувство жажды, обезвоживание, артериальная гипертония, вазомоторные нарушения, запор.
Лечение – необходимо приостановить прием всех кальцийсодержащих препаратов, включая витамин Д. В зависимости от стадии интоксикации – назначают совместно или отдельно регидратационную терапию (восстановление водно-солевого баланса), диуретики, кортикостероиды, кальцитонин, возможно, в сочетании с перитонеальным диализом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 4 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Пьер Фабр Медикамент Продакшн
Etablissement Progipharm
Rue du Lucee 45500 Gien, France
(Прогифарм) ул.Лисс, 45500 Жиен, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Пьер Фабр Медикамент
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance, Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «EUROMEDEX»
050009, г. Алматы, пр. Абая 155, офис 37
Тел./Факс: +7(727) 338 52 61
e-mail: office.kz@euromedex.com
Ленина ул, 21А, Правдинский рп, Пушкинский р-н, МО
Дмитрия Донского наб, 35, Коломна г, МО
Лукино ул, 57А, Балашиха, МО
2-й Боткинский пр-д, 5 к 3, Москва
Колхозная ул, 33А, Быково с, Раменское, МО
Пришвина ул, 9, Опалиха мкр, Красногорск, МО
Бескудниковский б-р, 10 к 5, Москва
Льва Толстого ул, 14А, Люберцы, МО
Одоевского пр-д, 11к7, Москва
Писаревский пр-д, 5, Пушкинский р-н, Пушкино, МО
Дмитровское ш, 73с1, Москва (ТЦ МетрМолл, правая галерея, 1 этаж)
Ленинский пр, 148 с 1, Москва
1-ая Ильича ул, 6/29, Ногинск, Богородский го, МО (Лента)
Любы Новоселовой б-р, 18, Одинцово, МО
Красноармейская ул, 2к1, Москва
Калинина ул, 2, Ступино, МО
Новое ш, 10 к 2, Дрожжино рп, Ленинский го, МО
Новослободская ул, 12, Москва
Тургеневская ул, 5, Клязьма мкр, Пушкино, МО
Гагарина ул, 124, Чехов, МО