Пантоспей таблетки инструкция по применению

Одна таблетка содержит

активное вещество – пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 20 или 40 мг

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, натрия кармеллоза, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

оболочка: пропиленгликоль, железа(III) оксид желтый, титана диоксид (Е171), гипромеллоза, триэтилцитрат, кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер (1: 1)

Пантоспей таблетки следует принимать во внутрь, за час до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не следует жевать или измельчать.

Взрослым

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Пантоспей 20 мг в день. Облегчение симптомов осуществляется в течение 2-4 недель. Если этого времени недостаточно, излечение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. Когда облегчение симптомов достигнуто, повторяющиеся симптомы можно контролировать с помощью требуемого режима Пантоспей 20 мг один раз в день, при необходимости. Возможен переход на постоянную терапию, в случаи если не удается достичь желаемого облегчения симптомов.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза одна таблетка препарата Пантоспей 20 мг в день, с увеличением до 40 мг в день, если происходит рецидив. После устранения рецидива доза может быть вновь снижена до 20 мг.

Рефлюксный эзофагит: рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена (увеличение до 2 таблеток по 40 мг ежедневно), особенно, когда не было никакой реакции на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4-недели. Если этого недостаточно, лечение, как правило, продолжают еще в течение следующих 4 недель.

Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП: рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Пантоспей 20 мг в день.

Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H. pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять комбинированной терапией. В зависимости от резистентности, для эрадикации H. pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:

a) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки

б) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + метронидазола 400-500 мг (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + кларитромицина 250-500 мг 2 раза в сутки

в) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазола 400-500 мг (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

При комбинированной терапии эрадикации бактерии H. pylori, вторую таблетку Пантоспей следует принять за 1 час до ужина.

Длительность терапии обычно составляет 7 дней, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до двух недель.

Если для заживления язв рекомендуется дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

При отсутствии необходимости в дальнейшей терапии и отрицательном тесте на H. pylori необходимо учитывать следующие рекомендации по монотерапии Пантоспей:

Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза составляет одна таблетка Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток ежедневно), особенно, в случае если нет клинического улучшения на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, лечение, как правило, будет достигнуто в течение следующих 4 недель.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза составляет одна таблетка Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток ежедневно), особенно, в случае если нет клинического улучшения на другое лечение. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, лечение, как правило, будет достигнуто в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния: при длительной терапии пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями рекомендовано прием препарата Пантоспей в дозе 80 мг (2 таблетки Пантоспей 40 мг). В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена по необходимости (в зависимости от клинической эффективности). При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Временно можно ввести дозу пантопразола свыше 160 мг, в случае необходимости.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.

Особая группа пациентов

Дети: Пантоспей не рекомендуется для применения детям и подросткам, не достигшим 18-летнего возраста из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Печеночная недостаточность: суточная доза Пантоспей 20 мг (1 таблетка Пантоспей 20 мг) не должна быть превышена у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Препарат Пантоспей не должен быть использован в комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у больных с умеренной и тяжелой печеночной дисфункцией, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в комбинированной терапии.

Почечная недостаточность: не требуется регулировки дозы у пациентов с нарушенной функцией почек. Пантоспей не должен быть использован в комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в комбинированной терапии.

Пациенты пожилого возраста: регулировки дозы не требуется у людей пожилого возраста.

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя 
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»_______201__  г
 № ______________

 
Инструкция по медицинскому применению
 лекарственного средства

 
Пантоспей

 
Торговое название
Пантоспей

 
Международное непатентованное название
Пантопразол

 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 и 40 мг

 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) 20 или 40 мг
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, натрия кармеллоза, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
оболочка: пропиленгликоль, железа(III) оксид желтый,  титана диоксид (Е171), гипромеллоза, триэтилцитрат, кислоты метакриловой и этилакрилата сополимер  (1: 1)

 
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой слабо оранжевого цвета (для дозировок 20 и 40 мг)

 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонного насоса. Пантопразол
Код АТХ А02BC02

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание:
Пантопразол всасывается быстро, максимальные концентрации (для дозировки 20 мг: 1-1,5 мкг/мл, для дозировки 40 мг: 2-3 мкг/мл) в плазме крови достигаются примерно через 2-2,5 часа после приёма препарата внутрь и остаются постоянными после приема повторных доз. Фармакокинетика не изменяется после однократного или многократного введения. В диапазоне дозы от 10 мг до 80 мг кинетика пантопразола в плазме крови остается линейной, как после перорального приема, так и после внутривенного введения. Абсолютная биодоступность составляет около 77%. Одновременный прием пищи не оказывает никакого влияния на AUC, максимальную концентрацию в сыворотке крови и, следовательно, на биодоступность.
Распределение:
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет приблизительно 98 %. Объем распределения — около 0.15 л/кг.
Выведение:
Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей конъюгацией с сульфатом; другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 1 час, а клиренс — 0,1 л/ч/кг. Выявлено несколько случаев задержки выведения у пациентов. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток, период полувыведения не коррелируется с продолжительностью воздействия (ингибирование секреции соляной кислоты).
Метаболиты выводятся, в основном почками (до 80 % с мочой) и 20 % выделяются с фекалиями. Основным метаболитом как в плазме крови, так и в моче является десметилпантопразол, который связывается с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита длиннее (приблизительно 1.5 часа), чем у пантопразола.
Фармакокинетика в специальных группах
К ним относятся пациенты с функциональной недостаточностью фермента CYP2C19 (они составляют примерно 3 % Европейского населения, это так называемые «медленные метаболизаторы»), метаболизм пантопразола у них в основном катализируется с помощью CYP3A4. После применения однократной дозы 40 мг пантопразола, среднее значение площади под кривой «концентрация/время» в плазме крови было приблизительно в 6 раз выше у пациентов с медленным метаболизмом по сравнению с пациентами с функционально активным ферментом CYP2C19 (лица с быстрым метаболизмом). Средние пиковые концентрации в плазме увеличиваются примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.
Пациенты с нарушенной функцией почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) не нуждаются в необходимости снижения дозы пантопразола. Так же, как и у здоровых пациентов, период полувыведения препарата у таких пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько увеличивается (2–3 ч), он выводится быстро и, таким образом, не накапливается в организме.
У пациентов с циррозом печени (классы А и В, в соответствии с классификацией Чайлд), период полувыведения увеличивается (от 3 до 6 часов для 20 мг и от 7 до 9 часов для 40 мг), AUC увеличивается в (3-5 раз для 20 мг и 5–7 раз для 40 мг), максимальная концентрация в плазме крови повышается (в 1,3 раза для 20 мг и в 1,5 раза для 40 мг) по сравнению со здоровыми пациентами.
У пациентов пожилого возраста отмечалось небольшое увеличение AUC и повышение максимальной концентрации, по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста, что не является клинически значимым.
Дети
После применения однократной пероральной дозы 20 или 40 мг пантопразола у детей в возрасте 5 — 16 лет показатели AUC и Cmax находились в промежутке соответствующих показателей у взрослых.

 
Фармакодинамика
Пантоспей является замещенным бензимидазолом, подавляющим базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке.
Пантопразол преобразовывается в активную форму, которая подавляет активность фермента H⁺/ K⁺ — АТФазу париетальных клеток и блокирует заключительный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от дозы препарата.
У большинства пациентов клинический эффект достигается в течение 2-х недель. Как и при терапии прочими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами рецептора H₂, лечение пантопразолом снижает кислотность в желудке и, таким образом, повышает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина – это обратимый процесс. Поскольку пантопразол связывается с переферическим ферментом по отношению к уровню клеточного рецептора, он ингибирует секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект не зависит от пути введения препарата перорально или внутривенно.
Значения гастрина натощак увеличиваются при приеме пантопразола. При кратковременном применении, в большинстве случаев они не превышают верхнюю границу нормы. Во время длительного лечения, уровень гастрина удваивается в большинстве случаев. Чрезмерное увеличение, происходит лишь в единичных случаях. В результате, в редких случаях при длительном лечении наблюдается от легкого до умеренного роста числа специфических эндокринных клеток в желудке (от простой до аденоматоидной гиперплазии).
Продолжительное лечение пантопразолом, более одного года, может оказывать влияния на эндокринные параметры щитовидной железы.
Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами сывороточный гастрин увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, CgA увеличивается из-за снижения кислотности желудка. Повышенный уровень CgA может влиять на исследования нейроэндокринных опухолей.
Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонного насоса должны быть прекращены в течение 5 дней и 2 недель до измерений CgA. Это означает, что уровни CgA могут быть слегка увеличены после обработки ингибиторы протонного насоса, чтобы вернуться к эталонному диапазону.

 
Показания к применению
Взрослым
Для дозировки 20 мг:

• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита.
• профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП (См. раздел «Особые указания»)

Для дозировки 40 мг:

• рефлюкс-эзофагит
• эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией у пациентов с язвенной болезнью, ассоциированной с Н.pylori
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

Способ применения и         дозы
Пантоспей таблетки следует принимать во внутрь, за час до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не следует жевать или измельчать.
Взрослым
Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Пантоспей 20 мг в день. Облегчение симптомов осуществляется в течение 2-4 недель. Если этого времени недостаточно, излечение обычно наступает в последующие дополнительные 4 недели терапии. Когда облегчение симптомов достигнуто, повторяющиеся симптомы можно контролировать с помощью требуемого режима Пантоспей 20 мг один раз в день, при необходимости. Возможен переход на постоянную терапию, в случаи если не удается достичь желаемого облегчения симптомов.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита: для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза одна таблетка препарата Пантоспей 20 мг в день, с увеличением до 40 мг в день, если происходит рецидив. После устранения рецидива доза может быть вновь снижена до 20 мг.
Рефлюксный эзофагит: рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена (увеличение до 2 таблеток по 40 мг ежедневно), особенно, когда не было никакой реакции на другое лечение. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4-недели. Если этого недостаточно, лечение, как правило, продолжают еще в течение следующих 4 недель.
Профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) у пациентов с повышенным риском и нуждающихся в постоянном лечении НПВП: рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Пантоспей 20 мг в день.
Эрадикация H. pylori в комбинации с двумя соответствующими антибиотиками: у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H. pylori, эрадикацию бактерии необходимо осуществлять комбинированной терапией.  В зависимости от резистентности, для эрадикации H. pylori могут быть рекомендованы следующие комбинации:

 
a) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки

 
б) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + метронидазола 400-500 мг (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки + кларитромицина 250-500 мг 2 раза в сутки

 
в) Пантоспей 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллина 1000 мг 2 раза в сутки
    + метронидазола 400-500 мг (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

 
При комбинированной терапии эрадикации бактерии H. pylori, вторую таблетку Пантоспей следует принять за 1 час до ужина.
Длительность терапии обычно составляет 7 дней, при необходимости продолжительность лечения увеличивают до двух недель.
Если для заживления язв рекомендуется дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
При отсутствии необходимости в дальнейшей терапии и отрицательном тесте на H. pylori необходимо учитывать следующие рекомендации по монотерапии Пантоспей:
Лечение язвенной болезни желудка: рекомендуемая доза составляет одна таблетка Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток ежедневно), особенно, в случае если нет клинического улучшения на другое лечение. Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 недели. Если этого недостаточно, лечение, как правило, будет достигнуто в течение следующих 4 недель.
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки: рекомендуемая доза составляет одна таблетка Пантоспей 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена (до 2 таблеток ежедневно), особенно, в случае если нет клинического улучшения на другое лечение. Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 недели. Если этого недостаточно, лечение, как правило, будет достигнуто в течение следующих 2 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния: при длительной терапии пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями рекомендовано прием препарата Пантоспей в дозе 80 мг (2 таблетки Пантоспей 40 мг). В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена по необходимости (в зависимости от клинической эффективности). При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Временно можно ввести дозу пантопразола свыше 160 мг, в случае необходимости.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.
Особая группа пациентов
Дети: Пантоспей не рекомендуется для применения детям и подросткам, не достигшим 18-летнего возраста из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Печеночная недостаточность: суточная доза Пантоспей 20 мг (1 таблетка Пантоспей 20 мг) не должна быть превышена у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Препарат Пантоспей не должен быть использован в комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у больных с умеренной и тяжелой печеночной дисфункцией, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в комбинированной терапии.
Почечная недостаточность: не требуется регулировки дозы у пациентов с нарушенной функцией почек. Пантоспей не должен быть использован в комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку в настоящее время отсутствуют данные по эффективности и безопасности пантопразола в комбинированной терапии.
Пациенты пожилого возраста: регулировки дозы не требуется у людей пожилого возраста.

 
Побочные действия
Примерно у 5% пациентов можно ожидать развитие побочных реакций. Наиболее распространенными побочными реакциями являются диарея и головная боль, которые возникают примерно у 1% пациентов.
Распределение побочных эффектов по частоте встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00 до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100); редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить ее на основании имеющихся данных).
Часто:

• желудочно-кишечные полипы (доброкачественные)

Нечасто

• головная боль, головокружение
• расстройства сна
• диарея, тошнота/рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт
• повышенный печеночный фермент (трансаминаз, γ-GT);
• высыпание, экзантема, кожный зуд, сыпь на коже
• риск перелома бедра, запястья или позвоночника
• астения, усталость и общее недомогание

Редко:

• гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
• увеличение гиперлипидемии и липидов (триглицеридов, холестерина), изменения веса
• вкусовые расстройства
• депрессия (и все связанные с ним осложнения)
• ухудшения зрения / нечеткое зрение
• повышение билирубина
• крапивница, ангионевротический отек
• артралгия, миалгия
• гинекомастия
• повышенная температура тела, отеки периферические
• агранулоцитоз

Очень редко: 

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• дезориентация (и все связанные с ней осложнения)

Частота неизвестна:

• гипонатриемия, гипомагниемия
• гипокальциемия совместно с гипомагнезиемией, гипокалиемия
• галлюцинация, спутанное сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
• гепатоцеллюлярная травма, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, Эритема мультиформная, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка
• парестезия
• мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса
• интерстициальный нефрит (с возможностью прогрессирования почечной недостаточности)

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу, другим замещенным бензимидазолам, к любому из вспомогательных веществ
• одновременное применение с атазанавиром
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Влияние пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств
Из-за глубокого и продолжительного ингибирования секреции желудочной кислоты, Пантоспей может снижать всасывание других лекарственных препаратов биологическая доступность которых зависит от показателя желудочного pH, например, некоторых азольные фунгициды, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазола и другими лекарственными средствами, как эрлотиниб.
Лекарства против ВИЧ (атазанавир)
Совместное введение атазанавира и других лекарств от ВИЧ, поглощения которых зависит от рН с ингибиторами протонной помпы может привести к существенному снижению биологической доступности этих препаратов против ВИЧ и может повлиять на эффективность этих лекарств. Таким образом, совместное введение ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокоумон и варфарин)
Одновременное введение пантопразола с варфарином или фенпрокоумоном не влияет на фармакокинетику варфарина, фенпрокоумона или международного нормализованного отношения (МНО). Хотя были сообщения об увеличении МНО и протромбиновое время у пациентов, принимающих ИЦП вместе с варфарином или фенпрокоумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к аномальному кровоизлиянию и даже к летальному исходу. Пациенты, получавшие пантопразол с варфарином или фенпрокоумоном должны находиться под медицинским наблюдением из-за увлечения МНО и протромбинового время.
Метотрексат
При одновременном применении высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы было выявлено повышения уровня метотрексата у некоторых пациентов. Поэтому в тех случаях, где используется высокая доза метотрексата, например, рак и псориаз, может потребоваться временное прекращения приёма пантопразола.
Исследования иных взаимодействий
Пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 и другие метаболические пути включают в себя окисления CYP3A4.
Исследования взаимодействий с лекарствами, которые также метаболизируются этими путями, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол не выявили клинически значимых взаимодействий.
Результаты целого ряда исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (таких как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как метопролол), CYP2E1 (таких как этанол) или не мешает связанной с р-гликопротеином абсорбции дигоксина.
Не было взаимодействий с одновременно принимаемыми антацидами.
Исследования взаимодействия были также проведены при введении пантопразола одновременно с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Никаких клинически значимых взаимодействий не было обнаружено.
Препараты, которые индуцируют фермент CYP2C19:
Ингибиторы CYP2C19 фермента, как флувоксамин может увеличить системное воздействие пантопразола. Уменьшение дозы следует рассматривать для пациентов, находящихся на длительном лечении высокими дозами пантопразола или у пациентов с нарушением функции печени.
Препараты, индуцирующие CYP2C19 и CYP3A4 ферменты, такие как рифампицин и зверобой (Зверобоя продырявленного) может привести к снижению плазменной концентрации ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

 
Особые указания
Печеночная недостаточность:
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью ферменты печени следует регулярно контролировать во время лечения препаратом Пантоспей, особенно при длительном применении. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом Пантоспей следует прекратить.
Комбинированная терапия
При применении Пантоспей в комбинированной терапии, следует придерживаться рекомендаций, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Комбинированный прием совместно с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
Применение препарата Пантоспей 20 мг в качестве профилактики гастродуоденальной язвы, вызванной неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) должно быть ограничено для пациентов, которые требуют дальнейшего лечения НПВС и имеют повышенный риск развития желудочно-кишечных осложнений. Повышенный риск следует оценивать в соответствии с индивидуальными факторами риска, например, пожилой возраст (>65 лет), наличие в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или же кровотечений в области верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Наличие тревожных симптомов (желудочно-кишечные новообразования)
При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, кровавая рвота, анемия или мелена), а также при подозрении или присутствии язвы желудка, злокачественные новообразования должны быть исключены, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы и задержать диагноз.
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, должно быть рассмотрено дальнейшее исследование.
Комбинированный прием совместно с препаратом атазанавир
Комбинированный прием препарата атазанавир совместно с ингибиторами протонной помпы не рекомендован. Если комбинация препарата атазанавир с ингибиторами протонной помпы неизбежна, рекомендован тщательный клинический контроль (к примеру, вирусная нагрузка) совместно с повышением дозы препарата атазанавир до 400 мг с 100 мг препарата ритонавир. Доза пантопразола 20 мг в день не должна быть превышена.
Влияние на абсорбцию витамина B12
У больных с синдромом Золлингера-Эллисона и при длительном лечении других патологических гиперсекреторных состояний, пантопразол, как и другие лекарственных средства, блокирующие выделение кислоты, могут уменьшать всасывание витамина B12 (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это должно учитываться у пациентов со сниженным запасом или с факторами риска сниженной абсорбции витамина B₁₂ при длительной терапии или при наличии соответствующих клинических симптомов.
Продолжительное лечение
При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения 1 года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
При применении пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП), возможно увеличение количества бактерий, в норме присутствующих в верхних отделах ЖКТ. Лечение препаратом Пантоспей может привести к незначительному увеличению риска развития бактериальных инфекций ЖКТ, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.
Гипомагниемия
Тяжелая гипомагниемия наблюдалась у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы (ИПП), в том числе пантопразолом более чем 3 месяца, а в большинстве случаев – в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, которые могут появляться незаметно и могут быть нераспознанны. У большинства пациентов после заместительной терапии магнием или прекращения лечения ИПП состояние улучшалось.
Для пациентов, находящихся на длительном лечении или, которые принимают ИПП с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнезиемию (например, диуретики), специалистом должен быть оценен уровень магния до начала лечения ИПП и периодически во время лечения.
Риск переломов бедра, запястья и позвоночника
Ингибиторы протонной помпы, особенно если используются в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или в присутствии других установленных факторов риска. Наблюдательные исследования позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Однако данное увеличение может быть обусловлено другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны проходить лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Ингибиторы протонной помпы связаны с очень редкими случаями ПККВ. В случае возникновения повреждения, особенно в изолированных участках кожи, и, если оно сопровождается артралгией, пациент должен обратиться за медицинской помощью незамедлительно и медицинскому работнику следует рассмотреть вопрос остановки приема препарата Панстоспей 20 мг. ПККВ после предварительной обработки с ингибитором протонной помпы может увеличить риск проявления ПККВ с другими ингибиторами протонной помпы.
Вмешательство в лабораторные испытания
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может влиять на исследования нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого вмешательства, пантопразол 40 мг порошок для инъекций следует прекратить в течение как минимум 5 дней перед измерениями CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются в контрольный диапазон после первоначального измерения, измерения следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонного насоса.
Применение в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантоспей у детей и подростков до 18 лет.
Беременность и лактация
Не имеется адекватных данных об использовании препарата Пантоспей при беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Пантоспей не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости. Пантопразол выделяется с грудным молоком, поэтому грудное вскармливание на период лечения препаратом необходимо прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Из-за вероятности развития таких побочных эффектов, как головокружение и нарушение зрения, в период лечения препаратом следует воздерживаться от управления транспортным средством и проведения работ с потенциально опасными механизмами.

 
Передозировка
Симптомы: неизвестны.
Лечение: симптоматическая, поддерживающая, терапия. Препарат не выводится полностью при гемодиализе.  
 
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток (с дозировками 20 и 40 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой — полиамид/алюминий/поливинилхлорида.
По 4 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном для детей  месте!

 
Условия отпуска из аптек
По рецепту

 
Срок хранения
2 года 6 месяцев (с дозировкой 20 мг) и 3 года (с дозировкой 40 мг).
Не применять по истечении срока годности.

 
Производитель
Laboratorios Normon S.A.,
Ронда де Вальдекарризо,
Трес-Кантос, Мадрид, 6-28760, Испания

 
Упаковщик
Laboratorios Normon S.A.,
Ронда де Вальдекарризо,
Трес-Кантос, Мадрид, 6-28760, Испания

 
Держатель регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd.,
Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер,
Лондон, WC1H 9LT, Великобритания

 
Наименование, адрес, контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807
телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно)

Это ингибитор протонного насоса. Лекарство концентрируется в секреторных канальцах париетальных клеток внутренней оболочки желудка. В кислой среде оно активируется, ингибирует фермент Н+, К+-АТФазу (протонную помпу), влияя на последнюю стадию процесса продукции соляной кислоты в желудке.

Состав и форма выпуска

Действующий компонент: пантопразол (40 мг/флакон).

Выпускается Пантоспей в форме лиофилизата для приготовления инфузионного раствора.

Показания

Показан Пантоспей:

— при язвах двенадцатиперстной кишки;

— при НПВП-ассоциированных язвах, эрозиях желудка и/или двенадцатиперстной кишки;

— при язвах желудка;

— для эрадикации Helicobacter pylori (в схемах лечения язвенной болезни);

— при рефлюкс-эзофагите;

— при синдроме Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Препарат Пантоспей не применяют:

— при непереносимости компонентов.

С осторожностью применяется:

— при наличии таких расстройств, как частая рвота, значительная потеря в весе (спонтанная), мелена, дисфагия, рвота с кровью;

— при подозрении на злокачественное новообразование желудка (поскольку лечение может маскировать его проявления и задержать постановку диагноза).

Применение при беременности и кормлении грудью

Может применяться.

Способ применения и дозы

Пантоспей применяют парентерально (в виде внутривенной инфузии).

Стандартная доза при язвах двенадцатиперстной кишки — 40 мг один раз в сутки.

Стандартная доза при язвах желудка — 40 мг в сутки в течение четырех недель. При отсутствии лечебного эффекта в течение этого периода показан прием препарата последующее 4 недели. Пациентам с язвой, устойчивой к лечению, назначают 40 мг в сутки в течение восьми недель.

Стандартная доза при НПВП-ассоциированных язвах, эрозиях желудка и/или двенадцатиперстной кишки, гастродуоденальных эрозиях — 40 мг в сутки в течение четырех недель. При отсутствии эффекта в течение этого периода показан прием препарата последующее 4 недели.

При тяжелой форме рефлюкс-эзофагита рекомендовано 40 мг в сутки в течение восьми недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу подбирают индивидуально (20—120 мг). Лечение продолжают по необходимости — 60 мг ежедневно. Если суточная доза выше 80 мг, ее делят на несколько введений.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, апатия, дилатация сосудов, головная боль, тахикардия, рвота, диарея, метеоризм.

Лечение при передозировке: поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Гематологические расстройства: тромбоцитопения, лейкопения.

Иммунные расстройства: анафилактические реакции, включая шок.

Неврологические расстройства: головная боль, нарушения зрения, головокружение, депрессия, дезориентация, галлюцинации, помутнение сознания.

Пищеварительные расстройства: боли в верхней части живота, запор, метеоризм, диарея, сухость во рту, тяжелое повреждение паренхимы печени, желтуха, печеночная недостаточность.

Дерматологические расстройства: зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Опорно-двигательные расстройства: артралгия, миалгия.

Мочевыделительные расстройства: интерстициальный нефрит.

Другие: повышение температуры тела, периферические отеки.

Изменения лабораторных показателей: повышение активности ферментов печени, гипертриглицеридемия.

Условия и сроки хранения

Хранить Пантоспей при температуре до +30°С не более 2-х лет.