Параллель таблетки инструкция по применению цена отзывы

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.

На одну таблетку: активные вещества – лизиноприл (в виде лизиноприла дигидрата) – 10 мг, амлодипин (в виде амлодипина бесилата) – 5 мг; вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат Е 470, целлюлоза микрокристаллическая Е 460.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов.
Код АТС: С09ВВ03.

Гипотензивное комбинированное средство. Оказывает гипотензивное и антиангинальное действие, обусловленное свойствами входящих в состав лекарственного средства компонентов.
Лизиноприл – ингибитор АПФ, снижает образование ангиотензина II, альдостерона, одновременно повышает образование брадикинина (сосудорасширяющий медиатор). Воздействует на тканевые ренин-ангиотензин-альдостероновые системы. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов, артериальное давление, преднагрузку и постнагрузку, давление в легочных капиллярах. Не влияет на частоту сердечных сокращений, при этом возможно увеличение минутного объема крови и усиление кровотока в почках. Артерии расширяет в большей степени, чем вены. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. При длительном применении уменьшает гипертрофию миокарда и стенок артерий резистентного типа. Замедляет прогрессирование дисфункции левого желудочка после инфаркта миокарда, не осложненного сердечной недостаточностью. Эффективен при артериальной гипертензии с низкой активностью ренина, снижает альбуминурию (за счет снижения АД, изменения гемодинамики гломерулярного аппарата). Не влияет на концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Гипотензивное действие развивается через 1 ч после приема, максимальный эффект – через 6 ч, продолжительность действия – 24 ч. При прекращении лечения не возникает синдрома «отмены» (резкое повышение АД).
Амлодипин – блокатор кальциевых каналов дигидропиридинового ряда; ингибирует трансмембранное поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудов (блокатор медленных кальциевых каналов или блокатор кальциевых каналов). В основе гипотензивного действия амлодипина лежит расслабляющее влияние на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, однако амлодипин уменьшает ишемию миокарда за счет расширения коронарных и периферических артерий и артериол в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, снижения ОПСС, уменьшения постнагрузки, потребности миокарда в кислороде. Оказывает длительный дозозависимый гипотензивный эффект. При артериальной гипертензии разовая суточная доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении пациента «лежа» и «стоя»). Не вызывает резкого снижения АД, снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса ЛЖ. Уменьшает степень гипертрофии миокарда ЛЖ. Не оказывает влияния на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторного увеличения ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, повышает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ и липиды плазмы. Значимое снижение артериального давления наблюдается через 6-10 часов; длительность эффекта – 24 часа.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.
Лекарственное средство Паралель 10 мг/5 мг показано в качестве альтернативы пациентам, у которых одновременный прием указанных доз амлодипина и лизиноприла обеспечивает адекватный контроль артериального давления.

Принимать внутрь, независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза – 1 таблетка в сутки. Максимальная суточная доза – 1 таблетка. Как правило, комбинация с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии. Паралель 10 мг/5 мг назначают только тем пациентам, у которых оптимальные поддерживающие дозы титрованы до 10 мг лизиноприла и 5 мг амлодипина. При необходимости корректировки дозы следует рассмотреть титрацию дозы отдельных компонентов.
Пациенты с нарушением функции почек. Для определения оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с почечной недостаточностью необходимо индивидуально титровать дозы, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин. Во время лечения лекарственным средством Паралель 10 мг/5 мг необходимо контролировать функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек лекарственное средство следует отменить и заменить его на лизиноприл и амлодипин в адекватных дозах.
Пациенты с нарушением функции печени. Для пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени отсутствуют рекомендации по режиму дозирования, поэтому начинать лечение следует с осторожностью, с наименьших рекомендованных доз. Оптимальная начальная и поддерживающая дозы определяются индивидуально, путем титрования дозы отдельно для лизиноприла и амлодипина. Фармакокинетика амлодипина при тяжелых нарушениях функции печени не изучалась. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью назначать амлодипин следует с самой низкой начальной дозы с последующим постепенным повышением дозы.
Дети и подростки (<18 лет). Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Пациенты пожилого возраста (>65 лет). Пациентам пожилого возраста лекарственное средство следует применять с осторожностью. В ходе проведенных клинических исследований не выявлено связанных с возрастом изменений в эффективности и безопасности лизиноприла. Для установления оптимальной поддерживающей дозы следует вначале индивидуально подобрать дозу, применяя по отдельности лизиноприл и амлодипин.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нежелательные реакции лизиноприла: очень редко – угнетение костного мозга, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лимфаденопатия.

Нежелательные реакции амлодипина:

очень редко – тромбоцитопения, лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нежелательные реакции лизиноприла: очень редко – аутоиммунные нарушения.
Нежелательные реакции амлодипина: очень редко – аллергические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Нежелательные реакции лизиноприла: редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нежелательные реакции лизиноприла: очень редко – гипогликемия.
Нежелательные реакции амлодипина: очень редко – гипергликемия.
Нарушения психики:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – изменения настроения, нарушения сна, галлюцинации; редко – нарушение психики; частота неизвестна – депрессия.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – бессонница, изменения настроения (в том числе тревожность), депрессия; редко – спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – головокружение, головная боль; нечасто – вертиго, парестезия, дисгевзия; частота неизвестна – обморок; редко – паросмия.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начальный период лечения); нечасто – обморок, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия; очень редко – гипертонус мышц, периферическая нейропатия; частота неизвестна – экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – зрительные нарушения (в том числе диплопия).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – инфаркт миокарда, возможно, вызванный выраженным снижением АД у пациентов группы высокого риска, тахикардия, учащенное сердцебиение.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – учащенное сердцебиение; нечасто – аритмия, в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий; очень редко – инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудов:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – ортостатическая гипотензия; нечасто – нарушение мозгового кровообращения, возможно вызванное выраженным снижением АД у пациентов группы высокого риска, синдром Рейно.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – гиперемия кожи; нечасто – снижение АД; очень редко – васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – кашель; нечасто – ринит; очень редко – бронхоспазм, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония, синусит.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – затрудненное дыхание; нечасто – кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – диарея, рвота; нечасто – боли в животе, тошнота, расстройство пищеварения; редко – сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко – панкреатит, интестинальный ангионевротический отек.
Нежелательные реакции амлодипина: часто – боли в животе, тошнота, диспепсия, запор, понос; нечасто – рвота, сухость во рту; очень редко – панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нежелательные реакции лизиноприла: очень редко – печеночная недостаточность, гепатит, холестатическая желтуха.
Нежелательные реакции амлодипина: очень редко – гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – сыпь, зуд; редко – псориаз, крапивница, алопеция, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, головой щели и/или гортани; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, вульгарная пузырчатка, повышенное потоотделение, псевдолимфома кожи.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко – ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, отек Квинке, фотосенсибилизация, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нежелательные реакции амлодипина: часто – отек лодыжек; нечасто – артралгия, миалгия, судороги в мышцах, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нежелательные реакции лизиноприла: часто – нарушение функции почек; редко – острая почечная недостаточность, уремия; очень редко – олигурия/анурия.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – расстройство мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – импотенция; редко – гинекомастия.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – импотенция, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения вместе введения:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – повышенная утомляемость, астения.
Нежелательные реакции амлодипина: очень часто – периферические отеки; часто – утомляемость, астения; нечасто – боль в груди, боль, недомогание.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Нежелательные реакции лизиноприла: нечасто – повышение концентрации мочевины в крови, креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов; редко – снижение гемоглобина, снижение гематокрита, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия.
Нежелательные реакции амлодипина: нечасто – увеличение массы тела, снижение массы тела.
В случае возникновения вышеперечисленных нежелательных реакций или нежелательных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Связанные с лизиноприлом:
— повышенная чувствительность к лизиноприлу или любому другому ингибитору АПФ;
— ангионевротический отек в анамнезе, в том числе на фоне применения ингибиторов АПФ;
— наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
— второй и третий триместры беременности (см. раздел «Меры предосторожности»);
— одновременное применение с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с умеренной/тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²).
Связанные с амлодипином:
— повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина;
— тяжелая артериальная гипотензия;
— шок (включая кардиогенный);
— обструкция выводного тракта левого желудочка (например, тяжелый аортальный стеноз);
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Связанные с лекарственным средством Паралель:
Все указанные выше противопоказания, связанные с применением отдельных компонентов, также относятся к комбинированному лекарственному средству Паралель.
— повышенная чувствительность к любому из входящих в состав вспомогательных веществ;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Симптомы: выраженное расширение периферических сосудов, которое сопровождается чрезмерным снижением артериального давления, сердечно-сосудистым шоком, дисбалансом электролитов, почечной недостаточностью, гипервентиляцией, тахикардией, брадикардией, головокружением, беспокойством и кашлем.
Лечение симптоматическое: необходимо предоставить пациенту горизонтальное положение, осуществлять контроль работы сердца, артериального давления, показателей обмена электролитов и обмена воды, а также провести коррекцию этих показателей в случае необходимости. При тяжелой артериальной гипотензии следует придать пациенту горизонтальное положение, приподняв ему нижние конечности, и назначить внутривенное введение растворов для инфузий. При неэффективности данной терапии необходимо назначить сосудосуживающие средства (вазопрессоры) периферического действия, если не противопоказано их применение. Для прерывания блокирования кальциевых каналов можно вводить кальция глюконат.
Поскольку всасывание амлодипина является длительным, промывание желудка может быть эффективным.
Лизиноприл можно выводить из организма путем гемодиализа, но амлодипин не подвергается гемодиализу из-за сильной степени связывания с белками крови.

Связанные с лизиноприлом:
Может наблюдаться значительная симптоматическая гипотензия у пациентов с гипонатриемией и/или гиповолемией. До начала курса терапии необходимо скорректировать гипонатриемию или гиповолемию и при применении первых доз лекарственного средства необходимо следить за его влиянием на артериальное давление.
Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. Лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда, подверженных риску дальнейшего серьезного ухудшения гемодинамики после лечения вазодилататорами. Это пациенты с систолическим артериальным давлением (САД) 100 мм рт. ст. или ниже, a также с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу лизиноприла следует уменьшить, если САД составляет 120 мм рт. ст. или ниже. Поддерживающие дозы следует уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг, если САД составляет 100 мм рт. ст. или ниже. В случае сохранения артериальной гипотензии (САД менее 90 мм рт. ст. сохраняется более 1 часа) лизиноприл следует отменить.
Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в случае других ингибиторов АПФ, лизиноприл следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выводного тракта левого желудочка (аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия).
При стенозе почечной артерии (особенно если он двусторонний или есть только одна почка и отмечается сужение устья почечной артерии), при наличии гипонатриемии и/или гиповолемии, а также в случае недостаточности кровоснабжения лизиноприл может привести к снижению функции почек, острой почечной недостаточности, которая после прерывания терапии является обратимой.
Почечная недостаточность. В случае почечной недостаточности (КК<80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла следует подбирать в зависимости от КК у пациента, а затем в зависимости от реакции пациента на лечение. При проведении терапии следует проводить контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови. У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия после начала лечения ингибиторами АПФ может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось об острой почечной недостаточности, но, как правило, обратимой. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной почки, которые получали ингибиторы АПФ, наблюдалось увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, как правило, обратимое при прекращении лечения. Это особенно вероятно у пациентов с почечной недостаточностью. В случае сопутствующей вазоренальной артериальной гипертензии существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У таких пациентов лечение следует начинать под строгим медицинским наблюдением с низких доз и осторожно титровать дозу. Поскольку лечение диуретиками может способствовать развитию указанных выше состояний, их применение следует прекратить, при этом функцию почек следует контролировать в течение первых недель терапии лизиноприлом. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без выраженной предшествующей вазоренальной гипертензии отмечалось увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и транзиторное, особенно в тех случаях, когда лизиноприл применялся одновременно с диуретиком. Это особенно вероятно у пациентов с предшествующей почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретика и/или лизиноприла. При остром инфаркте миокарда лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с признаками почечной недостаточности, которая определялась как концентрация креатинина в сыворотке крови, превышающая 177 мкмоль/л, и/или протеинурия, превышающая 500 мг/24 часа. В случае нарушения функции почек во время лечения лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке крови превышающая 265 мкмоль/л в 2 раза выше соответствующего значения до начала лечения) врач должен рассмотреть целесообразность отмены лизиноприла.
При печеночной недостаточности выделение амлодипина из организма может задерживаться. Точно указанной дозы нет, но таким пациентам лекарственное средство следует принимать с осторожностью.
Ангионевротический отек. При приеме ингибиторов АПФ, в частности лизиноприла, может возникать ангионевротический отек с отеком лица, конечностей, губ, надгортанника и гортани. В таком случае необходимо немедленно отменить лекарственное средство, пациент должен находиться под контролем врача до полного исчезновения признаков. Если отек развивается на лице,губах и конечностях, он; как правило, спонтанно проходит, но на снижение интенсивности его признаков хорошо влияет применение антигистаминных лекарственных средств. Ангионевротический отек с отеком гортани может привести к летальному исходу. Отек языка, надгортанника и гортани может привести к закупорке дыхательных путей, поэтому нужно немедленное принятие таких терапевтических мероприятий: ввести подкожно 0,1% раствор адреналина в дозе 0,3-0,5 мл (0,3-0,5 мг) или 0,1 мл (0,1 мг) медленно внутривенно, после чего следует ввести глюкокортикоид и антигистаминное лекарственное средство под контролем жизненно важных функций пациента.
Возможны анафилактические реакции при проведении гемодиализа с использованием мембраны с полиакрилнитрилом (AN 69), во время проведения афереза липопротеинов низкой плотности и при десенсибилизации к перепончатокрылым насекомым (яд пчелы, осы).
Воздействие на печень. В редких случаях прием ингибиторов АПФ сопровождался синдромом, который начинался с холестатической желтухи или гепатита и перерастал в фульминантный некроз печени и в некоторых случаях приводил к летальному исходу. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, получающим Паралель, у которых наблюдается желтуха или повышение активности «печеночных» ферментов, следует отменить лекарственное средство и проводить тщательный контроль за их состоянием.
Нейтропения/агранулоцитоз. У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, зарегистрированы редкие случаи развития нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропения встречается редко. Нейтропения и агранулоцитоз являются обратимыми и исчезают после отмены ингибитора АПФ. Паралель следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, при проведении иммуносупрессивной терапии, во время лечения аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягощающих факторов, особенно при наличии предшествующего нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, при которых в некоторых случаях не был получен ответ на лечение антибиотиками. У таких пациентов во время лечения лекарственным средством Паралель необходимо периодически проводить контроль числа лейкоцитов (анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы). Пациентов следует предупредить о необходимости информировать врача о появлении первых признаков инфекционного заболевания.
При обширных хирургических вмешательствах или при применении средства для наркоза, вызывающих гипотензию, лизиноприл тормозит компенсаторное высвобождение ангиотензина II. Артериальную гипотензию, которая отмечается в этом случае, можно устранить путем введения физиологического раствора натрия хлорида.
При применении стандартной дозы у лиц пожилого возраста отмечался более высокий уровень действующих веществ в плазме крови, поэтому дозу этим пациентам нужно устанавливать с осторожностью, хотя в эффективности значительной разницы не наблюдалось у молодых и пожилых пациентов.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Двойная блокада ренин- ангиотензин-альдостероновой системы ассоциируется с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с монотерапией. Двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению кандесартана или валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.
Кашель. Во время применения ингибиторов АПФ часто наблюдался кашель. Как правило, кашель непродуктивный, постоянный и прекращался после отмены лекарственного средства. При дифференциальной диагностике кашля необходимо учитывать кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ.
Расовая принадлежность. У представителей негроидной расы, применявших ингибиторы АПФ, чаще возникал ангионевротический отек по сравнению с пациентами других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, лизиноприл менее эффективен в качестве гипотензивного средства у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами других рас. Данный эффект возможно связан с выраженным преобладанием низкоренинового статуса у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.
Гиперкалиемия. У некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, наблюдали повышение содержания калия в сыворотке крови. Группу риска по развитию гиперкалиемии составляют пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом 2 типа, острой сердечной недостаточностью, дегидратацией, метаболическим ацидозом или при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или любых других лекарственных средств, приводящих к повышению содержания калия в сыворотке крови (например, гепарина). При необходимости одновременного применения с вышеперечисленными лекарственными средствами рекомендуется проводить контроль содержания калия в сыворотке крови.
Пациенты с сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства внутрь или получающих инсулин, в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ необходимо контролировать уровень сахара в крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Связанные с амлодипином:
Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.
Пациенты с сердечной недостаточностью. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью назначать пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью отмечаются удлинение периода полувыведения амлодипина и повышение значения AUC, однако соответствующие рекомендации в отношении дозирования не разработаны. Поэтому применение амлодипина следует начинать с минимальной дозы в диапазоне дозирования; начинать лечение и повышать дозу следует с осторожностью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленная титрация дозы и тщательное медицинское наблюдение.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста с нарушением функции почек следует провести коррекцию дозы, применяя отдельно лизиноприл и амлодипин. Во время лечения необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Дети. В связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применение лекарственного средства Паралель у детей до 18 лет противопоказано.

Беременность. Не рекомендуется принимать лекарственное средство Паралель в первом триместре беременности, прием противопоказан во втором и третьем триместре беременности.
Отсутствует опыт применения лизиноприла и амлодипина у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях. В случае наступления беременности прием лекарственного средства нужно немедленно прекратить и при необходимости врач назначит альтернативное лечение с использованием гипотензивных средств с известным профилем безопасности применения во время беременности.
Эпидемиологические данные о риске тератогенности, связанной с приемом лизиноприла и других ингибиторов АПФ во время I триместра беременности, не убедительны, но небольшое увеличение риска не может быть исключено. Известно, что применение ингибиторов АПФ в течение II и III триместра беременности индуцирует фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АПФ применялся в течение второго или третьего триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа плода. За младенцами и новорожденными, чьи матери принимали ингибиторы АПФ, рекомендуется вести наблюдение на случай своевременного выявления артериальной гипотензии.
Безопасность применения амлодипина во время беременности не была установлена, в исследованиях на животных отмечалась репродуктивная токсичность при использовании в высоких дозах. Поэтому применение во время беременности допускается только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред матери и плоду.
Грудное вскармливание. Не рекомендуется использовать лизиноприл и амлодипин во время кормления грудью. При необходимости лечения рекомендуется применять альтернативные гипотензивные лекарственные средства с установленным профилем безопасности (особенно в период кормления грудью новорожденных и недоношенных детей).
Фертильность (способность к оплодотворению). Контролируемые клинические исследования влияния лизиноприла и амлодипина на фертильность не проводились. У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов.

Лекарственное средство может оказывать влияние на данные виды деятельности, так как возможно возникновение головокружения, усталости, тошноты, снижения скорости психомоторных реакций. Поэтому индивидуально нужно определить, при какой дозе нельзя управлять транспортом или работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Взаимодействия, связанные с лизиноприлом:
— Вещества, которые повышают уровень калия: калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители, которые могут повысить уровень калия. Гепарин в сочетании с ингибиторами АПФ может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. При назначении лекарственного средства, влияющего на содержание калия, одновременно с лизиноприлом, следует контролировать содержание калия в сыворотке крови. Одновременное назначение должно проводиться с особой осторожностью и регулярным контролем состояния функции почек и содержания калия в сыворотке крови. Калийсберегающие диуретики можно применять одновременно с лекарственным средством Паралель только при условии тщательного медицинского наблюдения.
— Диуретики: может отмечаться резкое снижение артериального давления. Вероятность симптоматической гипотензии при приеме лизиноприла можно свести к минимуму путем отмены диуретика до начала лечения лизиноприлом. Одновременное применение следует проводить с осторожностью. Лизиноприл смягчает калийуретический эффект диуретиков.
— Другие антигипертензивные средства: одновременный прием может усилить гипотензивный эффект лекарственного средства Паралель. Одновременный прием с нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами может привести к выраженному снижению АД.
— Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы: на основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иАПФ, БРА II или Алискирена не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией.
У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ<60 мл/мин/1,73 м²) одновременное применение Алискирена с иАПФ или БРА II противопоказано.
В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.
— Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/средства для общей анестезии/наркотические анальгетики: в сочетании с лизиноприлом усиливают гипотензивное действие.
— Этанол: усиливает антигипертензивный эффект. Лизиноприл усиливает проявления алкогольной интоксикации.
— Аллопуринол, прокаинамид, цитостатики или иммунодепрессанты (системные глюкокортикостероиды): могут привести к повышенному риску развития лейкопении при одновременном применении с ингибиторами АПФ.
— Антациды и колестирамин: при совместном приеме снижается биодоступность ингибиторов АПФ.
— Симпатомиметики: могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Необходимо проводить тщательный контроль достижения желаемого эффекта.
— Гипогликемические средства: при одновременном применении ингибиторов АПФ и гипогликемических лекарственных средств (инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь) может повышаться риск гипогликемии. Наиболее часто такие состояния наблюдаются во время первой недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.
— Нестероидные противовоспалительные средства: возможно снижение антигипертензивного действия. Аддитивный эффект при применении НПВС и ингибиторов АПФ проявляется в повышении содержания калия в сыворотке крови и может привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. Очень редко возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у пожилых и обезвоженных пациентов.
— Литийсодержащие лекарственные средства: может снижаться степень выведения лития, поэтому уровень лития в плазме крови необходимо регулярно контролировать. При совместном применении с литийсодержащими лекарственными средствами возможно усиление проявления их нейротоксического действия (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Совместное применение лизиноприла и литийсодержащих лекарственных средств не рекомендуется.
— Золотосодержащие лекарственные средства: при одновременном применении ингибиторов АПФ и золотосодержащих лекарственных средств (натрия ауротиомалат) внутривенно, описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту, головокружение и артериальную гипотензию.
— Ацетилсалициловая кислота, тромболитики: лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками.
Взаимодействия, связанные с амлодипином:
— Ингибиторы CYP3A4: исследования с участием пациентов пожилого возраста показали, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, вероятно через CYP3A4 (увеличивается концентрация в плазме крови на 50% и возрастает эффект амлодипина), что также возможно при применении других ингибиторов CYP3A4 (ингибиторы протеаз, противогрибковые средства группы азолов, антибиотики группы макролидов, верапамил, дилтиазем). Требуется осторожность при совместном применении с амлодипином.
— Индукторы CYP3A4: совместное применение с противосудорожными лекарственными средствами (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицином, лекарственными средствами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum), может привести к уменьшению концентрации амлодипина в плазме крови. Одновременное применение амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4 следует проводить с осторожностью.
— Грейпфрут, грейпфрутовый сок: совместный прием с амлодипином не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к увеличению биодоступности амлодипина, в результате чего повысится его антигипертензивный эффект.
— Дантролен (инфузия): в исследованиях на животных после приема верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдалось развитие фибрилляции желудочков и сердечно-сосудистой недостаточности с сопутствующей гиперкалиемией и летальным исходом. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к злокачественной гипертермии, а также для лечения злокачественной гипертермии.
— Другие лекарственные средства: антигипертензивный эффект амлодипина усиливается лекарственными средствами, обладающими антигипертензивными свойствами. В клинических исследованиях по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.
— Симвастатин: одновременный прием повторных доз 10 мг амлодипина и 80 мг симвастатина приводил к увеличению концентрации симвастатина на 77% по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином. Дозу симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, следует ограничить до 20 мг в день.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. Одну или две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 220 3716, e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 5 мг+10 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 17/09/2025 от 20.09.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности начальную дозу следует снизить (т.к. лизиноприл выводится почками) и определить индивидуально в зависимости от реакции на препарат, при этом постоянно следует контролировать показатели функции почек и концентрацию калия и натрия в сыворотке крови.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста (>65 лет) дозу подбирают индивидуально в зависимости от реакции на препарат. Оптимальная поддерживающая доза — 1 таб./сут (10 мг лизиноприла/5 мг амлодипина).

Применение у детей

В связи с отсутствием данных применение препарата у детей противопоказано.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

Таблетки Параллель

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество, ацеклофенак — 100,0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая -82,6 мг; кроскармеллоза натрия — 8,0 мг; повидон К-30 — 6,4 мг; натрия стеарил фумарат 3,0 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза — 3,6 мг, тальк 1,2 мг, титана диоксид — 0,66 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,54 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] — 6,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТX

М01АВ16

Фармакодинамика

Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность близка к 100%. Максимальная концентрация (Сmаx) в плазме крови достигается через 1.25-3 часа после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.

Распределение
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы крови (> 99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет 30 л.

Метаболизм
Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака, вклад которого в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-ОН-ацеклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака.

Выведение
Средний период полувыведения (Т1/2) составляет 4-4.3 часа. Клиренс составляет 5 л/час. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном — в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % дозы после приема внутрь выводи тся в неизменном виде.

Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей. Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (в т.ч. язвенный коли т, болезнь Крона);
— желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
— гиперчувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата;
— нарушение функции печени тяжелой степени или активное заболевание печени;
— нарушения кроветворения и коагуляции;
— нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— период после проведения аорто-коронарного шунтирования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет.

С осторожностью

Заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе; наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма; артериальная гипертензия; снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств): ишемическая болезнь сердца; хроническая почечная, печеночная и сердечная недостаточность; клиренс креатинина менее 60 мл/мин: язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий: курение; пожилой возраст; алкоголизм: тяжелые соматические заболевания; у пациентов с дефектами гемостаза, с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (инфаркт миокарда, острые нарушения мозгового кровообращения (ишемический, геморрагический инсульт)); системная красная волчанка; длительное применение НПВП; одновременный прием глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, антиагрегантов, ингибиторов обратного захвата серотонина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Препарат Аленталь® противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.

Женщины на поздних сроках беременности и новорожденные: ацеклофенак может влиять на продолжительность кровотечения из-за аптиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз: ацеклофенак может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам.

Грудное вскармливание
Препарат Аленталь® не следует принимать во время кормления грудью. Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком отсутствуют; при назначении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

Фертильность
НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинам, планирующим беременность.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Препарат следует принимать в течение как можно более короткого периода времени. Курс лечения назначается врачом индивидуально.
Обычно взрослым назначают по одной таблетке по 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто > 1/10;
часто от > 1 /100 до < 1/10;
нечасто от >1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко — анемия:
очень редко угнетение деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:
редко анафилактические реакции, включая шок: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны психики:
очень редко депрессия, «необычные» (нетипичные) сновидения, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы:
часто — головокружение;
очень редко — парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения со стороны органа зрения:
редко — нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
очень редко — верти го. шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко — сердечная недостаточность, повышение артериального давления;
очень редко — тахикардия, гиперемия кожи, «приливы» (кратковременное ощущение жара, сопровождающееся повышенным потоотделением), васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко одышка;
очень редко бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея;
нечасто метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта;
редко — мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ;
очень редко стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто — повышение активности «печеночных» ферментов;
очень редко повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — зуд, сыпь, дерматит, крапивница;
редко ангионевротический отек;
очень редко — пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); в отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови;
очень редко — нефротический синдром, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства:
очень редко — повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
очень редко — гиперкалиемия, увеличение массы тела.

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.
Возможные симптомы:
Тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью.
Лечение:
Промывание желудка, введение адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ недостаточно эффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

За исключением варфарина, исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента СУР2С9; данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме ацеклофенака с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом.

Как и в случае с другими НПВП, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития.

Ацеклофенак в высокой степени связывается с альбумином плазмы крови и, следовательно, есть возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.

Ниже приведена класс-специфичная информация для НПВП.

Метотрексат: НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП.

Препараты лития и дигоксин: некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации в плазме крови обоих веществ. Следует избегать совместного применения, сели не проводится частый контроль концентрации лития и дигоксина в плазме крови.

Антикоагулянты: НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема антикоагулянтов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков. если не проводится тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) при совместном применении с НПВП могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: при одновременном приеме ППВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нсфротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Другие НПВП: при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может увеличиваться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.

Глюкокортикостероиды: возрастает риск развития язв органов ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики: ацеклофенак. как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, может уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Совместный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия в плазме крови. Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при совместном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключать взаимодействия с другими диуретиками.

Гипотензивные препараты: НПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Совместный прием ингибиторов апгиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и ППВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых пациентов, или при обезвоживании. Поэтому при совместном применении гипотензивных препаратов с НПВП следует соблюдать осторожность. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения).

Гипогликемические средства: клинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клинический эффект. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах диклофенака. Таким образом, при приеме ацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин: при одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных (ВИЧ — вирус иммунодефицита человека) пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

Мифепристон: ацеклофенак может быть использован через 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП уменьшают эффект препаратов данной группы.

Колестирамин: другие лекарственные средства, в том числе и НПВП, необходимо применять, по крайней мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестирамина для уменьшения его влияния на абсорбцию лекарственных средств.

Следует избегать одновременного приема препарата Аленталь® и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов.

Влияние на ЖКТ
Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии соответствующих симптомов и наличии серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный коли т и др.). так и без них.

Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением, а также у пожилых пациентов. Таким пациентам следует назначать минимальную эффективную дозу ацеклофенака. Также при лечении этих групп пациентов и пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличить риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть необходимость применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациенты с заболеваниями ЖКТ, включая пожилых пациентов, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), в том числе при первичном приеме препарата Аленталь®. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратною захвата серотонина или антиагрегаты (такие как ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом Аленталь следует отменить.

Влияние ни сердечно-сосудистую и центральную нервную систему
Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как прием НПВП (в частности, в высоких дозах при длительном применении) может несущественно увеличивать риск артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Нет достоверных данных об отсутствии такого риска при приеме ацеклофенака.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, атеросклерозом периферических артерий и/или нарушением мозгового кровообращения следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аленталь®. Также перед первым приемом препарата Аленталь® следует соблюдать осторожность пациентам с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Влияние на печень и почки
Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата Аленталь® у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых пациентов.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Аленталь® пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких пациентов HПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, и лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аленталь®. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Нежелательные явления со стороны почек обычно разрешаются после прекращения приема ацеклофенака.

Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов.

Применение HПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.

Гиперчувствительность и кожные реакции
Как и другие НПВП, ацеклофенак может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже сели принимается впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из них могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко. Самый высокий риск возникновения этих реакций наблюдается в течение первого месяца приема ацеклофенака. При возникновении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием препарата Аленталь®. В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема препарата Аленталь® при ветряной оспе.

Гематологические нарушения
Ацеклофенак может вызвать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов.

Нарушения со стороны дыхательной системы
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аленталь® пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе или с текущей бронхиальной астмой, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пожилые пациенты
Следует соблюдать осторожность при приеме препарата Аленталь у пожилых пациентов, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное применение
Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.
10, 15 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
20, 30 или 60 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.
2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии

ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства:
199106, г. Санкт-Петербург, В. О.. 24 линия, д. 27. лит. А.
или
г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Адрес для направления претензий потребителей:
199106. г. Санкт-Петербург, В. О.. 24 линия, д. 27, лит. А