Generic name: Cholecalciferol Drops [ kole-e-kal-SI-fer-ole ]
Brand names: Aqueous Vitamin D, Bio-D-Mulsion, Bio-D-Mulsion Forte, BProtected Pedia D-Vite, D-Vi-Sol, D-Vita
Drug class: Vitamins
Medically reviewed by Drugs.com. Last updated on Jul 3, 2023.
Uses of BProtected Pedia D-Vite:
- It is used to treat or prevent vitamin D deficiency.
What do I need to tell my doctor BEFORE I take BProtected Pedia D-Vite?
- If you have an allergy to cholecalciferol or any other part of BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops).
- If you are allergic to BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops); any part of BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops); or any other drugs, foods, or substances. Tell your doctor about the allergy and
what signs you had. - If you have any of these health problems: Malabsorption syndrome, overactive parathyroid gland, sarcoidosis, too much vitamin D or calcium
in your body, or Williams syndrome.
This is not a list of all drugs or health problems that interact with BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops).
Tell your doctor and pharmacist about all of your drugs (prescription or OTC, natural products, vitamins) and health problems. You must check
to make sure that it is safe for you to take BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops) with all of your drugs and health problems. Do not start, stop, or change the dose of
any drug without checking with your doctor.
What are some things I need to know or do while I take BProtected Pedia D-Vite?
- Tell all of your health care providers that you take BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops). This includes your doctors, nurses, pharmacists, and dentists.
- Avoid other sources of vitamin D.
- Follow the diet and workout plan that your doctor told you about.
- Tell your doctor if you are pregnant or plan on getting pregnant. You will need to talk about the benefits and risks of using BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops)
while you are pregnant. - Tell your doctor if you are breast-feeding. You will need to talk about any risks to your baby.
How is this medicine (BProtected Pedia D-Vite) best taken?
Use BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops) as ordered by your doctor. Read all information given to you. Follow all instructions closely.
- Some drugs may need to be taken with food or on an empty stomach. For some drugs it does not matter. Check with your pharmacist about how
to take BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops). - Measure liquid doses carefully. Use the measuring device that comes with BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops).
- Shake well before use.
- You may put BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops) right in the mouth or you may mix it with formula, fruit juice, cereal or other food, water or juice. Take the whole
dose.
What do I do if I miss a dose?
- Take a missed dose as soon as you think about it.
- If it is close to the time for your next dose, skip the missed dose and go back to your normal time.
- Do not take 2 doses at the same time or extra doses.
What are some side effects that I need to call my doctor about right away?
WARNING/CAUTION: Even though it may be rare, some people may have very bad and sometimes deadly side effects when taking a drug. Tell your
doctor or get medical help right away if you have any of the following signs or symptoms that may be related to a very bad side effect:
- Signs of an allergic reaction, like rash; hives; itching; red, swollen, blistered, or peeling skin with or without fever; wheezing;
tightness in the chest or throat; trouble breathing, swallowing, or talking; unusual hoarseness; or swelling of the mouth, face, lips, tongue,
or throat. - Signs of high calcium levels like weakness, confusion, feeling tired, headache, upset stomach and throwing up, constipation, or bone pain.
What are some other side effects of BProtected Pedia D-Vite?
All drugs may cause side effects. However, many people have no side effects or only have minor side effects. Call your doctor or get medical
help if you have any side effects that bother you or do not go away.
These are not all of the side effects that may occur. If you have questions about side effects, call your doctor. Call your doctor for medical
advice about side effects.
You may report side effects to the FDA at 1-800-332-1088. You may also report side effects at https://www.fda.gov/medwatch.
If OVERDOSE is suspected:
If you think there has been an overdose, call your poison control center or get medical care right away. Be ready to tell or show what was
taken, how much, and when it happened.
How do I store and/or throw out BProtected Pedia D-Vite?
- Store at room temperature. Do not freeze.
- Protect from light.
- Store in a dry place. Do not store in a bathroom.
- Keep all drugs in a safe place. Keep all drugs out of the reach of children and pets.
- Throw away unused or expired drugs. Do not flush down a toilet or pour down a drain unless you are told to do so. Check with your
pharmacist if you have questions about the best way to throw out drugs. There may be drug take-back programs in your area.
Consumer Information Use and Disclaimer
- If your symptoms or health problems do not get better or if they become worse, call your doctor.
- Do not share your drugs with others and do not take anyone else’s drugs.
- Some drugs may have another patient information leaflet. Check with your pharmacist. If you have any questions about BProtected Pedia D-Vite (cholecalciferol drops), please talk
with your doctor, nurse, pharmacist, or other health care provider. - If you think there has been an overdose, call your poison control center or get medical care right away. Be ready to tell or show what was
taken, how much, and when it happened.
Further information
Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.
Medical Disclaimer
Педеа® (Pedea®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Педеа®
💊 Состав препарата Педеа®
✅ Применение препарата Педеа®
📅 Условия хранения Педеа®
⏳ Срок годности Педеа®
Описание лекарственного препарата
Педеа®
(Pedea®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2017.10.11
Лекарственная форма
| Педеа® |
Р-р д/в/в введения 10 мг/2 мл: амп. 4 шт. рег. №: ЛСР-008162/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Педеа®
Раствор для в/в введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25%, вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (4) — контейнеры полимерные (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Ибупрофен обладает противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- и R(-)-энантиомеров. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором ЦОГ, вызывающим снижение синтеза простагландинов.
Поскольку простагландины задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.
У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации простагландинов и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето- PGF-1-альфа. У новорожденных, получивших 3 инъекции ибупрофена, низкие концентрации простагландинов сохранялись в период до 72 ч, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 инъекции ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации простагландинов.
Фармакокинетика
Распределение
Cmax в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляют около 35-40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10-15 мг/л.
Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (приблизительно 60%).
Кажущийся Vd составляет в среднем 200 мл/кг (62-350 мл/кг по данным разных исследований). Центральный Vd может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.
Большая часть ибупрофена, как и других НПВС, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.
Выведение
Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста; T1/2 составляет около 30 ч (16-43 ч). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24-28 недель, клиренс обоих энантиомеров увеличивается.
Показания препарата
Педеа®
- лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 недель.
Режим дозирования
Препарат вводят только в/в. Лечение препаратом Педеа® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога.
Курс лечения включает в себя 3 в/в инъекции препарата, проводимые с интервалом в 24 ч.
Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела следующим образом: первая инъекция — 10 мг/кг, вторая и третья инъекции — 5 мг/кг.
Препарат Педеа® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно, в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован 0.9% раствором хлорида натрия для инъекций или 5% раствором глюкозы для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.
При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.
Если после первой или второй дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза.
Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.
Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например, кишечным и внутричерепным кровотечениям.
Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания и легочные кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: непроходимость и прободение кишечника.
Со стороны мочевыделительной системы: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче.
В настоящее время имеются данные приблизительно в отношении 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: наблюдавшиеся очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).
Со стороны органов кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны нервной системы: часто — внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — бронхолегочная дисплазия; часто — легочное кровотечение; редко — гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).
Со стороны пищеварительной системы: часто — некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; редко — желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко — острая почечная недостаточность.
Лабораторные показатели: очень часто — повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.
Противопоказания к применению
- угрожающая жизни инфекция;
- клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;
- тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;
- выраженное нарушение функции почек;
- врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);
- диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;
- повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.
Препарат следует использовать с осторожностью при подозрении на инфекционные заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Предназначен для использования только у новорожденных.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженном нарушении функции почек.
Особые указания
Препарат Педеа® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей.
Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.
Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.
Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией.
Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.
Перед назначением препарата Педеа® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока.
Поскольку профилактическое использование Педеа® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 недель сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, препарат Педеа® не следует использовать в профилактических целях.
Являясь НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Показано, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 недель частота закрытия артериального протока невысока.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.
Передозировка
Не известно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.
Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.
Наблюдавшиеся симптомы включали угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардию, артериальную гипотензию, одышку, нарушение функции почек и гематурию.
Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема препарата в дозе 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.
Ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск развития кровотечений.
При одновременном применении с ГКС ибупрофен может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Поскольку ибупрофен и оксид азота подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск возникновения кровотечений.
Следует избегать сопутствующего использования двух и более НПВС в связи с повышением риска побочных реакций.
Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.
Фармацевтическое взаимодействие
Препарат Педеа® не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Раствор Педеа® не должен контактировать с кислыми растворами, например, растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа® необходимо промыть инфузионную систему 1.5-2 мл 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа® не совместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% этиловый спирт. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа®.
Условия хранения препарата Педеа®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Педеа®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению только в стационарах.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Педеа® (раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 17.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутривенного введения | 2 мл |
| активное вещество: | |
| ибупрофен | 10 мг |
| вспомогательные вещества: трометамол; натрия хлорид; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная 25%; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Ибупрофен обладает противовоспалительной, обезболивающей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- и R(-)-энантиомеров. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором ЦОГ, вызывающим снижение синтеза ПГ.
Поскольку ПГ задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.
Фармакокинетика
Cmax в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляет около 35–40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10–15 мг/л.
Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (приблизительно 60%). Кажущийся объем распределения составляет в среднем 200 мл/кг (62–350 мл/кг, по данным разных исследований). Центральный объем распределения может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.
Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста. T1/2 составляет около 30 ч (16–43 ч). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24–28 нед, клиренс обоих энантиомеров увеличивается. Бóльшая часть ибупрофена, как и других НПВC, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.
У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации ПГ и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето-PGF1-альфа. У новорожденных, получивших 3 дозы ибупрофена, низкие концентрации ПГ сохранялись в период до 72 ч, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 дозы ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации ПГ.
Показания
Лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 нед.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата;
угрожающая жизни инфекция;
клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное;
тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;
значительное нарушение функции почек;
врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);
диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит.
С осторожностью — при подозрении на инфекционные заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Предназначен для использования только у новорожденных.
Способ применения и дозы
В/в.
Лечение препаратом Педеа® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога. Курс лечения — 3 дозы с интервалом в 24 ч.
Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела:
— 1-я инъекция — 10 мг/кг;
— 2-я и 3-я инъекции — 5 мг/кг.
Препарат Педеа® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.
При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.
Если после 1-й или 2-й дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза. Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.
Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.
Побочные действия
Со стороны системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например кишечным и внутричерепным кровотечениям, нарушения дыхания и легочные кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: непроходимость и прободение кишечника.
Со стороны почек: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче. В настоящее время имеются данные в отношении приблизительно 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.
Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения.
Со стороны нервной системы: часто — внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — бронхолегочная дисплазия; часто — легочное кровотечение; редко — гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).
Со стороны почек и мочевых путей: часто — олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко — острая почечная недостаточность.
Желудочно-кишечные расстройства: часто — некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; редко — желудочно-кишечное кровотечение.
Отклонения от нормы данных лабораторных исследований: очень часто — повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.
Взаимодействие
Ибупрофен, как и другие НПВC, может взаимодействовать со следующими ЛС:
— диуретики: ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС;
— антикоагулянты: ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск кровотечений;
— ГКС: ибупрофен может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений;
— оксид азота: поскольку оба ЛС подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск кровотечений;
— другие НПВС: следует избегать одновременного использования двух и более НПВС в связи с повышением риска побочных реакций;
— аминогликозиды: поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.
Несовместимость
Данный препарат не следует смешивать с другими ЛС.
Раствор Педеа® не должен контактировать с кислыми растворами, например растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Между вливаниями различных ЛС необходимо промывать инфузионную систему.
Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа® несовместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% этиловый спирт. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа®.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы.
Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа® необходимо промыть инфузионную систему 1,5–2 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций.
Передозировка
Неизвестно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.
Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.
Симптомы: угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардия, гипотензия, одышка, нарушение почечной функции и гематурия. Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема дозы 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.
Лечение: симптоматическая терапия. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели.
Особые указания
Препарат Педеа® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей. Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.
Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.
Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией. Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.
Перед назначением препарата Педеа® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока. Показано, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 нед частота закрытия артериального протока невысока.
Поскольку профилактическое использование Педеа® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 нед сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, Педеа® не следует использовать в профилактических целях.
Являясь НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами. Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл: в ампулах из бесцветного гидролитического стекла типа I, с нанесенными точками разлома и маркирующими полосками, по 2 мл; в разъемных контейнерах из вспененного полимера по 4 амп.; в пачке картонной 1 контейнер.
Производитель
Орфан Юроп С.А.Р.Л., Франция.
Иммубль Ле Уилсон, 70, авеню Генерала де Голля, F-92800, Путо, Франция.
Orphan Europe S.A.R.L., France.
Immeuble Le Wilson, 70, avenue du General de Gaulle, F-92800 Puteaux, France.
Претензии потребителей направлять по адресу
ООО Никомед Дистрибъюшн Сентэ.
119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр.1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
www.nycomed.ru; russia@nycomed.com.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ДЕВИТ 50000 (Colecalciferol)
МНН: Холекальциферол
Производитель: Квест Витаминз Мидл Ист Фзе
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023446
Информация о регистрации в РК:
28.12.2017 — 28.12.2022
Номер регистрации в РБ:
10436/15/16/17/18
Информация о регистрации в РБ:
03.12.2015 — 03.12.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой 50 000 МЕ
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество
—
витамина
D3 500
мг (50
000 МЕ)
(эквивалентно
1.25
мг колекальциферола),
вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая PH102:290, кремния диоксид коллоидный
гидратированный, дикальция фосфат безводный, натрия кроскармеллоза,
магния стеарат
состав
оболочки: Сепифилм LP014
прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза,
целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), Сеписперс сухой
5047 красный (гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза
микрокристаллическая, титана диоксид Е171, железа оксид красный
Е172).
Описание
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, овальной
формы.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация.
Витамин Д и его производные. Колекальциферол.
Код АТХ
A11CC05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика
витамина D
хорошо изучена.
Витамин
D
хорошо всасывается (в тонком кишечнике) из
желудочно-кишечного тракта в
присутствии желчи (на 60-90%,
при гиповитаминозе — почти полностью). Он
гидроксилируется в печени с
образованием 25-гидроксиколекальциферола,
а затем подвергается
дальнейшему гидроксилированию
в почках с
образованием активного
метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола
(кальцитриола). Эти
метаболиты циркулируют в
крови, в плазме и лимфатической системе связываясь со специфическим
альфа-глобулином. Циркулирует в виде хиломикронов
и липопротеинов.
В
большом количестве накапливается в костях, в меньшем — в печени,
мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой
ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко.
Витамин
D и
его метаболиты выводятся из
организма, преимущественно, с желчью и
калом, в небольшом количестве почками.
Кумулирует.
Повышение
Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата,
терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до
6 мес.
Особенности
фармакокинетики препарата у некоторых групп пациентов.
У
пациентов с нарушением функции почек наблюдалось 57% снижение
скорости метаболического очищения по сравнению с аналогичным
показателем у здоровых добровольцев.
У
добровольцев с синдромом мальабсорбции наблюдалось уменьшение
всасывания и ускорение выведения витамина D.
Добровольцы,
страдающие ожирением, при пребывании на солнце в меньшей степени
способны поддерживать уровень витамина D
в организме, в связи с чем требуется назначение более высоких доз.
Фармакодинамика
Витамин
D3
регулирует обмен кальция и фосфора в
организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает
реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый
уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного
скелета, а также сохранению структуры костей.
Концентрация
ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной
мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного
возбуждения, регулирует процесс свертывания крови.
Также
витамин D3
необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.
С
возрастом уменьшается время пребывания на солнце и способность кожи
синтезировать витамин D3.
В связи с ослаблением функции почек снижается уровень
вырабатывающегося в почках активного метаболита витамина D —
1,25(ОН)2D, что способствует широкой распространённости дефицита
витамина D среди пожилых людей. Поскольку витамин D необходим для
достаточной абсорбции кальция и нормального костного метаболизма, его
хронический недостаток вызывает вторичный гиперпаратиреоидизм и, как
следствие, активацию костного метаболизма и быструю потерю костной
массы. Прием витамина D, особенно в сочетании с приёмом кальция,
приводит к замедлению потери костной ткани и снижению частоты
переломов.
Терапия
витамином D
является обязательной составляющей профилактики остеопороза наряду с
приемом кальция. Помимо этого, прием витамина D
— обязательный компонент комплексного лечения установленного
остеопороза.
Показания к применению
—
лечение дефицита витамина D
Способ применения и дозы
Таблетку следует
глотать целиком (не разжевывая), и запивать водой. Желательно
принимать с основным приемом пищи.
Лечение
дефицита витамина D
у взрослых: 50.000 МЕ/неделю (1 таблетка) в течение 6-8 недель с
последующим поддерживающим лечением (в эквиваленте 1400-2000
МЕ/день), т.е. 1 таблетка 50.000 МЕ/месяц. Поддерживающая терапия
проводится под контролем концентрации 25-(OH) D в крови в течение
последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня.
Определенные группы пациентов с высоким риском дефицита витамина D
могут нуждаться в более высоких дозировках, при этом необходимо
проводить контроль концентрации 25-(OH) D в крови:
-
институционализированные
или госпитализированные лица -
темнокожие
-
лица с
недостаточной инсоляцией из-за защитной одежды либо постоянного
использования солнцезащитного крема -
лица, страдающие от
ожирения -
лица с
диагностированным остеопорозом -
лица,
принимающие сопутствующие лекарственные препараты (например,
противосудорожные препараты, глюкокортикоиды) -
лица,
страдающие мальабсорбцией, в т.ч. воспалительными заболеваниями
кишечника и глютеновой энтеропатией -
лица,
проходившие терапию дефицита витамина D,
которым необходима поддерживающая терапия
Дети
Препарат
не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Побочные действия
Побочные
эффекты обычно связаны с избыточным приемом колекальциферола, который
приводит к развитию гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут
включать: отсутствие аппетита, тошноту, расстройство желудка, потерю
в весе, головные боли, полиурию, жажду, головокружения, запор,
слабость, боли в костях, мышечную слабость, боли в животе,
психические расстройства, нарушение функции почек, мочекаменную
болезнь и сердечную аритмию.
Побочные
эффекты перечислены по классу системы органов и частоте. Частота
определяется как: Иногда (от ≥1/1.000 до <1/100); редко (от
≥1/10.000 до <1/1.000) либо неизвестно (невозможно оценить по
имеющейся информации).
Нарушения
иммунной системы
неизвестно:
реакции гиперчувствительности, такие как ангиоэдема, отек гортани
Нарушения
со стороны обмена веществ и питания
Иногда:
гиперкальциемия и гиперкальциурия
Нарушения
со стороны кожи и подкожной ткани
Редко:
зуд, сыпь и крапивница
Противопоказания
—
гиперчувствительность к витамину D
или компонентам препарата
—
гипервитаминоз D
— почечная
остеодистрофия с гиперфосфатемией
— гиперкальциемия
и/или гиперкальциурия
— мочекаменная
болезнь, наличие или риск образования кальциевых камней в почках
— тяжелая почечная
недостаточность
— беременность
—
детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью:
— у пациентов с
саркоидозом
Лекарственные взаимодействия
Одновременный
прием ионообменных смол, таких как холестирамин, колестипола
гидрохлорид, орлистат, или слабительных средств, таких как
парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию
витамина D.
Абсорбция кальция
может быть уменьшена оральным применением сульфата натрия либо
парентеральным применением магния сульфата.
Одновременное
применение глюкокортикоидов может уменьшить эффект витамина D.
Одновременное
применение противосудорожных препаратов (например, фенитоин),
гидантоина, примидона или барбитуратов (и, возможно, других средств,
которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить
эффект витамина D за счет метаболической инактивации.
В случаях лечения
препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными
гликозидами, одновременное применение витамина D может увеличить риск
токсичности сердечных гликозидов (аритмии). Необходим строгий
врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в
сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости.
Цитотоксический
агент актиномицин и противогрибковые средства имидазола при
взаимодействии с витамином D ингибируют превращение
25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием
фермента почек, 25-гидроксивитамин Д-1-гидроксилазы.
Тиазидные диуретики
уменьшают экскрецию кальция с мочой. Прием большого количества
витамина D вместе с диуретиками может привести к избытку кальция в
организме. В случаях одновременного лечения с тиазидными диуретиками,
которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг
концентрации кальция в сыворотке крови.
Не
следует использовать растворы фосфатов для снижения гиперкальциемии
при гипервитаминозе D
из-за риска метастатического кальциноза.
Особые указания
Чтобы
избежать гиперкальциемии лечение необходимо проводить под врачебным
контролем.
При
выборе дозы витамина D необходимо учесть количество его потребления
из других источников (в продуктах питания, БАД и от солнечного
воздействия). Дозировку выбирают индивидуально.
Необходимо
обеспечить достаточный прием жидкости.
Всем
пациентам, принимающим фармакологические дозировки витамина D,
следует регулярно проверять концентрацию кальция в плазме при каждом
случае рвоты.
Витамин
D
следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции
почек и с почечными камнями. Отсутствуют достаточные доказательства
связи между применением витамина D
и почечными камнями, однако риск возможен, особенно при сопутствующем
применении кальция. Кальциевые добавки необходимо применять под
врачебным контролем и отслеживать уровни кальция и фосфатов. Следует
также учитывать риск кальциноза мягких тканей.
С
осторожностью применять пациентам с заболеваниями сердца либо
артериосклерозом с высоким риском гиперкальцемии, а также лицам,
проходящим терапию сердечно-сосудистых заболеваний (см. раздел
Взаимодействие с другими препаратами или другие формы взаимодействия
– сердечные гликозиды, включая дигиталис).
Колекальциферол
следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом вследствие
риска повышенного метаболизма витамина D в его активную форму. У
таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке
крови и моче.
Имеются
сообщения о том, что пероральный прием высоких доз витамина D (500
000 МЕ однократно болюсно) приводил к увеличению риска переломов у
пожилых людей, наибольшее увеличение имело место в течение первых 3
месяцев после приема препарата.
Беременность
и кормление грудью
Имеются
ограниченные данные о применении колекальциферола у беременных
женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную
токсичность. Рекомендуемая ежедневная дозировка для беременных и
кормящих женщин составляет 400 МЕ, однако более высокая дозировка (до
2000 МЕ/день) может быть необходима для женщин с дефицитом витамина
D.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям лечащего
врача, т.к. требования по применению зависят от тяжести заболевания и
клинического ответа.
Витамин
D и
его метаболиты экскретируются в грудное молоко; однако, у младенцев
не зафиксировано случаев передозировки, вызванных содержанием
витамина D
в молоке матери. При назначении витамина D
ребенку врачу следует учитывать дополнительную дозировку витамина D,
который принимает кормящая мать ребенка. При беременности и в период
вскармливания понижены требования по применению витамина D
женщинами, поэтому таблетки Девит с высокой дозировкой
колекальциферола 50.000 МЕ не стоит применять при беременности и во
время кормления грудью.
Педиатрия
Таблетки
Девит 50 000 не применяются у детей и подростков до 18 лет.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Девит 50 000 не
влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с
механизмами.
Передозировка
Чрезмерное
потребление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии и
гиперкальциурии, и может вызывать следующие симптомы: анорексия,
запор, тошнота и рвота, диарея, полиурия, обезвоживание, потливость,
головная боль, жажда и головокружение, боль в костях, апатия.
Единичная
острая передозировка не является токсичной и требует поддерживающего
лечения только с помощью большого объема жидкости. Постоянное
применение высоких доз витамина D
может привести к гиперкальциемии, гиперкальциурии и гиперфосфатемии.
Хроническая передозировка может привести к кальцинозу сосудов и
органов, как результат гиперкальциемии. Сопутствующее применение
кальция и фосфатов может привести к подобным нарушениям.
Передозировка
витамина D с гиперкальциемией лечится отменой витаминов, диетой с
низким содержанием кальция и обильным потреблением жидкости. В
некоторых случаях может понадобиться внутривенная гидратация солями,
симптоматическое и поддерживающее лечение в зависимости от состояния
пациента. При этом необходимо контролировать концентрацию кальция в
крови и моче пациента.
Форма выпуска и упаковка
По
8 или 15 таблеток помещают в
контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном
от влаги месте при температуре не выше +30°C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Квест
Витаминз Мидл Ист Фзе, ОАЭ
Дубай,
ОАЭ, Свободная зона Джебель Али, Участок S20708A
Держатель
регистрационного удостоверения
Ламира
ЛЛП,
3-й
этаж, Фаррингтон Роуд, 49, Лондон
EC1M
3JP, Великобритания
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«АЛДИМЕД»
050051
Республика Казахстан, г. Алматы, мкр. Самал 1, д. 1
Тел.:
+7 727 263
27 34;
Электронный
адрес: anara.kokumbaeva@mail.ru
| 10436_15_16_17_18_p.pdf | 0.67 кб |
| 10436_15_16_17_18_s.pdf | 0.65 кб |
| Девит_50_000_РУС.doc | 0.07 кб |
| Девит_50_000_КАЗ.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Педиакид Витамин Д3 / Pediakid Vitamine D3 французский витамин Д — очень важен для детей в период роста. Он отлично укрепляет иммунитет, заботится о костях и зубах, помогает усвоению кальция и фосфора.
Добавка к пище в виде капель с витамином D3. Флакон-капельница 20 мл. Без вкуса.
Подходит для новорожденных.
Способствует усвоению кальция и фосфора на костях и зубах. Витамин D или “Солнечный витамин” помогает сохранить крепкие кости и зубы. Согласно исследованиям у 80% населения дефицит витамина D, поэтому крайне важно оптимизировать поступление питательных веществ. PEDIAKID® Vitamine D3 природного происхождения специально разработан для обеспечения и оптимального усвоения кальция и фосфора, а также для укрепления естественных защитных сил.
Рекомендации по приему: перед употреблением взболтать. От 1 до 2 капель в день в один прием, или по рекомендации врача. Можно принимать в чистом виде (непосредственно на язык или в чайной ложке) или смешать с полужидкой пищей, желательно охлажденной (йогурт, компот, …). Принимать утром, днем или вечером. Курс приема рассчитан на 1 месяц, при необходимости повторить. Подходит для младенцев и детей ясельного возраста. Этот продукт также может подойти для детей старше 15 лет.
Рекомендации: рекомендуется проконсультироваться со специалистом при использвании других препаратов с содержанием витамина D, или приеме молока с добавлением витамина D.
Хранить в сухом прохладном месте, недоступном для детей.
Не превышайте рекомендуемую дозировку продукта.
Не принимайте по истечению срока годности.
Ингредиенты: подсолнечное масло дезодорированное, витамин D3 100% натуральный, полученный из ланолина, антиоксидант: Витамин Е натуральный.
Средняя пищевая ценность 2 капель (0,08 мл.): 1000МЕ
Концентрация витамина D3 в одной капле 500МЕ.
БЕЗ ГЛЮТЕНА. НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ. ДОБАВКА К ПИЩЕ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.
| 
2020-02-14
Отличный витамин Д, пили по указанию эндокринолога, поднял с 18 до 32
Анастасия |
2020-02-14
Отличный витамин Д, с 18 поднял до 32 показатель. Пили полтора месяца по указанию эндокринолога.
Написать отзыв
Автор:
Текст отзыва:
Оценка:
Поставьте галочку: