11.02.2020
Найти препарат в аптеках
Торговое название препарата: Педифен (Pedifen)
Международное непатентованное наименование: Ибупрофен (Ibuprofen)
Лекарственная форма: Сироп
Действующее вещество: Ибупрофен (Ibuprofen)
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакологические свойства:
Фармакодинамические свойства:
Ибупрофен — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами. Ибупрофен действует путем ингибирования фермента циклооксигеназы, который контролирует синтез простагландины. Простагландины играют важную роль в качестве медиаторов при возникновении боли, лихорадки и воспаления, и их ингибирование улучшает эти симптомы.
Фармакокинетические свойства:
Абсорбция: пероральный прием ибупрофена хорошо всасывается и дает пиковые концентрации в плазме через 1-2 часа. Cmax = 55 мкг / мл и Tmax 0,97 часа после введения дозы 10 мг / кг у детей с сильным жаром. Абсорбция происходит быстрее, если Pedifen принимается натощак.
Распределение: препарат связывается с белками плазмы в размере 99%. Объем распределения составляет 0,2 л / кг у детей (<11 лет) и 0,12 л / кг у взрослых.
Метаболизм: большая часть данной дозы выводится с мочой в течение 24 часов, превращаясь в метаболиты в печени.
Выведение: выведение ибупрофена происходит быстро. Экскреция завершается в течение 24 часов после последней дозы. Кривая элиминации плазмы является двухфазной и имеет период полураспада около 2 часов.
Показания к применению:
Сироп Pedifen Surup назначается в следующих случаях:
Детям:
Лечение лихорадки у детей от 6 месяцев и старше.
Лечение легкой или умеренной боли у детей 6 месяцев и старше.
Лечение симптомов и признаков ювенильного ревматоидного артрита.
Взрослым:
Лечение легкой или умеренной боли.
Лечение первичной дисменореи.
Лечение симптомов и признаков ревматоидного артрита или остеоартрита.
Противопоказания:
Pedifen (Педифен) противопоказан людям с чрезмерной восприимчивостью к ибупрофену, а также тем, у кого проявляются симптомы аллергии на ацетилсалициловую кислоту и любые лекарства НПВП, такие как бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница и полипы носа. Не следует применять людям с активными язвами, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом и прогрессирующей почечной недостаточностью. Pedifen противопоказан в последние три месяца беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Наблюдалось кровотечение, когда пациентам, получавшим антикоагулянты кумарина, вводили нестероидные противовоспалительные препараты. Pedifen следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антикоагулянты.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию в крови и противовоспалительную активность ибупрофена в исследованиях на животных. Этот эффект не наблюдался у людей.
Ибупрофен может увеличивать токсичность, ингибируя почечную экскрецию метотрексата.
Концентрации ибупрофена в сыворотке не изменяются, когда антагонисты гистаминового Н2-рецептора вводятся совместно с циметидином и ранитидином ибупрофеном. Ибупрофен и другие НПВП могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Сообщалось, что ибупрофен снижает натрийуретический эффект препаратов у некоторых пациентов, получающих лечение фуросемидом или тиазидом. Тщательный контроль должен обеспечить сохранение диуретического эффекта.
Ибупрофен повышает уровень плазмы за счет снижения почечного клиренса лития. Этот эффект связан с ингибированием синтеза почечных простагландинов ибупрофеном. При совместном применении препарата пациенту следует внимательно следить за признаками токсичности лития.
Способ применения и дозы:
Условия дозировки для детского возраста (безопасность и эффективность ибупрофена у детей младше 6 месяцев не исследовались):
Жаропонижающее: доза Pedifen (Педифен) для снижения температуры у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет подбирается в зависимости от температуры. Если температура тела ниже 39,2°С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 5 мг/кг, если температура выше 39,2°С в начале лечения, рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг. Эти дозы можно повторять каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Жаропонижающее действие дозы длится 6-8 часов.
В качестве обезболивающего средства: доза препарата для применения в качестве обезболивающего средства у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 10 мг/кг каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/кг. Подберите часы приема препарата таким образом, чтобы не нарушать сон ребенка.
Ювенильный артрит: рекомендуемая доза составляет 30-40 мг/кг в сутки. Эту дозу делят на 3-4 равные части и принимают через равные промежутки времени. В легких случаях может быть достаточно 20 мг/кг в день.
Индивидуализация дозы: дозу сиропа Pedifen следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями каждого пациента. В зависимости от тяжести симптомов, дозу можно увеличить или уменьшить в рекомендованных пределах. После достижения желаемого результата дозу можно снизить.
Если пациент испытывает одновременно и боль, и лихорадку, то уровень дозы выбирается для ослабления наиболее серьезного симптома.
При ювенильном артрите терапевтический эффект проявляется от нескольких дней до нескольких недель.
Применение у детей и взрослых старше 12 лет:
В качестве обезболивающего средства: 400 мг сиропа Pedifen (Педифен) принимается каждые 4-6 часов при слабой и умеренной боли.
Первичная дисменорея: с появлением боли сироп принимают в дозе 400 мг каждые 4 часа, пока боль не исчезнет.
Ревматоидный артрит и остеоартрит: в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение, 400 мг до 800 мг в дозе 3-4 раза в день. Применение таблеток ибупрофена (СУПРАФЕН 400 мг драже) может быть более практичным в случаях, требующих высоких доз.
Особые указания:
При регулярном применении нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать желудочно-кишечные язвы, кровотечения, перфорация, особенно в высоких дозах.
У пациентов со сниженной почечной перфузией может возникнуть острая почечная недостаточность, когда поддерживающая роль почечных простагланолинов устраняется при помощи НПВП. Этот риск существует у пациентов с нарушениями функции почек, печени и сердца, а также в диуретических областях. Этот эффект НПВП обратим, и улучшается после прекращения приема препарата.
Ибупрофен следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и гипертонией, так как вода и соль могут вызвать задержку и отек.
Поскольку ибупрофен оказывает антиагрегантный эффект на тромбоциты, хотя и кратковременный и обратимый, его следует использовать с осторожностью у пациентов с геморрагическим диатезом и антикоагулянтами, а параметры коагуляции следует тщательно контролировать.
Поскольку ибупрофен выводится из организма через почки, он может накапливаться у пациентов с пониженной функцией почек. Такие пациенты должны находиться под контролем и при необходимости принимать низкие дозы.
Лечение ибупрофеном следует прекратить, если тест функции печени (АЛТ, АСТ) во время лечения имеет тенденцию к прогрессу и развиваются клинические признаки заболевания печени.
Если пациент жалуется на ухудшение зрения и трудности с различением цвета во время лечения, препарат следует отменить.
5.1. Применение сиропа Pedifen (Педифен) во время беременности
Сироп следует принимать по рекомендации врача в первом и втором триместрах беременности, после оценки соотношения польза / вред.
Сироп не следует принимать, в третьем триместре беременности, так как это приведет к аномалиям и проблемам со здоровьем плода.
5.2.Применение во время грудного кормления
Не известно, попадает ли ибупрофен в грудное молоко. Тем не менее, прием ибупрофена при грудном кормлении следует прекратить с учетом вредного воздействия нестероидных противовоспалительных препаратов на новорожденных.
5.3.Влияние препарата на управление транспортными средствами
Не оказывает влияния.
Побочные действия:
Частота появления побочных эффектов, наблюдаемых при приеме ибупрофена в контролируемых исследованиях, примерно вдвое меньше, чем у ацетилсалициловой кислоты и индометацина.
Основные побочные эффекты (> 1%): тошнота, боли в эпигастрии, изжога, диарея, запор, метеоризм, отек, головокружение, кожная сыпь, зуд, шум в ушах.
Менее распространенные побочные эффекты (<1%): анафилактоидная реакция, сердечная недостаточность, гипертония, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, дуоденит, эзофагит, гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, депрессия, судороги, асептический менингит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, тубулярный некроз, амбилиопия.
При появлении любого из вышеперечисленных побочных эффектов необходимо обязательно обратиться к врачу.
Передозировка:
При передозировке необходимо как можно скорее вызвать рвоту и промыть желудок.
Прием активированного угля поможет уменьшить абсорбацию лекарственного средства.
Следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение.
Условия хранения: Хранить сироп Pedifen при комнатной температуре ниже 25°C, вдали от детей.
Срок годности: 2 года.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.
Производитель: ATABAY ĠLAÇ FAB A.ġ. (Турция)
Оральный раствор, 30 мг/мл, 100 мл
100 мл препарата содержат
активное вещество — парацетамол 3.00,
вспомогательные вещества: макрогол 6000, натрия сахарин, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, ароматизатор ванильный 19600/14, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %, глицерин, кармеллозы натрий, вода очищенная
Прозрачная бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол
Код АТХ N02BE01
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Связывание с белками плазмы слабое, метаболизируется преимущественно в печени, выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 4-5 часов.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450, превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, который затем выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает. В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Препарат обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействует на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормальной температуре тела она не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы.
— симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний
— краткосрочное лечение лихорадки у детей.
Препарат Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом от 2 месяцев до 12 лет).
Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). Для удобства и точности дозирования к препарату прилагается пластиковая дозировочная ложка.
Детям, препарат следует дозировать в соответствии с массой тела ребёнка. Рекомендованная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза Пардифена зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (до 4 раз в сутки).
Один мл раствора Пардифена для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.
Расчет рекомендуемых дозировок препарата Пардифен, оральный раствор, в зависимости от массы тела ребенка.
|
Масса тела |
Рекомендованная разовая дозировка (10-15 мг/кг) |
Разовая дозировка (мл раствора) |
Максимальная суточная доза (мг парацетамола) |
Максимальная суточная дозировка (мл раствора) |
|
4 кг |
40-60 мг |
1,3-2 мл |
240 мг |
8 мл |
|
5 кг |
50-75 мг |
1,6-2,5 мл |
300 мг |
10 мл |
|
6 кг |
60-90 мг |
2,0-3,0 мл |
360 мг |
12 мл |
|
7 кг |
70-105 мг |
2,3-3,5 мл |
420 мг |
14 мл |
|
8 кг |
80-120 мг |
2,6-4,0 мл |
480 мг |
16 мл |
|
9 кг |
90-135 мг |
3,0-4,5 мл |
540 мг |
18 мл |
|
10 кг |
100-150 мг |
3,3-5,0 мл |
600 мг |
20 мл |
|
11 кг |
110-165 мг |
3,6-5,5 мл |
660 мг |
22 мл |
|
12 кг |
120-180 мг |
4-6 мл |
720 мг |
24 мл |
|
13 кг |
130-195 мг |
4,3-6,5 мл |
780 мг |
26 мл |
|
14 кг |
140-210 мг |
4,6-7 мл |
840 мг |
28 мл |
|
15 кг |
150-225 мг |
5-7,5 мл |
900 мг |
30 мл |
|
16 кг |
160-240 мг |
5,3-8 мл |
960 мг |
32 мл |
|
20 кг |
200-300 мг |
6,6-10 мл |
1200 мг |
40 мл |
|
25 кг |
250-375 мг |
8,3-12,5 мл |
1500 мг |
50 мл |
|
32 кг |
320-480 мг |
10,6-16 мл |
1920 мг |
64 мл |
Пациентам с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера, необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между его приемом.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.) интервал между приемом препарата должен составлять не менее 8 часов.
Максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела ребёнка. Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Продолжительность лечения: не более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.
Препарат противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку, давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода, необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4 — 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо обратиться к врачу.
Не часто:
-анафилактический шок, отек Квинке, эритема, реакции гиперчувствительности, крапивница, кожная сыпь, лихорадка
Редко:
— агранулоцитоз (после длительного применения), тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения
— диарея, боль в животе
— повышие уровня ферментов печени
— гипотония (как симптом анафилаксии).
Очень редко:
— интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших доз).
Прием парацетамола более 7,5 г (для детей более 140 мг/кг массы тела) может вызвать тяжелое повреждение печени (возможен необратимый некроз печени), острый панкреатит.
При появлении нежелательных побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу.
— повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из вспомогательных ингредиентов препарата
— гепатоцеллюлярная недостаточность
— детский возраст до 2 месяцев.
Пероральные антикоагулянты
При приеме максимальных доз парацетамола в течение, как минимум, 4 дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после его отмены.
Одновременное применение парацетамола с фенитоином может привести к снижению эффективности парацетамола и повышенному риску гепатотоксичности. Пациентам, принимающие фенитоин следует избегать высоких доз и/или длительного приема парацетамола, из-за риска гепатотоксичности, этим пациентам в период лечения необходим врачебный контроль.
Пробенецид приводит к почти двукратному снижению клиренса парацетамола, за счет угнетения конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. В случае одновременного применения с пробенецидом, следует принимать во внимание снижение дозы парацетамола.
Салициламид может увеличить период полувыведения (T1/2) парацетамола.
Гепатотоксичными вещества могут повышать вероятность накопления парацетамола и его передозировки. Гепатотоксичность парацетамола, особенно при передозировке, может повышаться препаратами, индуцирующими печеночные микросомальные ферменты, такими как барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь.
Применение лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на микросомальные ферменты печени (противосудорожные препараты, пероральные контрацептивы) может повысить скорость метаболизма парацетамола, что приводит к снижению концентрации препарата в плазме за счет увеличения скорости его выведения.
Скорость абсорбции парацетамола может повышаться при одновременном приеме метоклопрамида или домперидона и уменьшается при приеме холестирамина.
Изониазид может вызывать потенцирование действия парацетамола и /или его токсичности за счет угнетения метаболизма парацетамола в печени.
Снижение биодоступности ламотриджина с уменьшением его эффекта, возможно связано с индукцией его метаболизма в печени.
Вмешательство в лабораторных испытаний:
Регулярное применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина (повышается риск развития нейтропении).
Влияние на результаты лабораторных тестов
Прием высоких доз парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидазы-пероксидазы. Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо удостовериться, что другие лекарственные препараты, применяемые одновременно не содержат парацетамол.
Парацетамол с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента следующей патологии:
— гепатоцеллюлярная недостаточность
— синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между приемом доз увеличен)
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин)
— хронический алкоголизм
— хроническое недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона)
— обезвоживание.
Препарат противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку, давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода, необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4 — 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо обратиться к врачу.
В случае передозировки, даже если у ребенка отсутствует клиническая симптоматика, необходимо немедленно обратиться к врачу, в связи с высоким риском тяжелого поражения печени.
Вспомогательные вещества
Этот лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Беременность и период лактации
Имеющиеся данные не выявили отрицательного действия терапевтических доз парацетамола, на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Парацетамол во время беременности следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, под тщательным контролем рекомендуемой дозы и длительности лечения. После перорального применения, парацетамол выводится в небольших количествах с грудным молоком. Побочные действия у новорожденных не отмечались, поэтому при необходимости парацетамол может применяться кормящими женщинами в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе (обычно появляющиеся в первые сутки). Передозировка, более 10 г парацетамола при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при однократном приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. Острая почечная недостаточность с проявлениями острого тубулярного некроза, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляется болью в пояснице, гематурией и протеинурией. Возможно развитие нарушения сердечного ритма и панкреатита.
Лечение: срочное оказание медицинской помощи очень важно при лечении передозировки парацетамола. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно доставлены в больницу. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органов.
Прием активированного угля показан, если передозировка произошла в течение 1 часа. Следует измерить концентрацию в плазме парацетамола через 4 и более часов после приема препарата (ранее измерение концентрации является не достоверными). Лечение с N-ацетилцистеином можно применять до 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект отмечается до 8 часов после приема препарата. При необходимости, пациенту можно назначить N -ацетилцистеин внутривенно с учетом принятой дозы. Лечение больных, имеющих тяжелую печеночную недостаточность после 24 часов после приема препарата, должно проводиться в условиях многопрофильной больницы. Особенно опасно для жизни отравление лиц пожилого возраста и, особенно, маленьких детей.
По 100 мл препарата помещают в пластиковые флаконы янтарного цвета, укупоренные пластиковой крышкой с контролем от вскрытия детьми.
По 1 флакону вместе с пластиковой дозировочной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
REPLEK FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония
Пардифен
МНН: Парацетамол
Производитель: Реплек Фарм Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Paracetamol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022486
Информация о регистрации в РК:
22.11.2016 — 22.11.2021
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пардифен
Международное непатентованное название
Парацетамол
Лекарственная форма
Оральный раствор, 30 мг/мл,
100 мл
Состав
100
мл препарата содержат
активное
вещество —
парацетамол 3.00,
вспомогательные
вещества: макрогол
6000, натрия сахарин,
калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, натрия
цитрат, ароматизатор
ванильный 19600/14, сорбитол жидкий некристаллизованный 70 %,
глицерин, кармеллозы натрий, вода очищенная
Описание
Прозрачная
бесцветная вязкая жидкость с характерным ванильным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики.
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол
Код
АТХ N02BE01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью.
Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после
приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Связывание
с белками плазмы слабое, метаболизируется преимущественно в печени,
выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24
часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), а также
сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном
виде. Период полувыведения – 4-5 часов.
Незначительная
часть парацетамола при участии цитохрома Р450, превращается в
метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, который затем
выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита
возрастает. В
случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10
мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Препарат
обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Блокирует
циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействует на центры
боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением
синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на
центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение
температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормальной
температуре тела она не изменяется, так как парацетамол относится к
неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы.
Показания к применению
—
симптоматическое лечение болей от легкой до умеренной интенсивности
и/или лихорадочных состояний
—
краткосрочное лечение лихорадки у детей.
Способ применения и дозы
Препарат
Пардифен предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг
(возрастом от 2 месяцев до 12 лет).
Раствор
можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в
небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока). Для
удобства и точности дозирования к препарату прилагается пластиковая
дозировочная ложка.
Детям,
препарат следует дозировать в соответствии с массой тела ребёнка.
Рекомендованная суточная доза парацетамола не должна превышать 60
мг/кг/день. Средняя разовая доза Пардифена зависит от массы тела
ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов (до 4 раз
в сутки).
Один
мл раствора Пардифена
для приема внутрь содержит 30 мг парацетамола.
Расчет
рекомендуемых дозировок препарата Пардифен,
оральный
раствор,
в зависимости от
массы тела ребенка.
|
Масса тела |
Рекомендованная (10-15 мг/кг) |
Разовая (мл раствора) |
Максимальная (мг парацетамола) |
Максимальная (мл раствора) |
|
4 кг |
40-60 мг |
1,3-2 мл |
240 мг |
8 мл |
|
5 кг |
50-75 мг |
1,6-2,5 мл |
300 мг |
10 мл |
|
6 кг |
60-90 мг |
2,0-3,0 мл |
360 мг |
12 мл |
|
7 кг |
70-105 мг |
2,3-3,5 мл |
420 мг |
14 мл |
|
8 кг |
80-120 мг |
2,6-4,0 мл |
480 мг |
16 мл |
|
9 кг |
90-135 мг |
3,0-4,5 мл |
540 мг |
18 мл |
|
10 кг |
100-150 мг |
3,3-5,0 мл |
600 мг |
20 мл |
|
11 кг |
110-165 мг |
3,6-5,5 мл |
660 мг |
22 мл |
|
12 кг |
120-180 мг |
4-6 мл |
720 мг |
24 мл |
|
13 кг |
130-195 мг |
4,3-6,5 мл |
780 мг |
26 мл |
|
14 кг |
140-210 мг |
4,6-7 мл |
840 мг |
28 мл |
|
15 кг |
150-225 мг |
5-7,5 мл |
900 мг |
30 мл |
|
16 кг |
160-240 мг |
5,3-8 мл |
960 мг |
32 мл |
|
20 кг |
200-300 мг |
6,6-10 мл |
1200 мг |
40 мл |
|
25 кг |
250-375 мг |
8,3-12,5 мл |
1500 мг |
50 мл |
|
32 кг |
320-480 мг |
10,6-16 мл |
1920 мг |
64 мл |
Пациентам
с нарушениями функции печени или почек, синдромом Жильбера,
необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между его
приемом.
В
случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10
мл/мин.) интервал между приемом препарата должен составлять не менее
8 часов.
Максимальная
суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела
ребёнка. Не
следует превышать рекомендуемые дозы.
Продолжительность
лечения: не более 3 дней – в качестве жаропонижающего средства
и не более 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.
Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль или лихорадка сохраняются в течение более чем
3-х дней необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Не
часто:
-анафилактический
шок, отек Квинке, эритема, реакции
гиперчувствительности, крапивница,
кожная сыпь,
лихорадка
Редко:
— агранулоцитоз (после
длительного применения), тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая
анемия, лейкопения, нейтропения
—
диарея,
боль в животе
—
повышие уровня ферментов печени
—
гипотония (как симптом анафилаксии).
Очень
редко:
—
интерстициальный нефрит (после длительного приема, или приема больших
доз).
Прием
парацетамола более 7,5 г (для детей более 140 мг/кг массы тела) может
вызвать тяжелое повреждение печени (возможен необратимый некроз
печени), острый панкреатит.
При
появлении нежелательных побочных реакций необходимо сразу прекратить
прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к парацетамолу или к какому-либо из
вспомогательных ингредиентов препарата
—
гепатоцеллюлярная недостаточность
—
детский возраст до 2 месяцев.
Лекарственные взаимодействия
Пероральные
антикоагулянты
При
приеме максимальных доз парацетамола в течение, как минимум, 4 дней
существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и
повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по
показателю МНО (международное нормализованное отношение) через
регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального
антикоагулянта следует откорректировать на время лечения
парацетамолом и после его отмены.
Одновременное
применение парацетамола с фенитоином может привести к снижению
эффективности парацетамола и повышенному риску гепатотоксичности.
Пациентам, принимающие фенитоин следует избегать высоких доз и/или
длительного приема парацетамола, из-за риска гепатотоксичности, этим
пациентам в период лечения необходим врачебный контроль.
Пробенецид
приводит к почти двукратному снижению клиренса парацетамола, за счет
угнетения конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. В случае
одновременного применения с пробенецидом, следует принимать во
внимание снижение дозы парацетамола.
Салициламид
может увеличить период полувыведения (T1/2)
парацетамола.
Гепатотоксичными
вещества могут повышать вероятность накопления парацетамола и его
передозировки. Гепатотоксичность парацетамола, особенно при
передозировке, может повышаться препаратами, индуцирующими печеночные
микросомальные ферменты, такими как барбитураты, трициклические
антидепрессанты и алкоголь.
Применение
лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на микросомальные
ферменты печени (противосудорожные препараты, пероральные
контрацептивы) может повысить скорость метаболизма парацетамола, что
приводит к снижению концентрации препарата в плазме за счет
увеличения скорости его выведения.
Скорость
абсорбции парацетамола может повышаться при одновременном приеме
метоклопрамида или домперидона и уменьшается при приеме
холестирамина.
Изониазид
может вызывать потенцирование действия парацетамола и /или его
токсичности за счет угнетения метаболизма парацетамола в печени.
Снижение
биодоступности ламотриджина с уменьшением его эффекта, возможно
связано с индукцией его метаболизма в печени.
Вмешательство в лабораторных
испытаний:
Регулярное
применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина
(повышается риск развития нейтропении).
Влияние
на результаты лабораторных тестов
Прием
высоких доз парацетамола может повлиять на результаты определения
глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидазы-пероксидазы.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения
мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая
кислота.
Особые указания
Во
избежание риска передозировки перед использованием препарата
необходимо удостовериться, что другие лекарственные препараты,
применяемые одновременно не содержат парацетамол.
Парацетамол
с осторожностью следует применять в случае наличия у пациента
следующей патологии:
—
гепатоцеллюлярная недостаточность
—
синдром Жильбера (доза должна быть уменьшена или интервал между
приемом доз увеличен)
-
тяжелая
почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤
30 мл/мин) -
хронический
алкоголизм -
хроническое
недоедание (отмечается снижение резерва печеночного глутатиона) -
обезвоживание.
Препарат
противопоказан детям младше 2 месяцев, дети до 1 года (особенно
недоношенные дети и дети младше 3 месяцев) должны получать препарат
под контролем врача. Не рекомендуется превышать суточную дозировку,
давать более 4 доз препарата в течение любого 24-часового периода,
необходимо соблюдать минимальные интервалы между приемом препарата (4
— 6 часов). Детям 2-3 месяцев нельзя давать в сутки более 2 доз
препарата. Если боль
или лихорадка сохраняются в течение более чем 3-х дней необходимо
обратиться к врачу.
В
случае передозировки, даже если у ребенка отсутствует клиническая
симптоматика, необходимо немедленно обратиться к врачу, в связи с
высоким риском тяжелого поражения печени.
Вспомогательные
вещества
Этот
лекарственный препарат содержит сорбит, поэтому его не следует
принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями,
связанными с непереносимостью фруктозы.
Беременность
и период лактации
Имеющиеся
данные не выявили отрицательного действия терапевтических доз
парацетамола, на течение беременности или здоровье
плода/новорожденного. Парацетамол во время беременности следует
применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск, под
тщательным контролем рекомендуемой дозы и длительности лечения.
После перорального применения, парацетамол выводится в небольших
количествах с грудным молоком. Побочные действия у новорожденных не
отмечались, поэтому при необходимости парацетамол может применяться
кормящими женщинами в период лактации.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами
Не
влияет.
Передозировка
Симптомы:
тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе (обычно
появляющиеся в первые сутки). Передозировка, более 10 г парацетамола
при однократном приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при
однократном приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов,
приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому
ацидозу, энцефалопатии, кровоизлиянию, гипогликемии, отеку мозга и
летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может
отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз,
лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня
протромбина. Острая почечная недостаточность с проявлениями острого
тубулярного некроза, может развиться даже при отсутствии тяжелого
поражения печени и проявляется болью в пояснице, гематурией и
протеинурией. Возможно развитие нарушения сердечного ритма и
панкреатита.
Лечение:
срочное оказание
медицинской помощи очень важно при лечении передозировки
парацетамола. Несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов,
пациенты должны быть срочно доставлены в больницу. Симптомы могут
ограничиваться тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести
передозировки или риску повреждения органов.
Прием
активированного угля показан, если передозировка произошла в течение
1 часа. Следует измерить концентрацию в плазме парацетамола через 4 и
более часов после приема препарата (ранее измерение концентрации
является не достоверными). Лечение с N-ацетилцистеином можно
применять до 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный
защитный эффект отмечается до 8 часов после приема препарата. При
необходимости, пациенту можно назначить N -ацетилцистеин внутривенно
с учетом принятой дозы. Лечение больных, имеющих тяжелую печеночную
недостаточность после 24 часов после приема препарата, должно
проводиться в условиях многопрофильной больницы. Особенно опасно для
жизни отравление лиц пожилого возраста и, особенно, маленьких детей.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата помещают в
пластиковые флаконы янтарного цвета, укупоренные пластиковой крышкой
с контролем от вскрытия детьми.
По
1 флакону вместе с пластиковой дозировочной ложкой и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
в оригинальной
упаковке,
при температуре не выше 25 оС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель/
упаковщик
REPLEK
FARM Ltd. Skopje, Скопье, Республика Македония
Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения
VEGAPHARM LLP, Лондон,
Великобритания
Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
и
организации,
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства:
Представительство
ТОО
«Cepheus Medical» (Цефей
Медикал):
050000,
Республика
Казахстан,
г.
Алматы,
ул.
Панфилова
98, БЦ
«OLD SQUARE», офис
807, телефон: +7
(727) 300 69 71
эл.
почта:
cepheusmedical@gmail.com
| Пардифен_инструкция_рус.doc | 0.09 кб |
| Пардифен_инструкция_каз.doc | 0.11 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фирма-производитель: ФАРМЗАЩИТА НПЦ ФГУП (Россия)
субстанция-порошок: банки Рег. №: Р N002888/01
Клинико-фармакологическая группа:
Форма выпуска, состав и упаковка
субстанция -порошок.
банки темного стекла.
Описание активных компонентов препарата «Ибупрофен»
Фармакологическое действие
НПВС, производное фенилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.
При наружном применении оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах.
Показания
Воспалительно-дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата. Невралгии, миалгии, болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, альгодисменорея, головная и зубная боль. Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от нозологической формы заболевания, выраженности клинических проявлений. При приеме внутрь или ректально для взрослых разовая доза составляет 200-800 мг, частота приема — 3-4 раза/сут; для детей — 20-40 мг/кг/сут в несколько приемов.
Наружно применяют в течение 2-3 недель.
Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь или ректально составляет 2.4 г.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, анорексия, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, диарея; возможно развитие эрозивно-язвенных поражений ЖКТ; редко — кровотечения из ЖКТ; при длительном применении возможны нарушения функции печени.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, нарушения сна, возбуждение, нарушения зрения.
Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Со стороны мочевыделительной системы: при длительном применении возможны нарушения функции почек.
Аллергические реакции: часто — кожная сыпь, отек Квинке; редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), бронхоспастический синдром.
Местные реакции: при наружном применении возможны гиперемия кожи, ощущение жжения или покалывания.
Противопоказания
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, заболевания зрительного нерва, «аспириновая триада», нарушения кроветворения, выраженные нарушения функции почек и/или печени; повышенная чувствительность к ибупрофену.
Беременность и лактация
Не следует применять ибупрофен в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности оправдано лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный вред для плода.
Ибупрофен в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Применение в период лактации при болях и лихорадке возможно. При необходимости длительного применения или применения в высоких дозах (более 800 мг/сут) следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях почек.
Особые указания
С осторожностью применяют при сопутствующих заболеваниях печени и почек, хронической сердечной недостаточности, при диспептических симптомах перед началом лечения, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на кровотечения из ЖКТ и заболевания ЖКТ, аллергические реакции, связанные с приемом НПВС.
В процессе лечения необходим систематический контроль функций печени и почек, картины периферической крови.
Не следует применять наружно на поврежденных участках кожи.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ибупрофен уменьшает действие антигипертензивных средств (ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов), диуретиков (фуросемида, гидрохлоротиазида).
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно усиление их действия.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития побочного действия со стороны ЖКТ.
При одновременном применении ибупрофен может вытеснять из соединений с белками плазмы крови непрямые антикоагулянты (аценокумарол), производные гидантоина (фенитоин), пероральные гипогликемические препараты производные сульфонилмочевины.
При одновременном применении с амлодипином возможно небольшое уменьшение антигипертензивного действия амлодипина; с ацетилсалициловой кислотой — уменьшается концентрация ибупрофена в плазме крови; с баклофеном — описан случай усиления токсического действия баклофена.
При одновременном применении с варфарином возможно увеличение времени кровотечения, наблюдались также микрогематурия, гематомы; с каптоприлом — возможно уменьшение антигипертензивного действия каптоприла; с колестирамином — умеренно выраженное уменьшение абсорбции ибупрофена.
При одновременном применении с лития карбонатом повышается концентрация лития в плазме крови.
При одновременном применении с магния гидроксидом повышается начальная абсорбция ибупрофена; с метотрексатом — повышается токсичность метотрексата.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ибупрофен уменьшает действие антигипертензивных средств (ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов), диуретиков (фуросемида, гидрохлоротиазида).
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно усиление их действия.
При одновременном применении с ГКС повышается риск развития побочного действия со стороны ЖКТ.
При одновременном применении ибупрофен может вытеснять из соединений с белками плазмы крови непрямые антикоагулянты (аценокумарол), производные гидантоина (фенитоин), пероральные гипогликемические препараты производные сульфонилмочевины.
При одновременном применении с амлодипином возможно небольшое уменьшение антигипертензивного действия амлодипина; с ацетилсалициловой кислотой — уменьшается концентрация ибупрофена в плазме крови; с баклофеном — описан случай усиления токсического действия баклофена.
При одновременном применении с варфарином возможно увеличение времени кровотечения, наблюдались также микрогематурия, гематомы; с каптоприлом — возможно уменьшение антигипертензивного действия каптоприла; с колестирамином — умеренно выраженное уменьшение абсорбции ибупрофена.
При одновременном применении с лития карбонатом повышается концентрация лития в плазме крови.
При одновременном применении с магния гидроксидом повышается начальная абсорбция ибупрофена; с метотрексатом — повышается токсичность метотрексата.
Главная
›
Новости
Опубликовано: 23.10.2017
Общая информация
Действующее вещество Ибупрофен* (Ibuprofen*)
Русское название: Ибупрофен*
Противопоказания:
Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, неспецифический язвенный колит, «аспириновая» астма, лейкопения, тромбоцитопения, геморрагические диатезы, тяжелые нарушения функции печени и почек, портальная гипертензия, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения, последний триместр беременности.
Побочные действия:
Диспептические расстройства (тошнота, изжога, анорексия, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, метеоризм, диарея, обстипация), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с признаками желудочно-кишечного кровотечения, головная боль, головокружение, шум в ушах, бессонница, возбуждение, нарушения зрения (пелена перед глазами, изменение цветового зрения), задержка жидкости, отеки, повышение АД, тромбоцитопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, отек Квинке, бронхообструктивный синдром, кожные аллергические реакции.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды, взрослым по 400–600 мг 3–4 раза в сутки. При ревматоидном артрите — по 800 мг 3 раза/сутки. Детям старше 12 лет — 20–40 мг/кг в разделенных дозах (3–4 раза в сутки); для снижения температуры тела 39,2 °C и выше — из расчета 10 мг/кг, если температура ниже 39,2 °C — 5 мг/кг. При дисменорее — по 400–600 мг с интервалом 4–6 ч. Наружно применяют в течение 2–3 нед. Гель или крем наносят на область поражения 3–4 раза в день. Сублингвально, держать во рту до полного рассасывания. Взрослым и детям старше 12 лет — по 200–400 мг 2–3 раза в сутки (не более 1,2 г/сут).
Меры предосторожности:
Учитывая возможность развития НПВС-гастропатии, с осторожностью назначают лицам пожилого возраста при наличии в анамнезе язвы желудка и других заболеваний ЖКТ, желудочно-кишечного кровотечения, при одновременной терапии глюкокортикоидами, другими НПВС и для длительной терапии. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль (в т.ч. проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь). Для предупреждения развития НПВС-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами ПГЕ (мизопростол). С осторожностью назначают в детском возрасте (до 12 лет), пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (обязателен регулярный контроль уровня билирубина, трансаминаз, креатинина, концентрационной способности почек), артериальной гипертензией и хронической сердечной недостаточностью (ежедневный контроль за диурезом, массой тела, АД). При появлении нарушений зрения следует уменьшить дозу или отменить препарат. Не рекомендуется употребление алкогольных напитков в период лечения.
Товар сертифицирован. Услуги лицензированы