Пентаксим инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Пентаксим — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

(вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Регистрационное удостоверение:

ЛСР-005121/08

Торговое наименование

Пентаксим®

Группировочное наименование

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

Состав

Одна доза суспензии (0,5 мл) содержит:

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Наименование компонентов1	Количество в одном шприце (0,5 мл)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный	≥ 30 МЕ2
Анатоксин столбнячный	≥ 40 МЕ2
Анатоксин коклюшный	25 мкг
Гемагглютинин филаментозный	25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный (Mahoney)3	40 единиц D антигена8
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный (MEF-1)3	8 единиц D антигена8
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный (Saukett)3	32 единицы D антигена8
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксида гидрат	0,3 мг4
Раствор формальдегида	10 мкг5
Феноксиэтанол6	2,5 мкл
Этанол безводный6	2,5 мкл
Среда Хенкса 199 (10х) без фенолового красного7	0,05 мл
Вода для инъекций	До 0,5 мл

¹— натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
² — нижний предел доверительного интервала (р = 0,95);
³ — культивированный на клетках VERO;
⁴ — в пересчете на алюминий;
⁵ — в пересчете на формальдегид;
⁶ — раствор феноксиэтанола 50 % (об/об) в этаноле безводном;
⁷ — представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
⁸— или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.

Одна доза лиофилизата содержит:

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Наименование компонентов	Количество в одном флаконе (1 доза)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг 18-30 мкг
Вспомогательные вещества1
Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг

¹— в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода для инъекций, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7,2 ± 0,1)

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.

Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатого цвета мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07CA06

Иммунологические свойства

Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл).

Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.

Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл.

Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей.

Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

Показания для применения

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

Противопоказания для применения

— Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
— Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
— Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
— Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
— Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
— Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Меры предосторожности при применении

— При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
— При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

Способ применения и дозы

Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой — 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

1-ая прививка, возраст ребенка (вводят полный препарат Пентаксим® [суспензию+лиофилизат])	2-ая прививка (через 1,5 мес), вводят:	3-я прививка (через 1,5 мес), вводят:	Ревакцинация (через 12 мес), вводят:
До 6 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат	суспензию+ лиофилизат
6-12 мес	суспензию+ лиофилизат	суспензию	суспензию+ лиофилизат
13 мес и старше	суспензию	суспензию	суспензию

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения
Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 мес — в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожножирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим® введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %).

Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: анорексия

Со стороны психики
Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач
Часто: нарушения сна
Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы
Очень часто: бессонница

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: рвота
Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции
Часто: уплотнение в месте инъекции
Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)
Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы
У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы
Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей
Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции
Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания

Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности -аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 4872 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять траспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Поскольку вакцина Пентаксим^® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная — суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза.

По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1 типа (Ф. США) вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа «flip-off». По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) (ЕФ) вместимостью 1 мл из стекла 1 типа (Ф. США) с поршнем бромхлорбутиловым, или хлорбутиловым, или бромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности

Лиофилизата — 3 года,
Суспензии — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France

Вторичный упаковщик/выпускающий контроль качества

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy 1’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val de Reuil, France
или
ООО «Нанолек», Россия
612079, Кировская область,
Оричевский муниципальный район, Лёвинское городское поселение, Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК территория

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
(Росздравнадзор) 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи Россия» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22
и/или
ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д.68/70, стр.1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для иммунитетаУкрепление иммунитета

Все авторы

Содержание статьи

• Пентаксим: вакцина от каких болезней
• Пентаксим: состав
• Пентаксим: сколько раз делать
• Пентаксим: побочные действия
• Превенар и Пентаксим одновременно
• АКДС или Пентаксим
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Пентаксим, инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Пентаксим — препарат, использующийся для вакцинации детей в возрасте до 5 лет. Укрепляет иммунную систему против столбняка, дифтерии и т.д. Для выработки нужного количества антител необходимо проводить введение согласно приведенной в описании схеме.

Производитель

Препарат Пентаксим производится во Франции компанией Санофи Пастер С.А. Адрес производителя: 1541, авеню Marcel Merleux, 69280 Marcy l’Etolle.

Владельцем регистрационного удостоверения является Санофи Пастер С.А.

За упаковку и контроль качества ответственна компания Санофи Пастер С.А., а также ООО «Нанолек», которое находится по адресу: Россия, Кировская обл., Оричевский р-н, пгт Лёвинцы, комплекс «Нанолек». Почтовый индекс: 612079.

Жалобы от потребителей в России принимаются по адресу: Росздравнадзор, город Москва, Славянская площадь, 4, строение 1. Почтовый индекс: 109074. Также вы можете отправить претензии по адресу: ООО «Нанолек», город Москва, Бутырский Вал, дом 68/70, строение 1. Почтовый индекс: 127055.

Страна происхождения

Лекарство Пентаксим производят во Франции.

Группа препаратов

Является МИБП (медицинские иммунобиологические препараты). Относятся к вакцинам, предназначенным для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, а также болезней, спровоцированных Haemophilus influenzae.

Действующее вещество

Главными компонентами в составе вакцины являются: анатоксин (дифтерийный, столбнячный и коклюшный), гемагглютинин филаментозный, инактивированный вирус полиомиелита (1, 2 и 3 тип).

Формы выпуска

Пентаксим делают в виде суспензии для внутримышечного введения объемом 0,5 мл, к которой прилагается одна доза лиофилизата. Перед использованием их необходимо смешать.

Упаковка

Лекарство Пентаксим упаковано в стеклянный флакон, помещенный в ячейковую упаковку. Дополнительно прилагается шприц из стекла. Все упаковано в пачку из картона.

Состав

Основными компонентами суспензии являются: анатоксин (столбнячный, дифтерийный и коклюшный), гемагглютинин филаментозный, вирус полиомиелита инактивированый (1, 2 и 3 тип).

Дополнительными компонентами являются: алюминия гидроксид, среда Хенкса, формальдегид, феноксиэтанол, уксусная кислота или натрия гидроксид, вода.

Основным компонентом в составе лиофилизата является полисахарид Haemophilus ingluenzae типа b, конъюгированный со столбнячным анатоксином.

Дополнительные компоненты: сахароза, трометамол.

Дозировка

Однократная доза должна составлять 0.5 мл.

В первичную вакцинацию ребенка входят 3 дозы согласно Национальному календарю профилактических прививок РФ. Интервал между вакцинами составляет 1.5 месяца и делается в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев. Однако в зависимости от рекомендации врача график может меняться (например, 2, 3 и 4 мес. или 3, 4 и 5 мес.).

Ревакцинация делается на 1 месяц один раз. Интервал между первичной вакциной и ревакцинацией составляет 12 месяцев. График не меняется, если было нарушено время введения первой вакцины.

Необходимо учитывать следующие рекомендации:

Первая прививка, возраст (необходимо вводить суспензию и лиофилизат):	Вторая прививка (спустя 1.5 мес.):	Третья прививка (спустя 1.5 мес.):	Ревакцинация (спустя 12 мес.):
Менее 6 мес.	Суспензия и лиофилизат	Суспензия и лиофолизат	Суспензия и лиофилизат
От 6 до 12 мес	Суспензия и лиофилизат	Суспензия	Суспензия и лиофилизат
Более 13 мес.	Суспензия	Суспензия	Суспензия

Если нарушается время введения препарата, необходимо следовать инструкции по использованию и Национальному календарю профилактических прививок России.

Показания к применению

Применение Пентаксима рекомендуется для профилактики:

• дифтерии;
• полиомиелита;
• инфекций, вызванных Haemophilus influenzae;
• коклюша;
• столбняка.

Передозировка

На данный момент не зафиксировано случаев передозировки Пентаксимом.

Противопоказания

Нельзя использовать данное средство пациентам, у которых наблюдается аллергия из-за компонентов в составе лекарства.

Также, согласно отзывам пациентов, может появиться анафилактическая реакция на дифтерийный или столбнячный анатоксин, коклюшную вакцину.

Не следует использовать Пентаксим при:

• энцефалопатии, развившейся в течение недели после применения средства с содержанием коклюшного компонента. Она может проявляться в виде комы, спутанного сознания, судорог;
• эпилепсии и неврологических заболеваниях. Особенно опасна прогрессирующая стадия, не поддающаяся контролю;
• инфекционные и неинфекционные болезни в стадии обострения. Является временным противопоказанием, можно проводить вакцинацию в период ремиссии;
• анафилактические реакции в анамнезе на любую прививку. Также реакции на один из компонентов в составе;
• ОРВИ, болезни ЖКТ, прочие заболевания, сопровождающиеся повышенной температурой. Прививку можно делать, когда температура придет в норму.

ВИЧ не является противопоказанием.

Не следует применять у детей, находящихся в возрасте старше 5 лет.

С осторожностью используют иммунизирующее вещество, если в анамнезе наблюдались фебрильные судороги, не зависящие от сделанной прививки. Необходимо контролировать температуру тела на протяжении 2 суток с момента вакцинации. В случае ее повышения принимать жаропонижающие препараты.

Побочные действия

После введения может появиться боль в месте укола, но она проходит в течение 3 дней.

Могут проявиться такие отрицательные эффекты, как:

• угнетенное состояние;
• боль в голове;
• повышенная температура тела;
• отек и покраснение в месте укола;
• отек Квинке;
• тошнота, рвота и диарея;
• слабость в мышцах;
• анорексия;
• бессонница;
• отек суставов;
• бронхит;
• апноэ (проявляется у детей, родившихся раньше положенного срока);
• кожные высыпания, крапивница;
• анафилактический шок;
• увеличившиеся лимфоузлы в подмышках.

Если возникли побочные эффекты, не описанные в инструкции, нужно незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Способ применения

Пентаксим вводят внутримышечно.

Детям младше года рекомендуется вводить во вторую треть переднелатерального участка бедра. Детям старше года вводят в дельтовидную мышцу плеча.

Нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Перед смешиванием вакцины необходимо закрепить одну из прилагающихся игл (16 и 25 мм), повернув ее на одну четвертую оборота. Толщина иглы зависит от подкожного жирового слоя у ребенка

Чтобы приготовить вакцину, необходимо снять крышку с флакона, взболтать суспензию и ввести ее во флакон с лиофилизатом при помощи шприца. Далее следует взболтать флакон с получившейся смесью, подождать 3 мин., не вытаскивая шприца. Получившееся вещество должно иметь белый мутный оттенок. Нельзя использовать средство, если окраска другого цвета или имеются посторонние частицы.

Приготовленное лекарство необходимо незамедлительно ввести пациенту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Пентаксим используется только у детей в раннем возрасте, поэтому на данный момент нет сведений о влиянии на течение беременности и лактации.

Фармакологическое действие

Иммуногенность после первой иммунизации.

Исследование у детей, прошедших курс троекратного вакцинирования, показал, что у 100% детей появился серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка.

Примерно у 88% отмечалось увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину в четыре раза спустя месяц после первичного курса.

У 99% детей наблюдаются поствакцинальные титры против полиомиелита. Спустя месяц после первичной иммунизации у 92% детей титр антител к Haemophilus influenzae был выше количества, нужного для защиты от инвазивной гемофильной инфекции.

Иммуногенность после ревакцинации

Исследования у детей на втором году жизни выявили увеличившееся количество антител к активным веществам в составе Пентаксима. Отмечено увеличение антител к коклюшному анатоксину в пять раз. Также наблюдается высокий уровень антител к полиомиелиту.

Исходя из этих данных, можно отследить иммунологическую память после первичного курса.

Синонимы

Если Пентаксим в аптеке закончился, можно использовать его аналоги с похожей ценой. Например, похожими свойствами обладает Инфанрикс. Это вещество тоже является комбинированным иммунобиологическим веществом, использующимся для профилактики 6 инфекций.

Фармакокинетика

На данный момент нет сведений о фармакокинетических свойствах этого средства.

Взаимодействие с другими препаратами

Кроме иммуносупрессивного лечения (см. «Особые указания»), сведения о взаимодействии с другими препаратами и вакцинами отсутствуют.

Суспензию нельзя смешивать с другими веществами, кроме прилагающегося лиофилизата.

Приготовленную вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами или вакцинами.

Необходимо проинформировать врача, если недавно ребенку вводили другое лекарства, в том числе не требующее рецепта.

Лекарственная форма

Суспензия обладает мутностью и белым оттенком. Лиофилизат гомогенный, имеет белый цвет. Смешанная вакцина должна быть мутно-белого цвета, при отстаивании разделяется на жидкость и белый осадок, которые легко смешиваются снова при встряхивании.

Условия хранения

Пентаксим нужно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Нельзя замораживать средство. Хранить в месте, куда не имеют доступа дети!

Срок годности

Время хранения составляет 3 года. Запрещено использовать по истечении указанного срока!

Особые условия

Пентаксим не формирует иммунитет против других серотипов инфекций, кроме Haemophilus influenzae типа b. Необходимо сообщать врачу обо всех возникающих побочных эффектах, даже не представленных в инструкции. Чтобы предотвратить потенциальную аллергическую реакцию, нужно проверять состояние пациента, изменения иммунизации, анамнез. Врач должен иметь быстрый доступ к лекарствам и инструментам, необходимым для оказания помощи при возникновении аллергии.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицит могут повлиять на ослабление эффекта от прививки. В такой ситуации необходимо отложить следующую вакцинацию до ремиссии. Но людям с иммунодефицитом в хронической стадии рекомендуется проходить курс, даже если результат будет слабым.

Если в анамнезе развился синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва после вакцинации с содержанием столбнячного анатоксина, использование Пенатаксима должно быть рассмотрено в соответствии с потенциальной пользой и риском.

Необходимо следить за дыханием и развитием апноэ в течение первых трех суток у детей, родившихся на 28 неделе и ранее. Вакцина обладает высокой пользой у данной группы детей, поэтому нельзя ее откладывать или считать противопоказанной.

Не изучалось влияние препарата на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Условия отпуска из аптек

Пентаксим в аптеке отпускается по рецепту. Перед его покупкой необходима врачебная консультация и соответствующая выписка.