Пензитал (Penzital)
💊 Состав препарата Пензитал
✅ Применение препарата Пензитал
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт:
Пензитал Гастро®
Описание активных компонентов препарата
Пензитал
(Penzital)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Пензитал |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 212.5 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 или 120 шт. рег. №: П N014636/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пензитал
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (пленочной) белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, сополимер метакриловой кислоты, диэтилфталат, титана диоксид.
10 шт. — стрипы (1) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (2) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (3) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (4) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (5) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (6) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (7) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (8) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (9) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (10) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (11) — коробки картонные.
10 шт. — стрипы (12) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты — амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.
Фармакокинетика
Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились.
Показания активных веществ препарата
Пензитал
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему и длительность применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Средняя доза для взрослых — 150 000 ЕД/сут.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах — повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к панкреатину; острый панкреатит; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов панкреатина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм панкреатина.
Особые указания
Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита. Возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.
При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб на фоне применения панкреатина, особенно при приеме в дозах более 10000 ЕД липазы/кг/сут, необходимо медицинское обследование.
При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.
Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.
При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.
Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Каждая таблетка содержит: Панкреатин 212,5 мг с энзимной активностью:
липазы 6000 ЕД FIP
амилазы 4500 ЕД FIP
протеазы 300 ЕД FIP
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолат, повидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, метакриловой кислоты сополимер, диэтилфталат, титана диоксид
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
пищеварительное ферментное средство
Код АТХ
А09АА02
Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.
Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов.
Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.
Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгетическое действие.
Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.
Максимальная ферментативная активность отмечается через 30-45 минут после перорального приема.
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром), муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
и дозировка:
Внутрь. Препарат принимают во время или после еды, не разжевывая и запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).
Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно — по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.
У детей препарат применяется по назначению врача.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии)
Аллергические реакции. В отдельных случаях — диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке.
При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.
Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей-запор.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При длительном применении одновременно назначают препараты железа.
По 10 таблеток покрытых кишечнорастворимой оболочкой в стрипах. 1, 2, 3, 4, 5 , 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 стрипов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Хранить в сухом месте при температуре от 2о С до 25о С.
Хранить в местах недоступных для детей.
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия.
Претензии потребителя направлять по адресу представительства
111033 Москва, ул. Золоторожский вал, д.11, стр. 21
Пензитал — инструкция по применению
Форма выпуска и состав
Производством Пензитала занимается индийская фармацевтическая компания Шрея Лайф Саенсиз. Препарат выпускается ею в виде белых двояковыпуклых таблеток со сладкой кишечнорастворимой оболочкой. Расфасованы они в блистеры из мягкой фольги, в свою очередь упакованные в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
Основным компонентом препарата является панкреатин — комбинация ферментов, каждый из которых отвечает за расщепление определенных нутриентов. Активный состав представлен липазой, амилазой и протеазой, полученными при переработке животного сырья. Вспомогательный сформирован из таких ингредиентов:
-
молочного сахара:
-
микрокристаллической целлюлозы;
-
натрия крахмала гликолата;
-
поливинилпирролидона;
-
талька;
-
коллоидальной кремния двуокиси;
-
сополимера метакриловой кислоты;
-
диэтилфталата;
-
титана двуокиси.
За счет такого вспомогательного состава пищеварительные ферменты быстро высвобождаются из пленочной оболочки и сразу начинают расщеплять продукты питания. Максимальная терапевтическая активность препарата проявляется примерно через 40 минут после приема таблетки.
Фармакологические эффекты
Пензитал обладает липолитическими, амилолитическими, протеолитическими свойствами. Его прием позволяет ликвидировать дефицит естественных ферментов, которые секретирует поджелудочная железа. Пленочная оболочка защищает активные вещества от разрушения агрессивным желудочным соком, начинает растворяться только в просвете тонкого кишечника. Здесь ферменты высвобождаются, при контакте с пищей расщепляют ее до питательных элементов. Это аминокислоты, глицерин, жирные кислоты, декстрины, моносахариды. Биоактивные вещества всасываются слизистыми оболочками желудочно-кишечного тракта и разносятся кровью по тканям и органам. Улучшение пищеварительных процессов положительно сказывается на самочувствии человека:
-
снижается выраженность болезненных ощущений;
-
купируются гнилостные, бродильные процессы в желудочно-кишечном тракте, развившиеся из-за застоя пищевого комка;
-
налаживается перистальтика кишечника;
-
исчезают горькая или кислая отрыжка, изжога, вздутие живота, бурление и урчание в нем.
В составе панкреатина присутствует трипсин — фермент класса гидролаз, расщепляющий пептиды и белки. Проявляет он и слабую противовоспалительную, противоотечную активность. Если поджелудочной железой вырабатывается слишком много ферментов, то они начинают разрушать собственные клетки и ткани этого органа, принимающего участие в пищеварении. Благодаря трипсину стимулированная секреция блокируется, что и приводит к ослаблению болевого синдрома.
Цели использования
Пензитал часто становится препаратом первого выбора при проведении заместительной терапии пациентов, у которых диагностирована внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы. В подавляющем большинстве случаев они страдают такими заболеваниями:
-
хроническим панкреатитом;
-
диспепсией;
-
гастрокардиальным синдромом;
-
муковисцидозом.
Функциональная активность поджелудочной железы значительно снижается и после облучения. А также панкреатэктомии — полного удаления этого органа или его части, что обычно происходит при раковой опухоли или остром панкреатите с выраженным некрозом тканей. В зависимости от характера внешнесекреторной недостаточности прием Пензитала может быть рекомендован на определенное время или пожизненно.
Пациентам с метеоризмом, диареей неинфекционной этиологии лекарственное средство назначается до устранения всех диспепсических расстройств. В гастроэнтерологии и других направления медицины Пензитал используется и с такими целями:
-
восстановление правильного течения пищеварительных процессов у пациентов с частично удаленным желудком или кишечником;
-
улучшение пищеварения у людей при длительном обездвиживании, например, после хирургических вмешательств, или ведущих малоподвижный образ жизни;
-
устранение пищеварительных расстройств, спровоцированных неспособностью полноценно разжевывать пищу;
-
очищение желудочно-кишечного тракта от остатков пищи, непереваренных элементов на подготовительном этапе к диагностическим процедурам — рентгенографическому, ультразвуковому и другим исследованиям.
Эпизодический прием Пензитала показан людям, которые питаются несбалансированно, нерегулярно, что приводит к расстройствам пищеварения. Разовое использование препарата помогает улучшить самочувствие тем, кто ест сразу большое количество пищи, отдает предпочтение жирным продуктам питания.
Для детей
Расстройства пищеварения нередки для маленьких детей. Проявляются они преимущественно вздутием живота, урчанием и бурлением, диареей, тошнотой, приступами рвоты. Дети страдают от отсутствия аппетита, теряют в весе. Если не обнаружено инфекционной составляющей подобных расстройств, то врач может заподозрить ферментативную недостаточность. Далеко не всегда она связана с развившейся патологией — в грудном возрасте поджелудочная железа обычно вырабатывает недостаточное количество ферментов. В таких случаях врач может назначить Пензитал в тщательно рассчитанных дозировках.
Как правильно принимать Пензитал
Стандартная суточная доза лекарственного средства — 3 или 6 таблеток. Ее делят на три приема с примерно равными временными интервалами. Таблетки принимают во время еды или сразу после нее, не разжевывая, так как из-за нарушения целостности пленочной оболочки большая часть ферментов будет необратимо повреждена соляной кислотой в желудке. Терапевтическая ценность Пензитала снизится — должного воздействия он не окажет. Поэтому таблетки только поглатывают целиком, запивая достаточным количеством чистой воды.
Врачом может быть определен и индивидуальный режим дозирования при выраженных расстройствах пищеварения. Им обязательно учитывается степень тяжести внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы. А также особенности рациона питания пациента, его характерные погрешности. Длительность терапевтического курса варьируется. Пензитал предназначен как для разового приема, так и для длительной терапии на протяжении нескольких лет.
Необходима консультация лечащего врача при отсутствии должного эффекта после 1-2 недель постоянного использования препарата. Им будут повышены дозы или терапевтическая схема дополнена другими средствами. Врач может заменить Пензитал более эффективным аналогом.
Ограничения к лечению
Запрещено использовать Пензитал при индивидуальной непереносимости его активного компонента или одного из вспомогательных веществ. Лекарственное средство не назначается пациентам с острым панкреатитом или обострившимся хроническим воспалением поджелудочной кислоты. Решение о применении Пензитала в период вынашивания беременности и грудного вскармливания принимается врачом. Им сопоставляется польза препарата для женщины и возможные риски его использования для плода или ребенка.
Побочные эффекты
Редко лечение Пензиталом становится причиной развития аллергических реакций. В клинической практике были отмечены случаи диареи, запоров, болезненных и других дискомфортных ощущений в желудке. Более выражены побочные реакции при длительной терапии Пензиталом. Проявляются они следующим образом:
-
повышенным содержанием солей мочевой кислоты в кровеносном русле и их усиленным выделением с мочой;
-
фиброзной колонопатией, поражающей илеоцекальный отдел восходящей ободочной кишки, если Пензитал используется в повышенных дозах для лечения муковисцидоза;
-
раздражением слизистых оболочек полости рта и перианальной зоны в детском возрасте.
При появлении любого побочного эффекта следует прекратить принимать Пензитал. А затем необходимо обратиться к врачу для проведения симптоматической терапии.
Передозировка
При приеме Пензитала в больших дозах или (и) на протяжении длительного срока возникают патологические состояния, когда уровень мочевой кислоты в крови или моче превышает предельные показатели. Клинически они не проявляются какими-либо симптомами, но опасны для здоровья человека. Поэтому необходимо отслеживать течение пуринового обмена по результатам лабораторных анализов.
В детском возрасте неправильное дозирование Пензитала, его продолжительное применение могут привести к хроническим запорам. В лечении используются средства с мягким послабляющим действием. Пензитал или заменяется аналогом, или корректируется его режим дозирования.
Взаимодействие
Нежелательно принимать Пензитал одновременно с антацидами, снижающими кислотность желудочного сока. Его ферментативные свойства ослабевают, поэтому лечение не даст должного эффекта. Пензитал снижает терапевтическую активность железосодержащих препартов, тормозя усвоение железа. Совместный прием с препаратами, способствующими разжижению крови, также мешает им проявлять лечебные эффекты.
Врачи не назначают ферментативное средство, если пациент вынужден принимать ингибиторы моноаминоксидазы, так как может возникнуть заторможенность. М-холиноблокаторы плохо сочетаются с Пензиталом из-за его способности усиливать их антихолинергическое действие.
Рекомендации
При отсутствии жизненноважных показаний нельзя использовать Пензитал слишком часто или постоянно. Согласно результатам исследований это приводит к снижению выработки поджелудочной железой собственных ферментов. После отмены препарата высока вероятность усиления симптомов пищеварительных расстройств.
Нежелательно употреблять алкогольные напитки во время лечения Пензиталом. Этиловый спирт способен разрушать пищеварительные ферменты.
Срок годности, условия хранения
Срок годности — три года. Хранить препарат необходимо при комнатной температуре в защищенном от солнечного света месте. Беречь от детей.
Отпуск из аптек
При покупке Пензитала не нужно предъявлять провизору или фармацевту рецепт от лечащего врача.
Где купить Пензитал
Все аптеки Aptstore известны широким ассортиментом препаратов, облегчающих пищеварение при банальном переедании или при наличии заболеваний поджелудочной железы. Есть у нас Пензитал в упаковках с небольшим количеством таблеток и в объемных коробках, предназначенных для длительного лечения. Нашим сотрудникам известно все о терапевтическом действии препарата. Они проконсультируют покупателя о правильном использовании Пензитала, оптимальном сроке лечения. А стоимость его у нас вполне демократична.
Как купить Пензитал в интернет-аптеке Aptstore
В нашей онлайн-аптеке для поиска Пензитала и других средств с пищеварительными ферментами предусмотрены разные фильтры. Например, такие:
-
выбрать Пензитал, сместив указатель алфавита до буквы «П» (Пензитал);
-
если вы раньше приобретали Пензитал у нас, найдите его в «Избранном» в личном кабинете и вновь отправьте в «Корзину».
Экономный по времени метод поиска Пензитала — внесение его названия в Умную строку. Сразу же откроется изображение упаковок с разным количеством таблеток, цены и инструкция по применению.
Фотографии Пензитал
Доставка заказа Москва
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.
Описание
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство.
Код АТХ: А09АА02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Когда препарат Пензитал Гастро® достигает тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастроэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— острый панкреатит или обострение хронического панкреатита (тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— детский возраст до 3-х лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат Пензитал Гастро® беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния на грудного ребенка через грудное молоко.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Доза препарата Пензитал Гастро® определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.
Взрослые: по 1-2 таблетки перед едой, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата Пензитал Гастро® может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта).
При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки. В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения более высокой дозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе).
Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
У детей препарат Пензитал Гастро® применяется по назначению врача.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе определяется только под наблюдением лечащего врача
- Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
- Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
- У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Побочное действие
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Для описания частоты возникновения неблагоприятных реакций используется следующая классификация, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Нарушения со стороны иммунной системы
частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Желудочно-кишечные нарушения
очень часто: боль в области живота*;
часто: тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*;
частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: сыпь;
частота неизвестна: зуд, крапивница.
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковыми при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопания) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия.
У детей – запор.
Лечение: отмена препарата Пензитал Гастро®, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.
Особые указания
Препарат Пензитал Гастро® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Пензитал Гастро® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
По 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 12 стрипов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (стрип в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
«Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.».
Шрея Хауз, 301/А, Перейра Хилл Роуд, Андхери (Ист), Мумбаи — 400 099, Индия.