Один суппозиторий содержит
активное вещество — кислота молочная 100 мг,
вспомогательные вещества: смесь макроголов: макрогол 1500, макрогол 400.
Суппозитории торпедообразной формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается мраморность и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Органические кислоты. Молочная кислота.
Код АТХ G01AD01
— для нормализации нарушений микрофлоры и pH влагалища, в том числе при бактериальном вагинозе (в составе комплексной терапии).
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— кандидозный вульвовагинит
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
При появлении жжения и зуда рекомендуется провести обследование для исключения грибковой инфекции влагалища.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Применение в педиатрии
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Специальных исследований препарата Фемилекс® при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В клинических исследованиях молочной кислоты в различных лекарственных формах для интравагинального введения проблем с безопасностью не было выявлено. Учитывая тот факт, что молочная кислота является промежуточным продуктом метаболизма млекопитающих и в норме содержится в организме человека, в т. ч. в околоплодных водах, грудном молоке, применение препарата Фемилекс® в период беременности и грудного вскармливания возможно после оценки потенциальной пользы для матери и риска для плода и младенца, находящегося на грудном вскармливании. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Фемилекс® предназначен для интравагинального применения.
По одному суппозиторию один раз в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.
Пациенты пожилого возраста
Данные о применении у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные о применении у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.
Метод и путь введения
Интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки. Один вагинальный суппозиторий вводят во влагалище (лежа на спине при слегка согнутых ногах) один раз в сутки.
Длительность применения
Курс лечения 10 дней.
О случаях передозировки препарата Фемилекс не сообщалось.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Частота неизвестна
— аллергические реакции, зуд
— жжение во влагалище, проходящее после отмены препарата
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта.
Сведения о производителе
АО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Российская Федерация
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz
Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 15 июня 2018 года № 015586
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Перрегин суппозитории вагинальные 2г №10
Состав и описание изделия
1 суппозиторий содержит:
|
Состав: |
мг |
% |
|
Полусинтетические глицериды |
1825,4 |
91,27 |
|
Жирорастворимый экстракт ромашки |
20,0 |
1 |
|
Жирорастворимый экстракт алое |
20,0 |
1 |
|
Жирорастворимый экстракт календулы |
50,0 |
2,5 |
|
Масло чайного дерева |
4,0 |
0,2 |
|
Пальмитат витамина А |
10,0 |
0,5 |
|
Ацетат витамина Е |
5,0 |
0,25 |
|
18 β-глицирретовая кислота |
15,0 |
0,75 |
|
Молочная кислота |
0,6 |
0,03 |
|
Гиалуронат натрия |
10,0 |
0,5 |
|
Кремния диоксид коллоидный |
40,0 |
2 |
Перрегин является комбинированным средством, который используется для лечения и профилактики инфекций слизистой оболочки влагалища воспалительного и дистрофического характера, бактериального вагиноза, грибкового вагинита, периодически повторяющихся инфекций мочевыводящих путей.
Жирорастворимый экстракт ромашки содержит эфирные масла (хамазулен), флаваноиды, фитостерины, гликозиды, кумарины, органические кислоты, витамины В1 и В2, β-каротин. Экстракт ромашки обладает противовоспалительным, бактерицидным, антифунгальным, антисептическим, успокоительными действиями, способствует быстрому заживлению, катализируя регенеративные процессы слизистой оболочки влагалища.
Жирорастворимый экстракт алое содержит эфирные масла (аллантоин), около 20 аминокислот, β-каротин, витамины группы В, С и Е, антиоксиданты, клетчатку, ферменты, макро- и микроэлементы. Экстракт алое оказывает противовоспалительное, противомикробное (эффективен в отношении стафилококковых и стрептококковых инфекций), биостимулирующее, регенеративное и противовирусное действия, снимает боль, отек, зуд и жжения слизистой оболочки влагалища.
Жирорастворимый экстракт календулы содержит стерины (β-ситостерин), тритерпеноиды, флаваноиды, каротиноиды (антиоксидант лютеин, β-каротин), эфирные масла, кумарины, макроэлементы (К, Са, Мg, Fe) и микроэлементы (Mn, Zn), органические кислоты (яблочная и салициловая), горькие вещества (календен).
Экстракт календулы обладает противовоспалительным, антисептическим, ранозаживляющим, бактерицидным (в отношении стрептококков и стафилококков) действиями, способствует улучшению эпителизации и местных защитных механизмов.
Масло чайного дерева содержит более 100 производных терпенов, наиболее активными из которых являются терпинен-4-ол, линалоол, α-терпинеол. Липофильные терпинеолы, проникая через клеточные мембраны бактерий оказывают губительное действие на их мембранную структуру и функционирование. Масло чайного дерева обладает антибактериальным действием в отношения Грам (+) и Грам (-) бактерий, дрожжевых и грибковых инфекций.
1 суппозиторий содержит:
активное вещество: папаверина гидрохлорид 20 мг,
вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды (суппоцир AM (твердый жир)).
Форма выпуска
Суппозитории ректальные.
Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.
Код ATX: A03AD01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Папаверина гидрохлорид снижает тонус гладких мышц и оказывает в связи с этим сосудорасширяющее и спазмолитическое действие. Действие папаверина гидрохлорида на ЦНС выражено слабо, лишь в больших дозах, он оказывает некоторый седативный эффект. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.
Механизм действия. Является ингибитором фермента фосфодиэстеразы и вызывает внутриклеточное накопление циклического 3,5-аденозинмонофосфата, что приводит к нарушению сократимости гладких мышц и их расслаблению при спастических состояниях.
Фармакокинетика
Абсорбция папаверина зависит от лекарственной формы. Биодоступность в среднем — 54 %. Связь с белками плазмы крови — 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т½) — 0,5-2 ч (может удлиняться до 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Спазм гладких мышц органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит, почечная колика).
Применение данного лекарственного средства возможно только после консультации с врачом!
Ректально. Суппозиторий вводят в задний проход (после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника), предварительно освободив свечу от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезав упаковку по контуру свечи).
Применяют по 1-2 суппозитория 2-3 раза в день.
Инструкция по ректальному введению лекарственного средства
При использовании ректальных свечей нередко возникает спазм в животе и позыв к дефекации, поэтому перед процедурой выполните очистительную клизму или опорожните кишечник естественным путем. Тщательно вымойте руки с мылом. Заранее приготовьте влажные салфетки или носовой платок, смоченный в воде.
Лягте на бок, прижав колени к животу. Для проведения процедуры эта поза наиболее удобна, так как позволяет свести к минимуму неприятные ощущения.
Освободите свечу от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезав упаковку по контуру свечи). Свечу берут большим и средним пальцами правой руки в середине самой широкой части, указательный палец упирается в тупой конец свечи. Свечу направляют свободным концом к заднему проходу и проталкивают указательным пальцем в анальный канал до полного погружения на глубину 2-3 см. Проводите процедуру осторожно, не оказывая лишнего давления. Несмотря на то, что суппозиторий имеет обтекаемую форму, при неосторожном использовании можно травмировать слизистую оболочку.
Не вставайте с постели около 20 минут.
Протрите руки заранее приготовленной влажной салфеткой или носовым платком.
Если в течение 10 минут после введения ректальной свечи произошел позыв к дефекации, опорожните кишечник и введите новый суппозиторий. Если между введением суппозитория и дефекацией прошло больше 10 минут, дополнительная доза лекарства не требуется.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, гиперемия кожи, крапивница, зуд, высыпания на коже, реакции в месте введения.
Со стороны кроветворной системы: эозинофилия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: блокада, аритмия, фибрилляции желудочков, желудочковая экстрасистолия, тахикардия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: сонливость, слабость, головная боль, головокружение, апноэ.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения (диплопия).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: повышение активности печеночных трансаминаз, тошнота, диарея, запор, анорексия, сухость во рту.
Прочие: повышенная потливость.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не описанных в данном листке-вкладыше.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, воспалительные процессы прямой кишки, коматозное состояние, угнетение дыхания, бронхообструктивный синдром, нарушения AV проводимости, атриовентрикулярная блокада, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст (до 18 лет).
Симптомы: нарушение зрения, диплопия, слабость, сухость во рту, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, нистагм, атаксия, тахикардия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, артериальная гипотензия, сонливость, головная боль, тошнота, запор, повышенная потливость, аллергические реакции. При случайном приеме очень больших доз папаверина возможно токсическое действие препарата в виде аритмий, полной или частичной атриовентрикулярной блокады.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.
Особенности применения
С осторожностью и в малых дозах следует применять у пожилых и ослабленных больных, а также у пациентов с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции печени и почек, гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников, гипертрофией предстательной железы, при наджелудочковой тахикардии и шоковом состоянии.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы предполагаете, что беременны или не исключаете у себя вероятности наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.
При беременности и лактации безопасность препарата не установлена, поэтому применять с осторожностью.
Влияние на способность управлять механическими средствами передвижения и обслуживать механические устройства, находящиеся в движении
При приеме в терапевтических дозах препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. Однако в случае возникновения побочных эффектов, таких как головная боль, головокружение, сонливость, гипотония, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с опасными механизмами.
Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.
Не назначается совместно с β-адренергическими средствами (вызывает риск аритмий). Папаверин может усилить гипотензивный эффект антигипертензивных средств.
Эффекты папаверина потенцируются наркозными, обезболивающими, седативными и транквилизирующими веществами.
При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина.
Папаверин уменьшает эффекты допегита и леводопы.
Никотин (курение) уменьшает эффективность папаверина.
Спазмолитическое действие папаверина усиливают дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин), диклофенак.
При одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.
При применении с новокаинамидом возможно усиление гипотензивного эффекта.
Есть данные о развитии гепатита при совместном применении с фурадонином.
Папаверина гидрохлорид потенцирует действие алкоголя.
Фармацевтически совместим с дибазолом.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта врача
Суппозитории ректальные, содержащие 20 мг папаверина гидрохлорида, по 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки, по 2 контурные ячейковые упаковки №5 в картонной пачке.
Информация о производителе
ООО «ФАРМАПРИМ»
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень
Республика Молдова, MD-4829
тел.: (+373-22)-28-18-45, тел./факс: (+373-22)-28-18-46
e-mail: