Пилобакт (Pylobact) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пилобакт
💊 Состав препарата Пилобакт
✅ Применение препарата Пилобакт
📅 Условия хранения Пилобакт
⏳ Срок годности Пилобакт
Описание лекарственного препарата
Пилобакт
(Pylobact)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A02BD
(Препараты для эрадикации Helicobacter pylori в комбинации)
Активные вещества
-
омепразол
(omeprazole)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
тинидазол
(tinidazole)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
кларитромицин
(clarithromycin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Пилобакт |
Комбинированный набор (суточная доза): блистер.; капс. 20 мг: 2 шт; таб., покр. оболочкой, 250 мг: 2 шт.; таб., покр. оболочкой, 500 мг: 2 шт.; в упаковке 7 блистеров рег. №: П N012233/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пилобакт
Комбинированный набор (суточная доза)
Блистер содержит:
6 шт. (в комплекте — таблетки двух видов и капсулы) — блистеры (7) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н+К+-АТФазы — фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Кларитромицин — полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая Helicobacter pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.
Тинидазол угнетает синтез и повреждает структуру ДНК бактерий. Обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям, простейшим и Helicobacter pylori.
Фармакокинетика
Все три препарата, входящие в состав Пилобакта®, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.
Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, его биодоступность составляет 30–40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Сmax достигается через 0,5–1 ч. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения — с мочой (80%).
Кларитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 ч после перорального приема и составляют 0.6 и 0.7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. T1/2 кларитромицина составляет 3–4 ч. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42 до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20–30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Сmax увеличивается на 10%, минимальная концентрация — на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении с омепразолом также повышена.
Биодоступность тинидазола около 100%. Связь с белками плазмы 12%. Время достижения Cmax 2 ч. Проникает через ГЭБ, плаценту. Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действие тинидазола. T1/2 составляет 12-14 ч. Выводится с желчью 50%, почками — 25% в неизменном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.
Показания препарата
Пилобакт
- эрадикационная терапия Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.
Режим дозирования
Каждый стрип Пилобакта® содержит две капсулы омепразола (по 20 мг), две таблетки кларитромицина (по 250 мг) и две таблетки тинидазола (по 500 мг), и рассчитан на 1 день лечения.
Принимать внутрь по одной капсуле омепразола, одной таблетке кларитромицина и одной таблетке тинидазола 2 раза в сутки во время или после еды утром и вечером. Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком.
Продолжительность лечения 7 дней.
Побочное действие
Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушение вкуса, металлический привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит(а т.ч. с желтухой), у больных с предшествующим заболеванием печени — энцефалопатия; редко псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия, судороги, страх, кошмарные сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко — кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.
Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также к антибиотикам группы макролидов;
- запрещается сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом;
- беременность;
- период лактации;
- органические заболевания ЦНС;
- порфирия;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- детский возраст;
- почечная и/или печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
Препарат противопоказан в детском возрасте.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Тинидазол вызывает темное окрашивание мочи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Кларитромицин
Симптомы: со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.
Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Амоксициллин
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для коррекции водно-электролитного баланса, гемодиализ.
Тинидазол
При передозировке тинидазола назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина. Кларитромицин уменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен быть интервал не менее 4 часов). Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.
Одновременное назначение кларитромицина с терфенадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.
Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.
При одновременном назначении с кларитромицином уровни карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.
Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения и других лекарственных средств.
Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола — возможны дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать вместе с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.
Условия хранения препарата Пилобакт
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Пилобакт
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для животаТяжесть в желудкеЯзва и гастрит
Автор статьи
Ибраева Екатерина Анатольевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510869 рег. номер 31955
Все авторы
Содержание статьи
- Пилобакт: состав
- Пилобакт от чего помогает?
- Пилобакт: побочные действия
- Пилобакт АМ: состав
- Пилобакт или Пилобакт АМ: что лучше?
- Пилобакт или Де-Нол: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Клинические рекомендации МЗ РФ содержат информацию, что 11-14% мужчин и 8-11% женщин в течение своей жизни могут заболеть язвенной болезнью. Как правило, язвой желудка (ЯЖ) и двенадцатиперстной кишки (ДПК) страдают люди в возрасте от 20 до 65 лет. Мужчины болеют чаще женщин, потому что женские гормоны снижают кислотность и агрессивность желудочного сока.
Наиболее частой причиной язвенной болезни (ЯБ) является инфекция Helicobacter pylori. Она выявляется у 70 % пациентов с язвой желудка и у 90 % — с язвой ДПК. При этом язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки встречается в 4 раза чаще, чем ЯБ с локализацией в желудке.
Благодаря современным эффективным схемам лечения, доступности эндоскопической диагностики и использованию скрининговых тестов выявления Helicobacter pylori заметно снизилось число осложненных форм ЯБ. Провизор рассказывает о готовом наборе препаратов Пилобакт для эрадикации (уничтожения, искоренения) «зловредной» бактерии.
Пилобакт: состав
Препарат Пилобакт имеет не совсем «обычный» состав, так как одна упаковка объединяет три лекарственных средства:
- Кларитромицин — таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 250 мг
- Омепразол — капсулы кишечнорастворимые по 20 мг
- Тинидазол — таблетки, покрытые оболочкой по 500 мг
В упаковке семь стрипов, каждый из которых содержит две капсулы омепразола, две таблетки кларитромицина и две таблетки тинидазола и рассчитан на один день лечения. Стрип разделен на две части — желтую (утро) и голубую (вечер). Пилобакт таблетки и капсулы принимают вместе утром и вечером во время или после еды. Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком. Продолжительность лечения 7— 14 дней по рекомендации врача.
Пилобакт от чего помогает?
Пилобакт — лекарство, которое назначают для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки.
- Кларитромицин — антибиотик из группы макролидов, который вместе со своими метаболитами подавляет синтез белка у бактерии Helicobacter pylori. Он оказывает выраженный антибактериальный эффект
- Омепразол — ингибирует выделение соляной кислоты и снижает кислотность желудочного сока
- Тинидазол — препарат, обладающий активностью против простейших и бактерий, включая Helicobacter pylori. Он повреждает синтез и структуру ДНК микроорганизмов.
Три активных вещества в комплексе эффективно действуют против Helicobacter pylori. Частота эрадикации достигает 85-90%.
Пилобакт: побочные действия
Побочные эффекты во время терапии обусловлены возможным негативным действием каждого лекарственного средства и их синергии.
Так, Кларитромицин вызывает часто сыпь, головную боль, бессонницу, повышенное потоотделение и расстройства ЖКТ. Омепразол также может вызвать головную боль, диарею, тошноту, боль в животе и метеоризм. Для Тинидазола характерны крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, сыпь. расстройство координации движения, головокружение, проблемы с ЖКТ.
Пилобакт АМ: состав
В ассортименте российских аптек есть еще один препарат Пилобакт АМ. Мы спросили провизора: «Пилобакт АМ и Пилобакт — в чем разница этих лекарств?». Вот ответ: «Разница между ними в том, что дозировка таблетки Кларитромицина увеличена до 500 мг, а Тинидазол заменен на антибиотик-пенициллин Амоксициллин 500 мг, который надо принимать по 4 капсулы в день».
Показание к применению Пилобакт АМ то же самое. Его назначают при язвенной болезни ДПК, ассоциированной с Helicobacter pylori. Включение в набор Амоксициллина связано с тем, что:
- у него выраженная активность против Helicobacter pylori
- к нему очень редко возникает резистентность H. pylori
- комбинация Амоксициллин+Кларитромицин усиливает антимикробный эффект обоих антибиотиков против H. pylori
Пилобакт или Пилобакт АМ: что лучше?
Оба набора Пилобакт назначаются врачом и отпускают из аптек по рецепту. Показание к их применению одинаковое, у Пилобакт АМ побочные действия схожи с теми, что вызывает первый набор. Имеется небольшая разница в противопоказаниях из-за амоксициллина и тинидазола в составе. В этом случае выбор препарата может зависеть от гиперчувствительности пациента к одному из них.
Клинические рекомендации МЗ РФ соответствуют составу Пилобакт АМ. В них указано, что схемой первой линии лечения ЯБ ДПК является стандартная тройная схема эрадикационной терапии:
- ингибитор протонной помпы в стандартной дозе 2 раза в сутки
- кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки
- амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки
Врач при назначении учитывает индивидуальные особенности пациента и степень развития болезни. Выбор лучшего препарата для конкретного больного должен делать специалист.
Пилобакт или Де-Нол: что лучше?
Действующее вещество в составе Де-нола — висмута трикалия дицитрат. Препарат также обладает выраженным бактерицидным действием против Helicobacter pylori. Кроме этого, соль висмута, попадая в желудок, образует защитную пленку над пораженными участками слизистой оболочки, оказывает противовоспалительное действие, увеличивает выработку слизи и снижает активность пепсина. Поэтому эрадикация сопровождается улучшением состояния слизистой и симптоматики ЯБ.
Согласно российским клиническим рекомендациям Де-нол применяют в составе четырехкомпонентной терапии (висмута трикалия дицитрат в комбинации с ИПН, тетрациклином и метронидазолом) как схему терапии ЯБ второй линии. Как правило, ее назначают при неэффективности стандартной тройной терапии (с Пилобактом АМ).
Как вариант эрадикационной терапии первой линии схема с Де-нолом используется при непереносимости препаратов группы пенициллина.
Кроме этого, Де-нол разрешен детям с 4 лет, а Пилобакт — только с 18. Поэтому для лечения детей подходит только Де-нол.
Краткое содержание
- В состав Пилобакта входят три препарата: антибиотики Кларитромицин и Тинидазол и снижающий кислотность Омепразол.
- Пилобакт помогает в эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.
- Побочные эффекты Пилобакта обусловлены входящими в него веществами. В основном это касается расстройств желудочно-кишечного тракта.
- Состав Пилобакт АМ отличается двойной дозировкой Кларитромицина и включением антибиотика пенициллинового ряда Амоксициллина взамен Тинидазола.
- Состав Пилобакт АМ соответствует тройной схеме эрадикации Helicobacter pylori, прописанной в Клинических рекомендациях по лечению ЯБ в России.
- Де-нол в составе квадротерапии используют в схеме второй линии при лечении ЯБ ДПК. Де-нол разрешен для применения детям с 4 лет.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Состав Пилобакта
В каждом блистере содержится по 2 капсулы омепразола в дозе 20 мг, 2 таблетки тинидазола в дозе 500 мг и 2 таблетки кларитромицина в дозе 250 мг.
Форма выпуска
Блистеры с 6 капсулами и таблетками.
Фармакологическое действие
Противоязвенное средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
В своем составе содержит три активных компонента – омепразол, тинидазол и кларитромицин. Лекарственное средство обладает противоязвенным и противомикробным воздействиями. Под действием омепразола снижается секреция и кислотность соляной кислоты (благодаря ингибированию специального фермента, расположенного в мембранах париентальных клеток в слизистой стенке желудка), снижается уровень стимулированной и базальной секреции. Пероральный прием омепразола угнетает секрецию желудочного сока через час, эффект сохраняется в течение суток. Снижение кислотности желудочного сока на 97% достигается повторным приемом 20 мг омепразола в течение суток.
Вторым компонентом препарата Пилобакт является кларитромицин – полусинтетическое производное эритромицина А, антибиотик группы макролиды, действует на хеликобактер пилори, анаэробные микроорганизмы, грамотрицательную и грамположительную флоры.
Третий компонент препарата Пилобакт – тинидазол; действует на лямблии, амебы, трихомонады, хеликобактер пилори, возбудители анаэробной инфекции, обладает противопротозойным воздействием.
Пилобакт АМ дополнительно содержит в своем составе амоксициллин (антибиотик). Пилобакт НЕО применяется для тройной хеликобактерной терапии.
Показания к применению
Инструкция по применению Пилобакта рекомендует назначать медикамент при язвенной болезни пищеварительного тракта (желудок, двенадцатиперстная кишка) с целью эрадикации хеликобактер пилори.
Противопоказания
Пилобакт не назначают при порфирии, кормлении грудью, хронических заболеваниях печеночной системы, непереносимости активных компонентов (омепразол, тинидазол, кларитромицин, для Пилобакт АМ — амоксициллин), при вынашивании беременности, тяжелом течении почечной, печеночной недостаточности, при приеме этанола (возрастает риск развития дисульфирамоподобных реакций), детям до достижения двенадцатилетнего возраста.
Побочные действия
Входящий в состав Пилобакта омепразол может вызывать головные боли, повышенное газообразование, диарейный синдром, слабость, головокружения, эпигастральные боли, запоры, тошноту, тромбоцитопению, повышение уровня ферментов печеночной системы, эозиноцитопению, нейтропению, лейкопению, кожные высыпания.
Тинидазол может стать причиной холестатической желтухи, гастралгии, тошноты, головной боли, аллергической реакции в виде зуда и сыпи, псевдомембранозного энтероколита, диареи, рвоты, развития вторичной устойчивости микробной флоры. Побочные эффекты тинидазола: кожный зуд, рвота, лейкопении, неприятный привкус в ротовой полости, нарушения аппетита, головные боли, крапивница.
Пилобакт, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Лекарство принимают внутрь.
В каждом блистере содержится по 2 капсулы омепразола в дозе 20мг, 2 таблетки тинидазола в дозе 500 мг и 2 таблетки кларитромицина в дозе 250 мг.
Каждый блистер рассчитан на 1 день курса противоязвенной терапии. По инструкции нужно утром принимать по 1 капсуле омепразола, 1 таблетке тинидазола и 1 таблетке кларитромицина (капсула и таблетки располагаются в оранжевой части блистера), вечером процедуру повторяют (капсула и таблетки располагаются в синей части блистера).
В каждой упаковке содержится 7 блистеров, рассчитанных на недельный курс противоязвенной терапии.
После завершения лечения рекомендуется принимать в течение трех недель омепразол в дозе 20 мг в сутки.
Передозировка
При передозировке кларитромицином могут возникнуть головые боли, тошнота, спутанность сознания. Требуется промыть желудок и лечить по симптомам. Гемодиализ не имеет влияния.
При передозировке амоксициллина отмечаются рвота, диарея и нарушения водно-электролитного баланса. Требуется промыть желудок, гемодиализ, активированный уголь.
При передозировке тинидазола применяют лечение по симптомам и гемодиализ.
Взаимодействие
Кларитромицин, входящий в состав препарата Пилобакт, может вызывать повышение уровня теофиллина, терфенадина в крови (на ЭКГ регистрируется удлинение интервала QT).
Усиление эффекта препарата наблюдается при одновременной терапии с пероральными формами антикоагулянтов.
При лечении дигоксином, астемизолом, фенитоином, карбамазепином, цизапридом, пимозидом, вальпроатом, Ловастатином, дизопирамидом, циклоспорином наблюдается повышение концентрации вышеописанных препаратов.
Омепразол способен снижать скорость метаболических процессов при приеме диазепама и фенитоина.
Пилобакт снижает всасываемость солей железа (уменьшение кислотопродукции в желудке), ампициллина, кетоконазола.
Условия продажи
Необходим рецепт.
Условия хранения
В сухом, недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.
Срок годности
Не более двух лет.
Особые указания
Тинидазол может стать причиной окрашивания мочи в темный цвет.
На протяжении всего курса противоязвенной терапии требуется полный отказ от приема алкогольсодержащих напитков из-за риска развития дисульфирамоподобных реакций.
При хронической патологии печеночной системы обязателен периодический контроль уровня ферментов печени.
Перед началом терапии лечащему врачу необходимо исключить наличие злокачественных новообразований (прием омепразола может маскировать клинические проявления онкологического заболевания).
Аналоги Пилобакта
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурных аналогов нет, так как препарат состоит из компонентов разных действующих веществ. Возможен подбор конкретных препаратов, содержащих тот или иной активный компонент, после консультации с врачом.
Отзывы о Пилобакте
Отзывы врачей о Пилобакте свидетельствуют об эффективности медикамента в противоязвенной терапии. Препарат уничтожает бактерии в течение недельного курса, способствует заживлению язв. Рецидивов не происходит.
Цена Пилобакта, где купить
Цена Пилобакта составляет примерно 1250 рублей за набор.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Пилобакт Нео комбинир. набор №42
ЗдравСити
-
Пилобакт набор комбинированный 42шт (6шт х 7 блист)SUN Pharmaceutikal Industries Ltd.
-
Набор: Пилобакт АМ таблетки и капсулы 56штSUN Pharmaceutikal Industries Ltd.
Аптека Диалог
-
Пилобакт комбинир АМ набор №7Ranbaxy
-
Пилобакт комбинированный набор №7Ranbaxy
показать еще
Пилобакт и его эффективность в антигеликобактерной терапии у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки
Статьи
Сателлитный симпозиум в рамках
VIII Российского Национального Конгресса «Человек и Лекарство»
[ 5 апреля 2001 г ]
Содержание
«Пилобакт» и его эффективность в антигеликобактерной терапии у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки
О.Н. Минушкин, П.А. Никифоров, И.В. Зверков, А.Г. Шулешова
МЦ УД Президента РФ
Препарат «Пилобакт Комбикит» (ПК) проходил клиническое испытание на кафедре гастроэнтерологии Учебно-научного Центра Медицинского Центра Управления делами Президента РФ с 30.12.99 по 5.04.2000г
Комбинированный препарат включающий в себя: ромесек (омепразол) 20 мг, кларитромицин 250 мг, тинидазол 500 мг используется для эрадикационного лечения больных язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки (ЯБДК), ассоциированной с Helicobacter pylori (HP).
Отбор больных ЯБДК производился с учетом критериев, включенных в разработанную кафедрой ПРОГРАММУ исследования и утвержденной фирмой, при обязательном письменном согласии больного. В исследование были включены 25 больных ЯБДК в стадии обострения. По полу больные распределились следующим образом: 15 мужчин и 10 женщин. Возраст больных колебался в пределах от 20 до 65 лет, в среднем, 46,0+/-4,0 года. Длительность заболевания у пациентов составила 11,3+/-1,8 года (от 0,1 до 30 лет). У 5 из 25 пациентов (20+/-9%) ЯБДК была обнаружена впервые и у остальных 20 больных (80+/-9%) имелся часторецидивирующий и осложненный тип течения. По сопутствующим заболеваниям пациенты были распределены таким образом: у 5 больных (в 20+/-9%) — ИБО и гипертоническая болезнь, у 2 пациентов (8+/-6%) — хронический бронхит, пневмосклероз, у 4 пациентов (16+/-8%) — мочекаменная болезнь и цистит, у 6 больных (24+/-9%) — эндокринные заболевания (диффузно-токсический зоб — 3, узловой зоб и гипотиреоз — 2, сахарный диабет 2 типа — 1), 16 пациентов (64+/-10%) — остеохондроз позвоночника, у 5 больных (20+/-9%) — нейроциркуляторная дистония. у 3 пациентов (12+/-7%) — аллергические проявления в виде крапивницы и дерматита.
Больные получали препарат ПК в дозе 3 капсулы 2 раза в день утром и вечером перед едой в течении 7 дней, затем препарат «Ромесек» (омепразол) (Р) по 1 капсуле 20 мг 2 раза в день утром и вечером перед едой в течении 3 недель и после полного рубцевания язвенного дефекта этот препарат назначался в поддерживающей дозе 1 капсула в день перед едой в течении 2 недель. Курс противоязвенного лечения (ПК и Р) больных составил 6 недель.
Эффективность этих препаратов оценивали по следующим критериям: клиническим (по срокам купирования дневных и ночных болей в животе, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты слюнотечения), эндоскопическим (по срокам рубцевания язвы через 4 и 6 недель от начала лечения), по изменениям уровня рН до и через 6 недель от начала терапии по данным эндоскопической рН-метрии, по изменению степени обсеменения слизистой оболочки желудка HP в биоптатах из тела и пилорического отдела желудка (окраска по Гимза), а так же уреазного теста в биоптатах из пилорического отдела желудка. Возможные токсические эффекты оценивали по изменению биохимических показателей (ЩФ, АЛТ, АСТ, общего белка, билирубина, креатинина, К+, Na+), показателей общего анализа крови (эритроцитов, гемоглобина, лейкоцитов, палочко- и сегментоядерных, лимфоцитов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, СОЭ). Полученные результаты представлены в таблицах 1-4.
Одним из критериев эффективности лечения указанным препаратом являются сроки исчезновения клинических симптомов (таблица №1).
Как следует из таблицы №1, у больных перед началом курса лечения обнаруживали дневные и ночные боли в животе у 22 и 20 человек, изжогу у 7, отрыжку у 13, тошноту и рвоту у 5 и 2 человек, слюнотечение у 6 человек. При терапии ПК и Р симптомы исчезли в срок от 2 до 6 дней и у 3 больных — только на 9, 12 и 18 день лечения.
Главным критерием эффективности лечения служило эндоскопическое дуоденальной язвы. Так через 3-4 недели полное рубцевание язвенного дефекта отмечено у 24 из 25 больных (96+/-4%), через 6 недель — у всех больных. Средний срок рубцевания язвы в двенадцатиперстной кишке составил 26,8+/-2,4 дня. У 23 больных (92+/-6%) диффузный гастродуоденит трансформировался в очаговый, у 2 (8+/-6%) — определялась нормальная слизистая оболочка.
Таблица №1. Динамика клинических симптомов
| Симптомы | До лечения (%) | После лечения | |
| Купированы (%) | Сроки (дни) | ||
| Боли дневные ночные |
88+/-7% 80+/-8% |
100% 100% |
4,60+/-0,3 3,0+/-0,4 |
| Изжога | 28+/-9% | 100% | 4,4+/-0,4 |
| Отрыжка | 52+/-10% | 100% | 5,2+/-0,5 |
| Тошнота | 20+/-9% | 100% | 2,0+/-0,18 |
| Рвота | 8+/-6% | 100% | 5+/-1,0 |
| Слюнотечение | 24+/-6% | 100% | 5,2+/-0,4 |
Другими критериями эффективности терапии явились изменения показателей кислотности (рН) в степени обсеменения слизистой оболочки HP (Таблица №2).
Как показано в таблице №2 у больных до лечения преобладала гиперацидность (у 17 человек) и нормоацидность (у 7 больных), совсем редко встречалась гипоацидность (1 человек), в то же время после курса терапии ПК и Р имели место, в основном, гипоацидность (у 15 человек) и анацидность (у 8 человек) и очень редко — нормоацидность (у 2 больных). Согласно результатам быстрого уреазного теста и гистологического исследования биоптатов (окраска по методу Гимзы) у всех больных до лечения обнаруживали HP, при этом в теле желудка определялись все степени обсемененности, в пилорическом отделе преобладала выраженная обсемененность; после курса терапии HP обнаруживался уреазным тестом у 4 больных в пилорическом отделе желудка (16+/-8%) ; при гистологическом исследовании HP был обнаружен у 3 пациентов (12+/-6%) после лечения (в пилорическом отделе — у 3, в теле желудка — у 2).
Таблица №2. Динамика показателей рН и степени обсемененности HP
| Методы и показатели | До лечения (%, абс) | После лечения (%, абс) |
| рН-метрия | ||
| гиперацидность | 68+/-10% (17) | |
| нормоацидность | 28+/-9% (7) | 8+/-6%* (2) |
| гипоацидность | 4+/-4% (1) | 60+/-10%* (15) |
| анацидность | 0 | 32+/-10%* (81) |
| Быстрый уреазный тест в пилорическом отделе | ||
| слабая реакция (более 3 часов) | 24+/-9% (6) | 8+/-6% (2) |
| умеренная (от 1 до 3 часов) | 16+/-8% (4) | 8+/-6% (2) |
| выраженная, менее 1 часа | 60+/-10% (15) | |
| Гистологическое исследование(степень обсеменения HP) | ||
| тело желудка | 100% (25) | 8%* (2) |
| — слабое обсеменение | 40+/-10% (10) | 4+/-4%* (1) |
| — умеренное | 32+/-10% (8) | 4+/-4%* (1) |
| — выраженное | 28+/-9 (7)* | 0 |
| пилорический отдел | 100% (25) | 12% (3) |
| — слабое обсеменение | 20+/-9% (5) | 8+/-6% (2) |
| — умеренное | 36+/-10% (9) | 0 |
| — выраженное | 44+/-10% (11) | 4+/-4%* (1)* |
Примечание: * — достоверные различия.
Биохимические и лабораторные показатели в качестве критериев эффективности представлены в таблицах 3 и 4.
Таблица №3. Динамика биохимических показателей
| Показатели | До лечения | После лечения |
| Щелочная фосфатаза, Е/л | 177,6+/-18,1 | 175,9+/-17,2 |
| АЛТ, Е/л | 25,5+/-2,8 | 22,5+/-2,0 |
| ACT, Е/л | 26,5+/-2,3 | 20,7+/-3,0 |
| Общий белок, г/л | 74,4+/-6,1 | 75,1+/-5,8 |
| Билирубин, мкмоль/л | 16,7+/-1,2 | 16,9+/-1,1 |
| Креатинин, мкмоль/л | 85,4+/-5,0 | 77,6+/-4,8 |
| Калий, ммоль/л | 4,4+/-0,5 | 4,7+/-0,4 |
| Натрий, ммоль/л | 142,6+/-11,8 | 142,7+/-10,2 |
Таблица № 4. Динамика показателей общего анализа крови
| Показатели | До лечения | После лечения |
| Эритроциты, 1012/л | 4,64+/-0,5 | 4,54+/-0,3 |
| Гемоглобин, г/л | 144,8+/-15,1 | 142,6+/-12,3 |
| Лейкоциты, 109/л | 6,7+/-0,8 | 6,0+/-1,0 |
| Палочкоядерные | 2,5+/-0,1 | 2,2+/-0,2 |
| Сегментоядерные | 55,1+/-6,0 | 55,2+/-4,8 |
| Лимфоциты | 32,6+/-3,1 | 33,0+/-4,2 |
| Моноциты s | 6,5+/-0,8 | 7,1+/-1,0 |
| Эозинофилы | 2,4+/-0,1 | 2,5+/-0,6 |
| Базофилы | 0,24+/-0,01 | 0,38+/-0,04 |
| СОЭ, мм/ч | 7,5+/-0,9 | 7,8+/-1,1 |
Как следует из таблиц №3 и №4, лабораторные показатели при терапии ПК и Р не изменились.
Прием препаратов больными переносился хорошо. Среди побочных реакций обнаруживали горечь во рту, обложенность языка белым налетом. подташнивание у 7 пациентов (28+/-6%) — симптомы связаны с приемом ПК, обострение аллергического дерматита у 3 больных (12+/-6%), кратковременные боли в животе при переходе с ПК на Р у 2 пациентов (8+/-б%), послабление стула и метеоризм с 20 дня лечения у 2 больных (8+/-6%). Возникновение побочных реакций не потребовало отмены лечения.
Следует отметить, что у 3 больных с неуспешной эрадикацией HP по данным быстрого уреазного теста и гистологического исследования отмечено длительное сохранение симптомов ЯБДК, медленное рубцевание язвенного дефекта (42 дня у 1 пациента).
Выводы:
1. Препарат «Пилобакт Комбикит» фирмы «Ранбакси» эффективен в эрадикации HP у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, имеющей часторецидивирующее и осложненное течение. Частота эрадикации 88%
2. Переносимость препарата хорошая, обнаруженные побочные реакции (горечь во рту, обложенность языка и иногда подташнивание) легко переносились и не потребовали отмены препарата.
3. На фоне лечения ПК и Р в течении 7 дней не отмечено токсических влияний по данным биохимических показателей крови и общего анализа крови.
4. У 3 больных не наступила эрадикация HP ,при этом зафиксировано длительное сохранение клинических симптомов и медленное рубцевание язвы двенадцатиперстной кишки. (По всей видимости эти и больные требуют либо больших доз препарата, либо лечения, либо решения вопроса о хирургическом лечении).
5. Пилобакт Комбикит может быть рекомендован для использования в клинической практике как эффективный препарат для эрадикационного лечения больных ЯБДК, ассоциированной с HP.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Клинико-фармакологическая группа
Противоязвенный препарат, оказывающий бактерицидное действие на Helicobacter pylori
Действующие вещества
— омепразол (omeprazole)
— тинидазол (tinidazole)
— кларитромицин (clarithromycin)
Форма выпуска, состав и упаковка
Комбинированный набор (суточная доза)
Блистер содержит:
| капсулы (2 шт. в уп.) | 1 капс. |
| омепразол | 20 мг |
| таблетки, покрытые оболочкой (2 шт. в уп.) | 1 таб. |
| кларитромицин | 250 мг |
| таблетки, покрытые оболочкой (2 шт. в уп.) | 1 таб. |
| тинидазол | 500 мг |
6 шт. (в комплекте — таблетки двух видов и капсулы) — блистеры (7) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Омепразол угнетает секрецию желудочной кислоты за счет специфического ингибирования Н+К+-АТФазы — фермента, находящегося в мембранах париетальных клеток слизистой оболочки желудка. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Кларитромицин — полусинтетический антибиотик из группы макролидов широкого спектра действия. Оказывает противомикробное действие, которое связано с подавлением синтеза белка путем взаимодействия с 50S рибосомальной субъединицей микробной клетки. Эффективен в отношении большого числа грамположительных, грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая Helicobacter pylori. Образующийся в организме метаболит 14-гидроксикларитромицин также обладает выраженной противомикробной активностью.
Тинидазол угнетает синтез и повреждает структуру ДНК бактерий. Обладает активностью по отношению к анаэробным бактериям, простейшим и Helicobacter pylori.
Фармакокинетика
Все три препарата, входящие в состав Пилобакта, обладают хорошей абсорбцией при пероральном приеме.
Омепразол быстро всасывается после приема внутрь, его биодоступность составляет 30–40%. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность омепразола. Сmax достигается через 0,5–1 ч. Связь с белками плазмы составляет 90%. Практически полностью метаболизируется в печени. Основной путь выведения — с мочой (80%).
Кларитромицин быстро абсорбируется из ЖКТ. Абсолютная биодоступность 250 мг кларитромицина составляет приблизительно 50%. Прием пищи незначительно замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидроксикларитромицина, но не влияет на биодоступность. При приеме натощак пиковые сывороточные концентрации достигаются в пределах 2 ч после перорального приема и составляют 0.6 и 0.7 мкг/мл для кларитромицина и его основного метаболита. T1/2 кларитромицина составляет 3–4 ч. Кларитромицин широко распределяется в организме. Концентрация кларитромицина в тканях превышает таковую в сыворотке. Связь с белками составляет от 42 до 70%. Выделяется почками и с каловыми массами (20–30% в неизмененной форме, остальное в виде метаболитов). Одновременное назначение кларитромицина и омепразола улучшает фармакокинетические свойства кларитромицина: среднее значение Сmax увеличивается на 10%, минимальная концентрация — на 15% по сравнению с теми же показателями при монотерапии кларитромицином. Концентрация кларитромицина в слизистой желудка при одновременном назначении с омепразолом также повышена.
Биодоступность тинидазола около 100%. Связь с белками плазмы 12%. Время достижения Cmax 2 ч. Проникает через ГЭБ, плаценту. Выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые могут усиливать действие тинидазола. T1/2 составляет 12-14 ч. Выводится с желчью 50%, почками — 25% в неизменном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.
Показания
- эрадикационная терапия Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину или тинидазолу, а также к антибиотикам группы макролидов;
- запрещается сочетанное применение с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином, этанолом;
- беременность;
- период лактации;
- органические заболевания ЦНС;
- порфирия;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- детский возраст;
- почечная и/или печеночная недостаточность.
Дозировка
Каждый стрип Пилобакта содержит две капсулы омепразола (по 20 мг), две таблетки кларитромицина (по 250 мг) и две таблетки тинидазола (по 500 мг), и рассчитан на 1 день лечения.
Принимать внутрь по одной капсуле омепразола, одной таблетке кларитромицина и одной таблетке тинидазола 2 раза в сутки во время или после еды утром и вечером. Таблетки и капсулы нельзя разламывать и разжевывать, их следует проглотить целиком.
Продолжительность лечения 7 дней.
Побочные действия
Со стороны органов пищеварения: дисбактериоз, диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушение вкуса, металлический привкус во рту, снижение аппетита, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме, нарушение функции печени, гепатит(а т.ч. с желтухой), у больных с предшествующим заболеванием печени — энцефалопатия; редко псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, возбуждение, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, бессонница, атаксия, парестезии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, эпилептические реакции, периферическая невропатия, судороги, страх, кошмарные сновидения, дезориентация, психоз, деперсонализация, шум в ушах.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, анемия.
Со стороны кожных покровов: зуд; редко — кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок.
Прочие: тахикардия, интерстициальный нефрит, нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.
Передозировка
Кларитромицин
Симптомы: со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.
Лечение: немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Амоксициллин
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).
Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для коррекции водно-электролитного баланса, гемодиализ.
Тинидазол
При передозировке тинидазола назначают симптоматическое лечение. Гемодиализ эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина. Кларитромицин уменьшает абсорбцию зидовудина (между применением препаратов должен быть интервал не менее 4 часов). Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, линкомицином и клиндамицином.
Одновременное назначение кларитромицина с терфенадином повышает концентрацию последнего и может привести к удлинению интервала QT.
Одновременное назначение кларитромицина с непрямыми антикоагулянтами может потенцировать действие последних.
При одновременном назначении с кларитромицином уровни карбамазепина, циклоспорина, фенитоина, дизопирамида, ловастатина, вальпроата, цизаприда, пимозида, астемизола, дигоксина могут быть повышены.
Омепразол может замедлять элиминацию фенитоина, диазепама, варфарина, а также влиять на абсорбцию кетоконазола, ампициллина и солей железа за счет ингибирования секреции кислоты в желудке. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения и других лекарственных средств.
Тинидазол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов и действие этанола — возможны дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется назначать вместе с этионамидом. Фенобарбитал ускоряет метаболизм тинидазола.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
С осторожностью назначают на фоне приема лекарственных средств, метаболизирующихся печенью. В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Тинидазол вызывает темное окрашивание мочи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение в детском возрасте
Препарат противопоказан в детском возрасте.
При нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание препарата ПИЛОБАКТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.