Пилобакт нео инструкция по применению цена отзывы аналоги

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Действующие вещества:

• таблетки амоксициллина — 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат эквивалентно амоксициллина 1000 мг

• таблетки кларитромицина — 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит кларитромицина 500 мг

• капсулы омепразола — 1 капсула содержит омепразола 20 мг

Вспомогательные вещества:

• таблетки амоксициллина: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), пармасил, краситель желтый закат FCF (Е 110), полиэтиленгликоль;

• таблетки кларитромицина: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, стеариновая кислота, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза; состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитанолеат, титана диоксид (Е 171), краситель хинолин желтый (Е 104), ванилин, опакод (черный) содержит (шеллак, железа оксид черный, пропиленгликоль)

• капсулы омепразола: крахмал, декстрин, сахарная пудра, тальк, тростниковый сахар, карбоксиметил крахмал натрия, натрия карбоксиметилцеллюлоза, натрия водород фосфат, натрия сульфит безводный, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 4000, натрия, эмульсия камеди полиакриловой кислоты, гранулы нон-парель, пустая твердая желатиновая капсула размер «2» содержит: (бриллиантовый синий, кармоизин, желатин, метилпарабен, пропилпарабен).

1. Амоксициллин — таблетки, покрытые оболочкой.

2. Кларитромицин — таблетки, покрытые оболочкой.

3. Омепразол — капсулы.

• таблетки амоксициллина — таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, в форме капсулы, двояковыпуклые;

• таблетки кларитромицина — таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «СХТ500» черными чернилами на одной стороне

• капсулы омепразола — твердые желатиновые капсулы, сами закрываются, с колпачком синего цвета и прозрачным корпусом розового цвета, размера «2», содержащих белого или почти белого цвета сферические гранулы.

Комбинации для эрадикации Helicobacter руlori . Код АТХ А02В D05.

Пилобакт Нео является комбинированным набором, который содержит омепразол, кларитромицин и амоксициллин. Пилобакт Нео — тройная схема первой линии эрадикационной терапии Helicobacter руlori (H. pylori) , рассчитана на 7 дней лечения.

Фармакологические.

Омепразол является ингибитором протонной помпы. Омепразол снижает секрецию соляной кислоты в желудке, подавляя активность Н + -К + -АТФазы, что вызывает блокировку заключительной стадии секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции независимо от природы раздражителя. Продолжительность подавления секреции соляной кислоты в желудке составляет более 24 часов. Омепразол повышает уровень рН в желудке, тем самым обеспечивает оптимальную среду для антимикробной активности. Омепразол существенно уменьшает объем желудочного сока и таким образом повышает концентрации кларитромицина и амоксициллина в слизистой оболочке желудка.

Кларитромицин — это макролидный антибиотик, который проявляет антибактериальную активность в отношении многих аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая H. pylori . Кларитромицин оказывает антибактериальное действие путем угнетения синтеза белка, связываясь с субъединицей 50s рибосомчутливих бактерий. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК 90 ) кларитромицина и его активного метаболита 14-гидроксикларитромицина по H. pylori составляет 0,03 мкг / мл и 0,06 мкг / мл соответственно. Кларитромицин устойчив к кислой среде желудка. Амоксициллин — антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов с широким спектром бактерицидного действия, связанного со способностью ингибировать синтез клеточной стенки бактерий. Активен в отношении Н. pyloriамоксициллин-резистентных штаммов Н. pylori до сих пор не обнаружено.

Фармакокинетика.

Все три препарата, входящих в набор, хорошо всасываются после приема внутрь. Омепразол быстро всасывается, имея абсолютную биодоступность около 40%. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 0,5-1 час. 90-95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Омепразол испытывает экстенсивного метаболизма в печени. Почти 80% омепразола выводятся почками в виде метаболитов.

Кларитромицин широко распределяется в тканях организма, включая слизистые оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Концентрации кларитромицина в тканях и жидкостях организма в 10 раз превышают концентрации в сыворотке крови. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Примерно 20% кларитромицина метаболизируется с образованием основного метаболита — 14-гидроксикларитромицина. Период полувыведения кларитромицина составляет 5-7 часов. Примерно 20% кларитромицина выводится почками в неизмененном виде, а 15% — в виде 14-гидроксикларитромицина. Доказано, что одновременный прием омепразола и кларитромицина благоприятно влияет на фармакокинетические свойства кларитромицина.

Амоксициллин после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте; он не разрушается в кислой среде желудка. Пища не влияет на адсорбцию амоксициллина. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1-2 часа. Связывание с белками плазмы составляет 20%. Амоксициллин широко распределяется в тканях, слизистых оболочках и жидкостях организма. Период полувыведения препарата составляет 1-1,5 часа. 60% принятой дозы экскретируется в неизмененном виде с мочой путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Эрадикация  Helicobacter руlori  у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Повышенная чувствительность к омепразола, кларитромицина, других макролидов, амоксициллин, других бета-лактамных антибиотиков и замещенных бензимидазолов или другим компонентам препарата.

Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не следует принимать вместе с атазанавиром и нелфинавиром.

Противопоказан одновременный прием кларитромицина с одним из препаратов: цизаприд, астемизол, эрготамин или дигидроэрготамин, пимозид, терфенадин.

Противопоказан одновременный прием кларитромицина с одним из препаратов: ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), что в значительной степени метаболизируются CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), за повышенного риска возникновения миопатии, включая рабдомиолиз. Одновременное применение кларитромицина и приема мидазолама (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Противопоказано пациентам, имеющим в анамнезе удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии, включая пируэт желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT).

Тяжелая печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.

Одновременное применение кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение кларитромицина и любого из следующих препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэт желудочковой тахикардии (torsades de pointes). Алкалоиды спорыньи , например эрготамин, дигидроэрготамин (это может привести к ерготоксичности).

Одновременное применение кларитромицина с стикагрелором или ранолазин.

Амоксициллин.

Пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени — ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон подавляют канальцевую секрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации препарата в плазме крови.

Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Одновременное применение аминогликозидов возможно (синергический эффект).

нерекомендованных комбинации

Аллопуринол. Одновременное применение с амоксициллином способствует возникновению аллергических реакций.

Дигоксин. Увеличивается всасывание дигоксина, поэтому необходима коррекция дозы.

Дисульфирам. Одновременное применение с амоксициллином противопоказано.

Антикоагулянты. Одновременное применение амоксициллина и антикоагулянтов класса кумаринов может продлить время кровотечения. Необходима корректировка дозы антикоагулянтов. Были сообщения об увеличении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получавших амоксициллин.

Метотрексат. Применение амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому следует проверять уровень его концентрации в сыворотке крови.

Амоксициллин следует с осторожностью применять вместе с пероральными гормональными контрацептивами , поскольку плазменный уровень эстрогенов и прогестерона может временно уменьшиться, что может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Поэтому рекомендуется использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства.

Другие виды взаимодействий .

Форсированный диурез приводит к уменьшению концентрации препарата в плазме крови путем увеличения его элиминации.

Появление диареи может приводить к уменьшению абсорбции других лекарственных средств и неблагоприятно влиять на их эффективность.

Влияние на результаты диагностических лабораторных исследований: при определении наличия глюкозы в моче рекомендуется применять ферментативный глюкозооксидазный метод. При применении химических методов обычно наблюдаются ложноположительные результаты.

Амоксициллин может снижать количество эстриола в моче у беременных женщин.

При высоких концентрациях амоксициллин может уменьшить уровень гликемии в сыворотке крови. Амоксициллин может влиять на определение белка колориметрическим методом.

Кларитромицин.

Кларитромицин не взаимодействует с оральными контрацептивами.

Применение нижеприведенных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.

Цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин. Повышение уровня цизаприда, пимозида и терфенадина в сыворотке крови наблюдалось при их одновременном применении с кларитромицином, что может вызвать удлинение интервала QT и появление аритмий, в т. Ч. Желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и пируэтной желудочковой тахикардии. Подобные эффекты отмечались и при совместном применении астемизола и других макролидов.

Алкалоиды спорыньи. Одновременное применение кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина ассоциировалось с появлением признаков острого эрготизма, что характеризовалось вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику кларитромицина.

Лекарственные средства, являющиеся индукторами CYP3A (например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты зверобоя), могут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субтерапевтической уровней кларитромицина и снижение его эффективности. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровней индуктора CYP3A, которые могут быть повышены путем ингибирования CYP3A кларитромицином. Одновременное применение рифабутина и кларитромицина приводило к повышению уровней рифабутина и снижение уровней кларитромицина в сыворотке крови с одновременным повышением риска развития увеита.

Влияние следующих лекарственных средств на концентрацию кларитромицина в крови известно или предполагается, поэтому может понадобиться изменение дозы или применение альтернативной терапии.

Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин. Мощные индукторы ферментов цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина — микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина разная по отношению к различным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут через совместное применение кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома Р450.

Этравирин. Действие кларитромицина ослаблялась этравирин, однако концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеет пониженную активность против МАС, общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАС следует рассмотреть применение альтернативных кларитромицина лекарственных средств.

Флуконазол. Равновесные концентрации активного метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно не изменялись при одновременном применении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритонавир. Применение ритонавира и кларитромицина приводило к значительному подавлению метаболизма кларитромицина. C max кларитромицина повышалась на 31%, C min — на 182% и AUC — на 77%. Отмечалось полное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большого терапевтическое окно уменьшения дозы кларитромицина для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Однако для пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы: для пациентов с CL CR 30-60 мл / мин дозу кларитромицина необходимо снизить на 50%. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CL CR <30 мл / мин) дозу кларитромицина необходимо снизить на 75%. Дозы кларитромицина, превышающих 1 г / сут, не следует применять вместе с ритонавиром.

Такие же корректировки дозы следует проводить для пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами протеазы ВИЧ, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарственных средств.

Антиаритмические средства. Существуют постмаркетинговые сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей при одновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг для своевременного выявления удлинения интервала QT. Во время терапии кларитромицином следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке крови.

СYРЗА. Совместное применение кларитромицина, известного ингибитора фермента СYРЗА, и препарата, главным образом метаболизируется СYРЗА, может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови, что, в свою очередь, может усилить или продлить его терапевтический эффект и риск возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении кларитромицина пациентам, которые получают терапию лекарственными средствами — субстратами СYРЗА, особенно если СYРЗА-субстрат имеет узкий терапевтический диапазон (например карбамазепин) и / или экстенсивно метаболизируется этим энзимом.

Может потребоваться изменение дозы, и, если возможно, тщательный мониторинг сывороточных концентраций лекарственного средства, метаболизируется СYРЗА, для пациентов, одновременно принимающих кларитромицин.

Известно (или предполагается), что такие препараты или группы препаратов метаболизируются одним и тем же СYРЗА изоферментом: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин ), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не является полным. Подобный механизм взаимодействия отмечен при применении фенитоина, теофиллина и вальпроата, метаболизирующихся другим изоферментом системы цитохрома Р450.

Омепразол. Применение кларитромицина в комбинации с омепразолом приводило к повышению равновесных концентраций омепразола. При применении только омепразола среднее значение рН желудочного сока при измерении в течение 24 часов составил 5,2, при одновременном применении омепразола с кларитромицином — 5,7.

Силденафил, тадалафил и варденафил. Существует вероятность увеличения плазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы (силденафила, тадалафила и варденафила) при их совместном применении с кларитромицином, что может потребовать снижения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Теофиллин, карбамазепин. Существует незначительное, но статистически значимое увеличение концентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременном применении с кларитромицином.

Тольтеродин. Тольтеродин главным образом метаболизируется CYP2D6. Однако в популяции пациентов без CYP2D6 метаболизм происходит через CYP3A4. В этой популяции угнетение CYP3A4 приводит к значительному повышению плазменных концентраций тольтеродина. У таких пациентов снижение дозы тольтеродина может потребоваться при его применении с кларитромицином.

Триазолбензодиазепины (например алпразолам, мидазолам, триазолам). Следует избегать комбинированного применения перорального мидазолама и кларитромицина. При применении мидазолама с кларитромицином следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременного корректирования дозы.

Следует соблюдать таких же мер предосторожности при применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются СYРЗА, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, элиминация которых не зависит от СYРЗА (темазепам, нитразепам, лоразепам), развитие клинически значимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно.

Есть данные о лекарственном взаимодействии и развитии побочных явлений со стороны ЦНС (таких как сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Следует наблюдать за пациентом, учитывая возможность увеличения фармакологических эффектов со стороны ЦНС.

Другие виды взаимодействий.

Колхицин. Колхицин является субстратом CYP3A и Р-гликопротеина (P-gp). Известно, что кларитромицин и другие макролиды способны подавлять CYP3A и P-gp. При одновременном применении кларитромицина и колхицина угнетение P-gp и CYP3A кларитромицином может привести к повышению экспозиции колхицина. Необходимо наблюдать за состоянием пациентов по выявлению клинических симптомов токсичности колхицина. Дозу колхицина необходимо уменьшить при одновременном применении с кларитромицином для пациентов с нормальной почечной и печеночной функцией. Совместное применение кларитромицина с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.

Дигоксин. Дигоксин считается субстратом Р-gp. Известно, что кларитромицин способен угнетать P-gp. При одновременном применении угнетение P-gp может привести к повышению экспозиции дигоксина. Сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов, принимавших кларитромицин вместе с дигоксином. У некоторых пациентов развивались признаки дигиталисной токсичности, в т. Ч. Потенциально летальные аритмии. Следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении с кларитромицином.

Зидовудин. Одновременное применение кларитромицина и зидовудина ВИЧ-инфицированным пациентам может вызвать снижение равновесных концентраций зидовудина в сыворотке крови. Поскольку кларитромицин способен препятствовать абсорбции приема зидовудина при одновременном приеме, следует соблюдать 4-часового интервала между приемами кларитромицина и зидовудина. О таком взаимодействии при применении суспензии кларитромицина и зидовудина или дидеоксиназину у детей не сообщалось.

Фенитоин и вальпроат. Были сообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, с лекарственными средствами, которые не считаются метаболизируются CYP3A (например фенитоин и вальпроат). Рекомендуется определение уровней этих лекарственных средств в сыворотке крови при одновременном назначении их с кларитромицином. Сообщалось о повышении их уровней в сыворотке крови.

Двусторонне направленные лекарственные взаимодействия.

Атазанавир. Применение кларитромицина (500 мг дважды в день) с атазанавиром (400 мг 1 раз в день), которые являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводило к увеличению экспозиции кларитромицина в 2 раза и уменьшение экспозиции 14-ОН-кларитромицина на 70% с увеличением AUC атазанавира на 28%. Поскольку кларитромицин имеет большой терапевтический диапазон, нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нормальной функцией почек. Дозу кларитромицина необходимо снизить на 50% для пациентов с CL CR 30-60 мл / мин и на 75% для пациентов с CL CR <30 мл / мин. Дозы кларитромицина более 1000 мг в сутки не следует применять вместе с ингибиторами протеазы.

Блокаторы кальциевых каналов. Из-за риска артериальной гипотензии с осторожностью следует применять кларитромицин одновременно с блокаторами кальциевых каналов, которые метаболизируются CYP3A4 (например верапамилом, амлодипином, дилтиазем). При взаимодействии могут повышаться плазменные концентрации как кларитромицина, так и блокаторов кальциевых каналов. Наблюдались артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактоацидоз при совместном применении кларитромицина и верапамила.

Пероральные гипогликемические средства / инсулин. Комбинированное применение кларитромицина и пероральных противодиабетических средств и / или инсулина может вызвать выраженную гипогликемию. При совместном применении с гипогликемическими средствами, такими как натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и розиглитазон кларитромицин, может ингибировать фермент CYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуемый тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Итраконазол. Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A, в связи с чем кларитромицин может повышать плазменные уровни итраконазола и наоборот. При применении итраконазола вместе с кларитромицином пациенты должны находиться под наблюдением для выявления проявлений или симптомов усиленного или пролонгированного фармакологического эффекта.

Саквинавир . Применение кларитромицина (500 мг дважды в сутки) с саквинавиром (мягкие желатиновые капсулы, 1200 мг три раза в сутки), которые являются субстратами и ингибиторами CYP3A, приводило к увеличению AUC равновесного состояния на 177% и C max на 187% по сравнению с применением только саквинавира. При этом AUC и C max кларитромицина увеличивались примерно на 40% по сравнению с применением только кларитромицина. Нет необходимости в корректировке доз, если оба лекарственные средства применяют одновременно в течение ограниченного промежутка времени и в вышеуказанных дозах и лекарственных формах. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением мягких желатиновых капсул могут не соответствовать эффектам, которые наблюдаются при применении саквинавира в форме твердых желатиновых капсул. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с применением только саквинавира могут не соответствовать эффектам, которые наблюдаются при терапии саквинавиром и ритонавиром. Когда саквинавир применять вместе с ритонавиром, необходимо учитывать возможные эффекты ритонавира на кларитромицин (см. Выше).

Пероральные антикоагулянты. При совместном применении кларитромицина с варфарином существует риск возникновения серьезного кровотечения, повышения показателя МЧС (международное нормализованное отношение) и ПВ. Пока пациенты получают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, нужно часто контролировать показатель МЧС и протромбиновое время.

И нгибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин приводил повышение концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Нужен наблюдение за пациентами относительно признаков и симптомов миопатии.

Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении кларитромицина с аторвастатина. В случае одновременного применения дозу аторвастатина необходимо максимально уменьшить. Следует принять соответствующее решение по корректировке дозы статина или применение статина, который не зависит от метаболизма CYРЗА (например флувастатин или правастатин).

Омепразол.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Всасывания. Пониженная кислотность желудка в период лечения препаратом может увеличивать или уменьшать всасывание препаратов, абсорбция которых зависит от рН желудочного сока.

Кетоконазол, итраконазол, Посаконазол, эрлотиниб

Как и в случае других препаратов, подавляющих кислотность желудка, всасывания, а следовательно, и клиническая эффективность таких лекарственных средств как Посаконазол, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол в период применения омепразола может снижаться. Следует избегать одновременного применения омепразола с Посаконазол и эрлотинибом.

дигоксин

Одновременное лечения препаратом (20 мг в сутки) и дигоксина увеличивает биодоступность дигоксина на 10%. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

клопидогрел

В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля. При одновременном применении средняя агрегация тромбоцитов снижается на 47% (через 24 часа) и на 30% (на 5-й день).

Метаболизм.

Омепразол подавляет CYP2CI9 — основной омепразол-симбионтов ферментов.

Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизируются CYP2C19, таких как диазепам, фенитоин, варфарин (R-варфарин) или другие антагонисты витамина К и цилостазол , может замедляться.

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения препаратом; и в случае, если была коррекция дозы фенитоина , мониторинг и последующую коррекцию дозы препарата необходимо проводить после окончания лечения препаратом.

Рекомендуется мониторинг МЧС в пациентов, принимающих варфарин или другие антагонисты витамина К ; может потребоваться уменьшение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К ).

Одновременное применение 20 мг омепразола в сутки, тем не менее, не изменяет время коагуляции у пациентов, длительно применяли варфарин .

Есть данные, что применение 40 мг омепразола повышает С max и AUC цилостазолу на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29% и 69% соответственно.

Омепразол частично метаболизируется также CYРЗА4, но не подавляет этот фермент.

Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Омепразол в дозе 20-40 мг в сутки не влияет значительным образом на любые другие ферменты CYP.

Неизвестный механизм.

такролимус

Есть данные, что одновременное применение омепразола повышает уровень такролимуса в сыворотке крови. Нужно проводить усиленный мониторинг такролимуса , а также функции почек (клиренс креатинина), и при необходимости — откорректировать дозу такролимуса .

метотрексат

Есть данные о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Атазанавир и нелфинавир

Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение рН желудочного сока в течение применение омепразола может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP 2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазанавир и нелфинавир , отмечаются пониженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном применении с препаратом. Поэтому параллельное применение омепразола и таких препаратов как атазанавир и нелфинавирпротивопоказано.

саквинавир

Есть данные о повышении уровней в сыворотке крови других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови остаются неизменными при одновременном применении с препаратом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и CYP3A4

Метаболизм. Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, кларитромицин и вориконазол ), могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Одновременное применение вориконазола может приводить к более чем двукратному росту экспозиций омепразола. Поскольку большие дозы омепразола переносятся хорошо, коррекция его дозы не требуется в течение временного одновременного применения. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и в случае, если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19, CYP3A4

Препараты, которые индуцируют CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, рифампицин, зверобой ), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Амоксициллин.

Перед началом терапии амоксициллином необходимо сделать предварительный тест на возможность возникновения реакции гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины.

Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность (10-15%) между пенициллинами и цефалоспоринами.

Тяжелые и иногда летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдались у больных, находившихся на пенициллиновой терапии. Такие реакции возникают чаще у пациентов с известными тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе. Лечение препаратом необходимо прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может потребоваться лечение симптомов анафилактической реакции, например немедленное введение адреналина, стероидов (внутривенно) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.

Пациентам с тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся диареей и рвотой, не следует применять препарат из-за риска снижения всасывания.

У пациентов с нарушениями функции почек выделение амоксициллина замедляется, поэтому в зависимости от степени нарушения следует прекратить лечение амоксициллином, или уменьшить суточную дозу препарата.

Длительное применение препарата может привести к развитию колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей. Возможно возникновение суперинфекции, что требует тщательного наблюдения за такими пациентами.

При применении больших доз препарата необходимо употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином. Наличие высокой концентрации препарата в моче может вызвать выпадение осадка препарата в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверять через определенные интервалы времени.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile ), рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано.

Амоксициллин не рекомендуется применять для лечения больных с вирусными инфекциями, острым лимфолейкозом или инфекционным мононуклеозом за повышенного риска эритематозных высыпаний на коже.

У лиц с инфекционным мононуклеозом может появиться кореподобная высыпания неаллергического происхождения. Поэтому не следует назначать амоксициллин для лечения ангины, клинически подобной стрептококковой, если это не подтверждено бактериологическими исследованиями.

Во время терапии высокими дозами следует регулярно контролировать показатели крови.

Терапия высокими дозами амоксициллина пациентов с почечной недостаточностью или больных с эпилепсией и менингитом в анамнезе может в редких случаях привести к судорогам. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может свидетельствовать о развитии острого генерализованного экзематозного пустулез, что требует отмены терапии амоксициллином.

Кларитромицин.

Длительное или повторное применение антибиотиков может вызывать чрезмерный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

Выводится печенью и почками. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушением функции печени, со средним или тяжелой степенью нарушения функции почек. С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярный и / или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и является обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, которая в основном была ассоциирована с серьезными основными болезнями и / или сопутствующим медикаментозным лечением. Необходимо немедленно прекратить применение кларитромицина при возникновении таких проявлений и симптомов гепатита как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

О развитии диареи от легкой степени тяжести до псевдомембранозного колита с летальным исходом, вызванного Clostridium difficile , сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в т. Ч. Кларитромицина. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Кроме того, необходимо тщательно собрать анамнез, поскольку о развитии диареи, вызванной C. difficile,сообщалось даже через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов. Сообщалось об усилении симптомов miastenia gravis у пациентов, получавших кларитромицин.

Сообщалось о развитии колхициновои токсичности (в т. Ч. С летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в т. Ч. На фоне почечной недостаточности. Если одновременное применение колхицина и кларитромицина необходимо, нужно наблюдать за состоянием пациентов для выявления возможных клинических симптомов токсичности колхицина. Дозу колхицина необходимо уменьшить для всех пациентов, получающих одновременно колхицин и кларитромицин. Совместное применение кларитромицина с колхицином пациентам с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.

С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, например триазолам, внутривенный мидазолам.

Из-за риска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять кларитромицин пациентам с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, брадикардией (<50 уд / мин) или при совместном применении с другими препаратами, которые ассоциируются с удлинением интервала QT. Кларитромицин нельзя применять пациентам с врожденным или имеющимся в анамнезе удлинением интервала QT или с желудочковой аритмией в анамнезе.

Пневмония. Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения внебольничной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.

Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести. Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus  и Streptococcus pyogenes , которые могут быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например аллергия), в качестве препаратов первого выбора можно применять другие антибиотики, например клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей (например инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum (эритразма), acne vulgaris, рожистое воспаление) и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.

В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, медикаментозное высыпания, сопровождается эозинофилией и возникновением системных симптомов (DRESS), болезнь Шенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение .

Кларитромицин следует применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента CYP3A4.

Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.

Применение любой антимикробной терапии, в т. Ч. Кларитромицина, для лечения инфекции Н. pyloriможет привести к возникновению микробной резистентности. У небольшого числа пациентов может развиться резистентность микроорганизмов Н. pylori к кларитромицину.

Омепразол.

При наличии каких-либо тревожного симптома (например, явное уменьшение массы тела, периодически повторяющегося рвота, дисфагии, кровавого рвота или мелены) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные процессы, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибиторами протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазавиру до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В 12 (цианкобаламина) из гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В 12при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при завершении лечения препаратом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием 2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и препаратом. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и препаратом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В качестве меры пресечения необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ингибиторами протонной помпы может привести к несколько повышенного риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызванное Salmonella и Campylobacter .

Как и при любом длительном лечении, особенно если срок превышает 1 год, необходимо контролировать состояние больного.

Существуют противоречивые данные о наличии причинно-следственной связи между приемом ИПП и увеличением риска переломов, ассоциированных с остеопорозом. Поэтому пациентам с прогрессирующим остеопорозом и риском остеопоротических перелома должно быть рекомендовано соответствующий клиническое наблюдение в соответствии с действующими клинических рекомендаций для этого состояния.

Препарат содержит сахарозу (в составе сахарной сфер) в качестве вспомогательного вещества, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы / галактозы или сахараз-изомальтазною недостаточностью не следует применять препарат.

Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы / галактозы.

Пилобакт Нео противопоказан в период беременности или кормления грудью. 

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможное возникновение побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация.

Пилобакт Нео является комбинированным набором, который содержит омепразол, кларитромицин и амоксициллин. Пилобакт Нео — тройная схема первой линии эрадикационной терапии H. pylori , рассчитана на 7 дней лечения.

1 блистер, содержащий 2 капсулы омепразола, 2 таблетки кларитромицина и 2 таблетки амоксициллина, рассчитан на 1-й день лечения взрослых. Утром принимать 1 капсулу омепразола и по 1 таблетке кларитромицина и амоксициллин, вечером повторить прием указанных препаратов.

Длительность терапии составляет 7 дней.

Противопоказано детям до 16 лет.

Омепразол.

Симптомы:  тошнота, рвота, головокружение, боль в животе, диарея, головная боль. Кроме того, в отдельных случаях могут возникать апатия, депрессия и спутанность сознания. Все симптомы, связанные с передозировкой омепразола, носят обратимый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Амоксициллин.

Симптомы:  тошнота, рвота, диарея следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса. В единичных случаях — кристаллурия.

Сообщалось о случаях кристаллурии, что иногда приводило к почечной недостаточности.

Лечение: следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего принять активированный уголь и осмотическое слабительное средство. Необходимо поддерживать водный и электролитный баланс.

Амоксициллин не выводится с помощью гемодиализа. Специфический антидот неизвестен.

Кларитромицин.

Симптомы:  существующие сообщения указывают на то, что передозировка кларитромицином может вызвать появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, принявший 8 граммов кларитромицина, развились изменения умственного состояния, параноидная поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение. Побочные реакции, сопровождающие передозировки, следует лечить с помощью промывания желудка и симптоматической терапии.

Как и в случае с другими макролидами, маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно влияли на содержание кларитромицина в сыворотке крови

Лечение: промывание желудка. Симптоматическая терапия.

Препараты, входящие в состав комбинированного набора хорошо переносятся, а нежелательные реакции обычно легкого течения и обратно.

Амоксициллин.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — гиперкинезия, головокружение и судороги. Судороги могут отмечаться у пациентов с нарушенной функцией почек или у лиц, принимающих высокие дозы амоксициллина.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боли в желудке, мягкие стул, зуд в области ануса; в отдельных случаях — псевдомембранозный и геморрагический колит, энантема (особенно на слизистой оболочке ротовой полости), сухость во рту, нарушение вкуса, кандидоз кишечника, окрашивание зубов, окраска языка в черный цвет (эти побочные явления в основном не тяжелые и проходят или во время лечения или сразу после завершения терапии возникновению таких явлений можно избежать, если применять амоксициллин во время приема пищи).

Со стороны пищеварительной системы: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов (ACT, АЛТ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, сыпь, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Аллергические реакции: кожные реакции, главным образом в виде специфического макулопапулезного сыпь, очень редко — зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок и ангионевротический отек, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксии, сывороточную болезнь, аллергический васкулит, отек гортани. Внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициального нефрита, кристаллурия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, тяжелая нейтропения, панцитопения, миелосупрессия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, а также удлинение кровотечения и протромбинового времени.

Длительное или повторное применение препарата может привести к развитию суперинфекции и колонизации стойких микроорганизмов или дрожжей, которые вызывают оральный или вагинальный кандидоз, лихорадка.

Кларитромицин.

Со стороны ЦНС: головная боль, изменение вкуса, судороги, головокружение, агевзия, аносмия, паросмия, тревожность, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, тревожность, бессонница, плохие сновидения, звон в ушах, дезориентация, галлюцинации, психоз и деперсонализация, потеря слуха, который обычно восстанавливался после отмены терапии нервозность, вскрикивания; мания, потеря сознания, дискинезия, сонливость, тремор парестезии, ухудшение слуха

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, анорексия, снижение аппетита, гастроэнтерит, острый панкреатит, глоссит, стоматит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов (изменение цвета зубов, как правило, устраняют путем профессиональной стоматологической чистки), кандидоз ротовой полости, нарушение обоняния, обычно в сочетании с изменениями вкусовых ощущений, псевдомембранозный колит, кандидоз ротовой полости, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, гастрит, прокталгия, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка , Метеоризм, эзофагит.

Со стороны пищеварительной системы: печеночная недостаточность, гепатит, холестатический гепатит, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха, нарушение функции печени, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, незначительные высыпания на коже, буллезный дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха, рожистое воспаление, эритразма.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечные спазмы, скелетно-мышечная ригидность, миалгия рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли совместно с другими лекарственными средствами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол)), миопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, изменение цвета мочи.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия; агранулоцитоз, повышение мочевины крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, изменение соотношения альбумин-глобулин, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (ангионевротический отек до анафилаксии), гиперчувствительность.

Нарушение метаболизма: гипогликемия, гипергидроз.

Нарушение психики: психозы, галлюцинации, дезориентация, депрессия, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: потеря слуха (обычно восстанавливался после отмены терапии), головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пируэт желудочковая тахикардия ( torsade de pointes ), удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия, остановка сердца, фибрилляция предсердий, екстасистолы, сердцебиение; вазодилатация кровоизлияние.

Со стороны органов дыхания: астма, носовое кровотечение, эмболия сосудов легких, боли в груди.

Лабораторные исследования: повышение активности печеночных ферментов, повышение креатинина крови, повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.

Другие: целлюлит, инфекция, вагинальная инфекция, недомогание, лихорадка, астения, озноб, повышенная утомляемость.

Были очень редкие сообщения о увеит, преимущественным образом у пациентов, которые одновременно принимали рифабутин. Большинство реакций были обратимыми.

Сообщалось о развитии колхициновои токсичности (в том числе с летальным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с нарушением иммунной системы.

У больных СПИДом и других пациентов с нарушением иммунной системы, которые применяли высокие дозы кларитромицина дольше, чем рекомендовано для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можно отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.

У взрослых больных, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и ACT. Нечасто возникали одышка, бессонница и сухость во рту. В 2-3% пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и ACT и значительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У нескольких пациентов наблюдалось повышение содержания мочевины.

Омепразол.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль головокружение, парестезии, сонливость, бессонница, вертиго, утомляемость, слабость, нарушение сна; в единичных случаях — обратимая спутанность сознания, ажитация, депрессия или галлюцинации, незначительная дезориентация, агрессия, возбуждение, нарушение зрения главным образом у тяжелобольных пациентов. Судороги могут отмечаться у пациентов с нарушенной функцией почек.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, метеоризм в отдельных случаях — сухость во рту, стоматит и кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны пищеварительной системы: редко — повышение уровня ферментов печени в отдельных случаях — энцефалопатия при тяжелых заболеваниях печени, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой, печеночная недостаточность.

Эндокринные расстройства: в отдельных случаях — гинекомастия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и панцитопения, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция, светочувствительность, дерматит, гиперемия, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: симптомы артрита и миалгии, мышечная слабость, боль в суставах и в мышцах, артралгия.

Другие: редко — общая слабость, реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, уртикарные высыпания, отек Квинке, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок); в отдельных случаях — повышенная потливость, периферические отеки, нечеткость зрения, нарушение вкусовых ощущений, снижение концентрации натрия в крови, импотенция, недомогание.

Профиль побочных явлений, которые наблюдались у детей, совпадает с профилем у взрослых как при кратковременной, так и длительной терапии.

Препарат содержит краситель оранжево-желтый (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

1 стрип содержит: 2 таблетки амоксициллина, 2 таблетки кларитромицина и 2 капсулы омепразола;

7 стрипов в картонной коробке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease — GORD). Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori. Омепразол, амоксициллин и кларитромицин.

Код АТХ A02BD05

Эрадикация Н. рylori при Н. рylori ассоциированных заболеваниях желудка и 12-перстной кишки (гастродуоденит, язвенная болезнь, гастропатии, индуцированные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов и ассоциированные с H. рylori).

— повышенная чувствительность к омепразолу, кларитромицину, макролидам или компонентам препарата

— повышенная чувствительность к пенициллинам, бета-лактамным антибиотикам или цефалоспоринам

— одновременное назначение производных спорыньи, цизаприда, пимозида, терфенадина, астемизола (возможно удлинение интервала QT, сердечной аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, трепетание-мерцание желудочков)

— малигнизация язвы желудка (необходимо исключить перед началом лечения омепразолом, поскольку при лечении Пилобакт^® нео отмечается уменьшение симптоматики и постановка правильного диагноза будет отсрочена)

— совместный прием омепразола с атазанавиром

— совместное использование кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином (может развиться эрготаминовая интоксикация, проявляющаяся спазмом сосудов, ишемией конечностей и других органов, включая центральную нервную систему)

— инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции

— тяжелая печеночная и почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин

— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Aмоксициллин/Кларитромицин

Назначение кларитромицина/амоксициллина при неподтвержденной или подозреваемой бактериальной инфекции, а также с целью профилактики не принесет пользу пациенту и увеличивает риск развития бактериальной устойчивости к препаратам.

Клостридиум диффициле-ассоциированная диарея (CDAD) отмечалась при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин и амоксициллин, и может протекать по степени тяжести от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами приводит к изменению нормальной флоры толстого кишечника и может привести к усиленному росту клостридий. C.difficile продуцируют токсины A и В, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксин, вырабатываемый C.difficile, увеличивает заболеваемость и смертность, поскольку эта инфекция является устойчивой к антибактериальной терапии и может привести к колэктомии. Нужно тщательно собирать анамнез заболевания, так как CDAD, как известно, развивается спустя более, чем два месяца после применения антибактериальных препаратов.

Если подозревается или установлен диагноз «псевдомембранозный колит», необходимо отменить препарат и начать соответствующее лечение.

Сообщали о колхициновой интоксикации при совместном использовании кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых и пациентов с почечной недостаточностью.

Cовместное применение омепразола и кларитромицина явилось результатом увеличения в плазме уровней омепразола, кларитромицина и 14-гидрокси-кларитромицина.

Совместное применение кларитромицина с цизапридом или пимозидом — противопоказано.

Кларитромицин выводится преимущественно через печень и почки, поэтому его можно применять без коррекции дозировки пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени и нормальной почечной функцией.

Кларитромицин не рекомендуется для лечения в комбинации с ранитидином, висмута цитратом пациентам, имеющим клиренс креатинина менее, чем 25 мл/мин.

Кларитромицин в комбинации с ранитидином, висмута цитратом не должен назначаться пациентам с острой порфирией в анамнезе.

Aмоксициллин

О тяжелой и иногда фатальной гиперчувствительности (анафилактические реакции) сообщалось при лечении препаратами из группы пенициллина. Хотя анафилаксия более часто встречается при парентеральном введении препаратов, иногда она наблюдается и у пациентов, принимающих пенициллин внутрь. Подобная реакция может наблюдаться у людей, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллин и/или поливалентную гиперчувствительность. Прежде чем начать терапию амоксициллином, необходимо тщательно собрать анамнез относительно предыдущих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие лекарственные препараты и аллергены. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленной терапии с применением адреналина, кислорода, внутривенным введением глюкокортикоидов и восстановлением дыхания (включая интубацию по клиническим показаниям).

Во время терапии должна быть учтена возможность суперинфекции грибковыми или бактериальными болезнетворными микроорганизмами. Если возникает суперинфекция, амоксициллин должен быть отменен и назначена соответствующая терапия.

Oмепразол

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение препаратом, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Во время лечения омепразолом, изредка отмечались железистые полипы желудка. Эти полипы доброкачественные и обратимые.

Вспомогательные вещества

Натрий

Пилобакт^® нео содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Метилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Плазменные концентрации при совместном применении омепразола и кларитромицина увеличиваются. Это полезное взаимодействие двух препаратов для эрадикации H. pylori. Нет никакого взаимодействия с метронидазолом или амоксициллином.

Кларитромицин в дозе 500 мг каждые 8 ч назначался в комбинации с омепразолом в дозе 40 мг в день здоровым взрослым. Отмечалось увеличение максимальной плазменной концентрации (C_max) на 30%, площади под кривой (AUC) — на 89% и периода полувыведения (T_1/2) на 34%. Среднее рН желудка (за сутки) составляло 5.2, когда вводился только омепразол, и 5.7, когда одновременно вводился кларитромицин.

Кларитромицин

Теофиллин: одновременное назначение теофиллина и кларитромицина сопровождается повышением концентрации теофиллина в сыворотке. У пациентов, получающих высокие дозы теофиллина или с концентрациями в верхнем терапевтическом диапазоне, необходимо проводить постоянный контроль концентрации теофиллина.

Карбамазепин: совместное применение однократных доз кларитромицина и карбамазепина приводит к увеличенным плазменным концентрациям карбамазепина. Необходимо контролировать уровень карбамазепина в крови.

Терфенадин: одновременное применение кларитромицина и терфенадина повышает концентрацию последнего в плазме крови; это может привести к удлинению интервала Q-T и нарушению ритма сердца. Противопоказано совместное применение кларитромицина с терфенадином.

Ранитидин, висмут цитрат: одновременное введение кларитромицина с ранитидином, висмута цитратом приводит к повышению концентрации ранитидина в плазме на 57%, повышению концентрации в плазме висмута цитрата на 48% и повышению концентрации 14-гидроксикларитромицина в плазме на 31%, но эти эффекты являются клинически незначимыми.

Зидовудин: одновременный прием таблеток кларитромицина и зидовудина ВИЧ-инфицированными взрослыми пациентами привело к уменьшению концентрации зидовудина. При приеме 500 мг кларитромицина два раза в день AUC зидовудина уменьшался в среднем на 12% (n=4). Индивидуальные показатели колебались от уменьшения на 34% до увеличения на 14%.

Диданозин: одновременный прием таблеток кларитромицина и диданозина 12 ВИЧ-инфицированными взрослыми пациентами не привел ни к какому статистически существенному изменению в фармакокинетике диданозина.

Флуконазол: одновременное назначение флуконазола в дозе 200 мг/сут и кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза в сутки 21 здоровому добровольцу привело к возрастанию показателей минимальной концентрации (С_min) и AUC на 33% и 18% соответственно. Равновесные концентрации 14-гидроксикларитромицина существенно не изменялись.

Ритонавир: одновременное введение кларитромицина и ритонавира (n=22) привело к увеличению AUC кларитромицина на 77% и снижению AUC 14-ОН кларитромицина на 100%. Пациенты с нарушением функции почек, одновременно принимающие кларитромицин и ритонавир, нуждаются в коррекции дозы кларитромицина. Для пациентов с клиренсом креатинина (CLCR) от 30 до 60 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена на 50%.

Пероральные антикоагулянты: спонтанные сообщения в постмаркетинговый период предполагают, что одновременное введение кларитромицина и пероральных антикоагулянтов может потенцировать эффекты последних. Следует тщательно контролировать протромбиновое время, если пациенты одновременно принимают кларитромицин и пероральные антикоагулянты.

Дигоксин: в постмаркетинговых наблюдениях сообщалось, что у некоторых пациентов отмечались признаки дигоксиновой интоксикации (включая потенциально летальные аритмии). Уровень дигоксина в сыворотке следует тщательно контролировать при одновременном приеме дигоксина и кларитромицина.

Колхицин: колхицин является субстратом для CYP3A и Р-гликопротеина. Кларитромицин и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и Р-гликопротеина. При совместном назначении колхицина и кларитромицина, ингибирование Р-гликопротеина и/или CYP3A может привести к усилению действия колхицина. Пациентов следует тщательно наблюдать с целью выявления симптомов токсического действия колхицина.

Препараты, метаболизирующиеся CYP3A: эритомицин и кларитромицин — субстраты и ингибиторы 3А цитохрома P450, изоферментов системы (CYP3A). При использовании эритромицина и кларитромицина у пациентов, одновременно принимающих препараты, метаболизируемые системой цитохрома Р450, может отмечаться повышение уровней этих препаратов в сыворотке. Нужно тщательно контролировать концентрацию в сыворотке лекарств, метаболизирующихся CYP3A, у пациентов, одновременно получающих кларитромицин или эритромицин.

Были сообщения о взаимодействии эритромицина и/или кларитромицина с карбамазепином. Повышенные концентрации в сыворотке карбамазепина и активного кислотного метаболита терфенадина наблюдались в клинических испытаниях с кларитромицином.

Антиаритмические препараты: в постмаркетинговых сообщениях при совместном приеме кларитромицина и хинидина или дизопирамида отмечались загрудинные боли. Контроль электрокардиограммы необходимо проводить с целью выявления удлинения QT интервала при совместном приеме кларитромицина с этими препаратами. Также необходимо проводить контроль концентрации в сыворотке этих препаратов.

Эрготамин/дигидроэрготамин: в постмаркетинговых наблюдениях сообщали, что при совместном приеме кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином отмечалась эрготаминовая интоксикация, проявляющаяся спазмом сосудов и ишемией конечностей и других органов, включая центральную нервную систему. Противопоказано совместное использование кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином.

Tриазолобензодиазепины (триазолам и aлпразолам, связанный бензодиазепин (например мидазолам): эритромицин уменьшает клиренс триазолама и мидазолама и может усилить фармакологический эффект этих бензодиазепинов, имеются сообщения об эффектах на ЦНС (сонливость, спутанность сознания).

Ингибиторы ГМГ-КоA-редуктазы: как и другие макролиды, кларитромицин повышает концентрацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, ловастатина и симвастатина). Были редкие сообщения орабдомиолизе у пациентов, принимающих эти препараты одновременно.

Силденафил: эритромицин, увеличивает AUC силденафила. Подобное взаимодействие может произойти и с кларитромицином; в связи с чем необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозировки силденафила.

Были сообщения о взаимодействии CYP3A эритромицина и/или кларитромицина с циклоспорином, карбамазепином, такролимусом, алфентанилом, дизопирамидом, рифабутином, хинидином, метилпреднизолоном, цилостазолом и бромокриптином.

Противопоказан совместный прием кларитромицина с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином.

Кроме того, были сообщения о взаимодействии эритромицина или кларитромицина с препаратами, не метаболизируемыми CYP3A, включая гексобарбитал, фенитоин и вальпроат.

Aмоксициллин

Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами при одновременном введении этих препаратов, что приводит к повышенной и более пролонгированной концентрации в крови амоксициллина.

Вместе с другими антибиотиками амоксициллин может изменить флору кишечника, приводя к более низкой реабсорбции эстрогена и снижению эффективности пероральных противозачаточных средств. Совместный прием aллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность аллергических реакций кожи.

Об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих aмоксициллин сообщалось редко. Должен проводиться регулярный контроль протромбинового времени при одновременном приеме с антикоагулянтами.

Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче при использовании химических методов часто появляются ложно-положительные результаты.

При определении глюкозы в моче рекомендуется применять глюкозоксидазный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Хлорамфеникол, макролиды, сульфонамиды и тетрациклины могут повлиять на бактерицидный эффект препарата.

Oмепразол

Вследствие снижения желудочной кислотности всасывание кетоконазола или итраконазола может быть уменьшено во время лечения омепразолом.

Поскольку омепразол метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома Р450, возможно замедление выведения диазепама, фенитоина и варфарина и других антагонистов витамина К. Рекомендуется контролировать пациентов, принимающих фенитоин, и при необходимости снижать дозы этих препаратов. Однако одновременное лечение омепразолом в дозе 20 мг/сут не влияло на концентрацию фенитоина в крови у пациентов, постоянно его принимающих. У пациентов получающих варфарин или другие антагонисты витамина К рекомендуется проводить контроль протромбинового времени и уменьшать дозу варфарина (или другого антагониста витамина К). Подобным же образом, одновременное лечение омепразолом в дозе 20 мг/сут не влияло на время коагуляции у пациентов, постоянно принимающих варфарин.

Нет сведений о взаимодействии омепразола с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом или антацидами.

Алкоголь или пища не оказывают влияния на всасывание омепразола.

Нет сведений о взаимодействии омепразола с пироксикамом, диклофенаком или напроксеном. Поэтому прием этих препаратов можно продолжать.

Одновременное введение омепразола и дигоксина здоровым добровольцам увеличивает биодоступность (на 10%) дигоксина вследствие повышения рН желудочного содержимого.

Cовместный прием омепразола (40 мг один раз/сут) с aтазанавиром 300 мг, ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам привел к существенному сокращению концентрации атазанавира (на 75% уменьшение AUC, C_mах, и С_min). Ингибиторы протонной помпы, включая омепразол, нельзя применять совместно с атазанавиром.

Совместный прием омепразола и такролимуса может повысить концентрацию такролимуса в сыворотке.

При совместном применении омепразол (ингибитор CYP2C19 и CYP3A4) в дозе 40 мг 1 раз/сут повышает C_max и AUC вориконазола на 15% и 41% соответственно. Коррекция дозы oмепразола не требуется ни в одной из этих ситуаций.

Беременность

Кларитромицин

Кларитромицин не должен применяться у беременных женщин за исключением клинических ситуаций, когда нет альтернативной терапии. Если во время лечения данным препаратом наступает беременность, пациент должен быть информирован о потенциальной опасности для плода.

Кормление грудью

Препарат противопоказан в период лактации.

Кларитромицин

Не было получено никаких данных отрицательного эффекта кларитромицина на способность управлять транспортным средством или другими механизмами. Тем не менее, пациенты должны учитывать потенциальную возможность возникновения головокружения, спутанности сознания и пространственной дезориентации при приеме препарата и принимать соответствующее решение о возможности управления транспортным средством или любыми другими машинами и механизмами.

Амоксициллин

Не было получено никаких данных о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортным средством или другими механизмами.

Омепразол

Маловероятно, что омепразол оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или другими механизмами. Тем не менее, возможно развитие таких побочных эффектов, как головокружение, нарушения зрения.

В случае возникновения подобных побочных эффектов, пациенты должны воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными машинами и механизмами.

Режим дозирования

Один блистер Пилобакт^® нео предназначен для использования в течение 1 дня. Пилобакт^® нео следует принимать утром и вечером по 1 капсуле омепразола перед едой за 30 мин и по 1 таблетке кларитромицина и амоксициллина после еды.

Длительность лечения

Общая продолжительность терапии составляет 7 дней.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Капсулы и таблетки следует проглатывать целиком.

У пожилых пациентов необходимо диагностировать или исключать почечную и печеночную дисфункции и назначать с осторожностью.

Кларитромицин

Симптомы: аллергические реакции и желудочно-кишечные симптомы.

При приеме кларитромицина в дозе 8 г у пациента отмечалось биполярное расстройство зрения. Отмечалось изменение ментального статуса, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Амоксициллин

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, амоксициллиновая кристаллурия (в некоторых случаях — почечная недостаточность).

Oмепразол

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея, головная боль, в единичных случаях: апатия, депрессия и беспокойство (преходящие симптомы).

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Дополнительно показана коррекция водно-электролитного баланса, для уменьшения амоксициллиновой кристаллурии, адекватное восполнение жидкости, при необходимости, проведение гемодиализа (при передозировке амоксициллином).

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны (при передозировке кларитромицином).

Специфического антидота нет (при передозировке омепразолом).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Реакции классифицируются по частоте: очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10 000 до <1/1000; очень редко <1/10 000; неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Кларитромицин

Часто

— диарея, боли в области живота, диспепсия и тошнота, рвота

— сыпь, гипергидроз

— головная боль

— бессонница

— изменение вкусовых восприятий

— временное повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто

— нарушение функции печени, гепатоклеточный и/или холестатический гепатит с сопровождающейся желтухой или без, холестаз

— целлюлит, кандидоз, вторичные инфекции (в т.ч. вагинальные)

— уменьшение количества лейкоцитов, удлинение протромбинового времени, нейтропения, тромбоцитемия, эозинофилия

— зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь, гиперчувствительность, анафилактоидная реакция, дерматит буллезный

— анорексия, снижение аппетита

— повышение концентрации мочевины, повышение концентрации креатинина, изменение отношения альбумин-глобулин

— потеря сознания, дискинезия

— тревожность, нервозность

— головокружение, сонливость, тремор

— ухудшение слуха, звон в ушах (при прекращении использования препарата наблюдается восстановление потерянного слуха)

— остановка сердца, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолы

— носовое кровотечение, астма, тромбоэмболия легочной артерии

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, стоматит, глоссит, вздутие живота, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, прокталгия, гастроэнтерит

— повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, ЛДГ, общего билирубина

— мышечные спазмы, миалгия, костно-мышечная скованность

— недомогание, лихорадка, астения, боль в груди, озноб, повышенная утомляемость

Единичные сообщения

— колхициновая токсичность (в том числе со смертельным исходом) при совместном применении кларитромицина и колхицина (у пожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности).

Постмаркетинговые сообщения (при практическом применении).

Не всегда возможно точно установить частоту или причинную связь между побочными действиями и приемом препарата.

— псевдомембранозный колит, рожистое воспаление

— агранулоцитоз, тромбоцитопения

— анафилактические реакции

— психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения

— судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия

— потеря слуха

— пируэтная желудочковая тахикардия (torsades de pointes), желудочковая тахикардия

— кровоизлияние

— острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов

— печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, которая сопровождается эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), акне, болезнь Шенлейна-Геноха, ангионевротический отек

— рабдомиолиз (в некоторых сообщениях о возникновении рабдомиолиза кларитромицин применяли одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом), миопатия

— почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

— повышение международного нормализованного соотношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи

Амоксициллин

Часто

— дискомфорт в области желудка, тошнота, потеря аппетита, метеоризм, понос, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, (как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения, снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой)

— кожные реакции в виде экзантемы

Нечасто

— рвота

— зуд, крапивница (типичная кореподобная экзантема появляется на 5-11 день от начала терапии; немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии)

— увеличение уровня печеночных трансаминаз (транзиторное, средней степени)

Редко

— эозинофилия и гемолитическая анемия

— отек гортани, анафилактический шок

— поверхностное обесцвечивание зубов (как правило, обесцвечивание удаляется при чистке зубов)

— гепатит и холестатическая желтуха

— лекарственная лихорадка

Очень редко

— лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, панцитопения, анемия

— миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени (все изменения были обратимыми при прекращении терапии)

— тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилаксию, сывороточную болезнь, аллергический васкулит

— гиперкинезия, головокружение и судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, эпилепсией, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы препарата)

— антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит, окрашивание зубов, окрашивание языка в черный цвет

— гепатит, холестатическая желтуха, умеренное и кратковременное повышение концентрации печеночных ферментов (АСТ и/или АЛТ)

— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Лайелла.

— острый интерстициальный нефрит, кристаллурия

— развитие суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральный и вагинальный кандидоз при длительном и повторном применении лекарственного препарата

Омепразол

Часто

— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки

— отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника, боль в животе, диарея, тошнота

— умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит

— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела

— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях

— депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии

— нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция

— крапивница, зуд, дерматиты, ангионевротический отек

— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия

— боль в яичках, гинекомастия

Редко

— нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения

— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит

Очень редко

— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема

— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья

Частота неизвестна — гипомагниемия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка кларитромицина содержит

активное вещество — кларитромицин 518.0 мг (эквивалентно кларитромицина безводного 500.0 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, вода очищенная, магния стеарат, кислота стеариновая, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитана моноолеат, титана диоксид (Е171), лак хинолиновый желтый (Е 104), ванилин, вода очищенная, тальк очищенный

чернила: черные чернила (Opacode S-1-17823 Черный) — шеллак Glaze-45% (20%) в этаноле, спирт изопропиловый, железа оксид черный (Е172), спирт N-бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака 28%, спирт изопропиловый

Одна таблетка амоксициллина содержит

активное вещество — амоксициллина тригидрат 1149.42 мг (эквивалентно амоксициллина 1000.00 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (специальный размер частиц), натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), тальк очищенный, магния стеарат

оболочка: гипромеллоза (5 cps), титана диоксид (Е171), маскирующий ароматизатор Пермасил 11031-31, лак сансет желтый (Е110), тальк очищенный, полиэтиленгликоль 400, вода очищенная

Одна капсула омепразола содержит

активное вещество
— омепразола пеллет (8.5%) 235.294 мг (эквивалентно омепразола 20.000 мг)

вспомогательные вещества: гранулы нон-парель

корпус: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибеноат, кармоизин (азорубин) (Е 122), желатин

крышечка: бриллиантовый голубой (E133), кармоизин (азорубин) (Е122), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибеноат, желатин

Кларитромицин

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с надписью черными чернилами «CXT 500» на одной стороне.

Амоксициллин

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Омепразол

Твердые желатиновые капсулы, размером 2, с прозрачным розовым корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул — белые или почти белые сферические гранулы.

По 2 таблетки кларитромицина, 2 таблетки амоксициллина и 2 капсулы омепразола помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой, ламинированной полиэтиленом низкой плотности.

По 7 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Industrial Area No. 3, A.B. Road, Девас 455 001 (MP), Индия

Тел. (91-79) 23253417

www.sunpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай — 400 063, Махараштра, Индия

Тел. (91-79) 23253417

www.sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»

Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ со следующей градацией: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Кларитромицин

Аллергические реакции

Часто: сыпь.

Нечасто: анафилактоидная реакция¹, гиперчувствительность, дерматит буллезный¹, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь³.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, бессонница.

Нечасто: потеря сознания¹, дискинезия¹, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость³.

Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.

Со стороны кожных покровов

Часто: интенсивное потоотделение.

Частота неизвестна: акне.

Со стороны мочевыделительной системы

Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия, снижение аппетита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто: мышечный спазм³, костно-мышечная скованность¹, миалгия².

Частота неизвестна: рабдомиолиз²*, миопатия.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота.

Нечасто: эзофагит¹, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь², гастрит, прокталгия², стоматит, глоссит, вздутие живота⁴, запор, сухость во рту. отрыжка, метеоризм, холестаз⁴, гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный⁴. Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: астма¹, носовое кровотечение², тромбоэмболия легочной артерии¹.

Со стороны органов чувств

Часто: дисгевзия.

Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.

Частота неизвестна: глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия. аносмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: вазодилатация¹.

Нечасто: остановка сердца¹, фибрилляция предсердий¹, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, экстрасистолия¹, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков, кровотечение.

Лабораторные показатели

Часто: отклонение в печеночной пробе.

Нечасто: повышение концентрации креатинина¹, повышение концентрации мочевины¹, изменение отношения альбумин — глобулин¹, лейкопения. нейтропения⁴, эозинофилия⁴. тромбоцитемия³, повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТП)⁴, щелочной фосфатазы⁴, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)⁴.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.

Общие расстройства

Нечасто: недомогание⁴, гипертермия³, астения, боль в грудной клетке⁴, озноб⁴, утомляемость⁴

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: целлюлит¹, кандидоз, гастроэнтерит², вторичные инфекции³ (в том числе вагинальные).

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, рожа.

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности ACT и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2 — 3 % пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности ACT и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

¹ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий».

² Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой».

³ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме «гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь».

⁴ Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой».

Омепразол

Ниже приведены побочные эффекты, не зависящие от режима дозирования омепразола, которые были отмечены в ходе клинических исследований, а также при постмаркетинговом применении.

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (например. лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок), бронхоспазм.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: сонливость, бессонница, головокружение, парестезии.

Редко: депрессия, возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации.

Со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, запор.

Редко: нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно- кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов.

Редко: гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница.

Редко: алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипонатриемия.

Частота неизвестна: гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: недомогание.

Редко: гинекомастия, периферические отеки.

Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

Тинидазол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна — лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия; редко — судороги; частота неизвестна — парестезия, сенсорные нарушения, дисгевзия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея; боль в животе; частота неизвестна — глоссит, стоматит, обесцвечивание языка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — хроматурия.

Прочие: редко — транзиторная лейкопения, слабость.

По 2 таблетки кларитромицина, 2 капсулы омепразола и 2 таблетки тинидазола в стрипе из алюминиевой фольги.

7, 10 или 14 стрипов с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Купить Пилобакт в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.