Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Пимафуцин® |
Таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг: 20 шт. рег. №: П N013552/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пимафуцин®
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого или почти белого цвета, круглые.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 85 мг, повидон К30 — 5 мг, магния стеарат — 2.5 мг, лактозы моногидрат — 66 мг.
Состав оболочки: целлацефат — 18 мг, триацетин — 2.7 мг, сахароза — 122 мг, метилпарагидроксибензоат — 0.07 мг, кальция карбонат — 30 мг, каолин — 14.2 мг, тальк — 21.7 мг, титана диоксид — 3 мг, акации камедь — 7.3 мг, желатин — 3.4 мг, Опаглос 6000 — 0.9 мг (воск карнаубский желтый — 5%, воск пчелиный белый — 5%, шеллак — 9.1%, этанол безводный (не присутствует в готовом продукте) — 80.9%).
20 шт. — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый полиеновый антибиотик группы макролидов, обладает широким спектром противогрибкового действия. Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжевых грибов, особенно Candida albicans.
Менее чувствительны к натамицину дерматофиты.
Резистентность к натамицину в клинической практике не наблюдалась.
Фармакокинетика
При приеме внутрь натамицин практически не абсорбируется из ЖКТ.
Показания активных веществ препарата
Пимафуцин®
Лечение и профилактика неинвазивного кандидоза кишечника (в т.ч. после приема антибиотиков, цитостатиков, кортикостероидов); санация кишечного резервуара грибов Candida spp. при кандидозе кожи и слизистых оболочек, в т.ч. при кандидозном вагините, вульвите, вульвовагините.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь разовая доза составляет 100 мг. Кратность приема для взрослых — 4 раза/сут, для детей — 2 раза/сут.
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, диарея (возникают в первые дни при приеме внутрь и проходят самостоятельно в ходе лечения).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натамицину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение при беременности и в период лактации по показаниям в рекомендуемых дозах.
Применение у детей
Натамицин в форме таблеток для приема внутрь не следует применять у грудных детей вследствие возможного затруднения при проглатывании.
Особые указания
В случае хронической или рецидивирующей инфекции местное лечение может быть дополнено системным применением.
Пимафуцин инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Пимафуцин — это препарат, оказывающий противогрибковое, фунгицидное действие.
Производитель
Владельцем регистрационного заявления на производство Пимафуцина является компания «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», зарегистрированная в Нидерландах.
В России представительство компании зарегистрировано по адресу: 109147, Московская область, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16.
Страна происхождения
«Астеллас Инк.» — это японская фармацевтическая компания, основанная в 2005 году.
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» — это филиал фирмы, расположенный в Нидерландах.
Группа препаратов
Препарат Пимафуцин принадлежит группе противогрибковых полиеновых антибиотиков.
Действующее вещество
Активное вещество препарата: натамицин. Принадлежит группе полиеновых антибиотиков-макролидов. Это нерастворимый в воде светочувствительный порошок.
Формы выпуска
В аптеках лекарство Пимафуцин отпускается в трех лекарственных формах:
- Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Действуют исключительно на слизистой оболочке кишечника, не всасываясь.
- Вагинальные суппозитории. Показаны к применению при грибковых инфекциях гениталий у женщин. Действуют исключительно на слизистой оболочке влагалища, не всасываясь.
- Крем для наружного применения. Показан для местного нанесения при наружном отите, кандидозах, дерматомикозах, вульвовагините, вульвите. Действует исключительно местно, не всасываясь через кожные покровы.
Упаковка
Таблетки упаковываются в стеклянные флаконы по 20 штук в каждый. По 1 флакону помещают в пачку из картона. Приложение: инструкция.
Вагинальные суппозитории помещаются по 3 штуки в контурную упаковку без ячеек. По 1 или 2 упаковки кладут в пачку из картона. Приложение: инструкция.
Крем упаковывается в алюминиевые тубы по 30 г. По 1 тубе помещают в пачку из картона. Приложение: инструкция.
Состав
1 таблетка: натамицина 100 мг. Дополнительно: крахмал картофельный, желатин, лактоза, акация, стеарат магния, тальк, каолин, белый пчелиный воск, метил-р-оксибензоат, целлюлозы ацетат фталат, карбонат кальция, оксид титана, сахароза, триацетин.
1 суппозиторий: натамицина 100 мг. Дополнительно: спирт цетиловый, адипиновая кислота, гидрокарбонат калия, полисорбат, сорбит, твердый жир.
1 грамм крема: натамицина 20 мг. Дополнительно: воск из цетиловых эфиров, лаурилсульфат натрия, децилолеат, пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, дистиллированная вода.
Дозировка
Таблетки.
Взрослым при кандидозе кишечника: перорально 1 таблетка 4 раза в день. Курс: 7 дней. Детям: перорально 1 таблетка 2 раза в день. Курс: 7 дней.
Для противогрибкового воздействия на очаг кандидоза в кишечнике при грибковых инфекциях гениталий (молочнице, вульвите) женщинам: перорально 1 таблетка 4 раза в день. Курс: 10-20 дней. Применять с суппозиториями для комплексного воздействия.
Вагинальные суппозитории.
Для лечения вагинита, вульвита, вульвовагинита женщинам: интравагинально 1 введение в сутки. Курс: 3-6 дней. Для полового партнера: крем в соответствии с индивидуальными показаниями.
Крем.
При вульвите, вульвовагините, баланопостите женщинам: наружно местно 1-3 нанесения в сутки. Курс: до снятия симптомов.
При дерматомикозах: 1-4 нанесения в сутки. Курс: до полного исчезновения симптомов.
При микрозе наружного слухового прохода: 1-4 нанесения в сутки. Курс: до снятия симптомов.
Показано применение препарата в течение 1-3 дней после полного прохождения симптомов заболевания.
Показания к применению
Для таблеток:
- острые формы псевдомембранозного и атрофического кандидоза;
- при отомикозах, наружных отитах;
- при кандидозах кожи и ногтей;
- при кандидозе кишечника;
- при вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах, баланопоститах;
- при дерматомикозах.
Для суппозиториев женщинам:
- вагинит;
- вульвит;
- вульвовагинит.
Для крема:
- грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек;
- при вульвите, вульвовагините, баланопостите;
- при кандидозах кожи и ногтей;
- при наружных отитах;
- при дерматомикозах
Крем 2% и таблетки Пимафуцин могут применяться и у мужчин для лечения молочницы. Кандидоз, как правило, передается половым путем при незащищенном половом акте от партнерши. Проявление симптомов заболевания возможно при ослабленном иммунитете или индивидуальной восприимчивости к грибковым. Симптоматика может отличаться: покраснение кожи полового члена или его головки, дискомфорт при мочеиспускании, зуд и жжение, сыпь на половом члене.
Перед применением препарата необходима консультация врача, поскольку дозировка и кратность применения назначаются индивидуально в соответствии с формой и выраженностью поражения.
Передозировка
Нет зафиксированных случаев передозировки Пимафуцином.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов препарата.
Побочные действия
При пероральном применении в первые дни приема возможно появление тошноты, диареи.
При парентеральном и местном применении возможно чувство жжения или появление раздражения.
Способ применения
Каждая форма ЛС назначается индивидуально в соответствии с клиническими данными пациента. Перед приемом препарата желательно проконсультироваться с врачом.
Таблетки показаны к пероральному применению. Система приема назначается индивидуально.
Показано интравагинальное применение суппозиториев Пимафуцин. Введение производится лежа и на максимальную глубину.
Показано наружное применение для крема. Наносить на чистую сухую кожу в местах поражений. После нанесения крема в области уха рекомендовано помещать тампон из натуральных материалов в слуховой проход.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применим как при беременности, так и в период грудного вскармливания. Нет информации о неблагоприятном воздействии Пимафуцина на плод.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия. Наиболее чувствительны к натамицину грибки рода Candida albicans. Нарушает целостность мембран грибковых клеток и их функцию, связываясь со стиролами клеточных мембран. Это приводит к гибели микроорганизмов.
Синонимы
При отсутствии лекарственного средства Пимафуцин в аптеке может быть подобран его заменитель. В интернет-аптеках список аналогов препарата можно найти в специальном разделе.
- Натамицин, Россия;
- Экофуцин, Россия;
- Пимафуцин, Италия;
- Примафунгин, Молдова.
Фармакокинетика
Натамицин не всасывается в кровь, действует локально или исключительно на слизистую оболочку кишечника.
Взаимодействие с другими лекарствами
Нет описания лекарственного взаимодействия препарата Пимафуцин.
Лекарственная форма
Таблетки: круглые, покрыты кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.
Вагинальные суппозитории: торпедообразные, от светло-бежевого до желтого с коричневым оттенком цвета.
Крем: густой, однородный, от белого до светло-желтого цвета.
Условия хранения
Показано хранение препарата в темном месте, недоступном для детей, при температуре не более +25 градусов.
Срок годности
Для таблеток: 4 года.
Для суппозиториев вагинальных: 2 года.
Для крема: 4 года.
Особые условия
Применение суппозиториев может сопровождаться одновременным использованием крема или таблеток Пимафуцин в случае острой или хронической формы заболевания.
Появление чувства жжения в генитальной области при применении вагинальных суппозиториев связано с тем, что в их составе присутствует цетиловый спирт.
В период менструальных выделений лечение суппозиториями должно быть прервано.
Терапия вагинальными суппозиториями не требует прерывания половой жизни при условии применения барьерных контрацептивов.
В случае обнаружения кандидозной инфекции у партнера показано провести курс лечения кремом Пимафуцин.
Не взаимодействует ни с одной из систем метаболизма этанола: употребление алкоголя не сказывается на лекарственном воздействии препарата.
Условия отпуска из аптек
Аптечный отпуск препарата Пимафуцин осуществляется без рецепта.
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
1 таблетка содержит:
Активное вещество: натамицин 100,0 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 79,2 мг, повидон К30 5,0 мг, магния стеарат 2,5 мг, лактозы моногидрат 66 мг;
Оболочка: целлацефат 18 мг, триацетин 2,7 мг, сахароза 122 мг, метилпарагидроксибензоат 0,07 мг, кальция карбонат 30 мг, каолин 14,2 мг, тальк 21,7 мг, титана диоксид 3 мг, акации камедь 7,3 мг, желатин 3,3 мг, воск пчелиный белый 0,13 мг.
Круглые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой.
противогрибковое средство.
АТХ A07AA03 Натамицин
Фармакодинамика
Противогрибковый полиеновый (тетраеновый) антибиотик группы макролидов. Оказывает преимущественно фунгицидный эффект. Натамицин необратимо связывается с эргостерином клеточной мембраны клетки гриба, что ведет к нарушению ее целостности, потере содержимого цитоплазмы и гибели клетки. К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжевых и плесневых грибов, включая роды Candida, Aspergillus, Cephalosporium, Fusarium и Penicillium. Менее чувствительны к натамицину дерматофиты и Р. boydii.. Случаев резистентности к натамицину в клинической практике не отмечено. Натамицин в лекарственной форме таблетки кишечнорастворимые действует только в просвете кишечника.
Фармакокинетика
Натамицин не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не оказывает системного действия.
— кандидоз кишечника;
— острый псевдомембранозный и острый атрофический кандидоз у пациентов с кахексией, иммунной недостаточностью, а также после терапии антибиотиками, кортикостероидами, цитостатиками;
— санация кишечного резервуара грибов рода Candida при кандидозе кожи и слизистых оболочек, в т. ч. при кандидозных вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью необходимо принимать во внимание, что препарат содержит лактозы моногидрат (66 мг) и сахарозу (122 мг).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Пимафуцин® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Пимафуцин® в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей грудного возраста ввиду возможного затруднения при проглатывании таблеток.
Применение препарата Пимафуцин® при беременности и в период лактации возможно.
Внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.
При кандидозе кишечника взрослым рекомендуется принимать 1 таблетку 4 раза в сутки, детям — 1 таблетку 2 раза в сутки. Средняя продолжительность курса лечения — 1 неделя.
При упорном течении вагинитов, вызванных грибами рода Candida, совместно с местными противогрибковыми препаратами (например, суппозиториями Пимафуцин®) для санации очага кандидозной инфекции в кишечнике применяют таблетки Пимафуцин® (внутрь по 1 таблетке 4 раза в сутки в течение 10-20 дней).
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота и диарея, возникающие в первые дни приема таблеток и проходящие самостоятельно в ходе лечения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
О случаях передозировки препарата Пимафуцин® не сообщалось.
Взаимодействие препарата Пимафуцин® с другими лекарственными препаратами не обнаружено.
Пимафуцин® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг.
По 20 таблеток во флакон из коричневого стекла, закрывающийся металлической навинчивающейся крышкой.
По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах недоступных для детей.
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N013552/03
Дата регистрации
2009-03-03
Владелец регистрационного удостоверения
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б В
Нидерланды
Производитель
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б В
Нидерланды
Представительство
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б В
Нидерланды
Пимафуцин® (таблетки, 100 мг)
МНН: Натамицин
Производитель: Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Natamycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012693
Информация о регистрации в РК:
16.08.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пимафуцин®
Международное непатентное название
Натамицин
Лекарственная форма
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — натамицин 100 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К30, магния стеарат, лактозы моногидрат
состав оболочки: целлюлозы ацетат фталат, триацетин, сахароза, метилпарагидроксибензоат, кальция карбонат, каолин, тальк, гуммиарабик (акация), желатин, титана диоксид (Е171), Opaglos 6000, вода очищенная.
Описание
Таблетки круглой формы, белого цвета, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты.
Антибактериальные препараты. Натамицин.
Код АТХ А07АА03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Натамицин – препарат местного действия, практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта, через слизистые оболочки.
Фармакодинамика
Противогрибковый полиеновый антибиотик фунгицидного действия. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран, нарушая их целостность и функции, что приводит к гибели микроорганизмов. К натамицину чувствительны большинство патогенных дрожжевых грибов, особенно Candida spp. Менее чувствительны дерматофиты. Резистентность к натамицину среди дрожжевых грибов в клинической практике не встречается. Натамицин в таблетках, благодаря кишечнорастворимой оболочке, действует только в кишечнике.
Показания к применению
— лечение и профилактика неинвазивного кандидоза кишечника
— вульвовагинит кандидозный (в составе комплексной терапии,
одновременно со свечами)
Способ применения и дозы
При кандидозе кишечника взрослым назначают по 1 таб. 4 раза/сут. в среднем, в течение 1 недели.
Детям с 6 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Продолжительность курса лечения 7 дней.
При упорном течении вульвовагинитов, вызванных Candida albicans, дополнительно к местному лечению (суппозиториями) назначают таблетки внутрь (по 1 таб. 4 раза/сут. в течение 7-10 дней).
После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение еще несколько дней.
Побочные действия
— тошнота, рвота, диарея
— порфирия
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Лекарственных взаимодействий не описано
Особые указания
В случае хронической или рецидивирующей инфекции местное лечение может быть дополнено назначением суппозиторий.
Беременность и период лактации
Возможно применение Пимафуцина в период беременности и лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.
Не влияет
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Пимафуцин не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают во флаконы из темного стекла, закрытые алюминиевой крышкой, с контролем вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре 15 — 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
РК, 050000 г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, ПФЦ «Нурлы Тау»,
здание 4В, офис 20
Тел.: 8(727) 311 13 90
e-mail: astellas@com.ru
| 361515241477976764_ru.doc | 40 кб |
| 078329281477977928_kz.doc | 64 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники