Клинико-фармакологическая группа
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Драже светло-голубого цвета, чечевицеобразной формы, с блестящей поверхностью, без или почти без запаха.
| 1 драже | |
| прометазина гидрохлорид | 25 мг |
Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: ариавит синий, глицерол, желатин, титана диоксид, макрогол 35 000, тальк, сахароза.
20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (25) — коробки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с зеленым оттенком, без или почти без запаха.
| 1 мл | 1 амп. | |
| прометазина гидрохлорид | 25 мг | 50 мг |
Вспомогательные вещества: гидрохинон — 0.4 мг, калия дисульфит — 1.5 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, натрия хлорид — 14 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые пластиковые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное фенотиазина. Обладает выраженной антигистаминной активностью и оказывает значительное влияние на ЦНС (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
Предотвращает эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обуславливает подсушивающее действие на слизистые оболочки полости носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-К-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминовых рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов ЦНС, таких как серотониновые и холинорецепторы; стимуляция α-адренорецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры других антипсихотических средств из группы фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Клинический эффект проявляется через 20 мин после приема внутрь (в среднем 15-60 мин), через 2 мин после в/м введения или через 3-5 мин после в/в введения и обычно продолжается в течение 4-6 ч (иногда сохраняясь до 12 ч).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ.
Распределение
Связывание прометазина с белками плазмы составляет около 90%.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Метаболизм
Интенсивно метаболизируется в печени при «первом прохождении» преимущественно путем S-окисления. Сульфоксиды прометазина и N-деметил-прометазин являются основными метаболитами, которые определяются в моче.
Выведение
T1/2 прометазина составляет 7-15 ч. Выводится главным образом почками; в меньшей степени — через кишечник.
Показания
— аллергические заболевания (в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, сенная лихорадка, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд);
— вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином /адреналином/);
— в качестве седативного средства в пред- и послеоперационном периоде;
— для предупреждения или купирования тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде;
— послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
— кинетоз (для предупреждения и устранения головокружения и тошноты во время поездок на транспорте);
— в качестве компонента литических смесей, применяемых для потенцирования наркоза в хирургической практике (для парентерального применения).
Противопоказания
— коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения ЦНС;
— одновременное применение ингибиторов МАО и период в течение 14 дней после завершения их приема;
— закрытоугольная глаукома;
— алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными средствами, опиоидными анальгетиками;
— синдром апноэ во сне;
— эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения);
— детский возраст до 6 лет (для приема внутрь);
— повышенная чувствительность к прометазину, другим производным фенотиазина и любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических респираторных заболеваниях (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольной глаукоме, угнетении функции костного мозга, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, нарушениях функции печени и почек, язвенной болезни с пилородуоденальной обструкцией, стенозе шейки мочевого пузыря и/или гипертрофии предстательной железы, предрасположенности к задержке мочи, эпилепсии, синдроме Рейе, а также пациентам пожилого возраста.
Дозировка
Назначают внутрь, в/м и в/в.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 150 мг.
В/м препарат назначают взрослым по 25 мг 1 раз/сут, при необходимости 12.5-25 мг каждые 4-6 ч.
При лечении аллергических заболеваний Пипольфен назначают внутрь в дозе 25 мг 1 раз/сут вечером или по 25 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты препарат назначают внутрь или в/м в дозе 25 мг однократно. При необходимости можно назначать по 25 мг через каждые 4-6 ч.
При кинетозе Пипольфен назначают внутрь по 25 мг 2 раза/сут, первый прием — за 0.5-1 ч до поездки, последующий — через 8-12 ч.
В качестве успокаивающего средства в хирургии накануне операции назначают внутрь или в/м в дозе 25-50 мг однократно на ночь. Для предоперационной подготовки за 2.5 ч до операции в составе литических смесей в/м вводят 50 мг Пипольфена, при необходимости через 1 ч введение можно повторить.
Для индукции наркоза и анальгезии при определенных диагностических и хирургических вмешательствах, таких как повторная бронхоскопия, офтальмологические операции, Пипольфен можно назначать в/в в дозах 0.15-0.3 мг/кг массы тела.
Детям в возрасте старше 2 мес препарат можно вводить в/м 3-5 раз/сут в дозе из расчета 0.5-1 мг/кг массы тела. В тяжелых случаях разовая доза для в/м введения может быть увеличена до 1-2 мг/кг массы тела.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначают внутрь по 25 мг (1 драже) 3-4 раза/сут. Драже делить не рекомендуется, поэтому применение данной лекарственной формы детям в возрасте до 6 лет не показано.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: седативный эффект, сонливость, кошмарные сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанность сознания, дезориентация; после приема в высоких дозах — экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение АД, тахикардия, брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.
Дерматологические реакции: возможны кожная сыпь и/или фотосенсибилизация.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, парез аккомодации, нарушение зрения.
Аллергические реакции: крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.
Прочие: повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Передозировка
Симптомы: у детей — возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых — психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке — выраженное снижение АД, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
Лечение: в связи с отсутствием антидотов проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после приема внутрь); по показаниям – противоэпилептические препараты. Диализ неэффективен. Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.
Следует принимать меры для восстановления адекватной легочной вентиляции путем обеспечения проходимости дыхательных путей и проведения вспомогательной или искусственной вентиляции легких. Необходима коррекция ацидоза и/или электролитного баланса. При тяжелой артериальной гипотензии следует вводить норэпинефрин (норадреналин) или мезатон. Эпинефрин (адреналин) парадоксальным образом может усиливать артериальную гипотензию.
Лекарственное взаимодействие
Пипольфен усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).
Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазме крови.
Пипольфен ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.
Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на ЦНС.
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.
Особые указания
При длительном применении препарата необходимо систематически контролировать формулу периферической крови и функцию печени.
С особой осторожностью, особенно в высоких дозах, следует назначать Пипольфен пациентам пожилого возраста, т.к. у этой категории пациентов повышен риск развития побочного действия.
При одновременном применении с Пипольфеном анальгетики и снотворные средства следует назначать в меньших дозах.
Пипольфен следует применять под строгим врачебным контролем одновременно с опиоидными анальгетиками, седативными и снотворными препаратами, средствами для наркоза, трициклическими антидепрессантами и транквилизаторами.
Пипольфен может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
Пипольфен снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, склонным к развитию судорог, или одновременно с другими лекарственными средствами со сходным действием.
В качестве противорвотного препарата Пипольфен следует применять только при затяжной рвоте известной этиологии.
При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.
В период лечения запрещено употребление алкоголя.
В период приема Пипольфена диагностический тест на беременность может давать ложноположительный результат.
Следует учитывать возможное повышение уровня глюкозы в крови больных, принимавших Пипольфен, при выполнении теста на толерантность к глюкозе.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологических тестов.
Каждое драже содержит 95 мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.
Использование в педиатрии
С осторожностью следует назначать Пипольфен детям, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начальный период применения Пипольфена необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.
Беременность и лактация
Клинические данные о применении препарата Пипольфен при беременности отсутствуют, поэтому применение его противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: детский возраст до 2 месяцев (для парентерального введения); детский возраст до 6 лет (для приема внутрь).
С осторожностью следует назначать Пипольфен детям, поскольку при этом затрудняется диагностика основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно приняты за побочные эффекты Пипольфена.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности — 5 лет.
Описание препарата ПИПОЛЬФЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Pipolphen®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Пипольфен®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
действующее вещество: прометазина гидрохлорид 25 мг;
вспомогательные вещества: ядро таблетки: стеариновая кислота 1,4 мг, магния стеарат 1,7 мг, желатин 4,2 мг, тальк 8 мг, крахмал картофельный 14,7 мг, лактозы моногидрат 95 мг;
оболочка таблетки: краситель синий патентованный 0,002 мг, желатин 1,102 мг, тальк 3,942 мг, титана диоксид 1,112 мг, макрогол 35000 1,286 мг, глицерол 0,11 мг, сахароза 42,446 мг.
Описание
Чечевицеобразные таблетки покрытые оболочкой с блестящей поверхностью светло-голубого цвета, без или со слабым запахом. На разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Прометазин — производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа-адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему.
Клинические эффекты проявляются в течение 20 минут (в среднем 15–60 минут) после приёма внутрь и длятся обычно 4–6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.
Фармакокинетика
После приёма внутрь прометазин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Связывание препарата с белками составляет около 90 %.
Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. Основной процесс метаболизма — S-окисление. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин — главные метаболиты, выделяемые с мочой.
Период полувыведения основного соединения составляет 7–15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени — желчью. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьеру.
Показания
- Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточная болезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит, ангионевротический отёк, зуд;
- вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, эпинефрином);
- в качестве седативного средства в пред- и послеоперационной период;
- тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде (для предупреждения и купирования);
- послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
- головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (для предупреждения и устранения).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата;
- коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы;
- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы и в течение 14 дней после завершения их приёма;
- закрытоугольная глаукома;
- алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;
- синдром апноэ во сне;
- эпизодически возникающая рвота у детей неуточнённого генеза;
- беременность и период лактации (нет клинических данных);
- одновременный приём алкоголя;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
- Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса);
- открытоугольная глаукома;
- угнетение функции костного мозга;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- нарушения функции печени и/или почек;
- язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией;
- стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи;
- эпилепсия;
- синдром Рейе;
- пожилой возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.
Приём препарата в период лактации возможен только в случае прекращения грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребёнка.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь.
Взрослые:
Для лечения аллергических заболеваний обычно назначают по 25 мг 1 раз в день перед сном или 2 раза утром и вечером до еды. Следует выбирать и назначать, наименьшую эффективную дозу.
Для профилактики и лечения тошноты и рвоты: эффективен однократный приём 25 мг. При необходимости можно назначать по 25 мг через каждые 4–6 часов.
Для лечения расстройств, связанных с вестибулярным аппаратом (при передвижении на транспорте): обычная дозировка — по 25 мг 2 раза в день. Первую дозу рекомендуется принимать за ½–1 час до поездки, последующий приём — через 8–12 часов.
В хирургии — накануне операций на ночь однократно назначают внутрь в качестве успокаивающего средства 25-50 мг Пипольфена®.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых — 150 мг.
Дети:
Таблетки не рекомендуется делить, поэтому применение данной лекарственной формы (таблетки 25 мг) детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется.
Детям в возрасте 6–14 лет рекомендуется давать по 1 таблетке (25 мг) 3–4 раза в день.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: седативный эффект, сонливость, «кошмарные» сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация; после приёма высоких доз — экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности (у детей), злокачественный нейролептический синдром, проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, изменением ментального статуса, пульса, артериального давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз.
Лабораторные показатели: в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нарушение аккомодации и зрения.
Аллергические реакции: в редких случаях возможны крапивница; дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм.
Другие: повышенное потоотделение, затруднённое или болезненное мочеиспускание.
Передозировка
Симптомы
У детей — возбуждение, тревожность, галлюцинации; судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых — психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность.
При острой передозировке — выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
Лечение
Симптоматическая, и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям — противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция лёгких и другие реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.
Благоприятное действие может оказать приём внутрь сульфата натрия или магния.
Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса.
При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин.
Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий снижение артериального давления.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).
Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками — для комплексной предоперационной подготовки больных препарат применяется под строгим врачебным контролем.
Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме — возможны выраженное снижение артериального давления, аритмии, необратимая ретинопатия, поздняя дискинезия.
Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность; этанол, клонидин, противоэпилептические лекарственные средства — угнетение центральной нервной системы.
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов.
При назначении препарата следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе.
Повышает потребность в рибофлавине.
Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.
В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.
При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.
Существует риск возникновения злокачественного нейролептического синдрома, проявляющийся гипертермией, ригидностью мышц, изменением ментального статуса, пульса, артериального давления.
Тест на беременность: во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.
Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих прометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.
Каждая драже содержит 95 мг лактозы, что следует учитывать при непереносимости лактозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В начальный период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг.
- (20) — блистеры (1) — пачки картонные
- (20) — блистеры (25) — пачки картонные
- 14.4-16.4 кг, пакеты полиэтиленовые двойные (1) — контейнеры полипропиленовые.
Упаковка препарата на ООО «СЕРДИКС», Россия:
по 20 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевая фольга. 1 или 25 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Пипольфен® (Pipolphen®)
💊 Состав препарата Пипольфен®
✅ Применение препарата Пипольфен®
Описание активных компонентов препарата
Пипольфен®
(Pipolphen®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AD02
(Прометазин)
Лекарственная форма
| Пипольфен® |
Р-р д/в/в и в/м введения 25 мг/мл: амп. 10 шт. рег. №: ЛП-(000170)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012682/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пипольфен®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или с зеленым оттенком, без или почти без запаха.
Вспомогательные вещества: гидрохинон — 0.4 мг, калия дисульфит — 1.5 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, натрия хлорид — 14 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы (10) — картонная пачка.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным блокирующим влиянием на ЦНС. Вызывает седативный эффект, обладает противорвотным действием. Оказывает также выраженное адреноблокирующее, умеренное периферическое и центральное холиноблокирующее действие. Эффект начинает развиваться через 20 мин после приема и продолжается в течение 6 ч, иногда — до 12 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и хорошо абсорбируется из ЖКТ.
Связывание с белками плазмы составляет более 90%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Метаболизируется в печени с образованием в основном сульфоксидов и N-деметилированных производных прометазина.
После приема внутрь T1/2 составляет 7-12 ч. Выводится, главным образом, почками; в меньшей степени — через кишечник.
Показания активных веществ препарата
Пипольфен®
Аллергические заболевания и реакции: сыпь, зуд, экзема, медикаментозная сыпь, сывороточная болезнь, отек Квинке, сенная лихорадка, анафилактический шок, бронхообструктивный синдром (в составе комплексной терапии).
Кожные заболевания (в т.ч. экзема, нейродермит, диатез, контактные дерматиты и токсикодермии).
В анестезиологии: как успокаивающее средство до и после операционных вмешательств, в качестве вспомогательного средства совместно с болеутоляющими препаратами; для предупреждения и лечения тошноты и рвоты во время проведения наркоза и хирургических вмешательств; при искусственной гибернации.
В составе комбинированной терапии или как дополнительное средство: кинетозы, мигрень, расстройства сна, состояния возбуждения; язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
В педиатрии: изменение кожных покровов и слизистых оболочек у младенцев на фоне экссудативного диатеза, экзема, астматический бронхит, ложный круп, различные виды аллергодерматозов, сывороточная болезнь.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь для взрослых суточная доза составляет 75-100 мг.
Максимальные дозы: при приеме внутрь разовая — 75 мг, суточная — 500 мг; при в/м введении разовая- 50 мг, суточная — 250 мг.
В/в применяется в составе литических смесей.
Детям в возрасте от 1 до 2 лет внутрь — по 5-10 мг 1-2 раза/сут; от 2 до 5 лет — по 5-10 мг 1-3 раза/сут; от 5 до 10 лет — по 5-15 мг 1-3 раза/сут; старше 10 лет и подросткам по 5-20 мг 1-3 раза/сут. При в/м введении доза составляет 0.5-1 мг/кг, кратность введения — 3-5 раз/сут. В экстренных случаях (астматический статус, ложный круп) доза может быть повышена до 1-2 мг/кг. При в/в введении (обычно в качестве составной части литического коктейля) доза составляет 1/3 от дозы для в/м введения.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: умеренно выраженное онемение слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошнота, запор, диарея, неприятные ощущения; редко — желтуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, головокружение, беспокойство, вялость, усталость, нарушения координации движений, нарушение четкости зрения; редко — тиннит, эйфория, нервозность, бессонница, судороги, окулогирный криз, кататонический статус, истерия, психомоторное возбуждение, экстрапирамидные расстройства, головная боль, нистагм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, брадикардия, пальпитация, обморок, артериальная гипотензия (при в/в введении), аритмии.
Дерматологические реакции: редко — контактный дерматит, фотосенсибилизация, крапивница.
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура.
Аллергические реакции: редко — экзантема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Прочие: редко — нерегулярное дыхание, задержка мочи.
Местные реакции: при в/м введении могут возникать болезненные инфильтраты.
Противопоказания к применению
Одновременное применение ингибиторов МАО, коматозное состояние (в т.ч. на фоне алкогольной интоксикации), тяжелые нарушения функции печени, I триместр беременности, лактация (грудное вскармливание), ранний детский возраст до 2 мес, повышенная чувствительность к прометазину или другим производным фенотиазина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прометазин противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости проведения терапии по клиническим показаниям в III триместре беременности прометазин применяют в минимальных поддерживающих дозах, снижая их к концу срока для предотвращения развития сонливости или психомоторного возбуждения у новорожденных.
При необходимости применения прометазина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение у детей
Противопоказан в раннем детском возрасте до 2 мес.
С осторожностью применять у детей с острыми или хроническими респираторными заболеваниями, поскольку прометазин подавляет кашлевой рефлекс.
Не рекомендуется применять у детей для купирования эпизодически возникающей рвоты неуточненного генеза.
Особые указания
С осторожностью применять при острых или хронических респираторных заболеваниях, поскольку прометазин подавляет кашлевой рефлекс.
Применение прометазина в комбинации с опиоидными анальгетиками и транквилизаторами для комплексной предоперационной подготовки больных возможно только под строгим контролем врача.
При длительном лечении рекомендуются систематическое проведение общего анализа крови и контроль показателей функции печени.
В период лечения не допускать употребления алкоголя.
С осторожностью применять у детей с острыми или хроническими респираторными заболеваниями, поскольку прометазин подавляет кашлевой рефлекс.
Не рекомендуется применять у детей для купирования эпизодически возникающей рвоты неуточненного генеза.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начальном, индивидуально определяемом периоде применения прометазина, не разрешается вождение транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости прометазина.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении прометазин потенцирует действие опиоидных анальгетиков, снотворных и местноанестезирующих препаратов.
При одновременном применении прометазина с трициклическими антидепрессантами возможно усиление м-холиноблокирующего действия, а также угнетающего действия на ЦНС; с антигипертензивными препаратами — возможно усиление действия последних.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав препарата входит активное действующее вещество – прометазина гидрохлорид в количестве 25 мг и ряд вспомогательных элементов.
Вспомогательные вещества в составе драже: стеариновая кислота, стеарат магния, желатин, тальк, картофельный крахмал, моногидрат лактозы. Оболочка состоит из: ариавита синего, глицерола, желатина, диоксида титана, макрогола 35 000, талька, сахарозы.
Вспомогательные вещества в составе раствора: 0,4 миллиграмма гидрохлорида, 1,5 миллиграмма калия дисульфита, 2 миллиграмма безводного сульфита натрия, 14 миллиграмм хлорида натрия, вода д/и — до 2 мл.
Форма выпуска
- Драже, практически не имеющие запаха, светлого цвета в форме чечевицы. Поверхность внешней оболочки блестящая. Препарат выпускается в блистерах по 1 или 25 штук в картонной упаковке.
- Прозрачный раствор для в/в и в/м введения, практически не имеющий запаха. Препарат выпускается в ампулах из бесцветного стекла объемом 2 миллилитра в пластиковой упаковке. В одной упаковке 5 ампул. Упаковки помещены в картонные пачки.
Фармакологическое действие
Пипольфен (Pipolphen) является конкурентным блокатором гистаминовых H1-рецепторов и не влияет на производство и секрецию гистамина. Препарат относится к группе препаратов под названием фенотиазины.
Проходя через гематоэнцефалический барьер, он также действует как седативное средство проявляет анти-рвотное и антихолинергическое действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Прометазин (действующее вещество) является производным продуктом фенотиазина, оказывающим блокирующее действие на гистаминовые Н1-рецепторы. Вещество имеет высокую антигистаминную активность и воздействует на центральную нервную систему. При правильном применении Пипольфен действует как седативное средство, успокаивает позывы к рвоте и действует как жаропонижающее.
Клинический эффект наблюдается примерно через 15-20 минут после приема или введения и продолжается на протяжении минимум 6 часов. В некоторых случаях клинический эффект может длиться до 12 часов.
При внутримышечном или внутривенном применении действующее вещество препарата проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, на 60 — 90% связываясь с белками. Метаболизируется в печени, образуя при этом сульфоксиды и N-деметилированные производные прометазина. Период полувыведения примерно 7 — 12 часов. Выводится преимущественно с мочой.
Показания к применению Пипольфена
Препарат назначают к применению в следующих случаях:
- при аллергическом рините;
- при аллергии кожи;
- при анафилаксии;
- при простуде с ярко выраженной симптоматикой;
- седация после операции;
- для профилактики тошноты и рвоты после операции;
- для лечения укачивания.
Противопоказания
Пипольфен противопоказан при:
- аллергии на какие-либо препараты или продукты питания;
- детском возрасте;
- эпилепсии или других аналогичных состояниях;
- воспалении предстательной железы;
- язве желудка;
- закупорке желудка и кишечника;
- болезни легких;
- онкологических заболеваниях;
- нарушениях работы почек , печени, сердца;
- дисфункции костного мозга;
- беременности;
- в период лактации;
- злоупотреблении алкоголем.
Побочные действия
При лечении с использованием Пипольфена возможно проявление побочных действий.
Внимание: препарат действует на каждого человека по-разному, поэтому проявление побочных эффектов наблюдается не во всех случаях.
Побочные эффекты включают в себя:
- симптомы простуды;
- сонливость;
- бессонницу;
- ночные кошмары;
- звон в ушах и ухудшение зрения;
- проблемы брюшной полости: тошнота, рвота, боли и т.д.;
- нервозность;
- гиперактивность;
- частая смена настроения;
- зуд.
Наиболее серьезные и часто встречающиеся побочные эффекты:
- проблемы с дыханием;
- скованность и боли в мышцах;
- изменение частоты сердцебиения;
- путаница сознания;
- апатия;
- эпилептические припадки;
- слабость;
- галлюцинации;
- синяки и кровотечения;
- тяжелые симптомы простуды;
- желтуха;
- аллергические реакции.
Инструкция по применению Пипольфена
Пипольфен назначают внутрь (после еды), а также внутримышечно или внутривенно. Следует заметить, что внутримышечное введение Пипольфена назначается крайне редко из-за часто возникающего раздражения или проявления других нежелательных реакций.
Инструкция по применению Пипольфена для взрослых
Препарат назначается для приема внутрь в дозировке 25 мг до трех раз в день. Внутримышечно – в дозировке 1 — 2 2 мл, с 5%-м раствором. Внутривенное введение смеси назначается по схеме от 5 до 10 мл 0,5% или 2 2 мл, с 5%-м раствором.
Детям назначают препарат в минимальной дозировке, определяемой в зависимости от возраста пациента. Однократная дозировка внутрь для детей в возрасте от одного до двух лет, как правило, в дозировке 2,5 мг в сутки.
В возрасте от трех до четырех лет от 0,5 мг до 1,5 г в сутки. В возрасте от пяти до шести лет один раз в сутки в дозировке 7,5 мг или три раза в сутки в дозировке 25 мг. В возрасте от семи до девяти лет по 1,5 мг три раза в день, суточная дозировка – 4,5 мг.
Для предотвращения тошноты и рвотных позывов (против морской и воздушной болезни) Пипольфен назначают однократно в дозировке: взрослым 25 мг перорально или 50 мг внутривенно/внутримышечно, детям — 20 мг.
Максимально высокие дозировки для взрослых (при приеме внутрь): однократная 0,075 г в день.
Внутримышечно: однократная дозировка 50 мг (2 мл 2, 5% раствора). В сутки максимальная дозировка составляет 250 мг (10 мл 2, 5%-го раствора).
Передозировка
Прием Пипольфена в неумеренных количествах может спровоцировать проявление симптомов передозировки.
У детей передозировка препаратом проявляется следующими симптомами:
- состояние возбуждения;
- ощущение тревожности;
- регулярные галлюцинации;
- мышечные спазмы;
- судороги;
- повышение температуры тела;
- мидриаз и неподвижность зрачков.
Симптоматика передозировки у взрослых следующая:
- регулярные судороги верхних и нижних конечностей;
- психомоторное возбуждение;
- заторможенность, снижение концентрации внимания;
- снижение уровня артериального давления;
- сосудистый коллапс;
- нарушение дыхательной функции;
- кома.
Лечение передозировки: антидоты данного препарата в настоящее время отсутствуют, в связи с чем при передозировке необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
В первую очередь проводится промывание желудка путем обильных вливаний жидкости, после чего назначается прием сорбентов (активированного угля и т.п.). При необходимости в зависимости от тяжести состояния назначаются противоэпилептические препараты. Диализ не окажет необходимого эффекта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пипольфен не всегда оказывает ожидаемый эффект при взаимодействии с некоторыми лекарственными препаратами, в том числе и гомеопатическими.
Особенно осторожно следует принимать препарат в сочетании с лекарственными средствами, относящимися к следующим группам:
- антидепрессанты;
- антигистаминные препараты;
- препараты для лечения онкологических заболеваний;
- болеутоляющие препараты;
- седативные средства;
- транквилизаторы;
- барбитураты;
- ингибиторы МАО.
Условия хранения
Пипольфен необходимо хранить в темном и сухом месте при комнатной температуре не ниже 15 С и не выше 25 С по Цельсию. Место хранения должно быть недоступным для детей.
Срок годности
Срок хранения препарата – 5 лет. Использовать лекарственное средство после истечения срока годности не рекомендуется.
Условия продажи
Препарат отпускается в аптеках при наличии рецепта от врача с соответствующей печатью.
Аналоги Пипольфена
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Авомин;
- Фарган;
- Фенерган;
- Прометеган;
- Протиазин;
- Ринатиол.
Отзывы о Пипольфене
Пипольфен – это препарат, имеющий достаточно большой список противопоказаний и побочных эффектов, поэтому отзывы о нем весьма противоречивы. В большинстве своем рецензии положительные и говорят о высокой эффективности лекарства.
Например, Настя из Саратова написала:
«Пипольфен назначили для снижения симптомов так называемой «морской болезни». В силу профессии мне приходится много передвигаться, причем не только наземным транспортом. В процессе передвижений раньше испытывала острые приступы тошноты, головокружения и прочее. Врач назначил Пипольфен однократно за час перед полетами или поездками на дальние расстояния. Самое интересное, что препарат действительно помог и я продолжаю его прием …»
Однако, есть в интернете отзывы о Пипольфене, которые нельзя назвать положительными. К примеру, Ольга из Пензы пишет:
«Вообще не понимаю, для чего Пипольфен назначают? Мне его прописали в качестве лекарства от аллергического ринита, но после его первого приема я почувствовала себя не очень хорошо – начались скачки давления, головокружение и все такое. Сразу от него отказалась и воспользовалась другим средством.»
Специалисты, в свою очередь, утверждают, что данный лекарственный препарат, безусловно, оказывает ожидаемый эффект, но принимать его следует строго в соответствии с указаниями лечащего врача и при отсутствии противопоказаний.
Цена Пипольфена
Цена таблеток Пипольфен 25 мг №20 примерно 277 рублей.
Стоимость препарата в форме раствора для инъекций 2 мл №10 варьируется от 584 до 740 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Пипольфен раствор для инъекций 25мг/мл 2мл 10штЗАО Фармацевтический завод ЭГИС
Аптека Диалог
-
Пипольфен ампулы 50мг/2мл 2мл №10Egis
показать еще
каждая ампула вместимостью 2 мл содержит 50 мг действующего вещества — прометазина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: гидрохинон 0,4 мг, калия дисульфит 1,5 мг, натрия сульфит безводный 2 мг, натрия хлорид 14 мг, вода для инъекций до 2 мл.
прозрачный бесцветный или с зеленым оттенком раствор без запаха.
Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ код
R06AD02
Фармакодинамика:
Прометазин — производное фенотиазина, обладает высокой антигистаминной активностью и выраженным влиянием на центральную нервную систему (оказывает седативное, снотворное, противорвотное, антипсихотическое и гипотермическое действие). Предупреждает и успокаивает икоту.
Предотвращает, но не устраняет эффекты, опосредованные гистамином (включая крапивницу и зуд). Антихолинергическое действие обусловливает подсушивающий эффект на слизистые оболочки полостей носа и рта.
Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на тригтерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга.
Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин-N-метилтрансферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада и других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновые и ацетилхолиновые, стимуляция альфа- адренергических рецепторов косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга. Поскольку его химическая структура отлична от структуры антипсихотических фенотиазинов, прометазин обладает более слабым антипсихотическим действием.
В терапевтических дозах не влияет на сердечно-сосудистую систему. Клинические эффекты проявляются через 2 минуты после внутримышечного введения или 3-5 минут после внутривенного введения и длятся обычно 4-6 часов, иногда сохраняясь до 12 часов.
Фармакокинетика:
Связывание препарата с белками составляет около 90%. Прометазин подвергается активному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. сновной процесс метаболизма — S-окислениe. Сульфоксиды прометазина и N-деметилпрометазин — главные метаболиты, выделяемые с мочой. Период полувыведения основного соединения составляет 7-15 часов. Выводится преимущественно почками, в меньшей степени — желчью. Проникает через гематоэнцефалический берьер и плацентарный барьер.
- Аллергические заболевания, в том числе крапивница, сывороточная болезнь, поллиноз (сенная лихорадка), ринит, конъюнктивит, ангионевротический отек, зуд;
- Вспомогательная терапия анафилактических реакций (после купирования острых проявлений другими средствами, например, адреналином);
- В качестве седативного средства в пред- и послеоперационной период;
- Тошнота и рвота, связанные с наркозом и/или появляющейся в послеоперационном периоде (для предупреждения и купирования);
- Послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);
- Головокружение и тошнота во время поездок на транспорте (для предупреждения и устранения);
- Усиление эффекта анальгетиков, анестетиков (для потенцирования наркоза).
- повышенная чувствительность к фенотиазинам или любому другому компоненту препарата,
- коматозные состояния или другие виды глубокого угнетения центральной нервной системы;
- одновременное применение ингибиторов МАО и в течении 14 дней после завершения их приема;
- алкогольная интоксикация, острые интоксикации снотворными лекарственными препаратами, наркотическими анальгетиками;
- закрытоугольная глаукома;
- синдром апноэ во сне;
- эпизодически возникающая рвота у детей неуточненного генеза;
- беременность и период лактации (нет клинических данных);
- детский возраст до 2 месяцев.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Острые и хронические респираторные заболевания (из-за подавления кашлевого рефлекса), открытоугольная глаукома, угнетение функции костного мозга, заболевания сердечнососудистой системы, нарушения функции печени и/или почек, язвенная болезнь с пилородуоденальной обструкцией, стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы, предрасположенность к задержке мочи, эпилепсия, синдром Рейе, пожилой возраст.
Беременность и кормление грудью
Клинические данные о применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому не рекомендуется принимать препарат во время беременности.
При приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, в связи с риском возникновения экстрапирамидных нарушений у ребенка.
Способ применения и дозировка
Следует выбирать наименьшую эффективную дозу.
1. Внутримышечно
(рекомендуется производить глубокую внутримышечную инъекцию)
Внутримышечное введение целесообразно в следующих случаях:
— в качестве вспомогательной терапии анафилактических реакций,
— в том случае, когда пероральное применение препарата противопоказано или невозможно,
— в качестве седативного средства в до и после операционный период; а так же для усиления эффекта анальгетиков и анестетиков.
Взрослые
Обычная доза по 25 мг в/м 1 раз в день, при необходимости 12,5- 25 мг в/м каждые 4-6 часов. Для профилактики и лечения тошноты и рвоты эффективно однократное введение 25 мг.
При планируемом хирургическом вмешательстве по 25 — 50 мг вечером накануне операции.
Или за 2,5 часа до операции по 50 мг в составе литических смесей, при необходимости через 1 час можно повторить.
Максимальная суточная доза прометазина для взрослых — 150 мг.
Дети
Детям старше 2 месяцев: 0,5 — 1 мг/кг веса тела внутримышечно 3-5 раз в день.
В тяжелых случаях до 1 — 2 мг/кг веса тела внутримышечно.
2. Внутривенно
Внутривенное введение в дозе 0,15 — 0,30 мг/кг веса тела допустимо при некоторых хирургических процедурах (например при повторной бронхоскопии, офтальмологической операции) с целью пролонгирования анестезии и аналгезии.
Со стороны нервной системы:
седативный эффект, сонливость, «кошмарные» сновидения, учащение ночных апноэ, нарушение остроты зрения, тревожность, психомоторное возбуждение, головокружение, спутанное сознание, дезориентация;
после приема высоких доз — экстрапирамидные расстройства, повышение судорожной активности ( у детей);
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия;
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, запор, сухость во рту, носу, глотке, анестезия слизистой оболочки полости рта, холестаз;
Лабораторные показатели:
в редких случаях наблюдались тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз;
Со стороны органов чувств:
шум или звон в ушах, нарушение аккмодации и зрения;
Аллергические реакции:
в редких случаях возможны крапивница, дерматит, фотосенсибилизация, бронхоспазм;
Другие:
повышенное потоотделение, затрудненное или болезненное мочеиспускание.
Симптомы:
У детей — возбуждение, тревожность, галлюцинации, судороги, мидриаз и неподвижность зрачков, гиперемия кожи лица, гипертермия; у взрослых — психомоторное возбуждение, судороги, заторможенность. При острой передозировке — выраженное снижение артериального давления, сосудистый коллапс, угнетение дыхания, кома.
Лечение:
Симптоматическая и поддерживающая терапия: промывание желудка, назначение активированного угля внутрь (при проведении детоксикации в ранние сроки после перорального применения препарата); по показаниям — противоэпилептические лекарственные препараты, искусственная вентиляция легких и др. реанимационные мероприятия, диализ неэффективен.
Благоприятное действие может оказать прием внутрь сульфата натрия или магния.
Следует корригировать ацидоз и/или нарушение электролитного баланса.
При выраженной гипотензии можно ввести норэпинефрин или фенилэфрин.
Эпинефрин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффекты наркотичесикх анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, М-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).
Ослабляет действие производных амфетамина, М-холиностимуляторов, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию в плазме.
Ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают М-холиноблокирующую активность; этанол, клофелин, противоэпилептические лекарственные средства — угнетение центральной нервной системы.
Ингибиторы МАО (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия.
При длительном применении препарата необходимо систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата (особенно в высоких дозах) пожилым пациентам из-за повышенного риска развития побочных эффектов. При назначении препарата детям, следует убедиться, что симптомы заболевания не являются побочными эффектами этого препарата и отсутствуют одновременные проявления недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе.
При одновременном применении препарата Пипольфен® с анальгетиками и снотворными средствами следует снизить дозы последних.
Совместно с наркотическими анальгетиками, анксиолитиками — для комплексной предоперационной подготовки больных, применяется под строгим врачебным контролем.
Может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах и головокружение) совместно применяемых лекарственных препаратов.
Прометазин снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при лечении больных, склонных к судорогам или получающих другие препараты аналогичного действия одновременно с прометазином.
В качестве противорвотного лекарственного средства необходимо использовать только при затяжной рвоте известной этиологии.
При длительном применении повышается риск развития стоматологических заболеваний (кариес, пародонтит, кандидоз) из-за уменьшения слюноотделения.
После парентерального введения прометазина описана холестатическая желтуха. Во время лечения запрещено употребление алкоголя.
Тест на беременность: Во время лечения возможны ложноположительные результаты теста на наличие беременности.
Тест толерантности к глюкозе: у пациентов, получающих прометазин, отмечено повышение концентрации глюкозы крови.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены, прометазин необходимо отменить за 72 ч до аллергологического тестирования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В начальный период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости пациента.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.
По 2 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла (стекло гидролитического класса I) с точкой излома и синим кодовым кольцом, по 5 ампул в пластиковую ячейковую упаковку, запаянную прозрачной пленкой.
2 ячейковые упаковки (10 ампул) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС,
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
Венгрия
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»(Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8.