Пирацетам (Piracetam)
💊 Состав препарата Пирацетам
✅ Применение препарата Пирацетам
Описание активных компонентов препарата
Пирацетам
(Piracetam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.11.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Пирацетам |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-005805 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-005805 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 800 мг: 30 шт. рег. №: ЛП-005805 |
||
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1200 мг: 18 или 24 шт. рег. №: ЛП-005805 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пирацетам
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 4.925 мг, кроскармеллоза натрия — 4.175 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3.675 мг, магния стеарат — 0.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза Е5 — 4 мг, титана диоксид — 2 мг, макрогол 400 — 0.4 мг, гипромеллоза Е50 — 0.2375 мг, макрогол 6000 — 0.0875 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 9.85 мг, кроскармеллоза натрия — 8.35 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 7.35 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза Е5 — 8 мг, титана диоксид — 4 мг, макрогол 400 — 0.8 мг, гипромеллоза Е50 — 0.475 мг, макрогол 6000 — 0.175 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; допускается незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 19.7 мг, кроскармеллоза натрия — 16.7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 14.7 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза Е5 — 16 мг, титана диоксид — 8 мг, макрогол 400 — 1.6 мг, гипромеллоза Е50 — 0.95 мг, макрогол 6000 — 0.35 мг.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; допускается незначительная шероховатость поверхности; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 — 29.55 мг, кроскармеллоза натрия — 25.05 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 22.05 мг, магния стеарат — 3 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза Е5 — 24 мг, титана диоксид — 12 мг, макрогол 400 — 2.4 мг, гипромеллоза Е50 — 1.425 мг, макрогол 6000 — 0.525 мг.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикацией, электрошоком. Улучшает интегративную деятельность мозга. Не оказывает седативного и психостимулирующего действия. Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита. Ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 100%. Cmax в плазме достигается приблизительно через 30 мин, в ликворе — через 2-8 ч. Кажущийся Vd составляет 0.6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.
Распределяется во всех органах и тканях, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
T1/2 из плазмы составляет 4-5 ч, из ликвора — 6-8 ч. Выводится почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности T1/2 увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Пирацетам
Нарушения памяти, головокружение, снижение концентрации внимания, эмоциональная лабильность, деменция вследствие нарушений мозгового кровообращения (ишемического инсульта), травм головного мозга, при болезни Альцгеймера, в пожилом возрасте, интеллектуально-мнестические нарушения, кортикальная миоклония; коматозные состояния сосудистого, травматического или токсического генеза; лечение абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме; нарушения обучаемости у детей, не связанные с неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки (в составе комбинированной терапии); серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/м или в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Парентеральное введение пирацетама назначают при невозможности применения пероральных форм (бессознательном состоянии, затруднении глотания). Предпочтительным является в/в введение.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: частота неизвестна — кровоточивость.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики: часто — нервозность; нечасто — депрессия; частота неизвестна — ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: часто — гиперактивность; нечасто — сонливость; частота неизвестна — атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.
Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тромбофлебит; при парентеральном введении — артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
Местные реакции: редко — боль в месте введения.
Прочие: часто — увеличение массы тела; нечасто — астения, лихорадка (только при парентеральном введении); частота неизвестна — усиление сексуального влечения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пирацетаму; хорея Гентингтона, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия хронической почечной недостаточности; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только по назначению врача, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. С осторожностью применяют у пациентов с почечной недостаточностью, в период применения пирацетама необходим контроль КК. Рекомендуется коррекция режима дозирования в соответствии с показателями КК.
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий строго по показаниям, в рекомендуемых дозах, схемах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов пирацетама по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм пирацетама.
Применение у пожилых пациентов
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль КК, может потребоваться коррекция дозы.
Особые указания
Вследствие антиагрегантного эффекта пирацетама его следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в т.ч. низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам с почечной недостаточностью.
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль показателей КК, может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, поскольку это может вызвать возобновление приступов.
В случае появления нарушений сна рекомендуется отменить вечерний прием пирацетама, присоединив эту дозу к дневному приему.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пирацетама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.
При одновременном применении с препаратами гормонов щитовидной железы возможно развитие центральных эффектов — тремора, беспокойства, раздражительности, нарушений сна, спутанности сознания.
При одновременном применении стимуляторов ЦНС возможно усиление психостимулирующего действия.
При одновременном применении с нейролептиками наблюдается усиление экстрапирамидных нарушений.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Луцетам®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Максотропил®
(АВЕКСИМА, Россия)
Ноотропил®
(UCB Pharma, Бельгия)
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Пирацетам
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Пирацетам
(ОЗОН, Россия)
Пирацетам
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Пирацетам
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Все аналоги
Таблетки, покрытые оболочкой.
Активные вещества: пирацетам — 200 мг.
Вспомогательные вещества таблетки-ядра: повидон -10,10 мг, крахмал картофельный — 17,15 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) — 20,35 мг, кальция стеарата моногидрат (кальция стеарат 1-водный) — 2,40 мг.
Вспомогательные вещества оболочки: сахароза (сахар) — 118,768 мг, повидон — 1,402 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной) — 23,80 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил)- 1,78 мг, тальк — 0,044 мг, титана диоксид — 3,93 мг, воск пчелиный — 0,028 мг, парафин жидкий (вазелиновое масло медицинское) — 0,028 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,22 мг.
Круглые таблетки, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой желтого цвета.
Ноотропное средство.
АТХ N06BX03 Пирацетам
Фармакодинамика
Циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, ноотропное средство; воздействует непосредственно на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия.
Улучшает связь между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, улучшает мозговой кровоток.
Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает конфигурационные свойства наружной мембраны ригидных эритроцитов, а также способность последних к пассажу через сосуды микроциркуляторного русла. В дозе 9.6 г снижает концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда на 30 — 40 % и удлиняет время кровотечения. Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь быстрая и полная. Биодоступность — около 100 %. После однократного приема внутрь в дозе 3.2 г максимальная концентрация (Смах) — 84 мкг/мл, после многократного (3.2 г 3 раза в сутки) — 115 мкг/мл, время необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСмах) в плазме — 1 ч, спинномозговой жидкости (СМЖ) — 5 ч. Прием пищи снижает Смах на 17 % и увеличивает ТСмах до 1.5 ч. У женщин Смах и площадь под кривой «концентрация время» (AUC) после приема 2.4 г на 30 % выше, чем у мужчин.
Кажущийся объем распределения — около 0.6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) — 4-5 ч из плазмы крови и 8.5 ч — из СМЖ. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс — 80-90 мл/мин. Т1/2 удлиняется при хронической почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.
У взрослых: симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, снижением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки; лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения); кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной терапии); профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.
У детей: дислексия у детей с 8 лет в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение.
Гиперчувствительность, тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), геморрагический инсульт, психомоторное возбуждение, хорея Гентингтона, беременность, период лактации.
Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 20-80 мл/мин).
Без указания врача не следует применять препарат беременным женщинам и кормящим матерям.
Внутрь (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью).
Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна). Суточную дозу разделяют на 2-4 приема.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4.8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу — 1.2-2.4 г/сут.
Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2.4-4.8 г/сут. Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают. При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей): профилактика — внутрь по 160 мг/кг/сут, разделенные на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг/сут или нерегулярный прием препарата. могут вызвать обострение заболевания. Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с другими методами лечения) — по 3.2 г, разделенных на 2 равные дозы.
При хронической почечной недостаточности легкой степени (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) — 2/3 дозы, разделенной на 2-3 приема; средней (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) — 1/3 дозы, разделенной на 2 приема; тяжелой (клиренс креатинина 20-30 мл/мин) -1/6 дозы однократно.
Со стороны центральной нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.
Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.
Со стороны органов чувств: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Прочие: лихорадка, снижение артериального давления.
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.
При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна. В высоких дозах (9.6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).
Фармацевтически совместим с растворами декстрозы (5%, 10 %, 20 %), фруктозы (5 %, 10 %, 20 %), 0.9 % раствором хлорида натрия, раствором Рингера, 20 % раствором маннитола, гидроксиэтилкрахмалом (6%, 10 %).
С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При лечении веноокклюзионного криза при серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать рецидив криза. При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 60 таблеток, покрытых оболочкой, в банки из полимерного материала.
Каждую банку, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
Р N000377/01
Дата регистрации
2011-06-02
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Пирацетам
Пирацетам
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: пирацетам 200 мг, 400 мг, 800 мг и 1200 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство
Фармакологическое действие
Ноотропное.
Показания к применению
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера.
Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушение эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.
Хронический алкоголизм – для лечения психоорганического и абстинентного синдрома.
Период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга.
Головокружение и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психогенного происхождения.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата. терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кроообращения, психомоторное возбуждение, на момент назначения препарата, хорея Гентингтона. Детский возраст до 3 лет.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи или натощак.
Внимание: последнюю разовую дозу принимать не позднее 17.00 для предотвращения нарушений сна.
Суточная доза — 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема – 2 раза/сутки, при необходимости — 3-4 раза/сутки. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
При длительной терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1.2-2.4 г/сутки; нагрузочная доза в течение первых недель терапии — до 4.8 г/сутки. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.
При лечении последствии инсульта назначают 4,8 г/сутки.
Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от 3 лет — по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза -1.8 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.
При алкоголизме — поддерживающая доза — 2.4 г.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг и 1200 мг.
По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку)
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
ПИРАЦЕТАМ относится к группе ноотропных препаратов (средства, которые способствуют улучшению когнитивных функций).
Пирацетам применяется для симптоматического лечения расстройств памяти или интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции, а также для уменьшения проявлений кортикальной миоклонии. В случае кортикальной миоклонии для определения чувствительности к пирацетаму Ваш лечащий врач может назначить пробный курс лечения.
• у Вас повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, или любому из компонентов препарата (см. раздел Состав);
• у Вас заболевание Хантингтона (хорея Хантингтона);
• у Вас острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• у Вас тяжелое заболевание почек;
• Вы беременны или кормите грудью.
ПИРАЦЕТАМ не рекомендован детям и подросткам до 18 лет в связи с отсутствием адекватных данных по клиническому применению.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.
Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать ПИРАЦЕТАМ, если:
• к Вам относится какой-либо из следующих факторов риска: нарушения гемостаза, кровотечения, планируемое или перенесенное хирургическое вмешательство (в том числе стоматологическое), факторы риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенное ранее внутримозговое кровоизлияние или перенесенный геморрагический инсульт, прием антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты;
• у Вас заболевания почек (возможно, потребуется коррекция дозы);
• Вам больше 60 лет (возможно, потребуется коррекция дозы).
Если ПИРАЦЕТАМ Вам назначен для лечения миоклонии, следует избегать внезапного прекращения приема препарата, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы.
Следует проконсультироваться с врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:
• гормоны щитовидной железы;
• антикоагулянты (например, варфарин или аценокумарол);
• препараты ацетилсалициловой кислоты.
ПИРАЦЕТАМ с пищей и напитками
ПИРАЦЕТАМ принимают во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды.
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке, и концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. ПИРАЦЕТАМ не следует принимать во время беременности.
ПИРАЦЕТАМ выделяется с грудным молоком, по этой причине не следует принимать препарат в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом ПИРАЦЕТАМ.
Учитывая возможные нежелательные реакции пирацетама, влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не может быть исключено. Ваш лечащий врач определит степень ограничения или запрета на данные виды деятельности.
Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Ваш врач подберет Вам подходящую дозу. При появлении сомнений либо вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Симптоматическое лечение расстройств памяти или интеллектуальных нарушений:
2400 мг (6 таблеток) — 4800 мг (12 таблеток) в сутки. Суточную дозу принимают в 2 или 3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии:
• рекомендуемая начальная доза 7200 мг (18 таблеток) в сутки;
• рекомендуется разделить дозу на 2 или 3 приема в течение дня (например, 6 таблеток утром, 6 таблеток в полдень, 6 таблеток вечером);
• после начала приема препарата врач может постепенно увеличить рекомендованную Вам дозу. Внимательно соблюдайте все рекомендации врача касательно режима дозирования.
Как принимать ПИРАЦЕТАМ
Внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая достаточным количеством воды.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Пожилым пациентам и пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозы.
Если Вы забыли принять ПИРАЦЕТАМ
Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы приняли больше препарата ПИРАЦЕТАМ, чем рекомендовано
Если Вы приняли большую дозу препарата, чем назначено, обратитесь за консультацией к врачу.
При применении высоких доз существует вероятность усиления побочных реакций.
Если Вы прекратили прием ПИРАЦЕТАМ
Не прекращайте прием препарата без рекомендации врача. Следует избегать внезапного прекращения приема препарата, поскольку это может вызвать рецидив заболевания или судорожные приступы.
Как и все лекарственные препараты, ПИРАЦЕТАМ может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При приеме препарата ПИРАЦЕТАМ возможно развитие описанных ниже нежелательных реакций.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• повышенная возбудимость, гиперактивность (чрезмерная и неадекватная двигательная активность, психомоторное возбуждение), увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• депрессия, сонливость, астения (болезненное состояние, для которого характерна повышенная утомляемость, неустойчивость настроения, утрата способности к продолжительной умственной и физической нагрузке).
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
• геморрагические нарушения (спонтанные кровотечения, вызванные нарушениями механизма свертывания крови);
• анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница;
• возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение координации движений, не связанное с мышечной слабостью), нарушение равновесия, обострение, течения эпилепсии, головная боль, нарушения сна, вертиго (ощущение вращения), головокружение, тремор;
• боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, рвота, тошнота;
• усиление сексуального влечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Храните препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Срок годности – 3 года.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что контурная ячейковая упаковка, в которой находятся таблетки, повреждена.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Каждая таблетка содержит действующее вещество: пирацетам – 400 мг.
Вспомогательные вещества: повидон К-25; магния карбонат основной, легкий (Е 504); кальция стеарат (Е 470); картофельный крахмал; оболочка:
Опадрай II белый (85 G18490) [поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), тальк (Е 553b), полиэтиленгликоль 3350, лецитин (соевый)].
ПИРАЦЕТАМ – таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги для лекарственных препаратов. По две или три контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Pyracetamum
Регистрационный номер
Торговое наименование
Пирацетам
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
В 1 таблетке препарата содержится:
активное вещество: пирацетам — 200 мг,
вспомогательные вещества для получения таблетки-ядра: крахмал картофельный — 17.00 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) — 9,30 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной водный) — 21,20 мг. кальция стеарат (кальций стеариновокислый 1-водный) — 2,50 мг;
вспомогательные вещества для получения оболочки таблетки: сахароза (сахар белый) — 164,64 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700) — 1,76 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной водный) — 24,78 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,48 мг, титана диоксид (титана двуокись) — 1,23 мг, тропеолин «О» — 0,04 мг, воск пчелиный — 0,07 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, жёлтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя с заметной границей между ними.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пирацетам — циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, действуя на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови, не оказывая при этом вазодилатирующего действия. Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на (30-40) % и удлиняет время кровотечения. Оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы: усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. При недостатке кровоснабжения или острой церебральной ишемии у больных с деменцией увеличивает местное потребление кислорода и глюкозы.
Фармакокинетика
После приёма внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность препарата составляет около 100 %. После приёма внутрь однократной дозы 2 г максимальная концентрация (Смах) составляет 40–60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Кажущийся объём распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Приём пищи снижает максимальную концентрацию на 17 % и увеличивает время для её достижения до 1.5 ч. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Накапливается в коре головного мозга через 1 -4 ч после приёма внутрь, в основном в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Из спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, чем из других тканей. Практически не связывается с белками плазмы и не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизменённом виде путём клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. Период полувыведения из плазмы составляет 4–5 ч, из ликвора — 6-8 ч, из головного мозга — 7,7 ч. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения удлиняется. Печёночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.
Показания
Симптоматическое лечение нарушения когнитивных функций, не обусловленных деменцией. Краткосрочное лечение корковой миоклонии.
Противопоказания
Гиперчувствительность; почечная недостаточность (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин), беременность, лактация, детский возраст (до 3 лет), геморрагический инсульт, депрессия с беспокойством (ажитированные депрессии), хорея Гентингтона, дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период лактации применение препарата противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приёма пищи или натощак, таблетки следует запивать жидкостью (вода, сок).
Внимание: последнюю разовую дозу принимать не позднее 17:00 для предотвращения нарушений сна.
Суточная доза — 30-160 мг/кг массы тела, кратность приёма — 2 раза в сутки, при необходимости — 3–4 раза в сутки. Курс лечения от 2–3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1,2-2,4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии — до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно-сосудистых и других лекарственных средств.
При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г в сутки, каждые 3–4 дня доза увеличивается на 4,8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Лечение продолжается в течение всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
Данная лекарственная форма рекомендуется для детей от 3 лет — по 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 1,8 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.
Дозирование больным с нарушением функции почек
Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью, дозирование осуществляют в соответствии с приведённой схемой.
|
Почечная недостаточность |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Дозирование |
|
Норма |
> 80 |
Обычная доза |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной дозы в 2–3 приёма |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной дозы в 2 приёма |
|
Тяжёлая |
<30 |
1/6 обычной дозы, однократно |
|
Конечная стадия |
— |
Противопоказано |
Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование больным с нарушением функции печени
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).
Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, судороги, тремор;
со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия);
со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница;
со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29 %);
со стороны органов слуха: вертиго;
аллергические реакции: ангионевротический отёк, гиперчувствительность, анафилактические реакции;
прочие: нарушение свёртываемости крови, ухудшение течения стенокардии, повышение сексуальной активности.
Побочные эффекты наиболее часто отмечаются у пожилых пациентов при дозах выше 2,4 г в сутки. В большинстве случаев удаётся добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.
Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.
Лечение: симптоматическая терапия, которая может включать гемодиализ (эффективность 50–60 %). Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.
Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).
Пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации (142, 426 и 1422) мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
При одновременном применении с йодсодержащими гормонами и с экстрактом щитовидной железы (ТЗ+Т4) может возникнуть спутанность сознания, повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.
При одновременном применении с лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему, возможна чрезмерная стимуляция центральной нервной системы.
При одновременном применении с нейролептиками уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой.
Приём пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял максимальную и минимальную концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Совместный приём с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжёлого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, выполнении работы с механизмами, занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
По 60 таблеток в банке светозащитного стекла или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.