Пирацезин® (Piracezine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Пирацезин®
💊 Состав препарата Пирацезин®
✅ Применение препарата Пирацезин®
📅 Условия хранения Пирацезин®
⏳ Срок годности Пирацезин®
Описание лекарственного препарата
Пирацезин®
(Piracezine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2007
года, дата обновления: 2022.06.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МИНСКИНТЕРКАПС
(Республика Беларусь)
Код ATX:
N06BX
(Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
Лекарственная форма
| Пирацезин® |
Капс. 400 мг+25 мг: 10 или 60 шт. рег. №: П N016013/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пирацезин®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета, цилиндрической формы с полусферическими концами; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат — 30.4 мг, кальция стеарат — 4.6 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 80.784 мг, вода очищенная — 13.92 мг, натрия лаурилсульфат — 0.1152 мг, титана диоксид — 1.1808 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим действием.
Пирацетам активизирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии. Улучшает межнейрональную передачу в ЦНС и регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин – блокатор кальциевых каналов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, допамин, ангиотензин, вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, повышает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Пирацезин® не предоставлены.
Показания препарата
Пирацезин®
- нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, восстановительный период после геморрагического инсульта);
- энцефалопатии различного генеза;
- интоксикации;
- травмы головного мозга;
- заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций;
- психоорганический синдром с преобладанием симптомов астении и адинамии;
- астенический синдром;
- лабиринтопатии;
- синдром Меньера;
- профилактика кинетозов;
- отставание интеллектуального развития у детей;
- профилактика мигрени.
Режим дозирования
Взрослым препарат назначают по 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 мес в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2-3 раза в год.
Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут.
Побочное действие
Возможно: раздражительность, нарушения сна, тошнота, явления диспепсии.
Противопоказания к применению
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Пирацезин® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 5 лет.
Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Пирацезин® не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Пирацезином возможно усиление эффектов ноотропных, адаптогенных, гипотензивных препаратов, а также средств, угнетающих деятельность ЦНС (в т.ч. этанола).
Пирацезин® улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
При совместном применении Пирацезин® ослабляет эффект гипертензивных средств.
Условия хранения препарата Пирацезин®
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Пирацезин®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
МИНСКИНТЕРКАПС
(Республика Беларусь)
|
|
Производственное республиканское унитарное предприятие |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Пирацезин – комбинированный (пирацетам + циннаризин) ноотропный препарат с выраженным противогипоксическим и сосудорасширяющим действием, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.
Пирацетам относится к классу ноотропных веществ, оказывающих положительное влияние на обменные процессы мозга. Он повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Пирацетам улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, оказывает защитное действие при разных формах церебральной гипоксии, облегчает процесс обучения.
Пирацетам хорошо всасывается при приеме внутрь. При введении в организм проникает в различные органы и ткани, в том числе ткани мозга. Практически не метаболизируется. Выводится через почки. Он мало токсичен (в острых опытах на животных летальная доза превышает 10 г/кг при внутривенном введении).
Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии, комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.
В неврологической практике пирацетам используется для лечения неврологических, интеллектуально-мнестических и эмоционально-волевых расстройств у больных с инфарктом мозга, черепно-мозговой травмой, дисциркуляторной и посттравматической энцефалопатией, последствиями инсульта.
В педиатрической практике пирацетам применяют при необходимости ускорить процесс обучения и ликвидировать последствия перинатальных повреждений мозга, вызванных внутриутробной инфекцией, гипоксией, родовой травмой, при олигофрении, задержке умственного развития, детском церебральном параличе.
В психиатрической практике пирацетам применяют при невротических и астенических депрессивных состояниях различного генеза с преобладанием в клинической картине признаков адинамии, астеническом синдроме, органических синдромах с нарушением памяти и внимания.
При хроническом алкоголизме пирацетам назначают для уменьшения явлений астении, интеллектуально-мнестических и других нарушениях психической деятельности.
Циннаризин улучшает мозговое, периферическое и коронарное кровообращение и микроциркуляцию, повышает способность эритроцитов к деформации, уменьшает повышенную вязкость крови и повышает устойчивость тканей к гипоксии.
Он оказывает также непосредственное спазмолитическое действие на кровеносные сосуды, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (адреналин, норадреналин), потенцирует действие на сосуды мозга СО2. На системное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сократимость и проводимость сердца циннаризин существенно не влияет.
Циннаризин обладает умеренной антигистаминной активностью, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата (подавляет нистагм).
Фармакологические свойства циннаризина в значительной мере обусловлены его способностью блокировать мембранные кальциевые каналы. Он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолемм.
Циннаризин хорошо всасывается. При приеме внутрь пик концентрации в плазме крови наблюдается через 1-3 часа; период полувыведения около 4 часов. Он активно метаболизируется. Треть метаболитов выделяется с мочой, а 2/3 – с калом.
Применяют циннаризин при нарушениях мозгового и периферического кровообращения, вестибулярных расстройствах. Несмотря на наличие противогистаминной активности, специально в качестве противогистаминного средства не используется из-за наличия более эффективных препаратов.
Как цереброваскулярное средство назначают при нарушениях мозгового кровообращения, связанных со спазмом сосудов, атеросклерозом, перенесенными черепно-мозговыми травмами, инсультом. Препарат уменьшает цереброастенические явления, головную боль, шум в ушах, улучшает общее состояние.
Назначают циннаризин при мигрени, болезни Меньера.
Циннаризин уменьшает также спазмы периферических сосудов и улучшает кровообращение при облитерирующем эндартериите, тромбангиите, болезни Рейно, перемежающейся хромоте, акроцианозе и других нарушениях периферического кровообращения.
При сочетании пирацетама и циннаризина оба компонента взаимно потенцируют действие друг друга без увеличения токсичности, поскольку токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных компонентов.
В отношении воздействия препарата на ЦНС преобладает седативный эффект циннаризина. Терапевтический эффект препарата проявляется через 1-6 часов.
Пирацезин®
МНН: Пирацетам, Циннаризин
Производитель: Минскинтеркапс УП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019422
Информация о регистрации в РК:
21.11.2012 — 21.11.2017
Номер регистрации в РБ:
21/03/995
Информация о регистрации в РБ:
24.03.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пирацезин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит активные вещества: пирацетам — 400 мг, циннаризин — 25 мг,
вспомогательные вещества: кальция стеарат, магния карбонат основной,
состав оболочки: глицерин, титана диоксид Е — 171, вода очищенная, натрия лаурилсульфат, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы белого цвета № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие
Код АТХ N06BX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация циннаризина в плазме отмечается через 1-4 часа, пирацетама – через 2-6 часов.
Распределение
Высокая концентрация циннаризина через 1-4 часов отмечается в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно важные органы. Он проникает через гемато-энцефалический барьер и концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга и мозжечка, а так же в nucleus caudatus (хвостатом ядре), hippocampus (гиппокампе), corpus medianum, geniculus lateralis и plexus choroidalis (хороидальном сплетении).
Выведение
Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов. 60% циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть – с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов.
Фармакодинамика
Пирацезин® – комбинированный (пирацетам + циннаризин) ноотропный препарат с противогипоксическим и сосудорасширяющим действием, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.
Пирацетам относится к классу ноотропных веществ, оказывающих положительное влияние на обменные процессы мозга. Он повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Пирацетам улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, оказывает защитное действие при разных формах церебральной гипоксии, облегчает процесс обучения.
Циннаризин улучшает мозговое, периферическое и коронарное кровообращение и микроциркуляцию, повышает способность эритроцитов к деформации, уменьшает повышенную вязкость крови и повышает устойчивость тканей к гипоксии.
Он оказывает также непосредственное спазмолитическое действие на кровеносные сосуды, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (адреналин, норадреналин, вазопрессин, ангиотензин), потенцирует действие на сосуды мозга СО2. На системное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сократимость и проводимость сердца циннаризин существенно не влияет.
Циннаризин обладает умеренной антигистаминной активностью, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата (подавляет нистагм).
Фармакологические свойства циннаризина в значительной мере обусловлены его способностью блокировать мембранные кальциевые каналы. Он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолемм.
При сочетании пирацетама и циннаризина оба компонента взаимно потенцируют действие друг друга без увеличения токсичности, поскольку токсичность комбинации не превышает токсичности отдельных компонентов.
В отношении воздействия препарата на центральную нервную систему преобладает седативный эффект циннаризина. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часов.
Показания к применению
— нарушения мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов мозга, восстановительный период после ишемического и геморрагического инсульта, после черепно-мозговой травмы
— психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы
— энцефалопатии различного генеза
— лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм)
— синдром Меньера
— профилактика кинетозов и мигрени
— для улучшения обучения и памяти детей с отставанием интеллектуального развития
Способ применения и дозы
Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.
Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 3 раза в сутки после еды в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Максимальная суточная доза – 6 капсул.
Детям старше 6 лет назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки после еды.
При кинетозе: взрослым — по 1 капсуле за полчаса перед дорогой. При необходимости принимать по 1 капсуле через 6 часов до максимально рекомендуемой дозы. Препарат нельзя принимать более 3 месяцев!
Возможно проведение 2 — 3 курсов в год.
При хронической почечной недостаточности (Cl креатинина <60 мл/мин) необходимо снижение дозы или увеличение интервала между приемами препарата.
Побочные действия
— двигательная заторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания, тремор конечностей, повышенный мышечный тонус
— абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту
— увеличение массы тела
— вертиго
— гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница, фоточувствительность.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность
— паркинсонизм
— геморрагический инсульт
— беременность и лактация
— ажитированная депрессия
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с Пирацезином® возможно усиление действия седативных препаратов, трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств, а также этанола.
При одновременном применении вазодилататоры усиливают действие Пирацезина®, а гипертензивные средства его уменьшают.
В пожилом и старческом возрасте Пирацезин® усиливает действие антиангинальных препаратов. Снижает потребность в нитроглицерине.
С осторожностью назначать совместно с препаратами гормонов щитовидной железы, пероральными антикоагулянтами.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат при повышении внутриглазного давления, больным с болезнью Паркинсона, заболеваниями печени и почек (необходим регулярный контроль лабораторных показателей).
Пирацезин® особенно удобно применять в тех случаях, когда врач назначает пирацетам и циннаризин одновременно – вместо двух капсул нужно принимать только одну.
Поскольку в состав Пирацезина® входит циннаризин, препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг — теста.
Пирацезин® является препаратом выбора в случаях, когда монотерапия пирацетамом вызывает у больного напряженность и бессонницу.
При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения (риск возобновления приступов).
Следует иметь в виду, что развитие побочных явлений наиболее характерно для пациентов с психическими расстройствами. Обострение коронарной недостаточности чаще возникает у тяжелых больных; в этих случаях следует снизить дозу или прекратить терапию.
Вследствие антигистаминной активности циннаризина лекарственное средство может повлиять на результаты кожных аллергических проб, проводимых в течение 4 дней после приема Пирацезина®.
Лекарственное средство применяется с осторожностью при нарушениях гемостаза, хирургических вмешательствах, кровотечениях.
Препарат усиливает эффекты средств, угнетающих ЦНС (в том числе этанола). Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется применять препарат при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови, у детей преобладают реакции возбуждения – бессонница, раздражительность, беспокойство, эйфория, тремор, редко – кошмары, галлюцинации, судороги.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60 %). Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках укладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 ºС до 25 ºС
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Тел./факс (+ 37517) 344-18-66
Владелец регистрационного удостоверения
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара)
ИП «Рахметова», РК тел.: +7 777324-23-37, e-mail: al.rakhmetova@yandex.kz
| 167250681477977011_ru.doc | 71 кб |
| 284712701477978187_kz.doc | 64.5 кб |
| 21_03_995_p.pdf | 0.31 кб |
| 21_03_995_s.pdf | 0.49 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Одна капсула содержит: пирацетама — 400,0 мг, циннаризина — 25,0 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, магния карбонат основной легкий.
Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, натрия лаурилсульфат.
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета.
Прочие психостимулирующие и ноотропные средства.
Код ATX: N06BX
Показаниями к применению препарата являются:
— симптоматическое лечение расстройства памяти, интеллектуальных нарушений при отсутствии диагноза деменции;
— симптоматическое лечение лабиринтных и вестибулярных нарушений сосудистого генеза, синдром Меньера.
Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 3 раза в сутки в течение 1- 3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении лекарственного средства пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы лекарственного средства в соответствии со следующей схемой:
|
Степень почечной недостаточности |
КК (мл/мин) |
Доза |
| Норма | >80 | Обычная доза |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
| Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы, однократно |
| Конечная стадия | — | противопоказано |
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени применять с осторожностью.
Пациентам с нарушениями функции почек и печени лекарственное средство назначают так же, как пациентам с нарушением функции почек.
В случаях назначения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.
Во время лечения следует избегать приема алкоголя.
С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления.
Поскольку в состав Пирацезина® входит циннаризин препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг теста.
Вследствие антигистаминной активности циннаризина лекарственное средство может повлиять на результаты кожных аллергических проб проводимых в течение 4 дней после приема Пирацезина®.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, симптомами кровотечения, перед предстоящим хирургическим вмешательством, перенесенным хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Пациентам с болезнью Паркинсона назначение циннаризина возможно только, если терапевтические преимущества перевешивают возможный риск обострения этого заболевания.
Как и другие антигистаминные лекарственные средства, циннаризин может вызвать раздражение в эпигастрии, применение лекарственного средства после еды может уменьшить явления раздражения желудка.
Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения. Поэтому следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или депрессантов ЦНС.
Следует избегать назначения циннаризина при порфирии.
Применение у детей
Применение лекарственного средства у детей до 18 лет не рекомендовано.
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных средств низкая, т.к. 90 % пирацетама выводится в неизменном виде с мочой. При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом, пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).
В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450. Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования, вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое взаимодействие пирацетама с другими лекарственными средствами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке и площадь под кривой «концентрация-время» противоэпилептических лекарственных средств (карбамазеиина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у пациентов с эпилепсией получавших пирацетам в стабильной дозе.
Одновременное применение алкоголя, депрессантов ЦНО, трицеклических антидепрессантов может усиливать седативные эффекты этих средств или циннаризина.
Из-за антигистаминного эффекта циннаризин может маскировать положительную реакцию при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.
Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 10), нечасто (≥ 1/1 000, < 100), редко (≥ 1/10 000, < 100), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы:
Частота неизвестна: геморрагические нарушения.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы:
Частота неизвестна: гиперактивность, сонливость, атаксия, нарушения равновесия, судороги, обострение течения эпилепсии, головные боли, бессонница, тремор, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм.
Со стороны органа слуха и равновесия:
Частота неизвестна: головокружение.
Со стороны пищеварительной системы:
Частота неизвестна: боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, рвота, тошнота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Частота неизвестна: отек Квинке, дерматит, зуд, крапивница, гипергидроз, лишаевидный кератоз, красный плоский лишай, волчаноподобная реакция, фоточувствительность.
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез:
Частота неизвестна: повышение либидо.
Общие расстройства:
Частота неизвестна: увеличение массы тела, астения, ригидность мышц.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыще. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний. в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», http: www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Симптомы: изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, судороги, диспепсические явления в виде диареи с кровью и болью в области живота.
Лечение: специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть назначен активированный уголь. Лечение симптоматическое.
— индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов лекарственного средства;
— психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного средства;
— хорея Гентингтона;
— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
— паркинсонизм;
— терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
— беременность, период кормления грудью.
Лекарственное средство противопоказано для назначения беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Во время приема лекарственного средства рекомендовано воздержаться от управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем укладывают в пачки из картона.
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C до 25°C
Хранят в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Отпуск контурных ячейковых упаковок №10×1 производится без рецепта врача.
Отпуск контурных ячейковых упаковок №10×6 производится по рецепту врача.
Информация о производителе:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
тел./факс + 375 17 276-01-59
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26, каб. 204
e-mail: fnadzor@mic.by
тел: + 375 17 276-01-59
каждая капсула содержит
Активные вещества: пирацетам 0,4 г, циннаризина 0,025 г.
Вспомогательные вещества: магния субкарбонат, кальция стеарат.
Состав капсулы: желатин, глицерин, нипагин, нипазол, натрия лаурилсульфат, вода очищенная, титана диоксид.
Капсулы твердые желатиновые, № 0, цилиндрической формы с полусферическими концами белого цвета (пигмент — титана диоксид). Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Ноотропное средство.
Код ATX
N06BN00
Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе; улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Нарушение мозгового кровообращения (ишемический инсульт, восстановительный период после геморрагического инсульта), энцефалопатии различного генеза; интоксикации, травмы головного мозга и другие заболевания центральной нервной системы, сопровождающиеся снижением интеллектуально — мнестических функций; психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии, астенический синдром; лабиринтопатии, синдром Меньера; отставание интеллектуального развития у детей; профилактика мигрени и кинетозов.
Индивидуальная непереносимость, почечная или печеночная недостаточность, беременность, период лактации, дети до 5 лет.
Способ применения и дозировка
Взрослые: 1-2 капсулы 3 раза в день, в течение 1-3 месяцев (в зависимости от тяжести заболевания), курс лечения 2-3 раза в год.
Дети с 5 лет: 1-2 капсулы 1-2 раза в день.
Раздражительность, нарушения сна, тошнота, диспепсия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает эффекты ноотропных, адаптогенных, гипотензивных препаратов, средств, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола). Улучшает переносимость антипсихотических средств и трициклических антидепрессантов. Ослабляет эффект гипертензивных средств.
Капсулы, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере), по 1-6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре (15-25)°С.
2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
УП «Минскинтеркапс»,
Республика Беларусь, 220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, 26.