Пластырь с капсаицином цена инструкция по применению - Самые разные инструкции по применению

Содержание

Структурная формула
Русское название
Английское название
Латинское название
Химическое название
Брутто формула
Фармакологическая группа вещества Капсаицин
Нозологическая классификация
Код CAS
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакология
Применение вещества Капсаицин
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Капсаицин
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Источники информации

Структурная формула

Русское название

Капсаицин

Английское название

Capsaicin

Латинское название

Capsaicinum (род. Capsaicini)

Химическое название

Транс-8-метил-N-ваннил-6-ноненамид

Брутто формула

C₁₈H₂₇NO₃

Фармакологическая группа вещества Капсаицин

Нозологическая классификация

Код CAS

404-86-4

Фармакологическое действие

—

местнораздражающее, обезболивающее.

Характеристика

Синтетический аналог природного соединения, обнаруженного в горьком перце. Растворим в спирте, ацетоне и этилацетате, мало растворим в воде. Молекулярная масса 305,42.

Применяется наружно в виде пластыря, обеспечивающего трансэпидермальную и трансдермальную абсорбцию.

Фармакология

Механизм действия

Капсаицин — высокоселективный агонист ванилоидного рецептора с транзиторным рецепторным потенциалом 1-го типа (TRPV1). Первоначальный эффект капсаицина заключается в активации кожных болевых рецепторов, экспрессирующих TRPV1, что приводит к развитию жжения и покраснения вследствие высвобождения вазоактивных нейропептидов.

Фармакодинамические эффекты

После воздействия капсаицина кожные болевые рецепторы становятся менее чувствительными к болевым стимулам. Такие эффекты капсаицина называют «снижением чувствительности»; вероятно, они лежат в основе обезболивающего действия. Предполагается, что чувствительность кожных нервов, не экспрессирующих TRPV1, включая чувствительность к механическим и вибрационным стимулам, остается неизменной. Обусловленное капсаицином изменение кожных болевых рецепторов является обратимым; согласно сообщениям и данным наблюдений за здоровыми добровольцами, восстановление нормальной функции (реакция на раздражающие стимулы) происходит в течение нескольких недель.

Клиническая эффективность

По результатам контролируемых клинических исследований, проводившихся у пациентов с болезненной ВИЧ-ассоциированной нейропатией, показана эффективность однократной 30-минутной аппликации капсаицина в виде пластыря на область стоп. По результатам контролируемых клинических исследований, проводившихся у пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН), показана эффективность капсаицина при однократной 60-минутной аппликации на болезненные участки кожи иной локализации. Снижение интенсивности боли отмечалось уже на первой неделе; эффект терапии сохранялся на всем протяжении 12-недельного периода исследования. Эффективность капсаицина подтверждена как при монотерапии, так и в комбинации с другими ЛС системного действия для лечения нейропатической боли.

Фармакокинетика

In vitro (при изучении растворения активного вещества и его проникновения в кожу) показано, что скорость высвобождения капсаицина из лекарственной формы для наружного применения на протяжении всего периода аппликации является линейной. По данным in vitro, на протяжении 60-минутной аппликации трансэпидермальной и трансдермальной абсорбции подвергается приблизительно 1% капсаицина. Количество высвобождаемого при наружном применении капсаицина за 1 ч пропорционально площади поверхности нанесения. Следовательно, расчетная максимально возможная общая доза при площади аппликации 1000 см² приблизительно составляет 7 мг. Предполагая, что при площади наружного применения 1000 см² осуществляется доставка приблизительно 1% капсаицина пациенту массой тела 60 кг, максимальная возможная экспозиция капсаицина составляет приблизительно 0,12 мг/кг 1 раз в 3 мес.

По данным Научного комитета Европейского Союза по продуктам питания, среднее потребление капсаицина внутрь в Европе составляет 1,5 мг/сут (0,025 мг/кг/сут для человека массой тела 60 кг), а максимальное поступление с пищей — 25–200 мг/сут (до 3,3 мг/кг/сут для человека массой тела 60 кг).

По данным фармакокинетики, у человека после 60-минутной аппликации капсаицина отмечалась транзиторная, незначительная (<5 нг/мл) системная экспозиция капсаицина приблизительно у одной трети пациентов с ПГН, у 3% пациентов с болезненной диабетической нейропатией. У пациентов с ВИЧ-ассоциированной нейропатией системная экспозиция не отмечалась. Данные о системной экспозиции после 30-минутной аппликации отсутствуют. В целом, процентное соотношение пациентов с ПГН, у которых обнаружена системная экспозиция капсаицина, возрастало с увеличением площади обрабатываемой поверхности и длительности терапии. C_max капсаицина, выявленная у пациентов после 60-минутной аппликации, составляла 4,6 нг/мл, такая концентрация была зафиксирована сразу после удаления пластыря с капсаицином. В большинстве случаев концентрация, поддающаяся количественному определению, обнаруживалась на момент удаления пластыря с капсаицином. Выявлена четкая тенденция к элиминации капсаицина из системного кровотока спустя 3–6 ч после удаления пластыря. Ни у одного из пациентов не было выявлено метаболитов капсаицина.

Результаты популяционного фармакокинетического анализа пациентов, получавших терапию на протяжении 60 и 90 мин, продемонстрировали, что C_max капсаицина в плазме крови достигается приблизительно через 20 мин после удаления пластыря и затем быстро снижается. Средний T_1/2 составляет приблизительно 130 мин.

Применение вещества Капсаицин

Лечение периферической нейропатической боли, в т.ч. постгерпетической невралгии, у взрослых без сахарного диабета в качестве монотерапии или в комбинации с другими ЛС для лечения боли.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория действия на плод по FDA — B.

Клинические данные о применении капсаицина в период беременности отсутствуют.

Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенные эффекты.

На основании данных исследований фармакокинетики у человека, показавших преходящую незначительную системную абсорбцию капсаицина, вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения пластыря с капсаицином беременными крайне низка. Тем не менее, необходимо соблюдать осторожность при назначении пластыря с капсаицином беременным.

Клинические данные о применении капсаицина у кормящих грудью женщин отсутствуют. При проведении исследования на лактирующих крысах, подвергавшихся ежедневному воздействию пластыря с капсаицином на протяжении 3 ч, концентрация капсаицина в грудном молоке крыс поддавалась количественному определению.

В настоящее время неизвестно, проникает ли капсаицин в грудное молоко человека. В качестве меры предосторожности в день терапии рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания.

Побочные действия вещества Капсаицин

При проведении рандомизированных контролируемых исследований 883 пациента (67% из 1327 получавших терапию пластырем с капсаицином) сообщали о развитии нежелательных реакций, которые рассматривались как обусловленные ЛС.

Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов, прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций, в группе, получавшей капсаицин, составляла 0,8%, а в контрольной группе — 0,6%.

Ниже перечислены все нежелательные реакции, которые развивались с частотой, превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с ПГН и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой развития. По частоте развития реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Инфекции и инвазии: нечасто — опоясывающий герпес.

Со стороны нервной системы: нечасто — извращение вкуса, гипестезия, ощущение жжения.

Со стороны органа зрения: нечасто — раздражение глаз.

Со стороны сердца: нечасто — AV-блокада I степени, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: нечасто — повышение АД.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, раздражение горла.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в конечностях, мышечные спазмы.

Общие нарушения и нарушения в области применения: очень часто — боль и покраснение в месте аппликации; часто — зуд, папулы, пузырьки, отек, припухлость, сухость в месте аппликации; нечасто — крапивница, парестезия, дерматит, гиперстезия, воспаление, раздражение (геморрагические элементы) в месте аппликации, периферический отек.

Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований: нечасто — повышенное АД.

При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью не наблюдали обусловленное лечением снижение неврологических функций, о чем свидетельствовали результаты количественного теста чувствительности и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали преходящие минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °C) и ощущение покалывания в месте аппликации пластыря с капсаицином.

RxList.com

Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются и в других разделах описания:

— боль в месте аппликации (см. «Меры предосторожности»);

— повышение АД (см. «Меры предосторожности»).

Опыт клинических испытаний

Так как клинические испытания проведены с различным широким набором условий, частота встречаемости побочных реакций, отмеченных в этих испытаниях, может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.

В ходе всех контролируемых и неконтролируемых испытаний капсаицин в виде 8% пластыря получили 1600 пациентов. В общем 394 пациента получили более чем одну аппликацию. 274 пациента продолжали применение в течение 48 нед и более.

В контролируемых клинических исследованиях у 98% пациентов запланированная продолжительность аппликации выдерживалась в ≥90% случаев. Из-за побочных действий преждевременно прекратили лечение 1% пациентов.

Контролируемые клинические исследования

Общие побочные реакции

Побочными явлениями, возникавшими с частотой ≥5% у пациентов, получавших капсаицин в виде 8% пластыря, и встречавшимися чаще, чем у пациентов контрольной группы, были эритема в месте аппликации, боль в месте аппликации, зуд в месте аппликации и папулы в месте аппликации.

Ниже суммированы побочные реакции (независимо от причины их появления), возникавшие с частотой ≥1% у пациентов с ПГН, получавших капсаицин в виде 7% пластыря, и встречавшиеся чаще, чем у пациентов контрольной группы. Большинство реакций, наблюдаемых в месте аппликации, были преходящими и самокупирующимися. Преходящее усиление боли обычно наблюдалось в день лечения капсаицином. Усиливающаяся во время аппликации боль обычно начинала уменьшаться после удаления пластыря. В среднем показатель боли возвращался к базовому уровню в конце дня лечения и затем оставался на этом уровне или был ниже базового. У большинства пациентов, получавших капсаицин в виде 8% пластыря в ходе клинических исследований, побочные реакции отмечались с максимальной интенсивностью от слабой до умеренной. Данные в процентах; первая цифра — применение пластыря капсаицина 8% в течение 60 мин (n=622); вторая (в скобках) — контрольная группа, 60 мин (n=495)).

Общие нарушения и нарушения в области применения: эритема в месте аппликации — 63% (54%), боль в месте аппликации — 42% (21%), зуд в месте аппликации — 6% (4%), папулы в месте аппликации — 6% (3%), отек в месте аппликации — 4% (1%), припухлость в месте аппликации — 2% (1%), сухость в месте аппликации — 2% (1%).

Инфекции и инвазии: назофарингит — 4% (2%), бронхит — 2% (1%), синусит — 3% (1%).

Со стороны ЖКТ: тошнота — 5% (2%), рвота — 3% (1%).

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд — 2% (<1%).

Сосудистые нарушения: гипертензия — 2% (1%).

Другие побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований капсаицина в виде 8% пластыря

Общие нарушения и нарушения в области применения: крапивница в месте аппликации, парестезия в месте аппликации, дерматит в месте аппликации, гиперестезия в месте аппликации, экскориация в месте аппликации, ощущение тепла в месте аппликации, анестезия в месте аппликации, кровоподтек в месте аппликации, воспаление в месте аппликации, шелушение в месте аппликации, периферический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, ощущение ожога, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, извращение вкуса, гиперестезия, гипестезия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель, раздражение горла.

Со стороны кожи и подкожной ткани: необычный запах кожи.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия с другими ЛС не проводилось, поскольку при применении пластыря с капсаицином отмечалась лишь преходящая незначительная системная абсорбция капсаицина.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось. Пластырь с капсаицином должен накладывать врач или другой медицинский работник под наблюдением врача. В связи с этим вероятность возникновения передозировки невелика.

В случае возникновения передозировки могут наблюдаться тяжелые реакции в месте аппликации, например боль, покраснение, зуд. При подозрении на передозировку пластырь необходимо осторожно удалить, нанести очищающий гель на одну минуту и вытереть его сухой марлевой салфеткой, после чего участок кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При наличии клинических показаний следует провести симптоматическое лечение. Антидота к капсаицину не существует.

Способ применения и дозы

Наружно. Пластырь с капсаицином следует накладывать на наиболее болезненные участки кожи. Лечащий врач должен определить болезненные участки кожи и отметить их. Пластырь с капсаицином следует накладывать на неповрежденную нераздраженную сухую кожу.

Меры предосторожности

При обращении с пластырем и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Пластырь с капсаицином допускается накладывать только на сухую неповрежденную кожу; не следует применять препарат на коже лица, на волосистой части головы и (или) близко к слизистым оболочкам. Для предотвращения непреднамеренного контакта с пластырем или другими материалами, соприкасавшимися с обработанными участками кожи, следует соблюдать осторожность. Воздействие капсаицина на кожу приводит к появлению транзиторной эритемы и ощущению жжения; особенно чувствительны к воздействию слизистые оболочки. Ингаляция воздушно-капельного капсаицина может вызвать кашель или чихание. Использованный пластырь необходимо немедленно утилизировать в соответствующий контейнер для медицинских отходов.

Если пластырь с капсаицином соприкасается с кожей, которую не планируется подвергать терапии, на данный участок кожи необходимо нанести очищающий гель на одну минуту, после чего вытереть участок кожи сухой марлевой салфеткой, чтобы удалить оставшийся капсаицин с ее поверхности. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении жжения в области глаз, кожи или дыхательных путей, необходимо немедленно удалить пластырь. Глаза и слизистые оболочки необходимо промыть водой. При развитии одышки следует оказать необходимую медицинскую помощь.

В связи с обусловленным терапией повышением интенсивности боли в период или вскоре после применения пластыря с капсаицином у пациентов может наблюдаться транзиторное повышение АД (в среднем <8 мм рт. ст.). В период проведения лечебной процедуры необходимо контролировать уровень АД. Пациентам, у которых возросла интенсивность боли, следует назначить симптоматическое лечение, например местное охлаждение или анальгезирующие средства для приема внутрь (например опиоидные анальгетики короткого действия). У пациентов с нестабильной или плохо контролируемой артериальной гипертензией либо при недавно перенесенном заболевании ССС перед началом терапии пластырем с капсаицином следует учесть риск возникновения нежелательных реакций со стороны ССС вследствие потенциального стресса, связанного с процедурой.

Пациенты, принимающие опиоиды в высоких дозах, могут не реагировать на опиоидные анальгетики для приема внутрь, применяемые для устранения острой боли в период проведения или после лечебной процедуры. Перед началом терапии необходимо тщательно собрать анамнез; для пациентов с подозрением на высокую толерантность к опиоидам необходимо использовать альтернативную стратегию снижения интенсивности боли.

Несмотря на то что при проведении клинических исследований пластыря с капсаицином не наблюдалось обусловленное терапией снижение неврологических функций, после применения капсаицина отмечались незначительные и преходящие изменения чувствительности (например тепловой). Пациентам с повышенным риском развития нежелательных реакций вследствие незначительных изменений чувствительности необходимо соблюдать осторожность при применении пластыря с капсаицином.

Имеется ограниченный опыт применения пластыря с капсаицином у пациентов с болезненной диабетической нейропатией (БДН). Длительная терапия капсаицином у пациентов с БДН не изучалась.

Очищающий гель для пластыря с капсаицином содержит бутилгидроксианизол, который может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований, посвященных изучению влияния пластыря c капсаицином на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Тем не менее, маловероятно, что применение капсаицина может оказать прямое действие на ЦНС, поскольку системная абсорбция капсаицина незначительна и носит транзиторный характер; данные, подтверждающие способность капсаицина нарушать когнитивную деятельность, память или время реакции, отсутствуют.

RxList.com

При попадании в глаза и на слизистые оболочки

Не наносить капсаицин в виде 8% пластыря на лицо или кожу головы, чтобы избежать попадания капсаицина в глаза и на слизистые оболочки.

При быстром удалении пластыря может произойти выделение капсаицина в виде аэрозоля. Поэтому удаление капсаицина в виде 8% пластыря должно производиться осторожно и медленно, скручиванием адгезивного слоя внутрь.

При раздражении глаз или дыхательных путей следует исключить действие капсаицина на пациента; глаза и слизистые оболочки необходимо обильно промыть холодной водой.

Ингаляция присутствующего в воздухе капсаицина может вызвать кашель или чихание. Необходимо обеспечить соответствующую поддерживающую медицинскую помощь при развитии одышки.

При попадании на незапланированные для терапии участки кожи

При контакте капсаицина с участками кожи, незапланированными для терапии, следует нанести очищающий гель на 1 мин и вытереть кожу сухой марлей, после чего промыть зону контакта водой с мылом.

Боль, ассоциированная с применением, и повышение АД

Даже при использовании местного анестетика перед накладыванием капсаицина в виде 8% пластыря пациент может испытывать значительную боль во время процедуры. Следует быть готовым к купированию острой боли во время процедуры и после нее с помощью местного охлаждения (например пакет со льдом) и/или применения соответствующих анальгетиков, таких как опиоиды. Опиоиды могут влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как управление транспортом и работа с механизмами.

В клинических исследованиях повышение АД возникало в период или вскоре после экспозиции капсаицина в виде 8% пластыря. Эти изменения составляли в среднем <10 мм рт. ст., хотя у некоторых пациентов наблюдалось и более значительное повышение АД. Повышение АД сохранялось приблизительно в течение 2 ч после удаления пластыря. Повышение АД не было связано с сопутствующей антигипертензивной терапией, но имело связь с усиливающейся во время лечения болью. Требуется периодический мониторинг уровня АД во время лечения и обеспечение адекватных мер для лечения ассоциированной с применением капсаицина боли.

Пациенты с нестабильной или плохо контролируемой гипертензией, с недавно перенесенными заболеваниями ССС или цереброваскулярными заболеваниями могут подвергаться повышенному риску развития побочных эффектов со стороны ССС. Перед началом лечения капсаицином в виде 8% пластыря следует принимать во внимание эти факторы.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2015 и www.rxlist.com, 2015.

Источник

Состав

Каждый кожный пластырь площадью 280 см2 содержит в общей сложности 179 мг активного вещества капсаицина или 640 микрограммов капсаицина на см2 пластыря.

Каждый тюбик очищающего геля 50 г для Qutenza содержит 0,2 мг/г бутилгидроксианизола (E320), макрогол 300, карбомер, очищенная вода, гидроксид натрия (E524), динатрия эдетат, бутилгидроксианизол (E320).

Состав покровной пленки: полиэтилена терефталат с силиконизированной внутренней стороной.

Состав защитной пленки: полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Форма выпуска

Трансдермальная терапевтическая система. Каждый пластырь имеет размер 14 см х 20 см (280 см2) и состоит из адгезивной стороны, содержащей активное вещество, и защитного слоя внешней поверхности. Клейкая сторона покрыта съемной, прозрачной, без надписей, раскосной прокладкой. На наружную поверхность защитного слоя нанесен «капсаицин 8%».

Фармакологическое действие

После воздействия капсаицина кожные ноцицепторы становятся менее чувствительными к различным раздражителям. Эти эффекты капсаицина на более поздней стадии часто называют «десенсибилизацией» и, как полагают, лежат в основе облегчения боли.

Индуцированные капсаицином изменения в ноцицепторах кожи обратимы, и было сообщено и отмечено, что нормальная функция (обнаружение вредных ощущений) возвращается в течение двух недель у здоровых добровольцев.

Qutenza является эффективным, когда используется один или в сочетании с системными лекарственными средствами для нейропатической боли.

Фармакокинетика

Приблизительно 1% капсаицина, по оценкам, абсорбируется в эпидермис и дермальные слои кожи в течение одного часа применения. Уровни капсаицина в плазме достигли пика примерно через 20 минут после удаления Кутензы и очень быстро снизились со средним периодом полувыведения около 130 минут.

Показания к применению

Капсаициновый пластырь Кутенза, цена которого зависит от количества пластырей в упаковке, используется для лечения периферической невропатической боли у взрослых либо самостоятельно, либо в сочетании с другими лекарственными средствами.

Противопоказания

Согласно инструкции по применению, пластырь Кутенза противопоказан пациентам при наличии повышенной чувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, а также детям и подросткам до 18 лет.

Побочные действия

На фоне проведения терапевтического курса препаратом Кутенза, в редких случаях могут возникать негативные проявления, такие как обжигающее ощущение, покраснения, боль и зуд в местах наклеивания пластыря. А также атриовентрикулярная (АВ) блокада первой степени, тахикардия, ускоренное сердцебиение, повышение кровяного давления, кашель, раздражение горла.

Лекарственное взаимодействие

Формальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, так как было показано, что только кратковременные низкие уровни системного всасывания происходят с применением Qutenza. Однако, не рекомендуется проводить одновременное нанесение на кожу других активных веществ во время проведения процедур.

Согласно данным о низкой системной абсорбции активного вещества Капсаицина, нет ограничений на употребление спиртных напитков во время проведения терапии.

Способ применения

Кожный пластырь следует наносить на наиболее болезненные участки кожи (используя максимум 4 пластыря). Болезненная область должна быть определена врачом и отмечена на коже. Qutenza должен быть применен к неповрежденной, не раздраженной, сухой коже и должен оставаться на месте в течение 30 минут для ног (например, невропатия, связанная с ВИЧ, болезненная диабетическая периферическая невропатия) и 60 минут для других мест (например, постгерпетическая невралгия). Лечение Кутензой может повторяться каждые 90 дней.

Передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки ТТС Кутенза не сообщалось. Передозировка может быть связана с серьезными реакциями на месте применения. В случае подозрения на передозировку, пластыри следует аккуратно удалить, нанести очищающий гель на одну минуту, а затем протереть сухой марлей, а участок осторожно промыть водой с мылом. Поддерживающие меры следует принимать по мере необходимости. Против капсаицина нет противоядия.

Условия продажи

В аптеке препарат Кутенза возможно приобрести только по рецепту врача.

Условия хранения

Согласно инструкции, хранить пластырь Кутенза следует на плоской поверхности в оригинальном пакете-саше и картонной коробке, при температуре не выше 25 градусов Цельсия. Медикамент пригоден в течении 4 лет от даты производства, указанной на упаковке.

Применение при беременности и кормлении грудью

Основываясь на фармакокинетике, которая демонстрирует преходящее, низкое системное воздействие капсаицина, вероятность того, что Кутенза увеличивает риск отклонений в развитии плода при использовании пластыря беременными женщинами, очень низка. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам.

В период лактации применять пластырь Кутенза запрещено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Трансдермальный пластырь Кутенза не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и использовать машины.

Особые указания

Аппликации Кутензой проводятся только на сухой, неповрежденной (не поврежденной) коже, а не на лице, выше линии роста волосистой части головы или вблизи слизистых оболочек.

У пациентов с болезненной диабетической периферической невропатией следует проводить тщательный визуальный осмотр стоп перед каждым применением Кутенцы и при последующих посещениях клиники для выявления повреждений кожи, связанных с лежащей в основе нейропатией и сосудистой недостаточностью.

Пациенты, испытывающие боль во время и после нанесения пластыря, должны быть обеспечены поддерживающим лечением, таким как местное охлаждение (такое как холодный компресс) или оральные анальгетики (то есть опиоиды короткого действия).

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

По результатам применения препарата врачи отмечают, что медикамент хорошо переносится пациентами и способен оказать более долгосрочный обезболивающий эффект, по сравнению с аналогичными препаратами, такими как, растворы для внутримышечного введения Мускомед (тиоколхикозид) и Комплигам.

По отзывам пациентов, Кутенза эффективно справляется со своей задачей, особенно отмечают легкость в применении и минимальное количество побочных реакций.

Источник

Пластырь прозрачный на прозрачном удаляемом защитном слое, защитный слой покрывает пластырь с длинной и короткой сторон; гель от прозрачного до опалесцирующего, бесцветный, полутвердый, без механических включений.

Вспомогательные вещества: силиконовый клей BIO-PSA-4201 — 1098 мг на 280 см² (49% по массе), силиконовый клей BIO-PSA-4301 — 470 мг на 280 см² (21% по массе), моноэтиловый эфир диэтиленгликоля (МЭДГ) — 430 мг на 280 см² (19.2% по массе), силиконовое масло 12500 сСт — 45 мг на 280 см² (2% по массе), этилцеллюлоза N50 — 18 мг на 280 см² (0.8% по массе).

Состав покровной пленки: полиэтилена терефталат с силиконизированной внутренней стороной.
Состав защитной пленки: полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Состав очищающего геля: макрогол 300 — 44.5 г на 50 г (89.1% по массе), карбомер — 0.5 г на 50 г (1.0% по массе), вода очищенная — 4.9 г на 50 г (9.8% по массе), пеллеты натрия гидроксида (Е524) — 0.02 г на 50 г (0.03% по массе), динатрия эдетат — 0.05 г на 50 г (0.1% по массе), бутилгидроксианизол (Е320) — 0.01 г на 50 г (0.02% по массе).

1 шт. — пакет-саше (1) в комплекте с очищающим гелем (туба 50 г) — пачки картонные.

Источник

Кутенза

МНН: Капсаицин

Производитель: ДжиПи Грензах Продакшнс ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Капсаицин

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019680

Информация о регистрации в РК:
18.02.2013 — 18.02.2018

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Кутенза

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Cистема терапевтическая трансдермальная 179 мг капсаицина/280 см2 (8 %) (СТТ), в комплекте с очищающим гелем 50 г

Cостав

Одна терапевтическая трансдермальная система (СТТ) содержит:

активное вещество — капсаицин 179 мг,

вспомогательные вещества: силикон адгезивный DIO-PSA-4201, силикон адгезивный DIO-PSA-4301, диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, масло силиконовое, этилцеллюлоза N50.

Один грамм очищающего геля содержит

активные вещества: динатрия эдетат 1.0 мг, бутилгидроксианизол (Е320) 0.2 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, вода очищенная, натрия гидроксид пеллеты, макрогол 300.

Описание

Пластырь

Полоска прозрачного нетканого материала с равномерно нанесенным адгезивным слоем без складок, полностью покрытым удаляемой гладкой защитной пленкой с диагональными разрезами. На защитном слое напечатано «capsaicin 8 %», размером 140 мм ± 20 мм х 200 мм ± 20 мм

Гель

Прозрачный, слегка опалесцирующий бесцветный гель свободный от посторонних включений

Фармакотерапевтическая группа

Анестетики. Анестетики местные. Анестетики местные другие. Капсаицин

Код АТХ N01BX04

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Капсаицин, содержащийся в препарате Кутенза, предназначен для внутрикожной доставки. Данные, полученные in vitro, (при проведении исследований растворения активного вещества и его проникновения в кожу) продемонстрировали, что скорость высвобождения капсаицина из Кутенза на всем протяжении времени аппликации является линейной. Согласно результатам, полученным in vitro, было установлено, что на протяжении одночасовой аппликации в эпидермальном и дермальном слоях кожи абсорбируется приблизительно 1 % капсаицина. Количество высвобожденного из СТТ капсаицина за один час пропорционально площади поверхности аппликации. Следовательно, вычисленная суммарная, максимально возможная доза при площади аппликации 1000 см2 приблизительно составляет 7 мг. Предположив, что трансдермальная терапевтическая система площадью 1000 см2 доставляет приблизительно 1 % капсаицина пациенту массой 60 кг, максимальная возможная экспозиция капсаицина составляет приблизительно 0,12 мг/кг 1 раз в 3 месяца.

По данным Научного комитета ЕС по продуктам питания, среднее пероральное потребление капсаицина в Европе составляет 1,5 мг/сутки (0,025 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг), а максимальная пищевая экспозиция – от 25 мг/сутки до 200 мг/сутки (до 3,3 мг/кг/сутки для человека массой 60 кг).

Результаты исследований фармакокинетики, проводившихся у человека, продемонстрировали транзиторную, незначительную (<5 нг/мл) системную экспозицию капсаицина после 60-минутной аппликации Кутенза приблизительно у одной трети пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН), у 3 % пациентов с ПГН у пациентов с ВИЧ-ассоциированной нейропатией системной экспозиции не наблюдали. Данные о системной экспозиции после 30-минутной аппликации отсутствуют. В целом, процентное соотношение пациентов с ПГН у которых была обнаружена системная экспозиция капсаицина, возрастало с увеличением площади обрабатываемой поверхности и продолжительности терапии. Максимальная концентрация капсаицина, выявленная у пациента после 60-минутной аппликации, составляла 4,6 нг/мл; данный уровень был зафиксирован сразу после удаления Кутенза. Большинство концентраций, поддающихся количественному измерению, определяли на момент удаления Кутенза; была выявлена четкая тенденция к исчезновению капсаицина из системного кровотока спустя 3 – 6 часов после удаления Кутенза. Ни у одного из пациентов, не было обнаружено поддающихся определению метаболитов препарата.

Результаты популяционного фармакокинетического анализа пациентов, получавших терапию на протяжении 60 и 90 минут, продемонстрировали, что концентрация капсаицина в плазме крови достигает максимальной точки приблизительно спустя 20 минут после удаления Кутенза, и затем быстро снижается; средний период полувыведения составляет приблизительно 130 минут.

Механизм действия

Капсаицин, или 6-нонэнамид, N-[(4-гидрокси-3-метоксифенил)метил]-8-метил, (6Е) – это высокочувствительный агонист ванилоидного рецептора 1-типа с транзиторным рецепторным потенциалом (ТРП V1). Первичный эффект капсаицина заключается в активации кожных болевых рецепторов, экспрессирующих ТРП V1, что приводит к развитию жжения и покраснения вследствие высвобождения вазоактивных нейропептидов.

Фармакодинамика

После экспозиции капсаицина кожные болевые рецепторы становятся менее чувствительными к различным стимулам. Последующие эффекты капсаицина часто упоминаются как «десенсибилизация»; вероятно, они лежат в основе обезболивающего действия. Предполагается, что чувствительность кожных нервов, не экспрессирующих ТРП V1, включая чувствительность к механическим и вибрационным стимулам, остается неизмененной. Вызванное капсаицином изменение кожных болевых рецепторов является обратимым; согласно сообщениям и данным наблюдения за здоровыми добровольцами, восстановление нормальной функции (выявление патологических ощущений) происходило в течение нескольких недель.

Клиническая эффективность

Эффективность однократной 30-минутной аппликации Кутенза на область стоп продемонстрировали результаты контролируемых клинических исследований, проводившихся среди пациентов с болевым синдромом, связанным с ВИЧ‑ассоциированной нейропатией. Эффективность однократной 60-минутной аппликации Кутенза при терапии боли других локализаций продемонстрировали результаты контролируемых клинических исследований, проводившихся среди пациентов с постгерпетической невралгией (ПГН). Снижение интенсивности боли отмечали уже на 1 неделе; эффект терапии сохранялся на всем протяжении 12-недельного периода исследования. Эффективность Кутенза была установлена как при его применении в качестве монотерапии, так и в сочетании с лекарственными препаратами системного действия, предназначенными для лечения болевого синдрома при нейропатии.

Показания к применению

— лечение периферической нейропатической боли у взрослых в качестве монотерапии, либо в сочетании с болеутоляющими препаратами.

Способ применения и дозы

Только для накожного применения.

Пластырь Кутенза следует накладывать на наиболее болезненные участки кожи (одновременно допускается использовать не более 4 пластырей). Лечащий врач должен определить болезненные участки кожи и отметить их. Пластырь Кутенза следует накладывать на неповрежденную нераздраженную сухую кожу на 30 минут в области стоп (например, при ВИЧ-ассоциированной нейропатии, болевой форме диабетической периферической нейропатии), и на 60 минут – на другие области (например, при постгерпетической невралгии). Лечение с использованием пластыря Кутенза допускается повторять каждые 90 дней, если это необходимо при сохранении или рецидиве болевого синдрома.

Пластырь Кутенза должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача.

Рекомендуется применение маски и защитных очков, особенно при наклеивании и удалении пластыря.

Каждый раз при соприкосновении с пластырем Кутенза и очистке участков наложения пластыря следует надевать нитриловые перчатки. Латексные перчатки для этого НЕ пригодны, так как они не обеспечивают необходимой защиты.

Следует избегать прямого контакта незащищенных участков кожи врача с пластырем Кутенза, с использованными марлевыми салфетками или с очищающим гелем.

Следует соблюдать меры предосторожности во избежание непреднамеренного контакта с пластырем или материалами, соприкасавшимися с участком кожи. Несоблюдение мер предосторожности может привести к обратимому покраснению кожи и ощущению жжения (при этом особо чувствительны слизистые оболочки), боли в глазах, раздражению слизистых оболочек глаз, полости рта и глотки, кашлю.

Пластыри не следует накладывать на участки, расположенные вблизи глаз или слизистых оболочек.

При необходимости на пораженных участках следует постричь (не брить) волосяной покров для того, чтобы облегчить плотное соприкосновение кожи с пластырем. Обрабатываемые поверхности следует осторожно промыть водой с мылом. После удаления волос и промывания, кожу следует тщательно высушить.

Перед тем как наложить пластырь Кутенза, поверхность кожи следует предварительно обработать местным анестетиком или же пациенту следует принять обезболивающее средство перорально для того, чтобы уменьшить связанный с процедурой дискомфорт. Местным анестетиком следует обработать всю поверхность, на которую накладывается пластырь Кутенза, а также окружающие участки шириной 1–2 см. Местный анестетик следует применять в соответствии с инструкцией по его применению. При проведении клинических исследований кожу пациентов предварительно обрабатывали 4 % лидокаином для наружного применения, комбинацией лидокаина (2,5 %) и прилокаина (2,5 %) для наружного применения или давали пациентам 50 мг трамадола. Крем с анестетиком должен быть удален до применения пластыря Кутенза, кожа в месте наложения должна быть тщательно промыта и высушена. Лекарственный препарат Кутенза – это пластырь, предназначенный для одноразового применения, из которого можно вырезать участок, подходящий по форме и размерам пораженной области кожи. Пластырь Кутенза следует разрезать до удаления защитной пленки. Защитную пленку НЕЛЬЗЯ удалять вплоть до момента аппликации. Диагональный надрез на защитной пленке облегчает ее удаление. Необходимо отделить участок защитной пленки, отогнуть его и наложить адгезивную (клейкую) поверхность пластыря на обработанный участок кожи. Пластырь необходимо немедленно зафиксировать. Одной рукой защитную пленку необходимо медленно и осторожно отделить от нижней поверхности, одновременно разглаживая пластырь другой рукой по поверхности кожи, чтобы обеспечить полный контакт между пластырем и кожей, не допуская образования пузырей воздуха и попадания влаги.

При накладывании пластырей Кутенза на стопы их можно оборачивать вокруг тыльной, боковой и подошвенной поверхностей стопы, чтобы полностью покрыть обрабатываемую область.

Для того чтобы обеспечить контакт пластыря Кутенза с пораженной поверхностью, допускается использовать эластичные носки или марлевый бинт. Удалять пластырь Кутенза следует осторожно и медленно, сворачивая его по направлению вовнутрь с целью минимизации риска образования аэрозоля из капсаицина. После удаления пластыря Кутенза поверхность кожи необходимо обильно обработать очищающим гелем и оставить его не менее чем на одну минуту. Очищающий гель следует вытереть сухой марлевой салфеткой для того, чтобы удалить остатки капсаицина с кожи. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении острой боли во время и после процедуры следует использовать местное охлаждение (например, холодный компресс) или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Применение у пациентов детского возраста

В связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности Кутенза не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Инструкции по утилизации и обращению

При обращении с пластырем Кутенза и очистке участков нанесения медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Возможно применение маски и защитных очков.

Использованные и неиспользованные пластыри, а также другие материалы, которые соприкасались с обрабатываемыми участками кожи, необходимо утилизировать сразу после использования, герметично упаковав их в полиэтиленовый пакет для медицинских отходов и поместив его в соответствующий контейнер для медицинских отходов.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу или компонентам препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Побочные действия

1089 из 1826 пациентов (59,6 %), получавших терапию пластырем Кутенза при проведении рандомизированных контролируемых исследований, сообщали о развитии нежелательных реакций, которые исследователь рассматривал как обусловленные лекарственным препаратом. Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов, прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций, в группе, получавшей Кутенза, составляла 2 %, а в контрольной группе — 0,9 %.В таблице 1 перечислены все нежелательные реакции, которые развивались с частотой, превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с постгерпетической невралгией и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом, а также болевой форме диабетической периферической нейропатии. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой. По частоте реакции классифицируются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10) и нечастые (≥1/1000, <1/100), а также неизвестные (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Таблица 1: Частота связанных с препаратом нежелательных реакций, возникших в ходе терапии при проведении контролируемых исследований.

Система органов и частота	Нежелательная реакция
Инфекции и инвазии
Не часто	Опоясывающий герпес (Herpes zoster)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто	Ощущения жжения
Не часто	Извращение вкуса, гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения
Не часто	Раздражение глаз
Кардиологические нарушения
Не часто	Атриовентрикулярная (АВ) блокада первой степени, тахикардия, сердцебиение
Нарушения со стороны сосудистой системы
Не часто	Артериальная гипертензия
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Не часто	Кашель, раздражение горла
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Не часто	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Не часто	Зуд
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Часто	Боль в конечностях
Не часто	мышечные спазмы
Осложнения в месте введения
Очень часто	Боль, покраснение в месте аппликации
Часто	Зуд , папулы, пузырьки, припухлость, отек в месте применения, сухость в месте аппликации
Не часто	Крапивница, парестезия, дерматит, гиперестезия, воспаление, раздражение, кровоподтек в месте аппликации, периферический отек
Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований
Не часто	Повышенное артериальное давление
Травмы, отравления и реакции, связанные с проведением процедур
Неизвестно	Ожоги второй степени, случайное воздействие компонентов пластыря (включая боль в глазах, раздражение слизистых оболочек глаз, ротовой полости и глотки, кашель)

При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью, не наблюдали связанного с терапией снижения неврологических функций, о чем свидетельствовали результаты Количественного теста чувствительности (КТЧ) и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °С) и ощущения покалывания в месте аппликации Кутенза.

Лекарственные взаимодействия

Официальных исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось, поскольку при применении Кутенза наблюдали лишь транзиторную незначительную системную абсорбцию препарата.

Особые указания

При обращении с трансдермальной терапевтической системой и очищении обрабатываемой поверхности медицинские работники должны надевать нитриловые перчатки.

Рекомендуется совершать манипуляции с пластырем Кутенза в хорошо проветриваемом, вентилируемом помещении.

Оценка состояния кожи

Пластырь Кутенза допускается накладывать только на сухую неповрежденную кожу; не следует применять препарат на коже лица, на волосистой части головы и (или) близко к слизистым оболочкам. У пациентов с болевой формой диабетической периферической нейропатии перед аппликацией Кутензы и при последующих визитах следует тщательно осматривать ступни на предмет поражений кожи вследствие нейропатии и сосудистой недостаточности.

Сенсорная функция

Существуют данные о снижении чувствительности после применения Кутензы. Как правило, эти изменения незначительны и носят преходящий характер (включая ощущения при стимуляции теплом и уколом), однако известно об одном случае персистирующей гипоэстезии в клиническом исследовании болевой формы диабетической нейропатии. Нельзя исключить, что это последствие применения препарата. Следует принимать меры предосторожности у пациентов со снижением чувствительности в ступнях и с увеличенным риском таких изменений. Все пациенты со снижением чувствительности в анамнезе должны быть тщательно осмотрены на предмет потери чувствительности перед каждым применением Кутензы. Если обнаружена или ухудшается потеря чувствительности, следует поставить вопрос о дальнейшем применении Кутензы.

Мониторинг и управление реакциями в месте аппликации

Реакции в месте применения, такие как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд, встречаются часто или очень часто. Кроме того, были зарегистрированы случаи ожогов, в том числе ожогов второй степени, у пациентов, применявших пластыри с капсаицином. У пациентов, жалующихся на сильную боль, пластырь следует удалить, а кожу проверить на наличие химического ожога.

Непреднамеренное воздействие

Если пластырь Кутенза соприкасается с кожей, которую не планируется подвергать терапии, на данный участок кожи необходимо нанести очищающий гель на одну минуту, после чего вытереть участок кожи сухой марлевой салфеткой, чтобы удалить оставшийся капсаицин с ее поверхности. После того как очищающий гель будет удален, поверхность кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При появлении жжения в области глаз, кожи или дыхательных путей, необходимо немедленно прекратить контакт человека с пластырем. Глаза и слизистые оболочки необходимо промыть водой. При развитии одышки следует оказать необходимую медицинскую помощь.

Повышение артериального давления

В связи с обусловленным терапией повышением интенсивности боли в период или вскоре после применения пластыря Кутенза у пациентов может наблюдаться транзиторное повышение артериального давления (в среднем <8 мм рт. ст.). В период проведения лечебной процедуры необходимо контролировать уровень артериального давления.

У пациентов с нестабильной или плохо контролируемой артериальной гипертензией либо при недавно перенесенном заболевании сердечно-сосудистой системы перед началом терапии пластырем Кутенза следует учесть риск возникновения нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы вследствие потенциального стресса, связанного с процедурой.

Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом с осложнениями в форме коронарной болезни сердца, гипертензии и сердечно-сосудистой вегетативной нейропатии.

Дискомфорт, связанный с лечением

Пациентам, у которых во время и после наложения пластыря возросла интенсивность боли, следует назначить симптоматическое лечение, например, местное охлаждение или анальгезирующие средства для приема внутрь (например, опиоидные анальгетики короткого действия).

Очищающий гель

Очищающий гель для пластыря Кутенза содержит бутилгидроксианизол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз или слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Клинические данные об экспозиции препарата в период беременности отсутствуют. Результаты исследований, проводившихся на животных, не выявили тератогенных эффектов. На основании данных исследований фармакокинетики у человека, продемонстрировавших незначительную транзиторную системную экспозицию капсаицина, можно предположить, что вероятность повышения риска аномалий развития в результате применения Кутенза у беременных женщин крайне низка. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточного опыта по применению препарата в данной группе необходимо соблюдать осторожность при применении его беременными женщинами.

Применение препарата при беременности возможно в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинические данные о применении препарата у кормящих женщин отсутствуют. При проведении исследований на лактирующих крысах, подвергавшихся ежедневному воздействию Кутенза на протяжении 3 часов, была обнаружена измеримая концентрация капсаицина в материнском молоке. В настоящее время не известно, проникает ли капсаицин в материнское молоко человека или нет. При необходимости применения препарата, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований, посвященных изучению влияния Кутенза на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, не проводилось. Тем не менее, маловероятно, что аппликация Кутенза может оказать прямое действие на центральную нервную систему, поскольку системная абсорбция капсаицина незначительна и носит транзиторный характер; данные, подтверждающие способность капсаицина нарушать познавательную активность, память или время реакции, отсутствуют.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось. Трансдермальную терапевтическую систему Кутенза должен накладывать врач или медицинский работник под наблюдением врача. Поэтому вероятность развития передозировки невелика. Симптомы: боль, покраснение, зуд в месте аппликации.

Лечение: необходимо осторожно удалить СТТ и нанести на пораженный участок очищающий гель на одну минуту и вытереть сухой марлевой салфеткой, после чего этот участок кожи необходимо осторожно промыть водой с мылом. При наличии клинических показаний назначается симптоматическое лечение. Антидота к капсаицину не существует.

Форма выпуска и упаковка

Пластырь

Каждая трансдермальная терапевтическая система, снабженная защитной пленкой с нанесением прорезей для отделения от защитной пленки, упакована в пакет – саше из комбинированного материала с внутренним полиакриловым слоем. По 1 СТТ помещают в упаковку из фольги алюминиевой.

Гель

По 50 г геля помещают в алюминиевые тубы, закрытые навинчивающимся колпачком из поливинилхлорида.

По 1 упаковке СТТ вместе с очищающим гелем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

После вскрытия пакета пластыря срок действия 2 часа

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«GP Grenzach Produktions GmbH» Германия

(ДжиПи Грензах Продакшнс ГмбХ, Германия)

Держатель регистрационного удостоверения

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20

Телефон/факс +7 727 311 13 90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com

006207511477976961_ru.doc	115 кб
041895851477978132_kz.doc	39.49 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник