Плевилокс таблетки инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Действующим веществом препарата ПЛЕВИЛОКС является моксифлоксацин, который представляет собой антибиотик из группы фторхинолонов. ПЛЕВИЛОКС убивает бактерии, которые вызывают инфекции.

ПЛЕВИЛОКС показан пациентам старше 18 лет для лечения инфекций, вызываемых чувствительными к нему бактериями. ПЛЕВИЛОКС применяется только в том случае, если нельзя использовать стандартные антибиотики либо они оказались неэффективны. ПЛЕВИЛОКС применяется для лечения следующих инфекций:

•       воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит);

•       обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;

•       воспаление легких, которое возникает вне больницы (кроме тяжелых случаев);

•       неосложненные (от легкой до средней степени тяжести) инфекции женских половых органов, в том числе маточных труб и слизистой оболочки матки.

Для лечения инфекций женских половых органов применения только препарата ПЛЕВИЛОКС недостаточно. Ваш лечащий врач должен дополнительно назначить Вам другой антибиотик (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

ПЛЕВИЛОКС может применяться для завершения курса лечения у пациентов, состояние которых улучшилось после лечения моксифлоксацином в форме раствора для внутривенного введения, при следующих показаниях:

•       воспаление легких, которое возникает вне больницы;

•       осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

ПЛЕВИЛОКС не следует использовать в качестве первоначального лечения инфекций кожи и мягких тканей или тяжелого воспаления легких.

•       у Вас аллергия на моксифлоксацин, другие антибиотики из группы хинолонов или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе «Состав»;

•       Вы беременны или кормите ребенка грудью;

•       Вам меньше 18 лет;

•       у Вас ранее возникали проблемы с сухожилиями, вызванные применением антибиотиков из группы хинолонов;

•       у Вас есть врожденное или приобретенное нарушение сердечного ритма (определяется по ЭКГ):

•       у Вас нарушен солевой баланс крови (особенно если у Вас низкий уровень калия);

•       у Вас очень редкий сердечный ритм (брадикардия);

•       у Вас нарушен сердечный ритм (аритмия);

•       у Вас серьезные проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);

•       Вы принимаете другие препараты, которые вызывают изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие препараты»);

•       у Вас серьезные проблемы с печенью или уровень печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ПЛЕВИЛОКС.

Перед применением ПЛЕВИЛОКСА проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

•       У Вас в анамнезе имеется развитие серьезных нежелательных реакций, связанных с приемом хинолон или фторхинолон-содержащих лекарственных препаратов. При появлении первых признаков и симптомов любой серьезной нежелательной реакции, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу;

•       Вы принимаете препараты, которые снижают уровень калия в крови. ПЛЕВИЛОКС может вызывать изменения на ЭКГ, особенно у женщин и пожилых людей (см. разделы «Не принимайте препарат» и «Другие препараты»);

•       Вы страдаете эпилепсией или у Вас есть предрасположенность к возникновению судорог;

•       у Вас есть или когда-либо были психические заболевания;

•       у Вас миастения гравис (патологическая слабость мышц, которая может приводить к параличу). Применение ПЛЕВИЛОКС может усугубить симптомы заболевания. Немедленно обратитесь к врачу, если Ваше состояние ухудшится во время лечения;

•       у Вас расширен самый крупный сосуд в организме (аневризма аорты);

•       у Вас либо Ваших родственников было расслоение аорты или имеются другие факторы риска (синдром Марфана, синдром Элерса-Данло сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз);

•       у Вас либо Ваших родственников есть недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);

•       у Вас осложненная инфекция женских половых органов (например, скопление гноя в маточных трубах, яичниках или тазу) – в этом случае ПЛЕВИЛОКС неэффективен и Вам необходимо вводить антибиотик внутривенно;

•       у Вас неосложненная инфекция женских половых органов – Ваш лечащий врач должен дополнительно назначить Вам другой антибиотик. Если через 3 дня лечения Ваше состояние не улучшится, обратитесь к врачу.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

•       При появлении ощущения сердцебиения или нерегулярном сердечном ритме немедленно обратитесь к врачу. Возможно, Вам потребуется сделать ЭКГ.

•       Риск возникновения проблем с сердцем возрастает по мере увеличения дозы, поэтому необходимо соблюдать рекомендованный режим дозирования препарата.

•       Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция/шок) могут развиться даже при первом применении препарата. Симптомы включают затруднение дыхания, головокружение, слабость, тошноту. При появлении этих симптомов прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

•       ПЛЕВИЛОКС может вызывать тяжелое и быстро развивающееся воспаление печени (гепатит), которое может приводить к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом, см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если Вы заметите такие признаки как быстро возникающее недомогание и/или тошноту, а также пожелтение белков глаз, темный цвет мочи, кожный зуд, склонность к кровоточивости, расстройства мышления или сознания, обратитесь к врачу прежде чем продолжать принимать ПЛЕВИЛОКС.

•       В случае возникновения нежелательных реакций со стороны кожи или слизистых оболочек (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), немедленно обратитесь к врачу прежде чем продолжать принимать ПЛЕВИЛОКС.

•       Как и другие хинолоны, ПЛЕВИЛОКС может вызывать судороги. В случае развития судорог прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

•       При появлении признаков поражения нервов (нейропатии), таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в руках или ногах, обратитесь к врачу прежде чем продолжать принимать ПЛЕВИЛОКС.

•       Как и в случае с другими хинолонами, даже при первом применении ПЛЕВИЛОКСА у Вас может развиться психоз. В очень редких случаях депрессия или психоз могут вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При возникновении подобных реакций прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.

•       Во время и после лечения ПЛЕВИЛОКСОМ или другими антибиотиками у Вас может наблюдаться диарея. Если диарея носит выраженный или продолжительный характер, либо если Вы заметите в кале примеси крови или слизи, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Не принимайте препараты, которые подавляют перистальтику кишечника.

•       ПЛЕВИЛОКС может вызывать боль и воспаление сухожилий уже в течение 48 часов после начала лечения, а также в течение нескольких месяцев после его прекращения. Риск воспаления и разрыва сухожилия повышен у пожилых людей (старше 60 лет), у лиц, перенесших трансплантацию органа или имеющих заболевания почек, а также если Вы принимаете кортикостероиды. При появлении первых признаков воспаления прекратите прием ПЛЕВИЛОКСА и немедленно обратитесь к врачу. Избегайте нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилий (см. подраздел «Не принимайте препарат» и раздел «Возможные нежелательные реакции»).

•       Если Вы почувствуете резкую, сильную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

•       Если Вам больше 65 лет и у Вас есть проблемы с почками, пейте больше жидкости во время лечения препаратом ПЛЕВИЛОКС. Обезвоживание повышает риск почечной недостаточности.

•       Если у Вас возникнут расстройства зрения, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы «Управление транспортными средствами» и раздел «Возможные нежелательные реакции»).

•       Фторхинолоны могут вызывать изменение уровня сахара в крови как в большую, так и в меньшую сторону (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Изменение уровня сахара преимущественно наблюдалось у пожилых людей с сахарным диабетом, одновременно получавших инсулин или препараты, которые снижают уровень сахара в крови (например, сульфонилмочевину). Имеются случаи потери сознания из-за чрезмерного понижения уровня сахара в крови (гипогликемический шок). Если у Вас диабет, Вам необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.

•      Хинолоны могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету. Избегайте длительного нахождения на солнце и интенсивного солнечного света, а также не посещайте солярий во время лечения ПЛЕВИЛОКСОМ.

•      Клиническая эффективность ПЛЕВИЛОКСА не доказана в лечении инфекций при тяжелых ожогах, воспалении оболочек внутренних органов, мышц и нервов, а также при инфицированной «диабетической стопе» с воспалением костного мозга.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные эффекты

Прием фторхинолоновых/хинолоновых антибактериальных лекарственных средств, включая ПЛЕВИЛОКС, ассоциирован с очень редкими, но серьезными нежелательными реакциями, некоторые из которых носили длительный характер (продолжающийся месяцы или годы), вызывали инвалидность или были потенциально необратимы. Они включают боль в мышцах, сухожилиях и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезия), сенсорные расстройства, включая ухудшение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессию, ухудшение памяти, сильную усталость и тяжелые нарушения сна.

Если после приема ПЛЕВИЛОКС у Вас появятся какие-либо из описанных эффектов, немедленно обратитесь к врачу для рассмотрения возможности продолжения приема либо замены на антибиотик другого класса.

Дети и подростки

Не давайте ПЛЕВИЛОКС детям и подросткам младше 18 лет. Эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.

ПЛЕВИЛОКС содержит лактозу и натрий

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед применением ПЛЕВИЛОКСА.

Каждая таблетка ПЛЕВИЛОКС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

•      препараты, которые влияют на сердце, – при их применении в одновременно с ПЛЕВИЛОКСОМ возрастает риск нарушения сердечного ритма. Не принимайте ПЛЕВИЛОКС одновременно со следующими препаратами:

—    антиаритмические препараты (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

—    антипсихотические препараты (фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

—    трициклические антидепрессанты;

—    противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, внутривенный эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);

—    антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);

—    цизаприд;

—    внутривенный винкамин;

—    бепридил;

—    дифеманил.

•      препараты, которые снижают уровень калия в крови (некоторые мочегонные, слабительные и клизмы, кортикостероиды, амфотерицин В), или препараты, которые замедляют сердечный ритм. Эти препараты повышают риск серьезного нарушения сердечного ритма.

•      препараты, которые содержат магний или алюминий (такие как антациды, которые уменьшают кислотность в желудке), железо, цинк, диданозин или сукральфат (применяется при заболеваниях желудка). Эти препараты снижают эффективность ПЛЕВИЛОКСА. Принимайте ПЛЕВИЛОКС за 6 часов до или через 6 часов после этих препаратов.

•      активированный уголь снижает эффективность ПЛЕВИЛОКС. Не принимайте активированный уголь во время лечения препаратом ПЛЕВИЛОКС.

•      препараты, которые предотвращают образование тромбов (антикоагулянты, такие как варфарин). Вам необходимо контролировать свертываемость крови.

ПЛЕВИЛОКС с пищей, напитками и алкоголем

ПЛЕВИЛОКС можно принимать независимо от приема пищи (включая молочные продукты).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не принимайте ПЛЕВИЛОКС.

По данным исследований на животных ПЛЕВИЛОКС не влияет на фертильность.

ПЛЕВИЛОКС может вызвать головокружение, временную потерю зрения или потерю сознания. Откажитесь от управления автомобилем и работы с механизмами при плохом самочувствии.

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Доза

Рекомендуемая доза для взрослых составляет по 1 таблетке (400 мг) один раз в день.

Пожилым людям, лицам с низкой массой тела или нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Способ применения

ПЛЕВИЛОКС следует принимать внутрь. Глотайте таблетки целиком (чтобы не чувствовать горький вкус), запивая стаканом воды. ПЛЕВИЛОКС можно принимать независимо от приема пищи. Старайтесь принимать препарат в одно и то же время.

Длительность курса лечения

Продолжительность курса лечения зависит от типа инфекции. Ваш лечащий врач определит, как долго Вам нужно принимать ПЛЕВИЛОКС. Обычно продолжительность курса лечения составляет:

•       воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит) – 7 дней;

•       обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит – 5- 10 дней;

•       воспаление легких, которое возникает вне больницы (кроме тяжелых случаев) – 10 дней;

•       неосложненные (от легкой до средней степени тяжести) инфекции женских половых органов, в том числе маточных труб и слизистой оболочки матки – 14 дней;

В тех случаях, когда ПЛЕВИЛОКС применяется для завершения лечения, начатого с моксифлоксацина в форме раствора для внутривенного введения, рекомендуемая продолжительность терапии составляет:

•       воспаление легких, которое возникает вне больницы – 7-14 дней. В большинстве случаев пациентов переводят на таблетки ПЛЕВИЛОКС в течение 4 дней от начала лечения;

•      осложненные инфекции кожи и мягких тканей – 7-21 день. В большинстве случаев пациентов переводят на таблетки ПЛЕВИЛОКС в течение 6 дней от начала лечения.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если Вы приняли препарата ПЛЕВИЛОКС больше, чем следовало

Если Вы приняли более одной таблетки препарата ПЛЕВИЛОКС в течение суток, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку препарата или этот листок-вкладыш и покажите врачу, что Вы приняли.

Если Вы пропустили прием препарата ПЛЕВИЛОКС

Если Вы пропустили прием препарата ПЛЕВИЛОКС, примите его, как только вспомните об этом в тот же день. Если Вы вспомните о том, что забыли принять препарат, только на следующий день, примите обычную дозу (1 таблетку). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы досрочно прекращаете прием препарата ПЛЕВИЛОКС

Продолжайте принимать препарат до завершения курса лечения, даже если почувствуете себя лучше. Для устранения инфекции необходимо пройти полный курс. Если часть бактерий выживет, это может привести к возврату заболевания. Если Вы желаете прекратить лечение раньше, проконсультируйтесь с врачом.

При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, ПЛЕВИЛОКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Были зарегистрированы редкие случаи развития длительных (продолжающихся месяцы или годы) или необратимых нежелательных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, анормальные ощущения, такие как покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (невропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, ухудшение памяти, а также нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния, взаимосвязанных с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:

•      частый и нерегулярный сердечный ритм (редкая реакция);

•      внезапное недомогание, пожелтение белков глаз, темный цвет мочи, кожный зуд, кровоточивость, расстройства мышления или сознания могут быть признаками быстро развивающегося воспаления печени, которое может приводить к угрожающему жизни нарушению функции печени (очень редкая реакция, описаны случаи с летальным исходом);

•      сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и наружных половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, при которой наблюдается сильное шелушение кожи (более 30% поверхности тела – токсический эпидермальный некролиз) (очень редкие угрожающие жизни реакции);

•      воспаление кровеносных сосудов, признаками которого могут быть боль в суставах или красные пятна на коже, обычно в нижней части ног (очень редкая реакция);

•      тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления (редкая реакция);

•      аллергический отек, в том числе отек горла (редкая угрожающая жизни реакция);

•      судорожные припадки (редкая реакция);

•      боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, особенно в руках или ногах (редкая реакция);

•      депрессия, которая в очень редких случаях может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (редкая реакция);

•      психоз, который может вызывать мысли о самоубийстве и приводить к попыткам самоубийства (очень редкая реакция);

•      воспаление толстого кишечника, при котором наблюдаются диарея с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадка (очень редкая угрожающая жизни реакция);

•      боль или отек сухожилий (редкая реакция), разрыв сухожилий (очень редкая реакция).

Немедленно обратитесь к офтальмологу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:

•       временная потеря зрения

•       дискомфорт или боль в глазах, особенно на свету (очень редкая реакция).

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций:

•       если у Вас диабет, и Вы заметите повышение или понижение уровня сахара в крови (редкая или очень редкая реакция);

•       если у Вас есть опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (Torsade de Pointes) или наблюдалась остановка сердца во время приема препарата (очень редкие побочные эффекты);

Скажите своему врачу немедленно, что Вы приняли моксифлоксацин и не начинайте лечение снова.

•       обострение симптомов миастении (было в очень редких случаях). Если это произойдет, немедленно обратитесь к врачу;

•       если Вам больше 65 лет, у Вас есть проблемы с почками, и Вы заметите уменьшение мочеотделения, отек ног, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (эти симптому могут быть признаками почечной недостаточности – редкой реакции).

Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):

•       инфекции, вызываемые устойчивыми к моксифлоксацину бактериями или грибками, такие как молочница;

•       головная боль, головокружение;

•       тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

•       повышение уровня печеночных ферментов в крови (трансаминаз);

•       изменение сердечного ритма на ЭКГ у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):

•       низкое количество различных клеток крови, увеличение количества тромбоцитов или эозинофилов в крови, снижение свертываемости крови;

•       аллергические реакции;

•       повышение уровня жиров в крови;

•       тревожность, возбуждение;

•       покалывание, жжение или онемение конечностей;

•       изменение вкусовых ощущений (в очень редких случаях – потеря вкуса);

•       спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (в основном бессонница), сонливость, дрожь;

•       расстройства зрения, в том числе нечеткость или двоение в глазах;

•       изменение сердечного ритма на ЭКГ, ощущение сердцебиения, частый сердечный ритм;

•       тяжелое нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), стенокардия, расширение кровеносных сосудов;

•       снижение аппетита, запор, расстройство желудка, изжога, метеоризм, воспаление желудка (гастрит);

•       повышение уровня пищеварительного фермента амилазы в крови;

•       нарушение функции печени (например, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови);

•       повышение уровня печеночных ферментов в крови (гамма-глутамил-транспептидазы, щелочной фосфатазы);

•       повышение уровня билирубина в крови;

•       зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи;

•       боль в мышцах или суставах;

•       обезвоживание, недомогание, потливость;

•       боль в спине, груди, тазовой области и конечностях.

Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):

•       повышение уровня мочевины в крови;

•       эмоциональная нестабильность, галлюцинации;

•       нарушение чувствительности кожи, расстройства обоняния (включая его утрату);

•       необычные сновидения, нарушенная координация (включая нарушения походки, особенно в результате головокружения);

•       нарушение внимания, расстройства речи, нарушение памяти, светобоязнь;

•       звон или шум в ушах, нарушения слуха, в т.ч. глухота (обычно обратимая);

•       обморок, повышенное или пониженное артериальное давление;

•       затруднение глотания, воспаление слизистой оболочки полости рта;

•       пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени (гепатит);

•       мышечные судороги, мышечная слабость, отек (рук, стоп, лодыжек, губ, рта, горла);

•       нарушение функции почек (в том числе повышение азота мочевины крови и креатинина).

Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10000 человек):

•       повышение свертываемости крови, выраженное снижение количества определенных белых клеток крови;

•       нарушение самовосприятия;

•       воспаление суставов, ригидность мышц.

При применении других антибиотиков из группы фторхинолонов наблюдались следующие нежелательные реакции, которые потенциально могут развиться во время лечения ПЛЕВИЛОКСОМ:

•       повышенное внутричерепное давление, признаками которого могут быть головная боль и расстройства зрения, такие как нечеткость зрения, «слепые» зоны, двоение в глазах, потеря зрения;

•       повышение уровня натрия в крови;

•       повышение уровня кальция в крови;

•       низкое количество эритроцитов в крови из-за их разрушения (гемолитическая анемия);

•       разрушение мышечных волокон;

•       повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Действующим веществом препарата ПЛЕВИЛОКС является моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, оболочка Aquarius Preferred HSP (ВРР314054) желтый.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910, коповидон, титана диоксид (Е 171), полидекстроза (Е 1200), полиэтиленгликоль 3350, каприловый/каприновокислый триглицерид (среднецепочечные триглицериды), хинолиновый желтый лак (Е 104), железа оксид желтый (Е 172).

ПЛЕВИЛОКС, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, представляют собой таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поверхности таблеток допускается шероховатость пленочного покрытия.

По 5, 10 таблеток во флаконы из темного стекла, укупоренные крышками. В каждый флакон вкладывают вату медицинскую. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой 400 мг: фл. 5 или 10 шт.
Рег. №: 20/05/2335 от 20.05.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поверхности допускается шероховатость пленочного покрытия.

	1 таб.
моксифлоксацин	400 мг
(в виде моксифлоксацина гидрохлорида)

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 125.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки Aquarius Preferred HSP (BBP314054) желтый: гипромеллоза 2910, коповидон, титана диоксид Е171, полидекстроза Е1200, полиэтиленгликоль 3350, каприловый/каприновокислый триглицерид (среднецепочечные триглицериды), хинолиновый желтый лак Е104, железа оксид желтый Е172.

5 шт. — флаконы темного стекла (1) , укуп. крышками, внутри вата медицинская. — пачки картонные.
10 шт. — флаконы темного стекла (1) , укуп. крышками, внутри вата медицинская. — пачки картонные.

---

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при нарушениях функции печени

Применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в 5 раз выше ВГН. С осторожностью следует применять при циррозе печени.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (в т.ч. при КК менее 30 мл/мин/1.73 м2), а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменений режима дозирования не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста изменений режима дозирования не требуется. Однако во избежание обострения хронических заболеваний у данной категории пациентов моксифлоксацин следует применять с осторожностью.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

— моксифлоксацин (в форме гидрохлорида) (moxifloxacin)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 таб.
моксифлоксацин (в форме гидрохлорида)	400 мг

5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
100 шт. — пакеты полиэтиленовые (1) — банки полимерные.
1000 шт. — пакеты полиэтиленовые (1) — банки полимерные.
500 шт. — пакеты полиэтиленовые (1) — банки полимерные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Противомикробное средство из группы фторхинолонов, действует бактерицидно. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. Эффективен в отношении бактериальных штаммов, резистентных к бета-лактамам и макролидам. Активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов: грамположительные — Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группа А); грамотрицательные — Haemophilus influenzae (включая как продуцирующие, так и не продуцирующие β-лактамазу штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая как продуцирующие, так и не продуцирующие β-лактамазу штаммы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae; атипичные — Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. По данным исследований in vitro, хотя перечисленные ниже микроорганизмы чувствительными к моксифлоксацину, тем не менее безопасность и эффективность его при лечении инфекций не была установлена. Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae. Грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii. Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaornicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum. Атипичные микроорганизмы: Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

Блокирует топоизомеразами II и IV, ферменты, контролирующие топологические свойства ДНК, и участвующие в репликации, репарации и транскрипции ДНК. Действие моксифлоксацина зависит от его концентрации в крови и тканях. Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих концентраций.

Механизмы развития резистентности, инактивирующие пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную активность моксифлоксацина. Перекрестная резистентность между моксифлоксацином и этими препаратами отсутствует. Плазмид-опосредованный механизм развития резистентности не наблюдался. Общая частота развития резистентности — низкая. Исследования in vitro показали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. При многократном воздействии на микроорганизмы моксифлоксацином в субминимальных подавляющих концентрациях лишь незначительно повышаются показатели МПК. Между препаратами из группы фторхинолонов наблюдается перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сут в течение 10 дней является линейной. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг C_max в крови достигается в течение 0.5-4 ч и составляет 3.1 мг/л. После приема внутрь моксифлоксацина в дозе 400 мг 1 раз/сут C_ss^max и C_ss^min составляют 3.2 мг/л и 0.6 мг/л соответственно.

Связывание с белками крови (главным образом с альбуминами) составляет около 45%. Моксифлоксацин быстро распределяется в органах и тканях. V_d составляет приблизительно 2 л/кг. Высокие концентрации моксифлоксацина, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в эпителиальной жидкости, альвеолярных макрофагах), в носовых пазухах (верхнечелюстная и этмоидальная пазухи), в носовых полипах, очагах воспаления (в содержимом пузырей при поражении кожи). В интерстициальной жидкости и в слюне моксифлоксацин определяется в свободном, не связанном с белками виде, в концентрации выше, чем в плазме. Кроме того, высокие концентрации моксифлоксацина определяются в тканях органов брюшной полости, перитонеальной жидкости, а также в тканях женских половых органов.

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации 2-ой фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (M1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Метаболиты M1 и М2 присутствуют в плазме крови в концентрациях ниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований было доказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организм с точки зрения безопасности и переносимости.

T_1/2 составляет приблизительно 12 ч. Средний общий клиренс после приема моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг составляет 179-246 мл/мин. Почечный клиренс составляет 24-53 мл/мин. Это свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции моксифлоксацина. Около 22% однократной дозы (400 мг) выводится в неизмененном виде почками, около 26% — через кишечник.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: острый синусит; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония (в т.ч. вызванная штаммами микроорганизмов с множественной резистентностью к антибиотикам); неосложненные инфекции кожи и мягких тканей; осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу); осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в т.ч. внутрибрюшинные абсцессы; неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. сальпингиты и эндометриты).

Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам; наличие в анамнезе патологии сухожилий, развившейся вследствие лечения антибиотиками хинолонового ряда; в доклинических и клинических исследованиях после введения моксифлоксацина наблюдалось изменение электрофизиологических параметров сердца, выражавшееся в удлинении интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT, электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой; моксифлоксацин нельзя применять с другими препаратами, удлиняющими интервал QT; в связи с ограниченным количеством клинических данных применение моксифлоксацина противопоказано пациентам с нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и пациентам с повышением трансаминаз более чем в 5 раз выше ВГН; беременность, грудное вскармливание; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью применять при заболеваниях ЦНС (в т.ч. при заболеваниях, подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорожных припадков и снижающих порог судорожной готовности; у пациентов с психозами и/или психиатрическими заболеваниями в анамнезе; у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста; при myasthenia gravis; при циррозе печени; при одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия; у пациентов с генетической предрасположенностью или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Внутрь назначают в дозе 400 мг 1 раз/сут.

Продолжительность лечения определяется тяжестью инфекции и клиническим эффектом и может составлять от 5 до 21 дня.

Инфекционные заболевания: часто — грибковые суперинфекции.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, удлинение протромбинового времени/увеличение МНО; редко — изменение концентрации тромбопластина; очень редко — повышение концентрации протромбина/уменьшение МНО.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия; редко — анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни); очень редко — анафилактический/анафилактоидный шок (в т.ч. потенциально угрожающий жизни).

Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперлипидемия; редко — гипергликемия, гиперурикемия; очень редко — гипогликемия.

Со стороны психики: нечасто — тревожность, психомоторная гиперреактивность, ажитация; редко — эмоциональная лабильность, депрессия, галлюцинации; очень редко — деперсонализация, психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или суицидальные попытки).

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — парестезии, дизестезии, нарушения вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна, тремор, вертиго, сонливость; редко — гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), атипичные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. «grand mal» припадки), нарушения внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая невропатия, полиневропатия; очень редко — гиперестезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС); очень редко — преходящая потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС).

Со стороны органа слуха: редко — шум в ушах, ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией; нечасто — удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, вазодилатация; редко — повышение АД, снижение АД, обмороки, желудочковые тахиаритмии; очень редко — неспецифические аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия (типа «пируэт»), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, астматическое состояние.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, боли в животе, диарея; нечасто — сниженный аппетит и сниженное потребление пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита), повышение активности амилазы; редко — дисфагия, стоматит, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных трансаминаз; нечасто — нарушения функции печени (включая повышение активности ЛДГ), повышение концентрации билирубина, повышение активности ГГТ и ЩФ; редко — желтуха, гепатит (преимущественно холестатический); очень редко — фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни).

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия, миалгия; редко — тендинит, повышение мышечного тонуса и судороги, мышечная слабость; очень редко — артрит, разрывы сухожилий, нарушение походки вследствие повреждения опорно-двигательного аппарата, усиление симптомов миастении.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости); редко — нарушение функции почек, почечная недостаточность в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пациентов пожилого возраста с ранее существовавшими нарушениями функции почек.

Местные реакции: часто — реакции в месте инъекции/инфузии.

Общие реакции: нечасто — общее недомогание, неспецифическая боль, потливость.

Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию: часто — повышение активности ГГТ; нечасто — желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в т.ч. «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек).

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT моксифлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения моксифлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Противопоказано совместное применение моксифлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT: антиаритмические препараты класса IA (в т.ч. хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); антиаритмические препараты класса III (в т.ч. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); нейролептики (в т.ч. фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); трициклические антидепрессанты; противомикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин); антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); другие (цизаприд, винкамин в/в, бепридил, дифеманил).

При одновременном приеме внутрь антацидов, поливитаминов и минералов возможно нарушение всасывания моксифлоксацина вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами, содержащимися в этих препаратах. В результате концентрация моксифлоксацина в плазме крови может быть значительно ниже терапевтической. В связи с этим антацидные, антиретровирусные (например, диданозин) и другие препараты, содержащие магний, алюминий, сукральфат, железо, цинк следует принимать как минимум за 4 ч до или через 4 ч после приема внутрь моксифлоксацина.

У пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в т.ч. с моксифлоксацином, отмечаются случаи повышения антикоагулянтной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между моксифлоксацином и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Моксифлоксацин и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При повторном назначении моксифлоксацина C_max дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%. При этом значение AUC и C_min дигоксина не изменяются.

При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность моксифлоксацина снижается более чем на 80% в результате замедления его абсорбции. В случае передозировки применение активированного угля на ранней стадии всасывания препятствует дальнейшему повышению системного воздействия.

В некоторых случаях уже после первого применения моксифлоксацина возможно развитие гиперчувствительности и аллергических реакций, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко даже после первого применения анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в т.ч. противошоковые).

С осторожностью следует применять у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.

Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.

Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печеночной недостаточности, симптомов поражений кожи или слизистых оболочек, симптомов невропатии, (боль, жжение, покалывание, онемение или слабость) необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжать лечение моксифлоксацином.

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.

На фоне терапии хинолонами, в т.ч. моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия, особенно у пожилых и пациентов, получающих ГКС. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения применение моксифлоксацина следует прекратить и разгрузить пораженную конечность.

В период лечения следует избегать воздействия прямых солнечных лучей и УФ излучения.

Не рекомендуется применять моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами.

Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, получающих моксифлоксацин.

Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого назначения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки. В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить моксифлоксацин и принять необходимые меры. Следует соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у пациентов с психозами и/или психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae при лечении больных с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. gonorrhoeae (например, цефалоспорин).

На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При проведении лечения у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.