Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационное удостоверение:
П N011092
Торговое наименование
Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)
Группировочное название
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол — консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид — 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг
вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код ATX:
J07AL01
Фармакологические свойства
Пневмо 23 содержит 23 серотипа Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах.
Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.
Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.
Показания к применению
Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания
— Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Способ применения и дозы
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Особые указания
Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.
Передозировка
Не применимо.
Побочные реакции
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
— болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
— повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
— в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
— в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Применение в период беременности и лактации
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза. По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем из хлоробромбутила с закрепленной иглой и защитным колпачком для иглы.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
«Санофи Пастер С.А.»,
2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция
Производитель лекарственного препарата
Санофи Пастер СА,
1541 Авеню Марсель Мерье 69280 Марси Л’Этуаль, Франция
Парк Индустриэль д’Энкарвиль 27100 Валь-де-Рёль, Франция
Представитель в России
АО «САНОФИ-АВЕНТИС ГРУП»
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Министерство Здравоохранения России (Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994) и Представительство АО «Санофи-Авентис Труп» в России (125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22).
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная) (раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций поливалентной пневмококковой вакцины содержит очищенных полисахаридов Streptococcus pneumoniae 0,025 мг (каждого из 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), а также фенол, в качестве консерванта, до 1,25 мг и изотонический буферный раствор (натрия хлорид 4,15 мг, двухосновный фосфат натрия 0,065 мг, одноосновный фосфат натрия 0,023 мг, вода для инъекций до 0,5 мл) до 0,5 мл; в шприцах по 1 дозе, в картонной коробке 1 шприц.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.
Характеристика
Поливалентная пневмококковая вакцина.
Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.
Показания
Профилактика инфекций пневмококковой этиологии у взрослых и детей старше 2 лет (особенно дыхательных путей), у лиц, входящих в различные группы риска; серповидно-клеточная анемия, состояние перед или после спленэктомии.
Противопоказания
Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины, противопневмококковая вакцинация менее, чем за 3 года до предполагаемой вакцинации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется вакцинация беременных женщин (отсутствуют данные о воздействии вакцинации на развитие плода).
Способ применения и дозы
П/к или в/м; при первичной иммунизации — однократная инъекция. Ревакцинация — не ранее чем через 5 лет, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммуносупрессивной терапией.
Побочные действия
Аллергические реакции (с возможностью развития феномена Артюса); иногда — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции; редко — небольшое повышение температуры тела, озноб, астения, головная боль и др. функциональные расстройства и незначительные общие реакции длительностью (в среднем) не более 24 ч; при ревакцинации, проведенной ранее положенного срока — возможность развития более тяжелых местных реакций.
Взаимодействие
Одновременная терапия иммуносупрессивными средствами снижает иммунный ответ.
Меры предосторожности
В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации рекомендуется строго соблюдать противопоказания и оценить необходимость вакцинации (т.к. определение эффективности вакцинации проводилось только у лиц группы риска).
Условия хранения
При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
МНН: Пневмококковая вакцина
Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pneumococcus, purified polysaccharides antigen
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№020544
Информация о регистрации в РК:
28.01.2019 — 28.01.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 0,5 мл/ 1 доза
Состав
Один флакон (0,5 мл) вакцины содержит
активное вещество — пневмококковый полисахарид, состоящий из 23 датских серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F по 25 мкг каждого серотипа
вспомогательные вещества — натрия хлорид, фенол, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген
Код АТХ J07AL01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Фармакодинамика
Пневмовакс 23 — вакцина, применяемая для активной иммунизации против пневмококковых заболеваний, вызванных 23 серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, которые вызывают приблизительно 90% инвазивных пневмококковых заболеваний.
Иммунобиологические свойства
Присутствие в сыворотке крови типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumonia. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации в клинических исследованиях ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты от пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным антигеном не установлена. Превалирующее число лиц в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95%) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточный или непостоянный антителогенез у детей в возрасте < 2 лет.
Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста). Протективный уровень сывороточных антител вырабатываемых к капсулярным полисахаридным антигенам после введения вакцины варьируется от более 100 до 300 нг / мл в зависимости от серотипа.
В клинических исследованиях по изучению иммунного ответа на введение одной дозы вакцины Пневмовакс 23 у взрослых (50-64 лет и ≥ 65 лет), непривитых или получивших одну вакцинацию более 3-5 лет назад, установлены соотношения титра антител каждого серотипа до и после вакцинации (на 30 день после получения вакцины): 0.60 и 0.94 соответственно в группе старше 65 лет и 0.62 и 0.97 соответственно в группе 50-64 лет.
Клиническая значимость более низкой выработки антител, наблюдавшейся после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.
Эффективность
Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины при пневмококковой пневмонии и бактериемии установлена в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях. Исследование проводилось среди мужчин в возрасте от 16 до 58 лет, которые находились в группе высокого риска по заболеваемости пневмококковой пневмонией и бактериемией. Критерием эффективности послужила частота возникновения пневмококковых заболеваний, вызванных специфичным серотипом. Защитная эффективность при пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1% при использовании 6-валентной (1,2,4,8,12F, и 25 серотипы Streptococcus pneumonia) и 91,7% при применении 12-валентной вакцины (1,2,3,4,6A,8, 9N,12F,25, 7F, 18C, и 46 серотипы Streptococcus pneumonia). В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца, легких или анатомической аспленией, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70%.
В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инфекционных заболеваний, вызванных несколькими отдельными серотипами Streptococcus pneumonia (1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.
В клиническом исследовании по иммунизации пациентов в возрасте от 2 до 25 лет с серповидно — клеточной анемией, врожденной аспленией (синдромом Ивемарка) и спленэктомией поливалентной пневмококковой полисахаридной вакциной, содержащей 8 капсулярных полисахаридных антигенов серотипов Streptococcus pneumonia (1,3,6,7,14,18,19 и 23), отмечена более низкая частота развития бактериальных пневмококковых заболеваний по сравнению с не вакцинированными.
Продолжительность иммунитета
Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. После вакцинации титр антител, вырабатываемых на каждый специфичный серотип, снижается в течение 5-10 лет. Титр антител снижается быстрее у детей и пожилых людей старше 60 лет. Может потребоваться ревакцинация у данных групп пациентов. При этом после ревакцинации титр антител может быть ниже, если интервал между вакцинациями превышает 10 лет, в частности, у лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).
Показания к применению
— активная иммунизация против пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumonia (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F) взрослых и детей старше 2 лет
Контингент лиц с повышенным риском заболеваемости, подлежащих вакцинации
-
плановая вакцинация лиц старше 50 лет
-
взрослые и дети старше 2 лет с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая застойную сердечную недостаточность и кардиомиопатию), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему), сахарным диабетом, хроническими заболеваниями печени (включая цирроз) и алкоголизмом, функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию) и симптомами ликвореи*
-
взрослые и дети старше 2 лет со сниженным иммунитетом (иммунодефицитные состояния при ВИЧ, лейкемии, лимфоме, болезни Ходжкина, множественной миеломе, злокачественных опухолях, хронической почечной недостаточности или нефротическом синдроме; вызванные иммуносупрессивной химиотерапией (включая кортикостероиды); после перенесенной трансплантации органов или трансплантации костного мозга)
Вакцинация не проводится в связи с неэффективностью:
-
для профилактики острого среднего отита, синусита и других инфекций верхних респираторных путей
-
*для профилактики пневмококковой пневмонии, у пациентов с ликвореей, вызванной врожденными повреждениями, переломами черепа, или нейрохирургическими процедурами.
Способ применения и дозы
Иммунизацию проводят в летне-осенний период.
Первичная вакцинация
Взрослые и дети в возрасте старше двух лет – одна разовая доза 0,5 мл вводится внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча или в среднюю треть передне-боковой части бедра.
Особенности применения при хронических заболеваниях, не ассоциированных с иммунодепрессией
Решение о необходимости вакцинации данной категории лиц необходимо принимать на основании оценки иммунного статуса и особенностей течения основного заболевания.
Особенности применения при заболеваниях, ассоциированных с иммунодепрессией
Рекомендуется, чтобы пневмококковая вакцина вводилась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.
После завершения курса химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания, иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.
Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.
Ревакцинация
Одна разовая доза 0,5 мл вводится путем внутримышечной или подкожной инъекции в область дельтовидной мышцы плеча или в боковую часть середины бедра.
Схема и сроки вакцинации (ревакцинации) определяются в соответствии с местными официальными рекомендациями. У иммунокомпетентных пациентов не следует проводить плановую ревакцинацию. Вопрос о ревакцинации решается индивидуально в зависимости от уровня антител у пациентов.
Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней антипневмококковых антител. К лицам с повышенным риском относятся пациенты с функциональной или анатомической аспленией (например, со спленэктомией или серповидно-клеточной анемией), ВИЧ, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, злокачественными опухолями, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом. Так же к данной группе относятся лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию или лица, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга. Для пациентов с высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции, можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.
Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.
Дети
Вопрос о ревакцинации детей в возрасте от 2 до 10 лет следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидно-клеточной анемией).
Для детей старше 10 лет применимы рекомендации о ревакцинации для взрослых.
Более подробные инструкции применения вакцины смотрите в рекомендациях Национального Календаря Республики Казахстан.
Техника введения вакцины
Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется, разведения или восстановления не требуется. Необходимо провести визуальный осмотр ампулы на целостность, изменение цвета, выпадение осадка. При наличии изменений такую вакцину вводить нельзя.
Вакцина вводится внутримышечно (в/м) или подкожно (п/к).
Не вводить внутривенно или внутрикожно.
Соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями к утилизации биологических отходов.
Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.
Побочные действия
Клинические исследования выявили, что наиболее частыми общими системными реакциями на введение вакцины были: слабость, усталость, миалгия и головная боль. Для устранения поствакцинальных реакций пациентам проводилось симптоматическое лечение.
Пожилые люди
В клинических исследованиях общее количество побочных реакций у пациентов в возрасте 50-64 года в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 72.8%, при ревакцинации 79.6%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций в месте введения вакцины при первичной вакцинации было 52.9% , при ревакцинации 79.3%.
Местные побочные реакции на введение вакцины проявлялись на третий день после вакцинации и полностью проходили на пятый день.
Общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации у пациентов в возрасте 50-64 года было 48.8%, при ревакцинации 47.4%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество системных побочных реакций при первичной вакцинации составило 32.1%, при ревакцинации 39.1%.
Общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, у пациентов в возрасте от 50 до 64 лет при первичной вакцинации было 35.5%, при ревакцинации 37.5%. У пациентов ≥ 65 лет общее количество побочных реакций, связанных с вакцинацией, при первичной вакцинации было 21.7%, при ревакцинации 33.1%
Дети
Клинические исследования по безопасности и эффективности применения Пневмовакс 23 у детей младше двух лет не проводились. Применение у данной возрастной категории не рекомендуется, т.к. уровень вырабатываемых антител может быть недостаточным.
Побочные эффекты распределены согласно частоте их возникновения в ходе клинических исследований и применения в постмаркетинговый период: очень часто (
| 254897021477976728_ru.doc | 116 кб |
| 158602161477977883_kz.doc | 141 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные ингредиенты: по 25 мкг каждого из следующих 23 серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F.
Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, вода для инъекций.
Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Пневмококковая вакцина.
Код АТС: J07 AL
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, что составляет приблизительно 90 % типов инвазивных пневмококковых заболеваний.
Эффективность
Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины установлена в отношении пневмококковой пневмонии и бактериемии в рандомизированных контролированных исследованиях, которые проводились среди новоприбывших старателей в Южной Африке. Защитная эффективность в отношении пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1 % при использовании 6-валентной вакцины и 91,7 % при применении 12-валентной. В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70 % (например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца или легких, анатомической аспленией).
В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного несколькими отдельными серотипами (например, 1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.
Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. О низкой эффективности сообщалось при увеличении интервала после вакцинации, в частности, среди лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).
Фармакокинетические свойства
Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Иммунобиологические свойства
Наличие типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против заболеваний, вызываемых пневмококковой инфекцией. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин в клинических исследованиях. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты против пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным типом, не установлена. Большинство людей в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95 %) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточное или непостоянное образование антител у детей в возрасте < 2 лет.
Антитела обнаруживаются на третьей неделе после вакцинации, но их уровни снижаются в течение от 3 до 5 лет после вакцинации, а в некоторых группах может наблюдаться более быстрое снижение (например, у детей и у лиц пожилого возраста).
Иммунные ответы на восемь полисахаридов вакцины Пневмовакс 23 сравнивались после введения разовой дозы вакцины или плацебо. Участники распределялись на четыре группы с учетом возраста (50–64 года и ≥ 65 лет) и предшествующего статуса относительно вакцинации (невакцинированные или одна вакцинация 3–5 лет назад).
Перед вакцинацией уровни антител были выше в группе ревакцинации, чем в группе первичной вакцинации.
В группах первичной вакцинации и ревакцинации увеличилось среднее геометрическое уровней антител для каждого серотипа после вакцинации.
Соотношения средних геометрических концентраций антител по серотипам на 30-й день у получивших ревакцинацию и первичную вакцинацию, колебались в диапазоне 0,60–0,94 в группе лиц ≥ 65 лет, и в диапазоне 0,62–0,97 в группе лиц 50–64 года.
Клиническая значимость более низкой выработки антител, которая наблюдалась после ревакцинации по сравнению с вакцинацией, неизвестна.
Пневмовакс 23 рекомендован для активной иммунизации против заболеваний, вызванных серотипами пневмококков, входящих в состав вакцины. Вакцина рекомендована лицам в возрасте 2 лет и старше с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Определенные категории риска для людей, которые будут вакцинированы, должны быть определены на основе официальных рекомендаций.
Вакцина неэффективна для профилактики острого среднего отита, синусита и других распространенных инфекций верхних дыхательных путей.
Дозировка
Первичная вакцинация. Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше – одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Пневмовакс 23 не рекомендовано применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность вакцины не установлены, а выработка антител может быть недостаточной.
Особенности применения. Рекомендовано, чтобы пневмококковая вакцина применялась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.
После завершения проведения химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.
Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.
Ревакцинация. Одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Сроки ревакцинации и необходимость в ревакцинации следует определять на основании имеющихся официальных рекомендаций.
Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.
Имеются очень ограниченные клинические данные относительно применения более двух доз вакцины Пневмовакс 23.
Взрослые. У здоровых взрослых не следует проводить рутинную ревакцинацию.
Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней противопневмококковых антител. Для отдельных популяций (например, лица с удаленной селезенкой) с известным высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.
Дети. У здоровых детей не следует проводить рутинную ревакцинацию.
Дети в возрасте 10 лет и старше. Ревакцинация может быть рассмотрена в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. выше).
Дети в возрасте от 2 до 10 лет. Вопрос о ревакцинации следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидноклеточной анемией).
Способ применения
Вакцину вводят внутримышечно (ВМ) или подкожно (ПК).
Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; разведения или восстановления не требуется.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Побочные действия
Общие данные о профиле безопасности
Клиническое исследование применения Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет.
Частота развития всех побочных реакций в месте инъекции при первичной вакцинации и ревакцинации составила 72,8 % и 79,6 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9 % и 79,3 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота всех побочных реакций в месте инъекции в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Реакции в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, исчезали к 5-му дню. Частота всех системных побочных реакций после первичной вакцинации и ревакцинации составила 48,8 % и 47,4 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1 % и 39,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота системных побочных реакций, определенных исследователем как связанные с применением вакцины, составила 35,5 % и 37,5 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7 % и 33,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет.
Частота системных побочных реакций и системных побочных реакций, связанных с применением вакцины, в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Наиболее частыми из всех системных побочных реакций были следующие: астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение в большинстве случаев приводило к полному выздоровлению.
Таблица побочных реакций
В таблице ниже представлены итоговые данные о частоте побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований вакцины Пневмовакс 23 и/или в ходе постмаркетингового наблюдения, с использованием следующей условности: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть установлено на основании имеющихся данных).
Побочные реакции после применения вакцины Пневмовакс 23 по данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения.
| Побочные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
| Гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения** | неизвестно |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь | неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезия, радикулоневропатия | неизвестно |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | |
| Тошнота, рвота | неизвестно |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | |
| Сыпь, крапивница, мультиформная эритема | неизвестно |
| Нарушения со стороны опорно-двигательной системы, соединительной и костной ткани | |
| Артралгия, артрит, миалгия | неизвестно |
| Нарушения общего характера и реакции в месте введения | |
| Лихорадка (≤ 38,8 °C).Реакции в месте инъекции: эритема, индурация, боль, болезненность, отечность, ощущение тепла | очень часто |
| Воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции† | очень редко |
| Астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую выполнена инъекция, недомогание, периферические отек膆 | неизвестно |
| Ё | |
| Повышение уровня C-реактивного белка | неизвестно |
* у пациентов с другими гематологическими нарушениями;
** у пациентов со стабильной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;
† с коротким периодом времени до возникновения реакции после введения вакцины;
†† конечность, где выполнена инъекция.
Гиперчувствительность к действующему (-им) веществу (-ам) или любому из вспомогательных веществ.
Дети в возрасте до 2-х лет.
Беременность: следует применять только в случаях очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).
Беременность и лактация
Данных исследований, проведенных на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность. Пневмовакс 23 не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).
Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию.
Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении вакцины Пневмовакс 23 кормящим матерям.
Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и места для инъекций.
В рандомизированном клиническом испытании наблюдался уменьшенный иммунный ответ к Зоставаксу (ZOSTAVAX), измеренному gpELISA, у лиц, которые получали одновременно Пневмовакс 23 и Зоставакс, по сравнению с людьми, которые получили эти вакцины с 4-недельным перерывом.
Необходимо учесть, что между введением этих двух вакцин должно пройти как минимум 4 недели.
Предупреждения
Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекцией или когда системная реакция сопряжена со значительным риском, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск.
Пневмовакс 23 нельзя вводить интраваскулярно, поэтому следует соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.
Если вакцину применяют у пациентов с иммуносупрессией, обусловленной фоновыми состояниями или лечением (например, такая иммуносупрессивная терапия, как химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемой выработки сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Соответственно, у таких пациентов может не наблюдаться такого уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, как у иммунокомпетентных лиц.
Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. У некоторых пациентов значительное улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (с или без применения лучевой терапии), особенно при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.
Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.
После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать необходимую профилактическую антибиотикотерапию, направленную на пневмококковую инфекцию.
Пациентам, у которых очень высокий риск развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине), следует дать рекомендации относительно возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, внезапного лихорадочного заболевания.
Пневмококковая вакцина может не быть эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.
Клиническое исследование применения препарата Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет и 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Полученные данные указывают на то, что частота реакций в месте инъекции и системных побочных реакций среди лиц в возрасте ≥ 65 лет была не выше, чем среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Следует отметить, что в целом у лиц пожилого возраста переносимость медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых людей; нельзя исключать большую частоту и/или тяжесть реакций у некоторых лиц пожилого возраста.
Нет данных.
Несовместимость
В связи с тем, что исследования совместимости не проводились, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Форма выпуска
0,5 мл раствора в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).
Не замораживать. В случае замораживания вакцину использовать нельзя.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Наименование и адрес изготовителя
«Мерк Шарп и Доум Б. В.», Нидерланды / «Merck Sharp & Dohme B. V.», The Netherlands
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
Pneumo 23
Регистрационный номер
Торговое наименование
Пневмо 23
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного и подкожного введения
Состав
Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Активные компоненты: очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F — по 25 мкг каждого.
Вспомогательные вещества:
фенол — консервант ≤1,25 мг
натрия хлорид — 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат — 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат — 0,023 мг
вода для инъекций — до 0,5 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Иммунологические свойства
Вакцина Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды 23-х серотипов Streptococcus pneumoniae, что составляет приблизительно 90 % или больше серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных введений.
Специфический иммунитет развивается через 2–3 недели после иммунизации.
В исследовании иммуногенности вакцины Пневмо 23 общая эпидемиологическая эффективность предотвращения инфекций, вызываемых серотипами, включёнными в состав вакцины, составила 57 % (95 % доверительный интервал (ДИ) — 45–66 %.
Эффективность у пациентов с сахарным диабетом составила 84 % (95 % ДИ 50–95 %), ишемической болезнью сердца — 73 % (95 % ДИ 23–90 %), застойной сердечной недостаточностью — 69 % (95 % ДИ 17–88 %), хроническими заболеваниями лёгких — 65 % (95 % ДИ 26–83 %), анатомической аспленией — 77 % (95 % ДИ 14–95 %). При алкоголизме или циррозе, серповидно-клеточной анемии, хронической почечной недостаточности, лимфоме, лейкозе, миеломе эпидемиологическую эффективность не определяли, поскольку объёмы выборки в этих группах были небольшими. Эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет составила 75 % (95 % ДИ 57–85 %). По мере увеличения сроков после вакцинации эффективность не снижалась: через 5-8 лет после вакцинации она составляла 71 % (95 % ДИ 24–89 %), а через 9 или более лет после вакцинации — 80 % (95 % ДИ 16–95 %).
Титры антител ≥300 нг/мл (измерено по азоту антител) после вакцинации были достигнуты более чем у 84 % обследуемых для 21 серотипа из 22, из них у 100 % обследуемых — для 16 серотипов и у 60 % привитых — для серотипа 9N. Более того, вакцинация серотипом 6В стимулировала выработку антител к серотипу 6A: у 80 % неимунных лиц была достигнута ≥2-кратная сероконверсия, причём среднее увеличение титра антител было 5,4-кратным.
Данная вакцина оказалась неэффективной в отношении инфекций, вызываемых серотипами, не включёнными в состав вакцины (95 % ДИ эпидемиологической эффективности от -73 до 18 %; р~0,15).
Показания
Специфическая профилактика пневмококковой пневмонии и генерализованных пневмококковых инфекций, вызванных серотипами Streptococcus pneumoniae представленными в вакцине, у лиц группы риска с двухлетнего возраста.
К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания лёгких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезёнки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).
Противопоказания
- Анафилактическая реакция на любой из компонентов, входящий в состав вакцины или на предшествующее введение пневмококковой вакцины;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, её использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы
Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путём небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.
Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.
Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.
Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.
Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.
Перед использованием встряхнуть.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.
Побочное действие
Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:
- болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отёка конечности, в которую была введена вакцина;
- повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °C) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
- в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
- в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отёк Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.
Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.
Передозировка
Не применимо.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пневмо 23 можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулёза) в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.
Особые указания
Рекомендуется вводить Пневмо 23 по меньшей мере за две недели до спленэктомии или начала иммуносупрессивной терапии (химиотерапия и др.).
При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.
Тем не менее вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
С осторожностью применяют при нарушениях свёртываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свёртываемости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла I типа с поршнем из хлоробромбутила с закреплённой иглой и защитным колпачком для иглы.
По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закреплённой иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.
Хранение
Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для нетей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.