Пофол инструкция по применению цена

Пофол — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N016090/01

Торговое наименование препарата

Пофол

Международное непатентованное наименование

Пропофол

Лекарственная форма

эмульсия для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: пропофол 10 мг;

вспомогательные вещества: масло соевое, яичный лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Белая или почти белая эмульсия, свободная от механических включений, без признаков фазового разделения.

Фармакотерапевтическая группа

средство для неингаляционной общей анестезии

Код АТХ

N01AX

Фармакодинамика:

Пропофол представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию и ее поддержание, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии. У большинства пациентов общая анестезия наступает через 30-60 секунд, продолжительность анестезии в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов составляет от 10 минут до 1 часа. Выход из наркоза обычно не сопровождается головной болью, послеоперационной тошнотой и рвотой, пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут. Конкретных мест специфической адсорбции не установлено. Данный анестетик вызывает неспецифический эффект на уровне липидных мембран.

Фармакокинетика:

При внутривенном введении пропофол хорошо распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен 1,5-2 л/мин). 97% препарата связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенного введения болюсной дозы характеризуется тремя фазами. Первая фаза — очень быстрое распределение препарата (2-4 мин) — более 50% дозы уходит в хорошо перфузируемые ткани. Вторая фаза — быстрое выведение из организма (период полувыведения — 30-60 мин). Далее следует более медленная третья фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабо перфузируемых, вероятно, жировых тканей в кровь. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения.

Пропофол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с образованием неактивных метаболитов при клиренсе около 2 л/мин. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%).

При поддержании анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часов.

В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика носит линейный характер.

Показания:

— Введение в наркоз и поддержание общей анестезии;

— седация пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии;

— седация во время проведения хирургических и диагностических процедур при регионарной или местной анестезии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов Пофола 10 мг/мл;

— вводный наркоз и поддержание анестезии у детей младше 3 лет;

— седация пациентов в возрасте до 16 лет во время интенсивной терапии.

С осторожностью:

— У пациентов с заболеваниями сердца, дыхательных путей, нарушениями функции почек или печени;

— у больных с гиповолемией;

— у пожилых, ослабленных пациентов.

Беременность и лактация:

Пропофол проходит через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. По этой причине препарат противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах для анестезии при родоразрешении, за исключением прекращения беременности.

Данные исследований, проведённых с кормящими матерями, показывают, что небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. Считается, что это не представляет опасности для младенца, если мать приступает к грудному кормлению через несколько часов после введения пропофола.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится только внутривенно.

Для уменьшения болевых ощущений при первоначальной инъекции индукционную дозу Пофола непосредственно перед введением можно смешать в пластмассовом шприце с лидокаином 10 мг/мл для инъекций из расчета 1 часть инъекции лидокаина на 20 частей Пофола.

Пофол не содержит антимикробных консервантов и, как любая липидная эмульсия, может служить благоприятной средой для микроорганизмов. Пофол набирается в стерильный шприц или перфузор с соблюдением правил асептики сразу же после вскрытия ампулы или флакона и вводится незамедлительно. Асептические условия должны быть соблюдены как в отношении Пофола, так и в отношении аппаратуры для введения в течение всего периода введения. Лекарственные средства или жидкости, применяемые в сочетании с Пофолом, следует вводить рядом с местом введения Пофола и с использованием той же канюли. Пофол нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Пофол 10 мг/мл может вводится как не разведенным, так и разведенным для инфузии. Каждую ампулу или флакон перед инъекцией или разведением следует внимательно осмотреть на предмет выявления отклонений. При обнаружении каких-либо изменений препарат использовать нельзя. Перед использованием слегка встряхнуть. Остатки любых растворов следует уничтожать.

В тех случаях, когда Пофол применяется в неразведенном виде, для обеспечения требуемой скорости инфузии необходимо использовать надлежащее оборудование. Для этой цели вполне пригодны счетчики капель, мерные инфузионные или шприцевые насосы. Использование обычного инфузионного набора не позволяет с достаточной степенью надежности предотвратить случайную передозировку. При определении максимального объема пропофола в бюретке, необходимо учитывать опасность неконтролируемой инфузии. Одновременно с Пропофолом 10 мг/мл разрешается вводить натрия хлорид или раствор декстрозы через Y-образный коннектор.

Пофол 10 мг/мл можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором декстрозы для инфузий. Разводить следует не более чем в 5 раз (минимальное содержание пропофола 2 мг/мл), и использовать с этой целью пакет из ПВХ или стеклянную бутыль для инфузий. Если используется инфузионный пакет из ПВХ, то следует брать полный пакет и готовить раствор, отлив часть инфузионной жидкости и заменив ее равным объемом пропофола. Особое внимание должно уделяться приготовлению раствора в асептических условиях непосредственно перед введением. Любые разведенные растворы должны быть использованы в течение 6 часов после приготовления. Остатки любых растворов необходимо уничтожать.

Разведение Пофола и одновременное применение его в сочетании с другими лекарственными средствами

Доза Пофола 10 мг/мл индивидуально подбирается опытным анестезиологом в зависимости от веса пациента, чувствительности к пропофолу и другим сопутствующим лекарствам. Пофол также используется для седации при проведении хирургических и диагностических процедур, и имеется опыт его применения в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией. Рекомендуется титровать пропофол в зависимости от реакции пациента вплоть до появления клинических признаков наступления анестезии.

Взрослые

Вводная анестезия

Пофол можно применять для вводной анестезии посредством медленного болюсного введения или инфузии. Дозу препарата, независимо от наличия или отсутствия премедикации, взрослым со средней массой тела, при удовлетворительном общем состоянии следует титровать индивидуально (20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии.

Для большинства пациентов в возрасте до 55 лет и пациентов 1 и 2 степени ASA (American Society of Anesthesiologist) вероятнее всего будет необходимо ввести пропофол в дозе 1,5-2,5 мг/кг массы тела; старше 55 лет и пациентам 3 и 4 степени ASA, особенно при ослабленной сердечной функции, понадобятся меньшие дозировки, и общая доза Пофола 10 мг/мл может быть сокращена до минимальной — 1 мг/кг массы тела. Таким пациентам препарат следует вводить с меньшей скоростью — приблизительно 2 мл (или 20 мг) каждые 10 секунд. Общая доза может быть сокращена при более низкой скорости введения (20-50 мг/мин).

Поддержание общей анестезии

Поддержание необходимой глубины анестезии осуществляется посредством постоянной инфузии или повторяющихся болюсных инъекций Пофола 10 мг/мл.

Постоянная инфузия

Требуемая скорость инфузии у разных пациентов заметно колеблется. Для поддержания общей анестезии следует назначать пропофол в дозе 4-12 мг/кг/ч. Более пожилым, ослабленным пациентам, а также пациентам с гиповолиемией или с ASA 3 и 4 степени, следует сокращать дозу до 4 мг/кг/ч. При наступлении анестезии (приблизительно в течение первых 10-20 минут) некоторым пациентам может быть показана слегка повышенная скорость инфузии (8-10 мг/кг/ч).

Повторяющиеся болюсные инъекции в дозе 25-50 мг (2,5-5,0 мл) в зависимости от реакции пациента. Пожилым пациентам не следует назначать быстрые болюсные инъекции (единичные или повторяющиеся), поскольку это может привести к сердечно-сосудистой недостаточности.

Обеспечение седативного эффекта для пациентов на искусственном дыхании во время интенсивной терапии

Для седации во время интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем постоянной инфузии. Скорость инфузии определяется желаемой глубиной седации. У большинства пациентов можно добиться достаточного уровня седации при дозе пропофола 0,3-0,4 мг/кг/ч. Специалистам, назначающим дозу, рекомендуется, по возможности, не превышать дозу в 4 мг/кг/ч (см. «Особые указания»). Продолжительность постоянных инфузий пропофола не должна превышать 7 дней. Для обеспечения седации в отделениях интенсивной терапии не рекомендуется вводить пропофол при помощи систем TCI (Целевая контролируемая инфузия).

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от клинической реакции пациента. Достаточная седация для проведения хирургических и диагностических процедур обычно достигается введением сначала 0,5 — 1 мг/кг/ч в течение 1-5 минут, а затем поддерживается постоянной инфузией при скорости 1,0 — 4,5 мг/кг/ч. Если возникает необходимость получения большего седативного эффекта, то дополнительно можно ввести болюсную дозу пропофола в

10-20 мг. Пациентам с ASA 3 и 4 степени и пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы и скорости введения.

Дети

Введение в наркоз

Пофол не назначают детям младше 3 лет.

Для введения в наркоз дозу Пофола 10 мг/мл следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу подбирают в зависимости от возраста и/или массы тела. Большинству пациентов старше 8 лет для введения в наркоз вероятнее всего будет достаточно дозы приблизительно в 2,5 мг на кг массы тела Пофола 10 мг/мл. Для детей младше 8 лет дозы могут быть выше (2,5 — 4 мг/кг). Детям с риском анестезии ASA 3 и 4 степени — в меньших дозах.

Поддержание общей анестезии

Анестезия поддерживается благодаря введению Пофола 10 мг/мл посредством постоянной инфузий или повторяющихся болюсных инъекций. Дозировка должна подбираться индивидуально, но для достижения требуемой анестезии достаточная скорость инфузии обычно составляет 9-15 мг/кг/ч.

Седация при интенсивной терапии, хирургических и диагностических процедурах

Пропофол для седации при интенсивной терапии не назначается пациентам в возрасте 16 лет или младше (см. «Противопоказания»),

При использовании пропофола у детей без учета рекомендаций наблюдались случаи развития серьезных побочных эффектов (включая летальные исходы), хотя наличие причинной взаимосвязи между этими явлениями и применением пропофола не было доказано. Побочные эффекты чаще всего встречались у детей с инфекциями дыхательных путей при назначении доз, превышающих рекомендуемые.

Побочные эффекты:

Общие реакции

При введении в наркоз могут развиваться понижение давления и временная остановка дыхания, которые могут проявляться в тяжелой степени, особенно у пациентов с общим тяжелым состоянием.

Реже наблюдались эпилептиформные движения, конвульсии и опистотонус, которые у отдельных больных возникали через несколько часов или дней после введения препарата. У некоторых больных при пробуждении сознание вновь ухудшается на короткое время.

В ряде случаев наблюдались анафилактические реакции, проявляющиеся выраженной гипотензией, бронхоспазмом, отеком или эритемой лица. На фоне использования пропофола возникала брадикардия и в некоторых случаях остановка сердца (асистолия). Также сообщалось о случаях отека легких.

У отдельных пациентов при использовании пропофола для седации во время интенсивной терапии в дозах выше 4 мг/кг/ч наблюдались рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда со смертельным исходом (см. раздел «Особые предостережения и меры предосторожности при использовании»). Отмечались послеоперационный озноб, жар, ощущения холода и эйфории.

Могут наблюдаться изменения в сексуальном поведении, как и при использовании других анестетиков. После многократного введения пропофола наблюдалась легкая тромбопения.

На фоне длительного применения пропофола может наблюдаться окрашивание мочи в зеленый или красно-коричневатый цвет, вызываемое хинольными метаболитами пропофола и не представляющее опасности.

Местные реакции

Обычно Пофол хорошо переносится. Часто в месте инъекции возникает боль, которую можно уменьшить, смешивая препарат с лидокаином (см. разделы «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия») или посредством введения препарата в одну из крупных вен на предплечье или в локтевой ямке.

Редко наблюдаются флебиты и тромбоз вен. В отдельных случаях после паравенозного введения пропофола возникали тяжелые местные реакции.

Передозировка:

Передозировка может вызвать угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В случае угнетения дыхательной системы следует провести искусственную вентиляцию легких с помощью кислорода, при угнетении сердечно-сосудистой деятельности необходимо изменить положение больного — голову следует опустить, а ноги — приподнять, если данные нарушения носят серьезный характер, необходимо использовать вазопрессорные и плазмозамещающие средства, а также растворы электролитов (типа раствора Рингера).

Взаимодействие:

Применение пропофола вместе со средствами, используемыми для премедикации, с ингаляционными препаратами и анальгетиками может усилить анестезию, равно как и побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препараты, урежающие частоту сердечных сокращений, усиливают риск развития выраженной брадикардии, опиоидные анальгетики — риск возникновения апноэ.

Концентрация пропофола в крови может временно возрастать после введения фентанила. Корректировать поддерживающую дозу нет необходимости.

У пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидосодержащих эмульсий, подобных Пофолу, в некоторых случаях наблюдалась лейкоэнцефалопатия.

При использовании Пофола в качестве дополнения к средствам для местной анестезии могут оказаться достаточными более низкие дозы пропофола.

При введении пропофола совместно с лидокаином могут наблюдаться следующие побочные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, конвульсии, брадикардия, нарушения сердечной деятельности и шок.

Перед применением Пофол не следует смешивать в одном шприце или инфузионном пакете с какими-либо другими препаратами, кроме:

— 5% раствора декстрозы для внутривенной инфузии;

— 0,9% раствор натрия хлорида для внутривенной инфузии;

— лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5% или 1%, без консервантов).

Инструкции по приготовлению этих смесей приводятся в разделах «Способ применения и дозы».

Особые указания:

Введение пропофола может проводить только анестезиолог или специалист по интенсивной терапии, этого не должен делать врач, выполняющий хирургические или диагностические процедуры. За больным необходимо осуществлять постоянное наблюдение. В наличии должна быть аппаратура искусственной вентиляции, кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства. Необходимо уделять особое внимание пациентам, которым вводится Пофол для седации во время хирургических и диагностических процедур без использования искусственной вентиляции.

Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании пропофола для анестезии детей. Безопасность и эффективность пропофола для седации детей младше 16 лет не были доказаны, поскольку регистрировались серьезные побочные эффекты (включая смертельные исходы) при седации пациентов данной возрастной группы.. К побочным действиям относятся, в частности, развитие метаболического ацидоза, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность. Такие побочные реакции чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат для седации в отделении интенсивной терапии в дозах, превышающих рекомендуемые.

Для обеспечения гарантий полного восстановления пациента после анестезии необходим определенный период времени для наблюдения за ним до выписки из стационара.

Пофол не обладает достаточным ваголитическим действием и его применение связывают со случаями брадикардии и асистолией. В тех случаях, когда имеется вероятность преобладания вагусного тонуса, или когда Пофол применяют в сочетании с другими средствами, которые могут стать причиной брадикардии, представляется целесообразным внутривенное введение антихолинэргического средства перед вводной анестезией или в период ее поддержания.

В случае, если Пофол вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск возникновения судорог, в связи с чем перед проведением анестезии пациентам с эпилепсией необходимо удостовериться в том, что пациенту были даны необходимые противоэпилептические средства.

Надлежащее внимание следует уделять пациентам, страдающим нарушением липидного обмена, а также при других состояниях, требующих осторожного применения жировых эмульсий.

При одновременном введении других препаратов, содержащих жиры, дозу Пофола следует уменьшать, принимая в расчет количество липидов, введенных в составе Пофола (1,0 мл Пофола содержит приблизительно 0,1 г жира).

В качестве эмульгатора Пофол содержит яичный лецитин. В результате растворения образуется лизолецитин — соединение, у которого in vitro были обнаружены гемолитические свойства. В клинических условиях, даже при полном растворении, риск развития гемолиза остается низким, если соблюдаются рекомендуемые дозировки. Однако, при наличии патологии (печеночная и/или почечная недостаточность; низкая концентрация альбумина в крови) этот риск возрастает, и поэтому следует регулярно проверять соответствующие показатели.

Собственный анальгетический эффект Пропофола недостаточен. Для обеспечения хорошего обезболивания рекомендуется использовать анальгетики.

Перед переводом пациента в обычное отделение следует убедиться в его полном пробуждении от общей анестезии. Необходимо отметить, что последствия общей анестезии могут отрицательно повлиять на способность пациента воспринимать инструкции, которые даются ему после проведенной операции.

Пациенту следует рекомендовать отказаться от потребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

После применения Пофола пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл.

Упаковка:

По 20 мл в ампулы бесцветного боросиликатного стекла (тип I).

По 5 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пластиковый поддон с разделителями и светозащитный футляр из черного гофрированного картона.

По 50 мл в стеклянные флаконы, укупоренные резиновой пробкой и закатанные алюминиевым колпачком е пластмассовой крышечкой. По одному флакону вместе с пластмассовым держателем флакона и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не допускается замораживание.

Срок годности:

3 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

После вскрытия ампулы или флакона препарат следует использовать немедленно.

Срок годности разведенного раствора

Раствор, разведенный лидокаином, следует использовать немедленно. Раствор, разведенный 5% декстрозой, должен быть использован в течение 6 часов. Любой оставшийся после первого применения раствор следует немедленно выбросить.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ДонгКук Фармасьютикал Ко.Лтд, 488-5, Juhyeon-re, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Choongcheongbuk-do, Korea, Корея

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ДонгКук Фармасьютикал Ко.Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Препарат должен применяться только в стационарах или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим специальную подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции дыхания и кровообращения. Должны быть обеспечены условия для поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических или диагностических процедур препарат не должен вводиться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.

Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально с учетом премедикации и ответа пациента.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

ВЗРОСЛЫЕ

Индукция общей анестезии

Независимо от того, проведена или не проведена премедикация пациенту, рекомендуется титровать дозу препарата (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 40 мг (4 мл) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл (20–50 мг/мин)). Для пациентов в возрасте от 55 лет требуется, как правило, доза ниже. Пациентам III и IV классов по шкале ASA ( American Society of Anesthesiologist — Американское общество анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

Поддержание общей анестезии

Анестезию можно поддерживать введением Пропофол-Ново путем непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол-Ново до окончания процедуры.

Непрерывная инфузия

Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

При менее стрессовых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, обычно достаточно поддерживающей дозы около 4 мг/кг/ч.

Пожилым пациентам, пациентам с нестабильным общим состоянием, с нарушением функции сердца, гиповолемией и пациентам III — IV классов риска по классификации ASA доза может быть уменьшена в зависимости от тяжести состояния и метода анестезии.

Повторное болюсное введение

Если применять технику, включающую повторные болюсные инъекции, то используется введение возрастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) в соответствии с клинической. необходимостью.

У пожилых пациентов быстрое болюсное введение (однократное или многократное) нецелесообразно, так как оно может привести к угнетению сердечной и дыхательной деятельности.

Седация во время интенсивной терапии

Для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата в дозе 0,3—4 мг/кг/ч. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должен превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза превышает риски. Препарат Пропофол-Ново не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии пациентов в возрасте до 16 лет.

Введение препарата с помощью системы ИЦК (инфузии по целевой концентрации) для седации пациентов во время интенсивной терапии не рекомендуется.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Для обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур пропофол может применяться изолировано или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 0,5 до 1 мг/кг препарата в течение 1–5 мин.

Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 4,5 мг/кг/ч. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение от 10 до 20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Для пациентов старше 55 лет и для пациентов III – IV класса риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

ДЕТИ

Введение пропофола детям с помощью системы ИЦК не рекомендуется.

Индукция общей анестезии

Пропофол-Ново не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 месяца. При применении в качестве вводной анестезии детям Пропофол-Ново рекомендуется вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела.

Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции необходимо, как правило, примерно 2,5 мг/кг массы тела. Для детей в возрасте до 8 лет, особенно в возрасте от 1 месяца до 3-х лет, необходимая доза может быть выше (2,5–4 мг/кг).

Для детей III – IV классов риска по классификации ASA рекомендуются сниженные дозы. Поддержание общей анестезии

Пропофол-Ново не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

Анестезию можно поддерживать путем введения Пропофол-Ново в виде непрерывной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9–15 мг/кг/час, как правило, обеспечивает поддержание адекватной анестезии.

Для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут потребоваться более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендованных доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.

Для детей III – IV классов риска по классификации ASA рекомендуются более низкие дозы.

Седация во время интенсивной терапии

Пропофол не рекомендуется применять для седации у детей 16 лет и младше, так как его безопасность и эффективность при этом применении пока не подтверждены. При нелицензированном применении пропофола были отмечены серьезные неблагоприятные явления, включая случаи летального исхода, хотя причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было. Эти неблагоприятные явления чаще всего наблюдались у детей с наличием инфекций дыхательных путей, которым вводили дозы, превышающие рекомендуемые дозы для взрослых.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

Пропофол не рекомендуется применять у детей в возрасте до 1 месяца.

Для обеспечения седации при проведении хирургических или диагностических процедур пропофол может применяться изолировано или в комбинации с местной или проводниковой анестезией. Скорость введения препарата и дозу следует подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа. Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение от 1 до 2 мг/кг препарата в течение как минимум 1 мин.

Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо от 1,5 до 9 мг/кг/ч. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение в дозе до 1 мг/кг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта.

У пациентов III – IV класса риска по классификации ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

Способ введения

Для внутривенного введения.

Только для однократного применения.

Флакон перед использованием следует встряхивать.

Если после встряхивания наблюдается расслоение эмульсии, препарат использовать нельзя.

Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена. Перед применением резиновую пробку флакона обработать спиртом.

Поскольку Пропофол-Ново представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набирать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия упаковки. Введение препарата необходимо начинать без задержки.

В течение всего периода введения Пропофол-Ново необходимо соблюдать правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания.

При совместном введении Пропофол-Ново с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата. Пропофол-Ново нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Пропофол-Ново и любая инфузионная система, содержащая Пропофол-Ново, предназначены только для однократного введения одному пациенту.

Любые остатки эмульсии Пропофол-Ново после применения следует уничтожить.

Общее время введения препарата через одну инфузионную систему не должно превышать 12 часов. Через 12 часов использования инфузионную систему, содержащую Пропофол- Ново, или емкость с препаратом следует заменить.

Препарат не вызывает анальгетического действия и поэтому, как правило, кроме Пропофол-Ново необходимо введение дополнительных анальгетических средств.

Для проведения инфузии препарат Пропофол-Ново можно применять неразбавленным или разведенным только 5% раствором декстрозы в мешках из ПВХ для инфузии или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которого не должно превышать 1:5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение 6 часов после разведения.

При применении разведенного препарата Пропофол-Ново рекомендуется, чтобы объем 5% раствора декстрозы, удаленный из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью замещался объемом эмульсии препарата Пропофол-Ново (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению).

Разведенный препарат можно вводить с использованием различных техник контроля проведения инфузии, но применение только набора для инфузии не позволяет полностью избежать случайного неконтролируемого инфузионного введения больших объемов разведенного препарата Пропофол-Ново. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при расчете максимального объема препарата Пропофол-Ново в бюретке.

При применении неразведенного препарата Пропофол-Ново для поддержания анестезии рекомендуется для контроля скорости введения всегда использовать такое оборудование как шприцевой насос или волюметрический инфузионный насос. Совместимость электронного оборудования должна быть обеспечена.

Препарат Пропофол-Ново можно вводить через Y -образный коннектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии следующих препаратов:

•         5 % раствор декстрозы для инфузий;
•         0,9% раствор натрия хлорида для инфузий;
•         4% раствор декстрозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий.

Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньшее фракционное сопротивление поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. Поэтому при введении препарата Пропофол-Ново вручную с помощью предварительно заполненного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии надзора со стороны медицинского персонала.

Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае, когда предварительно заполненный шприц используется в шприцевом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и должна иметь сигнализатор закупорки при давлении не более 1000 мм рт. ст. Если используется программируемый или эквивалентный насос, что позволяет использовать различные шприцы, то в случае применения препарата Пропофол-Ново в виде предварительно заполненного шприца выбирается только режим «В — D » 50/60 мл PLASTIPAK .

Препарат Пропофол-Ново можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащим 500 мкг/мл альфентанила в объемном соотношении от 20:1 до 50:1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6 часов после приготовления.

Для уменьшения болевых ощущений в начале введения препарат Пропофол-Ново можно смешать с 0,5 % или 1 % раствором лидокаина для инъекций, не содержащим консервантов (см. ниже таблицу по разведению и одновременному применению). В этом случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.

Внимание: лидокаин противопоказан пациентам с наследственной острой порфирией!

Указания по целевым концентрациям пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведена ли им премедикация, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Индукция и поддержание общей анестезии

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола в диапазоне от 4 до 8 мкг/мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг/мл рекомендуется для пациентов, которым проведена премедикация, а концентрация 6 мкг/мл — для пациентов, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60–120 секунд. Высшие целевые концентрации приведут к быстрой индукции анестезии, но могут вызвать более выраженное угнетение гемодинамики и дыхания.

Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентам в возрасте от 55 лет и пациентам III и IV классов риска по классификации ASA . Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно увеличивать на величину от 0,5 до 1 мкг/мл с интервалами в 1 мин для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии, будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг/мл, и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Обычно необходимы целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0,2–2 мкг/мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую следует титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.

Разведение препарата Пропофол-Ново и одновременное применения с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами.

Применение лидокаина для разведения противопоказано детям до 12 лет.

В случае применения лидокаина для разведения препарата, необходимо учесть информацию по безопасности лидокаина.

Миорелаксанты, такие как атракуриум и мивакуриум, можно вводить через инфузионную систему, используемую для введения Пропофол-Ново, только после ее промывания.

Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Пропофол, инструкция по применению

1. Формы выпуска
2. Действующее вещество и состав
3. Упаковка
4. Фармакологическое действие
5. Фармакокинетика
6. Показания к применению
7. Противопоказания
8. Побочные действия
9. Способ применения и дозировка
10. Передозировка
11. Взаимодействие с другими лекарствами
12. Особые условия
13. Применение при беременности и кормлении грудью
14. Синонимы
15. Условия отпуска из аптек
16. Условия хранения
17. Срок годности
18. Производитель
19. Страна происхождения

Формы выпуска

Пропофол выпускается в форме эмульсии для внутривенного введения. Жидкость белого цвета, однородной структуры, без включений.

Действующее вещество и состав

Активным веществом препарата является пропофол. Среди вспомогательных компонентов выделяют:

• глицерол;
• соевых бобов масло;
• натрия гидроксид;
• лецитин яичный;
• вода для инъекций.

Упаковка

Пропофол производится в стеклянных ампулах по 20 мл. В пластиковом поддоне по 5 ампул. В картонной упаковке сдержится 1 поддон.

Фармакологическое действие

Пропофол — быстродействующий неингаляционный внутривенный анестетик. Используется для введения в общую анестезию, ее поддержания, а также короткодействующей седации во время диагностических манипуляций. Гипнотическое действие начинается быстро после внутривенного введения. Также отмечается снижение артериального давления, изменение частоты сердечных сокращений. Выход из наркоза происходит быстро, побочные эффекты возникают крайне редко.

Фармакокинетика

После введения Пропофола в организм уровень его концентрации меняется в соответствии с фазами:

• Первая. Характеризуется очень быстрым распределением (в течение 2–4 минут).
• Вторая. Быстрое выведение (период полувыведения составляет 2–4 минуты).
• Третья. Перераспределение в кровь.

Метаболизм осуществляется в печени. Препарат выводится с мочой.

Показания к применению

• Проведение анестезии и дальнейшая поддержка общего наркоза.
• В качестве седативного средства при выполнении диагностических и хирургических процедур.

Противопоказания

Выделяют абсолютные и относительные противопоказания к применению Пропофола. К первой группе относятся:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• возраст младше 1 месяца для анестезии;
• возраст младше 16 лет для седации;
• период беременности и лактации.

Среди относительных противопоказаний выделяют:

• пожилой возраст;
• эпилепсия в анамнезе;
• артериальная гипотония;
• повышенное внутричерепное давление;
• гиповолемия;
• брадикардия;
• прохождение электросудорожного лечения.

Побочные действия

1. Со стороны иммунной системы:

• анафилактический шок;
• отек Квинке;
• бронхоспазм;
• артериальная гипотония;
• эритема.

1. Метаболические нарушения:

• Гипертриглицеридемия.

1. Со стороны нервной системы и психики:

• головная боль;
• головокружение;
• чувство озноба;
• эпилептиформные припадки;
• спонтанные движения;
• миоклонус;
• эйфория;
• повышение сексуальной функции.

1. Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• брадикардия;
• артериальная гипотония;
• тахикардия;
• тромбоз;
• флебит;
• аритмия.

1. Со стороны дыхательной системы:

• кашель;
• икота;
• гипервентиляция легких;
• преходящее апноэ;
• отек легких.

1. Со стороны желудочно-кишечной системы:

• чувство тошноты;
• рвота;
• возможно развитие симптомов панкреатита.

1. Со стороны кожи:

• кожные изменения, возникающие после случайного паравенозного введения препарата.

1. Со стороны мочевыделительной системы:

• изменение цвета мочи.

1. Общие и местные реакции:

• болевой синдром в месте инъекций;
• послеоперационная лихорадка;
• гиперкалиемия;
• сердечная недостаточность;
• рабдомиолиз;
• метаболический ацидоз.

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для внутривенного введения. Для разведения Пропофола используется 5% раствор декстрозы. Смешивание осуществляется перед введением. Срок годности готового раствора не превышает 6 часов. С целью снижения болевого синдрома в месте инъекций препарат смешивают с 1% раствором лидокаина. Дозировка подбирается в индивидуальном порядке врачом-анестезиологом.

Рекомендуемый режим дозирования для взрослых:

• Индукция общей анестезии: до 55 лет 1,5–2,5 мг на 1 кг веса.
• Поддержание общей анестезии: 4–12 мг на 1 кг веса в час.
• Седация: 0,3–4 мг на 1 кг веса в час.

Рекомендуемые дозировки для детей:

• Индукция общей анестезии: старше 8 лет — 2,5 мг/кг/ч.
• Поддержание общей анестезии: 9–15 мг/кг/ч.

Передозировка

Среди симптомов передозировки выделяют:

• угнетение дыхания и сердечной деятельности;
• появление побочных реакций.

При появлении дыхательной недостаточности показано выполнение ИВЛ. В случае сердечной недостаточности головной конец кровати опускается вниз и начинается введение плазмозаменителей и вазопрессоров.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременное назначение с анальгетиками повышает анестезирующее действие Пропофола. В результате увеличивается риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

При назначении с препаратами, влияющими на частоту сердечных сокращений, повышается риск развития брадикардии.

Одновременное применение с опиоидными анальгетиками способствует возникновению апноэ.

Временное повышение концентрации Пропофола в крови происходит при совмещении препарата с фентанилом. При этом коррекция дозировки не требуется.

Совместное назначение с лидокаином повышает риск развития сонливости, рвоты, брадикардии, головокружения, шока, конвульсий.

Особые условия

Введение средства должно осуществляться врачом-анестезиологом. При этом проводится тщательное наблюдение за пациентом.

С целью снижения болевого синдрома в месте инъекций рекомендуется использовать вены предплечья или локтевого сгиба. Для усиления обезболивающего эффекта используется лидокаин.

Пациентам, находящимся в группе риска развития сердечно-сосудистых осложнений, необходимо предварительно вводить антихолинергические средства.

В связи с повышенным риском развития судорожного припадка пациентам с эпилепсией необходимо предварительно принять противоэпилептические средства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Активное вещество препарата преодолевает плацентарный барьер. В результате повышается риск развития неонатальной депрессии у плода. Поэтому Пропофол не используется в качестве анестезирующего средства в период беременности.

Препарат может назначаться с целью анестезии при выполнении прерывания беременности в I триместре.

В настоящее время нет достаточного количества клинических исследований, позволяющих считать Пропофол безопасным для плода. Поэтому средство не назначается в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортом

После использования Пропофола рекомендуется отказаться от управления транспортом. Кроме того, необходимо отказаться от выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

В детском возрасте

В качестве анестетика Пропофол не используется у детей младше 1 месяца. В качестве седации препарат противопоказан до 16 лет.

Синонимы

Среди аналогов медикамента выделяют:

• Дроперидол;
• Натрия оксибат;
• Предион;
• Натрия оксибутират;
• Кетамин.

Препараты обладают схожим механизмом действия и показаниями для применения. Различия между ними заключаются в производителе.

Большинство отзывов о Пропофоле имеют положительный характер. Пациенты, которые получали наркоз этим препаратом, отмечают его эффективность и отсутствие побочных эффектов. Среди врачей-анестезиологов Пропофол также встречает одобрение.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Пропофол в аптеке можно по рецепту врача.

Условия хранения

Лекарство должно храниться в защищенном от света и детей месте при температуре не выше 25 °C. Не допускать замораживания.

Срок годности

Срок годности препарата составляет 2 года с момента производства. Лекарственное средство не рекомендуется использовать по истечении указанного времени.

Производитель

«Хана Фармасьютикал Ко», «Фрезениус Каби ГмбХ», «Б.Браун Мельзунген АГ».

Страна происхождения

Корея, Австрия, Германия.