Краткое описание
Страна производитель Израиль, компания PERRIGO ISRAEL PHARMACEUTICALS LTD
Активным действующим веществом POLYCUTAN (Поликутан) мази является CLOTRIMAZOLE (Клотримазол)
Является противогрибковым антибактериальным кристаллическим веществом белого цвета, не имеет запаха и фактически не растворяется в воде. Не всасывается в организм и слизистые оболочки, действует исключительно на поврежденные клетки кожи. Сила действия зависит от концентрации геля. Если концентрация высокая, то грибковая инфекция побеждена, если нет – то рост грибков кандида приостановлен.
Не рекомендуется использовать пациентами, у которых повышенная чувствительность к определенным компонентам препарата и детям до 3 лет.
Наносится непосредственно на поврежденную зону несколько раз в сутки тонким слоем.
Аналоги POLYCUTAN Клотримазол мазь: Клотримазол Гексал, Клотрисал, Клофазимин, Флуконазол.
Рекомендованная цена в Израиле Клотримазол мази 678 рублей
Полное описание
Поликутан (клотримазол) крем инструкция по применению
Характеристика вещества Клотримазол
Противогрибковое средство для местного применения из группы производных имидазола.
Белое кристаллическое вещество без запаха. Практически нерастворим в воде, трудно растворим в эфире, очень хорошо растворим в полиэтиленгликоле 400, этаноле и хлороформе. Молекулярная масса 344,84.
Фармакология
Фармакологическое действие — антибактериальное, противопротозойное, трихомонацидное, противогрибковое широкого спектра.
Нарушает синтез эргостерола (основной структурный компонент клеточной мембраны грибов), изменяет проницаемость мембраны гриба, способствует выходу из клетки калия, внутриклеточных соединений фосфора и распаду клеточных нуклеиновых кислот. Ингибирует синтез триглицеридов и фосфолипидов. Снижает активность окислительных и пероксидазных ферментов, в результате чего внутриклеточная концентрация перекиси водорода повышается до токсического уровня, что способствует разрушению клеточных органелл и приводит к некрозу клетки. В зависимости от концентрации проявляет фунгицидный или фунгистатический эффект. Ингибирует трансформацию бластоспор Candida albicans в инвазивную мицелиальную форму.
Клотримазол действует, главным образом, на растущие и делящиеся микроорганизмы. In vitro проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматомицетов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжеподобных грибов Candida spp. (включая Candida albicans). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая — Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Штаммы грибов, имеющих естественную резистентность к клотримазолу, встречаются редко. Первичная резистентность к клотримазолу описана только для Candida guillermondii.
Эффективен в отношении грамположительных бактерий — возбудителя эритразмы Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp., грамотрицательных бактерий — Bacteroides, Gardnerella vaginalis. В высоких концентрациях активен в отношении Trichomonas vaginalis.
Плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки.
Накапливается в роговом слое эпидермиса, концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем МПК для дерматомицетов. При нанесении на ногти обнаруживается в кератине.
При интравагинальном введении абсорбируется 3–10% дозы.
В печени быстро биотрансформируется до неактивных метаболитов и выводится с фекалиями. Абсорбировавшийся клотримазол индуцирует активность микросомальных ферментов печени, что приводит к ускорению его катаболизма.
Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48–72 ч.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Не получено доказательств канцерогенности клотримазола в исследовании у крыс, получавших его внутрь в течение 18 мес. Длительных исследований у животных с целью оценки потенциальной канцерогенности клотримазола при интравагинальном введении не проведено.
Исследование мутагенности у китайских хомячков, которые получили внутрь 5 доз клотримазола по 100 мг/кг, не выявило мутагенного эффекта — структурных изменений в период метафазы в хромосомах сперматофор.
Беременность. В исследованиях у беременных крыс при интравагинальном введении доз клотримазола до 100 мг/кг не обнаружено неблагоприятного влияния на плод. Однако ежедневный пероральный прием клотримазола в дозах от 50 до 120 мг/кг приводил к эмбриотоксичности у крыс и мышей (возможно вторичной вследствие материнской токсичности). Так, у мышей при приеме клотримазола в дозах, в 120 раз превышающих обычную дозу у человека, в период от 9 нед до спаривания и до окончания вскармливания, зафиксировано нарушение спаривания, уменьшение числа жизнеспособных детенышей, снижение выживаемости потомства с рождения до окончания вскармливания. При дозах, до 60 раз превышающих обычную дозу у человека, неблагоприятных эффектов не наблюдалось. У крыс при дозах, в 50 раз превышающих обычную дозу у человека, клотримазол при сходном по времени периоде наблюдения вызывал незначительное уменьшение числа детенышей в приплоде и снижение их выживаемости. Не выявлено тератогенного действия у мышей, кроликов и крыс при приеме клотримазола внутрь в дозах до 200, 180 и 100 мг/кг соответственно.
Применение вещества поликутан (клотримазол)
Грибковые поражения кожи и слизистых оболочек: дерматомикоз, дерматофития, трихофития, эпидермофития, микроспория, кандидамикоз, межпальцевая грибковая эрозия, грибковая паронихия; микозы, осложненные вторичной пиодермией; разноцветный лишай, эритразма; кандидозный стоматит; кандидозный вульвит, вульвовагинит, баланит, трихомониаз; для санации родовых путей перед родами.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять в I триместре беременности (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено). При интравагинальном применении у женщин во II и III триместрах беременности неблагоприятного действия на плод не выявлено, однако нежелательно использование вагинального аппликатора.
С осторожностью — в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли клотримазол в грудное молоко).
Побочные действия вещества Клотримазол
Аллергические реакции (зуд, крапивница).
При местном применении на кожу: эритема, появление волдырей, отек, жжение и покалывание, раздражение и шелушение кожи.
При местном применении для лечения урогенитальных инфекций: зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки, выделения из влагалища, учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит, ощущение жжения в половом члене у партнера, боль во время полового акта.
При местном применении в полости рта: покраснение слизистой оболочки полости рта, ощущение жжения и покалывания в месте нанесения, раздражение.
Взаимодействие
Снижает активность (взаимно) полиеновых антибиотиков (амфотерицин B, нистатин, натамицин).
Передозировка
При случайном приеме ЛС внутрь возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени; редко — сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.
Лечение: прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Пути введения
Местно.
Меры предосторожности вещества Клотримазол
Следует избегать попадания ЛС на слизистую оболочку глаз. Избегать применения на участках с нарушением целостности кожных покровов.
После нанесения крема не следует использовать герметические повязки.
Для профилактики реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Не назначают интравагинально при менструации. При трихомониазе рекомендуется сочетанный прием с системными химиотерапевтическими средствами (метронидазол внутрь).
У пациентов с нарушением функции печени следует периодически контролировать ее функциональное состояние.
Появление раздражения или признаков повышенной чувствительности требует прекращения лечения.
При отсутствии клинического улучшения в течение 4 нед следует провести микробиологическое исследование для подтверждения диагноза и исключения другой причины заболевания.
Где купить поликутан мазь по лучшей цене?
Для того чтобы купить клотримазол мазь по отличной стоимости Вы можете оставить заявку по телефону или в форме обратной связи и мы оперативно свяжемся со своими партнерами, которые представляют ведущие фармацевтические компании, и оформим доставку по указанному адресу.
Treatment of dermatitis involving also a bacterial and/or fungal infection.
100 г крема содержат
активное вещество — клотримазол 1 г,
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, спермацет синтетический, спирт бензиловый, вода очищенная.
Однородная масса белого цвета
Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол.
Код АТХ D01AC01
Фармакокинетика
После нанесения крема Клотримазол на кожу, клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола находятся в роговом и шиповатом слоях эпидермиса, а также в сосочках и сетчатом слое дермы. Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия.
Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых с мочой и фекалиями.
Фармакодинамика
Механизм действия
Клотримазол подавляет рост и деление клеток. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших – фунгицидно. Антимикотический эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, и связыванием с фосфолипидами клеточной стенки гриба.
Клинические исследования показали, что эффект при применении клотримазола аналогичен эффекту применения производных имидазола – эконазолу и кетоконазолу.
В грибковой клетке Клотримазол также ингибирует биосинтез белка, жиров, ДНК и полисахаридов, разрушает клеточные нуклеиновые кислоты и повышает потерю калия. Может подавлять активность ферментов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в стенке клетки. В высоких концентрациях клотримазол приводит к повреждению клеточной мембраны посредством механизмов, независящих от синтеза стеролов.
Клотримазол, используемый для лечения инфекций, вызванных C.albicans, подавляет трансформацию бластофоры в ее инвазивную форму. Изменения в структуре клеточной мембраны приводят к гибели клетки. Степень влияния препарата зависит от степени восприимчивости микроорганизма к клотримазолу.
Спектр активности
Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибкового и противомикробного действия, подавляет рост и проводит к гибели дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),дрожжеподобных грибов (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis) и протозоа (Trichomonas vaginalis).
Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vagiinalis и грамм-отрицательных микрооганизмов (Bacteroides). Не оказывает влияния на молочнокислые бактерии (Lactobacilli).
In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков – за исключение энтерококков – в концентрации 0,5-10 μг/мл субстрата.
In vitro клотримазол обладает широким фунгистатическим и фунгицидным действием. Его эффект на дерматофиты аналогичен эффекту, оказываемому гризеофульвином, а на организмы рода Candida – полиенов (амфотецин В и нистатин).
В концентрации ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет большинство штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.
В концентрации от 3 мкг/мл клотримазол подавляет рост большинства бактерий: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis, и также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны против Trichomonas vaginalis.
Клотримазол-резистентные штаммы встречаются крайне редко, единственный описанный штамм с характерной резистентностью — Candida guilliermondi.
Отсутствуют отчеты о резистентности среди штаммов, чувствительных к клотримазолу, после посева Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не наблюдалось резистентности к клотримазолу у штаммов C. albicans с резистентоностью к полиеновым антибиотикам.
— местное лечение кожных инфекций поверхностей рук, стоп, тела, голеней и ног, вызванных дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis)
— отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare или Pityrosporum ovale)
— дрожжевые инфекции (включая род Candida и balanitis) кожных покровов и слизистых наружных половых органов (половые губы, крайняя плоть)
Только для наружного применения.
Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день и осторожно втирают (кожу предварительно очищают при помощи мыла с нейтральным рН и промокают сухим полотенцем).
Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель и зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Все инфицированные области должны обрабатываться одновременно.
Во избежание рецидивов терапию кремом Клотримазол рекомендуется продолжать не менее 2 недель после исчезновения симптомов заболевания.
Продолжительность терапии
Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель.
Лечение инфекций, вызванных Candida – как минимум 2 недели.
Отрубевидный лишай эффективно лечится при местном применении в течение 1-3 недели.
Если симптомы заболевания не уменьшаются по прошествии 7 дней применения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Частота проявления побочных действий препарата определяется следующим образом:
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (недостаточно сведений для оценки).
Редко
— контактный аллергический дерматит, эритема
— аллергические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, обморочные состояния)
— зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, дискомфорт/боль в месте нанесения, жжение, отек, раздражение
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата
Препарат может оказывать негативное влияние на латексные контрацептивы, повреждая их и снижая их контрацептивную способность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции как минимум на протяжении пяти дней после окончания курса терапии препаратом Клотримазол.
Интравагинальное применение препарата Клотримазол и препарата такролимус для приема внутрь (FK-506, иммуносуппрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови, в связи с чем пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возникновения симптомов передозировки такролимусом и, по необходимости, определения его концентрации в плазме.
Не рекомендуется применять препарат Клотримазол в области вокруг глаз. Избегать попадания в глаза!
В составе препарата присутствует цетостеариловый спирт, что может вызвать местное раздражение кожи (контактный дерматит).
Фертильность
Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось, данные исследований у животных не показали влияния на фертильность.
Беременность
Существуют ограниченное количество данных об использовании клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных не указывают прямых или косвенных вредных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования клотримазола в течение первого триместра беременности.
Период лактации
Имеющиеся фармакодинамические/ токсикологические данные на животных показали выделение клотримазола/метаболитов в молоко. Во время лечения клотримазолом кормление грудью не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клотримазол крем не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.
Симптомы: в случае непредусмотренного применения препарата внутрь возможны головокружение, тошнота, рвота.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.
Крем 1%.
По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности.
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша
(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan)
Действующие вещества: 1 г крема содержит бетаметазона дипропионата * — 0,64 мг гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин ** — 1 мг клотримазола *** — 10 мг
Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) — 2 мг пропиленгликоль; трилон Б (трилон Б) масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат, додекагидрат; вода очищенная.
* — бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100% вещество;
** — гентамицина сульфата, в пересчете на гентамицин (в пересчете на безводный гентамицин)
*** — клотримазола, в пересчете на 100% вещество.
Крем.
Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.
Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.
Фармакологические.
Препарат сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальную активность гентамицина сульфата и противогрибковое действие клотримазола.
Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) ГКС с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудное действие.
Гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Механизм действия заключается в угнетении синтеза белков микроорганизмов, чувствительных к антибиотику. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг / мл подавляющее большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индол-положительных и индол-отрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa ), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia . Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия по чувствительности in vitro . Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo . Гентамицин неэффективно по отношению к большинству анаэробных бактерий, грибков и вирусов. Гентамицин только минимально эффективный против стрептококков.
Резистентность к гентамицину может развиваться в грамотрицательных и грамположительных бактерий.
Клотримазол — синтетический противогрибковый препарат группы производных имидазола. Спектр чувствительности к клотримазолу включает в себя ряд грибков, являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие по отношению к дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков. Во время исследований in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (в том числе Candida albicans ). Известно, что противогрибковое действие клотримазола обусловлено угнетением синтеза эргостерина. Эргостерина является важным компонентом клеточной мембраны грибков.
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики препарата не проводилось.
Бетаметазон. При нормальных условиях только часть бетаметазона, что применяется местно, является системно доступным. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.
Гентамицин . Гентамицин по местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после нанесения на поврежденную или воспаленную кожу и при применении окклюзионных повязок на небольших поверхностях кожи гентамицин может подвергаться системной абсорбции.
Клотримазол. После нанесения на кожу системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6:00 после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг / см, сетчатый слой = 0,5-1 мкг / см, подкожный слой = 0,1 мкг / см³.
Лечение дерматозов, чувствительных к ГКС, при наличии (или при подозрении) бактериальных и / или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.
Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, к другим аминогликозидных антибиотиков (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производных имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечная псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибкового терапии.
Препарат показан для применения окклюзионные повязки. Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.
Не применять крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.
При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие мягкого парафина (вспомогательное вещество в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.
Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
В случае развития раздражение кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом применения следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.
При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, наблюдаемые после системного применения действующих веществ.
При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупной токсического действия (ототоксичностью / нефротоксичность).
В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидными антибиотиками.
Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным периодическим мониторингом, поскольку они могут подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на ГКС препарат слабого действия. Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного ГКС.
Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.
Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.
Кортикостероиды очень сильной, сильной и средней действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.
В целом в зоне вокруг глаз (глаукома) следует применять только низкодозированные кортикостероиды.
ГКС могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.
Пациента следует проинструктировать: применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные о его применении беременным женщинам.
Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным. Были сообщения о случаях полной необратимой двухсторонней врожденной глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицин беременным. Недостаточно данных о применении клотримазола беременным женщинам.
Исследования на животных не показали риска воздействия препарата на плод.
Препарат Триакутан ® следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости. Препарат Триакутан ® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи в течение длительного времени, а также под окклюзионной повязки.
Лактация.
Неизвестно, могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке, поэтому, в ходе лечения Триакутаном следует прекратить кормление грудью.
Не следует наносить препарат на молочные железы кормления грудью.
Не следует применять препарат в I триместре беременности.
Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние на способность управления транспортными средствами или работе с автоматизированными системами не изучались.
Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.
В случае грибкового заболевания «стопы атлета» может потребоваться более длительный курс лечения (2-4 недели).
Дети. Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов этой возрастной категории.
При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.
Не следует исключать, что однократное передозировки гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.
Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.
Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.
В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковым или антибактериальную терапию.
начало лечения
Со стороны кожи
Редко: раздражение кожи, жжение, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.
При применении на обширные участки кожи, под окклюзионной повязкой и / или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на обширные участки кожи могут возникнуть системные реакции (угнетение функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт / боль, недомогание).
Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.
Возможны локализованы изменения со стороны кожи, например атрофия кожи (чаще при применении на лице), телеангиэктазия, экссудация, появление волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи , уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподибний / периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи (включаю и гипопигментация). Неизвестно, обратимые изменения цвета кожи.
Нечасто телефона сенсибилизация к гентамицину.
У некоторых пациентов наблюдалась возможна фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводился при повторном применении гентамицин с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.
Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.
Со стороны обмена веществ: развитие латентного сахарного диабета.
Со стороны органов слуха, внутреннего уха / со стороны почек при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичностью / нефротоксичность при применении крема Триакутан ® на обширные участки кожи или на поврежденную кожу.
Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста (у детей).
Цетостеариловый эфир, входит в состав лекарственного средства, может привести к возникновению местных ограниченных кожных реакций (например, контактного дерматита).
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.
Polycutan may be available in the countries listed below.
Ingredient matches for Polycutan
Clotrimazole
Clotrimazole is reported as an ingredient of Polycutan in the following countries:
- Israel
Dexamethasone
Dexamethasone 21-acetate (a derivative of Dexamethasone) is reported as an ingredient of Polycutan in the following countries:
- Israel
Neomycin
Neomycin sulfate (a derivative of Neomycin) is reported as an ingredient of Polycutan in the following countries:
- Israel
Important Notice: The Drugs.com international database is in BETA release. This means it is still under development and may contain inaccuracies. It is not intended as a substitute for the expertise and judgement of your physician, pharmacist or other healthcare professional. It should not be construed to indicate that the use of any medication in any country is safe, appropriate or effective for you. Consult with your healthcare professional before taking any medication.
Further information
Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.
Medical Disclaimer
Триакутан
МНН: Бетаметазон, Гентамицин, Клотримазол
Производитель: Киевмедпрепарат ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010831
Информация о регистрации в РК:
29.05.2018 — 29.05.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Триакутан
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем 15 г
Состав
1 г крема содержит:
активные вещества: бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0,64 мг; гентамицина сульфата в пересчете на безводный гентамицин 1,0 мг; клотримазола в пересчете на 100 % вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2,0 мг, пропиленгликоль, динатрия эдетат (трилон Б), масло минеральное, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, макрогола 20 цетостеариловый эфир, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата, додекагидрат (динатрия фосфата додекагидрат), вода очищенная.
Описание
Крем белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами
Код АТХ D07Х C01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Не изучалась
Фармакодинамика
Препарат совмещает в себе противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие бетаметазона дипропионата с широкой противогрибковой активностью клотримазола и широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата.
Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, который является составной частью клеточной мембраны грибков. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).
Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивные, коагулазонегативные и некоторые штаммы, которые продуцируют пеницилиназу).
Показания к применению
— дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при подозрении на осложнения или осложненные вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами;
— поверхностные грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибками (микозы стоп, паховая эпидермофития, отрубевидный лишай и другие грибковые поражения гладкой кожи);
— острые воспалительные и хронические заболевания кожи, течение которых осложнено бактериальной и грибковой инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями.
Способ применения и дозы
Триакутан следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок кожи 2 раза в день, утром и вечером. Для получения эффекта Триакутан следует применять регулярно. Длительность лечения варьирует в зависимости от размера, локализации поражения и эффективности терапии. Иногда, если клинический эффект не наблюдается на протяжении 3–4 недель, диагноз должен быть пересмотрен.
Побочные действия
Побочные реакции при лечении Триакутаном наблюдаются редко.
Местные реакции:
-ощущение жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации (гипопигментация);
— высыпания и зуд.
Следующие побочные реакции также могут быть вызваны местным применением бетаметазона (особенно под окклюзионными повязками), клотримазолом и гентамицином:
— раздражение кожи, сухость кожи;
— фолликулит;
— гипертрихоз;
— акне, периоральный дерматит;
— аллергический контактный дерматит;
— мацерация кожи;
— развитие вторичной резистентной флоры;
— атрофия кожи;
— стрии;
— потница;
— появление волдырей, шелушение;
— локальный отек, гиперемия;
— крапивница.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к другим противогрибковым средствам, производным имидазола;
— туберкулез кожи;
— кожные проявления сифилиса;
— кожные реакции после вакцинации;
— распространенный бляшковый псоріаз;
— варикозное расширение вен;
— периоральный дерматит;
— розовые угри;
— ветряная оспа;
— бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии
— дети до 18 лет;
С осторожностью: беременность I триместр.
Лекарственные взаимодействия
Клотримазол может снижать эффект других местных противогрибковых препаратов, в частности, таких полиэновых антибиотиков как нистатин и натамицин. Антимикотическое действие клотримазола угнетается высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (ее прониловым эфиром).
Особые указания
Триакутан не применяют как офтальмологическое средство.
Долговременное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения Триакутаном терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.
Любые побочные явления, встречающиеся при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок, особенно при долговременном применении или наличии трещин кожи. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны или поврежденные участки кожи, так как в этих случаях повышается риск возникновения нежелательных явлений, которые встречаются при его системном применении. Следует придерживаться необходимых предупредительных мероприятий в таких случаях. При долговременном применении препарата его отмену следует проводить постепенно. Не рекомендуется долгосрочное применение гентамицина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана. Применение местных глюкокортикостероидов в период беременности оправдано лишь в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Применение в педиатрии.
Препарат не рекомендуется для лечения детей в связи с недостаточностью клинических данных по безопасности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Нет данных
Передозировка
Однократное превышение дозы гентамицина не приводило к появлению симптомов передозирования. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов. При долговременном или избыточном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе синдрома Кушинга. Применение клотримазола под окклюзионной повязкой на протяжении 6 часов не приводило к развитию симптомов передозировки. Не ожидается появление симптомов передозировки при одноразовом передозировании гентамицина.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов, рекомендуют прекратить лечение Триакутаном и назначают необходимую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г препарата помещают в тубу алюминиевую.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ОАО «Киевмедпрепарат»
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Киевмедпрепарат», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: Almaty@arterium.ua
| 382564131477976880_ru.doc | 57 кб |
| 487540381477978044_kz.doc | 82 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники