Prednol 16mg инструкция на русском языке - Самые разные инструкции по применению

Медикамент запрещен для реализации в аптеках.

Международное непатентованное название

Метилпреднизолон

Активное вещество: Метилпреднизолон.

Глюкокортикостероиды

Показания к применению Преднол таблетки 16мг

Первичная или вторичная адренокортикальная недостаточность, болезнь Аддисона, врожденная гиперплазия надпочечников, негнойный тиреоидит, гиперкальциемия, связанная с раковым процессом, шок (анафилактический, ожоговый, травматический, кардиогенный), отек мозга, тяжелая травма, дополнительная терапия при остром течении или обострении ревматических заболеваний: псориатический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый или подострый бурсит, острый неспецифический тендосиновит, острый подагрический артрит, посттравматический остеоартрит, синовит при остеоартрите, эпикондилит; коллагенозы (обострение или поддерживающая терапия): системная красная волчанка, острый ревмокардит, системный дерматомиозит (полимиозит), кожные заболевания: пузырчатка, буллезный герпетиформный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, эксфолиативный дерматит, микозы, псориаз, себорейный дерматит; аллергические заболевания: сезонный и постоянный аллергический ринит, сывороточная болезнь, бронхиальная астма, аллергические реакции, вызванные лекарственными препаратами, контактный дерматит, атопический дерматит; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница при трансфузии, глазные болезни, аллергические язвы роговицы, herpes zoster ophthalmicus, воспаление переднего сегмента, диффузный увеит и хориоидит, симпатическая офтальмия, аллергический конъюнктивит, кератит, хориоретинит, неврит зрительного нерва, ирит и иридоциклит; заболевания дыхательного тракта (с соответствующей химиотерапией): симптоматический саркоидоз, синдром Леффлера, бериллиоз, легочный туберкулез, аспирационная пневмония; гематологические заболевания: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых, вторичная тромбоцитопения у взрослых, приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная гипопластическая анемия, агранулоцитоз, острый лимфатический и миелоидный лейкозы; лейкемия и лимфомы у взрослых; миелома, рак легкого (в комбинации с цитостатиками), заболевания ЖКТ: язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит, гепатит; неврологические заболевания: рассеянный склероз, миастения, туберкулезный менингит (с соответствующей химиотерапией), трихиноз, подавление иммунологической несовместимости при трансплантации органов, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии

Противопоказания Преднол таблетки 16мг

Гиперчувствительность, острые и хронические бактериальные или вирусные заболевания без соответствующей химиотерапевтической защиты, системные грибковые заболевания, активный туберкулез, СПИД, латентный туберкулез, кишечный анастомоз (в ближайшем анамнезе), застойная сердечная недостаточность или гипертензия, тяжелое нарушение функции печени или почек, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, сахарный диабет, миастения, глаукома, тяжелый остеопороз, гипотиреоз, психические расстройства, полиомиелит (кроме бульбарно-энцефалических форм), лимфомы после прививки БЦЖ, беременность, грудное вскармливание, период вакцинации; для внутрисуставного применения — искусственный сустав, нарушения свертывающей системы крови, внутрисуставной перелом, периартикулярный инфекционный процесс (в т.ч. в анамнезе); для профилактики респираторного дистресс-синдрома у новорожденных — амнионит, маточное кровотечение, инфекционные заболевания матери, плацентарная недостаточность, преждевременный разрыв оболочки плода.Противопоказан недоношенным детям.

Фармакологическое действие

Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие. Влияет на все фазы воспаления. Стабилизируя мембраны лизосом, уменьшает выход лизосомальных ферментов, угнетает синтез гиалуронидазы, проницаемость капилляров и образование воспалительного экссудата, улучшает микроциркуляцию, снижает продукцию лимфокинов в лимфоцитах и макрофагах, тормозит миграцию макрофагов, процессы инфильтрации и грануляции, подавляет высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, уменьшает продукцию коллагена и мукополисахаридов, активность фибробластов.Оказывает выраженный эффект на обмен веществ: снижает синтез и увеличивает распад белка в мышечной ткани, увеличивает синтез белка в печени, синтез высших жирных кислот и триглицеридов, вызывает перераспределение жира и гипергликемию, стимулирует гликонеогенез, повышает содержание гликогена в печени и мышцах, нарушает минерализацию костной ткани.При приеме внутрь быстро и полностью всасывается. Биотрансформация происходит в печени. Проходит через ГЭБ и плаценту, проникает в грудное молоко. Выводится в виде метаболитов в основном с мочой.

Побочное действие Преднол таблетки 16мг

Синдром Иценко — Кушинга, атрофия коры надпочечников, нарушение менструального цикла, гирсутизм, импотенция, задержка роста у детей, стероидный диабет, глюкозурия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс, задержка натрия и воды, отеки, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, снижение толерантности к углеводам, пептические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки с возможной перфорацией и кровотечением, тошнота, рвота, язвенный эзофагит, панкреатит, вздутие живота, головная боль, головокружение, повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль мозжечка, психические расстройства, судороги, гипертензия, застойная сердечная недостаточность, аритмии, гипотония, тромбофилия, снижение устойчивости к инфекционным заболеваниям, стерильные абсцессы, повышение внутриглазного давления, экзофтальм, задняя субкапсулярная катаракта, слепота, мышечная слабость, стероидная миопатия, снижение мышечной массы, остеопороз (особенно у женщин и детей), разрыв сухожилий, компрессионный перелом позвонка, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, патологический перелом длинных костей, артропатия по типу Шарко, истончение и атрофия эпидермиса, дермы и подкожной клетчатки, ухудшение регенерации, петехии, стрии, стероидные акне, пиодермия, кандидозы, гипо- и гиперпигментация, экхимозы, аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок, бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы: отеки, гипертензия, появление белка в моче, снижение объема фильтрации, аритмии, гипокалиемия, кардиопатия.Лечение: антациды, форсированный диурез, хлорид калия, при депрессии и психозах — снижение дозы или отмена препарата и назначение фенотиазиновых препаратов или солей лития (трициклические антидепрессанты не рекомендуются).

Взаимодействие Преднол таблетки 16мг

Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность. Фенобарбитал, димедрол, фенитоин, рифампицин и др. индукторы печеночных ферментов повышают скорость элиминации и снижают терапевтическую эффективность. Ускоряет выделение аспирина, снижает его уровень в крови (при отмене метилпреднизолона уровень салицилата в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений). Действие усиливает АКТГ. Антациды (тормозят всасывание), салицилаты, бутадион, индометацин повышают вероятность изъязвления слизистой желудка, калийсберегающие препараты — тяжелой гиперкалиемии, амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы — гипокалиемии, сердечной недостаточности, остеопороза, сердечные гликозиды — аритмий, натрийсодержащие препараты — отеков и гипертензии.Эргокальциферол и паратгормон препятствуют остеопатии, вызываемой метилпреднизолоном. Высокие дозы метилпреднизолона снижают эффективность соматотропина.Снижает активность пероральных противодиабетических средств, эффективность вакцин (живые вакцины на фоне метилпреднизолона могут вызвать болезнь). Митотан и др. ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы.

Особые указания

При длительном применении необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, уровень глюкозы в сыворотке крови, проводить офтальмологические исследования. Не рекомендуется вводить в дельтовидную мышцу. Внутрисуставные аппликации проводят не чаще 1 раза в 3 недели. Противопоказано интратекальное введение суспензии метилпреднизолона ацетата. Может способствовать распространению или присоединению инфекции, вызываемой микроорганизмами и паразитами. Необходимо с осторожностью применять при неспецифическом язвенном колите, дивертикулах, тяжелой миастении. При длительном применении у детей возможно замедление роста. Заканчивать курс надо постепенно снижая дозу. Отмена может сопровождаться болями в животе и суставах, слабостью, тошнотой, головной болью, головокружением, повышением температуры тела, потерей аппетита, снижением массы тела. При длительном применении следует снизить калорийность пищи, повысить потребление калия, уменьшить — натрия. Расчет дозы у детей лучше проводить не на кг массы тела, а на кв.м поверхности. Не рекомендуется смешивать с другими инъекционными растворами.

Условия хранения

Список Б. В защищенном от света месте при температуре 15 — 25град. С.

Источник

Лиофилизат д/приг р-ра для в/в, в/м введения Преднол-Л

Состав, действие, инструкция по применению и цены на лиофилизат д/приг р-ра для в/в, в/м введения Преднол-Л в интернет-аптеке POLZAru. Комплексы витаминов и БАД в наличии. Заказать онлайн и купить лиофилизат д/приг р-ра для в/в, в/м введения Преднол-Л в Москве.

Гормоны-кортикостероиды

Источник

МНН: Метилпреднизолон

Производитель: Орион Корпорейшн

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Methylprednisolone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016732

Информация о регистрации в РК:
23.02.2021 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
2405/97/02/13/15/18/19

Информация о регистрации в РБ:
19.03.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
167.42 KZT

Предельная цена реализации в РК:
4 396.26 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Метипред

Международное непатентованное название

Метилпреднизолон

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки
4 мг
и 16 мг

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные
препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины.
Кортикостероиды
для системного использования.
Кортикостероиды
для системного использования, простые. Глюкокортикоиды.
Метилпреднизолон.

Код ATХ
Н02АВ04

Показания к применению

Состояния,
требующие системной или местной терапии глюкокортикоидами, особенно
аутоиммунные заболевания:

• воспалительные
и системные ревматические заболевания (например ревматоидный артрит,
ювенильный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит);

• коллагенозы
(например системная красная волчанка, системный дерматомиозит);

• аллергические
состояния (например реакции гиперчувствительности, сыворотковая
болезнь, контактный дерматит, анафилактический шок);

• болезни
легких (например саркоидоз легких, бронхиальная астма);

• для
снижения внутричерепного давления (например отек мозга на фоне
новообразований);

• реакции
отторжения трансплантата;

• некоторые
дерматологические заболевания (например пузырчатка обыкновенная);

• гематологические
заболевания (например идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура,
аутоиммунная гемолитическая анемия);

• опухолевые
заболевания, в сочетании с цитостатической терапией (например
лейкемия, злокачественная лимфома);

• заболевания
печени (например аутоимунные гепатиты);

• неврологические
заболевания (например рассеянный склероз, миастения);

• заболевания
глаз (например увеит, неврит глазного нерва);

• заболевания
почек (например гломерулонефрит);

• желудочно-кишечные
заболевания (например неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к компонентам препарата

—
системные грибковые инфекции

Пациентам,
получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное
действие, не рекомендуется введение живых или живых аттенуированных
вакцин.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Перед
применением препарата Метипред
проконсультируйтесь
с лечащим врачом или фармацевтом.

Из-за
риска развития «синдром отмены», нельзя
резко прекращать применение препарата Метипред, отмена препарата
должна проводиться постепенно, в течение определенного периода
времени.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Метилпреднизолон
является субстратом цитохрома P450
(CYP)
и в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4.
CYP3A4
является доминирующим изоферментом наиболее распространенного
подсемейства CYP
в печени взрослых людей. Он катализирует 6β-гидроксилирование
стероидов, которое является важнейшей стадией метаболической фазы I
для эндогенных и синтетических кортикостероидов. Многие другие
соединения также являются субстратами изофермента CYP3A4,
некоторые из которых (наряду с другими лекарственными средствами),
как было показано, изменяют метаболизм глюкокортикоидов за счет
индукции (активации) или угнетения изофермента CYP3A4.

Ингибиторы
изофермента CYP3A4

Лекарственные
средства, которые угнетают активность изофермента CYP3A4,
обычно снижают печеночный клиренс и повышают концентрацию в плазме
крови лекарственных препаратов, которые являются субстратами
изофермента CYP3A4,
таких как метилпреднизолон. В случае присутствия ингибитора
изофермента CYP3A4,
следует титровать дозу метилпреднизолона, чтобы избежать явлений
стероидной токсичности.

Ожидается,
что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, такими как кобицистат,
увеличивает риск побочных эффектов системных кортикостероидов.
Следует избегать использования этой комбинации, если польза не
превышает риска побочных эффектов системных кортикостероидов, в этом
случае пациенты должны контролировать наличие побочных эффектов
системных кортикостероидов.

Эритромицин,
кларитромицин, тролеандомицин, кетоконазол, итраконазол, изониазид,
дилтиазем,мибефрадил, апрепитант, фозапрепитант, ингибиторы протеазы
ВИЧ (индинавир, ритонавир), циклоспорин и
этинилэстрадиол/норэтистерон являяются ингибиторами изофермента
CYP3A4. Грейпфрутовый сок также является ингибитором изофермента
CYP3A4.

Индукторы
изофермента CYP3A4

Лекарственные
средства, которые индуцируют активность изофермента CYP3A4,
обычно повышают печеночный клиренс и снижают концентрацию в плазме
крови препаратов, которые являются субстратами CYP3A4.
При совместном применении может потребоваться повышение дозы
метилпреднизолона для получения желаемого эффекта.

В
данную группу входят такие препараты как рифампицин, карбамазепин,
фенобарбитал, примидон и фенотоин.

Субстраты
изофермента CYP3A4

В
присутствии другого субстрата изофермента CYP3A4
печеночный клиренс метилпреднизолона может меняться, что может
потребовать соответствующей коррекции дозы метилпреднизолона.
Существует вероятность того, что побочные явления, проявляющиеся при
применении препаратов в виде монотерапии, могут возникать чаще при
одновременном применении препаратов.

Глюкокортикоиды,
в том числе Метипред могут повышать концентрацию такролимуса в плазме
при их совместном применении, при отмене кортикостероидов
концентрация такролимуса в плазме повышается.

При
одновременном применении Метипреда и циклоспорина были отмечены
случаи возникновения судорог. Поскольку одновременное введение этих
препаратов вызывает взаимное торможение метаболизма, вероятно
судороги и другие побочные эффекты связаны с применением каждого из
этих препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении
могут возникать чаще.

Метипред
обладает аддитивным иммуносупрессивным действием, что может повышать
терапевтические эффекты или риск развития различных побочных реакций
при приеме совместно с протезами ВИЧ.

Метилпреднизолон
может влиять на скорость ацетилирования и клиренс изониазида

Эффекты,
не опосредованные изоферментом CYP3A4

Другие
лекарственные взаимодействия и эффекты, связанные с применением
метилпреднозолона описаны в таблице ниже.

В
таблице приведены перечень и описание наиболее распространенных и/или
имеющих важное клиническое значение взаимодействий лекарственных
средств и эффектов, связанных с применением метилпреднизолона.

Таблица
1. Важные взаимодействия/эффекты при совместном применении
метилпреднизолона с другими лекарственными средствами или веществами

Класс или тип лекарственного средства — лекарственное средство или вещество	Взаимодействие/эффект
Антибактериальные препараты — фторхинолоны	Совместное применение фторхинолона и глюкокортикостероидов повышает риск разрывa сухожилия особенно у пожилых людей
Пероральные антикоагулянты	Метилпреднизолон оказывает разнообразное влияние на действие пероральных антикоагулянтов. Сообщается как об усилении, так и об уменьшении эффекта антикоагулянтов при одновременном применении с кортикостероидами. Для поддержания необходимого антикоагулянтного эффекта необходим постоянный контроль коагулограммы.
Н-холинолитики (миорелаксанты) — Блокаторы нейромышечной передачи	Кортикостероиды могут влиять на действие холинолитических препаратов. 1.Сообщалось о случаях острой миопатии при одновременном применении высоких доз кортикостероидов и н-холинолитиков (см. раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении» «Влияние на скелетно-мышечную систему»). 2. Отмечался антагонизм эффекта блокады панкурония и векурония при одновременном применении с кортикостероидами. Данный эффект можно ожидать при применении любых н-холинолитиков.
Ингибиторы холинэстеразы	Стероиды могут снижать эффект ингибиторов холинэстеразы у пациентов с миастенией гравис.
Гипогликемические препараты	Так как кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в плазме крови, может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Ингибиторы ароматазы — аминоглутетимид	Подавление функции надпочечников, индуцированное аминоглутетимидом, может усугублять эндокринные изменения, вызванные длительной терапией ГКС.
Иммунодепрессанты	Одновременное применение вызывает взаимное торможение метаболизма, что может привести к повышению концентрации в плазме крови одного или обоих препаратов. Поэтому вероятно, что побочные эффекты, связанные с применением каждого из этих препаратов в качестве монотерапии, при их совместном применении могут возникать чаще.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — высокие дозы ацетилсалициловой кислоты	1. Вероятно повышение частоты случаев желудочно-кишечного кровотечения и образования язв при одновременном применении кортикостероидов и НПВП. 2. Метилпреднизолон может увеличивать клиренс ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в высоких дозах, что может привести к снижению концентрации салицилатов в плазме крови. Отмена терапии метилпреднизолоном может привести к повышению концентрации салицилатов в плазме крови, что может привести к увеличению риска токсичности салицилатов.
Препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови	При одновременном применении кортикостероидов и препаратов, снижающих концентрацию калия в плазме крови (например, диуретиков), пациентов следует тщательно наблюдать на предмет развития гипокалиемии. Существует повышенный риск развития непереносимости глюкозы при одновременном применении ГКС с тиазидными диуретиками. Также следует учитывать, что существует повышенный риск развития гипокалиемии при одновременном применении кортикостероидов с амфотерицином-В, ксантинами или β2-агонистами.

Специальные
предупреждения

Иммунодепрессивные
эффекты/повышенная восприимчивость к инфекциям

Глюкокортикостероиды
могут повышать восприимчивость к инфекциям, маскировать некоторые
признаки инфекции. Кроме того, во время их приема возможно
возникновение новых инфекций. Использование кортикостероидов может
сопровождаться пониженной сопротивляемостью инфекции и невозможностью
ее локализовать. Инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибками,
простейшими или гельминтами, в каком-либо участке организма могут
быть связаны с использованием только кортикостероидов или их
комбинаций с другими иммунодепрессивными препаратами, влияющими на
клеточный или гуморальный иммунитет, а также функцию нейтрофилов. Эти
инфекции могут быть умеренными, тяжелыми и в некоторых случаях со
смертельным исходом. По мере увеличения дозы кортикостероидов
регистрируется большее число случаев инфицирования.

Пациенты,
получающие иммунодепрессивные препараты, более восприимчивы к
инфекциям, чем здоровые люди. Ветряная оспа и корь, например, могут
иметь более серьезное течение или даже смертельный исход у
неиммунизированных детей или взрослых, получающих лечение
кортикостероидами.

Возможно
обострение сопутствующих заболеваний или активация скрыто протекающих
заболеваний, вызванных возбудителями, такими как стронгилоидозом.
Снижение иммунитета, вызванное кортикостероидами, может приводить к
распространению заболевания (стронгилоидоза) и миграции личинок
паразита. Также, возможно ухудшение заболевания с тяжелым воспалением
тонкой и толстой кишки (энтероколитом) и смертельным септическим
состоянием.

До
конца не ясна роль кортикостероидов в развитии септического шока. В
ранних исследованиях, были получены сообщения как о полезных, так и о
вредных эффектах. В последнее время было высказано предположение, что
применение дополнительных кортикостероидов полезно для пациентов с
установленным септическим шоком, у которых наблюдается
надпочечниковая недостаточность. Однако их рутинное применение при
септическом шоке не рекомендуется. Систематический обзор коротких
курсов кортикостероидов с применением высоких доз не подтвердил их
применение. Тем не менее, мета-анализы и один обзор литературных
данных показывают, что более длительные курсы (5–11 дней)
низких доз кортикостероидов могут снизить смертность, особенно у
пациентов с вазопрессор-зависимым септическим шоком.

Пациентам,
получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих иммунодепрессивное
действие, не рекомендуется введение живых или живых аттенуированных
вакцин.
Возможно введение неживых или инактивированных биогенетических
вакцин, однако терапевтическая реакция на введение таких вакцин
пациентам, получающим лечение ГКС в дозах, оказывающих
иммунодепрессивное действие, может быть снижена или даже
отсутствовать.

Использование
кортикостероидов при активном туберкулезе должно быть ограничено
случаями
фульминантного или диссеминированного туберкулеза, когда одновременно
проводится соответствующая противотуберкулезная терапия.

Если
кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или
реактивностью на туберкулин, необходимо тщательное наблюдение, так
как возможно возобновление болезни. При длительной терапии
кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Были
получены сообщения о развитии саркомы Капоши у пациентов, получающих
лечение кортикостероидами. Прекращение примененеия кортикостероидов
может привести к клинической ремиссии.

Расстройства
кровеносной и лимфатической систем

Ацетилсалициловая
кислота и нестероидные противовоспалительные средства следует
применять с осторожностью в сочетании с кортикостероидами.

Влияние
на иммунную систему

Могут
развиваться аллергические реакции.

Вследствие
редких случаев возникновения кожных реакций и
анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, получающих
парентеральное лечение кортикостероидами, перед введением препарата
необходимо принимать соответствующие меры профилактики, особенно если
у пациента в анамнезе имеется аллергия на какой-либо лекарственный
препарат.

Влияние
на эндокринную систему

У
пациентов, получающих кортикостероиды, подвергающихся необычному
стрессу, может потребоваться повышенная доза быстро действующих
кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.

Фармакологические
дозы ГКС, применяемые в течение длительного периода, могут приводить
к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы
(вторичная надпочечниковая недостаточность). Степень и
продолжительность надпочечниковой недостаточности варьируют среди
пациентов и зависят от дозы, частоты, времени введения и
продолжительности терапии ГКС. Этот эффект может быть сведен к
минимуму с помощью терапии «через день».

Кроме
того, острая надпочечниковая недостаточность с летальным исходом
может возникнуть при внезапном прекращении применения ГКС.

Вероятность
возникновения медикаментозной вторичной недостаточности коры
надпочечников можно уменьшить путем постепенного снижения дозы.
Относительная недостаточность этого типа может длиться несколько
месяцев после прекращения терапии; следовательно, при возникновении в
ходе данного периода стресса гормональную терапию следует
возобновить.

При
развитии медикаментозной недостаточности надпочечников может
нарушаться выработка гормонов, контролирующих обмен солей и/или
минералов.

При
сильном стрессе, врач может повысить дозу быстродействующих
кортикостероидов пациентам, получавшим кортикостероиды до, во время и
после стрессовой ситуации.

Синдром
отмены стероидов, по-видимому, не связанный с недостаточностью коры
надпочечников, также может возникнуть после резкого прекращения
приема ГКС. Этот синдром включает такие симптомы, как анорексия,
тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах,
десквамация, миалгия, потеря веса и/или гипотензия. Считается, что
эти эффекты обусловлены резким изменением концентрации ГКС, а не
низким уровнем кортикостероидов.

Поскольку
ГКС могут вызывать или обострять синдром Кушинга, следует избегать их
применения у пациентов с данным синдромом.

Действие
кортикостероидов усиливается у больных с гипотиреозом.

Метаболизм
и питание

Кортикостероиды,
в том числе метилпреднизолон, могут повышать уровень глюкозы в крови,
усугублять течение уже существующего диабета и предрасполагать к
развитию сахарного диабета у пациентов, получающих длительную терапию
кортикостероидами. Эти пациенты должны получать лечение под
тщательным медицинским наблюдением и в течение как можно более
короткого периода времени.

Психиатрические
эффекты

Психические
расстройства, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения,
изменений личности и тяжелой депрессии до откровенных психотических
проявлений, могут появляться во время лечения кортикостероидами.
Существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции
могут также усугубляться кортикостероидами.

Потенциально
серьезные нежелательные психические реакции могут возникнуть при
применении системных стероидов. Симптомы обычно появляются в течение
нескольких дней или недель после начала лечения. Большинство реакций
проходит после снижения дозы или отмены препарата, хотя может
потребоваться специфическое лечение. Сообщалось о психологических
эффектах после отмены кортикостероидов, частота которых неизвестна.
Пациентам/лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать
обратиться за медицинской помощью, если у пациента развиваются
психологические симптомы, особенно при подозрении на наличие
подавленного настроения или суицидальных мыслей. Пациенты/лица,
осуществляющие уход, должны быть предупреждены о возможных
психических расстройствах, которые могут возникнуть либо во время,
либо сразу после снижения дозы/отмены системных стероидов.

Особую
осторожность следует проявлять при использовании системных
кортикостероидов и мониторинге состояния пациента, если у пациента
или его близкого родственника было тяжелое психическое расстройство
(например, депрессия, биполярное расстройство или предшествующий
кортикостероидный психоз).

Кортикостероиды
следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими
расстройствами.

Кортикостероиды
следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией Гравис
(см. информацию по миопатии в разделе «Влияние на
скелетно-мышечную систему» ниже).

Имеются
сообщения об отложении жира в позвоночном канале после длительного
приема больших доз кортикостероидов (эпидуральный липоматоз).

Влияние
на зрение

В связи
с риском нарушения целостности роговицы следует соблюдать
осторожность при использовании кортикостероидов при инфекции простого
герпеса глаз. Тщательное наблюдение за пациентом также важно, если у
пациента глаукома (в том числе у членов семьи).

При
системном или местном применении кортикостероидов возможно нарушение
зрения. Если пациент испытывает такие симптомы как нечеткость зрения
или иные нарушения зрения, следует направить его к офтальмологу для
оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома
или такие редкие заболевания как центральная серозная
хориоретинопатия (ЦСХР), регистрируемые после применения системных и
местных кортикостероидов.

Длительное
применение кортикостероидов может вызвать заднюю субкапсулярную
катаракту и нуклеарную катаракту (особенно у детей), экзофтальм или
повышение внутриглазного давления, что может привести к глаукоме с
возможным повреждением зрительных нервов. Глюкокортикоиды также могут
способствовать появлению вторичных грибковых или вирусных инфекций
глаз.

Терапия
кортикостероидами была связана с центральной серозной
хориоретинопатией, которая может привести к отслойке сетчатки.

Влияние
на сердце

Побочные
эффекты глюкокортикоидов на сердечно-сосудистую систему, такие как
дислипидемия и артериальная гипертензия, могут повышать
предрасположенность находящихся на лечении пациентов с другими
существующими сердечно-сосудистыми факторами риска к дополнительным
сердечно-сосудистым эффектам в случае длительного лечения высокими
дозами. Таким образом, кортикостероиды следует применять с
осторожностью у данных пациентов. Следует обращать внимание на
изменения в степени риска и при необходимости проводить
дополнительный кардиомониторинг. Низкая доза и применение через день
могут снизить частоту осложнений.

При
застойной сердечной недостаточности и после недавнего инфаркта
миокарда (риска разрыва миокарда), системные кортикостероиды
применяют только в случае крайней необходимости. Пациенты должны
находиться под пристальным наблюдением.

Стероиды
следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной
гипертензией, так как риск развития повышенной артериальной
гипертензии в дальнейшем повышается. Следует соблюдать осторожность
при лечении пациентов, получающих кардиоактивные препараты, такие как
дигоксин, так как при применении кортикостероидов возможны нарушения
электролитного баланса и гипокалиемия.

Сообщалось
о случаях тромбозов, включая венозную тромбоэмболию, при применении
кортикостероидов. Поэтому кортикостероиды следует применять с
осторожностью у пациентов, страдающих или имеющих предрасположенность
к тромбоэмболическим осложнениям.

Желудочно-кишечные
эффекты

Не
существует единого мнения относительно того, являются ли язвы
желудка, которые развиваются во время лечения, кортикостероидами.
Однако лечение глюкокортикостероидами может маскировать симптомы
пептической язвы, вследствие чего перфорация или кровотечение могут
развиваться без значительной боли. Лечение глюкокортикостероидами
может также маскировать признаки и симптомы перитонита или других
желудочно-кишечных расстройств, таких как перфорация
желудочно-кишечного тракта, непроходимости кишечника или воспаление
поджелудочной железы.

При
комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП),
повышается риск развития язв ЖКТ.

Кортикостероиды
следует использовать с осторожностью у пациентов с риском перфорации,
абсцесса или других гнойных инфекций у пациентов с неспецифическим
язвенным колитом, плевральным выпотом, недавним кишечным анастомозом,
активной или латентной язвенной болезнью.

Высокие
дозы кортикостероидов могут вызвать острое воспаление поджелудочной
железы.

Влияние
на гепатобилиарную систему

Высокие
дозы кортикостероидов могут вызвать развитие заболеваний печени и
желчевыводящих путей, которые обычно обратимы (после прекращения
лечения). Следовательно, необходим надлежащий мониторинг.

Влияние
на скелетно-мышечную систему

Сообщалось
о случаях острой миопатии при использовании высоких доз
кортикостероидов, как правило, у пациентов с нарушениями
нервно-мышечной передачи (например, миастенией) или у пациентов,
получающих одновременно лечение антихолонэргическими препаратами,
такими как нервно-мышечные блокаторы (например, панкуронием). Острая
миопатия носит генерализованный характер, может воздействовать на
глазные мышцы и дыхательные мышцы и привести к тетрапарезу. Возможно
повышение уровней креатинкиназы. После прекращения лечения
кортикостероидами возникновение клинического улучшения или
восстановление может занять от нескольких недель до нескольких лет.

Остеопороз
является частым, но редко признаваемый побочный эффект, связанный с
длительным применением высоких доз глюкокортикоидов.

Влияние
на почечную и мочевыделительную систему

Кортикостероиды
следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции
почек.

У
пациентов с системной склеродермией при приеме метилпреднизолона
необходимо соблюдать осторожность, вследствие наблюдения увеличения
частоты случаев развития склеродермического почечного криза (возможно
с летальным исходом) с артериальной гипертензией и сниженным
диурезом. Следует в установленном порядке контролировать артериальное
давление и функцию почек (концентрацию креатинина плазмы крови).При
подозрении на почечный криз необходимо более тщательно контролировать
артериальное давление.

Необходимо
с осторожностью применять кортикостероиды при почечной
недостаточности.

Исследования

Средние
и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызвать повышение
артериального давления, задержку соли и воды, а также повышенную
экскрецию калия. Данные эффекты менее вероятны при использовании
синтетических производных, за исключением тех случаев, когда они
используются в высоких дозах. Диетическое ограничение соли и
дополнительный прием калия могут быть необходимы. Все кортикостероиды
увеличивают экскрецию кальция.

Травмы,
отравления и осложнения, связанные с процедурами

Метилпреднизолон
не показан и не должен применяться для стандартной терапии травм
головы. Результаты многоцентрового исследования показали повышенную
смертность в течение 2 недель и 6 месяцев после травмы у пациентов,
получавших метилпреднизолон, по сравнению с пациентами, получавшими
плацебо. Причинная связь с лечением метилпреднизолоном не
установлена.

Другие
предостережения

Осложнения
лечения глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности
лечения. Польза-риск должны оцениваться индивидуально для каждого
пациента. Это необходимо для подбора дозы, продолжительности лечения
и характера лечения.

Одновременный
прием метилпреднизолона и фторхинолонов повышает риск разрыва
сухожилия, особенно у пожилых пациентов.

Поскольку
осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от дозы и
продолжительности лечения, дозы, частоты и длительности приема
(ежедневно или через день), решение должно приниматься в каждом
отдельном случае с учетом пользы и риска.

Для
контроля состояния следует использовать наименьшую возможную дозу
кортикостероидов, а при возможном снижении дозы снижение должно быть
постепенным.

После
применения системных кортикостероидов сообщалось о случаях
феохромоцитомного криза с вероятностью смертельного исхода.
Кортикостероиды следует применять у пациентов с предполагаемой или
выявленной феохромоцитомой только после надлежащей оценки соотношения
пользы и риска.

Применение
у пожилых:
у лиц пожилого возраста чаще отмечаются более серьезные побочные
реакции, такие как остеопороз, повышение кровяного давления, снижение
калия в крови, сахарный диабет, пептическая
язва,
предрасположенность к инфекциям и кожным проявлениям
(истончение кожи).
Одновременный
прием метилпреднизолона и фторхинолонов, особенно у пожилых людей,
увеличивает у пациентов риск разрыва сухожилий.

Пациенты
с нарушением свертываемости крови должны находиться под строгим
контролем врача. При одновременном применении с препаратами,
понижающими свертываемость крови, повышается риск развития язв
желудочного-кишечного тракта и кровотечений из них. Глюкокортикоиды
также могут уменьшать действие препаратов, понижающих свертываемость
крови.

Пациенты
детского возраста

При
продолжительном лечении кортикостероидами детей и подростков
необходимо осуществлять тщательный контроль за их ростом и развитием.
У детей, получающих длительную, ежедневную, разделенную на две дозы
глюкокортикоидную терапию, рост может подавляться, и этот режим
должен быть ограничен самыми неотложными показаниями. Альтернативная
глюкокортикоидная терапия обычно позволяет избежать или свести к
минимуму этот побочный эффект.

Младенцы
и дети, получающие кортикостероиды в течение длительного времени,
подвергаются особому риску повышения внутричерепного давления.

Высокие
дозы кортикостероидов могут вызвать панкреатит у детей.

Метипред
содержит лактозу 70 мг (таблетка 4 мг) или 131 мг (таблетка 16 мг).
Пациенты с редкими наследственной непереносимостью галактозы,
дефицитом фермента Lapp-лактазы
или нарушением
всасывания глюкозы
не должны принимать этот препарат.

Беременность
и период лактации

Беременность:
Ряд
исследований на животных показал, что введение самкам ГКС в высоких
дозах может приводить к возникновению уродств у плода. При
применении кортикостероидов у беременных женщин пороки развития у
плода маловероятны. Ввиду отсутствия адекватных исследований влияния
метилпреднизолона на репродуктивную функцию у человека, во время
беременности этот лекарственный препарат следует использовать только
после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери и
плода.

Некоторые
кортикостероиды легко проникают через плаценту.

Одно
ретроспективное исследование показало повышение частоты случаев
рождения детей с низкой массой тела у матерей, получающих лечение
кортикостероидами. У людей риск рождения детей
с низкой массой тела, по всей видимости, имеет дозозависимый характер
и может быть снижен благодаря применению более низких доз
кортикостероидов.
Новорожденных,
родившихся у матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов
во время беременности, необходимо тщательно наблюдать и оценивать их
состояние на предмет признаков недостаточности функции надпочечников,
несмотря на то, что у новорожденных, подвергавшихся воздействию
больших доз кортикостероидов в утробе матери, недостаточность функции
надпочечников встречается довольно редко.

Влияние
кортикостероидов на течение и исход родов неизвестно.

Отмечались
случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых получали
продолжительное лечение кортикостероидами во время беременности.

Кормление
грудью:
Кортикостероиды
проникают в грудное молоко.

Кортикостероиды
в грудном молоке могут подавлять рост и препятствовать выработке
эндогенного ГКС у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Этот
лекарственный препарат следует использовать во время кормления грудью
только после тщательной оценки соотношения пользы и риска для матери
и младенца.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Влияние
кортикостероидов на способность управлять транспортным средством или
проводить работы на оборудовании не изучали. Учитывая возможные
побочные реакции препарата (головокружение, нарушения зрения,
усталость), при их появлении следует воздерживаться от управления
автотранспортом или проведения работ с потенциально опасными
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Начальная
доза зависит от заболевания и степени его тяжести. Начальная доза для
взрослых составляет 4-48 мг в сутки, она может быть увеличена в
случаях более тяжелого заболевания. Пероральная поддерживающая доза
рекомендуется один раз в сутки в утренние часы. При приеме суточной
дозы препарата, превышающей примерно 6 мг, риск побочных эффектов,
очевидно увеличивается.

Показания к применению	Рекомендованная начальная суточная доза
Системные ревматические заболевания	4-16 мг
Коллагенозы	20-100 мг
Аллергические состояния	12-48 мг
Болезни легких	Не больше 64 мг
Реакции отторжения трансплантата	Не больше 7 мг/кг/день
Заболевания печени	16-48 мг
Дерматологические заболевания	80-360 мг
Гематологические заболевания	16-100 мг
Неврологические заболевания	Не больше 200 мг
Отек мозга на фоне новообразований	200-1000 мг
Заболевания глаз	12-40 мг
Опухолевые заболевания	16-100 мг
Заболевания почек	32-48 мг
Желудочно-кишечные заболевания	Не больше 60 мг

Для
предотвращения синдрома отмены при длительном приеме препарата,
терапия кортикостероидами должна уменьшаться постепенно в течение
нескольких недель. Прием препарата через день снижает риск
надпочечниковой недостаточности и симптомов отмены в конце лечения.

Длительный
прием глюкокортикоидов вызывает адренокортикальную недостаточность,
поэтому при острых травмах, заболеваниях или хирургическом
вмешательстве дозу препарата необходимо увеличить или допускается
прием других глюкокортикоидов.

Особые
группы пациентов

Пациенты
детского возраста

Для
детей рекомендуются более низкие дозы.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

Клинических
синдромов тяжёлой передозировки при применении кортикостероидов
выявлено не было. Случаи острой токсичности и/или летального исхода
после передозировки кортикостероидов редки.

Лечение

Не
существует специфического антидота в случае передозировки, следует
начать поддерживающее и симптоматическое лечение.

Метилпреднизолон
подвергается диализу.

Указание
на наличие риска симптомов отмены

Из-за
риска развития «синдром отмены», нельзя
резко прекращать применение метилпреднизолона, отмену препарата
необходимо проводить постепенно, в течение определенного периода
времени.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение
препарата следует осуществлять по назначению врача.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Развитие
тяжелых побочных реакций зависит от величины дозы и длительности
лечения. Побочные реакции обычно развиваются при длительном лечении
препаратом, на протяжении короткого периода риск их возникновения
маловероятен.

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000
до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто
(≥1/100
до <1/10)

Инфекционные
и паразитарные заболевания:

инфекция
(включая повышенную восприимчивость и тяжесть инфекций с подавлением
клинических симптомов и признаков)

Эндокринные
нарушения:

развитие
кушингоидного состояния,
подавление
секреции эндогенного кортикотропина и кортизола

Нарушения
со стороны обмена веществ и питания:

задержка
натрия, задержка жидкости

Нарушения
психики:

аффективное
расстройство (в том числе депрессивное настроение и эйфорическое
настроение). У детей возможно появление таких реакций как перепады
настроения, аномальное поведение, бессонница, раздражительность

Нарушения
со стороны органов зрения:

катаракта

Нарушения
со стороны сосудов:

гипертензия

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:

язвенная
болезнь (с возможной перфорацией пептической язвы и кровоизлиянием)

Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:

атрофия
кожи, акне, периферический отек, появление синяков

Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

мышечная
слабость, задержка роста у детей, остеопороз

Общие
расстройства:

нарушение
заживления

Исследования:

снижение
уровня калия в крови

Частота
неизвестна

Инфекционные
и паразитарные заболевания:

оппортунистическая
инфекция, рецидив латентного туберкулеза

Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы:

лейкоцитоз

Нарушения
со стороны иммунной системы:

лекарственная
гиперчувствительность (анафилактические
и подобные реакции, которые могут включать циркуляторный шок,
сердечную недостаточность,
бронхоспазм)

Эндокринные
нарушения:

гипопитуитаризм,
синдром отмены

Доброкачественные,
злокачественные и неуточнённые новообразования, включая кисты и
полипы:

саркома
Капоши,
синдром
лизиса опухоли

Нарушения
со стороны обмена веществ и питания:

метаболический
ацидоз, алкалоз гипокалиемический, дислипидемия, нарушение
толерантности к глюкозе, повышенная потребность в инсулине (или
пероральных гипогликемических средствах у диабетиков), липоматоз,
повышенный аппетит, эпидуральный липоматоз,
отрицательный
азотный баланс (из-за катаболизма белков), повышенная концентрация
мочевины в крови

Нарушения
психики:

психические
расстройства (в том числе мания, иллюзии, галлюцинации и
шизофрения), психотическое поведение, аффективное расстройство
(включая аффективную лабильность, психологическую зависимость,
суицидальное мышление), изменение характера, беспорядочное
состояние, беспокойство, перепады настроения, аномальное поведение,
бессонница, раздражительность

Нарушения
со стороны нервной системы:

увеличение
внутричерепного давления (с отёком диска зрительного нерва
[идиопатическая внутричерепная гипертензия]), припадки, амнезия,
когнитивные расстройства, головокружение, головная боль

Нарушения
со стороны органов зрения:

—
глаукома, экзофтальм, корневое истончение, прореживание склеры,
хориоретинопатия,
нечеткое
зрение

Нарушения
со стороны органа слуха и равновесия:

вертиго

Нарушения
со стороны сердца:

застойная
сердечная недостаточность (у восприимчивых пациентов), разрыв
миокарда после инфаркта миокарда, аритмия

Нарушения
со стороны сосудов:

гипотония,
артериальный эмболизм, тромботические нарушения

Нарушения
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

легочная
эмболия, икота

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта:

кишечная
перфорация, желудочное кровотечение, панкреатит, перитонит, язвенный
эзофагит, эзофагит, растяжение брюшной полости, боль в животе,
диарея, диспепсия, тошнота

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей:

увеличение
ферментов печени (например, увеличение аланинаминотрансферазы,
увеличение аспартатаминотрансферазы)

Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей:

отек
Квинке, гирсутизм, петехии, экхимоз, эритема, гипергидроз, кожные
стрии, сыпь, зуд, крапивница, телеангиоэктазия, гиперпигментация или
гипопигментация кожи

Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

миалгия,
миопатия, мышечная атрофия, остеопороз, остеонекроз, патологический
перелом, нейропатическая артропатия, артралгия

Нарушения
со стороны мочевыводящей системы:

—
склеродермический
почечный криз

Нарушения
со стороны половых органов и молочной железы:

нерегулярная
менструация

Общие
расстройства:

усталость,
недомогание

Исследования:

повышение
печеночных ферментов АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ
(аспартатаминотрансфераза) и щелочной фосфатазы в крови, увеличение
внутриглазного давления, снижение углеводной толерантности,
увеличение кальция в моче, подавление реакций на кожные тесты

Травмы,
отравления и процедурные осложнения:

разрыв
сухожилий (в частности, ахиллово сухожилие), компрессионный перелом
позвоночника

Перитонит
может быть основным показательным признаком или симптомом
желудочно-кишечного расстройства, таким как перфорация, обструкция
или панкреатит.

*
Частота
склеродермического почечного криза варьирует среди разных подгрупп
населения. Самый высокий риск отмечен у пациентов с диффузным
системной склеродермией. Самый низкий риск отмечен у пациентов с
ограниченной склеродермией (2%) и ювенильной склеродермией (1%).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество —
метилпреднизолон,
4 мг или 16 мг,

вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, тальк.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, белого
или почти белого цвета, с риской на одной стороне, диаметром от 6.9
до 7.3 мм (для дозировки 4 мг).

Таблетки
круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, белого
или почти белого цвета, с риской на одной стороне, с гравировкой
«ORN» и «346», расположенной по обе стороны
риски, диаметром от 8.9 от 9.3 мм (для дозировки 16 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 30
таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП)
белого цвета с завинчивающейся крышкой из ПЭВП, защищенной от
случайного вскрытия (для дозировки 4 мг).

По 1
флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

5 лет

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Орион
Корпорейшн

Орионинтие
1, 02200 Эспоо, Финляндия

Тел:+358104262033

Факс:
+358-(0)10-6118865

Держатель
регистрационного удостоверения

Орион
Корпорейшн

Орионинтие
1, 02200 Эспоо, Финляндия

Тел:+358104262033

Факс:
+358-(0)10-6118865

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)»

050000,
г. Алматы, ул. Толе Би, дом 69, офис 19.

Тел.:
8 (727) 272-61-10, 272-61-11

Факс:
8(727) 272-62-09

Электронная
почта: kz.drugsafety@orionpharma.com

2405_97_02_13_15_18_i.pdf	1.03 кб
Метипред_рус.docx	0.09 кб
Меттипред.ЛВ_каз_.docx	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Преднизолон (Prednisolone) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Преднизолон

💊 Состав препарата Преднизолон

✅ Применение препарата Преднизолон

📅 Условия хранения Преднизолон

⏳ Срок годности Преднизолон

Описание лекарственного препарата

Преднизолон
(Prednisolone)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.24

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Срок годности
Контакты для обращений

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)

Код ATX:

H02AB06

(Преднизолон)

Лекарственная форма

Преднизолон

Таб. 5 мг: 100 шт.

рег. №: П N011381/01
от 25.05.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 29.11.21

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Преднизолон

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и гравировкой «Р» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, повидон K30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

100 шт. — флаконы полипропиленовые (1) с контролем первого вскрытия — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Преднизолон — синтетический глюкокортикоидный препарат, дегидрированный аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное, противошоковое действие, повышает чувствительность β-адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами (рецепторы глюкокортикоидов (ГКС) есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).

Противовоспалительное действие связано с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов (Pg) на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и другое), синтез «провоспалительных цитокинов» (в т.ч. интерлейкин 1, ФНОα); повышает устойчивость клеточной мембраны к действию различных повреждающих факторов.

Влияние на белковый обмен: уменьшает количество глобулинов в плазме крови, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Влияние на липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Влияние на углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из ЖКТ; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксикиназы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.

Влияние на водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия (Na⁺) и воду в организме, стимулирует выведение ионов калия (К⁺) (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию ионов кальция (Са²⁺) из ЖКТ, вызывает «вымывание» ионов кальция из костей и повышение его почечной экскреции, снижает минерализацию костной ткани.

Иммунодепрессивное действие обусловлено вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-клеток и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.

Противоаллергическое действие развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, уменьшения количества Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии, угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложением в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность β-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично — синтез эндогенных ГКС.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь преднизолон хорошо всасывается из ЖКТ. C_max в крови достигается через 1-1.5 ч после перорального приема.

Распределение

До 90% преднизолона связывается с белками плазмы крови: транскортином (кортизол-связывающим глобулином) и альбумином.

Метаболизм

Преднизолон метаболизируется в печени, частично в почках и других тканях, в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболиты неактивны.

Выведение

Выводится с желчью и почками путем клубочковой фильтрации и на 80-90% реабсорбируется канальцами. 20% дозы выводится почками в неизмененном виде. Т_1/2 из плазмы крови после перорального приема составляет 2-4 ч.

Показания препарата

Преднизолон

Системные заболевания соединительной ткани:

системная красная волчанка;
склеродермия;
узелковый периартериит;
дерматомиозит;
ревматоидный артрит.

Острые и хронические воспалительные заболевания суставов:

подагрический и псориатический артрит;
остеоартрит (в т.ч. посттравматический);
полиартрит;
плече-лопаточный периартрит;
анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
ревматоидный артрит, в т.ч. ювенильный ревматоидный артрит;
синдром Стилла у взрослых;
бурсит;
неспецифический тендосиновит;
синовит;
эпикондилит.

Острый ревматизм, острый ревмокардит.

Бронхиальная астма.

Острые и хронические аллергические заболевания в т.ч.:

аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты;
сывороточная болезнь;
крапивница;
аллергический ринит;
лекарственная экзантема;
поллиноз и др.

Заболевания кожи:

пузырчатка;
псориаз;
экзема;
атопический дерматит (распространенный нейродермит);
контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи);
токсидермия;
себорейный дерматит;
эксфолиативный дерматит;
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
буллезный герпетиформный дерматит;
синдром Стивенса-Джонсона.

Отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга и/или связанный с хирургическим вмешательством или лучевой терапией, после парентерального применения преднизолона.

Аллергические заболевания глаз:

аллергические формы конъюнктивита.

Воспалительные заболевания глаз:

симпатическая офтальмия;
тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты;
неврит зрительного нерва.

Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в т.ч. состояние после удаления надпочечников). Препаратами выбора являются гидрокортизон или кортизон; при необходимости синтетические аналоги могут применяться в сочетании с минералокортикостероидами; особенно важно добавление минералокортикостероидов у детей.

Врожденная гиперплазия надпочечников.

Заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит); нефротический синдром (в т.ч. на фоне липоидного нефроза).

Подострый тиреоидит.

Заболевания крови и системы кроветворения:

агранулоцитоз;
панмиелопатия;
аутоиммунная гемолитическая анемия;
лимфо- и миелоидный лейкозы;
лимфогранулематоз;
тромбоцитопеническая пурпура;
вторичная тромбоцитопения у взрослых;
эритробластопения (эритроцитарная анемия);
врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Интерстициальные заболевания легких:

острый альвеолит;
фиброз легких;
саркоидоз II-III стадии.

Туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией).

Бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии), рак легкого (в комбинации с цитостатиками).

Рассеянный склероз.

Желудочно-кишечные заболевания:

язвенный колит;
болезнь Крона;
локальный энтерит.

Гепатит.

Профилактика реакции отторжения трансплантата при пересадке органов.

Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.

Миеломная болезнь.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A15	Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
A17.0	Туберкулезный менингит
C34	Злокачественное новообразование бронхов и легкого
C81	Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]
C90.0	Множественная миелома
C91	Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз]
C92	Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
D59	Приобретенная гемолитическая анемия
D60	Приобретенная чистая красноклеточная аплазия (эритробластопения)
D61	Другие апластические анемии
D69.3	Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
D69.5	Вторичная тромбоцитопения
D70	Агранулоцитоз
D86.0	Саркоидоз легких
E06.1	Подострый тиреоидит
E25.0	Врожденные адреногенитальные нарушения, связанные с дефицитом ферментов
E27.1	Первичная недостаточность коры надпочечников
E27.2	Аддисонов криз
E27.4	Другая и неуточненная недостаточность коры надпочечников
E83.5	Нарушения обмена кальция
G01	Менингит при бактериальных болезнях, классифицированных в других рубриках
G35	Рассеянный склероз
G93.6	Отек мозга
H10.1	Острый атопический (аллергический) конъюнктивит
H20.0	Острый и подострый иридоциклит (передний увеит)
H20.1	Хронический иридоциклит
H21	Другие болезни радужной оболочки и цилиарного тела
H44.1	Другие эндофтальмиты (симпатический увеит)
H46	Неврит зрительного нерва
I01	Ревматическая лихорадка с вовлечением сердца
J30.1	Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3	Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
J45	Астма
J63.2	Бериллиоз
J69.0	Пневмонит, вызванный пищей и рвотными массами
J82	Легочная эозинофилия, не классифицированная в других рубриках (в т.ч. эозинофильная астма, пневмония Леффлера)
J84.0	Альвеолярные и парието-альвеолярные нарушения
J84.1	Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе
K50	Болезнь Крона [регионарный энтерит]
K51	Язвенный колит
K52	Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты
K73	Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
L10	Пузырчатка [пемфигус]
L13.0	Дерматит герпетиформный
L20.8	Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L21	Себорейный дерматит
L23	Аллергический контактный дерматит
L24	Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L26	Эксфолиативный дерматит
L27	Дерматит, вызванный веществами, принятыми внутрь
L30.0	Монетовидная экзема
L40	Псориаз
L50	Крапивница
L51.1	Буллезная эритема многоформная (синдром Стивенса-Джонсона)
L51.2	Токсический эпидермальный некролиз [Лайелла]
M05	Серопозитивный ревматоидный артрит
M06.1	Болезнь Стилла, развившаяся у взрослых
M07	Псориатические и энтеропатические артропатии
M08	Юношеский [ювенильный] артрит
M10	Подагра
M15	Полиартроз
M19	Другие артрозы
M30.0	Узелковый полиартериит
M32	Системная красная волчанка
M33	Дерматополимиозит
M34	Системный склероз
M45	Анкилозирующий спондилит
M65	Синовиты и теносиновиты
M70	Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71	Другие бурсопатии
M75.0	Адгезивный капсулит плеча
M77	Другие энтезопатии (эпикондилит)
M79.0	Ревматизм неуточненный
N00	Острый нефритический синдром (острый гломерулонефрит)
N04	Нефротический синдром
T78.0	Анафилактический шок, вызванный патологической реакцией на пищу
T78.1	Другие проявления патологической реакции на пищу
T80.6	Другие сывороточные реакции
T86	Отмирание и отторжение пересаженных органов и тканей
T88.7	Патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты неуточненная

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Доза и продолжительность лечения подбирается врачом в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и тяжести заболевания. Подбор дозы и длительности лечения определяется в зависимости от индивидуального ответа на терапию.

Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную суточную дозу — через день с учетом циркадного ритма эндогенной секреции ГКС в интервале от 6 до 8 ч утра. Суточную дозу препарата Преднизолон следует принимать после еды (завтрака). Высокую суточную дозу можно распределить на 2-4 приема, при этом по утрам следует принимать большую дозу.

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20-30 мг/сут, поддерживающая доза составляет 5-10 мг/сут. При необходимости начальная доза может составить 15-100 мг/сут, поддерживающая 5-15 мг/сут.

Для детей от 3 лет и старше начальная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела в сутки в 4-6 приемов, поддерживающая — 0.3-0.6 мг/кг/сут.

При получении терапевтического эффекта дозу постепенно снижают по 5 мг, затем по 2.5 мг с интервалами в 3-5 дней, отменяя сначала более поздние приемы.

При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно. Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикоидная терапия.

При стрессовых воздействиях (инфекция, аллергическая реакция, травма, операция, нервный стресс) во избежание обострения основного заболевания доза преднизолона должна быть временно увеличена (в 1.5-3, а в тяжелых случаях — в 5-10 раз).

Побочное действие

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения преднизолона.

Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистическая инфекция, маскирование клинических симптомов инфекций, кандидозный эзофагит.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), гирсутизм, задержка полового развития у детей, повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны обмена веществ и питания: повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная потливость, повышение или снижение аппетита.

Нарушения, обусловленные минералокортикоидной активностью: задержка жидкости и ионов натрия в организме (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Нарушения психики: суицидальные мысли, неадекватное поведение, раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность или беспокойство, бессонница.

Со стороны нервной системы: амнезия, повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги, когнитивные расстройства, эпидуральный липоматоз.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекционных заболеваний глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: головокружение, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или прогрессирование хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, тромбозы. При остром и подостром инфаркте миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы. Повышение АД, гиперкоагуляция, тромбоэмболия (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии), телеангиоэктазии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки ЖКТ, нарушение пищеварения, метеоризм, икота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза.

Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание.

Прочие: повышенная восприимчивость к инфекциям, обострение инфекций (появлению этой нежелательной реакции способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены ГКС», учащенное мочеиспускание в ночное время, мочекаменная болезнь.

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к преднизолону или к любому из вспомогательных веществ;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
системный микоз;
одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата;
инфекция глаз, обусловленная вирусом простого герпеса (из-за риска перфорации роговицы);
период грудного вскармливания;
детский возраст до 3 лет.

Применение препарата у пациентов с острым или подострым инфарктом миокарда не рекомендуется в виду риска распространения очага некроза, замедления формирования рубцовой ткани, и, как следствие этого, разрыва сердечной мышцы.

С осторожностью

С осторожностью препарат следует применять при следующих заболеваниях и состояниях:

Заболевания ЖКТ:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
эзофагит, гастрит;
острая или латентная пептическая язва;
недавно созданный анастомоз кишечника;
язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования;
дивертикулит.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (текущие или недавно перенесенные, включая недавний контакт с болеющим):

простой герпес;
опоясывающий герпес (виремическая фаза);
ветряная оспа;
корь;
амебиаз;
стронгилоидоз;
активный или латентный туберкулез.

Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.

Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование).

Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.

Эндокринные заболевания:

сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам);
тиреотоксикоз;
гипотиреоз;
ожирение (III—IV ст.).

Хроническая почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз печени, нефротический синдром).

Судорожный синдром.

Пожилые пациенты (высокий риск остеопороза и артериальной гипертензии).

Тромбоэмболические осложнения в анамнезе или предрасположенность к развитию данных состояний.

Нарушения психики в анамнезе, острый психоз.

Системный остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома.

Беременность.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и при особо тщательном наблюдении лечащего врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Преднизолон легко проникает через плацентарный барьер.

Во время беременности (особенно в I триместре) или у женщин, планирующих беременность, применение препарата показано только в том случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает риск отрицательного влияния преднизолона на мать и плод. ГКС следует назначать в период беременности только по абсолютным показаниям. При длительной терапии во время беременности происходит нарушение роста плода. В III триместре беременности имеется опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного. Дети, рожденные от матерей, которые получали преднизолон во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью своевременного выявления возможных симптомов надпочечниковой недостаточности. Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали ГКС во время беременности.

Необходим тщательный мониторинг беременных с гестозами II половины беременности, в т.ч. с преэклампсией на фоне приема ГКС.

Влияние ГКС на течение и исход родов неизвестно.

Период грудного вскармливания

Поскольку ГКС проникают в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности тяжелой степени.

Препарат оказывает более выраженное действие при наличии у пациента цирроза печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 3 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (высокий риск остеопороза и артериальной гипертензии).

Особые указания

Поскольку осложнения терапии преднизолоном зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения пользы-риска принимают решение о необходимости такого лечения, а также определяют длительность лечения и частоту приема.

Следует применять наименьшую дозу преднизолона, обеспечивающую достаточный терапевтический эффект, при необходимости снижение дозы следует проводить постепенно.

Ввиду опасности развития аритмии, применение преднизолона в высоких дозах следует проводить в условиях стационара, оснащенного необходимым оборудованием (электрокардиографом, дефибриллятором).

При наступлении длительной спонтанной ремиссии лечение следует прекратить.

При длительном лечении пациенту следует проходить регулярное обследование (рентгенография органов грудной клетки, определение концентрации глюкозы крови через 2 ч после еды, общий анализ мочи, АД, контроль массы тела, желательно проведение рентгенологического или эндоскопического обследования при наличии в анамнезе язвенных заболеваний ЖКТ).

Следует тщательно контролировать рост и развитие детей, находящихся на длительной терапии преднизолоном. Задержка роста может наблюдаться у детей, получающих длительную ежедневную, разделенную на несколько доз, терапию. Ежедневное применение преднизолона в течение длительного времени у детей возможно только по абсолютным показаниям. Применение препарата через день может уменьшить риск развития данной нежелательной реакции или позволит избежать ее вовсе.

Дети, получающие длительную терапию преднизолоном, находятся в группе повышенного риска развития внутричерепной гипертензии.

Пациенты, получающие препараты, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение, вплоть до летального исхода у неиммунизированных детей или у взрослых, получающих преднизолон.

Преднизолон также должен назначаться с большой осторожностью пациентам с подтвержденными или подозреваемыми паразитарными инфекциями, такими как, стронгилоидоз. Вызванная преднизолоном иммуносупрессия у таких пациентов приводит к стронгилоидной гиперинфекции и диссеминации процесса с распространенной миграцией личинок, часто с развитием тяжелых форм энтероколита и грамотрицательной септицемии с возможным летальным исходом.

На фоне терапии преднизолоном может увеличиться восприимчивость к инфекциям, некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. Также снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением преднизолона, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело, однако в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Чем более высокие дозы препарата применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.

Пациентам, получающим лечение преднизолоном в дозах, оказывающих иммуносупрессивное действие, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена или даже отсутствовать. Пациентам, получающим лечение преднизолоном в дозах, не оказывающих иммуносупрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.

Применение преднизолона при активном туберкулезе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда преднизолон применяют для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией. Если преднизолон назначают пациентам с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация заболевания. Во время длительной терапии препаратом такие пациенты должны получать соответствующее профилактическое лечение.

Отмечены случаи развития саркомы Капоши у пациентов, получавших терапию ГКС. При отмене препарата может наступить клиническая ремиссия.

При применении препарата Преднизолон в терапевтических дозах в течение длительного периода может развиться супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (вторичная недостаточность коры надпочечников). Степень и длительность недостаточности коры надпочечников индивидуальны у каждого пациента и зависят от дозы, частоты применения, времени приема и длительности терапии.

Выраженность данного эффекта можно уменьшить с помощью применения препарата через день или постепенным снижением дозы. Этот тип относительной недостаточности коры надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому при любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновь назначить преднизолон.

При резкой отмене препарата возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к летальному исходу.

Синдром «отмены ГКС» (не относящийся к надпочечниковой недостаточности) также может возникать вследствие резкой отмены препарата. Данный синдром включает такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, миалгия, снижение массы тела и снижение АД. Предполагается, что данные эффекты возникают в связи с резким колебанием концентрации преднизолона в плазме крови, а не по причине ее снижения.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом печени отмечается более выраженный эффект преднизолона.

Поскольку может нарушаться секреция минералокортикоидов, необходимо сопутствующее назначение электролитов и/или минералокортикоидов.

Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение АД, задержку ионов натрия и воды и повышенную экскрецию калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических ГКС (в т.ч. преднизолона), за исключением случаев, когда они применяются в высоких дозах. Необходимо ограничение потребления поваренной соли с пищей и назначение препаратов калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция.

Применение преднизолона может приводить к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови, ухудшению течения имеющегося сахарного диабета. Пациенты, получающие длительную терапию преднизолоном, могут быть предрасположены к развитию сахарного диабета.

Пациентам, которые могут подвергнуться воздействию стресса на фоне терапии преднизолоном, показано увеличение дозы препарата до, во время и после стрессовой ситуации.

На фоне терапии преднизолоном возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, перепадов настроения и депрессии до острых психических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная лабильность или склонность к психотическим реакциям.

При применении преднизолона могут возникать потенциально тяжелые психические расстройства. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель от начала терапии. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после отмены препарата. Несмотря на это может потребоваться специфическое лечение. Пациентов и/или их родственников следует предупредить, что в случае появления изменений в психологическом статусе пациента (особенно при развитии депрессивного состояния и суицидальных попыток) необходимо обратиться за медицинской помощью. Также следует предупредить пациентов или их родственников о возможности развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.

Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получающих ГКС (обычно при длительной терапии высокими дозами).

Длительное применение преднизолона может привести к возникновению задней субкапсулярной катаракты, экзофтальма или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции.

В силу существующего риска перфорации роговицы, назначать ГКС при терапии заболевания глаз, вызванного вирусом простого герпеса (офтальмогерпеса) следует с осторожностью.

Терапия преднизолоном может привести к развитию центральной серозной хориоретинопатии, что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки.

Терапия преднизолоном может маскировать симптомы пептической язвы и в этом случае перфорация или кровотечение могут развиться без значительного болевого синдрома.

Следует применять с осторожностью преднизолон пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, в т.ч. с гиперлипидемией и пациентам, предрасположенным к повышению АД, поскольку прием преднизолона может провоцировать новые реакции в случае применения высоких доз препарата и длительного лечения. Необходим регулярный контроль функции сердца. Применение низких доз преднизолона через день может снизить выраженность данных реакций.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими системные ГКС, и недавно перенесшими инфаркт миокарда.

Пациентам, принимающим преднизолон, следует с осторожностью назначать анальгетики на основе ацетилсалициловой кислоты и НПВП.

Возможны аллергические реакции. В силу того, что у пациентов, получавших ГКС, редко отмечались такие явления, как раздражение кожи и анафилактические или псевдоанафилактические реакции, перед назначением ГКС следует принять необходимые меры, особенно если в анамнезе пациента имеется история аллергических реакций на лекарственные препараты.

Высокие дозы ГКС могут вызвать острый панкреатит.

Терапия высокими дозами ГКС может стать причиной острой миопатии; при этом заболеванию более всего подвержены пациенты с нарушениями нейромышечной передачи (например, миастения gravis), а также пациенты, получающие сопутствующую терапию холинолитиками, например, блокаторами нервно-мышечной передачи. Миопатия такого рода является генерализованной; она может затронуть мышцы глаз или дыхательной системы и даже привести к параличу всех конечностей. Кроме этого, может повыситься активность креатинкиназы. В подобных случаях клиническое выздоровление может занять недели и даже годы.

Остеопороз является часто встречающимся (но редко выявляемым) осложнением при длительной терапии высокими дозами ГКС.

ГКС с осторожностью назначают для длительной терапии у пациентов пожилого возраста из-за увеличенного риска остеопороза и задержки жидкости в организме, что потенциально вызывает повышение АД.

Одновременное лечение метилпреднизолоном и фторхинолонами увеличивает риск разрыва сухожилий, в особенности у пациентов пожилого возраста.

Т.к. преднизолон может усиливать клинические проявления синдрома Иценко-Кушинга, следует избегать применения преднизолона у пациентов с данным заболеванием.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, имеющими в анамнезе или в настоящее время тромбозы или тромбоэмболические осложнения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период приема препарата необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций, которые требуют снижения дозы преднизолона. При длительном приеме препарата возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга.

Лечение: симптоматическое. При однократном приеме избыточной дозы препарата следует провести промывание желудка; возможен прием активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение преднизолона с:

• индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин, карбамазепин, аминоглутетимид, примидон, рифабутин) — приводит к снижению его концентрации в плазме крови;

• мифепристоном — уменьшение действия преднизолона на протяжении 3-4 дней после приема мифепристона;

• метотрексатом — повышение токсичности метотрексата вследствие уменьшения метаболизма преднизолона;

• этопозидом — повышение эффективности и усиление токсического действия этопозида вследствие ингибирования его метаболизма в печени под влиянием преднизолона;

• диуретиками (особенно «тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В — может привести к усилению выведения из организма ионов калия (К⁺);

• натрийсодержащими препаратами — может привести к развитию отеков и повышению АД;

• амфотерицином В — увеличивается риск развития сердечной недостаточности;

• сердечными гликозидами — ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);

• непрямыми антикоагулянтами — ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы);

• антикоагулянтами и тромболитиками — повышается риск развития кровотечений из язв в ЖКТ;

• этанолом и НПВП — повышается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в ЖКТ и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы ГКС из-за суммирования терапевтического эффекта);

• парацетамолом — возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);

• ацетилсалициловой кислотой — ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития нежелательных реакций);

• инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами — уменьшается их эффективность;

• витамином D — снижается его влияние на всасывание ионов кальция (Са²⁺) в кишечнике;

• соматотропным гормоном — снижает его эффективность;

• празиквантелом — снижает его концентрацию;

• м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты с м-холиноблокирующей активностью) и нитратами — способствует повышению внутриглазного давления;

• изониазидом и мексилетином — увеличивает их метаболизм (особенно у «медленных» ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Ингибиторы карбоангидразы и «петлевые» диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза.

Индометацин, вытесняя преднизолон из связи с альбумином, увеличивает риск развития его нежелательных реакций.

АКТГ усиливает действие преднизолона.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.

Одновременное применение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия.

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций — увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при применении преднизолона.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных заболеваний, вызванных вирусом Эпштейна-Барр.

Одновременное применение антацидов снижает всасывание преднизолона.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс преднизолона.

Условия хранения препарата Преднизолон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Преднизолон

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)

Организация, принимающая претензии от потребителей
Московское представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 8
Тел.: +7 (495) 363-39-50
E-mail: drugsafety@g-richter.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Данный препарат относится к числу лекарств из группы глюкокортикостероидов, которые применяются в качестве противовоспалительного средства.

Основной действующий компонент – метилпреднизолон, аналог преднизолона. Производит противовоспалительный, противоаллергический, иммунодепрессивный эффект. Обладает свойством повышать резистентность бета-адренорецепторов в отношении эндогенных катехоламинов. Способствует снижению уровня глобулина в плазме крови, снижает синтезирование и повышает уровень катаболизма в мышечных тканях. Способствует перераспределению жировой ткани, усиливает усвоение углеводов из желудочно-кишечного тракта, вызывает гипергликемию. В отличие от преднизолона, не задерживает соли натрия в организме, потому лучше переносится.

Препятствует образованию и разрастанию рубцовой ткани.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество – метилпреднизолон.

Препарат поступает в продажу в форме таблеток, где в 1 таблетке содержится 4 или 16 мг метилпреднизолона.

Показания

Указанный фармпрепарат применяют для срочного лечения в случаях, когда требуется немедленное повышение уровня глюкокортикостероидов в организме, если другие средства неэффективны.

В частности, при:

— состоянии шока при ожогах, травмах, операциях, интоксикации, кардиогенных шоках;

— аллергических реакциях, особенно при острых и тяжелых формах аллергий – анафилаксии, гемотрансфузионном шоке;

— отеке мозга, включая опухоли мозга, хирургическом вмешательстве, лучевой терапии, травмах головы;

— бронхиальной астме (тяжелом приступе), астматическом статусе;

— системных заболеваниях соединительной ткани (красной волчанке, ревматоидном артрите);

— острой надпочечниковой недостаточности;

— тиреотоксическом кризе;

— остром гепатите, печеночной коме;

— воспалениях и профилактике сужения рубцов, в том числе при химических ожогах.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Также противопоказан при:

— язве желудка, гастрите, эзофагите, других болезнях ЖКТ;

— паразитарных, грибковых, бактериальных и других инфекциях;

— пред- и поствакцинальном периоде;

— ВИЧ, СПИДе;

— сахарном диабете, тиреотоксикозе, гипотиреозе, других болезнях эндокринной системы;

— гипоальбуминемии;

— остеопорозе, глаукоме.

Противопоказано применять до достижения 12-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности назначение данного препарата противопоказано.

В случае, если есть необходимость приема препарата в период лактации, то его следует приостановить на период лечения.

Способ применения и дозы

Данный препарат принимают перорально, после того, как острый период, во время которого препарат применяют инъекционно, проходит, и переходят на пероральный прием препарата.

Дозировка зависит от заболевания, состояния пациента.

Начальная доза обычно составляет от 12 до 40 мг. Принимается 3-4 раза в день. Поддерживающая дозировка – от 4 до 12 мг в день. Максимальная дозировка – до 100 мг в день.

Курс лечения – от 3 до 18 дней. Дозировка снижается постепенно.

Передозировка

Передозировка может вызвать усиление побочных эффектов.

В случае чрезмерного приема внутрь рекомендуется применить симптоматическое лечение, произвести промывание желудка, прием энтеросорбентов.

Побочные эффекты

При лечении данным препаратом могут возникнуть побочные эффекты в виде аллергических реакций – аллергической крапивницы, зуда, сыпи, отечности, экзантемы.

Также возможны такие побочные эффекты, как:

— сахарный диабет, отеки, дисменорея, аменорея, повышение давления;

— тошнота, рвота, панкреатит, язва желудка, колебания аппетита;

— аритмия, тромбоз;

— делирий, эйфория, бессонница, вертиго, судороги;

— глаукома, катаракта, утрата зрения;

— гипокальциемия, потливость;

— гипокалиемия, миалгия, слабость;

— замедление роста;

— местные реакции при внутривенном введении;

— обострение или развитие инфекций.

Условия и сроки хранения

Срок годности – не более 2 лет с даты выпуска, указанной на упаковке производителем.

Температура хранения не должна превышать 25°С.

Источник

Международное непатентованное название

Показания к применению Преднол таблетки 16мг

Противопоказания Преднол таблетки 16мг

Фармакологическое действие

Побочное действие Преднол таблетки 16мг

Передозировка

Взаимодействие Преднол таблетки 16мг

Особые указания

Условия хранения

Лиофилизат д/приг р-ра для в/в, в/м введения Преднол-Л

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Фармакотерапевтическая группа

Показания к применению

Противопоказания

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Отправить прикрепленные файлы на почту

Преднизолон (Prednisolone) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Преднизолон

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата Преднизолон

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Преднизолон

Срок годности препарата Преднизолон

Условия реализации

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)

Состав и форма выпуска

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные эффекты

Условия и сроки хранения

Новое и полезное:

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Преднизолон

Показания препарата

Преднизолон

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)