Препарат аторис инструкция по применению цена

Инструкция по применению

Немного фактов

Холестерин (холестерол) представляет собой жироподобное вещество, которое вырабатывается самостоятельно и содержится практически во всех живых организмах. Всего около 30% этой субстанции поступает в человеческий организм вместе с пищей. Превышение этих показателей или развитие гиперлипидемии может стать причиной увеличения количества холестерола в крови.

У людей, ведущих здоровый образ жизни и придерживающихся сбалансированного питания, уровень холестерина в организме составляет не более 5,0 ммоль/л. Стоит отметить, что не все составляющие жироподобного вещества являются опасными для здоровья человека. Наибольшую угрозу представляют липопротеиды низкой плотности. Они способны накапливаться на сосудистых стенках и со временем преобразовываться в атеросклеротические бляшки, которые становятся причиной сужения артериального просвета, приводящего к синдрому недостаточности кровообращения.

В ходе медицинских исследований учеными было установлено, что самый высокий риск развития гиперхолестеринемии существует у мужчин возрастом от 35 лет и женщин во время менопаузы.

Повышение холестерола в крови является признаком серьезных нарушений в организме человека и если его не устранить, можно приобрести хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, которые нередко приводят к летальному исходу.

Аторис представляет собой современное лекарственное средство, способствующие уменьшению числа липидов в плазме крови. Благодаря своему активному веществу оно мгновенно снижает ферментную активность ГМГ-редуктазы. Эффект препарата заметен после первого приема, ведь в организме происходит противодействие синтеза холестерина.

Форма выпуска и состав

Лекарство статиновой группы поступает в продажу в виде круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой из пленкообразующего вещества. Их ядро на изломе имеет плотную структуру преимущественно белого цвета.

В основе медикамента лежит сильнодействующее вещество – аторвастатин. Вспомогательные компоненты представлены моногидратом лактозы, стеаратом магния, повидоном, натрия лаурилсульфатом, карбонатом кальция и натрия кроскармеллозой.

Таблетки выпускают в дозировке по 0,01 г, 0,02 г, 0,03 г, 0,04 г, 0,06 г и 0,08 г аторвастатина. Их расфасовывают в алюминиевые упаковки по 10 штук и картонные пачки по 1,3 или 9 блистера.

Фармакологические свойства

Аторис – это медикаментозное средство статиновой группы является селективным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, активные ферменты которой принимают непосредственное участие в производстве холестерола в печени. Основной принцип действия аторвастатина заключается в подавлении жизнедеятельности этих ферментов и предотвращении их трансформации в мевалоновую кислоту.

Действующее вещество препарата снижает количество холестерина в организме и способствует усилению активности рецепторов липопротеинов низкой плотности в печени и мягких тканях, приводя к их синтезированию и выведению из плазмы крови. Курс приема аторвастатина позволяет снизить показатели общего холестерина практически на 30-45%, липопротеидов низкой плотности – на 40-60% и триглицеридов – на 15-30%.

Также активный компонент лекарства наделен антиатеросклеротическим действием, способствуя угнетению репликации изопреноидов, которые являются причиной увеличения толщины сосудистой стенки. Аторвастатин оказывает положительный эффект на структуру сердечно-сосудистой системы, снижая уровень аполипопротеинов В и триглицеридов, усовершенствуя плазменную вязкость и усиливая эндотелийзависимое расслабление вен, артерий и капилляров.

Действующее вещество статина быстро проходит абсорбционный процесс, в ходе которого практически на 80% всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация аторвастатина в плазме крови наблюдается через 60-90 минут после приема. У людей разной возрастной категории и половой принадлежности в показателях встречаются незначительные отклонения.

Также на длительность абсорбции вещества оказывают влияние важные факторы:

• кратность приема и состав пищи;
• наличие у пациента цирроза печени.

Средство имеет низкую биологическую доступность, которая равна всего 12% притом, что его угнетающая биоактивность к ГМГ-КоА-редуктазе составляет более 30%. Метаболический процесс аторвастатина происходит в печени с применением цитохрома Р450. Основное вещество препарата преобразуется в активные метаболиты, которые выводятся из организма с желчью и в незначительном количестве с калом.

Показания к началу приема

Лекарство группы статинов используется в терапевтических и профилактических целях. Оно способствует устранению причин развития:

• первичной и смешанной гиперхолестеринемии;
• семейной гиперлипопротеинемии IV типа;
• наследственной гиперлипидемии;
• семейной гиперхолестеринемии гомозиготной формы.

Также препарат широко используется в лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы, возникших вследствие повышенного холестерина в плазме крови. Его назначают пациентам при следующих факторах риска:

• ишемической болезни сердца;
• артериальной гипертензии;
• стенокардии;
• инсульте;
• сахарном диабете;
• генетической предрасположенности;
• возрасте старше 55 лет;
• никотиновой зависимости.

Инструкция по применению

Чтобы максимально быстро добиться положительного результат рекомендуется строго соблюдать назначение врача. Особенно важно совмещать курс лечения с индивидуально составленной гиполипидемической диетотерапией.

Лицам, страдающим от ожирения, следует принимать по 10 мг аторвастатина в сутки независимо от приема еды. Одновременно пациент должен получать умеренную физическую нагрузку и полезную сбалансированную пищу с минимальным количеством углеводов. При отсутствии положительного результата в течение четырех недель лечения дозировка может быть увеличена до 80 мг.

Так как таблетки аторвастатина предназначены для однократного суточного применения, то стоит установить определенный график с соблюдением точного времени приема. Запивать лекарство стоит небольшим количеством воды.

Противопоказания к применению

Медикамент статиновой группы, в состав которого входит аторвастатин, запрещен к приему:

• в период лактации;
• при беременности;
• детям и подросткам до 18 лет;
• при индивидуальной непереносимости веществ лекарства.

Кроме того, препарат не рекомендуется употреблять лицам, для которых существует высокий риск развития миотонии, цирроза печени, хронического гепатита и печеночной недостаточности. Также противохолестериновое средство не следует принимать при наличии алкогольной зависимости и гиперчувствительности к аторвастатину.

Побочное действие

При наличии непереносимости аторвастатина пациент может испытывать недомогание, связанное с развитием побочных эффектов. Активный компонент препарата в редких случаях оказывает негативное воздействие на разные структуры внутренней секреции, сопровождающееся следующей симптоматикой:

• со стороны органов чувств: снижением резкости зрения, звоном в ушах, сухостью слизистой оболочки глаз, глухотой, нарушением вкуса и паросмией;
• со стороны центральной нервной системы: амнезией, головной болью, бессонницей, головокружением, астеническим синдромом, неустойчивостью настроения и депрессией;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: болью в грудной клетке, аритмией, мигренью, васкулитом, гипертонией и повышением частоты сердечных сокращений;
• со стороны органов дыхания: ринитом, одышкой, бронхитом, носовым кровотечением и астмой;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсическим синдромом, для которого свойственна диарея, рвота, боль в абдоминальной области, изжога, повышенное газообразование, сухость в полости рта и усиленный аппетит;
• со стороны мочеполовой системы: вагинальным кровотечением, мочекаменной болезнью, циститом, половыми инфекциями, импотенцией и сбоем эякуляции.

Также наиболее распространенными побочными явлениями считаются аллергические реакции, для которых свойственна кожная сыпь, зуд, покраснение и крапивница. В крайне редких случаях наблюдалась повышенная потливость, появление себореи, экзем и экхимоз.

Лица, имеющие повышенную чувствительность к аторвастатину, могут ощущать нарушения в работе опорно-двигательного аппарата: мышечные судороги, боль в области спины, миопатию и припухлость суставов.

При возникновении вышеперечисленных симптомов следует незамедлительно прекратить прием статина и обратиться за консультацией к врачу. В данном случае возможно снижение начальной дозы лекарства или замена его на аналог с другим действующим веществом.

Передозировка

Превышение суточной дозировки медикамента является опасным для жизни человека. При передозировке пациенту проводят дезинтоксикацию организма путем промывания желудка с последующим приемом сорбентов. Затем осуществляется полное обследование, в процессе которого определяется дееспособность органов и назначается поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Курс лечения атеросклероза и прочих заболеваний, связанных с повышением уровня холестерола в крови, требует беспрекословного соблюдения назначения врача. Во время приема препарата не рекомендуется использовать следующие медикаменты:

• блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем), которые увеличивают концентрацию аторвастатина в плазме;
• антиаритмические и противотуберкулезные средства, снижающие эффективность статина;
• антациды на основе магния или алюминия, которые способствуют уменьшению насыщенности активного вещества гиполипидемического препарата в крови;
• антибиотики, фибраты, никотинаты и противогрибковые средства, ухудшающие состояние пациента и осложняющие протекание заболевания.

В период приема аторвастатина следует с осторожностью употреблять натуральный сок грейпфрута, который способствует увеличению статина в крови.

Особые указания

Лечение препаратом статиновой группы рекомендуется проводить, соблюдая меры предосторожности. Диабетики должны учитывать, что противохолестериновые таблетки содержат молочный сахар, поэтому им следует периодически проводить контроль уровня глюкозы в крови.

Во время разработки препарата не проводились исследования об эффективности и безопасности назначения гиполипидемического средства детям возрастом до 18 лет. Именно поэтому таблетки на основе аторвастатина запрещены пациентам этой возрастной категории.

Так как в период лечения существует высокий риск развития миалгии, то применение медикамента следует осуществлять под контролем лечащего врача. При появлении болей в области мышц и слабости использование статина немедленно приостанавливают.

Действующее вещество таблеток нередко становится причиной развития головокружений, поэтому на время курса терапии необходимо отказаться от управления автомобильным средством и трудовой деятельности, которая требует повышенного внимания и хорошей психомоторной реакции.

Аналоги

В фармацевтический сети представлен огромный выбор импортных и отечественных аналогов, имеющих идентичную структуру и терапевтические свойства. Среди наиболее эффективных и доступных можно выделить:

• Вазатор.
• Аторвокс.
• Атокорд.
• Аторвастатин-Тева.
• Атомакс.
• Торвазин.
• Крестор.
• Розувастатин.
• Розукард.
• Анвистат.
• Зокор.
• Симвастатин.

Прием аналогичных гиполипидемических медикаментов необходимо согласовывать с лечащим врачом.

Условия и сроки хранения

Препарат принадлежит к лекарственному списку «Б», для которого свойственно хранение при температурном режиме от + 15 до +25°С и относительной влажности воздуха не более 60%. Для сбережения полезных свойств медикамента оптимальным решением будет содержание его в домашней аптечке, защищенной от воздействия тепла и прямых солнечных лучей. Хранить таблетки рекомендуется в оригинальной упаковке не более 2 лет с даты изготовления.

Отзывы

На форумах пользу и вред лекарства Аторис обсуждают пациенты и высококвалифицированные медики, которые отмечают наличие у препарата быстродействующего эффекта, дающего возможность за короткий срок добиться положительных результатов и нормализовать углеводный баланс в организме.

Однако есть и негативные отзывы людей, которым пришлось испытать на себе действие побочных эффектов аторвастатина. В основном пациенты отмечают развитие слабовыраженных аллергических реакций и расстройств пищеварительной системы. При этом участники говорят об устранении симптомов индивидуальной непереносимости компонентов статина после прекращения приема таблеток.

Во время курса лечения эндокринологи рекомендуют параллельно придерживаться правильного лечебного питания и ежедневно делать физические упражнения.

Цены на Аторис в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 191 руб.

Сертификаты и лицензии

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002153/07

Торговое наименование препарата

Аторис®

Международное непатентованное наименование

Аторвастатин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро

Активное вещество

Аторвастатин кальция 41,44 мг

(эквивалентно аторвастатину 40,00 мг)

Вспомогательные вещества:

Повидон — К 25 23,20 мг

Натрия лаурилсульфат 11,60 мг

Кальция карбонат 127,36 мг

Целлюлоза

микрокристаллическая 116,00 мг

Лактозы моногидрат 199,50 мг

Кроскармеллоза натрия 29,00 мг

Кросповидон 29,00 мг

Магния стеарат 2,90 мг

Оболочка пленочная

Опадрай белый Y-1-7000* 17,40 мг

* Опадрай белый Y-I-7(KX) состоит из:

Гипромеллоза 10,87 мг

Титана диоксид ( Е171 ) 5,44 мг

Макрогол — 400 1,09 мг

Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемическое средство — ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы

Код АТХ

C10AA

Фармакодинамика:

Аторвастатин — гиполипидемическое средство из группы статинов. Основным механизмом действия аторвастатина является ингибирование активности 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А — (ГМГ-КоА) редуктазы, фермента, катализирующего превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме.

Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени, а также во внепеченочных тканях. Эти рецепторы связывают частицы ЛПНП и удаляют их из плазмы крови, что приводит к снижению концентрации холестерина (Хс) ЛПНП (Хс-ЛПНП) в крови. Антисклеротический эффект аторвастатина является следствием его воздействия на стенки сосудов и компоненты крови. Аторвастатин подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Под действием аторвастатина улучшается эндотелийзависимое расширение кровеносных сосудов, снижается концентрация Хс-ЛПНП, аполипопротеина В, триглицеридов (ТГ), происходит повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП) и аполипопротеина А.

Аторвастатин снижает вязкость плазмы крови и активность некоторых факторов свертывания и агрегации тромбоцитов. Благодаря этому он улучшает гемодинамику и нормализует состояние свертывающей системы. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы также оказывают действие на метаболизм макрофагов, блокируют их активацию и предупреждают разрыв атеросклеротической бляшки.

Как правило, терапевтический эффект аторвастатина развивается после двух недель применения аторвастатина, а максимальный эффект достигается через четыре недели.

Аторвастатин в дозе 80 мг достоверно снижает риск развития ишемических осложнений (в т.ч. смерть от инфаркта миокарда) на 16 %, риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда — на 26 %.

Фармакокинетика:

Абсорбция аторвастатина высокая, примерно 80 % всасывается из желудочно-кишечного тракта. Степень всасывания и концентрация в плазме крови повышаются пропорционально дозе. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах), в среднем, 1-2 ч. У женщин ТСmах выше на 20 %, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) — ниже на 10%. Различия фармакокинетики у пациентов по возрасту и полу незначительные и не требуют коррекции дозы.

У больных с алкогольным циррозом печени ТСmах в 16 раз выше нормы. Прием пищи несколько снижает скорость и длительность абсорбции препарата (на 25 % и 9 % соответственно), однако снижение концентрации Хс-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи.

Биодоступность аторвастатина низкая (12 %), системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы — 30 %. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и «первичным прохождением» через печень.

Средний объем распределения аторвастатина — 381 л. Более 98 % аторвастатина связывается с белками плазмы крови.

Аторвастатин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется преимущественно в печени под действием изофермента ЗА4 цитохрома Р450 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированные метаболиты, продукты бета-окисления), которые обусловливают примерно 70 % ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы, на протяжении 20-30 ч.

Период полувыведения (Т1/2) аторвастатина 14 ч. Выводится в основном с желчью (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции, не выводится в ходе гемодиализа). Примерно 46 % аторвастатина выводится через кишечник и менее 2 % — почками.

Особые группы пациентов

Дети

Исследования фармакокинетики у детей не проводились.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и AUC препарата у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) на 40 % и 30 %, соответственно, выше таковых у взрослых пациентов молодого возраста (клинического значения не имеет).

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или его воздействие на показатели липидного обмена, в связи с этим изменение дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени

Концентрация препарата значительно повышается (Сmах — примерно в 16 раз, AUC — примерно в 11 раз) у пациентов с алкогольным циррозом печени (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Показания:

Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (II тип по Фредриксону);

Комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIа и IIb типы по Фредриксону);

Дисбеталипопротеинемия (III тип по Фредриксону) (в качестве дополнения к диете);

Семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип по Фредриксону), резистентная к диете;

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний;

Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия. сахарный диабет, низкий уровень Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в том числе на фоне дислипидемии;

Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта. повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— заболевания печени в активной стадии (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит);

— цирроз печени любой этиологии;

— повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;

— заболевания скелетных мышц;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Алкоголизм, заболевания печени в анамнезе.

Беременность и лактация:

Препарат Аторис® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что риск для плода может превышать любую возможную пользу для матери.

У женщин репродуктивного возраста, не использующих надежные методы контрацепции, применение препарата Аторис® не рекомендуется. При планировании беременности, необходимо прекратить применение препарата Аторис®, по крайней мере, за 1 месяц до запланированной беременности.

Сведений о выделении аторвастатина с грудным молоком нет. Однако, у некоторых видов животных сходна концентрация аторвастатина в сыворотке крови и в молоке лактирующих животных. При необходимости применения препарата Аторис® в период лактации, во избежание риска развития нежелательных явлений у грудных детей, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

До начала применения препарата Аторис® пациент должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение концентрации липидов в крови, которую необходимо соблюдать в течение всей терапии препаратом. Перед началом терапии следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом исходной концентрации Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального терапевтического эффекта.

Препарат Аторис® можно принимать однократно в любое время суток, но в одно и то же время каждый день.

Терапевтический эффект отмечается после двух недель лечения, а максимальный эффект развивается через четыре недели.

Поэтому дозировку не следует изменять раньше, чем через четыре недели после начала применения препарата в предыдущей дозе.

В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb)

Лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы 10 мг, которую увеличивают после четырех недель в зависимости от реакции пациента. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия

Диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии.

Начальная доза подбирается индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. У большинства пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией оптимальный эффект наблюдается при применении препарата в суточной дозе 80 мг (однократно). Препарат Аторис® применяется в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения (плазмаферез) или как основное лечение, если терапия с помощью других методов невозможна.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек дозу препарата Аторис® изменять не следует. Нарушение функции почек не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации Хс-ЛПНП при применении аторвастатина, поэтому изменение дозы препарата не требуется.

У пациентов с нарушениями функции печени необходима осторожность (в связи с замедлением выведения препарата из организма). В подобной ситуации следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели (регулярный контроль активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ)). При значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз доза препарата Аторис® должна быть уменьшена или лечение должно быть прекращено.

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

При необходимости одновременного применения с циклоспорином суточная доза препарата Аторис® не должна превышать 10 мг.

Рекомендации для определения цели лечения.

А. Рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину NCEP, США

Категория риска	Целевая концентрация Хс-ЛПНП (мг/дл)	Концентрация Хс-ЛПНП, при которой рекомендуется изменение образа жизни (мг/дл)	Концентрация Хс-ЛПНП, при которой рекомендуется фармакотерапия (мг/дл)
ИБС
или
риск			>130 (100-
развития			129
ИБС	<100	>100	возможна
(10-			фармакотерапия*
летний
риск>2
0 %)
более 2			10-летний
факторов			риск 10-
			20%;>130
риска
	<130	>130
(10-			10-летний
летний			риск
риск<			<10%:>160
20 %)
0-1			>190 (160-
фактор	<160	>160	189:
риска**			назначают препарат, снижающий концентрацию Хс-ЛПНП)

* Некоторые эксперты рекомендуют применение гиполипидемических средств, снижающих концентрацию Хс-ЛПНП, если изменение образа жизни не приводит к уменьшению его концентрации до < 100 мг/дл. Другие отдают предпочтение препаратам, которые оказывают преимущественное влияние на ТГ и Хс-ЛПВП, такие как никотиновая кислота в липидснижающих дозахи фибраты. Врач может также отложить фармакотерапию в этой подгруппе.

** При отсутствии факторов риска или наличии только 1 фактора риска практически у всех пациентов 10-летний риск < 1 о %, поэтому его оценка не требуется.

Если достигнута целевая концентрация Хс-ЛПНП, а концентрация ТГ >200 мг/дл, то вторичная цель терапии — снижение концентрации холестерина (исключая Хс-ЛПВП) до концентрации на 30 мг/дл выше целевой в каждой категории риска.

Б. Рекомендации Европейского общества атеросклероза:

У пациентов с подтвержденным диагнозом ИБС и других пациентов с очень высоким риском ишемических осложнений целью лечения является снижение концентрации Хс-ЛПНП <1,8 ммоль/л (или <70 мг/дл) или снижение уровня Хс-ЛПНП на > 50%.

В. Рекомендации Российского кардиологического общества, Национального Общества по изучению Атеросклероза (НОА) и Российского общества кардиосоматической реабилитации и вторичной профилактики (РосОКР) (V пересмотр 2012 г):

Оптимальными значениями уровней Хс-ЛПН и общего холестерина (ОХс) для пациентов с высоким риском являются: < 2,5 ммоль/л (или < 100 мг/дл) и < 4,5 ммоль/л (или < 175 мг/дл), соответственно и для пациентов с очень высоким риском: < 1,8 ммоль/л (или < 70 мг/дл) и < 4 ммоль/л (или <150 мг/дл), соответственно.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от >1/100 до <1/10

нечасто от >1/1000 до <1/100

редко от >1/10000 до <1/1000

очень редко от<1/10000

частота неизвестна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: часто: головная боль, бессонница, головокружение, парестезия, астенический синдром; нечасто: периферическая нейропатия. амнезия, гипестезия;

Со стороны органов чувств: нечасто: шум в ушах; редко: назофарингит, носовое кровотечение;

Со стороны органов кроветворения: нечасто: тромбоцитопения;

Со стороны дыхательной системы: часто: боль в груди;

Со стороны пищеварительной системы: часто: запор, диспепсия, тошнота, диарея. метеоризм (вздутие живота), боль в животе; нечасто: анорексия, нарушение вкусового восприятия, рвота, панкреатит; редко: гепатит, холестатическая желтуха;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: миалгия, артралгия, боль в спине. припухлость суставов; нечасто: миопатия, судороги мышц; редко: миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилий);

Со стороны мочеполовой системы: нечасто: снижение потенции, вторичная почечная недостаточность;

Со стороны кожных покровов: часто: кожная сыпь, кожный зуд; нечасто: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, алопеция, буллезная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

Аллергические реакции: часто: аллергические реакции; очень редко: анафилаксия;

Лабораторные показатели: нечасто: повышение активности аминотрансфераз (ACT, АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК); очень редко: гипергликемия, гипогликемия;

Прочие: часто: периферические отеки; нечасто: недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, увеличение массы тела.

Причинно-следственная связь некоторых нежелательных эффектов с применением препарата Аторис®, которые расценивают как “очень редкие”, не установлена. При появлении тяжелых нежелательных эффектов применение препарата Аторис® следует прекратить.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

В случае передозировки необходимы следующие общие мероприятия: мониторинг и поддержание жизненных функций организма, а также предупреждение дальнейшего всасывания препарата (промывание желудка, прием активированного угля или слабительных средств).

При развитии миопатии с последующим рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью (редкий, но тяжелый побочный эффект) препарат необходимо немедленно отменить и начать инфузию диуретика и натрия гидрокарбоната. При необходимости следует провести гемодиализ. Рабдомиолиз может приводить к гиперкалиемии, для устранения которой требуется внутривенное введение раствора кальция хлорида или раствора кальция глюконата, инфузия 5 % раствора декстрозы (глюкозы) с инсулином, использование калийобменных смол или, в тяжелых случаях, проведение гемодиализа. Гемодиализ неэффективен.

Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Одновременное применение аторвастатина с циклоспорином, антибиотиками (эритромицин, кларитромицин, хинупристин/далфопристин), ингибиторами ВИЧ протеазы (индинавир, ритонавир), противогрибковыми средствами (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) или с нефазодоном может приводить к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови, что повышает риск развития миопатии с рабдомиолизом и почечной недостаточности. Так, при одновременном применении с эритромицином ТСmах аторвастатина увеличивается на 40 %. Все эти препараты ингибируют изофермент цитохрома CYP4503A4, который принимает участие в метаболизме аторвастатина в печени.

Сходное взаимодействие возможно при одновременном применении аторвастатина с фибратами и никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки). Одновременное применение аторвастатина в дозе 40 мг с дилтиаземом в дозе 240 мг, приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови. Одновременное применение аторвастатина с фенитоином, рифампицином, которые являются индукторами изофермента цитохрома CYP4503A4, может приводить к уменьшению эффективности аторвастатина. Поскольку аторвастатин метаболизируется изоферментом цитохрома CYP4503A4, одновременное применение аторвастатина с ингибиторами изофермента цитохрома CYP4503A4 может приводить к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Ингибиторы транспортного белка ОАТ31В1 (например, циклоспорин) могут увеличивать биодоступность аторвастатина.

При одновременном применении с антацидами (суспензия магния гидроксид и алюминия гидроксид) снижается концентрация аторвастатина в плазме крови.

При одновременном применении аторвастатина с колестиполом концентрация аторвастатина в плазме крови снижается на 25 %, но терапевтический эффект комбинации выше, чем эффект одного аторвастатина.

Одновременное применение аторвастатина с лекарственными средствами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т. ч. циметидин, кетоконазол, спиронолактон), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность).

У пациентов, одновременно получающих 80 мг аторвастатина и дигоксин. концентрация дигоксина в плазме крови возрастает примерно на 20 %, поэтому такие пациенты должны находиться под наблюдением.

При одновременном применении аторвастатина с пероральными контрацептивами (норэтистерон и этинилэстрадиол) возможно увеличение всасывания контрацептивов и повышение их концентрации в плазме крови. Следует контролировать выбор контрацептивов у женщин, применяющих аторвастатин.

Одновременное применение аторвастатина с варфарином может в первые дни увеличивать воздействие варфарина на показатели свертывания крови (уменьшение протромбинового времени). Этот эффект исчезает после 15 дней одновременного применения указанных препаратов.

При одновременном применении аторвастатина и терфенадина клинически значимых изменений фармакокинетики терфенадина не выявлено.

Аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона.

Одновременное применение с ингибиторами протеаз ведет к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

При одновременном применении аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.

Отмечены случаи развития рабдомиолиза у пациентов, применяющих аторвастатин и фузидовую кислоту.

Сопутствующая терапия

При применении аторвастатина с гипотензивными средствами и эстрогенами в рамках заместительной терапии признаков клинически значимого нежелательного взаимодействия не отмечено.

Употребление сока грейпфрута в период применения препарата Аторис® может приводить к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. В связи с этим пациенты, принимающие препарат Аторис®, должны избегать употребления грейпфрутового сока более 1,2 л в день.

Особые указания:

Перед началом терапии препаратом Аторис® пациенту необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода лечения.

Необходимо контролировать функцию печени. В период терапии препаратом Аторис® может наблюдаться повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови. Это повышение, как правило, небольшое и клинически незначимо. Однако, рекомендуется контроль активности «печеночных» ферментов в плазме крови до начала терапии, через 6 недель, 12 недель и при увеличении дозы препарата Аторис®. Если отмечается трехкратное, относительно верхних границ нормы, повышение активности ACT и/или АЛТ, лечение препаратом Аторис® должно быть прекращено.

Повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови зависит от дозы препарата и обратимо у всех пациентов. Препарат Аторис® следует применять с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем и пациентам с заболеванием печени в анамнезе.

На фоне применения препарата Аторис® возможна миалгия.

Диагноз миопатии (боль в мышцах или мышечная слабость в сочетании с повышением активности КФК) вероятен у пациентов с диффузной миалгией. болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. При применении препарата Аторис®, как и при применении других статинов, редко, но возможно развитие рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью. обусловленной миоглобинурией. Риск этого осложнения возрастает при одновременном применении с препаратом Аторис® следующих лекарственных препаратов: фибратов, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки), циклоспорина (суточная доза препарата Аторис® не должна превышать 10 мг), нефазодона, некоторых антибиотиков, противогрибковых средств из группы «азолов», ингибиторов ВИЧ — протеаз.

При появлении симптомов миопатии или наличии факторов риска развития почечной недостаточности рекомендуется определить сывороточную активность КФК. Если активность КФК превышает верхнюю границу нормы более чем в 10 раз, лечение следует прекратить. При дифференциальном диагнозе болей за грудиной, следует учитывать возможность увеличения сывороточной активности КФК при применении препарата Аторис®.

Необходимо регулярно наблюдать пациентов с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев терапии и в период увеличения дозы любого из вышеперечисленных средств.

Пациента необходимо предупредить о том, что ему следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Препарат Аторис® содержит лактозу, в связи с чем, его применение пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.

Упаковка:

При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:
По 10 таблеток в блистер (контурную ячейковую упаковку) из комбинированного материала полиамид/ алюминиевая фольга/ПВХ — алюминиевая фольга (Coldforming OPA/A1/PVC-A1).
По 1, 3, 6 или 9 блистеров (контурных ячейковых упаковок) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При упаковке на российском предприятии ООО «КРКА-РУС»:
По 1, 3, 6 или 9 блистеров (контурных ячейковых упаковок) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ по ГОСТ 52145-2003 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2003, или ТУ 48-21-270-94, или по Спецификации АО «КРКА, д.д. Ново место», Словения (Coldforming OPA/A1/PVC-A1).
По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «КРКА, д.д., Ново место»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)