Препарат концерта инструкция по применению

Психостимулирующие и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия. Код ATX N06B А04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Метилфенидата гидрохлорид — мягкий стимулятор центральной нервной системы (ЦНС). Механизм его терапевтического действия при лечении синдрома дефицита внимания с признаками гиперактивности (СДВГ) до конца неизвестен. Считается, что метилфенидат блокирует обратный захват норадреналина и дофамина в пресинаптической области нейрона и увеличивает выброс этих моноаминов в экстранейрональную среду. Метилфенидат — это рацемическая смесь d- и 1-изомеров, d-изомер фармацевтически более активен, чем 1-изомер.

Фармакокинетика

Абсорбция

Метилфенидат быстро абсорбируется. После перорального приема препарата Концерта® верхний слой таблетки под оболочкой быстро абсорбируется, обеспечивая максимальную начальную концентрацию в течение 1 часа. Метилфенидат, содержащийся в следующих двух внутренних слоях таблетки, постепенно высвобождается в течение следующих нескольких часов. Максимальная концентрация метилфенидата в плазме крови достигается через 5-9 часов, после чего постепенно снижается. Прием препарата Концерта® один раз в день дает возможность получить минимальные колебания концентрации метилфенидата в крови по сравнению с трехразовым приемом аналогичных препаратов с метилфенидатом немедленного высвобождения. Уровень абсорбции препарата Концерта®, в случае приема один раз в сутки можно сравнить с уровнем абсорбции препаратов быстрого высвобождения.

После приема препарата Концерта® 18 мг один раз в сутки группой пациентов из 36 взрослых средние фармакокинетические параметры были следующими: максимальная концентрация (Сmax) ~ 3,7 ± 1,0 (нг/мл), время достижения максимальной концентрации (Тmax) ~ 6,8 ± 1,8 (час), площадь под кривой концентрации (AUC) — 41,8 ± 13,9 (нг.час /мл) и период полувыведения (t1/2) -3,5 ± 0,4 (час).

Не было выявлено разницы в фармакокинетике препарата после первого или повторного применения его один раз в сутки, что подтверждает отсутствие какой-либо значимой кумуляции. Площадь под кривой концентрации (AUC) и период полувыведения (t1/2) после повторного применения один раз в сутки соответствовали таковым после приема первой дозы препарата Концерта® 18 мг.

После приема взрослыми одной дозы 18, 36 и 54 мг препарата в сутки максимальная концентрация (Сmax), площадь под кривой концентрации (AUC) метилфенидата оказывались пропорциональными дозировке.

Распределение

Плазменная концентрация метилфенидата у взрослых пациентов и подростков после перорального приема снижалась биэкспоненциально. Период полувыведения препарата Концерта® у взрослых пациентов и подростков после перорального приема составлял около 3,5 часов.

Метаболизм

Основной путь метаболизма метилфенидата у человека — это деэтерификация до альфа-фенил- пиперидинуксусной кислоты (РРА, приблизительно 50-кратная разница в сравнении с уровнем неизмененного вещества), которая имеет низкое или вообще не имеет фармакологического действия. У взрослых, принимающих препарат Концерта® один раз в сутки, уровень метаболизма к РРА соответствует таковому у пациентов, принимающих препараты метилфенидата трижды в сутки. Метаболизм однократной и многократных доз препарата Концерта® одинаковый.

Выведение

Период полувыведения препарата Концерта® у взрослых после перорального приема составляет около 3,5 часов. После перорального приема препарата около 90 % дозы выводится с мочой и от 1 до 3 % — с калом в виде метаболитов в течение 48-96 часов. Незначительное количество метилфенидата (< 1%) реабсорбируется из мочи. Основной метаболит, выделяющийся с мочой — альфа-фенил-пиперидин уксусная кислота (60-90 %).

После перорального приема меченного радиоактивной меткой метилфенидата около 90 % радиоактивности было зафиксировано в моче (у людей). Главным метаболитом мочи была РРА, составляющая около 80 % дозы.

Влияние еды

Не наблюдалось разницы в фармакодинамике и фармакокинетике препарата Концерта® после приему его во время еды, насыщенной жирами, или натощак.

Взаимодействие с алкоголем

Для изучения влияния алкоголя на высвобождение метилфенидата из таблетированной формы препарата Концерта®, 18 мг, было проведено исследование in vitro. При концентрации алкоголя до 40 % не происходило увеличения высвобождения метилфенидата во время первого часа. Результаты, полученные в ходе исследования таблетированной формы препарата Концерта®, 18 мг, считаются репрезентативными для таблетированных форм, которые содержат другие дозы препарата.

Особые группы пациентов

Пол

У здоровых взрослых среднее значение показателей AUC(0-inf) для откорректированных дозировок препарата Концерта® составило 36,7 нг.час/мл для мужчин и 37,1 нг.час/мл для женщин без существенных отличий между двумя группами.

Расовая принадлежность

У здоровых взрослых показатели AUC(0-inf) для откорректированных дозировок препарата Концерта® согласовывались для всех этнических групп; однако, возможно, объем выборки был недостаточным для выявления этнических вариаций в фармакокинетике.

Возраст

Увеличение возраста приводит к увеличению явного клиренса при пероральном приеме (58 % увеличения среди подростков в сравнении с детьми). Данные различия могут быть частично связаны с разницей в массе тела между данными возрастными группами. Можно допустить, что субъекты с большей массой тела могут иметь более низкую концентрацию общего метифенидата при условии одинаковой дозировки. Фармакокинетика препарата Концерта® не исследовалась у детей в возрасте до 6 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет данных по применению препарата Концерта® пациентами с почечной недостаточностью. После перорального применения радиоактивно меченного метилфенидата он интенсивно метаболизировался и около 80 % радиоактивности выделялось с мочой в форме РРА. Поскольку почечный клиренс не является важным путем выведения метилфенидата, считается, что почечная недостаточность не будет иметь значительного влияния на фармакокинетику препарата Концерта®.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыта применения препарата Концерта® пациентам с печеночной недостаточностью нет.

Клинические характеристики.

Показания.

Синдром дефицита внимания с проявлениями гиперактивности

Препарат Концерта® показан для лечения детей в возрасте от 6 лет и взрослых пациентов в возрасте до 65 лет с синдромом дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ). Синдром дефицита внимания с проявлениями гиперактивности предусматривает наличие симптомов гиперактивности и импульсивности, а также невнимательности, которые привели к ухудшению состояния и проявились в возрасте до 7 лет. Симптомы должны вызывать клинически значимое нарушение функций, например, социальных, учебных или профессиональных, и проявляться в двух или более окружениях, например, в школе (на работе) и дома. Симптомы не должны быть вызваны другими психическими расстройствами. При рассеянном типе синдрома дефицита внимания по крайней мере 6 из указанных далее симптомов должны проявляться в течение как минимум 6 месяцев: недостаточное внимание к деталям/небрежные ошибки; недостаточная длительность внимания; неспособность слушать других; неспособность доводить задание до конца; плохая организованность; избегание заданий, требующих длительной концентрации внимания; потеря вещей; отвлечение внимания; забывчивость. При гиперактивно-импульсивном типе СДВГ по крайней мере 6 из указанных далее симптомов должны проявляться в течение как минимум 6 месяцев: суетливость; непоседливость; неадекватный бег/перемещение по комнате; трудности в выполнении «тихих» заданий; нахождение в постоянном движении; чрезмерная говорливость; стремление отвечать, не дослушав вопрос до конца; неспособность ждать своей очереди; навязчивость. При комбинированном типе СДВГ должны присутствовать симптомы двух типов: рассеянного и гиперактивно-импульсивного.

Специфическая этиология данного синдрома неизвестна, единого диагностического теста не существует. Постановка соответствующего диагноза требует использования медицинских и специализированных психологических, образовательных и социальных ресурсов. Способность к обучению может быть как нарушена, так и не нарушена. Диагноз необходимо устанавливать в соответствии с критериями руководства по диагностике и статистике психических заболеваний DSM-IV либо руководства Всемирной организации здравоохранения ICD-10 на основе полной истории болезни пациента и медицинского обследования.

Комплексная лечебная программа должна включать психологические, образовательные, социально-оздоровительные приемы. Лечение препаратом Концерта® не может назначаться всем без исключения детям и взрослым с диагнозом СДВГ, решение о его применении должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов и их хронического течения. Важной является соответствующая образовательная нагрузка, как правило, также необходимо и психосоциологическое вмешательство. Только когда лечебные приемы оказываются недостаточными, решение о назначении стимуляторов должно основываться на тщательном изучении тяжести симптомов пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к метилфенидату или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

глаукома;

одновременное применение с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение не менее 14 дней после их отмены (для возможности избежания развития гипертензивного криза) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

имеющиеся сейчас или в анамнезе психотические симптомы, такие как тревога, напряжение, ажитация, поскольку прием препарата может усилить данные симптомы;

имеющийся сейчас или в анамнезе синдром Туретта или моторные тики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Существуют данные, что метилфенидат может угнетать метаболизм кумариновых антикоагулянтов, противосудорожных препаратов (например, фенобарбитала, фенитоина, примидона) и некоторых антидепрессантов (трициклических и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В начале применения метилфенидата или во время его отмены может потребоваться коррекция дозы таких лекарственных средств и контроль их концентрации в плазме (либо времени свертывания крови, для кумаринов).

Фармакодинамическое взаимодействие

Ингибиторы МАО

В связи со способностью вызывать гипертонический криз, метилфенидат не следует применять пациентам, которые лечатся (на данный момент или в течение предыдущих 14 дней) неселективными необратимыми ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»).

Антигипертензивные препараты

Метилфенидат может уменьшать эффективность препаратов, предназначенных для лечения гипертонии.

Препараты, повышающие артериальное давление

Метилфенидат следует с осторожностью применять пациентам, которые одновременно принимают любой препарат, повышающий артериальное давление (см. также информацию о сердечно-сосудистых и цереброваскулярных расстройствах в разделе «Особенности применения»).

Алкоголь

Алкоголь может усиливать побочные реакции на психоактивные лекарственные средства, включая метилфенидат, со стороны ЦНС. Поэтому во время лечения препаратом пациентам рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.

Галогенсодержащие средства для наркоза

Существует риск внезапного повышения артериального давления во время хирургического вмешательства. В случае планирования хирургических операций прием метилфенидата в данный день следует отменить.

Агонисты альфа-2-адренорецепторов центрального действия (например, клонидин) Безопасность долговременного применения комбинации метилфенидата и клонидина или других агонистов альфа-2-адренорецепторов центрального действия не была тщательно исследована.

Дофаминергические препараты

Метилфенидат следует с осторожностью применять вместе с дофаминергическими препаратами, включая антипсихотические препараты (нейролептики). Поскольку основным действием метилфенидата является повышение внеклеточного уровня дофамина, метилфенидат может ассоциироваться с фармакодинамическими взаимодействиями при одновременном применении с прямыми и непрямыми агонистами дофамина, включая ДОФА и трициклические антидепрессанты, или с антагонистами дофамина, включая антипсихотические препараты.

Меры предосторожности

Лечение препаратом Концерта® не может назначаться всем без исключения пациентам с диагнозом СДВГ, решение о его применении должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов и их хронического течения.

Внезапная смерть и ранее существовавшие структурные нарушения или другие серьезные заболевания сердца

Дети

При применении стимуляторов центральной нервной системы в обычных дозах были зарегистрированы случаи внезапной смерти у детей со структурными сердечными патологиями либо серьезными сердечными заболеваниями у некоторых из них. Хоть некоторые серьезные заболевания сердца сами по себе могут вызвать повышенный риск внезапной смерти, применение стимуляторов не рекомендуется для лечения детей и подростков со структурными сердечными патологиями, кардиомиопатиями, серьезными нарушениями сердечного ритма в анамнезе из-за повышенного риска симпатомиметических эффектов, связанных с применением стимуляторов.

Взрослые

Были зарегистрированы случаи внезапной смерти, инсульта и инфаркта миокарда среди взрослых, которые получали терапию стимуляторами ЦНС для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности. Несмотря на то, что роль стимуляторов в данных случаях не была установлена, взрослые пациенты более склонны к серьезным нарушениям со стороны сердца, кардиомиопатии, серьезным нарушениям сердечного ритма, заболеваниям коронарной артерии и другим нарушениям сердечной деятельности, чем дети. Взрослым с подобными заболеваниями не рекомендуется лечение с применением стимуляторов.

Артериальная гипертензия и другие сердечно-сосудистые нарушения

Применение препаратов метилфенидата детьми и подростками с СДВГ может привести к повышению систолического и диастолического давления (на 2-4 мм рт. ст.) и ускорению сердечного ритма (на 3-6 уд/мин). Последствия кратковременного и долговременного воздействия на сердечно-сосудистую систему детей и взрослых при лечении данным препаратом неизвестны. С осторожностью рекомендуется лечить пациентов, состояние здоровья которых может ухудшиться вследствие повышения артериального давления или ускорения сердечного ритма, то есть пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, недавно перенесенным инфарктом миокарда либо вентрикулярной аритмией.

Сердечно-сосудистые расстройства

В случае принятия решения о назначении пациенту стимуляторов, необходимо тщательно исследовать историю болезни (включая изучение истории внезапной сердечной смерти либо смерти неопределенной этиологии, либо злокачественной аритмии в семейном анамнезе) и провести медицинский осмотр с целью выявления сердечных заболеваний, в случае выявления последних пациенту необходимо пройти тщательное обследование у кардиолога. Пациенты, у которых были выявлены такие симптомы, как сильное сердцебиение, боль в грудной клетке во время физической нагрузки, потеря сознания неопределенной этиологии, диспноэ или другие симптомы сердечных заболеваний, должны пройти тщательное обследование у кардиолога.

Психические расстройства

Имеющиеся психические расстройства

Применение стимуляторов ЦНС может ухудшить симптомы течения уже существующих расстройств поведения и мышления у пациентов с уже имеющимися психотическими расстройствами.

Биполярные расстройства

С особой осторожностью метилфенидат необходимо применять для лечения СДВГ у пациентов с сопутствующим биполярным расстройством (включая неизлечимое биполярное расстройство I типа и другие формы биполярных расстройств) из-за возможности смешанных/маниакальных эпизодов у таких пациентов. Перед началом лечения метилфенидатом пациенты с сопутствующими депрессивными симптомами должны пройти надлежащее обследование с целью выявления риска биполярного расстройства; такое обследование должно включать детальное изучение истории психических заболеваний, включая историю самоубийств, биполярного расстройства и депрессий в семейном анамнезе.

Появление новых психотических или маниакальных симптомов

Обычные дозы метилфенидата могут вызвать психотические симптомы (визуальные/тактильные/слуховые галлюцинации и бред) у детей и подростков без психотических заболеваний или мании в анамнезе. Если возникают маниакальные и психотические симптомы, их причиной может быть применение метилфенидата и, возможно, будет целесообразным прекратить лечение.

У пациентов с психотическими расстройствами прием метилфенидата может усилить симптомы нарушения поведения и расстройства мышления.

Агрессивное или враждебное поведение

Появление или усиление агрессии либо враждебности может быть вызвано лечением стимуляторами. Появление или усиление агрессивного или враждебного поведения у пациентов, принимающих метилфенидат, необходимо контролировать в начале лечения, при каждой корректировке дозы, а потом каждые 6 месяцев, не менее, при каждом визите к врачу. Врачи должны оценивать необходимость корректирования режима лечения пациентов с изменением поведения и принимать во внимание необходимость уменьшения или увеличения дозы препарата. Может быть целесообразным прекращение лечения.

Судороги

Пациентам с эпилепсией метилфенидат следует применять с осторожностью, поскольку метилфенидат может снижать судорожный порог у пациентов с эпилептическими приступами в анамнезе, у пациентов с отклонениями ЭЭГ в анамнезе и редко при наличии отклонений ЭЭГ без эпилептических приступов, а также редко у пациентов с судорогами в анамнезе, но без отклонений ЭЭГ. Если частота эпилептических припадков увеличивается либо появляются ранее отсутствовавшие эпилептические приступы, лечение метилфенидатом необходимо прекратить.

Периферические заболевания сосудов, включая феномен Рейно

Применение стимуляторов, в т.ч. препарата Концерта®, для лечения СДВГ связано с возникновением васкулопатии, в частности феномена Рейно. Признаки и симптомы, как правило, имеют периодический и умеренный характер. Однако осложнения крайне редко включают дискретные язвы или разрыв мягких тканей. Случаи периферической васкулопатии, а также феномен Рейно, наблюдались в ходе постмаркетинговых исследований в разное время и при разной дозировке во всех возрастных группах в течение курса лечения. Данные признаки и симптомы, как правило, корректировались путем уменьшения дозы либо полной отмены препарата. Детальное наблюдение дискретных изменений необходимо во время лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности с применением стимуляторов. Для определенных пациентов может быть целесообразным дальнейшее медицинское наблюдение (например, направление в ревматологическое отделение).

Длительное подавление роста

Тщательный мониторинг роста и массы тела у детей в возрасте от 7 до 10 лет, которые были разделены на группу, получавшую лечение метифенидатом в течение 14 месяцев, и контрольную группу, а также натуралистическую подгруппу детей, которые недавно начали лечение препаратом метифенидат, и субгруппу, проходившую немедикаментозную терапию в течение 36 месяцев (возраст до 10-13 лет), продемонстрировал, что у детей, которые получают регулярное медикаментозное лечение (например, 7 дней в неделю в течение года), наблюдается замедление роста (в среднем их рост на 2 см ниже, а масса — на 2,7 кг меньше за трехлетний прием препарата) без признаков «скачков» роста в течение данного периода развития. Опубликованных данных недостаточно для определения, может ли хроническое применение амфетаминов вызвать подобное угнетение роста. Однако можно ожидать, что они оказывают подобное действие. Таким образом, необходимо вести тщательный мониторинг роста во время терапии с применением стимуляторов, а пациентам с признаками задержки роста и увеличения массы тела стоит отменить препарат.

Расстройства зрения

Сообщалось о случаях нарушения аккомодации и нечеткости зрения во время терапии стимуляторами.

Возможность желудочно-кишечной непроходимости

Поскольку таблетки Концерта® не поддаются деформации и ощутимо не изменяют свою форму в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), их не стоит назначать пациентам с диагностированным серьезным сужением ЖКТ (патологическим или ятрогенным) или пациентам с дисфагией либо трудностями при глотании таблеток. Известны единичные случаи развития обструктивных симптомов у пациентов со стриктурами ЖКТ во время приема лекарственных форм пролонгированного действия, которые не поддаются деформации в ЖКТ. Для обеспечения пролонгированного действия препарата Концерта® таблетки необходимо принимать только пациентам, способным проглотить их целиком. Пациентов следует проинформировать о необходимости проглатывать таблетку Концерта® целой, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать, делить или измельчать. Активное вещество постепенно и контролируемо высвобождается из нерастворимой оболочки. Оболочка таблетки выводится из организма; поэтому пациенты не должны беспокоиться, если заметят в своих испражнениях что-то похожее на таблетку.

Гематологические эффекты Во время длительной терапии рекомендуется регулярно проводить развернутый и дифференциальный анализ крови, а также определять количество тромбоцитов.

Пациенты пожилого возраста

Метилфенидат не следует назначать пациентам пожилого возраста. Безопасность и эффективность препарата не изучались в данной категории пациентов.

Дети в возрасте до 6 лет

Метилфенидат нельзя применять детям в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность препарата не изучались в данной категории пациентов.

Почечная или печеночная недостаточность

Нет данных по применению метилфенидата пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Цереброваскулярные расстройства

Пациенты с дополнительными факторами риска (например, в анамнезе заболевания системы кровообращения, приём сопутствующих препаратов, повышающих кровяное давление), должны наблюдаться во время каждого визита по поводу неврологических симптомов после начала лечения метилфенидатом.

Проявление церебрального васкулита представляется очень редкой реакцией идиосинкразии на воздействие метилфенидата. Недостаточно очевидно, что пациенты с высоким риском могут быть выявлены и первоначальные симптомы могут быть первым индикатором основной клинической проблемы. Ранняя диагностика, основанная на высоком индексе подозрения, может позволить скорейшую отмену метилфенидата и своевременно начать лечение. Поэтому, диагноз должен быть обоснован для любого пациента, у кого развиваются новые неврологические симптомы, которые связаны с ишемией головного мозга во время терапии метилфенидатом. Эти симптомы могут включать: сильные головные боли, онемение, слабость, паралич и нарушение координации, зрения, речи, языка и памяти. Лечение метилфенидатом не противопоказано пациентам с гемиплегическим церебральным параличом.

Суицидальные тенденции

Пациенты с возникающими суицидальными мыслями и поведением во время лечения СДВГ должны быть немедленно обследованы врачом. Следует рассмотреть вопрос в отношении обострения основного психического заболевания и возможной причинной роли лечения метилфенидатом. Лечение основного психического заболевания может быть необходимым и следует рассмотреть вопрос о возможном прекращении лечения метилфенидатом.

Тики

Лечение метилфенидатом ассоциировано с наступлением или обострением моторных и вербальных тиков. Также было отмечено ухудшение синдрома Туретта. Должен быть рассмотрен семейный анамнез, а клиническая оценка наличия тиков и синдрома Туретта у детей должна предшествовать назначению метилфенидата. Пациенты должны быть под постоянным контролем на предмет появления или усиления тиков при лечении метилфенидатом. Мониторинг должен проводиться на каждом этапе корректировки дозы, а затем, по крайней мере, каждые 6 месяцев или при каждом визите.

Приапизм

При применении метилфенидата, включая Концерта®, были зарегистрированы случаи длительной и болезненной эрекция, потребовавшей немедленного медицинского вмешательства (иногда включая хирургическое вмешательство). Приапизм может развиваться через некоторое время при приеме метилфенидата, часто после увеличения дозы. Приапизм также проявлялся в период отмены метилфенидата (во время временного прекращения приема препарата, а также при полной отмене). Пациентам, у которых возникают аномально устойчивые или частые и болезненные эрекции, следует немедленно обратиться к врачу.

Отмена

Необходимо тщательное наблюдение в течение периода отмены препарата, поскольку это может демаскировать депрессию, а также хроническую чрезмерную активность. Некоторым пациентам может потребоваться длительное последующее наблюдение.

Тщательное наблюдение также требуется при отмене из состояния злоупотребления, во время которого может случиться эпизод тяжелой депрессии.

Усталость

Метилфенидат не следует использовать для профилактики или лечения обычного состояния усталости.

Скрининг на наркотики

Этот продукт содержит метилфенидат, который может вызвать ложный позитивный тест на амфетамины, в частности, скрининговый иммунологический тест.

Концерта® содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не должны применять данное лекарственное средство.

Пациентов необходимо тщательно контролировать по поводу неправильного применения препарата.

Метилфенидат необходимо с осторожностью назначать пациентам, страдающим наркотической или алкогольной зависимостью.

Хроническое злоупотребление метилфенидата может привести к заметному снижению чувствительности и психологической зависимости с разнообразными проявлениями нарушений поведения. Могут развиться выраженные психотические эпизоды, особенно при парентеральном применении.

Решение о выборе лечения метилфенидатом при лечении СДВГ необходимо принимать, учитывая возраст пациента, наличие факторов риска (таких как сопутствующее оппозиционно-вызывающее расстройство, поведенческое расстройство и биполярное расстройство), вызванных приемом психоактивных веществ, предыдущих и имеющихся случаев неправильного приема препарата. С осторожностью препарат необходимо назначать эмоционально нестабильным пациентам, например, пациентам, у которых известны случаи наркотической или алкогольной зависимости, поскольку такие пациенты могут повысить дозу по собственной инициативе.

Для некоторых пациентов с высоким риском неправильного приема препарата назначение метилфенидата и других стимуляторов может быть нецелесообразным, следует рассмотреть возможность лечения без применения стимуляторов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Метилфенидат проявил тератогенное действие во время исследования на кроликах при применении в дозировке 200 мг/кг/сутки, что приблизительно в 100 и 40 раз превышает максимально рекомендованную дозу для человека, выраженную в мг/кг и мг/м2 соответственно.

Исследование репродуктивности на крысах не выявило доказательств вреда для плода при пероральном приеме доз до 30 мг/кг/сутки, что превышает в 15 и 3 раза соответственно рекомендованную дозу препарата Концерта® для человека, выраженную в мг/кг и мг/м2. Приблизительное содержание метилфенидата и его основного метаболита РРА в плазме у беременных крыс было в 1-2 раза большим, чем у добровольцев и пациентов, которые принимали наибольшую рекомендованную дозу препарата Концерта®, основываясь на показателе средней концентрации в моче.

Безопасность метилфенидата во время беременности не определена. Не было проведено целесообразных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин. Метилфенидат не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения для будущей матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли метилфенидат в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, следует быть осторожными при применении препарата Концерта® женщинам, кормящим грудью.

Необходимо решить вопрос о целесообразности прекращения кормления грудью или прекращения приема препарата, учитывая степень его важности для матери.

Фертильность

В ходе доклинических исследований не наблюдалось влияния на фертильность.

Способность оказывать влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Метилфенидат может вызывать головокружение, сонливость и расстройства зрения, включая трудности с аккомодацией, диплопию и нечеткость зрения. Все это может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Пациентов необходимо предупредить о возможных побочных реакциях и посоветовать избегать потенциально небезопасной деятельности, такой как управление автомобилем или работа с механизмами.

Описание лекарственного препарата КОНЦЕРТА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.02.2011 г.

Реклама

---

Клинические характеристики

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Концерта только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

• АЛЗА Корпорейшн
• http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины

Производитель:

Янссен Фармацевтика Н.В./Джонсон Джонсон, ООО, Бельгия/Российская Федерация

Фармакотерапевтическая группа:

Психостимулирующие и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Механізм дії. Метилфенідату гідрохлорид – м’який стимулятор центральної нервової системи (ЦНС). Механізм його терапевтичної дії при лікуванні синдрому дефіциту уваги з проявами гіперактивності (СДУГ) до кінця не відомий. Вважається, що метилфенідат блокує зворотне захоплення норадреналіну та допаміну в пресинаптичній ділянці нейрона та збільшує вивільнення цих моноамінів до екстранейронального середовища. Метилфенідат є рацемічною сумішшю d- та l-ізомерів. d-ізомер має більшу фармацевтичну активність, ніж l-ізомер.Фармакокінетика.АбсорбціяМетилфенідат швидко абсорбується. Після перорального прийому препарату Концерта® верхній шар таблетки під оболонкою швидко абсорбується, забезпечуючи максимальну початкову концентрацію протягом 1 години. Метилфенідат, що міститься в наступних двох внутрішніх шарах таблетки, поступово вивільняється протягом декількох наступних годин. Максимальна концентрація метилфенідату в плазмі крові досягається через 5-9 годин, після чого поступово знижується. Прийом препарату Концерта® один раз на день дає змогу отримати мінімальні коливання концентрації метилфенідату в крові порівняно з триразовим прийомом аналогічних препаратів з метилфенідатом негайного вивільнення. Рівень абсорбції препарату Концерта®, у разі прийому один раз на день можна порівняти з рівнем абсорбції препаратів швидкого вивільнення.Після прийому препарату Концерта® 18 мг один раз на день групою пацієнтів з 36 дорослих середні фармакокінетичні параметри були такими: максимальна концентрація (Cmax) – 3,7 ± 1,0 (нг/мл), час досягнення максимальної концентрації (Tmax) – 6,8 ± 1,8 (год), площа під кривою концентрації (AUC) – 41,8 ± 13,9 (нг.год /мл) та період напіввиведення (t1/2) – 3,5 ± 0,4 (год).Не було виявлено різниці у фармакокінетиці препарату після першого або повторного застосування його один раз на день, що підтверджує відсутність будь-якої значимої кумуляції. Площа під кривою концентрації (AUC) та період напіввиведення (t1/2) після повторного застосування один раз на день відповідали таким після прийому першої дози препарату Концерта® 18 мг.Після прийому дорослими однієї дози 18, 36 та 54 мг препарату на день максимальна концентрація (Cmax), площа під кривою концентрації (AUC) метилфенідату виявлялись пропорційними дозуванню.РозподілПлазмова концентрація метилфенідату у дорослих пацієнтів і підлітків після перорального прийому знижувалась біекспоненційно. Період напіввиведення препарату Концерта® у дорослих пацієнтів і підлітків після перорального прийому становив близько 3,5 години. МетаболізмОсновним шляхом метаболізму метилфенідату у людини є деетерифікація до альфа-феніл-піперидин оцтової кислоти (РРА, приблизно 50-кратна різниця порівняно з рівнем незміненої речовини), що має низьку або взагалі не має фармакологічної дії. У дорослих, які приймають препарат Концерта® один раз на день, рівень метаболізму до РРА відповідає такому у пацієнтів, що приймають препарати метилфенідату тричі на день. Метаболізм одноразової та багаторазових доз препарату Концерта® однаковий.ВиведенняПеріод напіввиведення препарату Концерта® у дорослих після перорального прийому становив близько 3,5 години. Після перорального прийому препарату близько 90 % дози екскретується з сечею і від 1 до 3 % – з калом у вигляді метаболітів протягом 48-96 годин. Незначна кількість метилфенідату (

Противопоказания:

Гіперчутливість до метилфенідату або допоміжних речовин, що входять до складу препарату; глаукома;одночасне застосування з неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), а також протягом щонайменше 14 днів після їх відміни (для можливості запобігання розвитку гіпертензивного кризу) (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій);наявні зараз або в анамнезі психотичні симптоми, такі як тривога, напруга, ажитація, оскільки прийом препарату може посилити ці симптоми;наявний зараз або в анамнезі синдром Туретта або моторні тики.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Є дані, що метилфенідат може пригнічувати метаболізм кумаринових антикоагулянтів, протисудомних препаратів (наприклад фенобарбіталу, фенітоїну, примідону) та деяких антидепресантів (трициклічних та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну). На початку застосування метилфенідату або під час його відміни може бути потрібна корекція дози таких лікарських засобів та контроль їх концентрації в плазмі (або часу згортання крові, для кумаринів).Фармакодинамічна взаємодіяІнгібітори МАОУ зв’язку зі здатністю викликати гіпертонічний криз, метилфенідат не слід застосовувати пацієнтам, які лікуються (на даний момент або протягом попередніх 14 днів) неселективними незворотними інгібіторами МАО (див. розділ Протипоказання).Антигіпертензивні препаратиМетилфенідат може зменшувати ефективність препаратів, призначених для лікування гіпертонії.Препарати, що підвищують артеріальний тискМетилфенідат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які одночасно приймають будь-який препарат, що підвищує артеріальний тиск (див. також інформацію про серцево-судинні та цереброваскулярні розлади у розділі Особливості застосування).АлкогольАлкоголь може посилювати побічні реакції на психоактивні лікарські засоби, включаючи метилфенідат, з боку ЦНС. Тому під час лікування препаратом пацієнтам рекомендується утримуватись від вживання алкоголю.Галогеновмісні засоби для наркозуІснує ризик раптового підвищення артеріального тиску під час хірургічного втручання. У разі планування хірургічних операцій прийом метилфенідату в цей день слід відмінити.Агоністи альфа-2-адренорецепторів центральної дії (наприклад клонідин)Безпека довготривалого застосування комбінації метилфенідату та клонідину або інших агоністів альфа-2-адренорецепторів центральної дії не була ретельно досліджена.Допамінергічні препаратиМетилфенідат слід приймати з обережністю разом з допамінергічними препаратами, включаючи антипсихотичні препарати (нейролептики). Оскільки основною дією метилфенідату є підвищення міжклітинного рівня допаміну, метилфенідат може асоціюватись з фармакодинамічними взаємодіями при одночасному застосуванні з прямими та непрямими агоністами допаміну, включаючи ДОПА та трициклічні антидепресанти, або з антагоністами допаміну, включаючи антипсихотичні препарати.Особливості застосування.Лікування препаратом Концерта® не можна призначати всім без винятку пацієнтам з діагнозом СДУГ, рішення про його застосування повинно базуватись на дуже ретельній оцінці тяжкості симптомів та їх хронічного перебігу.ДітиПри застосуванні стимуляторів центральної нервової системи у звичайних дозах були зареєстровані випадки раптової смерті у дітей зі структурними серцевими патологіями або серйозними серцевими захворюваннями у деяких з них. Хоча деякі серйозні захворювання серця самі по собі можуть спричинити підвищений ризик раптової смерті, застосування стимуляторів не рекомендується для лікування дітей та підлітків зі структурними серцевими патологіями, кардіоміопатіями, серйозними порушеннями серцевого ритму в анамнезі через підвищений ризик симпатоміметичних ефектів, пов’язаний із застосуванням стимуляторів.ДоросліБули зареєстровані випадки раптової смерті, інсульту та інфаркту міокарда серед дорослих, які отримували терапію стимуляторами ЦНС для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності. Незважаючи на те, що роль стимуляторів у цих випадках не було встановлено, дорослі пацієнти більш схильні до серйозних порушень з боку серця, кардіоміопатії, серйозних порушень серцевого ритму, захворювань коронарної артерії та інших порушень серцевої діяльності, ніж діти. Дорослим з подібними захворюваннями не рекомендовано лікування із застосуванням стимуляторів. Артеріальна гіпертензія та інші серцево-судинні порушенняЗастосування препаратів метилфенідату дітьми та підлітками зі СДУГ може призвести до підвищення систолічного та діастолічного тиску (на 2-4 мм рт. ст.) та прискорення серцевого ритму (на 3-6 уд/хв). Наслідки короткотривалого та довготривалого впливу на серцево-судинну систему дітей та дорослих при лікуванні цим препаратом невідомі. З обережністю рекомендується лікувати пацієнтів, стан здоров’я яких може погіршитися внаслідок підвищення артеріального тиску чи прискорення серцевого ритму, тобто пацієнтів з артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, нещодавно перенесеним інфарктом міокарда або вентрикулярною аритмією. Серцево-судинні розладиУ разі прийняття рішення про призначення пацієнту стимуляторів, необхідно ретельно дослідити історію хвороби (включаючи вивчення історії раптової серцевої смерті або смерті невизначеної етіології, або злоякісної аритмії у сімейному анамнезі) та провести медичний огляд з метою виявлення серцевих захворювань, у разі виявлення останніх пацієнту потрібно пройти ретельне обстеження у кардіолога. Пацієнти, у яких були виявлені такі симптоми, як сильне серцебиття, біль у грудній клітці під час фізичного навантаження, втрата свідомості невиявленої етіології, диспное або інші симптоми серцевих захворювань, повинні пройти ретельне обстеження у кардіолога.Психічні розладиНаявні психічні розладиЗастосування стимуляторів ЦНС може погіршувати симптоми перебігу вже існуючих розладів поведінки та мислення у пацієнтів з уже наявними психотичними розладами.Біполярні розладиЗ особливою обережністю метилфенідат необхідно застосовувати для лікування СДУГ у пацієнтів із супутнім біполярним розладом (включаючи нелікований біполярний розлад І типу та інші форми біполярних розладів) через можливість змішаних/маніакальних епізодів у таких пацієнтів. Перед початком лікування метилфенідатом пацієнти із супутніми депресивними симптомами повинні пройти належне обстеження з метою виявлення ризику біполярного розладу; таке обстеження повинно включати детальне вивчення історії психічних захворювань, включаючи історію самогубств, біполярного розладу та депресій в сімейному анамнезі. Поява нових психотичних або маніакальних симптомівЗвичайні дози метилфенідату можуть спричинити психотичні симптоми (візуальні/тактильні/слухові галюцинації і марення) у дітей та підлітків без психотичних хвороб або манії в анамнезі. Якщо виникають маніакальні і психотичні симптоми, їх причиною може бути застосування метилфенідату і, можливо, доцільним буде припинення лікування.У пацієнтів із психотичними розладами прийом метилфенідату може посилити симптоми порушення поведінки та розлади мислення. Агресивна або ворожа поведінкаПоява або посилення агресії чи ворожості може бути спричинено лікуванням стимуляторами. Появу або посилення агресивної або ворожої поведінки у пацієнтів, які приймають метилфенідат, потрібно контролювати на початку лікування, при кожному коригуванні дози, а потім щонайменше кожні 6 місяців при кожному візиті до лікаря. Лікарі повинні оцінювати необхідність у коригуванні режиму лікування пацієнтів зі зміною поведінки та брати до уваги необхідність зменшення або збільшення дози препарату. Може бути доцільним припинення лікування.СудомиПацієнтам з епілепсією метилфенідат слід застосовувати з обережністю, оскільки метилфенідат може знижувати судомний поріг у пацієнтів з епілептичними нападами в анамнезі, у пацієнтів з відхиленнями ЕЕГ в анамнезі та рідко за наявності відхилень ЕЕГ без епілептичних нападів, а також рідко у пацієнтів з судомами в анамнезі, але без відхилень ЕЕГ. Якщо частота епілептичних нападів зростає або з’являються раніше відсутні епілептичні напади, лікування метилфенідатом необхідно припинити.Периферійні захворювання судин, включаючи феномен РейноЗастосування стимуляторів, у т.ч. препарату Концерта®, для лікування СДУГ пов’язане із виникненням васкулопатії, зокрема феномену Рейно. Ознаки та симптоми зазвичай мають періодичний та помірний характер. Втім ускладнення дуже рідко включають дискретні виразки або розрив м’яких тканин. Випадки периферійної васкулопатії, а також феномен Рейно спостерігалися у ході постмаркетингових досліджень у різний час та при різному дозуванні у всіх вікових групах впродовж курсу лікування. Ці ознаки та симптоми зазвичай коригувалися шляхом зменшення дози чи повної відміни препарату. Детальне спостереження дискретних змін необхідне під час лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності із застосуванням стимуляторів. Для певних пацієнтів може бути доцільним подальше медичне спостереження (наприклад направлення до ревматологічного відділення).Довготривале пригнічення росту Ретельний моніторинг росту та маси тіла у дітей віком від 7 до 10 років, яких було поділено на групу, що отримувала лікування метифенідатом впродовж 14 місяців, та контрольну групу, а також натуралістичну підгрупу дітей, що нещодавно розпочали лікування препаратом метифенідат, та субгрупу, що отримувала немедикаментозну терапію впродовж 36 місяців (вік до 10-13 років), продемонстрував, що у дітей, які отримують регулярне медикаментозне лікування (наприклад 7 днів на тиждень впродовж року), спостерігається сповільнення росту (в середньому їх зріст на 2 см нижчим, а маса – на 2,7 кг менша за трьох річний прийом препарату) без ознак стрибків росту впродовж цього періоду розвитку. Опубліковані дані недостатні для визначення, чи хронічне застосування амфетамінів може спричинити подібне пригнічення росту. Втім, очікується, що вони чинять подібну дію. Таким чином, потрібно вести ретельний моніторинг росту під час терапії із застосуванням стимуляторів, а пацієнтам з ознаками затримки росту та збільшення маси тіла варто відмінити препарат.Розлади зоруПовідомлялося про випадки порушення акомодації та нечіткості зору під час терапії стимуляторами.Можливість шлунково-кишкової непрохідностіОскільки таблетки Концерта® не піддаються деформації та відчутно не змінюють своєї форми в шлунково-кишковому тракті (ШКТ), їх не слід призначати пацієнтам з діагностованим гострим викривленням ШКТ (патологічним або ятрогенним) або пацієнтам з дисфагією чи труднощами при ковтанні таблеток. Відомі поодинокі випадки розвитку обструктивних симптомів у пацієнтів зі стриктурами ШКТ під час прийому лікарських форм пролонгованої дії, що не піддаються деформації у ШКТ.Для забезпечення пролонгованої дії препарату Концерта® таблетки потрібно застосовувати лише пацієнтам, які здатні проковтнути їх цілими. Пацієнтів слід поінформувати про необхідність ковтати таблетку Концерта® цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки не можна розжовувати, ділити або кришити. Активна речовина поступово і контрольовано вивільняється із нерозчинної оболонки. Оболонка таблетки виводиться з організму; тому пацієнти не повинні хвилюватись, якщо помітять у своїх випорожненнях що-небудь схоже на таблетку.Гематологічні ефектиПід час тривалої терапії рекомендується регулярно проводити розгорнутий та диференційний аналіз крові, а також визначати кількість тромбоцитів. Пацієнти літнього віку Метилфенідат не слід призначати пацієнтам літнього віку. Безпека та ефективність препарату не вивчались у даної категорії пацієнтів. Діти віком до 6 роківМетилфенідат не можна застосовувати дітям віком до 6 років. Безпека та ефективність препарату не вивчались у даної категорії пацієнтів.Ниркова або печінкова недостатністьНемає даних щодо застосування метилфенідату пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.Концерта® містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими хворобами, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози і галактози, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.Пацієнтів потрібно ретельно контролювати з приводу неправильного застосування препарату.Метилфенідат потрібно з обережністю призначати пацієнтам з відомою наркотичною або алкогольною залежністю.Хронічне зловживання метилфенідатом може призвести до помітного зниження чутливості та психологічної залежності із різноманітними проявами порушень поведінки. Можуть розвинутися виражені психотичні епізоди, особливо при парентеральному застосуванні.Рішення про вибір лікування метилфенідатом при лікуванні СДУГ необхідно приймати з огляду на вік пацієнта, наявність факторів ризику розладів (таких як супутній опозиційно-зухвалий розлад, поведінковий розлад та біполярний розлад) спричинених прийомом психоактивних речовин, попередніх та наявних випадків неправильного прийому препарату. З обережністю препарат потрібно призначати емоційно нестабільним пацієнтам, наприклад пацієнтам з відомими випадками наркотичної або алкогольної залежності, оскільки такі пацієнти можуть підвищити дозу з власної ініціативи.Для деяких пацієнтів з високим ризиком неправильного прийому препарату призначення метилфенідату та інших стимуляторів може бути недоцільним, слід розглянути можливість лікування без застосування стимуляторів.Застосування у період вагітності або годування груддю. ВагітністьМетилфенідат виявив тератогенну дію під час досліджень на кролях при застосуванні у дозуванні 200 мг/кг/день, що приблизно у 100 та 40 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини, виражену у мг/кг та мг/м2 відповідно. Дослідження репродуктивності на щурах не виявило доказів шкоди для плода при пероральному прийомі доз до 30 мг/кг/день, що перевищує у 15 та 3 рази відповідно рекомендовану дозу препарату Концерта® для людини, виражену у мг/кг та мг/м2. Приблизний вміст метилфенідату та його основного метаболіту РРАА у плазмі у вагітних щурів був в 1-2 рази більшим, ніж у добровольців та пацієнтів, які приймали найбільшу рекомендовану дозу препарату Концерта®, базуючись на показнику середньої концентрації у сечі. Безпека метилфенідату під час вагітності не визначена. Не було проведено доцільних та добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок. Метилфенідат не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь від застосування для майбутньої матері переважає потенційний ризик для плода.Годування груддюНевідомо, чи проникає метилфенідат у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів проникають у грудне молоко, слід бути обережними при застосуванні препарату Концерта® жінкам, які годують груддю.Необхідно вирішити питання про доцільність припинення годування груддю або припинення прийому препарату, враховуючи ступінь його важливості для матері.ФертильністьУ ході доклінічних досліджень не спостерігалося впливу на фертильність.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Метилфенідат може спричиняти запаморочення, сонливість та розлади зору, включаючи труднощі з акомодацією, диплопію та нечіткість зору. Все це може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Пацієнтів необхідно попередити про можливі побічні реакції та порадити уникати потенційно небезпечної діяльності, такої як керування автомобілем або робота з механізмами.Спосіб застосування та дози.Лікування препаратом потрібно призначати та проводити під пильним наглядом лікаря-психіатра з досвідом роботи лікування дитячих/підліткових поведінкових розладів.Таблетку Концерти® необхідно ковтати цілою, запиваючи рідиною, таблетку не можна жувати, ділити на частини або кришити (див. розділ Особливості застосування). Препарат Концерта® можна приймати незалежно від прийому їжі.Препарат Концерта® потрібно приймати 1 раз на день, вранці. Пацієнти, які застосовують метилфенідат вперше.Рекомендована початкова доза препарату Концерта® для пацієнтів, які не застосовували метилфенідат раніше або які застосовують інші стимулятори, становить 18 мг один раз на добу для дітей та 18 або 36 мг один раз на добу для дорослих (див. таблицю 1).Таблиця 1 Вік пацієнта Рекомендована початкова доза Діапазон доз Діти 6-12 років 18 мг один раз на день Від 18 до 54 мг один раз на день Діти 13-17 років 18 мг один раз на день Від 18 до 72 мг один раз на день (але не більше ніж 2 мг/кг/день) Дорослі 18-65 років 18 або 36 мг один раз на день Від 18 до 72 мг один раз на день Титрування дозиНа початку лікування необхідне ретельне титрування дози препарату Концерта®. Титрування дози потрібно починати з найменшої можливої дози. Дозу можна змінювати, збільшуючи її на 18 мг з тижневим інтервалом, для пацієнтів, у яких не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту. Добова доза вище 54 мг у дітей та 72 мг у підлітків та дорослих пацієнтів не досліджувалася та не рекомендується. Довготривале застосування (довше ніж 12 місяців) у дітей та підлітків.Безпека та ефективність довготривалого застосування метилфенідату (більше 7 тижнів) не були достатньо вивчені в ході контрольованих досліджень. Спеціалісти, які вважають, що довготривале застосування препарату Концерта® є необхідним для лікування пацієнтів зі СДУГ, повинні проводити періодичний перегляд доцільності тривалого застосування препарату для кожного пацієнта індивідуально і з періодами відміни препарату для оцінки стану пацієнта. Зниження дози та відміна препаратуЯкщо покращення стану пацієнта не спостерігається протягом одного місяця після відповідного підбору дози, лікування препаратом слід припинити. У разі парадоксального посилення симптомів або інших серйозних побічних реакцій дозу препарату потрібно знизити або зовсім відмінити препарат.

Передозировка:

При оцінці стану пацієнта та для ефективності усунення передозування необхідно пам’ятати про те, що це препарат пролонгованого вивільнення лікарської субстанції.Ознаки та симптомиГостре передозування, головним чином через надмірну стимуляцію центральної та симпатичної нервової системи, може призвести до блювання, збудження, тремору, гіперрефлексії, м’язових посмикувань, судом (що можуть передувати комі), ейфорії, сплутаності свідомості, галюцинацій, марення, надмірного потовиділення, припливів, головного болю, гіпертермії, тахікардії, сильного серцебиття, серцевої аритмії, артеріальної гіпертензії, розширення зіниць та сухості слизових оболонок.ЛікуванняСпецифічного антидоту метилфенідату не існує.Необхідно вжити загальних підтримуючих заходівПацієнта потрібно захистити від можливості самотравмування та ізолювати від зовнішніх подразників, що можуть погіршити стан існуючої гіперстимуляції ЦНС. Якщо симптоми передозування не дуже серйозні та пацієнт знаходиться у свідомості, йому можна викликати блювання або провести промивання шлунка. Промивання шлунка можливе лише після встановлення контролю над судомами і збудженням та за умови впевненості у захисті дихальних шляхів. Інші заходи детоксикації можуть включати прийом активованого вугілля або проносних засобів. У разі тяжкої інтоксикації перед проведенням процедури промивання шлунка постраждалому дають ретельно підібрану дозу бензодіазепіну.Слід забезпечити і підтримувати добру прохідність та вентиляцію дихальних шляхів; при явищах гіперпірексії може бути потрібним охолодження пацієнта.Ефективність перитонеального діалізу та гемодіалізу при передозуванні метилфенідатом не встановлена.Побічні реакції.Найбільш частою побічною реакцією, що спостерігалась у ході подвійних клінічних досліджень (>5 %) у дітей, був біль у верхній частині живота. Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігались у ході подвійних клінічних досліджень (>5 %) у дорослих пацієнтів, були: зниження апетиту, головний біль, сухість у роті, нудота, безсоння, тривога, запаморочення, зниження маси тіла, дратівливість, підвищення потовиділення. Найбільш частими побічними реакціями (≥ 1 %), що призводили до переривання лікування як у дітей, так і у дорослих пацієнтів, були: тривога, дратівливість, безсоння, підвищення артеріального тиску. У клінічних випробуваннях Концерти® брало участь 3906 пацієнтів. Результати досліджень у дітей і дорослих зі СДУГ були оцінені в ході 6 контрольованих клінічних досліджень та 11 відкритих клінічних досліджень. Безпека оцінювалася за побічними реакціями, життєво важливими ознаками, масою тіла, ЕКГ, а також шляхом проведення медичних оглядів та лабораторних аналізів. У наведеній нижче таблиці 2 зазначено побічні реакції, виявлені у ході клінічних досліджень за участю дітей, підлітків та дорослих, а також побічні реакції з постмаркетингових спонтанних повідомлень про клінічні випадки, пов’язані із застосуванням препарату Концерта®. Частота побічних реакцій класифікована як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 28 або 30 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності, закритому кришкою із захистом від відкривання дітьми; по 1 флакону у картонній пачці. Флакон містить пакетик(и) з осушувачем (силікагелем).

Дополнительно:

Клінічні характеристикиПоказання.Синдром дефіциту уваги з проявами гіперактивностіПрепарат Концерта® показаний для лікування дітей віком від 6 років та дорослих пацієнтів віком до 65 років з синдромом дефіциту уваги з проявами гіперактивності (СДУГ). Синдром дефіциту уваги з проявами гіперактивності передбачає наявність симптомів гіперактивності та імпульсивності, а також неуважності, які спричинили погіршення стану та були наявними у віці до 7 років. Симптоми повинні спричиняти клінічно значуще порушення функцій, наприклад, соціальних, навчальних або професійних, та проявлятися у двох або більше навколишніх середовищах, наприклад у школі (на роботі) та вдома. Симптоми не повинні бути спричинені іншими психічними розладами. При неуважному типі синдрому дефіциту уваги принаймні 6 із зазначених далі симптомів повинні проявлятися протягом щонайменше 6 місяців: недостатність уваги до деталей/недбалі помилки; недостатність тривалості уваги; нездатність слухати інших; нездатність доводити завдання до кінця; погана організованість; уникання завдань, що вимагають тривалої концентрації уваги; втрата речей; відволікання уваги; забудькуватість. При гіперактивно-імпульсивному типі СДУГ принаймні 6 із зазначених далі симптомів повинні проявлятися протягом щонайменше 6 місяців: метушливість; непосидючість; неадекватний біг/пересування по кімнаті; складнощі у виконанні тихих завдань; знаходження у постійному русі; надмірна балакучість; швидка відповідь до завершення запитання; нездатність чекати своєї черги; нав’язливість. При комбінованому типі СДУГ повинні бути наявні симптоми обох типів: неуважного та гіперактивно-імпульсивного. Специфічна етіологія цього синдрому невідома, єдиного діагностичного тесту не існує. Постановка відповідного діагнозу вимагає використання медичних та спеціалізованих психологічних, освітніх та соціальних ресурсів. Здатність до навчання може бути як порушена так і не порушена. Діагноз необхідно встановлювати відповідно до критеріїв керівництва з діагностики і статистики психічних захворювань DSM-IV або керівництва Всесвітньої організації охорони здоров’я ICD-10 на основі повної історії хвороби пацієнта та медичного обстеження. Комплексна лікувальна програма повинна включати психологічні, освітні, соціально-оздоровчі заходи. Лікування препаратом Концерта® не можна призначати всім без винятку дітям та дорослим з діагнозом СДУГ, рішення про його застосування повинно базуватись на дуже ретельній оцінці тяжкості симптомів та їх хронічного перебігу. Важливим є відповідне освітнє навантаження, зазвичай потрібне також і психосоціологічне втручання. Лише коли лікувальні заходи виявляються недостатніми, рішення про призначення стимуляторів повинно ґрунтуватись на ретельному вивченні тяжкості симптомів пацієнтів.