Препарат новиган инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
Новиган®

novigan
novigan

Состав и лекарственная форма

Регистрационный номер

П N008846

Торговое наименование:

Новиган®

Международное непатентованное
или группировочное наименование

ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующие вещества: ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерол, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза 6 cps, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, полисорбат 80, сорбиновая кислота, диметикон.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением NOVIGAN на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное.

Способ применения
и режим дозирования

Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Новиган®
при спастических болях по 1 таблетке до 3-х раз в день.

Максимальная суточная доза — 3 таблетки. Не превышайте указанной дозы!

Курс лечения препаратом Новиган® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно
под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Показания для применения

  • Головная боль, в том числе, мигренозного характера.
  • Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика.
  • Гинекологические заболевания: дисменорея.
  • Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Противопоказания для применения

  • Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата;
  • эрозивноязвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе язвенный колит;
  • анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата — НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
  • печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), прогрессирующее заболевание почек;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
  • период после проведения аорто-коронарного шунтирования; острая «перемежающаяся» порфирия; гранулоцитопения; нарушения кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • тахиаритмия;
  • закрытоугольная глаукома;
  • заболевания зрительного нерва;
  • гиперплазия предстательной железы;
  • кишечная непроходимость;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 16 лет.

Меры предосторожности при применении

  • Пожилой возраст;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • артериальная гипертензия;
  • ишемическая болезнь сердца, дислипидемия / гиперлипидемия;
  • сахарный диабет;
  • заболевания периферических артерий;
  • нефротический синдром;
  • клиренс креатинина менее 30-60 мл/ми;
  • гипербилирубинемия;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе);
  • наличие инфекции Helicobacter pylori;
  • гастрит, энтерит, колит;
  • длительное использование НПВП;
  • заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);
  • курение, частое употребление алкоголя (алкоголизм);
  • тяжелые соматические заболевания;
  • сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты ссс(например, ацетилсалициловая 3 кислота, клопидогрел),
    пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

В рекомендуемых дозах препарат Новиган® не вызывает побочных эффектов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями;
раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха:
снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), парез аккомодации.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания,
галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром 4 Стивенса-Джонсона),
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Прочие: усиление или снижение потоотделения.

Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться),
активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).

Если прием препарата вызвал изменение вашего обычного состояния, прекратите его принимать и немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Не превышайте указанной дозы. Если вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство — ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия — фенпивериния бромид.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — угнетение биосинтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе и периферических тканях.

У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений. Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру. Сочетание трех компонентов.

Фармакокинетика

Компоненты препарата Новиган® хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата — ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа.

особые указания

Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит нестероидное противовоспалительное средство — ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство — питофенона При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

В терапевтических дозах препарат Новиганне вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций. Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.

Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений). Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата. Усиливает действие М-холиноблокаторов, H1-гистаминоблокаторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов. Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект. При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган®). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Общая информация

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер или ПА/АЛ/ПВХ//алюминиевый блистер.
По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India

Адрес места производства

Производственное подразделение – 6, Вилладж Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Солан Дистрикт, Х.П., 173205, Индия.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1 тел: +7 (495) 795-39-39 факс: +7 (495) 795-39-08

Новиган® (Novigan) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Новиган®

💊 Состав препарата Новиган®

✅ Применение препарата Новиган®

📅 Условия хранения Новиган®

⏳ Срок годности Новиган®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Новиган®
(Novigan)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2013.06.27

Код ATX:

M01AE51

(Ибупрофен в комбинации с другими препаратами)

Активные вещества

  • ибупрофен
    (ibuprofen)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • питофенон
    (pitofenone)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • фенпивериния бромид
    (fenpiverinium bromide)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Новиган®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг+5 мг+100 мкг: 10 или 20 шт.

рег. №: П N008846
от 22.09.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новиган®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «NOVIGAN» на одной стороне; вид на поперечном разрезе: от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 55 мг, крахмал кукурузный — 76 мг, глицерол — 2.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, тальк — 12 мг, магния стеарат — 4 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 6 cps — 5.686 мг, макрогол 6000 — 1.124 мг, тальк — 1.957 мг, титана диоксид — 1.059 мг, полисорбат 80 — 0.058 мг, сорбиновая кислота — 0.058 мг, диметикон — 0.058 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов. В состав препарата входит НПВС ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия фенпивериния бромид.

Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия — угнетение синтеза простагландинов — модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в ЦНС и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии и за счет этого уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.

Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При приеме внутрь компоненты препарата Новиган® хорошо всасываются в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается примерно через 1-2 ч. Основной компонент препарата ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, накапливается в синовиальной жидкости.

Метаболизм и выведение

Ибупрофен метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть ибупрофена экскретируется с желчью. T1/2 из плазмы крови составляет 2 ч.

Показания препарата

Новиган®

  • слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика;
  • дисменорея;
  • головная боль, в т.ч. мигренозного характера;
  • кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Режим дозирования

Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

При отсутствии особых предписаний врача Новиган® рекомендуется принимать при спастических болях по 1 таб. до 3 раз/сут. Максимальная суточная доза — 3 таб. Не следует превышать указанную дозу!

Курс лечения препаратом Новиган®, без консультации врача, не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Побочное действие

В рекомендуемых дозах препарат Новиган® не вызывает побочных эффектов.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые, в ряде случаев, осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит), панкреатит, гепатит.

Со стороны органов дыхания: одышка, бронхоспазм.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны органа слуха: нарушение слуха, снижение слуха, звон в ушах.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), парез аккомодации).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Прочие: усиление или снижение потоотделения.

Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

Противопоказания к применению

  • эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в т.ч. язвенный колит;
  • анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма);
  • печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч., гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • острая перемежающаяся порфирия;
  • гранулоцитопения;
  • нарушения кроветворения;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • тахиаритмии;
  • закрытоугольная глаукома;
  • заболевания зрительного нерва;
  • гиперплазия предстательной железы;
  • кишечная непроходимость;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст до 16 лет;
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью:

  • пожилой возраст;
  • застойная сердечная недостаточность;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • артериальная гипертензия;
  • ИБС;
  • дислипидемия/гиперлипидемия;
  • сахарный диабет;
  • заболевания периферических артерий;
  • нефротический синдром;
  • КК менее 30-60 мл/мин;
  • гипербилирубинемия;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе);
  • наличие инфекции Helicobacter pylori;
  • гастрит, энтерит, колит;
  • длительное использование НПВП;
  • заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия);
  • курение;
  • частое употребление алкоголя (алкоголизм);
  • тяжелые соматические заболевания;
  • сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при печеночной недостаточности или активном заболевании печени

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек. С осторожностью — при нефротическом синдроме, КК менее 30-60 мл/мин.

Применение у детей

Противопоказан детям до 16 лет

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует использовать препарат у пациентов пожилого возраста

Особые указания

При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализа крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализа кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение АД, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, АД). Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

В терапевтических дозах препарат Новиган® не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.

Препарат снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).

Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола.

Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.

Препарат увеличивает концентрацию дигоксина, препаратов лития, метотрексата в крови.

Усиливает действие м-холиноблокаторов, блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.

Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.

Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата Новиган®).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности.

Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Условия хранения препарата Новиган®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Новиган®

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Контакты для обращений

ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)

ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.

Представительство в России
115035 Москва,
Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1, эт. 6
Тел.: +7 (495) 783-29-01
E-mail: info@drreddys.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
НОВИГАН®

Регистрационный номер: П N008846
Торговое название: Новиган®
Международное непатентованное или группировочное название препарата
ибупрофен + питофенон + фенпивериния бромид
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активные вещества: ибупрофен 400 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг.
Вспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая 55 мг, крахмал кукурузный 76 мг, глицерол 2,9 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, тальк 12 мг, магния стеарат 4 мг; оболочка: гипромеллоза  6 cps 5,686 мг, макрогол 6000 1,124 мг, тальк 1,957 мг, титана диоксид 1,059 мг, полисорбат-80 0,058 мг, сорбиновая кислота    0,058 мг, диметикон 0,058 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с тиснением NOVIGANна одной стороне. Вид на поперечном срезе: от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: анальгетическое спазмолитическое средство комбинированное.
Код АТХ:  МО1АЕ51
Фармакологические  свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие. Подавляет синтез простагландинов (Pg). В состав препарата входит нестероидный противовоспалительное средство — ибупрофен, миотропное спазмолитическое средство — питофенона гидрохлорид и м-холиноблокирующее средство центрального и периферического действия — фенпивериния бромид.
Ибупрофен является производным фенилпропионовой кислоты. Обладает болеутоляющим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основной механизм действия – угнетение биосинтеза простагландинов – модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления в центральной нервной системе и периферических тканях. У женщин с первичной дисменореей снижает повышенный уровень простагландинов в миометрии, за счет чего уменьшает внутриматочное давление и частоту маточных сокращений.
Питофенона гидрохлорид,подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакокинетика
Компоненты препарата Новиган® хорошо всасываются в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема препарата. Основной компонент препарата — ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, может накапливаться в синовиальной жидкости, метаболизируется в печени и выводится на 90% с мочой в виде метаболитов и конъюгатов. Небольшая часть препарата экскретируется с желчью. Период полувыведения из плазмы крови составляет  2 часа.
Показания для применения
— Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная и желчная колика, дискинезия желчевыводящих путей, кишечная колика.
— Гинекологические заболевания: дисменорея.
— Головная боль, в том числе, мигренозного характера.
— Кратковременное симптоматическое лечение при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.

Противопоказания для применения
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе язвенный колит; анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы, после приема ацетилсалициловой кислоты или иного нестероидного противовоспалительного препарата – НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма); печеночная недостаточность или активное заболевание печени; почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.), прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы; период после проведения аорто-коронарного шунтирования; острая «перемежающаяся» порфирия; гранулоцитопения; нарушения кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; закрытоугольная глаукома; заболевания зрительного нерва; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость; беременность и период грудного вскармливания, возраст до 16 лет. 

Меры предосторожности при применении
Пожилой возраст, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нефротический синдром, клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), наличие инфекции Helicobacterpylori, гастрит, энтерит, колит, длительное использование НПВП, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия), курение, частое употребление алкоголя (алкоголизм), тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Способ применения и режим дозирования
Внутрь, за 1 ч до или через 3 ч после еды. Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.
При отсутствии особых предписаний врача рекомендуется принимать Новиган® при спастических болях по 1 таблетке до 3-х раз в день. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. Не превышайте указанной дозы!
Курс лечения препаратом Новиган® без консультации врача не должен превышать 5 дней. Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Не превышайте указанной дозы. Если вы превысили дозу, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления). Специфического антидота нет.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
В рекомендуемых дозах препарат Новиган® не вызывает побочных эффектов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: НПВП-гастропатия (абдоминальные бо­ли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболоч­ки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; на­рушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зри­тельного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнкти­вы и век (аллергического генеза), парез аккомодации.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокру­жение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психо­моторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, гал­люцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными за­болеваниями).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, по­вышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергиче­ский нефрит, нефротический синдром (отеки), олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, цистит, окрашивание мочи в красный цвет.
Аллергические реакции: кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивни­ца), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Прочие: усиление или снижение потоотделения.
Со стороны лабораторных показателей:  время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться).
Если прием препарата вызвал изменение вашего обычного состояния, пре­кратите его принимать и немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
В терапевтических дозах препарат НовиганÒ не вступает в значимые взаимодействия с широко применяемыми препаратами.
Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия.
Снижает гипотензивную активность вазодилататоров и натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлоротиазида.
Снижает эффективность урикозурических препаратов. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (что повышает риск развития кровотечений).
Усиливает побочные эффекты минералокортикостероидов, глюкокортикостероидов (повышается опасность желудочно-кишечного кровотечения), эстрогенов, этанола; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена.
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Усиливает действие М-холиноблокаторов, H1-гистаминоблокаторов, бутирофенонов, фенотиазинов, амантадина и хинидина.
Одновременное назначение других НПВП повышает частоту побочных эффектов.
Кофеин усиливает анальгезирующий (обезболивающий) эффект.
При одновременном назначении снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема препарата НовиганÒ).
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии при одновременном назначении.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.

Особые указания
При длительном применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимально эффективную дозу. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевый блистер. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.

Адрес места производства
Участки № 137, 138 и 146, Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джинарам Мандал, район Медак, Андхра Прадеш, Индия. 

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди′с Лабораторис Лтд.»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр. 1
тел: (495) 795-39-39, 783-29-01
факс: (495) 795-39-08

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Препарат новактион инструкция по применению
  • Препарат нифуроксазид инструкция по применению
  • Препарат нитрофурантоин инструкция по применению цена
  • Препарат нитрофен препарат для опрыскивания инструкция по применению
  • Препарат нитроксолин инструкция по применению цена