Препарат от давления телмиста инструкция по применению цена отзывы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, 40 мг, 80 мг. По 7 табл. в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ — алюминиевой фольги. По 4 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Телмиста Н — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005137

Торговое наименование препарата

Телмиста® Н

Международное непатентованное наименование

Гидрохлоротиазид + Телмисартан

Лекарственная форма

таблетки

Состав

На 1 таблетку 12,5 мг+40 мг/ 12,5 мг+80 мг/ 25 мг+80 мг

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид 12,50 мг/12,50 мг/25,00 мг

Телмисартан 40,00 мг/80,00 мг/80,00 мг

Вспомогательные вещества:

Меглюмин, натрия гидроксид, повидон-К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, маннитол DC, краситель железа оксид желтый (Е172) (для таблеток 25 мг+80 мг), краситель железа оксид красный (Е172) (для таблеток 12,5 мг+40 мг и 12,5 мг+80 мг), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Описание

Таблетки 12,5 мг+40 мг:

Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.

Таблетки 12,5 мг+80 мг:

Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до почти белого цвета или розовато-белого цвета, другой слой розового цвета с вкраплениями светло-розового и темно-розового цвета.

Таблетки 25 мг+80 мг:

Овальные, двояковыпуклые, двухслойные таблетки, один слой от белого до желтовато-­белого цвета, другой слой желтого цвета с вкраплениями светло-желтого и темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

Код АТХ

C09DA07

Фармакодинамика:

Препарат Телмиста® Н представляет собой комбинацию телмисартана (АРА II) и гидрохлоротиазида — тиазидного диуретика. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному действию, чем применение каждого из них в отдельности.

Прием препарата Телмиста® Н 1 раз в день приводит к существенному постепенному снижению артериального давления (АД).

Телмисартан

Телмисартан — специфический АРА II (подтип AT₁), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу AT₁-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом AT₁-рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ₂-рецепторам и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при применении телмисартана, не изучены.

Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы.

Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) (кининаза II) — фермент, который также разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в течение 24-х часов и остается значимым до 48 часов.

Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после регулярного приема препарата.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома «отмены».

В исследовании с телмисарганом проводилась оценка случаев сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по причине хронической сердечной недостаточности (ХСН). Было доказано снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска (с заболеваниями коронарных артерий, инсультом, заболеваниями периферических артерий или сахарным диабетом с сопутствующим поражением органов мишеней, таких как ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия в анамнезе) в возрасте старше 55 лет.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая экскрецию ионов натрия и хлоридов (примерно в эквивалентных количествах). Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови, повышению секреции альдостерона, с последующим увеличением содержания в моче калия и гидрокарбонатов и, как следствие, снижение содержания калия в плазме крови.

При одновременном приеме с телмисартаном отмечается тенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками, предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

После приема внутрь диурез усиливается через 2 часа, а максимальный эффект наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата сохраняется в течение приблизительно 6-12 часов.

Длительное применение гидрохлоротиазида уменьшает риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.

Максимальный антигипертензивный эффект препарата Телмиста® Н обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения.

Фармакокинетика:

Одновременное применение телмисартана и гидрохлоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.

Телмисартан

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет примерно 50%. Пик концентрации в плазме крови наступает примерно через 0,5-1,5 часа.

При приеме одновременно с пищей снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) колеблется от 6% (при приеме дозы 40 мг) до 19% (при приеме дозы 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Наблюдается разница в концентрациях телмисартана в плазме крови у мужчин и женщин.

Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови и AUC приблизительно в 3 и 2 раза, соответственно, выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Тем не менее усиления антигипертензивного эффекта при этом у женщин не наблюдается.

Связь с белками плазмы крови значительна (более 99,5%), в основном с альбумином и альфа₁-кислым гликопротеином. Объем распределения приблизительно 500 л.

Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. Метаболиты фармакологически неактивны.

Период полувыведения (Т_1/2) составляет более 20 часов. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками составляет менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (около 900 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от фармакокинетики у молодых пациентов.

Коррекции доз не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе.

Телмисартан не удаляется с помощью гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана практически до 100%. При печеночной недостаточности Т_1/2 не изменяется (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гидрохлоротиазид

После приема внутрь препарата Телмиста® Н С_max гидрохлоротиазида в плазме крови достигается в течение 1-3 часов. Абсолютная биодоступность, основанная на общей экскреции почками, составляет около 60%. Связывается белками плазмы крови 64% гидрохлоротиазида, а объем распределения — 0,8±0,3 л/кг.

Гидрохлоротиазид не метаболизируется в организме и выводится почками практически в неизмененном виде. Около 60% дозы, принятой внутрь, элиминируется в течение 48 часов. Почечный клиренс около 250-300 мл/мин. Т_1/2 гидрохлоротиазида составляет 10- 15 часов. Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин.

У женщин концентрация телмисартана в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у мужчин, также у женщин имеется тенденция к клинически незначимому увеличению концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена.

Исследования, проведенные с участием пациентов с клиренсом креатинина (КК) 90 мл/мин, показали, что Т_1/2 гидрохлоротиазида удлиняется. У пациентов со сниженной функцией почек Т_1/2 — около 34 часов.

Показания:

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамида.

— Беременность.

— Период грудного вскармливания.

— Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

— Тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).

— Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).

— Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.

— Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

— Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

— Непереносимость фруктозы или лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т. к. препарат Телмиста® Н содержит лактозу и сорбитол.

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Применение препарата Телмиста ® Н при беременности противопоказано.

Телмисартан

Применение АРА II в первом триместре беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать при беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна назначаться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению при беременности).

Применение АРА II во втором и третьем триместрах беременности противопоказано. В доклинических исследованиях по изучению применения телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие АРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения у беременных. Если лечение АРА II происходило во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.

Гидрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в первом триместре, ограничен.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно­-электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.

Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.

В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось.

Исследования по изучению влияния на фертильность человека не проводились.

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

нечасто: инфекции верхних дыхательных путей¹⁾, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)¹⁾;

редко: бронхит, фарингит, синусит, сепсис, включая случаи с летальным исходом¹⁾; частота неизвестна: воспаление слюнных желез²⁾.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

нечасто: анемия¹⁾;

редко: тромбоцитопения¹⁾, эозинофилия¹⁾;

частота неизвестна: тромбоцитопения (иногда с пурпурой)²⁾, апластическая анемия²⁾, гемолитическая анемия²⁾, угнетение функции костного мозга²⁾, лейкопения²⁾, нейтропения²⁾. агранулоцитоз²⁾.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, анафилактические реакции¹⁾, гиперчувствительность¹⁾;

частота неизвестна: анафилактические реакции²⁾, гиперчувствительность²⁾.

Нарушения со стороны эндокринной системы

частота неизвестна: недостаточный контроль сахарного диабета (нарушение толерантности к глюкозе)²⁾.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

нечасто: гипокалиемия, гиперкалиемия¹⁾;

редко: гипонатриемия, гиперурикемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)¹⁾;

частота неизвестна: гиповолемия²⁾, нарушение электролитного баланса²⁾, снижение аппетита²⁾, анорексия²⁾, гипергликемия²⁾, гиперхолестеринемия²⁾, гипомагниемия²⁾, гиперкальциемия²⁾, гипохлоремическии алкалоз²⁾.

Нарушения психики

нечасто: тревога; редко: депрессия;

частота неизвестна: возбудимость²⁾.

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головокружение, синкопальное состояние/обморок, парестезия;

редко: нарушения сна, бессонница, сонливость¹⁾;

частота неизвестна: головокружение²⁾, головная боль²⁾, предобморочное состояние²⁾.

Нарушения со стороны органа зрения

редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрительного восприятия;

частота неизвестна: ксантопсия²⁾, острая миопия²⁾, острая закрытоугольная глаукома²⁾.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

нечасто: аритмии, тахикардия, брадикардия”.

Нарушения со стороны сосудов

нечасто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию);

частота неизвестна: некротический васкулит²⁾.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

нечасто: одышка, кашель¹⁾;

редко: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких);

очень редко: интерстициальное заболевание легких¹⁾.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

нечасто: диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм;

редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит, дискомфорт в области желудка¹⁾;

частота неизвестна: дискомфорт в области желудка²⁾, панкреатит²⁾, тошнота²⁾.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

редко: нарушение функции печени;

частота неизвестна: желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)²⁾.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, экзема¹⁾, лекарственная сыпь¹⁾, токсическая кожная сыпь¹⁾;

частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз²⁾, волчаночноподобные реакции²⁾, рецидив системной красной волчанки²⁾, кожный васкулит²⁾, реакция фотосенсибилизации²⁾, мультиформная эритема²⁾.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия;

редко: артралгия, боль в конечностях, судороги икроножных мышц, артроз¹⁾, тендинитоподобные симптомы¹⁾;

частота неизвестна: мышечная слабость²⁾.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность¹⁾; частота неизвестна: интерстициальный нефрит²⁾, нарушение функции почек²⁾, глюкозурия²⁾.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

нечасто: эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

нечасто: боль в грудной клетке, астения (слабость)¹⁾;

редко: гриппоподобные симптомы, боль;

частота неизвестна: лихорадка²⁾.

Лабораторные и инструментальные данные

нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;

редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, креатинфосфокиназы в плазме крови, снижение гемоглобина¹⁾; частота неизвестна: гипертриглицеридемия²⁾.

¹⁾ ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана

²⁾ ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлоротиазида

Передозировка:

Сведения о передозировке ограничены.

Симптомы

Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.

Телмисартан: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия.

Гидрохлоротиазид: нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК. Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.

Лечение

Специфического лечения нет. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия, в зависимости от времени, прошедшего с момента применения препарата и от степени выраженности симптомов. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину и быстро провести замещение электролитов и ОЦК.

Телмисартан не выводится при гемодиализе. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена.

Взаимодействие:

Телмисартан

При одновременном применении телмисартана с:

— другими гипотензивными средствами возможно усиление антигипертензивного эффекта. В одном исследовании при комбинированном применении телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC_0-24 и С_mах рамиприла и рамиприлата в плазме крови в 2,5 раза. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена.

При анализе нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, и анализе серьезных нежелательных явлений, полученных в ходе клинического исследования, было установлено, что кашель и ангионевротический отек чаще наблюдались на фоне терапии рамиприлом, в то время как артериальная гипотензия чаще встречалась на фоне терапии телмисартаном. Случаи гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и синкопе наблюдались достоверно чаще при одновременном применении телмисартана и рамиприла;

— препаратами лития отмечалось обратимое увеличение содержания лития в плазме крови, сопровождающееся токсическими явлениями при приеме ингибиторов АПФ. В редких случаях подобные изменения зарегистрированы при назначении АРА II, в частности, телмисартана. При одновременном применении препаратов лития и АРА II рекомендуется проводить определение содержания лития в плазме крови;

— нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП, могут вызывать развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, одновременно применяющих НПВП и телмисарган, вначале лечения должен быть компенсирован ОЦК и проведен контроль функции почек.

Снижение эффекта гипотензивных средств, таких как телмисарган, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при одновременном лечении с НПВП. При одновременном применении телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта;

— дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, симвастатином и амлодипином не выявлено клинически значимого взаимодействия. Отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном применении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в плазме крови;

— алискиреном, алискиренсодержащими препаратами клинические данные показали, что двойная блокада РААС посредством одновременного применения ингибиторов АПФ, АРА II и алискирена связана с высокой частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением одного активного блокатора РААС. Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов;

— препаратами, способными вызывать гиперкалиемию

Как и другие лекарственные средства, действующие на РААС, телмисартан может провоцировать риск развития гиперкалиемии. Риск может быть увеличен в случае одновременного применения с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калии, калиисберегающие диуретики [спиронолактон, эплеренои, триамтерен или амилорид], ингибиторы АПФ, АРА II и ППВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты [циклоспорин, такролимус и триметоприм]).

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении и периодически контролировать содержание калия в плазме крови.

—диуретиками (тиазидными или «петлевыми»)

Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков, такими как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску развития артериальной гипотензии вначале лечения телмисартаном.

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с:

— этанолом, барбитуратами или наркотическими анальгетиками — риск развития ортостатической гипотензии;

— гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина;

— метформином — риск развития молочнокислого ацидоза;

— колестирамином и колестиполом в присутствии анионообменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида;

— сердечными гликозидами — риск развития гипокалиемии или гипомагниемии, вызываемых тиазидными диуретиками, развитие аритмий, вызванных приемом сердечными гликозидами;

— прессорными аминами (например, норэпинефрином) возможно ослабление эффекта прессорных аминов;

— недеполяризующими миорелаксантами (например, тубокурарина хлоридом) — усиление эффекта недеполяризующих миорелаксантов;

— противоподагрическими средствами может повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, и поэтому может потребоваться изменение дозы урикозурических средств. Применение тиазидных диуретиков увеличивает частоту развития реакций повышенной чувствительности на аллопуринол;

— препаратами кальция и витамином D может повышаться содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его выведения почками. Если требуется применять препараты кальция, следует регулярно контролировать содержание кальция в плазме крови и, если необходимо, изменять дозу препаратов кальция;

—бета-адреноблокаторами и диазоксидом — усиление гипергликемии, вызываемой бета-адреноблокаторами и диазоксидом;

—м-холиноблокаторами (например, атропином, биперидином) — уменьшение моторики ЖКТ, увеличение биодоступности тиазидных диуретиков;

— амантадином — клиренс амантадина может снижаться гидрохлоротиазидом, что приводит к увеличению концентрации амантадина в плазме крови и возможной токсичности;

— цитотоксическими средствами (например, циклофосфамидом, метотрексатом) — уменьшение почечной экскреции цитотоксических средств и усиление их миелосупрессивного действия;

— НПВП — возможно снижение диуретического и антигипертензивного эффектов;

—средствами, которые приводят к выведению калия и гипокалиемии (например, диуретиками, выводящими кати, слабительными средствами, глюкокортикостероидами, кальцитонииом, адренокортикотропным гормоном (АКТГ), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), амфотерицином В, карбеноксолоном, бензилпенициллином, производными ацетилсалициловой кислоты) — усиление гипокалиемического эффекта.

Гипокалиемия, вызываемая применением гидрохлоротиазида, компенсируется калийсберегающим эффектом телмисартана;

— теофиллином — увеличение риска гипокалиемии;

— амиодароном — возможно повышение риска аритмий, связанных с гипокалиемией;

— калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, другими средствами, способными повышать содержание калия в сыворотке крови (например, гепарином), или при замене ионов натрия в поваренной соли солями калия — возможно развитие гиперкалиемии.

Рекомендуется периодический контроль содержания калия в плазме крови при одновременном применении препарата Телмиста® Н с препаратами, вызывающими гипокалиемию или повышение содержания калия в сыворотке крови.

Особые указания:

Двойная блокада РААС

Одновременное применение АРА II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном применении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина — алискирена к АРА II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек, в том числе периодический контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида. У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль КК. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени препарат Телмиста® Н должен применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию «печеночной» комы.

Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез

У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет.

В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС) в случае применения препаратов, снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск развития фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-­сосудистой смерти.

У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностированной. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата Телмиста® Н для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой.

Острая миопия и вторичная закрытоугольпая глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызывать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата.

Если не проводится лечение, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Нарушения водно-электролитного баланса

При применении препарата Телмиста® Н, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-­электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.

При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в плазме крови. Риск развития гипокалиемии возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения с глюкокортикостероидами, кальцитонином, АКТГ, глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки).

Телмисартан, входящий в состав препарата Телмиста® Н, наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип AT₁). Хотя при применении комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.

Данных о том, что препарат Телмиста® Н может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет. Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза.

Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.

Тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.

У пациентов с ИБС применение любого гипотензивного средства в случае выраженного снижения АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Требуется усиленный контроль за состоянием пациентов с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты. Тиазидные диуретики могут снижать содержание йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы. Есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. В случае развития реакции фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления применения диуретика, следует защитить области и участки тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечных или ультрафиолетовых лучей типа А, и избегать пребывания на солнце. Гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в плазме крови. Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Препарат Телмиста® Н может при необходимости применяться одновременно с другими гипотензивными средствами. Нарушения функции печени при применении телмисартана в большинстве случаев наблюдались у жителей Японии.

Препарат Телмиста® Н менее эффективен у пациентов негроидной расы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Специальных клинических исследований по оценке влияния комбинации гидрохлоротиазид + телмисартан на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятиях потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 12,5 мг+40 мг, 12,5 мг+80 мг, 25 мг+80 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ-алюминиевой фольги.

По 2, 4, 8, 12 или 14 блистеров по 7 таблеток или по 3, 6, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «КРКА, д.д., Ново место»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Высокое давлениеГоворящие тонометрыМанжеты для тонометровНагнетатели для тонометровТаблеткиТонометры автоматическиеТонометры механическиеТонометры на запястьеТонометры на плечоТонометры полуавтоматЭлектронные тонометры

Содержание статьи

• От чего назначают таблетки «Телмиста»
• Состав препарата
• Дозировка
• Побочные действия
• Телмиста и алкоголь
• Аналоги
• Чем отличаются «Телмиста» и «Телмисартан»
• Чем отличаются «Телмиста» и «Микардис»
• Сравнение с препаратами одной фармакологической группы
• Совместимость «Телмиста» и «Бисопролол»
• Сочетание «Телмиста» и «Моксонидин»

Телмиста® (80 мг)

МНН: Телмисартан

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Telmisartan

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020947

Информация о регистрации в РК:
30.03.2020 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
10107/13/18/20/20

Информация о регистрации в РБ:
20.12.2018 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Телмиста®

Международное непатентованное название

Телмисартан

Лекарственная форма

Таблетки 40 мг и 80 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — телмисартан 40 или 80 мг соответственно,

вспомогательные вещества: меглумин, натрия гидроксид, повидон, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат

Описание

Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 40 мг).

Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета (для дозировки 80 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензина II антагонисты. Телмисартан.

Код АТХ C09CA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Телмисартан быстро всасывается, абсорбировавшееся количество варьирует. Биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %.

При приеме телмисартана одновременно с пищей снижение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») колеблется от 6 % (при дозе 40 мг) до 19 % (при дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Незначительное снижение AUC не приводит к уменьшению терапевтического эффекта.

Наблюдается разница в плазменных концентрациях у мужчин и женщин. Сmax (максимальная концентрация) и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.

Связь с белками плазмы более 99,5 %, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Объем распределения составляет приблизительно 500 л.

Телмисартан метаболизируется путем конъюгирования исходного вещества с глюкуронидом. Фармакологическая активность конъюгата не обнаружена.

Телмисартан обладает биэкспоненциальным характером фармакокинетики с терминальным периодом полувыведения >20 часов. Cmax и – в меньшей степени – AUC увеличиваются непропорционально с дозой. Клинически значимая кумуляция телмисартана не обнаружена.

После перорального приема телмисартан почти полностью выводится через кишечник в неизмененном виде. Общая экскреция с мочой составляет менее 2 % от дозы. Общий плазменный клиренс высокий (приблизительно 900 мл/мин) по сравнению с «печеночным» кровотоком (приблизительно 1500 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не изменяется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, наблюдаются меньшие концентрации в плазме. У лиц с почечной недостаточностью телмисартан больше связывается с белками плазмы и не выводится при диализе. При почечной недостаточности период полувыведения не изменяется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью абсолютная биодоступность телмисартана увеличивается до 100 %. Период полувыведения при печеночной недостаточности не изменяется.

Фармакодинамика

Телмиста® является эффективным и специфическим (селективным) антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь. Телмисартан с очень высокой афинностью вытесняет ангиотензин II из мест его связывания в рецепторах субтипа AT1, которые отвечают за известное действие ангиотензина II. Телмиста®не обладает действием агониста в отношении AT1 рецептора. Телмиста® селективно связывается с AT1-рецепторами. Связь носит длительный характер. Телмисартан не проявляет афинности к другим рецепторам, в том числе к AT2 рецептору и другим, менее изученным AT рецепторам.

Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены.

Телмиста® снижает уровень альдостерона в плазме, не блокирует ренин в плазме человека и ионные каналы.

Телмиста® не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (киназа II), который разрушает брадикинин. Поэтому нет усиления побочных эффектов, связанных с действием брадикинина.

У человека доза телмисартана 80 мг почти полностью ингибирует вызванное ангиотензином II повышение артериального давления (АД). Ингибиторный эффект поддерживается в течение более 24 часов и еще определяется через 48 часов.

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

После приема первой дозы телмисартана АД снижается через 3 часа. Максимальное снижение АД постепенно достигается через 4 недели после начала лечения и поддерживается в течение длительного лечения.

Гипотензивное действие продолжается в течение 24 часов после приема препарата, включая 4 часа перед приемом очередной дозы, что подтверждают амбулаторные измерения АД, а также устойчивые (выше 80 %) соотношения минимальной и максимальной концентраций препарата после приема 40 и 80 мг телмисартана в контролируемых клинических испытаниях.

У пациентов с гипертензией Телмиста® снижает как систолическое, так и диастолическое давление без изменения частоты сердечных сокращений.

Антигипертензивное действие телмисартана сравнивалось с представителями других классов гипотензивных препаратов, такими как: амлодипин, атенолол, эналаприл, гидрохлоротиазид, лозартан, лизиноприл, рамиприл и валсартан.

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к значениям до лечения в течение нескольких дней без признаков быстрого возобновления артериальной гипертензии (нет синдрома «рикошета»).

В клинических исследованиях показано, что применение телмисартана связано со статистически значимым уменьшением массы левого желудочка и индекса массы левого желудочка у больных с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

У пациентов с гипертензией и диабетической нефропатией при лечении телмисартаном наблюдается статистически значимое снижение протеинурии (включая микроальбуминурию и макроальбуминурию).

В многоцентровых международных клинических исследованиях было доказано, что случаев сухого кашля у пациентов, принимавших телмисартан, было значительно меньше, чем у пациентов, получавших ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ).

Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

У пациентов 55 лет и старше с наличием в анамнезе ИБС, инсульта, заболеваний периферических сосудов или сахарного диабета с поражением органов-мишеней (ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро и микроальбуминурия) применение телмисартана позволяет уменьшить частоту инфарктов миокарда, инсультов, госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности и снизить смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.

Показания к применению

— лечение эссенциальной артериальной гипертензии

— профилактика (снижение) сердечно-сосудистой заболеваемости и

смертности у пациентов старше 55 лет с высоким риском развития

сердечно-сосудистых заболеваний

Способ применения и дозы

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии

Рекомендованная доза для взрослых составляет 40 мг один раз в день.

У некоторых пациентов эффективной может быть суточная доза 20 мг.

В случаях, когда желаемое АД не достигается, доза препарата Телмиста® может быть увеличена до максимальной 80 мг один раз в день.

При увеличении дозы следует принять во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение четырех-восьми недель после начала лечения.

Телмисартан можно использовать в комбинации с тиазидными диуретиками, например, гидрохлоротиазидом, который в сочетании с телмисартаном оказывает дополнительный гипотензивный эффект.

У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии доза телмисартана 160 мг/сутки и в комбинации с гидрохлоротиазидом 12,5-25 мг/сутки хорошо переносилась и была эффективной.

Профилактика сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день.

Не выяснено, являются ли дозы ниже 80 мг эффективными для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

На начальном этапе применения телмисартана для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности рекомендуется контроль АД, а также может понадобиться коррекциям АД лекарственными средствами, снижающими АД.

Препарат Телмиста® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Почечная недостаточность

Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Телмисартан не удаляется из крови при гемофильтрации.

Печеночная недостаточность

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 40 мг однократно в день.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения телмисартана у детей до 18 лет не установлена.

Побочные действия

В плацебо-контролируемых испытаниях на пациентах с артериальной гипертензией суммарное количество побочных действий, о которых сообщается при приеме телмисартана (41,4 %), обычно сопоставимо с количеством побочных действий, возникающих при приеме плацебо (43,9 %). Это количество побочных действий не было дозозависимым, не было связано с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов.

Профиль безопасности телмисартана у пациентов, принимавших препарат для профилактики сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, соответствовал профилю безопасности для пациентов с аретериальной гипертензией.

Перечисленные ниже побочные действия были собраны по всем контролируемым клиническим испытаниям, в которых участвовали пациенты с гипертензией, а также из постмаркетинговых исследований. Кроме того, включены серьезные побочные действия и побочные действия, которые привели к прекращению приема препарата, о которых сообщалось в длительных клинических испытаниях с участием пациентов, принимавших телмисартан для предотвращения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в течение шести лет.

Инфекции и инвазии:

— инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит)

— инфекции верхних дыхательных путей

— сепсис (включая случаи с летальным исходом)

Нарушения кровеносной и лимфатической системы:

— анемия, эозинофилия, тромбоцитопения

Нарушения иммунной системы:

— гиперчувствительность, анафилактические реакции

Нарушения метаболизма:

— гиперкалиемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)

Психические нарушения:

— бессонница, депрессия, чувство беспокойства

Нарушения центральной нервной системы:

— обморок

Нарушения со стороны органов зрения:

— зрительные расстройства

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

— головокружение

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

— брадикардия, тахикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия

Нарушения со стороны органов дыхания:

— одышка

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

— дискомфорт в области желудка, боль в животе, сухость во рту, рвота,

диспепсия, метеоризм, диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

— нарушение функции печени/печеночные расстройства* (*большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационном периоде, наблюдалась у жителей Японии, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

— кожный зуд, гипергидроз, сыпь, ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), экзема, эритема, крапивница, медикаментозная сыпь, токсическая сыпь

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

— артралгия, боль в спине, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), боль в нижних конечностях, миалгия, боль в сухожилиях (тендинитоподобные симптомы)

Нарушения функции почек и мочевыводящих путей:

— нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность (см. раздел «Особые указания»)

Общие расстройства:

— боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, астения (слабость)

Изменения лабораторных показателей:

— снижение гемоглобина, повышение концентрации мочевой кислоты, повышение креатинина в крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы (КФК) в крови

Противопоказания

— повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из

компонентов препарата

— обструктивные заболевания желчных путей

— тяжелая печеночная недостаточность

— редкая наследственная непереносимость фруктозы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— совместный прием с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или

с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Лекарственные взаимодействия

Телмиста® может увеличить гипотензивный эффект других антигипертензивных веществ. Другие клинически значимые взаимодействия не выявлены.

Сочетанное использование телмисартана не приводит к клинически значимому взаимодействию с дигоксином, варфарином, гидрохлоротиазидом, глибенкламидом, ибупрофеном, парацетамолом, симвастатином и амлодипином. При одновременном применении с дигоксином наблюдалось повышение средней минимальной концентрации дигоксина в плазме крови на 20 % (в единичном случае на 39 %), поэтому необходимо проводить мониторинг уровня дигоксина в плазме крови.

При одновременном использовании телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого явления не установлена.

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке и токсичности при сочетанном использовании лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Поэтому при сочетанном использовании рекомендуется проводить мониторинг уровеня лития в плазме крови, а пациенты должны находится под строгим наблюдением врача.

Одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2] и неселективные НПВП, связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием.

Препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему, могут обладать синергическим действием. Пациентам, получающим одновременно НПВП и препарат Телмиста®, в начале лечения следует адекватно восполнять потерю воды и контролировать функцию почек.

Сообщалось о некотором снижении антигипертензивного эффекта телмисартана при одновременном применении с НПВП.

Особые указания

Реноваскулярная гипертензия

Имеется повышенный риск тяжелой гипотензии у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки, которые получают лечение лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Нарушения функции почек и состояния после пересадки почки

При использовании препарата Телмиста® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется периодическое наблюдение за уровнем калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт использования телмисартана у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК)

Симптоматическая гипотензия, особенно после приема первой дозы может наблюдаться у пациентов со снижением ОЦК и/или гипонатриемией вследствие массивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Такие состояния, особенно снижение ОЦК и/или снижение натрия, следует откорректировать до назначения препарата Телмиста®.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы:

Известны случаи изменения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности) как результат ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, зарегистрированные у восприимчивых людей, особенно при комбинации лекарственных препаратов, влияющих на эту систему. Поэтому применение двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина алискирена к антагонисту рецепторов ангиотензина II) следует ограничить индивидуальными случаями и проводить при тщательном мониторинге функции почек.

Другие состояния, связанные со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависит преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сопутствующим заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарствами, влияющими на эту систему, связывали с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на лечение антигипертензивными лекарствами, действующим путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому использование препарата Телмиста® у этой группы пациентов не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при использовании других сосудорасширяющих лекарств, у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата Телмиста®.

Гиперкалиемия

Во время лечения лекарствами, влияющими на ренин-ангиотензинн-альдостероновую систему, может наблюдаться гиперкалиемия, особенно при наличии заболеваний почек и/или сердечной недостаточности. У пациентов этой группы риска рекомендуется контролировать уровень калия.

Комбинированное использование калий-сберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий или других лекарств, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т.д.), может привести к повышению уровня калия в сыворотке, поэтому их следует использовать с препаратом Телмиста® осторожно.

Нарушения функции печени

Телмисартан выводится в основном с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчных путей или печеночной недостаточностью возможно замедление выведения препарата из организма. Препарат Телмиста® у этих пациентов следует использовать с осторожностью.

Сорбитол

Телмиста® содержит сорбитол (Е420). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует использовать данное лекарство.

Лактоза

Телмиста® содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или с мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует использовать данное лекарство.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом с сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС) риск развития фатального инфаркта миокарда и неожиданной смерти вследствие сердечно-сосудистых заболеваний может повышаться при лечении лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы АПФ). У пациентов с сахарным диабетом ИБС может быть бессимптомной и поэтому не диагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны проходить надлежащее диагностическое обследование (например, электрокардиограмма с физической нагрузкой), чтобы установить и назначить соответствующее лечение ИБС перед началом приема препарата Телмиста®.

Как и ингибиторы АПФ, блокаторы ангиотензиновых рецепторов, включая телмисартан, обладают меньшей эффективностью снижения АД у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих вследствие значительного преобладания состояний низкого ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

Как и другие антигипертензивные вещества, блокаторы ангиотензиновых рецепторов могут вызвать чрезмерное снижение давления крови у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Беременность

Не рекомендуется прием антагонистов ангиотензин-II-рецепторов в период беременности. Пациенты, принимающие антагонисты ангиотензин-II-рецепторов и планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативную терапию антигипертензивными препаратами с известным профилем безопасности при использовании во время беременности.

В случае установления беременности лечение антагонистами ангиотензин-II-рецепторов должно быть немедленно прекращено и должна быть начата соответствующая альтернативная терапия.

Доклинические исследования с телмисартаном не подтверждают тератогенного эффекта, но свидетельствуют о фетотоксичности.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказаны во время второго и третьего триместров беременности, так как в эти периоды беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II является фетотоксичным (ухудшение работы почек, олигогидрамнион, замедление окостенения черепа), а также токсичным для новорожденных (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II принимались во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденные, чьи матери принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении гипотонии.

Период лактации

Телмиста® противопоказана в период лактации, так как неизвестно выделяется ли он с грудным молоком. Доклинические исследования показали выделение телмисартана с грудным молоком.

Фертильность

Исследования по воздействию препарата на фертильность человека не проводились. В доклинических исследованиях не обнаружено воздействия телмисартана на фертильность обоих полов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Передозировка

Данные по передозировке у людей весьма ограничены.

Симптомы: наиболее вероятными признаками передозировки могут быть гипотензия и тахикардия, развитие брадикардии также не исключается.

Лечение: рекомендуемое лечение – симптоматическое. Телмисартан не удаляется из крови гемодиализом.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

корпус 1 б, 2-й этаж

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz

553229231477976662_ru.doc	117.5 кб
621792381477977816_kz.doc	117 кб
10107_13_18_20_20_p.pdf	0.59 кб
10107_13_18_20_20_s.pdf	1.43 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ