Препарат отипакс инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N011568/01

Торговое наименование

Отипакс®

Международное непатентованное или группировочное наименование

Лидокаин +феназон

Лекарственная форма

Капли ушные

Состав

1 г раствора содержит: Действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг; Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.

Описание

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Местный противовоспалительный, анальгезирующий антисептик.

Код АТХ: S02DA30

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика

Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:

  1. остром экссудативном среднем отите;
  2. отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
  3. баротравматическом отите

Противопоказания

  1. Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  2. Перфорация барабанной перепонки (в том числе, инфекционного или травматического происхождения)

С осторожностью

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.

Способ применения и дозы

Отипакс® применяется у детей с рождения и взрослых местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях. Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

Побочное действие

Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода. Просьба сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения неуказанных в инструкции нежелательных реакций.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами отсутствуют.

Особые указания

В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача. При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено. Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капли ушные, 10 мг/г + 40 мг/г. По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению. Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

Биокодекс, Франция

Юридический адрес:

7, авеню Галльени, 94250 Жантийи, Франция

Адрес производства:

1, авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «БИОКОДЕКС»

119049, г. Москва, пер. Якиманский, д. 6, стр. 1

Тел.: +7(495)783-26-80

Факс: +7(495)783-26-81

E-mail: phv@biocodex-corp.ru

Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru

Отипакс® (Otipax®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Отипакс®

💊 Состав препарата Отипакс®

✅ Применение препарата Отипакс®

📅 Условия хранения Отипакс®

⏳ Срок годности Отипакс®

Возможно применение при беременности

Возможно применение при кормлении грудью

Возможно применение для детей

Отипакс инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Отипакс®
(Otipax®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.11.09

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

БИОКОДЕКС ООО
(Россия)

Код ATX:

S02DA30

(Анальгетики и анестетики в комбинации)

Лекарственная форма

Отипакс®

Капли ушные 10 мг+40 мг/1 г: фл. 16 г с капельницей

рег. №: П N011568/01
от 05.10.11
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 09.06.18

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Отипакс®

Капли ушные в виде прозрачного, бесцветного или желтоватого раствора с запахом спирта.

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат — 1 мг, этанол — 221.8 мг, глицерол — 709 мг, вода — 18.2 мг.

16 г — флаконы из янтарного стекла (1) с капельницей (в блистере ПВХ/бумага) — коробки картонные.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.

Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика

Не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

Показания препарата

Отипакс®

Для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей с рождения при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в т.ч. при:

  • остром экссудативном среднем отите;
  • отите, как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
  • баротравматическом отите.

Режим дозирования

Препарат применяют местно, путем закапывания в наружный слуховой проход на стороне поражения.

Детям с рождения и взрослым — по 4 капли 2-3 раза/сут.

Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной флакон перед применением следует согреть в ладонях.

Продолжительность лечения препаратом Отипакс® — не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

Побочное действие

Возможно: местные аллергические реакции, раздражение и гиперемия слухового прохода.

Пациенту следует сообщать лечащему врачу обо всех случаях возникновения нежелательных реакций, не указанных в инструкции.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • перфорация барабанной перепонки (в т.ч. инфекционного и травматического происхождения).

С осторожностью

Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

Применение при беременности и кормлении грудью

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отстуствие противопоказаний, применение препарата Отипакс® беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания возможно.

Применение у детей

Препарат назначают детям с рождения.

Особые указания

В целях профилактики осложнений, перед началом применения препарата Отипакс® рекомендуется консультация врача-оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки. Если симптомы заболевания ухудшаются или отсутствует улучшение, через 2-3 дня лечения необходима повторная консультация врача.

При первом применении препарата или возобновлении лечения особых действий не требуется. Дополнительных или особых действий при пропуске одной или нескольких доз препарата, а также при его отмене не предусмотрено.

Спортсменам необходимо учитывать, что препарат Отипакс® содержит действующее вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата не требуются.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отипакс® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Сведения о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными препаратами и/или пищевыми продуктами отсутствуют.

Условия хранения препарата Отипакс®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата Отипакс®

Срок годности — 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

Контакты для обращений

БИОКОДЕКС ООО
(Россия)

БИОКОДЕКС ООО

119049 Москва, Якиманский пер., д. 6, стр. 1
Тел.: +7 (495) 783-26-80
E-mail: phv@biocodex-corp.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав

1 г раствора содержит:

Активные вещества:

лидокаина гидрохлорид 10 мг;

феназон40 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия тиосульфат, этанол, глицерол, вода.

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.

Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики.

Код АТХ. [S02DA30]

Фармакологические свойства

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Лидокаин обладает местным анальгезирующим действием. Препарат Отипакс не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

Показания

Местное симптоматическое лечение болезненных состояний среднего уха при условии сохранения целостности барабанной перепонки:

острый средний отит с застойными явлениями;

средний отит, как осложнение после гриппа;

баротравматический средний отит.

гиперчувствительность к компонентам препарата.

перфорация барабанной перепонки.

С осторожностью.

Не используйте Отипакс® и обратитесь к врачу:

при наличии выделений из уха любого характера;

при травматическом повреждении барабанной перепонки;

при перфорации барабанной перепонки любой природы;

при хроническом гнойном среднем отите;

при резком снижении слуха, которое может быть признаком перфорации барабанной перепонки.

Беременность и лактация

Ограничения применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.

Существует риск возникновения аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.

В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может вступить в контакт со структурами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.

Отипакс® применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 3-4 капли. Во избежание соприкосновения холодного раствора с барабанной перепонкой, флакон перед применением следует согреть в ладонях.

Продолжительность применения препарата Отипакс® не более 10 дней, после чего врачу следует пересмотреть назначенное лечение.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Применение у детей.

Отипакс® показан к применению у детей с рождения 2-3 раза в день по 3-4 капли в наружный слуховой проход.

В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Отсутствует.

Форма выпуска

Капли ушные

По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой с капельницей, упакованной в блистер ПВХ/бумага, помещен в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель.

Biocodex,Биокодекс,

7, avenue Gallieni,7, авеню Галльени,

94250 Gentilly, France. 94250 Жантийи, Франция

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу: ООО «БИОКОДЕКС»

107045, Россия, г. Москва, Последний пер., д. 11, стр. 1

Тел.: 8-8200-491-0058 (бесплатный номер для звонков из Беларуси)

Тел.: +7(495)783-26-80

Факс: +7(495)783 -26-81

e-mail: phv@biocodex-corp.ru

Отипакс®

МНН: Лидокаина гидрохлорид, Феназон

Производитель: Биокодекс

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинированные препараты

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023419

Информация о регистрации в РК:
08.12.2017 — 08.12.2022

Номер регистрации в РБ:
2202/96/01/06/12/17/19

Информация о регистрации в РБ:
03.05.2017 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Отипакс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Капли
ушные, 16 г

Фармакотерапевтическая группа

Органы
чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты
для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и
анестетики. Комбинированные препараты.

Код ATX
S02DA30

Показания к применению

Местное
симптоматическое лечение и обезболивание при:

  • среднем
    отите в остром периоде

  • отит,
    как осложнение после гриппа, т.н. фликтенулярный отит

  • баротравматическом
    отите (без нарушения целостности барабанной перепонки).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания


детский возраст до 1 месяца


повышенная чувствительность к компонентам препарата


инфекционное
или травматическое повреждение барабанной перепонки.

Необходимые
меры предосторожности при применении

В
случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке
препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести
к возникновению осложнений.

В целях
предосторожности, перед любым применением следует проверить
целостность барабанной перепонки.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Если Вы
принимаете еще какие-то лекарственные средства, обязательно сообщите
об этом врачу.

При
местном применении препарата не наблюдалось взаимодействия с
какими-либо лекарственными средствами.

Специальные
предупреждения

Перед
назначением врач должен проверить целостность барабанной перепонки.
Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата может
привести к контакту препарата со структурами среднего уха, вызывая
побочные реакции в этих тканях.

Беременность
и лактация

Проникновение
в организм при целой барабанной перепонке маловероятно. В настоящее
время данные относительно противопоказаний к применению препарата во
время беременности и лактации отсутствуют, может назначаться
беременным и кормящим женщинам после взвешивания потенциального риска
и пользы.

Особенности
влияния препарата на способность управлять автотранспортом или
потенциально опасными механизмами

Не
влияет

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослым:
закапывать в наружный слуховой проход по 4 капли 2–3 раза в
сутки.

Детям
с 1 месяца и старше:

закапывать в наружный слуховой проход по 1-2 капли 2 раза в сутки.

Курс
лечения не должен превышать 10 дней.

Метод
и путь введения

В
слуховой
проход,
см картинку

Как
использовать флакон-капельницу:

• Снимите
колпачок флакона,

• Наденьте
капельницу на флакон,

• Снимите
колпачок капельницы,

• Переверните
флакон и аккуратно сожмите наконечник, чтобы появилась 1 капля,

• Нажимайте,
пока не получите 4 капли,

• После
использования наденьте колпачок на наконечник капельницы.

Подогрейте
флакон в руках, чтобы избежать неприятных ощущений холодного раствора
в ухе.

Длительность
лечения

Продолжительность
лечения не должна превышать 10 дней. Обратитесь врачу при сохранении
симптомов.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

При
условии соблюдения способа применения передозировка невозможна.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно
оценить на основании имеющихся данных
)

Очень
редко – местные реакции: раздражение, покраснение, зуд.

При
появлении этих или других нежелательных реакций прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу!

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
(указать
информационную базу данных по нежелательным реакциям)

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1
флакон препарата содержит: активные
вещества:
феназон
0,64 г, лидокаина гидрохлорид 0,16 г,
вспомогательные вещества
:
тиосульфат
натрия, этанол безводный, глицерин,
вода
очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный,
бесцветный или слегка желтый раствор с запахом спирта.

Форма выпуска и упаковка

По 16 г
препарата во флаконе из темного стекла, с накрученной пластиковой
крышкой или с алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с отдельно
вложенной гибкой капельницей и инструкцией по применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона, которая запечатывается
прозрачным стиком как средство защиты от несанкционированного
вскрытия.

Срок хранения

3 года.

После
вскрытия флакона использовать в течение 30 дней.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.

Не
применять по истечении срока годности!

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

Биокодекс

Адрес:
1 авеню Блез Паскаль, 60000, БОВЭ, Франция.

(
тел.,факс,
+33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)

Держатель
регистрационного удостоверения

Биокодекс

Адрес:
Авеню
Гальени, 94250 Жантилли- Франция

(
тел.,факс,
+33 141
24 30 00, +33 141
24 30 04)

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственная

ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Pharmaline»
г.
Алматы,
ул.
Шамиевой,
11, тел: +7(727) 338-48-15, тел. круглосуточной доступности:
+7 701 027 70 44
Электронная почта: pvppharmaline@pharmaline.kz

Отипакс_каз.doc 0.17 кб
Отипакс_рус.docx 0.12 кб
2202_96_01_06_12_17_19_i.pdf 0.13 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

1 г раствора содержит:

действующие вещества: лидокаина гидрохлорид 10 мг, феназон 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат 1 мг, этанол 221,8 мг, глицерол 709 мг, вода 18,2 мг.

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор с запахом спирта.

Противовоспалительное средство для местного применения

АТХ S02DA30 Комбинированные препараты

Фармакодинамика

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.

Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика

Препарат не проникает в организм при неповрежденной барабанной перепонке.

Местное симптоматическое лечение и обезболивание у детей с рождения и взрослых при:

— среднем отите в остром периоде в момент воспаления;

— отите как осложнении после гриппа;

— баротравматическом отеке.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— перфорация барабанной перепонки.

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.

Ограничения применения препарата во время беременности и в период кормления грудью отсутствуют при условии неповрежденной барабанной перепонки.

Отипакс® применяется местно, путем закапывания в наружный слуховой проход 2-3 раза в день по 3-4 капли.

Во избежание соприкосновения холодного раствора с ушной раковиной, флакон перед применением следует согреть в ладонях.

Продолжительность применения Отипакса® не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Существует риск возникновения аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.

В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.

Капли ушные, 10 мг + 40 мг.

По 16 г во флакон из янтарного стекла с завинчивающейся крышкой и капельница, упакованная в блистер ПВХ/бумага, помещенные в картонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N011568/01

Дата регистрации

05.10.2011

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Препарат отинум инструкция по применению
  • Препарат опричник инструкция по применению
  • Препарат отилор инструкция по применению цена
  • Препарат от холестерина розувастатин инструкция
  • Препарат от холестерина аторвастатин инструкция по применению