Препарат отофа инструкция по применению

Отофа (Otofa) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Отофа

💊 Состав препарата Отофа

✅ Применение препарата Отофа

📅 Условия хранения Отофа

⏳ Срок годности Отофа

РУСФИК ООО, ГРУППА КОМПАНИЙ RECORDATI
(Россия)

РУСФИК ООО, группа компаний Recordati 123610 Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. IАЖ Тел.: +7 (495) 225-80-01 Факс: +7 (495) 258-20-07 E-mail: info@rusfic.com

Состав на 1 мл

Рифамицин натрия 0,026 г, что соответствует 20 000 ЕД.

Вспомогательные вещества: макрогол 400, аскорбиновая кислота (Е300), динатрия эдетат, калия дисульфит (Е228), лития гидроксид, очищенная вода.

Прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.

Средства, применяемые в отологии. Противоинфекционные средства.

Код АТХ: S02AA12.

Фармакодинамика

Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе особенно при лечении тяжелых имнфекций. Размещенная в данном разделе информация указывает на вероятную чувствительность бактериального штамма к рифамицину.

Чувствительные микроогранизмы:

— грамположительные: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Rhodococcus equi, Staphylococcus aureus meti-S* Staphylococcus meti-R**, Staphylococcus à coagulase nègative, Streptocoques А, В, C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans и другие.

— грамотрицательные: Branhamella catarrhalis, Brucella, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenza, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella.
— Анаэробные: Bacteroides, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.

— Другие: Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Coxiella burnetii, Legionella, Mycobacterium africanum, Mycobacterium bovis, Mycobacterium bovis BCG, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium tuberculosis.

Умеренно чувствительные микроорганизмы:

— грамположительные: Enterocoques.

Устойчивые микроорганизмы:

— грамотрицательные: Enterobacteries, Pseudomonas.

— другие: Mycobacteries atypiques (кроме Mycobacterium kansasii).

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов по утвержденным клиническим показаниям.
** Уровень резистентности к метициллину составляет около 30-50% всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.

Примечание: Данный спектр соответствует системному применению антибиотиков, принадлежащих к семейству рифамицинов. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике препарат Отофа после местного применения, физико-химических условиях, способны повлиять наэффективность антибиотиков, стабильности препарата in situ, ограничены.

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция в системный кровоток практически отсутствует.

Острый наружный отит; обострения хронического среднего отита (в т.ч. при наличии стойкой перфорации барабанной перепонки); состояние после оперативных вмешательств на среднем ухе.

Примечание: рифамицин не активен в отношении синегнойной палочки (Pseudomonas aeruginosa). Данная бактерия является причиной 30% случаев инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха.

Примечание: клинические данные по использованию данного препарата при наружном отите отсутствуют.

Следует придерживаться официальных инструкций по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к рифамицину и любому из компонентов препарата.

Дозировка

Взрослым: закапывают в ухо по 5 капель 2-3 раза в сутки по рекомендации врача с учетом тяжести воспалительного процесса или заливают препарат в ухо на несколько минут 2 раза в сутки.

Препарат может быть использован для промывания барабанной полости через аттиковую канюлю.

Детям: закапывают в ухо по 3 капли 2-3 раза в сутки по рекомендации врача с учетом тяжести воспалительного процесса или заливают препарат в ухо на несколько минут 2 раза в сутки.

Длительность лечения — не более 7 дней.

Способ применения

Ушные капли для наружного применения.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон до температуры тела, подержав его в руках, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Наклонить голову в противоположную сторону от больного уха, слегка потянуть ушную раковину назад и вверх, а детям до трех лет — назад и вниз, закапать рекомендуемое количество капель. Для облегчения проникновения препарата по слуховому каналу удерживать голову в наклоненном положении 5 минут.

Не рекомендуется использовать данный лекарственный препарат под давлением.

После окончания лечения остаток препарата во флаконе следует выбросить и не хранить с целью повторного использования.

Местные реакции: розовая окраска барабанной перепонки (видимая при отоскопии).

В связи с наличием в составе препарата сульфита, возможно развитие аллергических реакций, включая анафилаксию и бронхоспазм.

Беременность

Учитывая низкую системную абсорбцию и клинические данные, полученные для веществ, принадлежащих к классу рифамицинов, местное использование рифамицинв во время беременности возможно независимо от срока.

Грудное вскармливание

Учитывая низкое содержание рифамицина в грудном молоке, грудное вскармливание при местном использовании рифамицина возможно.

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

Следует избегать контактов препарата с одеждой, т.к. раствор может оставлять пятна на ткани.

Необходимо прекратить лечение при первых признаках появления кожной сыпи или других признаков местной или общей гиперчувствительности.

Не следует принимать внутрь данное лекарственное средство. Не рекомендуется применять данное лекарственное средство одновременно с любыми другими терапевтическими средствами для местного лечения. Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу на предмет пересмотра диагноза и стратегии лечения.

Использование антибиотиков местно способствует возникновению сенсибилизации к этим активным веществам, с возможным развитием системной реакции.

Во время применения препарата следует избегать касания кончика пипетки, как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск распространения инфекции.

Нет данных об отрицательном влияние препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.

Ушные капли.

Первичная упаковка: 10,5 мл в стеклянном флаконе желтого цвета. Флакон закрыт пробкой из хлорвинилового каучука и обжат алюминиевым колпачком.

Вторичная упаковка: Флакон в комплекте со стерильной пипеткой и инструкцией по применению в картонной коробке.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения:
Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ
Immeuble “le Wilson”, 70 Avenue du General de Gaulle, 92800 Puteaux, Франция
Производитель
ФАРМАСТЕР
Zone Industrielle de Krafft, 67150 Erstein, Франция
Представительство в Республике Беларусь
Представительство ООО «FIC Medical» (Французская Республика)
220036 г. Минск, пр-т Дзержинского, д.3 «Б» комн. 80
т/факс +375-17-378-07-71

Код ATX:
Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S) > Препараты для лечения заболеваний уха (S02) > Противомикробные препараты (S02A) > Противомикробные препараты (S02AA) > Rifamycin (S02AA12)

Описание лекарственного препарата ОТОФА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 26.02.2013 г.

Реклама

Аналоги КФУ

СЕПТЕФРИЛ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)

СЕПТЕФРИЛ^®-ДАРНИЦА (ДАРНИЦА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА, ЧАО, Украина)

ИЗОФРА (Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, Франция)

БИОПАРОКС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)

БИОПАРОКС^® (Les Laboratoires SERVIER, Франция)

Другие препараты этого производителя

ПОЛИДЕКСА С ФЕНИЛЭФРИНОМ (Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, Франция)

ИЗОФРА (Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, Франция)

ПОЛИДЕКСА (Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, Франция)

Капли — 100 мл:

• Активное вещество: рифамицин натрия 2.6 г (2 000 000 МЕ).
• Вспомогательные вещества: макрогол 400 — 25 г, аскорбиновая кислота — 500 мг, динатрия эдетат — 12 мг, калия дисульфит — 150 мг, лития гидроксид — 135 мг, вода очищенная — до 100 мл.

10 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной пипеткой — пачки картонные.

Быстро всасывается при в/м введении. C max  достигается через 30 мин, терапевтическая концентрация сохраняется 6-8 ч. С увеличением дозы в 4 раза, C max  возрастает в 1.5-3 раза и при в/в введении выше, чем при в/м, но снижается быстрее. Не кумулирует. Связь с белками плазмы составляет 60-70%. Распределение: максимальная концентрация — в печени, меньше — в почках, легких, асцитической и плевральной жидкостях. Длительно задерживается в очагах воспаления. Не проникает через ГЭБ. Проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется с образованием активного метаболита. T1/2 — 2 ч. Выводится с желчью (60-90% в течение 8-24 ч), в незначительном количестве — почками. В кишечнике происходит частичное обратное всасывание, обусловливающее длительную циркуляцию в организме. При холестазе содержание в плазме возрастает.

При местном применении в форме ушных капель характеризуется низкой абсорбцией в системный кровоток.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, эрозивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит.

Аллергические реакции: крапивница, эозинофилия, отек Квинке, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны половой системы: дисменорея.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, нарушение зрения, атаксия, дезориентация, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Прочие: герпес, флебит (при в/в введении), индукция порфирии.

При местном применении в форме ушных капель: аллергические реакции, окрашивание барабанной перепонки в розовый цвет (видимое при отоскопии).

Антациды, опиоиды, антихолинергические средства и кетоконазол снижают (в случае одновременного приема внутрь) биодоступность рифамицина.

При одновременном применении изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени в большей степени (у больных с предшествующим заболеванием печени).

При одновременном применении рифамицин снижает активность пероральных антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, антиаритмических средств (дизопирамид, хинидин, мексилетин, токаинид), ГКС, дапсона, гидантоинов (фенитоин), гексобарбитала, нортриптилина, бензодиазепинов, половых гормонов, теофиллина, хлорамфеникола, кетоконазола, итраконазола, циклоспорина А, азатиоприна, бета-адреноблокаторов, блокаторов медленных кальциевых каналов, эналаприла, циметидина (рифамицин вызывает индукцию некоторых ферментных систем печени, ускоряет метаболизм).

Антибиотик группы рифамицина, полученный из лучистого грибка Streptomyces mediterranei. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с подавлением синтеза РНК путем образования комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой.

В низких концентрациях активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis; в более высоких концентрациях активен в отношении Escherichia coli, Proteus spp.

Активен в отношении штаммов микроорганизмов, резистентных к полусинтетическим пенициллинам и цефалоспоринам. Не вступает в перекрестное взаимодействие с другими антибиотиками (за исключением рифампицина).

(на 100 мл):

Действующее вещество: рифамицин натрия 2,6 г, что соответствует 2 000 000 ЕД

Вспомогательные вещества: макрогол 400 25,000 г, аскорбиновая кислота 0,500 г, динатрия эдетат 0,012 г, калия дисульфит 0,150 г, лития гидроксид 0,135 г, очищенная вода до 100 мл.

Прозрачный раствор красно-оранжевого цвета.

Антибиотик-рифамицин

АТХ S02AA12 Рифамицин

Антибиотик из группы рифамицинов для местного применения в отоларингологии. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия рифамицина связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразой, который препятствует росту бактерий. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха.

Острый наружный отит; обострения хронического среднего отита (в т. ч. при наличии стойкой перфорации барабанной перепонки); состояния после оперативных вмешательств на среднем ухе.

Повышенная чувствительность к рифамицину или другим компонентам препарата.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата в периоды беременности и лактации не проводилось. При беременности и лактации применение возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.