Препарат прегабалин показания к применению инструкция

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

1 капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 75,0 мг, 150,0 мг, 300,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Оболочка капсул:

состав корпуса капсулы: титана диоксид, желатин;

состав крышечки капсулы: краситель железа диоксид красный E172 (для дозировок 75 мг и 300 мг), титана диоксид (для дозировки 150 мг), желатин.

Дозировка 75 мг.  Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета.

Дозировка 150 мг. Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета.

Дозировка 300 мг. Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета.

Содержимое капсул – однородный порошок или уплотненная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.

Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.

Код АТХ N03AX16

Фармакокинетика

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через один час как при однократном, так и многократном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет

> 90 % и не зависит от принятой дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается в течение 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не оказывает клинически значимого влияния на степень его всасывания.

Распределение

Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг.  Препарат не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После приема дозы меченного радиоактивной меткой прегабалина приблизительно 98 % радиоактивного вещества, обнаруженного в моче, представляло собой неизмененный прегабалин. На долю N‑метилированного производного прегабалина, которое является основным метаболитом прегабалина, обнаруживаемым в моче, приходилось 0,9 % от принятой дозы препарата.

Выведение

Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде.

Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика прегабалина в рекомендуемом диапазоне суточных доз имеет линейный характер. Межиндивидуальная вариабельность фармакокинетики прегабалина низкая (< 20 %). Фармакокинетику препарата при многократном приеме можно предсказать исходя из его фармакокинетики при однократном приеме. Поэтому необходимость в рутинном мониторинге концентрации прегабалина в плазме крови отсутствует.

Пол

Клинические исследования показывают, что пол не имеет клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

Нарушение функции почек

Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно выводится из плазмы крови при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается приблизительно на 50 %). Так как основным путем элиминации является выведение почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется уменьшение дозы, а после гемодиализа необходим прием дополнительных доз.

Нарушение функции печени

Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выделяется с мочой преимущественно в неизмененном виде, ожидается, что нарушение функции печени не будет значительно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.

Пациенты детского возраста

Фармакокинетика прегабалина оценивалась у пациентов детского возраста с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) при уровне доз 2,5; 5; 10 и 15 мг/кг/сутки в исследовании фармакокинетики и переносимости.

После перорального приема прегабалина натощак пациентами детского возраста, как правило, время до достижения максимальной концентрации в плазме крови было аналогичным для всех возрастных групп и составляло от 0,5 до 2 часов после применения дозы.

Значения параметров Cmax и AUC увеличивались линейно при увеличении дозы в каждой возрастной группе. Значение AUC у пациентов детского возраста с массой тела до 30 кг было меньше на 30 % по причине увеличенного на 43 % скорректированного по массе тела клиренса у этих пациентов по сравнению с пациентами с массой тела ≥ 30 кг.

У пациентов детского возраста в возрасте до 6 лет терминальный период полувыведения прегабалина в среднем составлял от 3 до 4 часов, а у детей в возрасте 7 лет и старше — от 4 до 6 часов.

Популяционный фармакокинетический анализ продемонстрировал, что клиренс креатинина был значимой ковариатой клиренса прегабалина при пероральном приеме, масса тела была значимой ковариатой кажущегося объема распределения прегабалина при пероральном приеме, и эти зависимости были аналогичными для популяции пациентов детского возраста и популяции взрослых пациентов.

Фармакокинетика прегабалина у пациентов в возрасте младше 3 месяцев не изучалась.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению в более пожилом возрасте. Это снижение клиренса при пероральном приеме прегабалина сопоставимо со снижением клиренса креатинина, что связано с более пожилым возрастом. Пациентам с возрастными нарушениями почечной функции может понадобиться снижение дозы прегабалина.

Кормящие женщины

Фармакокинетику прегабалина в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг) оценивали у лактирующих женщин спустя по крайней мере 12 недель после родов. Лактация не оказывала влияния на фармакокинетику прегабалина или оказывала незначительное влияние. Прегабалин выделялся в грудное молоко со средним значением равновесных концентраций примерно 76 % от значений равновесных концентраций в плазме крови матери. Теоретическая средняя суточная доза прегабалина, поступающая ребенку с грудным молоком (предполагаемое среднее потребление молока: 150 мл/кг/сутки) женщин, принимающих 300 мг/сутки или максимальную дозу 600 мг/сутки, составляет от 0,31 до 0,62 мг/кг/сутки соответственно. Эти расчетные дозы составляют приблизительно 7 % от общей суточной дозы для матери из расчета в мг/кг массы тела.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата является прегабалин — аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия

Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе. 

— лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых

— эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)

— лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Нейропатическая боль

Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Эпилепсия

Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно.

Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Отмена прегабалина

Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению.

Пациенты с нарушением функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле:

КлКр (мл/мин) =

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1).

Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек

1 Общая суточная доза (мг/сут.) должна быть разделена в соответствии с режимом дозирования для получения требуемого значения мг/дозу

2 Дополнительная доза — это разовая добавочная доза

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты детского и подросткового возраста

Безопасность и эффективность препарата Прегабалин у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены. Имеющиеся данные приводятся в разделах «Побочные действия», «Фармакологические свойства», но дать по ним рекомендации по дозированию невозможно.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек.

При применении Прегабалина зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000) и неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Очень часто

— головокружение, головная боль, сонливость

Часто

— назофарингит

— повышение аппетита

— эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо

— атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность

— нечеткость зрения, диплопия

— вертиго

— сухость во рту, тошнота*, рвота, метеоризм, вздутие живота, запор, диарея*

— эректильная дисфункция

— повышенная утомляемость, периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие

— повышение массы тела

— мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника

Нечасто

— нейтропения

— гиперчувствительность*

— анорексия, гипогликемия

— галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия

— обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*,  психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия,  ощущение жжения, агевзия, недомогание*

— потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз

— гиперакузия

— тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*

— гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, холодные руки и ноги

— одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия

— папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд*

— опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность  мышц

— недержание мочи, дизурия

— сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах

— генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения

— повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела

Редко

— ангионевротический отек*, аллергическая реакция*

— расторможенность

— судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия

— потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия

— удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

— чувство стеснения в горле, отек легких*

— припухлость языка*, дисфагия, асцит, панкреатит

— синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот

— рабдомиолиз

— олигурия, задержка мочи*, почечная недостаточность

— аменорея, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, гинекомастия*

— снижение количества лейкоцитов

* Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного исследования препарата

Пациенты детского возраста

Профиль безопасности прегабалина, наблюдаемый в исследованиях у пациентов детского возраста, был аналогичен таковому у взрослых пациентов.

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (< 2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс Прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии.

Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему

Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

В контролируемых клинических исследованиях при многократном пероральном приеме Прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не наблюдалось клинически значимых эффектов на дыхательную функцию.

Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности и коме у пациентов, получающих Прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы.

Прегабалин, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции.

Взаимодействия и пациенты пожилого возраста

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Пациенты с сахарным диабетом

Некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при применении прегабалина, может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Реакции гиперчувствительности

Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могут повышать риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. В ходе пострегистрационного применения препарата поступали сообщения о потере сознания, спутанности сознания и психическом расстройстве. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны потенциальные эффекты препарата.

Эффекты, связанные со зрением

В контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении применения препарата. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо.

В период пострегистрационного применения препарата также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности  этих симптомов со стороны зрения.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных препаратов

Имеется недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии с целью его применения в качестве монотерапии.

Симптомы отмены

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Следует сообщить об этом пациенту в начале лечения.

В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.

Хроническая сердечная недостаточность

У некоторых пациентов, принимавших прегабалин в течение пострегистрационного периода, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции.

Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга

Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания.

Суицидальное мышление и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышения риска при применении прегабалина. В связи с этим, пациенты должны находиться под мониторингом на предмет признаков появления суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность

соответствующего лечения. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пожилого возраста).

Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление и зависимость

Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления  или зависимости от него. Пациентам со злоупотреблением псхоактивными веществами в анамнезе прегабалин следует назначать с осторожностью, и таких пациентов следует наблюдать с целью выявления симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления  или зависимости от него (развитие толерантности, повышение дозы, поведение, направленное на поиск препарата).

Энцефалопатия

Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии.

Непереносимость лактозы

Прегабалин содержит лактозы моногидрат. Препарат не следует назначать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Беременность и период лактации

Женщины, способные к деторождению/контрацепция у мужчин и женщин

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Беременность

Достаточные данные по применению прегабалина у беременных женщин отсутствуют.

Прегабалин не следует применять во время беременности без явной необходимости (за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Период лактации

Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Репродуктивная функция

Клинические данные о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин отсутствуют.

По данным клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов у мужчин отсутствовало.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и тем самым влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам рекомендуется избегать управления транспортными средствами, работы со сложными механизмами или осуществления любой другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не будет выяснено, оказывает ли данный препарат влияние на их способность осуществлять эту деятельность.

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, тревожное возбуждение, беспокойство, в редких случаях кома.

Лечение: общее поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.

Капсулы по 75 мг, 150 мг, 300 мг.

14 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой; 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ДОНГБАНГ ФЬЮЧЕР ТЕК ЭНД ЛАЙФ КО., ЛТД., Корея

78, Йакгондан 4-гил, Хянгнам-юп, Хвасон-си, Кенгидо, Республика Корея

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит действующее вещество прегабалин и относится к группе противоэпилептических лекарственных препаратов. Этот препарат применяют у взрослых пациентов для лечения нейропатической боли, эпилепсии и генерализованного тревожного расстройства.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: препарат Прегабалин-Рихтер применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Периферическую нейропатическую боль могут вызывать различные заболевания, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай (герпес). Болевые ощущения могут быть острые, жгучие, пульсирующие, стреляющие, режущие, резкие, схваткообразные, ноющие, проявляться ощущением пощипывания, онемения, покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушением сна, переутомлением (усталостью) и может влиять на физическую и социальную активность и качество жизни.

Эпилепсия: препарат Прегабалин-Рихтер применяется для лечения определенной формы эпилепсии (парциальных судорожных припадков, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией) у взрослых. Лечащий врач назначит Вам препарат Прегабалин-Рихтер для лечения эпилепсии, если лечение, которое Вы получаете, не позволяет контролировать заболевание. Вам следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер дополнительно к Вашему лечению. Препарат Прегабалин-Рихтер не предназначен для приема в виде монотерапии и всегда должен применяться в комбинации с другой противоэпилептической терапией.

Генерализованное тревожное расстройство: симптомами генерализованного тревожного расстройства (ГТР) являются длительное чрезмерное, трудно контролируемое беспокойство и чувство тревоги. ГТР также может вызывать неусидчивость или взвинченное, нетерпеливое состояние, быструю утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания, ощущение «пустой» головы, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это состояние отличается от стресса или перенапряжения в повседневной жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

— если у Вас аллергия на прегабалин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Перед приемом препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

— Сообщалось о появлении симптомов аллергической реакции на фоне приема прегабалина. К таким симптомам относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная кожная сыпь. При появлении любого из этих симптомов Вам следует немедленно обратиться к врачу.

— Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз при применении прегабалина. Прекратите применение прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Возможные нежелательные реакции».

— Прием прегабалина сопровождался головокружением и сонливостью, что может повышать вероятность случайных травм (падений) у пожилых пациентов. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию, которое может оказывать препарат.

— Применение прегабалина может вызывать нечеткость или потерю зрения, а также другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. При появлении любых изменений со стороны зрения Вам следует немедленно обратиться к врачу.

— Некоторым пациентам с сахарным диабетом в случае повышения массы тела во время применения прегабалина может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения сахарного диабета.

— Некоторые побочные эффекты (например, сонливость) могут развиваться чаще, поскольку пациенты с травмой спинного мозга могут принимать другие препараты (например, для лечения боли или спастичности), имеющие побочные эффекты как у прегабалина, и при их совместном применении выраженность этих эффектов может увеличиваться.

— Сообщалось о развитии сердечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина, в основном у пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у Вас имеется или Вы перенесли заболевание сердца, перед применением препарата Прегабалин-Рихтер сообщите об этом лечащему врачу.

— Сообщалось о развитии почечной недостаточности у некоторых пациентов при приеме прегабалина. Если во время приема препарата Прегабалин-Рихтер Вы отмечаете уменьшение мочевыделения, сообщите об этом лечащему врачу, так как прекращение приема препарата может улучшить данное состояние.

— У некоторых пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, были зарегистрированы случаи появления мыслей о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли). При появлении подобных мыслей немедленно обратитесь к лечащему врачу.

— При одновременном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с другими лекарственными препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, непроходимость или паралич кишечника). При наличии запора сообщите об этом лечащему врачу, особенно если у Вас есть склонность к его развитию.

— Если ранее Вы страдали алкоголизмом или злоупотребляли приемом лекарственных препаратов или у Вас имелась зависимость от лекарственных препаратов, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Не принимайте препарата больше, чем Вам назначено.

— Сообщалось о развитии судорог на фоне приема прегабалина или непосредственно после его отмены. При развитии судорог немедленно обратитесь к лечащему врачу.

— Сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, при наличии у них других заболеваний. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются серьезные заболевания, включая заболевания печени и почек.

— Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас имеются заболевания нервной системы, нарушения дыхания, почечная недостаточность или Ваш возраст более 65 лет, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли затрудненное или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от приема прегабалина (необходимость постоянно принимать лекарство). У них могут возникнуть симптомы отмены после прекращения приема прегабалина (см. раздел «Прием препарата Прегабалин-Рихтер» и «Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если Вы опасаетесь, что у Вас может появиться зависимость от приема препарата Прегабалин-Рихтер.

На развитие зависимости на фоне приема препарата Прегабалин-Рихтер может указывать любой из нижеперечисленных признаков:

— у Вас появляется потребность принимать препарат дольше рекомендованного врачом курса лечения;

— у Вас появляется потребность принимать более высокую дозу препарата, чем рекомендовал врач;

— Вы принимаете препарат не по назначению врача;

— Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить прием препарата или соблюдать рекомендованную схему приема препарата;

— если после прекращения приема препарата Вы чувствуете ухудшение самочувствия, а после возврата к приему препарата Ваше самочувствие улучшается.

Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к лечащему врачу для обсуждения подходящего для Вас лечения, в том числе безопасного прекращения приема препарата при необходимости.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (до 18 лет) не установлены, поэтому препарат Прегабалин-Рихтер не следует применять в данной возрастной группе.

Препарат Прегабалин-Рихтер содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При совместном применении препарат Прегабалин-Рихтер и другие лекарственные препараты могут вступать во взаимодействие (оказывать влияние на действие друг друга). При приеме с лекарственными препаратами, обладающими седативным (успокаивающим) действием (включая опиоиды), препарат Прегабалин-Рихтер может усиливать их побочные эффекты, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти.

Может отмечаться усиление головокружения, сонливости и снижение концентрации внимания при совместном приеме препарата Прегабалин-Рихтер с лекарственными препаратами, содержащими:

— оксикодон (применяется для обезболивания);
— лоразепам (применяется для лечения тревоги);
— алкоголь.

Препарат Прегабалин-Рихтер может применяться одновременно с пероральными контрацептивами.

Препарат Прегабалин-Рихтер с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Прегабалин-Рихтер, капсулы, можно принимать независимо от приема пищи. При применении препарата Прегабалин-Рихтер рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Прегабалин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Прегабалин-Рихтер не следует принимать во время беременности и в период грудного вскармливания без назначения лечащего врача. Прием прегабалина в течение первых трех месяцев беременности может вызывать врожденные пороки развития у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании были изучены данные о женщинах из стран Северной Европы, которые принимали прегабалин в первые три месяца беременности, у 6 детей из 100 отмечались врожденные пороки. У женщин, не принимавших прегабалин во время беременности, врожденные пороки были у 4 детей из 100. Сообщалось об аномалиях лица и ротовой полости (орофациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Препарат Прегабалин-Рихтер может оказывать слабое или умеренно выраженное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и, соответственно, влиять на способность управления транспортными средствами и на работу с механизмами. Вам не следует управлять транспортными средствами и механизмами или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет ясно, влияет ли данный препарат на способность к этим действиям.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство

Лечащий врач подберет необходимую для Вас дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

Принимайте столько капсул препарата, сколько назначил лечащий врач.

Лечащий врач порекомендует Вам принимать препарат 2 или 3 раза в сутки.

При приеме препарата 2 раза в сутки следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер 1 раз утром и 1 раз вечером, примерно в одно и то же время.

При приеме препарата 3 раза в сутки следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер 1 раз утром, 1 раз днем и 1 раз вечером, примерно в одно и то же время.

Если Вам кажется, что эффект от приема препарата Прегабалин-Рихтер слишком сильный или слабый, обратитесь к лечащему врачу.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст относится к пожилому (старше 65 лет), Вам следует принимать препарат Прегабалин-Рихтер в обычном режиме, за исключением случаев, когда у Вас есть проблемы с почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас имеются проблемы с почками, лечащий врач может назначить Вам другой режим дозирования и/или дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Препарат Прегабалин-Рихтер следует принимать только внутрь, независимо от приема пищи.

Капсулу препарата необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Прегабалин-Рихтер больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул препарата Прегабалин-Рихтер, немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Возьмите с собой упаковку препарата. Передозировка препарата может вызывать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство.

Также отмечались судороги и потеря сознания (кома).

Если Вы забыли принять препарат Прегабалин-Рихтер

Важно принимать препарат Прегабалин-Рихтер регулярно в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, когда подошло время приема следующей дозы. В этом случае просто примите следующую дозу препарата как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Прегабалин-Рихтер

Не прекращайте прием препарата Прегабалин-Рихтер, пока лечащий врач не отменит его. Отмена лечения препаратом проводится постепенно, в течение, как минимум, 1 недели.

Вам необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин-Рихтер у Вас могут развиться такие нежелательные реакции, как нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение (симптомы отмены). При длительном приеме препарата Прегабалин-Рихтер эти симптомы могут встречаться чаще или быть более выраженными. Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас отмечаются симптомы отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые из указанных ниже симптомов (нежелательные реакции встречаются редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут сопровождаться затруднениями дыхания или глотания (ангионевротический отек);

— красные плоские мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с пузырем в центре, шелушение кожи, образование изъязвлений на слизистой оболочке полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным реакциям могут предшествовать гриппоподобные симптомы и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— головокружение,
— сонливость,
— головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— воспаление носа и горла (назофарингит),
— повышение аппетита,
— чувство восторга, радости (состояние эйфории),
— спутанность сознания,
— бессонница,
— раздражительность,
— неспособность ориентироваться в окружающем пространстве (дезориентация),
— снижение полового влечения (либидо),
— нарушение согласованности движений (атаксия), нарушение координации,
— дрожание (тремор),
— неразборчивая речь (дизартрия),
— потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти,
— нарушение внимания,
— ощущение покалывания, онемение (парестезия),
— снижение болевой чувствительности (гипестезия),
— снотворный (седативный) эффект,
— нарушение равновесия,
— состояние похожее на сон (летаргия),
— нечеткость зрения,
— двоение в глазах (диплопия),
— ощущение вращения (вертиго),
— рвота,
— тошнота,
— запор,
— диарея
— повышенное газообразование (метеоризм), вздутие живота,
— сухость во рту,
— мышечные судороги,
— боль в суставах (артралгия), боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи,
— нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция),
— отек, в том числе отек рук, ног (периферический отек),
— нарушение походки, падения,
— чувство опьянения,
— плохое самочувствие, утомляемость,
— увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности),
— потеря аппетита (анорексия),
— галлюцинации,
— приступ сильной тревоги, страха (паническая атака),
— беспокойство,
— тревожное возбуждение (ажитация),
— депрессия,
— подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения,
— агрессия,
— расстройство самовосприятия (деперсонализация),
— затруднение с подбором слов,
— необычные (патологические) сновидения,
— безразличие (апатия),
— обморочные состояния,
— оцепенение (ступор),
— непроизвольные мышечные сокращения (миоклония),
— потеря сознания,
— двигательное беспокойство (психомоторное возбуждение),
— непроизвольные движения, чаще всего языка или лица (дискинезия),
— головокружение при изменении положения тела (ортостатическое головокружение),
— тремор при движении (интенционный тремор),
— непроизвольные движения глаз (нистагм),
— нарушения памяти, внимания, восприятия (когнитивные нарушения), нарушение умственной деятельности,
— нарушение речи,
— понижение рефлексов,
— ощущение жжения на коже и слизистых оболочках,
— повышенная чувствительность к раздражителям (гиперестезия),
— потеря вкуса (агевзия),
— недомогание,
— утрата бокового (периферического) зрения,
— нарушение зрения,
— отечность глаза,
— дефект поля зрения,
— снижение остроты зрения,
— боль в глазах,
— быстрая утомляемость глаз (астенопия),
— ложные световые ощущения: вспышка, искра, молния или мушки (фотопсия),
— чувство жжения, ощущение инородного тела в глазу, сухости (синдром сухого глаза),
— повышенное слезоотделение,
— раздражение слизистой оболочки глаз,
— повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия),
— учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушение ритма сердца, замедление сердцебиений (брадикардия), хроническая сердечная недостаточность,
— снижение артериального давления (артериальная гипотензия), повышение артериального давления (артериальная гипертензия),
— покраснение (гиперемия) кожи, ощущение «приливов» крови,
— холодные руки, ноги,
— одышка,
— носовое кровотечение,
— кашель,
— заложенность носа,
— насморк (ринит),
— храп,
— сухость слизистой оболочки носа,
— изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс),
— повышенное слюноотделение,
— снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта,
— кожная сыпь, крапивница, кожный зуд,
— повышенное потоотделение,
— отечность суставов,
— боль в мышцах (миалгия), мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц,
— недержание мочи, затрудненное, болезненное мочеиспускание (дизурия),
— болезненные менструации (дисменорея), боль в молочных железах,
— распространенный отек, отек лица,
— чувство стеснения в груди,
— боль,
— лихорадка,
— жажда,
— озноб,
— общая слабость (астения),
— снижение массы тела.
Изменения в анализах:
— повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), повышение уровня сахара в крови, нейтропения, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, воспаление роговицы глаза (кератит),
— расторможенность, суицидальное поведение, суицидальные мысли
— судороги,
— извращение обоняния (паросмия),
— замедление движений тела или уменьшение двигательной активности (гипокинезия),
— затруднения в правильности написания (дисграфия),
— симптомы, похожие на болезнь Паркинсона (паркинсонизм) — тремор, замедленные движения (брадикинезия) и скованность (ригидность) мышц,
— потеря зрения,
— колебание видимых предметов (осциллопсия), изменение глубины зрительного восприятия, расширение зрачка (мидриаз), косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия,
— отклонение электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT,
— жидкость в легких (отек легких),
— чувство «стеснения» в горле,
— скопление жидкости в брюшной полости (асцит),
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
— нарушение глотания (дисфагия),
— желтуха,
— холодный пот,
— необъяснимые боли в мышцах, судороги мышц, мышечная слабость (рабдомиолиз),
— почечная недостаточность, уменьшение объема мочи (олигурия), задержка мочи,
— прекращение менструаций (аменорея), выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).
Изменения в анализах:
— снижение количества лейкоцитов в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— печеночная недостаточность,
— воспаление печени (гепатит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— затрудненное или поверхностное дыхание (угнетение дыхательной функции),
— зависимость от приема прегабалина.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 75 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид желтый (Е172)
Титана диоксид (Е171)
Железа оксид красный (Е172)
Железа оксид черный (Е172)

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид красный (Е172)
Железа оксид черный (Е172)
Железа оксид желтый (Е172)
Титана диоксид (Е171)

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы содержит
Действующим веществом является: прегабалин
Каждая капсула содержит 300 мг прегабалина.
Вспомогательными веществами являются:
Лактозы моногидрат
Кукурузный крахмал
Тальк
Состав оболочки капсулы:
Желатин
Железа оксид черный (Е172)
Железа оксид красный (Е172)

Прегабалин-Рихтер, 75 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 4 «Coni-Snap», крышечка: светло-коричневая, корпус: светло-коричневый.

Прегабалин-Рихтер, 150 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 2 «Coni-Snap», крышечка: коричневая, корпус: коричневый.

Прегабалин-Рихтер, 300 мг, капсулы
Оболочка капсулы: без маркировки, размер № 0 «Coni-Snap», крышечка: темно-коричневая, корпус: темно-коричневый.