Препарат риномарис инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Риномарис^®
(Rhinomaris)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2018
года, дата обновления: 2018.10.08

Код ATX:

R01AA07

(Ксилометазолин)

Ксилометазолин, производное имидазолина, представляет собой симпатомиметическое лекарственное средство, обладающее α-адренергической активностью.

Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки и соседних отделов глотки, облегчает дыхание, способствует отделению слизи. Его действие наступает спустя 5–10 мин и сохраняется в течение около 10 ч.

Гиалуроновая кислота поддерживает увлажненность слизистой оболочки полости носа.

Действие ксилометазолина наступает через 5-10 минут, эффект сохраняется на протяжении около 10 часов.

При интраназальном введении может иметь место всасывание лекарственного средства в количестве порой достаточном для системного воздействия, например, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему.

Данные фармакокинетических исследований на людях отсутствуют.

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), аллергический ринит, поллиноз, синусит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки);

— подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Дозировка

Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день.

Не следует превышать рекомендованные дозы. Не допускается использовать лекарственный препарат для лечения детей младше 2 лет. Эффективность и безопасность препарата Риномарис 0.5 мг/мл, спрей назальный, у детей в возрасте до 2 лет не определены.

Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 впрыскиванию в каждую ноздрю не более 3 раз в день. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Дети

Риномарис 1 мг/мл, спрей назальный рекомендуется применять у детей старше 12 лет.

Длительность применения

Не следует применять Риномарис более 5 дней подряд, за исключением случаев, когда врач не рекомендовал иначе.

Длительное и чрезмерное употребление может вызвать застойные явления или реактивную гиперемию (см. раздел «Особые указания»).

Применение можно повторить после прекращения лечения на несколько дней.

Длительное применение препарата может привести к атрофии слизистой оболочки носа, поэтому при хронических заболеваниях препарат можно применять только под наблюдением врача.

Способ применения

Только для интраназального введения.

Перед первым применением следует распылить препарат в воздух несколько раз (4 раза), для достижения однородности дозирования. Флакон следует держать вертикально. Если препарат не используется несколько дней, то перед применением его необходимо распы-лить один раз для достижения однородности дозирования.

Следует порекомендовать пациенту тщательно высморкаться перед применением препарата.

После использования следует тщательно протереть кончик распылителя сухим и чистым бумажным полотенцем и закрыть защитным колпачком.

По гигиеническим причинам во избежание распространения инфекций, флаконом со спреем может пользоваться только один человек.

Список нежелательных реакций составлен по частоте их возникновения (наиболее распространённые приведены в начале списка) по следующим обозначениям: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).

Психические нарушения: очень редко — нервозность, бессонница, сонливость/вялость (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — галлюцинации (преимущественно у детей), головная боль, головокружение, судороги (преимущественно у детей).

Нарушения сердечной деятельности: редко — учащенное сердцебиение, тахикардия; очень редко — аритмия.

Нарушения со стороны сосудистой системы: редко — гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — покалывание или жжение в носу и горле, чихание, сухость слизистой оболочки носа; нечасто — усиление отека слизистой оболочки полости носа после прекращения лечения, носовое кровотечение; очень редко — апноэ у детей и новорожденных.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота.

Следует отметить, что длительное, частое использование или использование высоких доз ксилометазолина усиливает ощущение жжения в носу или сухость слизистых оболочек, а также развитие реактивной заложенности носа при медикаментозном рините. Этот эффект может возникнуть уже через 5 дней использования и из-за постоянного применения лекарственного препарата может привести к необратимому повреждению слизистых оболочек с развитием корочек (сухой ринит).

Пациенты детского возраста

Безопасность применения ксилометазолина у детей была подтверждена несколькими кли-ническими исследованиями. Данные клинических исследований и отчеты о случаях забо-левания демонстрируют, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых. Большинство нежелательных реакций, за-регистрированных у детей, возникли после передозировки ксилометазолина. Они вклю-чают нервозность, бессонницу, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.

Зарегистрированы случаи нерегулярного дыхания у маленьких детей и новорожденных.

Важно сообщать о подозреваемых реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарствен-ного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозревае-мых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в ин-формационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Рес-публики Беларусь», http:www.rceth.by)

— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из компонентов лекарственного средства;

— транссфеноидальная гипофизэктомия, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

— сухой ринит, атрофический ринит;

— глаукома;

— детский возраст до 2 лет (для 0.5 мг/мл спрея назального);

— детский возраст до 12 лет (для 1 мг/мл спрея назального).

Беременность

Поскольку отсутствуют адекватные исследования и эпидемиологические данные влияния препарата на плод, не следует применять Риномарис во время беременности.

Период грудного вскармливания

Не известно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому не следует применять Риномарис в период лактации.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли ксилометазолин на репродуктивную функцию.

Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 0.5 мг/мл.

Для лечения взрослых и детей старше 12 лет показан РИНОМАРИС спрей назальный, 1 мг/мл.

Противопоказан детям до 2-х летнего возраста

Риномарис следует применять с осторожностью у пациентов:

— с повышенным артериальным давлением, сердечно-сосудистыми заболеваниями;

— с гипертиреозом, сахарным диабетом;

— с порфирией;

— с феохромоцитомой;

— с гиперплазией предстательной железы;

— с повышенным внутриглазным давлением, в частности, с закрытоугольной глаукомой;

— принимавших ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) в течение 14 дней, предшествующих началу применения Риномарис и принимающих ингибиторы МАО в текущий момент, принимающих трициклические антидепрессанты или другие препараты, которые могут повышать артериальное давление (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);

— принимающих α- и β- блокаторы;

— обладающих повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что может проявляться такими симптомами, как бессонница, головокружение и др.

У пациентов с синдромом удлинения QT, применяющих ксилометазолин, может возрастать риск развития тяжёлых желудочковых аритмий.

Из-за риска атрофии слизистой оболочки носа применение препарата пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа разрешается только под наблюдением врача.

Длительный прием и передозировка симпатомиметическими деконгестантами может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Это может вызвать обструкцию дыхательных путей и привести к повторному или продолжительному применению пациентом лекарственного препарата.

В результате может возникнуть хроническая заложенность носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа (озена).

В более легких случаях следует рассмотреть возможность прекращения применения симпатомиметиков в одной ноздре и, после исчезновения симптомов, в другой ноздре, чтобы сохранить хотя бы частичное носовое дыхание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Ксилометазолин в дозах, не превышающих рекомендуемые, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Результаты стандартных доклинических фармакологических исследований безопасности и генотоксических исследований свидетельствуют об отсутствии особого риска для человека. Соответствующие необходимым требованиям исследования токсичности многократных доз, исследования канцерогенности, а также исследования репродуктивной токсичности и эмбриотоксичности не проводились.

Передозировка ксилометазолина может развиться после интраназального применения и приёма внутрь.

Симптомы

Передозировка у детей может вызвать серьёзное угнетение деятельности центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидозолина может сбивать с толку из-за того, что периоды гиперактивности чередуются с периодами депрессии центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

После передозировки, особенно у детей, часто проявляются эффекты преимущественно на центральную нервную систему с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертонией, которая может сопровождаться гипотонией.

Cтимуляция центральной нервной системы проявляется в страхе, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Следующие симптомы являются следствием угнетения центральной нервной системы: понижение температуры тела, вялость, сонливость и кома. Другие симптомы могут включать миоз, мидриаз, потливость, лихорадку, бледность, цианоз, апноэ и сердцебиение. Когда преобладает влияние на центральную нервную систему, могут наблюдаться тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, гипертензия, шоковая гипотензия, отек легких, респираторные расстройства и апноэ.

Лечение

В случае передозировки большими количествами необходимо немедленно ввести активированный уголь (абсорбент) и сульфата натрия (слабительное) или провести промывание желудка, поскольку возможно быстрое всасывание ксилометазолина. При тяжелой передозировке показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения артериального давления в качестве антидота можно вводить неселективные антагонисты альфа-адренорецепторов, например, фентоламин.

Вазопрессоры противопоказаны. При необходимости могут быть приняты такие меры, как снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

Из-за возможного гипертонического действия ксилометазолина, Риномарис не следует использовать в сочетании с антигипертензивными лекарственными средствами (например, с метилдопой). Также из-за возможного сложного взаимодействия с α- и β-блокаторами, приводящего к гипотензии, гипертензии, тахикардии или брадикардии, не следует применять Риномарис одновременно с данной группой препаратов.

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (например, типа транилципромина), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными средствами, обладающими потенциальным гипертензивным действием (например, с доксапрамом, эрготамином, окситоцином), может привести к повышению артериального давления в результате действия этих лекарственных препаратов на сердечно-сосудистую систему. Поэтому не рекомендуется их совместное применение.

Срок годности: 3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

После вскрытия флакона препарат годен 6 месяцев.

Особые меры предосторожности при уничтожении лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке. Нет особых требований к утилизации.

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.д., представительство, (Хорватия)

Представительство АО «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.» (Республика Хорватия) в Республике Беларусь

220125, г. Минск, пр. Независимости, д.185, оф.7

Тел./факс: (375-17) 337 77 13, (375-17) 324 77 23
E-mail: elena.kovaleva@jglpharma.com
www.jadran.ru