Состав
Состав лекарства Сермион немного отличается в зависимости от количества активного вещества в составе и от формы выпуска препарата.
В 1 таблетке препарата Сермион содержится 5 мг / 10 мг / 30 мг действующего вещества ницерголина и вспомогательные компоненты: дигидрат гидрофосфата кальция, натрия карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, МКЦ. Оболочка таблеток состоит из: талька, сахарозы, смолы сандарака, карбоната магния, карнаубского воска, канифоли, смолы акации, диоксида титана (Е171), сансета желтого (Е110).
Лиофилизат в виде порошка или белой пористой массы для приготовления инъекционных растворов. Также приложен растворитель – бесцветная прозрачная жидкость. Действующее вещество — 4 мл ницерголина. Вспомогательные вещества: винная кислота и моногидрат лактозы. Состав растворителя: хлорид бензалкония, хлорид натрия, вода для инъекций (до 4 мл).
Форма выпуска
- Таблетки по 5 мг: выпуклые круглые таблетки с оранжевой оболочкой в блистерах по 15 шт. В картонной пачке содержится 2 блистера.
- Таблетки по 10 мг: выпуклые круглые таблетки с белой оболочкой в блистерах по 25 шт. В картонной пачке содержится 2 блистера.
- Таблетки по 30 мг: двояковыпуклые круглые таблетки с желтой оболочкой в блистерах по 15 шт. В картонной пачке содержится 2 блистера.
- Лиофилизат для приготовления инъекционных растворов содержится в стеклянных бесцветных флаконах. Также в комплекте идут ампулы с растворителем. В одной картонной пачке содержится 4 флакона лиофилизата и 4 ампулы с растворителем.
Фармакологическое действие
Лекарство улучшает периферическое и мозговое кровообращения, а также является альфа-адреноблокатором. Основное действующее вещество препарата ницерголин — является производным эрголина и улучшает гемодинамические и метаболические процессы, протекающие в головном мозге.
Препарат понижает агрегацию тромбоцитов, а также улучшает реологию крови, помимо этого он ускоряет кровоток в нижних и верхних конечностях. Улучшение кровотока обусловлено альфа 1-адреноблокирующим действием.
Сермион напрямую воздействует на системы церебральных нейротрансмиттеров – допаминергическую, норадренрергическую и ацетилхолинергическую, что благоприятно отражается на когнитивных процессах. При длительном применении препарата у пациентов наблюдалось уменьшение выраженности связанных с деменцией поведенческих нарушений, а также улучшалась когнитивная функция организма.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Всасывание (для таблеток)
Попадая в организм человека, ницерголин абсорбируется очень быстро и практически без остатка. Скорость и степень всасываемости ницерголина практически не зависит ни от лекарственной формы, ни от приема пищи. При применении дозировки до 60 мг фармакокинетика ницерголина носит линейный характер, не меняясь в зависимости от возраста принимающего препарат.
Распределение и метаболизм
Вещество ницерголин связывается более чем на 90% с белками плазмы, при этом степень его сродства к сывороточному альбумину меньше, чем к α-кислоте гликопротеина. Ницерголин, а также его метаболиты могут распространяться в клетках крови.
Главными продуктами метаболизма вещества ницерголин являются: 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, результат деметилирования, происходящего под действием изофермента CYP2D6) и 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт, образованный в результате гидролиза).
При внутривенном введении ницерголина или приеме его вовнутрь соотношение значений AUC для MDL и MMDL указывает на явный метаболизм во время «первого прохождения» через печень. При приеме 30 мг препарата Cmax MMDL (21±14 нг/мл) и MDL (41±14 нг/мл) были достигнуты через 1 и 4 часа соответственно, после чего концентрация MDL понижалась с периодом полураспада в 13-20 часов. Также в ходе исследований было подтверждено отсутствие накопления иных метаболитов в крови (в том числе и MMDL).
Выведение
Вещество ницерголин выводится из организма в виде метаболитов по большей части с мочой (около 80%), а также с калом (примерно 10-20% от общей дозы).
Фармакокинетика, проявляющаяся при особых клинических случаях
Те пациенты, которые страдали от почечной недостаточности тяжелой степени, выделяли продуктов метаболизма вместе с мочой значительно меньше, чем пациенты, у которых наблюдалась нормальная функция почек.
Показания к применению Сермиона
Препарат показан при:
- хронических и острых церебральных сосудистых и метаболических нарушениях (произошедших вследствие артериальной гипертензии, атеросклероза, эмболии или тромбоза сосудов головного мозга, включая сосудистую деменцию, острое транзиторное нарушение кровообращения мозга, а также головную боль, которая вызвана вазоспазмом);
- хронических и острых сосудистых и метаболических нарушениях (функциональных и органических артериопатиях конечностей, синдромах, которые проявились в результате нарушения периферического кровотока, а также болезни Рейно);
- как дополнительное средство во время лечения гипертонического криза.
Противопоказания
Препарат противопоказан при:
- нарушении ортостатической регуляции;
- перенесенном в недавнем времени инфаркте миокарда;
- выраженной брадикардии;
- острых кровотечениях;
- повышенной чувствительности к тем веществам, которые содержатся в составе препарата.
Препарат следует принимать с осторожностью в случае, если в анамнезе наблюдается подагра или гиперурикемия и/или если препарат приходится сочетать с лекарствами, нарушающими выведение мочевой кислоты и/или метаболизм.
Помимо вышеперечисленного, показания к применению Сермиона в таблетках имеют дополнительные ограничения:
- возраст пациента младше 18 лет;
- периоды беременности и лактации;
- дефицит в организме изомальтазы/сахаразы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, а также непереносимость фруктозы.
Побочные эффекты
Для нервной системы: изредка проявляется бессонница или сонливость.
Для сердечно-сосудистой системы: изредка проявляется выраженное понижение артериального давления (особенно при парентеральном введении препарата), жар, головокружение.
Для обмена веществ: может произойти увеличение концентрации в крови мочевой кислоты. Данный эффект не имеет зависимости от дозировок или продолжительности курса лечения.
Прочие побочные действия: изредка проявляются кожные высыпания и диспептические явления.
Как правило, побочные эффекты препарата выражены умеренно.
Инструкция по применению Сермиона (Способ и дозировка)
Таблетки Сермион
Препарат назначается внутрь.
При постинсультных состояниях, когнитивных сосудистых нарушениях и хронических нарушениях кровообращения головного мозга таблетки Сермион следует принимать трижды в сутки по 10 мг. Минимальный курс лечения – 3 месяца, поскольку терапевтический эффект от применения препарата проявляется постепенно.
При сосудистой деменции лекарство Сермион нужно принимать дважды в сутки по 30 мг. Рекомендуется консультироваться с врачом каждые 6 месяцев на предмет целесообразности продолжения курса лечения.
При ишемическом инсульте, вызванном тромбозом, атеросклерозом и эмболией церебральных сосудов, острых, а также преходящих нарушениях кровообращения головного мозга (при гипертонических церебральных кризах и транзисторных ишемических атаках) — курс лечения лучше всего начинать с парентерального введения препарата Ницерголин, после чего принимать Сермион внутрь.
При нарушениях периферического кровообращения лекарство следует принимать три раза в сутки по 10 мг за раз на протяжении длительного времени (несколько месяцев).
Пациентам, у которых наблюдается нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина превышает 2 мг/дл) нужно принимать в меньшей терапевтической дозировке препарат Сермион.
Инструкция по применению лиофилизата Сермион
Внутримышечно: вводится по 2-4 мл препарата дважды в сутки (2-4 мг).
Внутривенно: препарат вводится медленно в дозировке 4-8 мг в 100 мл 5-10% раствора декстрозы или 0,9% раствора хлорида натрия. В такой дозировке уколы препаратом можно производить до нескольких раз на день.
Внутриартериально: в течение 2-х минут вводится 4 мг препарата в 10 мл 0,9% раствора хлорида натрия.
Рекомендуется использовать восстановленный раствор сразу же после его приготовления.
Длительность терапии, дозировка, а также способ введения препарата в организм зависят от заболевания. Иногда лучше начинать лечение с парентерального введения препарата, а после этого перейти на прием внутрь с целью поддерживающего лечения.
Пациенты, у которых наблюдается нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина превышает 2 мг/дл) препарат Сермион нужно принимать в меньшей терапевтической дозировке.
Передозировка
Симптомом передозировки препаратом является выраженное преходящее понижение артериального давления.
Как правило, особое лечение в случаях передозировки Сермионом не требуется, достаточно просто прилечь на несколько минут. Крайне редко может произойти нарушение кровоснабжения сердца и головного мозга. В этом случае рекомендуется ввести симпатомиметические средства, постоянно контролируя артериальное давление.
Взаимодействие
Принимая Сермион вместе с антихолинолитическими и антигипертензивными средствами, действие последних может быть усилено.
Если принимать препарат одновременно с холестирамином или невсасывающимися антацидами, то всасывание Сермиона происходит медленнее.
Метаболизм лекарства производится при непосредственном участии фермента CYP 2D6, поэтому возможно его взаимодействие с иными препаратами, которые биотрансформируются также при помощи этого фермента (Рисперидон, Ринидин, а также прочие антипсихотики).
Условия продажи
Препарат доступен для покупки в аптеках только при наличии рецепта.
Условия хранения
Хранить вне доступности от детей при температуре, не превышающей 25 °C.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Обычно Сермион, употребляемый в терапевтических дозах, не оказывает влияния на артериальное давление. Однако те пациенты, у которых наблюдается артериальная гипертензия, могут ощутить постепенное понижение артериального давления, вызванное действием препарата.
В случае, если применение препарата производится парентерально, пациентам рекомендуется прилечь на несколько минут сразу после инъекции, потому что возможно появление артериальной гипотензии. Особенно это касается тех пациентов, которые только начали курс лечения препаратом.
Действие препарата проявляется постепенно, поэтому Сермион нужно принимать на протяжении длительного времени. В течение всего курса лечения врач должен периодически производить оценку эффекта лечения, а также целесообразность того, чтобы лечение было продолжено и в дальнейшем.
Влияние на способность управления механизмами и вождение автотранспортом не изучалось. Поэтому, несмотря на свойство препарата улучшать концентрацию внимания, пациентам рекомендуется соблюдать крайнюю осторожность при вождении или управлении механизмами, особенно учитывая характер, присущий основному заболеванию.
Аналоги Сермиона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Серголин
- Ницерголин
- Ницериум
Стоит отметить, что цена аналогов значительно ниже.
При беременности и лактации
Исследования препарата Сермион при беременности не проводились, поэтому его следует принимать только под контролем врача по строгим показаниям к применению.
Во время приема этого лекарства следует воздержаться от вскармливания детей грудью, поскольку ницерголин и продукты, которые образуются в результате метаболизма, выделяются вместе с грудным молоком.
Отзывы о Сермионе
В сети можно найти немало отзывов о препарате Сермион, при этом практически все из них носят положительный характер. Пациенты, принимающие препарат, говорят о его высокой эффективности. У них было нормализовано давление, постепенно происходило уменьшение количества приступов мигрени, а также переставала болеть голова. Многие отзывы о Сермионе содержат в себе сообщения пациентов о повышение концентрации внимания и улучшении когнитивных функций организма.
Форум содержит также предостережения пациентов, принимавших таблетки о том, что данное лекарство следует принимать продолжительное время, поскольку оно начинает действовать только по мере его накопления в организме. В связи с этим появлялись немногочисленные отзывы пациентов о Сермионе в негативном контексте – принимавшие препарат, не дождавшись эффекта, бросали курс лечения.
Также есть предостережения о том, что этот препарат не подходит для детей. Его нельзя принимать тем детям и подросткам, чей возраст не достиг 18 лет.
Цена Сермиона, где купить
В зависимости от наценки аптек и формы выпуска препарата, цена таблеток Сермион может сильно отличаться:
- таблетки 5 мг стоят около 550 рублей за 30 шт. в упаковке;
- таблетки 10 мг можно найти по цене около 700 рублей за упаковку, в которой содержится 50 таблеток;
- стоимость таблеток 30 мг составляет около 1200 рублей за упаковку 30 шт.;
- цена Сермиона в ампулах — около 2100 рублей за упаковку.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Сермион таблетки п/о плен. 10мг 50штПфайзер Италия С.р.Л.
-
Сермион таблетки п/о плен. 30мг 30штПфайзер Италия С.р.Л.
-
Сермион таблетки п/о плен. 5мг 30штPhizer Italia S.r.l.
Аптека Диалог
-
Сермион таблетки 30мг №30Pfizer
-
Сермион таблетки 5мг №30Pfizer Italia SrL
-
Сермион таблетки 10мг №50Pfizer Italia SrL
-
Сермион лиофилизат 4мг №4 + растворительActavis
-
Сермион таблетки 10мг №50Pfizer
показать еще
Сермион® (Sermion®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сермион®
💊 Состав препарата Сермион®
✅ Применение препарата Сермион®
📅 Условия хранения Сермион®
⏳ Срок годности Сермион®
Описание лекарственного препарата
Сермион®
(Sermion®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВИАТРИС ООО
(Россия)
Код ATX:
C04AE02
(Ницерголин)
Лекарственные формы
| Сермион® |
Таб., покр. оболочкой, 5 мг: 30 шт. рег. №: П N011253/01 |
|
|
Таб., покр. оболочкой, 10 мг: 50 шт. рег. №: П N011253/01 |
||
|
Таб., покр. оболочкой, 30 мг: 30 шт. рег. №: П N012181/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сермион®
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, выпуклые.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22.4 мг, магния стеарат — 1.3 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза — 1.3 мг.
Состав оболочки: сахароза — 33.35 мг, тальк — 10.9 мг, смола акации — 2.7 мг, смола сандарака — 1 мг, магния карбонат — 0.7 мг, титана диоксид (E171) — 0.7 мг, канифоль — 0.6 мг, воск карнаубский — 0.06 мг, сансет желтый (E110) — 0.05 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, выпуклые.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 94.3 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22.4 мг, магния стеарат — 2 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза — 1.3 мг.
Состав оболочки: сахароза — 33.4 мг, тальк — 10.9 мг, смола акации — 2.7 мг, смола сандарака — 1 мг, магния карбонат — 0.7 мг, титана диоксид (E171) — 0.7 мг, канифоль — 0.6 мг, воск карнаубский — 0.06 мг.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 72.69 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 22.4 мг, магния стеарат — 3.61 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза — 1.3 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 2.8985 мг, титана диоксид (E171) — 0.7246 мг, полиэтиленгликоль 6000 — 0.2899 мг, железа оксид желтый (E172) — 0.0725 мг, силикон — 0.0145 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Ницерголин — производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови. Ницерголин увеличивает мозговой кровоток и потребление кислорода, а также улучшает электроэнцефалограмму (ЭЭГ), особенно при гипоксическом и ишемическом синдромах. Ницерголин проявляет α1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока, оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы — норадренергическую, дофаминергическую и ацетилхолинергическую. На фоне применения препарата увеличивается активность норадренергической, дофаминергической и ацетилхолинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдается стойкое улучшение когнитивных функций и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется.
Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Фармакокинетика ницерголина при применении в дозах до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.
Распределение и метаболизм
Ницерголин активно (>90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α1-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови.
Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).
Соотношение значений AUC для MMDL и MDL при приеме ницерголина внутрь указывает на выраженный метаболизм при «первом прохождении» через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь Cmax MMDL (21±14 нг/мл) и MDL (41±14 нг/мл) достигались примерно через 1 и 4 ч соответственно, затем концентрация MDL снижалась с T1/2 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.
Выведение
Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20%) — с калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Показания препарата
Сермион®
- симптоматическая терапия когнитивных нарушений, в т.ч. деменции, при хронических цереброваскулярных и органических поражениях головного мозга, сопровождающихся снижением памяти, концентрации внимания, мышления, активности, повышенной утомляемостью, эмоциональными расстройствами.
Примечание: перед началом лечения ницерголином необходимо удостовериться, что данные симптомы не являются проявлением другого заболевания (как например, внутренних болезней, психиатрических или неврологических заболеваний) и не требуют специфической терапии.
Режим дозирования
Принимают внутрь, независимо от приема пищи, через равные промежутки времени. Таблетки следует запивать небольшим объемом жидкости, не разжевывая.
Рекомендованная доза 30-60 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов и индивидуального ответа на лечение у пациента.
Терапевтическая эффективность препарата развивается постепенно и курс лечения должен быть не менее 3 месяцев. Длительность лечения не ограничена, при условии правильного применения препарата, при этом врач должен периодически (по крайней мере, каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
У пациентов с нарушением функции почек (содержание сывороточного креатинина ≥2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Побочное действие
В следующей таблице приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) с разделением на категории по стандартным системно-органным классам (СОК) в порядке уменьшения степени их медицинской серьезности или клинической значимости в каждой категории частоты и СОК.
а Оценка частоты НЛР выполнялась на основе данных, полученных в ходе исследований, которые описаны в комплексном резюме по безопасности (НЛР, возникшие после начала лечения, любой причинной обусловленности). Этот объединенный анализ безопасности включает данные из 8 двойных слепых контролируемых исследований у пациентов с легкой или умеренной деменцией, 1246 из которых получали ницерголин. «Правило трех» не применялось, поскольку приведенные в комплексном резюме по безопасности (КРБ) данные были получены при применении ницерголина в популяции, включавшей менее 3000 пациентов.
Противопоказания к применению
- недавно перенесенный острый инфаркт миокарда;
- острое кровотечение;
- выраженная брадикардия;
- ортостатическая гипотензия;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к ницерголину, другим производным эрготамина или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять у пациентов с гиперурикемией, подагрой в анамнезе и/или во время сопутствующей терапии препаратами, которые могут влиять на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты.
У пациентов, получающих ницерголин, агонисты (альфа- и бета-) группы симпатомиметиков следует применять с осторожностью (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием специальных исследований применение препарата при беременности противопоказано.
На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма выделяются с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (содержание сывороточного креатинина ≥2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
В клинических исследованиях было показано, что при однократном или многократном применении ницерголина может отмечаться снижение систолического и в гораздо меньшей степени диастолического АД у пациентов с нормальными показателями и с повышенным АД. Эти результаты могут варьировать, т.к. другие исследования не показали изменения в значениях систолического или диастолического АД.
Была отмечена связь развития фиброза (например, легочного, сердечного, клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи, обладающих агонистической активностью по отношению к 5НТ2β рецепторам серотонина.
Симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных. Врачи должны иметь представление о возможных симптомах передозировки препаратами спорыньи до назначения этого класса препаратов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Несмотря на то, что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания, особенно учитывая, что в некоторых случаях могут развиться головокружение или сонливость.
Передозировка
Симптомы: преходящее выраженное снижение АД.
Лечение: специального лечения обычно не требуется, пациенту достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Сермион® следует с осторожностью назначать вместе с указанными ниже препаратами.
Антигипертензивные препараты: ницерголин может усиливать действие гипотензивных средств. Ницерголин может усиливать действие бета-адреноблокаторов на сердце.
Симпатомиметические препараты (альфа- и бета-): ницерголин может подавлять сосудосуживающий эффект симпатомиметических препаратов благодаря своему альфа-адреноблокирующему действию.
Лекарственные средства, метаболизируемые ферментом CYP2D6: ницерголин метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Антиагреганты и антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота): ницерголин усиливает воздействие этих соединений на гемостаз, поэтому может увеличиваться длительность времени кровотечения.
Препараты, влияющие на метаболизм мочевой кислоты: ницерголин может усилить бессимптомное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.
Условия хранения препарата Сермион®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Сермион®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ВИАТРИС ООО
(Россия)
|
|
ООО «Пфайзер» переименовано в ООО «Виатрис». ООО «Виатрис» 125315 Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, к. 4 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Сермион® (таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 30.06.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.06.2014
30.06.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- F01 Сосудистая деменция
- G44.1 Сосудистая головная боль, не классифицированная в других рубриках
- G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
- G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях
- G93.9 Поражение головного мозга неуточненное
- I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
- I15 Вторичная гипертензия
- I63 Инфаркт мозга
- I66.9 Закупорка и стеноз артерии мозга неуточненной
- I67.2 Церебральный атеросклероз
- I73.0 Синдром Рейно
- I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов
- I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ницерголин | 5 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 100 мг; МКЦ — 22,4 мг; магния стеарат — 1,3 мг; натрия карбоксиметилцеллюлоза — 1,3 мг | |
| оболочка сахарная: сахароза — 33,35 мг; тальк — 10,9 мг; акации смола — 2,7 мг; сандарака смола — 1 мг; магния карбонат — 0,7 мг; титана диоксид (Е171) — 0,7 мг; канифоль — 0,6 мг; карнаубский воск — 0,06 мг; «Сансет» желтый (Е110) — 0,05 мг |
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ницерголин | 10 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 94,3 мг; МКЦ — 22,4 мг; магния стеарат — 2 мг; натрия карбоксиметилцеллюлоза — 1,3 мг | |
| оболочка сахарная: сахароза — 33,4 мг; тальк — 10,9 мг; акации смола — 2,7 мг; сандарака смола — 1 мг; магния карбонат — 0,7 мг; титана диоксид (Е171) — 0,7 мг; канифоль — 0,6 мг; карнаубский воск — 0,06 мг |
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| ницерголин | 30 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 72,69 мг; МКЦ — 22,4 мг; магния стеарат — 3,61 мг; натрия карбоксиметилцеллюлоза — 1,3 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза — 2,8985 мг; титана диоксид (Е171) — 0,7246 мг; полиэтиленгликоль 6000 — 0,2899 мг; железа оксид желтый (Е172) — 0,0725 мг; силикон — 0,0145 мг |
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| ницерголин | 4 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; винная кислота | |
| Растворитель | 1 амп. |
| натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Таблетки, 5 мг: круглые, выпуклые, покрытые оболочкой оранжевого цвета.
Таблетки, 10 мг: круглые, выпуклые, покрытые оболочкой белого цвета.
Таблетки, 30 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой желтого цвета.
Лиофилизат: лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
альфа-адренолитическое.
Фармакодинамика
Ницерголин — производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях. Ницерголин проявляет α1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока, и оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы — адренергическую, дофаминергическую и холинергическую. На фоне применения препарата увеличивается активность адренергической, дофаминергической и холинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдали стойкое улучшение когнитивных функций и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.
Фармакокинетика
После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений AUC для MMDL и MDL при приеме внутрь и в/в введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при первом прохождении. После приема 30 мг ницерголина внутрь Cmax MMDL — (21±14) нг/мл и MDL — (41±14) нг/мл, Tmax — 1 и 4 ч соответственно, затем концентрация MDL снижалась с T1/2 13–20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенное влияние на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (>90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α-кислоте гликопротеина больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациентов.
Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном с мочой (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (10–20%) — с калом. У больных с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Показания
острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в т.ч. транзиторная церебральная атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом);
острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно, синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока);
в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов (парентерально).
Противопоказания
Общее для всех лекарственных форм
гиперчувствительность к ницерголину и/или другим компонентам препарата;
острые кровотечения;
острый инфаркт миокарда;
ортостатическая гипотензия;
выраженная брадикардия.
Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет.
С осторожностью: гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с ЛС, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион® противопоказан.
На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, т.к. ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.
Способ применения и дозы
Таблетки, покрытые оболочкой
Внутрь.
Хронические нарушения мозгового кровообращения, сосудистые когнитивные нарушения, постинсультные состояния: ницерголин назначают в дозе 10 мг 3 раза в день. Терапевтическая эффективность препарата развивается постепенно, и курс лечения должен быть не менее 3 мес.
Сосудистая деменция: показано применение 30 мг 2 раза в сутки (при этом каждые 6 мес рекомендуется консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии).
Острые нарушения мозгового кровообращения, ишемический инсульт вследствие атеросклероза, тромбоза и эмболии церебральных сосудов, преходящие нарушения мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки, гипертонические церебральные кризы): предпочтительно начинать курс лечения с парентерального введения препарата, затем продолжить прием препарата внутрь.
Нарушения периферического кровообращения: ницерголин назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки в течение длительного периода времени (до нескольких месяцев).
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
В/м. 2–4 мг (2–4 мл) 2 раза в сутки.
В/в, путем медленной инфузии. 4–8 мг в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5–10% раствора декстрозы; по назначению врача эту дозу можно вводить несколько раз в день.
В/а. 4 мг в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида; препарат вводят в течение 2 мин.
Восстановленный раствор рекомендуется использовать сразу после приготовления.
Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера заболевания. В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения, а затем перейти на прием препарата внутрь для поддерживающего лечения.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек (сывороточный креатинин ≥2 мг/дл). Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Побочные действия
Редко — выраженное снижение АД, в основном после парентерального введения, головокружение, диспептические явления, ощущение дискомфорта в животе, кожные высыпания, ощущение жара, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии. Побочные эффекты обычно легко или умеренно выражены.
Взаимодействие
Сермион® может усиливать действие гипотензивных средств.
Сермион® метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой возможно увеличение времени кровотечения.
Передозировка
Симптомы: преходящее выраженное снижение АД.
Лечение: специального лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.
Особые указания
В терапевтических дозах Сермион®, как правило, не влияет на АД, однако у больных артериальной гипертензией он может вызвать его постепенное снижение.
После парентерального введения препарата Сермион® больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможного появления гипотензии.
Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 мес) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Несмотря на то что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг. В блистере (ПВХ/ПВДХ-алюминиевая фольга/ПВДХ), 15 шт. 2 блистера в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг. В блистере (ПВХ/ПВДХ-алюминиевая фольга/ПВДХ), 25 шт. 2 блистера в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг. В блистере (ПВХ/ПВДХ-алюминиевая фольга/ПВДХ), 15 шт. 2 блистера в картонной пачке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 4 мг. В бесцветном стеклянном флаконе. В бесцветной стеклянной ампуле, 4 мл растворителя. 4 фл. и 4 амп. в картонной пачке.
Производитель
Таблетки, покрытые оболочкой
Пфайзер Италия С.р.Л. Марино дель Тронто, 63100 Асколи Пичено, Италия.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Актавис Италия С.п.А. Виале Пастер, 10, Нервиано 20014, Италия.
Владелец регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк., США.
Претензии потребителей предъявлять по адресу представительства корпорации «Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн». 123317, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на набережной», блок С.
Тел.: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Сермион таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012181/01
Торговое наименование препарата
Сермион®
Международное непатентованное наименование
Ницерголин
Лекарственная форма
таблетки покрытые оболочкой
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг
Активное вещество: ницерголин 30 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 72,69 мг, микрокристаллическая целлюлоза 22,4 мг, магния стеарат 3,61 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза 1,3 мг; пленочная оболочка: гипромеллоза 2,8985 мг, титана диоксид (E171) 0,7246 мг, полиэтиленгликоль 6000 0,2899 мг, железа оксид желтый (Е172) 0,0725 мг, силикон 0,0145 мг.
Описание
Таблетки 5 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.
Таблетки 10 мг: круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
альфа-адреноблокатор
Код АТХ
C04AE
Фармакодинамика:
Ницерголин — производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях. Ницерголин проявляет αl-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока и оказывает прямое воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы норадренергическую, дофаминергическую и ацетилхолинергическую. На фоне применения препарата увеличивается (активность норадренергической, дофаминергической и ацетилхолинергической церебральных систем, что способствует оптимизации когнитивных процессов. В результате длительной терапии ницерголином наблюдали стойкое улучшение когнитивной, функции и уменьшение выраженности поведенческих нарушений, связанных с деменцией.
Фармакокинетика:
После приема внутрь ницерголин быстро и практически полностью абсорбируется. Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Соотношение значений площади под кривой «концентрация — время» (AUC) для MMDL и MDL при приеме ницерголина внутрь указывает на выраженный метаболизм при «первом прохождении» через печень. После приема 30 мг ницерголина внутрь максимальные концентраций MMDL (21 ± 14 мг г/мл) и MDL (41 ± 14 мг г/мл) достигались примерно через 1 и 4 часа соответственно, затем концентрация MDL снижалась с периодом полувыведения 13-20 ч. Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови. Прием пищи или лекарственная форма не оказывают существенного влияния на степень и скорость всасывания ницерголина. Ницерголин активно (> 90 %) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к αl-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина при применении доз до 60 мг носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента.
Ницерголин выводится в виде метаболитов, в основном, почками (примерно 80 % от общей дозы), и в небольшом количестве (10-20 %) — через кишечник. У больных тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Показания:
— острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в том числе транзиторная церебральная атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом);
— острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно, синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока).
Противопоказания:
Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, выраженная брадикардия, нарушение ортостатической регуляции, повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью:
Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.
Беременность и лактация:
В связи с отсутствием специальных исследований в период беременности Сермион® противопоказан. На время приема препарата необходимо отказаться от грудного вскармливания, так как ницерголин и продукты его метаболизма проникают в молоко матери.
Способ применения и дозы:
При хронических нарушениях мозгового кровообращения, сосудистых когнитивных нарушения, постинсультных состояниях ницерголин назначают внутрь по 10 мг 3 раза в день. Терапевтическая эффективность препарата развивается постепенно и курс лечения должен быть не менее 3 месяцев.
При сосудистой деменции показано применение внутрь 30 мг 2 раза в сутки (при этом каждые 6 месяцев рекомендуется консультироваться с врачом о целесообразности продолжения терапии).
При острых нарушениях мозгового кровообращения, ишемическом инсульте вследствие атеросклероза, тромбоза и эмболии церебральных сосудов, преходящих нарушениях мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки, гипертонические церебральные кризы) предпочтительно начинать курс лечения с парентерального введения препарата, затем продолжить прием препарата внутрь.
При нарушениях периферического кровообращения ницерголин назначают внутрь по 10 мг 3 раза в сутки в течение длительного периода времени (до нескольких месяцев).
Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл) Сермион® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Побочные эффекты:
Выраженное снижение артериального давления (АД) в основном после парентерального введения, головокружение, диспептические явления, ощущение дискомфорта в животе, кожные высыпания, ощущение жара, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и / длительности терапии.
Передозировка:
Симптомы: преходящее выраженное снижение АД. Специального. лечения обычно не требуется, больному достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение.
В исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметических средств под постоянным контролем АД.
Взаимодействие:
Сермион® может усиливать действие гипотензивных средств. Сермион® метаболизируется под действием изофермента CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой, возможно увеличение времени кровотечения.
Особые указания:
В терапевтических дозах Сермион®, как правило, не влияет на АД, однако у больных, артериальной гипертензией он может вызвать его постепенное снижение.
Препарат действует постепенно, поэтому его следует принимать в течение длительного времени, при этом врач должен периодически (по крайней мере каждые 6 месяцев) оценивать эффект лечения и целесообразность его продолжения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Несмотря на то, что Сермион® улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг.
Упаковка:
— таблетки, покрытые оболочкой 30 мг. По 15 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ- алюминиевая фольга/ПВДХ). По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Пфайзер Италия С.р.Л., Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy, Италия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Пфайзер Италия С.р.Л.
Купить Сермион таблетки в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Альфа-адреноблокатор.
Код ATX: С04АЕ02
Активное вещество, содержащееся в препарате Сермион, представляет собой полусинтетическое производное алкалоида спорыньи, которое оказывает благоприятное воздействие на нарушенный метаболизм головного мозга у пожилых людей.
Активное вещество (ницерголин) соединяется с определенными связывающими участками различных веществ-мессенджеров, вырабатываемых в организме человека и оказывающих влияние на передачу импульсов между нервными клетками. Дисбаланс содержания этих веществ-мессенджеров приводит к развитию нарушений. Таким способом Сермион способствует процессам восстановления в головном мозге при дефицитных состояниях.
Сермион используется в качестве вспомогательного средства для лечения симптомов нарушения функции головного мозга, вызванных процессом старения и нарушением мозгового кровообращения.
Эти нарушения могут проявляться следующим образом:
• расстройствами с дефицитом внимания и нарушения памяти;
• расстройствами концентрации внимания;
• снижением мотивации;
• несоблюдением личной гигиены;
• быстрой утомляемостью или головокружением;
• снижением или отсутствием социального затворничеством, самоизоляцией).
Перед началом лечения препаратом Сермион Ваш лечащий врач удостоверится в том, что данные симптомы не являются проявлением другого заболевания (терапевтического, психиатрического или неврологического профиля) и не требуют специфического лечения.
• если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу — ницерголину, другим производным алкалоидов спорыньи или любому другому компоненту, входящему в состав препарата Сермион (перечислены в разделе Состав);
• если Вы недавно перенес ли инфаркт миокарда;
• при остром кровотечении;
• при риске или склонности к коллапсу;
• при редком сердцебиении;
• при головокружении и обмороках, возникающих в определенных обстоятельствах, например, при быстром вставании
Перед применением Сермиона проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Следует с осторожностью принимать Сермион:
• при снижении частоты сердечных сокращений легкой и средней степени;
• если Вы страдаете нарушением свертываемости крови или принимаете лекарственные средства, ингибирующие коагуляцию. В некоторых случаях Ваш лечащий врач может чаще, чем обычно проводить исследования свертывающей системы крови;
• если у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови или Вы принимаете или ранее принимали лекарственные средства для лечения подагры.
• одновременное лечение симпатомиметиками (альфа- или бета-).
При применении некоторых производных алкалоидов спорыньи наблюдались случаи фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и забрюшинного пространства. После приема некоторых алкалоидов спорыньи и их производных наблюдались следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и спазм периферических сосудов.
Сообщите своему лечащему врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прием двух или более лекарственных средств может привести к их взаимодействию, даже если эти препараты принимаются в разное время.
Действие и побочные реакции этих лекарственных средств могут усиливаться или ослабляться.
Ваш лечащий врач проверит, какие лекарственные средства Вы принимаете и, при необходимости, произведет коррекцию их приема.
Сермион может усиливать действие лекарственных средств, применяемых для снижения повышенного артериального давления (в т.ч. так называемых «бета-блокаторов»).
Сосудосуживающее действие некоторых лекарственных препаратов на гладкие мышцы (препараты с симптоматическим эффектом) может ослабляться Сермионом.
Сермион может удлинять время свертывания крови, повышенное под воздействием ацетилсалициловой кислоты или определенных противосвертывающих препаратов.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Сермион с лекарственными средствами, влияющими на метаболизм и выведение мочевой кислоты (из-за риска развития подагры).
Влияние приема пищи, напитков и алкоголя
Во время лечения препаратом Сермион (как и любыми другими лекарственными средствами) не следует употреблять алкоголь, поскольку эффект может быть непредсказуемым.
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед применением лекарственного средства проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Принимая во внимание показания для применения (см. раздел «Что такое Сермион и в каких случаях используется данный препарат»), применение этого препарата у беременных женщин и женщин, кормящих грудью, маловероятно и не предусмотрено.
Сермион не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Внимание! Данное лекарственное средство может нарушать быстроту реакции и способность управлять транспортными средствами. Если Вы в какой-то момент почувствовали слабость, головокружение или сонливость (особенно если у Вас низкое артериальное давление) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами или без страховки.
Во всех случаях следует строго придерживаться указаний врача. Если у Вас есть сомнения по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Как правило, доза препарата составляет 1-2 таблетки в день. Соответственно, одна таблетка во время завтрака и, если необходимо, следующая таблетка принимается за ужином.
Если Ваш лечащий врач назначил Сермион по одной таблетке 30 мг в день (например, если у Вас нарушена функция почек), то ее лучше принимать во время завтрака. Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
В связи с тем, что положительная динамика обычно наблюдается через 4-6 недель от начала лечения принимать препарат рекомендуется в течение длительного периода времени.
Через определенные промежутки времени (но не реже, чем каждые 6 месяцев) врач будет проводить оценку целесообразности продолжения лечения препаратом Сермион.
Дети и подростки младше 18 лет
Сермион не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач назначит необходимую Вам дозу. При тяжелом нарушении функции почек врач может назначить препарат в более низкой дозе.
Эффект от лечения проявляется постепенно. Поскольку лечение обычно проводится в течение продолжительного периода времени, лечащий врач будет определять через соответствующие интервалы времени, следует ли продолжать лечение
Если Вы приняли большее количество таблеток, чем следовало
Может резко снизиться артериальное давление или замедлиться ритм сердца. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.
Специального лечения обычно не требуется, и в большинстве случаев достаточно на несколько минут принять горизонтальное положение. В исключительных случаях врач примет необходимые меры.
Если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу препарата Сермион для восполнения пропущенной и продолжайте принимать препарат согласно указаниям врача.
Если Вы прекратили прием препарата
Не следует резко прекращать прием препарата Сермион, предварительно не посоветовавшись с врачом.
При возникновении побочных реакций Ваш лечащий врач обсудит с Вами возможные меры, а также возможность назначения других лекарственных средств для их лечения.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Как и при приеме других лекарственных средств, у препарата Сермион иногда могут возникать побочные явления, хотя их развитие происходит не у всех.
Часто
(могут наблюдаться у 1 из 10 человек)
Жалобы на боли в животе.
Нечасто
(могут наблюдаться у 1 из 100 человек)
Гиперактивность, спутанность сознания, бессонница, сонливость, головокружение и ощущение слабости, головные боли, снижение артериального давления, покраснение кожи, запор, диарея, тошнота, зуд, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Неизвестно
: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных
Приливы и чувство жара, кожная сыпь, болезненное разрастание соединительной ткани (фиброз), заложенность носа.
Предоставление сведений о побочных явлений
Если Вы заметили у себя появление нежелательных явлений, в том числе не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или фармацевту.
Предоставляя сведения о нежелательных явлениях, Вы помогаете собирать информацию по безопасности данного лекарственного средства.
Храните препарат при температуре не выше 25°С.
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или на блистере после слова «ЕХР». Дата истечения срока годности – последнее число указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Указания по обращению с неиспользованными лекарственными средствами можно получить у фармацевта. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Активное вещество: ницерголин. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5, 10 или 30 мг ницерголина.
Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: кальция гидрофосфата дигидрат (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), магния стеарат (Е470), натрия карбоксиметилцеллюлоза (Е466).
Оболочка таблетки (для таблеток 5 мг и 10 мг): сахароза, тальк (Е553), смола акации (Е414), смола сандарака, магния карбонат (Е504), диоксид титана (Е171), канифоль, карнаубский воск (Е903), сансет желтый (Е110, для таблеток 5мг);
Оболочка таблетки (для таблеток 30 мг): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (Е1521), железа оксид желтый (Е172), силикон.
Сермион, 5 мг — круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета.
Сермион, 10 мг — круглые, выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Сермион, 30 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг; по 15 таблеток в блистере (ПВХ/ ПВДХ — алюминиевая фольга), по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг; по 25 таблеток в блистере (ПВХ/ ПВДХ — алюминиевая фольга), по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг; по 15 таблеток в блистере (ПВХ/ ПВДХ — алюминиевая фольга), по 2 блистера и инструкция по применению в картонной пачке.
По рецепту.
Производитель
Пфайзер Италия С.Р.Л., Италия / Pfizer Italia S.R.L., Италия
Представительство “PFIZER Н.С.Р. CORPORATION” в Республике Беларусь: г. Минск, пр-т Дзержинского 8-403, телефон 375-17-309-38-00, факс 375-17-309-38-19