Проноран® (Pronoran®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Проноран®
💊 Состав препарата Проноран®
✅ Применение препарата Проноран®
📅 Условия хранения Проноран®
⏳ Срок годности Проноран®
Описание лекарственного препарата
Проноран®
(Pronoran®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2019.05.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
СЕРВЬЕ АО
(Россия)
Лекарственная форма
| Проноран® |
Таб. с контролируемым высвобождением, покр. оболочкой, 50 мг: 29 или 30 шт. рег. №: П N015516/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Проноран®
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые; допускается незначительная неоднородность окрашивания, степени глянцевости и наличие незначительных вкраплений.
Вспомогательные вещества: магния стеарат — 5 мг, повидон — 20 мг, тальк — 130 мг.
Оболочка: кармеллоза натрия — 0.71 мг, полисорбат 80 — 0.30 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 3.87 мг, повидон — 6.31 мг, натрия гидрокарбонат — 0.15 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.27 мг, сахароза — 57.17 мг, тальк — 50.37 мг, титана диоксид — 0.78 мг, воск пчелиный белый — 0.07 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
29 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
30 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Активное вещество пирибедил является агонистом дофаминергических рецепторов. Проникает в кровоток головного мозга, где связывается с дофаминергическими рецепторами головного мозга, проявляя высокое сродство и селективность по отношению к дофаминергическим рецепторам типа D2 и D3.
Механизм действия пирибедила обуславливает основные клинические свойства препарата для лечения болезни Паркинсона как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания с воздействием на все основные моторные симптомы. Пирибедил помимо воздействия на дофаминергические рецепторы проявляет активность антагониста двух основных α-адренергических рецепторов ЦНС (типа α2А и α2С).
Синергическое действие пирибедила, как антагониста α2-рецепторов и агониста дофаминергических рецепторов головного мозга, было продемонстрировано на различных животных моделях с болезнью Паркинсона: длительное применение пирибедила приводит к развитию менее выраженной дискинезии, чем применение леводопы, со сходной эффективностью по отношению к обратимой акинезии, сопутствующей болезни Паркинсона.
В ходе фармакодинамических исследований у людей было показано возбуждение коркового электрогенеза дофаминергического типа как при пробуждении, так и во время сна с проявлением клинической активности по отношению к различным функциям, контролируемым дофамином. Данная активность была продемонстрирована при использовании поведенческой или психометрической шкалы. Было показано, что у здоровых добровольцев пирибедил улучшает внимание и бдительность, связанные с когнитивными задачами.
Эффективность препарата Проноран® в качестве монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе трех двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований (2 исследования по сравнению с плацебо и 1 исследование по сравнению с бромокриптином). В исследованиях участвовало 1103 пациента 1-3 стадии по шкале Хен и Яра (Hoehn & Jahr), 543 из которых получали Проноран®. Показано, что Проноран® в дозировке 150-300 мг/сут эффективен при действии на все моторные симптомы с 30% улучшением по Унифицированной Шкале Оценки Болезни Паркинсона (UPDRS) III часть (двигательная) в течение более 7 месяцев при монотерапии и 12 месяцев в комбинации с леводопой. Улучшение части «активность в повседневной жизни» по шкале UPDRS II было оценено в тех же значениях.
При монотерапии статистически значимое соотношение пациентов, нуждающихся в экстренном лечении леводопой, получавших пирибедил (16.6%) было меньше, чем в группе пациентов, получавших плацебо (40.2%).
Наличие дофаминергических рецепторов в сосудах нижних конечностей объясняет вазодилатирующее действие пирибедила (увеличивает кровоток в сосудах нижних конечностей).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Пирибедил быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ и интенсивно распределяется.
Максимальная концентрация (Cmax) пирибедила в плазме крови достигается через 3-6 ч после перорального приема лекарственной формы с контролируемым высвобождением. Связь с белками плазмы средняя (несвязанная фракция составляет 20-30%). В связи с низкой связываемостью пирибедила с белками плазмы риск лекарственного взаимодействия при применении с другими препаратами низкий.
Метаболизм
Пирибедил интенсивно метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой: 75% абсорбированного пирибедила экскретируется почками в виде метаболитов.
Выведение
Плазменная элиминация пирибедила носит двухфазный характер и состоит из первоначальной фазы и второй более медленной фазы, приводящей к поддержанию устойчивой концентрации пирибедила в плазме крови в течение более чем 24 ч. В ходе комбинированного фармакокинетического анализа было показано, что T1/2 пирибедила после в/в введения составляет в среднем 12 ч и не зависит от введенной дозы.
Показания препарата
Проноран®
- в качестве вспомогательной симптоматической терапии при хроническом нарушении когнитивной функции и нейросенсорном дефиците в процессе старения (расстройства внимания, памяти и т.д.);
- болезнь Паркинсона в виде монотерапии (при формах, преимущественно включающих тремор) или в составе комбинированной терапии с леводопой как на начальных, так и на более поздних стадиях заболевания, особенно при формах, включающих тремор;
- в качестве вспомогательной симптоматической терапии при перемежающейся хромоте, возникающей вследствие облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (2 стадия по классификации Leriche и Fontaine);
- терапия симптомов офтальмологических заболеваний ишемического генеза (снижение остроты зрения, сужение поля зрения, снижение контрастности цветов и другие).
Режим дозирования
Внутрь. Таблетку следует принимать после еды, запивать половиной стакана воды, не разжевывая.
По всем показаниям (кроме болезни Паркинсона) препарат назначают в дозе 50 мг (1 таб.) 1 раз/сут. В более тяжелых случаях — по 50 мг 2 раза/сут.
При болезни Паркинсона в виде монотерапии назначают 150-250 мг/сут (3-5 таб./сут), разделив на 3 приема в день. При необходимости приема препарата в дозе 250 мг рекомендуется принять 2 таб. по 50 мг утром и днем и 1 таб. вечером.
При применении в комбинации с препаратами леводопы суточная доза составляет 150 мг (3 таб.): рекомендуется разделить на 3 приема.
При подборе дозы в случае ее увеличения рекомендуется титровать дозу, постепенно увеличивая на 1 таб. (50 мг) каждые 2 недели.
Прекращение лечения
Резкое прекращение терапии агонистом дофаминергических рецепторов связано с риском развития злокачественного нейролептического синдрома. Во избежание этого следует снижать дозу пирибедила постепенно, до полной отмены.
Расстройство привычек и влечений
Во избежание риска возникновения расстройств привычек и влечений следует назначать наименьшую эффективную дозу лекарственного препарата. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью
Исследований применения пирибедила у данной группы пациентов не проводилось. У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью пирибедил следует применять с осторожностью.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения пирибедила у детей и подростков до 18 лет не изучалась, и в настоящее время данные о применении пирибедила в данной популяции отсутствуют. Нет обоснованных показаний к применению пирибедила в педиатрической популяции.
Побочное действие
Отмеченные побочные реакции при приеме пирибедила носят дозозависимый характер и, главным образом, связаны с его дофаминергической активностью. Носят умеренный характер, встречаются, главным образом, в начале лечения и проходят после отмены препарата.
Частота побочных эффектов пирибедила приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неуточненной частоты.
При приеме препарата могут встречаться следующие побочные реакции.
Со стороны психики: часто — могут отмечаться психические расстройства, такие как спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации (зрительные, слуховые, смешанные), исчезающие при отмене препарата; неуточненной частоты — агрессия, психотические расстройства (бред, делирий).
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, исчезающие при отмене препарата. Прием пирибедила может сопровождаться сонливостью и в крайне редких случаях — выраженной сонливостью в дневное время суток вплоть до внезапного засыпания (см. раздел «Особые указания»); неуточненной частоты — дискинезия (двигательные расстройства).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — гипотензия, ортостатическая гипотензия с потерей сознания или недомоганием или лабильностью АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — незначительные желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, метеоризм), которые могут проходить, особенно при подборе соответствующей индивидуальной дозы. Подбор дозы, путем постепенного увеличения дозировки (по 50 мг каждые 2 недели до достижения рекомендованной дозы), приводит к значительному снижению проявления данных побочных эффектов.
Расстройство привычек и влечений: у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших терапию агонистами дофамина, включая пирибедил, отмечалась патологическая склонность к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность, навязчивое желание делать покупки и переедание/компульсивное переедание (см. раздел «Особые указания»).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: неуточненной частоты — при терапии агонистами дофамина сообщалось о развитии периферических отеков.
Аллергические реакции: риск развития аллергических реакций на краситель пунцовый, входящий в состав препарата.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к пирибедилу и/или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- коллапс;
- острая стадия инфаркта миокарда;
- совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина) (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью
В связи с тем, что в состав препарата входит сахароза, пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, а также пациентам с дефицитом сукрозоизомальтазы (редкое нарушение обмена веществ) препарат принимать не рекомендуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных негативных воздействий на развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Беременность
Было показано, что у мышей пирибедил проникает через плацентарный барьер и распределяется в органах плода.
В связи с отсутствием данных препарат не рекомендуется применять во время беременности и у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежных мер контрацепции.
Период грудного вскармливания
В связи с отсутствием данных препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Внезапное засыпание
У некоторых пациентов (особенно у больных болезнью Паркинсона) на фоне приема пирибедила иногда внезапно возникает состояние сильной сонливости вплоть до внезапного засыпания. Внезапное засыпание во время повседневной активности, в некоторых случаях неосознанное или возникающее без предшествующих симптомов, наблюдается крайне редко, но, тем не менее, пациенты, управляющие автомобилем и/или работающие на оборудовании, требующем высокой степени внимания, должны быть предупреждены об этом. При возникновении подобных реакций пациенты должны отказаться от управления автомобилем и/или работ на оборудовании, требующем высокой степени внимания. Кроме того, необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы пирибедила или прекращении терапии данным препаратом.
Ортостатическая гипотензия
Известно, что агонисты дофамина нарушают системную регуляцию АД, в результате чего может развиться ортостатическая гипотензия.
Рекомендуется контролировать АД, особенно в начале лечения, в связи с общим риском развития ортостатической гипотензии, связанной с приемом дофаминергических препаратов.
Учитывая возраст популяции, получающей терапию пирибедилом, следует учитывать риск падений, которые могут быть вызваны внезапным засыпанием, гипотензией или спутанностью сознания.
Расстройство привычек и влечений
Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления развития расстройства поведения.
Пациенты и их опекуны должны быть предупреждены о возможных симптомах расстройства привычек и влечений (склонность к азартным играм, усиление либидо и гиперсексуальность, навязчивое желание делать покупки и переедание/компульсивное переедание) при приеме агонистов дофамина, в т.ч. пирибедила. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Расстройства поведения
Сообщалось о случаях расстройства поведения, которые были связаны с такими проявлениями, как спутанность сознания, возбуждение, агрессия. При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Психотические расстройства
Агонисты дофамина могут вызвать или усилить психотические расстройства такие, как бред, делирий и галлюцинации (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»). При возникновении подобных симптомов необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенном прекращении терапии препаратом.
Дискинезия (двигательные расстройства)
У пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона на фоне приема препаратов леводопы в начале титрации дозы пирибедила может развиться дискинезия. В этом случае следует снизить дозу пирибедила.
Злокачественный нейролептический синдром
Сообщалось о симптомах, схожих со злокачественным нейролептическим синдромом, при резкой отмене дофаминергических препаратов (см. раздел «Режим дозирования»).
Периферические отеки
Сообщалось о возникновении периферических отеков на фоне терапии агонистами дофамина. Это следует учитывать при назначении пирибедила.
Вспомогательные вещества
Краситель пунцовый, входящий в состав препарата, у некоторых пациентов повышает риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, имевшим эпизоды сильной сонливости и/или внезапного засыпания во время терапии пирибедилом, следует воздержаться от управления транспортными средствами и оборудованием, требующим высокой степени внимания, до исчезновения данных реакций.
Передозировка
Симптомы: рвота, что обусловлено действием на хеморецепторную триггерную зону; лабильность АД (повышение или снижение); нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
В связи с взаимным антагонизмом между дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами и нейролептиками, одновременное назначение с нейролептиками (за исключением клозапина) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Пациентам с экстрапирамидным синдромом, вызванным приемом нейролептиков, следует назначать терапию антихолинергическими лекарственными средствами и не следует назначать дофаминергические противопаркинсонические лекарственные средства (вследствие блокирования нейролептиками дофаминергических рецепторов).
Агонисты дофаминергических рецепторов могут вызывать или усиливать психотические расстройства. Если требуется назначение нейролептиков пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение дофаминергическими противопаркинсоническими средствами, доза последних должна постепенно снижаться до окончательной отмены (внезапная отмена дофаминергических препаратов связана с риском развития «злокачественного нейролептического синдрома») (см. раздел «Особые указания»).
Противорвотные нейролептики: следует применять противорвотные препараты, не вызывающие экстрапирамидных симптомов.
В связи с взаимным антагонизмом между дофаминергическими противопаркинсоническими препаратами и тетрабеназином одновременное назначение этих препаратов не рекомендуется.
Не рекомендуется применение пирибедила совместно с алкоголем.
Следует соблюдать осторожность при назначении пирибедила с другими лекарственными средствами, обладающими седативным действием.
Условия хранения препарата Проноран®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Проноран®
Срок годности — 3 года. Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту врача.
Контакты для обращений
СЕРВЬЕ АО
(Россия)
|
|
АО «Сервье» 125196 Москва, ул. Лесная, д. 7, эт. 7/8/9 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Препарат для лечения болезни Паркинсона, агонист дофаминовых рецепторов.
Код ATX: N04BC08
Данный препарат показан для лечения болезни Паркинсона:
— в виде монотерапии (при формах, преимущественно сопровождающихся тремором)
— либо в комбинации с препаратами леводопы, с начала заболевания или в качестве дополнения (особенно, при формах с тремором).
НЕ ПРИНИМАТЬ данный препарат в следующих случаях:
• повышенная чувствительность к пирибедилу или одному из вспомогательных веществ
• инфаркт миокарда или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
• в комбинации с противорвотными нейролептиками (см. «Прием других препаратов»)
ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКЛИ СОМНЕНИЯ, ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ.
Посоветуйтесь со своим врачом, если на фоне приема ПРОНОРАНА® у вас наблюдается повышенная сонливость или случаи внезапного наступления сна.
Необходимо принимать во внимание возраст пациента, поскольку существует риск падений, связанных с гипотензией, наступлением внезапного засыпания или с синдромом спутанного сознания у пожилых пациентов.
Скажите вашему доктору, если вы или члены вашей семьи/человек, который за вами ухаживает, замечают, что вы стремитесь или настоятельно ведете себя необычным для вас способом, и вы не можете противостоять этим импульсам, стремлению или соблазну определенных действий, которые могут навредить вам или другим людям. Это называется расстройством импульсного контроля и может включать в себя зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание, или ненормально высокое половое влечение или увеличение сексуальных мыслей или ощущений. Ваш доктор может при необходимости отрегулировать дозировку или отменить прием препарата.
ВО ИЗБЕЖАНИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ МЕЖДУ РАЗНЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, особенно нейролептиками (кроме клозапина), тетрабеназином и некоторыми препаратами, которые используются для предупреждения тошноты и рвоты, вы всегда должны информировать своего лечащего врача или фармацевта о других лекарственных препаратах, которые вы принимаете.
Прием Пронорана с едой и напитками
Если вы принимаете этот препарат, рекомендуется избегать прием алкоголя или алкогольных напитков. Эффект лекарственного средства может усилиться.
ОБЩЕЕ ПРАВИЛО: ЕСЛИ ВЫ БЕРЕМЕННЫ ИЛИ КОРМИТЕ ГРУДЬЮ, ВСЕГДА СОВЕТУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ ПЕРЕД ТЕМ, КАК НАЧАТЬ ПРИЕМ КАКОГО-ЛИБО МЕДИЦИНСКОГО ПРЕПАРАТА.
Ввиду отсутствия релевантных данных прием этого препарата во время беременности или при кормлении грудью не рекомендуется.
Кормление грудью: ввиду отсутствия релевантных данных прием этого преапарата при кормлении грудью не рекомендуется.
ПРОНОРАН® может вызвать сонливость и внезапное засыпание. В этом случае, вам следует, до полного исчезновения этих эффектов, отказаться от вождения автомобиля или любой другой деятельности, при которой снижение внимания и концентрации могут привести к возникновению риска серьезной аварии или смерти для вас или других лиц (например, управление машинным оборудованием и механизмами).
Сахароза и алюминиевый лак красной кошенили А.
Этот препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозного мальабсорбционного синдрома, а также при дефиците сахаразы-изомальтазы (редкое метаболическое заболевание).
При приеме ПРОНОРАНА всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
Дозировка:
Лечение болезни Паркинсона:
— в качестве монотерапии: от 150 до 250 мг, т.е. от 3 до 5 таблеток в сутки, разделенных, соответственно, на 3-5 приема.
— в комбинации с препаратами леводопы: 50 мг — 150 мг, т.е. по 1-3 таблетки в сутки, разделенные на 1-3 приема (приблизительно 50 мг пирибедила на 250 мг L-допы).
Дозировка данного препарата строго индивидуальна и должна назначаться вашим лечащим врачом.
Проноран не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности препарата в этой популяции.
ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ УКАЗАНИЯ ВРАЧА. ДАННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ПРЕПАРАТ БЫЛ ОТПУЩЕН ИЛИ ВЫПИСАН ИМЕННО ВАМ В КОНКРЕТНОЙ СИТУАЦИИ: — ОН МОЖЕТ НЕ ПОДОЙТИ В ДРУГОЙ СИТУАЦИИ — НЕ РЕКОМЕНДУЙТЕ ЕГО ДРУГИМ ЛЮДЯМ.
Способ приема:
Пероральный прием.
Таблетки следует запивать половиной стакана воды, не разжевывая, принимать в конце еды.
Продолжительность лечения:
Следуйте указаниями своего лечащего врача.
Не прекращайте лечение без указания врача
Если вы приняли больше Пронорана, чем вам рекомендовано
В случае приема слишком большой дозы препарата, немедленно поставьте в известность своего лечащего врача.
Если вы забыли принять Проноран
Не удваивайте последующую дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете прием Пронорана
Не прекращайте прием ПРОНОРАНА, не проконсультировавшись с врачом. Если вам необходимо прекратить принимать ПРОНОРАН, врач будет постепенно уменьшать его дозировку. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.
КАК И ЛЮБОЕ ДРУГОЕ АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО, У ОТДЕЛЬНЫХ ЛИЦ ЭТОТ ПРЕПАРАТ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К БОЛЕЕ ИЛИ МЕНЕЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМ ЭФФЕКТАМ:
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных далее, определяется по следующей системе:
• очень распространенные (наступают более, чем у 1 пациента из 10)
• распространенные (наступают у 1-10 пациентов из 100)
• нераспространенные (наступают у 1-10 пациентов из 1 000)
• редкие (наступают у 1-10 пациентов из 10 000)
• очень редкие (наступают менее, чем у 1 пациента из 10 000)
• не известно (невозможно провести оценку на основании имеющихся данных)
К этим побочным эффектам относятся:
—
Распространенные побочные явления:
незначительные нарушения пищеварительной системы (тошнота, рвота, метеоризм), которые можно уменьшить прогрессивным повышением дозы спутанность сознания, галлюцинации, ощущение головокружения, нервозность или общее возбуждение, которые проходят после прекращения лечения, сонливость.
—
Нераспространенные:
гипотензия, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления в положении стоя), нестабильность артериального давления, которая может сопровождаться головокружением или слабостью.
Прием пирибедила сопровождается сонливостью и очень редко сопровождался чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания.
Препарат содержит красную кошениль, поэтому имеется риск аллергических реакций.
Если побочные эффекты приобретают серьезный характер или если вы отметили нежелательные эффекты, которые не перечислены в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
У вас также могут проявиться следующие побочные эффекты:
• Неспособность противостоять импульсам стремлению или соблазну определенных действий, которые могут навредить вам или другим людям, они могут включать:
— Сильный импульс к чрезмерному увлечению азартными играми, несмотря на серьезные последствия для вас или семьи.
— Измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение значимо относящееся к вам или к другим, например, повышенное сексуальное влечение.
— Неконтролируемый чрезмерный шоппинг или траты
— Объедание (съедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное съедание (съедание большего количество пищи, чем в норме и большего, чем необходимо для удовлетворения вашего голода).
Скажите вашему доктору, если у вас проявляется данное поведение; он может обсудить пути к снижению этих симптомов.
Держать вне досягаемости и вне видимости детей.
Не принимать по истечении срока годности.
Срок хранения: 3 года.
Хранить при температуре не выше 30°С.
пирибедил (МНН)
Каждая таблетка содержит 50 мг пирибедила.
Другие ингредиенты:
Центральная часть таблетки: магния стеарат, повидон, тальк
Оболочка: кармеллоза натрия, полисорбат 80, алюминиевый лак красной кошенили (Е124), повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171), белый пчелиный воск.
Красные круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой.
В пачке содержится 30 таблеток (2 контурных ячейковых упаковки, каждая из которых содержит 15 таблеток).
Медицинский препарат для отпуска по рецепту.
Держатель разрешения на маркетинг и Изготовитель
Название и адрес держателя разрешения на маркетинг
Les Laboratoires Servier
Ле Лаборатуар Сервье
50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex France — Франция
Название и адрес изготовителя
Les Laboratoires Servier Industrie
Ле Лаборатуар Сервье Индустри
905, route de Saran
45520 GIDY
ФРАНЦИЯ
По любым вопросам о данном лекарственном средстве, пожалуйста, обращайтесь в местное представительство Держателя разрешения на маркетинг.
Беларусь
Ул.Мясникова, 70, офис 303
220030 Минск, Республика Беларусь
Тел.: +375 173 06 54 55
Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 417
Фармакологические свойства
-
Проноран – фармакологический противопаркинсонический препарат. В состав фармпрепарата включен действующий компонент пирибедил, который способен связываться с дофаминовыми рецепторами мозга.
Помимо эффективного действия на болезнь Паркинсона, медикамент снимает все сопутствующие симптоматические признаки, улучшает внимание и память.
Препарат используется для монотерапии, а также в качестве комплексного воздействия на болезнь.
После приема медикамент хорошо и быстро абсорбируется в желудке и кишечнике. Препарат проникает в кровоток, откуда распространяется по тканям и органам.
Максимальная концентрация препарата достигается спустя три часа после приема, иногда время увеличивается до шести часов.
Метаболизм происходит в печени. Выводится Проноран через почки с уриной. Время выведения препарата составляет около 12 часов.
Состав и форма выпуска
Медикаментозный препарат производится в форме таблеток, которые предназначены для перорального внутреннего приема. Таблетки окрашены в красный цвет и имеют круглую выпуклую с двух сторон форму. В одной упаковке идет 30 штук Пронорана и инструкция.
Составляющие компоненты медикамента:
Показания к применению
Медикаментозный препарат рекомендуется к применению при следующих проблемах со здоровьем:
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Побочные эффекты
Побочные действия медикамента могут проявляться в следующих симптоматических признаках:
Противопоказания
Медикамент нельзя принимать при следующих проблемах со здоровьем и дополнительных внешних факторах:
С повышенной осторожностью назначают фармпрепарат при:
Применение во время беременности
Фармпрепарат Проноран не рекомендуется принимать в период вынашивания ребенка и вскармливания младенца грудным молоком, так как нет прямых сведений о воздействии медикамента на эмбрион и развитие ребёнка.
Способ и особенности применения
Медикаментозный препарат Проноран производится в форме таблеток, которые предназначены для перорального внутреннего приема. Общие рекомендации по использованию препарата содержатся в инструкции, которая идет в комплекте с лекарством.
Медикамент принимают после употребления пищи. Нельзя разжевывать, разламывать или толочь таблетки, их следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая дозировка составляет одну таблетку раз в день. При тяжелых формах заболевания разрешено принимать две таблетки в день.
Если препарат используется для лечения паркинсонизма без дополнительного приёма других лекарств, то рекомендуемая дозировка составляет от трех до пяти таблеток в день.
Если препарат используется вместе с противопаркинсоническим лекарственным средством Леводопа, то суточная дозировка будет равна трем таблеткам. При этом принимать таблетки следует в три приема.
Нельзя резко прерывать прием медикамента, от препарата следует отказываться постепенно, понижая дозировку до полного прекращения.
При длительном и чрезмерном использовании препарата у пациента могут проявиться побочные реакции, которые выражаются не только в физических симптомах, но и в психических нарушениях, в том числе в обострении вредных привычек и зависимостей. Чтобы избежать таких неприятных проявлений, следует точно следовать рекомендациям и предписаниям лечащего врача.
С особой осторожностью следует назначать медикамент пациентам, страдающим заболеваниями почек, так как нет точных сведений о воздействии медикамента на таких пациентов.
Медикамент нельзя назначать пациентам детского возраста, которым еще нет 18-ти лет, так как сведений о воздействии медикамента на детей младшего возраста и на их развитие нет.
Медикаментозный препарат может вызывать сильную сонливость, вплоть до резкого и внезапного засыпания. В связи с этим, пациентам, которые проходят курс терапии медикаментом, нельзя управлять транспортными средствами, а также выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания.
Прием медикамента может спровоцировать снижение систолического давления, поэтому в период прохождения курса медикаментом необходимо следить за показателями кровяного давления.
Если у пациента стали обостряться проявления вредных привычек и зависимостей, то необходимо прекратить прием медикамента или существенно понизить дозировку.
Препарат может стать причиной проявления психических нарушений, которые выражаются в беспричинной агрессии, спутанности сознания, возбужденного нервного состояния. Если у пациента обнаружены подобные проблемы с психикой, то следует понизить дозировку или полностью прекратить приём средства.
Если у пациента наблюдаются более серьезные нарушения психического состояния, которые выражаются в мнимых видениях, бреде или безумие, то следует обратиться к лечащему врачу и поднять вопрос о полном прекращении использования средства или о снижении дозировки.
Прием медикамента может спровоцировать проявление таких симптомов, как двигательные нарушения. При проявлении подобных признаков следует понизить дозировку.
Из-за наличия в составе препарата красителя, у ряда пациентов могут проявиться аллергические реакции на препарат.
Совместимость с алкоголем
Медикамент Проноран нельзя принимать одновременно с употреблением спиртосодержащих напитков, так как это может привести к усилению побочных реакций организма.
Взаимодействие с другими лекарствами
Медикаментозный препарат Проноран нельзя принимать с рядом других препаратов во избежание проявления изменений фармакокинетических и фармакодинамических свойств. Это такие препараты и лекарства, как:
Передозировка
При передозировке Пронораном у пациента могут проявиться косвенные реакции:
При проявлении любого побочного действия препарата, следует обратиться к лечащему врачу для получения необходимой симптоматической помощи, а также прекратить прием медикамента.
Аналоги
Медикаментозный препарат Проноран имеет широкий ряд аналогов по составу и фармакологическому воздействию:
Условия продажи
Медикамент Проноран реализуется в аптечных пунктах по предписанию лечащего врача и при наличии рецептурной выписки из медицинского учреждения.
Условия хранения
Медикаментозный препарат рекомендуется хранить в закрытом для досягаемости детьми месте. Период хранения Пронорана составляет три года с даты производства. По окончанию срока годности и хранения использовать медикамент нельзя и его следует утилизировать в соответствии с санитарными нормами.
Цены на Проноран в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 417 руб.
Сертификаты и лицензии
- Инструкция по применению Проноран®
- Состав препарата Проноран®
- Показания препарата Проноран®
- Условия хранения препарата Проноран®
- Срок годности препарата Проноран®
Код ATX:
Нервная система (N) > Противопаркинсонические препараты (N04) > Допаминергические препараты (N04B) > Стимуляторы допаминовых рецепторов (N04BC) > Piribedil (N04BC08)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. с модифицир. высвобождением, покр. оболочкой, 50 мг: 30 шт.
Рег. №: 8079/07/12 от 05.03.2012 — Действующее
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой красного цвета, круглые.
Вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки: натрия бикарбонат, кармеллоза натрия, воск пчелиный белый, титана диоксид (Е171), алюминиевый лак красной кошенили А (Е124), полисорбат 80, повидон, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
15 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ПРОНОРАН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.
Фармакологическое действие
Противопаркинсонический препарат, агонист допаминовых рецепторов. Проникает через ГЭБ и связывается с допаминовыми рецепторами головного мозга, обладая сильным специфическим аффинитетом к рецепторам подтипов D2 и D3. Пирибедил является блокатором двух основных подтипов α2-адренорецепторов ЦНС (α2А и α2С).
У человека пирибедил вызывает допаминергическую стимуляцию электрической активности коры головного мозга как в состоянии бодрствования, так и во время сна. Кроме этого, происходит клиническое воздействие на различные функции, контролируемые допамином.
Было показано, что пирибедил улучшает когнитивные функции, связанные с вниманием и концентрацией.
Эффективность Пронорана при монотерапии или в комбинации с леводопой при лечении болезни Паркинсона изучалась в ходе 3 двойных слепых рандомизированных исследований (2 — в сравнении с плацебо, 1 — в сравнении с бромокриптином). Всего в этих исследованиях принимали участие 1103 пациента на стадии болезни от 1 до 3 по шкале Hoehn and Jahr, 543 из этих пациентов принимали Проноран.
Было доказано, что Проноран в дозах от 150 до 300 мг/сут эффективно воздействует на все моторные симптомы.
Количество пациентов, которым при проведении монотерапии требовалось дополнительное лечение леводопой, было меньше среди пациентов, получавших пирибедил (16.6%) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (40.2%). Эти цифры статистически достоверны.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь Проноран быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax достигается через 3-6 ч.
Широко распределяется в организме. Связывание с белками плазмы умеренно низкое (несвязанная фракция составляет 0.2-0.3). За счет связывания с белками риск взаимодействия с другими препаратами низкий.
Терапевтическая концентрация пирибедила сохраняется в организме в течение 24 ч.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется в печени.
Выведение пирибедила из плазмы крови имеет двухфазный характер. После начальной фазы элиминации наступает вторая, более медленная фаза выведения, которая приводит к стабильному состоянию и постоянной концентрации пирибедила в плазме на протяжении 24 ч.
75% абсорбированного пирибедила выводится с мочой в виде метаболитов.
Показания к применению
— лечение болезни Паркинсона в виде монотерапии или в комбинации с препаратами леводопы (в начале заболевания или в качестве дополнения).
Реклама
Режим дозирования
При болезни Паркинсона в виде монотерапии назначают 150-250 мг/сут (3-5 таб./сут), разделенных соответственно на 3-5 приемов. При применении в комбинации с препаратами леводопы суточная доза составляет 150 мг (3 таб.) в 3 приема.
Такая величина доз достигается постепенно, путем увеличения дозы на 50 мг (1 таб.) каждые 2 недели.
Таблетки принимают внутрь, в конце еды, не разжевывая, запивая 1/2 стакана воды. Таблетки не делить.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, <1/10) — незначительные нарушения в виде тошноты, рвоты, метеоризма (данные симптомы можно устранить индивидуальным подбором дозы или уменьшить за счет постепенного увеличения дозы на 50 мг каждые 2 недели).
Со стороны ЦНС: часто (>1/100, <1/10) — спутанность сознания, галлюцинации, общее возбуждение или легкое головокружение, которые исчезают после окончания лечения; редко (<1/10 000) — сонливость (в отдельных случаях отмечалась выраженная сонливость, возникающая в дневное время суток, и эпизоды внезапного засыпания).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (<1/10 000) — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия с обмороками или недомоганиями, лабильность АД.
Прочие: аллергические реакции.
Побочные эффекты являются дозозависимыми и в большинстве своем связаны с воздействием на допаминовые рецепторы. Чаще всего побочное действие оказывается легким, проявляется в начале лечения и проходит по его окончании.
Противопоказания к применению
— сердечно-сосудистый коллапс;
— острый инфаркт миокарда;
— совместный прием с нейролептиками (кроме клозапина);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Проноран не рекомендуется применять при беременности и в период лактации из-за отсутствия данных о безопасности его применения.
Было показано, что пирибедил проникает через плацентарный барьер и распространяется по органам плода.
Проноран назначается в основном пациентам пожилого возраста, у которых риск наступления беременности невелик.
Особые указания
Пациентов следует предупредить, что прием Пронорана может сопровождаться сонливостью и эпизодами внезапного засыпания. Внезапное засыпание отмечалось очень редко при выполнении повседневных дел, в отдельных случаях оно было неосознанным и без предвестников засыпания. При возникновении на фоне приема Пронорана состояния сильной сонливости (вплоть до внезапного засыпания) необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата.
В связи с тем, что в состав препарата входит сахароза, пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы или галактозы, а также при дефиците сахаразы-изомальтазы Проноран принимать не рекомендуется.
Краситель кошениль красная, входящий в состав препарата, у некоторых пациентов повышает риск развития аллергической реакции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты, у которых на фоне приема Пронорана отмечается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны до полного исчезновения этих проявлений воздерживаться от вождения автотранспорта и других видов деятельности (таких как, например, управление машинным оборудованием и механизмами), при которых снижение способности к концентрации внимания может привести к возникновению риска серьезной травмы или смерти для них или для других лиц.
Передозировка
Учитывая рвотный эффект пирибедила при применении в очень высоких дозах, передозировка при приеме препарата в виде таблеток крайне маловероятна.
Симптомы: рвота, лабильность АД (повышение или снижение), симптомы диспепсии (тошнота, рвота).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Отмечается взаимный антагонизм между Пронораном и нейролептиками (исключая клозапин).
Агонисты допамина (в т.ч. Проноран) могут вызывать или усиливать психотические расстройства. При необходимости применения нейролептиков у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих Проноран, дозу последнего следует уменьшать постепенно до полной отмены. Внезапная отмена Пронорана может вызвать злокачественный нейролептический синдром.
Наблюдается взаимный антагонизм между Пронораном и противорвотными препаратами группы антагонистов допамина. При необходимости применения противорвотных средств следует избегать назначения препаратов, вызывающих экстрапирамидные эффекты.
Контакты для обращений
Ле Лаборатуар СЕРВЬЕ, представительство, (Франция)
Представительство в Республике Беларусь
Les Laboratoires Servier Belarus
220030 Минск, ул. Мясникова 70, комн. 303
Тел.: (375-17) 306-54-55
Факс: (375-17) 306-54-50
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
ДИАБЕТОН MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДИАБЕТОН МВ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ЛИПЕРТАНС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТИЛОЛ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
НОЛИПРЕЛ® А БИ-ФОРТЕ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ДЕТРАЛЕКС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ТРИПЛИКСАМ (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТАРИУМ® (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕСТАНС (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
ПРЕДУКТАЛ® MR (Les Laboratoires SERVIER, Франция)
