Пропофол инструкция по применению в ампулах внутривенно взрослым

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакокинетика

Фармакодинамика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Пропофол Каби

Международное непатентованное название:

пропофол

Лекарственная форма:

эмульсия для внутривенного введения

Состав

1 мл содержит
активное вещество: пропофол – 10,0 мг; вспомогательные вещества: соевых бобов масло – 50,0 мг, триглицериды среднецепочные – 50,0 мг, фосфолипиды яичного желтка – 12,0 мг, глицерол – 22,5 мг, олеиновая кислота 0,4 – 0,8 мг, натрия гидроксид – q.s. (0,05- 0,11 мг), вода для инъекций – до 1 мл.

Описание.

Белого цвета гомогенная эмульсия со слабым фенольным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство для неингаляционной общей анестезии.

Код АТХ N01AX10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию, для ее поддержания, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии.
После внутривенного введения пропофола гипнотическое действие начинается быстро.
В зависимости от скорости введения время до введения в анестезию составляет 30-40 секунд. После однократного введения болюса длительность действия короткая (4-6 минут) за счет быстрого метаболизма и выведения.
Продолжительность общей анестезии, в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов, составляет от 10 минут до 1 часа.
От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут, восстановление речевого ответа наступает в течение последующих 3 минут.
Специальных мест кумуляции не обнаружено.
При применении Пропофола Каби 10 мг/мл для введения в анестезию и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания общей анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.
После введения Пропофола Каби 10 мг/мл может возникать угнетение дыхания, но эти эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других внутривенных средств, для общей анестезии и легко поддаются контролю в клинических условиях. Пропофол Каби 10 мг/мл уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Снижение внутричерепного давления может быть существенным у больных с исходно повышенным значением этого показателя. Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой эмульсию, содержащую активное действующее вещество пропофол и смесь длинноцепочечных триглицеридов (LCT) и среднецепочечных триглицеридов (МСТ). Входящие в состав эмульсии среднецепочные триглицериды (МСТ) снижают количество свободного пропофола в водной фазе эмульсии, что приводит к снижению болезненности при введении препарата. Кроме того, среднецепочные триглицериды усиливают метаболизм, что приводит к снижению общей концентрации триглицеридов в плазме.

Фармакокинетика

Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2-4 минуты) β-фаза элиминации (период полувыведения 30-60 минут) и γ-фаза элиминации (период полувыведения 200-300 минут). В ходе γ-фазы понижение концентрации пропофола в крови происходит медленно вследствие продолжительного перераспределения из жировой ткани. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Центральный объем распределения составляет 0,2-0,79 л/кг, равновесный объем распределения — 1,8-5,3 л/кг. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени, а также вне печени при клиренсе около 2 л/мин. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). Только 0,3% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При поддержании общей анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола л после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часов.
В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика пропофола носит линейных характер.

Показания к применению:

• Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца;
• Седация пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), у взрослых и детей старше 16 лет;
• Седация пациентов, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур у взрослых находящихся в сознании, в виде монотерапии или в комбинации с местной анестезией.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к пропофолу или любому из компонентов препарата;
• беременность и в период лактации (до 24 часов после применения пропофола);
• детский возраст до 1 месяца;
• Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять с целью седации у детей в возрасте до 16 лет включительно;
• Пропофол Каби 10 мг/мл не рекомендуется применять у больных, проходящих электросудорожную терапию.

С осторожностью

Как и при применении других средств для неингаляционной общей анестезии, следует проявлять осторожность в отношении больных с сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными нарушениями, а также в отношении больных с эпилепсией, гиповолемией, нарушениями липидного обмена или у ослабленных больных.
У больных с нарушением функции сердца, легких, почек или печени, пожилых и ослабленных людей, пациентов с гиповолемией или эпилепсией, больных с нарушениями сознания Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить со сниженной скоростью. Перед началом применения Пропофола Каби 10 мг/мл следует добиться компенсации сердечно-сосудистой или дыхательной недостаточности и гиповолемии. Перед анестезией у пациента с эпилепсией необходимо убедиться в том, что он получает противоэпилептическую терапию. Хотя в нескольких исследованиях была показана эффективность пропофола в лечении эпилептического статуса, он может также повысить риск развития судорог.
У больных с тяжелой сердечной недостаточностью и другими тяжелыми заболеваниями сердца Пропофол Каби 10 мг/мл можно вводить только с исключительной осторожностью и под постоянным наблюдением.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с нарушением обмена липидов и другими состояниями, при которых необходимо осторожно вводить жировые эмульсии. Если пациент получает парентеральное питание, необходимо учитывать количество жира, поступающего при инфузии эмульсии Пропофола Каби 10 мг/мл. В 1,0 мл эмульсии содержится 0,1 г жира. При лечении в отделении интенсивной терапии через 3 дня необходимо определить концентрацию липидов. Учитывая более высокую дозу у пациентов с ожирением, следует учитывать риск развития нарушений гемодинамики.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, учитывая повышенный риск значительного падения внутричерепного перфузионного давления.
Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует назначить адекватное лечение, чтобы улучшить перфузионное давление головного мозга.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Пропофола Каби 10 мг/мл для анестезии у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет, хотя в настоящее время нет данных, что фармакодинамика и фармакокинетика пропофола у этих детей отличается от детей старше 3 -х лет.

Беременность и кормление грудью

Пропофол Каби 10 мг/мл проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах свыше 2,5 мг/кг для общей анестезии или (6 мг/кг/ч) для поддержания анестезии при родоразрешении.
Исключение составляют операции по прерыванию беременности.
Небольшое количество Пропофола Каби 10 мг/мл попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения Пропофола Каби 10 мг/мл.

Способ применения и дозы

Только внутривенно.
Пропофол Каби. 10 мг/мл может применяться только анестезиологами в стационарах или специализированных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии. При введении Пропофола Каби 10 мг/мл в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в том числе средства контроля функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, пульс-оксиметрия) и средства реанимации. При седации во время хирургических и диагностических вмешательств Пропофол Каби 10 мг/мл не должен вводиться тем же врачом, который проводит эти манипуляции.
Дозу Пропофола Каби 10 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учётом премедикации и ответа пациента.
Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых

Введение в общую анестезию:

При введении в общую анестезию Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить дробно (примерно 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд), до появления клинических признаков анестезии.
Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела.
У пациентов старшего возраста и больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA). У пациентов с нарушенной функцией сердца доза Пропофола Каби 10 мг/мл снижается. Общую дозу Пропофола Каби 10 мг/мл можно снизить минимум до 1 мг/кг. Требуется более медленное введение Пропофола Каби 10 мг/мл: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд.
Поддержание анестезии:

Для поддержания общей анестезии Пропофол Каби 10 мг/мл вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов.
Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения Пропофола Каби 10 мг/мл подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг/кг массы тела/час.
При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг /кг массы тела/час. Снижение дозы ниже 4 мг/кг массы тела/час показано пожилым людям, больным с нестабильным общим состоянием, пациентам с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больным с III-IV степенью тяжести состояния по классификации ASA. Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата.
У пожилых больных быстрое болюсное введение (однократно или повторно) нецелесообразно, так как оно может привести к подавлению функции сердца и легких.
Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять с целью общей анестезии детям младше 1 месяца.
Введение в общую анестезию:

При введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы Пропофола Каби 10 мг/мл до появления клинических признаков общей анестезии. Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела.
У детей в возрасте старше 8 лет доза, необходимая для введения вобщую анестезию, составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.
У детей младшего возраста применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг. Детям группы риска (ASA III и IV степени) рекомендуются более низкие дозы.
Поддержание анестезии.

Для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы Пропофола Каби 10 мг/мл составляют 9-15 мг/кг массы тела в час.
Детям младше 3 лет может требоваться более высокая доза в пределе рекомендованных доз из расчета на килограмм массы тела, по сравнению с детьми старшего возраста. Доза должна быть подобрана индивидуально. Особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания.
Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 минут, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного применения, например, злокачественной гипертермии, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.
Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапии

Для седации во время искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3-4,0 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.
Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и младше.
Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у взрослых

При седации во время хирургических и диагностических вмешательств дозы и скорость введения подбирают с учетом клинического ответа. У большинства пациентов седация начинается в течение 1-5 минут после введения пропофола в дозе 0,5-1 мг/кг.
В дальнейшем дозу Пропофола Каби 10 мг/мл подбирают с учетом требуемой глубины седации. У большинства пациентов необходимая скорость введения составляет 1,5-4,5 мг/кг/ч.
Если потребуется быстрое увеличение глубины седации, помимо инфузии возможно дополнительно введение болюса пропофола 10-20 мг (1-2 мл Пропофола Каби 10 мг/мл). У пациентов в возрасте старше 55 лет и больных с ASA III и IV степени необходимая доза пропофола может оказаться ниже, а скорость инфузии следует снизить. Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять для седации во время диагностических и хирургических вмешательств у пациентов в возрасте 16 лет и младше.
Способы введения.

Для внутривенного введения.
Допускается введение Пропофола Каби 10 мг/мл в неразведенном виде.
Ампулу или флакон перед введением следует встряхнуть. Использовать только гомогенный препарат из неповрежденной ампулы или флакона.
Перед применением резиновую мембрану флакона или шейку ампулы обработать спиртом.
Разведение Пропофола Каби 10 мг/мл рекомендуется только 5 % раствором глюкозы для внутривенного введения или 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения в стеклянных флаконах.
Поскольку Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата необходимо начинать без задержки.
В течение всего периода введения Пропофола Каби 10 мг/мл должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания. При совместном введении Пропофола Каби 10 мг/мл с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через Y-образный коннектор или клапан.
Пропофола Каби 10 мг/мл нельзя смешивать с другими растворами для внутривенного введения. Однако, через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы.
Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя вводить через антибактериальный фильтр.
Пропофол Каби 10 мг/мл й капельницы, содержащие пропофол, предназначены только для однократной инъекции или вливания только одному пациенту индивидуально.
Остатки эмульсии Пропофола Каби 10 мг/мл после применения следует уничтожить
Инфузия неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл.

При инфузии неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
При введении жировых эмульсий, в том числе и Пропофола Каби 10 мг/мл, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 часов. Через 12 часов использования систему, содержащую Пропофол Каби 10 мг/мл, или емкость с препаратом следует заменить.
Инфузия разведенного Пропофола Каби 10 мг/мл.

Для введения разведенного Пропофола Каби 10 мг/мл возможно использование различных вариантов систем для внутривенных вливаний. Однако применение стандартных систем не гарантирует от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного попофола.
В систему для внутривенных вливаний следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола.
Максимальное разведение Пропофола Каби 10 мг/мл не должно превышать 1 части пропофола на 4 части 5% раствора глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, вливание следует завершить не позже, чем через 6 часов после приготовления разведения.
Пропофол Каби 10 мг/мл не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Однако допускается совместное введение 5 % раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с Пропофолом Каби 10 мг/мл через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.
Для снижения болезненности в месте введения Пропофола Каби 10 мг/мл непосредственно перед началом инфузий можно ввести лидокаин.
Кроме того, перед инфузией Пропофол Каби 10 мг/мл можно смешивать с лидокаином, не содержащим консерванты (20 частей пропофола и 1 часть 1% раствора лидокаина). Миорелаксанты, такие как атракурия безилат и мивакурия хлорид могут вводиться в месте введения Пропофола Каби 10 мг/мл только после струйного промывания. Система для введения неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона.
Разведение Пропофола Каби 10 мг/мл раствором глюкозы для внутривенного введения 5 % или раствором натрия хлорида для внутривенного введения 0,9 % должно осуществляться в асептических условиях непосредственно перед вливанием, введение должно быть завершено в течение 6 часов после разведения.
Длительность применения не должна превышать 7 дней.

Побочные эффекты

Распространенными побочными эффектами Пропофола Каби 10 мг/мл являются снижение артериального давления и подавление функции дыхания. Эти эффекты зависят от дозы пропофола, а также типа премедикации и сопутствующей терапии.
Ниже приводится следующая классификация побочных эффектов:
Очень частые (≥1:10)
Частые (от ≥1:100 до <1:10)
Нечастые (от ≥1:1000 до <1:100)
Редкие (от ≥1:10 000 до <1:1000)
Очень редкие (<1:10 000); неизвестные (побочные эффекты, частоту которых трудно оценить исходя из доступных данных).
В рамках каждой группы нежелательные эффекты представлены в порядке убывания их клинической значимости:
Иммунные нарушения:

Редкие:

Анафилактические реакции, в том числе отек Квинке, бронхоспазм, эритема и снижение артериального давления.
Метаболические нарушения:

Частые:

Гипертриглицеридемия
Психические расстройства:

Редкие:

Эйфория и повышение сексуальной функции во время восстановительного периода.
Неврологические расстройства:

Частые:

Спонтанные движения и миоклонус во время введения в анестезию, минимальное возбуждение.
Редкие:

Головная боль, головокружение, озноб и ощущения холода во время восстановительного периода.
Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус.
Очень редкие:

Поздние эпилептиформные припадки, развивающиеся через несколько часов или дней. Риск развития судорог у пациентов с эпилепсией после введения пропофола. Случаи отсутствия сознания после операции.
Изменения со стороны сердца/сосудистые нарушения:

Частые:

Во время введения в анестезию снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, «приливы».
Нечастые:

Выраженное снижение артериального давления.
Может потребоваться снижение скорости введения Пропофола Каби 10 мг/мл и/или заместительное введение жидкости, при необходимости – сосудосуживающих средств. Следует учитывать возможность резкого снижения АД у пациентов с нарушенным коронарным или церебральным кровотоком или больных с гиповолемией. Нарастающая брадикардия, вплоть до асистолии, во время общей анестезии. Возможно внутривенное введение м-холиноблокаторов во время введения в общую анестезию или во время поддерживающего наркоза.
Редкие:

Аритмия в восстановительный период.
Тромбоз и флебит.
Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения

Частые:

При введении в анестезию гипервентиляция, преходящее апноэ, кашель, икота.
Нечастые:

Кашель во время поддерживающего наркоза.
Редкие:

Кашель во время восстановительного периода.
Очень редкие:

Отек легких.
Желудочно-кишечные нарушения:

Редкие:

Тошнота и рвота во время восстановления.
Очень редкие:

После введения пропофола описаны случаи панкреатита, хотя причинно-следственная связь не установлена.
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редкие:

Тяжелые изменения тканей после случайного паравенозного введения.
Изменения со стороны почек и мочевых путей:

Редкие:

Изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.
Общие и местные реакции:

Очень частые:

Боль в месте инъекции.
Боль в месте инъекции пропофола можно свести к минимуму путем одновременного введения лидокаина или инфузии препарата в более крупную вену предплечья или локтевую ямку.
При сочетанном введении лидокаина редко (от ≥1:10 000 до <1:1000) наблюдались следующие нежелательные эффекты: головокружение, рвота, сонливость, судороги, брадикардия, аритмии сердца и шок.
Редкие:

Послеоперационная лихорадка.
Очень редкие:

Описаны отдельные случаи тяжелых нежелательных эффектов в виде комплекса симптомов: рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия и сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались в отделениях интенсивной терапии у больных, получавших дозу, превышающую 4 мг/кг/ч.

Передозировка

Передозировка может привести к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. При подавлении системы дыхания проводят искусственную вентиляцию легких. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить головной конец кровати и начать введение плазмозаменителей и/или вазопрессорных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пропофол Каби 10 мг/мл может, быть применен совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Некоторые препараты центрального действия могут оказывать подавляющее действие на сердечно-сосудистую систему и систему дыхания и могут усилить эффект пропофола. Если общая анестезия сочетается с местной, могут применяться более низкие дозы.
Сочетанное применение бензодиазепинов, м-холиноблокаторов или – ингаляционных анестетиков иногда вызывает удлинение анестезии и снижение частоты дыхания.
После премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление ипродление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ. Следует принимать во внимание, что применение Пропофола Каби 10 мг/мл на фоне премедикации одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Сочетанное применение с ним препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия.
Если введение Пропофола Каби 10 мг/мл комбинируется с вводимыми парентерально лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно тяжелое угнетение дыхания и сердечной деятельности.
После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.
После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут наблюдаться брадикардия и остановка сердца.
У больных, получающих циклоспорин, описаны случаи лейкоэнцефалопатии при введении жировых эмульсий, таких как пропофол.

Особые указания

Особые указания

Пропофол Каби 10 мг/мл не снижает тонуса блуждающего нерва, и его применение в ряде случаев сопровождается брадикардией (иногда выраженной), а также асистолией.
Перед индукцией или в процессе поддержания общей анестезии Пропофолом Каби 10 мг/мл следует рассмотреть возможность внутривенного введения м-холиноблокаторов, особенно в случаях предположительно усиленного тонуса блуждающего нерва или при применении Пропофола Каби 10 мг/мл совместно с другими препаратами, способными вызывать брадикардию.
Для ослабления боли в месте инъекции при индукции общей анестезии Пропофолом Каби 10 мг/мл перед введением эмульсии препарата можно ввести лидокаин. При применении лидокаина следует учитывать, что его нельзя, применять у больных с наследственной порфирией.
Пропофол Каби 10 мг/мл могут применять только врачи, прошедшие подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии.
Пропофол Каби 10 мг/мл не должен вводиться персоналом, проводящим диагностические или хирургические манипуляции.
Эффективность и безопасность Пропофола Каби. 10 мг/мл для (фоновой) седации детей моложе 16 лет не изучена. При несанкционированном применении препарата для (фоновой) седации детей моложе 16 лет зарегистрированы случаи серьезных побочньгх эффектов, включая смерть, хотя причинно-следственная связь в этих случаях не установлена. В частности, отмечены случаи метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и/или сердечной недостаточности. Эти эффекты чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших в условиях отделений интенсивной терапии дозы препарата, превышающие дозы для взрослых. Аналогично, у взрослых, получавших препарат дольше 58 часов со скоростью более 5 мг/кг/час, отмечены редкие случаи метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (в некоторых случаях со смертельным исходом). Эта скорость превышает максимальную скорость 4 мг/кг/час, рекомендованную для применения препарата с целью седации больных в условиях отделений интенсивной терапии.
Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не чувствительна к поддерживающей терапии инотропными препаратами.
По возможности не следует превышать дозу 4 мг/кг/час, обычно достаточную для седации больных, находящихся на искусственной вентиляции легких в условиях отделений интенсивной терапии (при длительности лечения более 1 дня). Необходимо проявлять настороженность в отношении указанных побочных эффектов, и при первых признаках их появления снизить дозу или перейти на другие седативные препараты.
Скорость введения Пропофола Каби 10 мг/мл также должна быть снижена у больных с врожденным слабоумием, больных эпилепсией, при нарушениях функции сердца, легких, печени и почек, при гиповолемических состояниях.
В отдельных случаях после применения Пропофола Каби 10 мг/мл отмечался период послеоперационного бессознательного состояния больного, сопровождающийся повышенным мышечным тонусом. Хотя сознание возвращается самостоятельно, за больными, находящимися в бессознательном состоянии, требуется тщательное наблюдение.
Перед выпиской пациента из клиники следует убедиться в его полном восстановлении после общей анестезии.
Пропофол Каби 10 мг/мл содержит соевое масло, которое в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг натрия) в 100 мл, что практически позволяет его считать препаратом, не содержащим натрий.
В течение всего периода инфузии следует соблюдать принципы асептики как в отношении препарата Пропофол Каби 10 мг/мл, так и в отношении инфузионного оборудования. Параллельное введение других препаратов через инфузионную систему для Пропофола Каби 10 мг/мл следует осуществлять как можно ближе к канюле. Пропофол Каби 10 мг/мл и все инфузионное оборудование для его введения может использоваться только один раз и только для одного больного.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

После введения Пропофола Каби 10 мг/мл пациент должен соответствующее время находиться под наблюдением врача. Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать приема алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день приема препарата.
Пациент может быть отпущен домой только с сопровождающим лицом.

Форма выпуска

Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл.
По 15 мл или 20 мл в ампулы бесцветного стекла I типа (Евр. Фарм.). маркированные точкой. По 5 или 10 ампул в картонные или пластиковые ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 50 мл во флаконы из бесцветного стекла 11 типа (Евр. Фарм.), укупоренные пробками из галогенбутиловой резины и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками для контроля первого вскрытия (Евр. Фарм.). По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска

Отпуск по рецепту врача.
Использовать только в условиях стационаров.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Заявитель/Производитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург в.д.Х, Германия.
Произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия. Грац, Хафнерштрассе 36, 8055.

Претензии направлять в Представительство в России по адресу:

125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, стр. 9