Пропофол ново инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

1 мл эмульсии содержит:
активное вещество: пропофол 10 мг;
вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Белая или практически белая гомогенная эмульсия, свободная от твердых частиц и больших масляных капель.

Прочие средства для общей анестезии.
Код ATC: N01AX10

Фармакодинамика
Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия. В зависимости от скорости введения время наступления анестезии составляет 30-40 секунд. Время действия после введения болюсной дозы в зависимости от метаболизма и элиминации составляет 4-6 мин.
При применении пропофола в соответствии с рекомендациями не наблюдается клинически значимого накопления пропофола после нескольких инъекций или инфузий. Пациенты быстро восстанавливают сознание.
При применении пропофола для индукции анестезии могут наблюдаться брадикардия и снижение артериального давления, что вероятно связано с ваготоническим эффектом и ингибированием симпатической активности. Гемодинамические параметры обычно нормализуются во время анестезии.
Ограниченные исследования по длительности анестезии у детей показывают, что безопасность и эффективность остаются неизменными при анестезии продолжительностью до 4 часов. Литературные данные по применению пропофола у детей для длительной анестезии также демонстрируют безопасность.
Фармакокинетика
Пропофол на 98% связывается с белками плазмы. Кинетика препарата после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей.
Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс: 1,5-2 л/мин). Клиренс происходит через метаболические процессы в основном, в печени, где он является зависимым от кровотока, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинола, которые экскретируются в мочу.
После однократной дозы 3 мг/кг внутривенно клиренс пропофола/кг массы тела повышается с возрастом следующим образом: медиана клиренса была значительно ниже у новорожденных < 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин), в сравнении с детьми более старшего возраста (n = 36, возрастной диапазон 4 месяца-7 лет). Кроме того, межиндивидуальная вариабельность была существенной у новорожденных (диапазон 3,7-78 мл/кг/мин). В связи с ограниченными данными исследований, которые указывают на значительную вариабельность, невозможно дать какие-либо рекомендации по дозам для данной возрастной группы.
Медиана клиренса пропофола у детей более старшего возраста после однократного болюсного введения 3 мг/кг составляла 37,5 мл/мин/кг (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл/мин/кг (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл/мин/кг (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл/мин/кг (4-7 лет) (n = 10), в сравнении с 23,6 мл/мин/кг у взрослых (n = 6).
Доклинические данные о безопасности
В ходе доклинических исследований токсичности и генотоксичности пропофола не было обнаружено опасного влияния на здоровье человека. Исследования канцерогенности не проводились. Исследования влияния на репродуктивную токсичность выявили фармакодинамические эффекты только высоких доз пропофола. Тератогенных эффектов не наблюдалось. В исследованиях местной переносимости внутримышечные инъекции приводили к повреждению тканей в месте инъекции.

Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца.
Для обеспечения седативного эффекта, отдельно или в комбинации с местной и регионарной анестезией, у взрослых и детей старше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур.
Для обеспечения седативного эффекта у взрослых и детей старше 16 лет, получающих интенсивную терапию и находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких).

Пропофол должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения анестезии или для лечения пациентов в отделении интенсивной терапии, в клиниках или в оснащенных надлежащим образом дневных стационарах.
Должен проводиться постоянный мониторинг функций кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей у пациента, искусственной вентиляции легких и другое оборудование для реанимации должно быть незамедлительно доступно в любой момент времени. Для седации во время хирургических и диагностических процедур пропофол не должен вводиться тем же специалистом, который проводит хирургическую или диагностическую процедуру. Доза Пропофола-Ново подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на премедикацию. Как правило, при использовании пропофола требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых
Индукция общей анестезии
Для индукции общей анестезии Пропофол-Ново вводят дробно (примерно 20-40 мг каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии. Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела. У пациентов старшего возраста и у пациентов, имеющих по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) класс III и IV, особенно у лиц с нарушением функции сердца, потребность обычно меньше, и общую дозу пропофола можно снизить до 1 мг пропофола/кг массы тела. Требуется более медленное введение пропофола: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд.
Поддержание общей анестезии
При использовании пропофола поддержание анестезии достигается либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных введений. Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг пропофола /кг массы тела/ч. При малых операциях, например, при минимально инвазивных процедурах, может требоваться меньшая поддерживающая доза – примерно 4 мг/кг массы тела/ч. У пожилых пациентов, пациентов в нестабильном общем состоянии, пациентов с нарушением функции сердца или пациентов с гиповолемией и пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, дозировку пропофола можно снижать и более в зависимости от степени тяжести состояния пациента и применяемой анестезиологической методики.
Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций пропофол следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата. Быстрое болюсное введение (однократное или повторное) не следует применять у пожилых пациентов, так как это может привести к угнетению сердцебиения и дыхания.
Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Индукция общей анестезии

Во время применения с целью индукции рекомендуется титровать быть изменена с учетом возраста и/или массы тела пациента. При индукции общей анестезии у детей старше 8 лет обычно требуется примерно 2,5 мг/кг массы тела. Детям более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может требоваться более высокая доза (2,5-4 мг/кг массы тела).
Поддержание общей анестезии
Анестезию можно поддерживать посредством введения пропофола в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания требуемой глубины анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует между пациентами, но при применении скорости в диапазоне 9-15 мг/кг/ч обычно достигается удовлетворительная анестезия. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, потребности в дозе могут быть выше.
Для пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, рекомендованы более низкие дозы.
Седация для проведения диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов
Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с клиническим ответом. Большинству пациентов требуется 0,5-1 мг пропофола/кг массы тела на протяжении 1-5 минут для развития седации. Поддержание седации может осуществляться путем титрования инфузии Пропофол-Ново до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг пропофола/кг массы тела/ч. Инфузия может быть дополнена болюсным введением 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофол-Ново), если требуется быстрое увеличение глубины седации.
У пациентов старше 55 лет и у пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, могут потребоваться более низкие дозы Пропофол-Ново, а также может потребоваться уменьшение скорости введения.
Седация для проведения диагностических и хирургических процедур у детей старше 1 месяца
Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и клиническим ответом. Большинству педиатрических пациентов требуется 1-2 мг пропофола/кг массы тела для проявления седации. Поддержание седации может осуществляться путем титрования инфузии пропофола до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг пропофола/кг/ч. Инфузия может быть дополнена болюсным введением до 1 мг/кг массы тела, если требуется быстрое увеличение глубины седации.
Пациентам, отнесенным по шкале ASA к классам III и IV, могут требоваться более низкие дозы.
Седация у взрослых и детей старше 16 лет в отделении интенсивной терапии
Если препарат применяется для обеспечения седации у пациентов на искусственной вентиляции легких в условиях отделения интенсивной терапии, рекомендовано вводить пропофол путем непрерывной инфузии. Дозу следует корректировать в зависимости необходимой глубины седации. Обычно удовлетворительная седация достигается при скорости введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг массы тела/ч. Применение скоростей инфузии более 4,0 мг пропофола/кг массы тела/ч не рекомендовано (см. раздел «Меры предосторожности»).
Введение пропофола с использованием системы инфузии для целевой концентрации (TCI) не рекомендуется для седации в отделении интенсивной терапии.
Способ введения
Для внутривенного введения.
Пропофол-Ново может применяться для инфузии в неразведенном виде. Разведение Пропофола-Ново рекомендуется только 5% раствором глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствором натрия хлорида для внутривенного введения только в стеклянных флаконах. При инфузии неразведенного пропофола рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля скорости введения препарата, такие, как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
Контейнер следует встряхнуть перед использованием. Если после встряхивания наблюдается расслоение, эмульсию применять не следует.
Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена. Перед применением резиновую прокладку на колпачке флакона обрабатывают спиртом. Любой остаток содержимого контейнера после однократного применения должен быть уничтожен.
Поскольку Пропофол-Ново представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. При вскрытии флакона или ампулы, содержащей Пропофол-Ново, необходимо строго соблюдать правила асептики. Использовать эмульсию немедленно после вскрытия контейнера.
В течение всего периода введения пропофола должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального введения. При совместном введении Пропофола-Ново с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять ближе к канюле.
Пропофол нельзя вводить через микробиологический фильтр. Пропофол-Ново и любое оборудование для инфузий, содержащее пропофол, предназначены для однократной инъекции или инфузии только одному пациенту индивидуально.

Инфузия неразведенного Пропофола-Ново

При введении жировых эмульсий, в том числе и Пропофола-Ново, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 часов. Через 12 часов использования систему, содержащую Пропофол-Ново, или емкость с препаратом следует заменить.

Инфузия разведенного Пропофола-Ново

Для введения разведенного Пропофола-Ново возможно использование различных вариантов систем для внутривенных введений. Следует иметь в виду, что применение стандартных систем не гарантирует случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного Пропофола-Ново. В систему для внутривенного введения следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола. Рекомендуемое разведение Пропофола-Ново: 1 часть пропофола и 4 части 5% раствора глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, введение следует завершить не позже, чем через 6 часов после приготовления разведения.
Пропофол-Ново не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Совместное введение 5% (м/об) раствора глюкозы, 0,9% (м/об) раствора натрия хлорида или 0,18% (м/об) раствора натрия хлорида и 4% (м/об) раствора глюкозы возможно посредством соответствующих дополнительных приспособлений в месте установки катетера. Для снижения болезненности в месте введения допустимо смешивать пропофол со свободным от консерванта 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 частей Пропофола-Ново + 1 часть 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций) непосредственно перед введением. Смесь должна применяться в течение 6 часов после приготовления.
Препараты миорелаксантов, такие как атракурий и мивакурий, могут вводиться в месте введения пропофола только после струйного промывания.
Пропофол может также применяться с использованием системы инфузии до целевой концентрации.

Продолжительность применения

Продолжительность применения не должна превышать 7 дней.

Вводная (индукционная) и поддерживающая анестезия или седация с использованием пропофола обычно протекает мягко с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто описываемой побочной реакцией является гипотензия. Природа, степень тяжести и частота нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов, получающих пропофол, могут быть связаны с состоянием пациента и операционными или терапевтическими процедурами, которые проводились.
Наблюдались побочные эффекты, со следующей частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), и неизвестно (невозможно установить согласно имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема и гипотензия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гиперлипидемия*.
Нарушения психики
Неизвестно: эйфория и повышение сексуальной функции. Злоупотребление лекарственным средством и лекарственная зависимость. Злоупотребление лекарственным средством и лекарственная зависимость преимущественно имели место у медицинских работников.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль во время фазы восстановления.
Редко: эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус во время введения, поддержания и восстановления, головокружение, озноб и ощущения холода во время восстановительного периода.
Очень редко: бессознательное состояние после операции.
Неизвестно: непроизвольные движения.
Нарушения со стороны сердца
Часто: брадикардия и тахикардия во время введения в анестезию. Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имели место отдельные сообщения о прогрессировании вплоть до асистолии.
Редко: отек легких.
Неизвестно: сердечная аритмия, сердечная недостаточность*. Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в подобных случаях обычно не отвечала на инотропное поддерживающее лечение.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: гипотензия. Изредка гипотензия может потребовать введения жидкости внутривенно и уменьшения скорости введения пропофола.
Нечасто: тромбоз и флебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: преходящее апноэ, кашель и икота при введении в анестезию.
Неизвестно: угнетение дыхания (зависит от дозы).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота и рвота во время фазы восстановления.
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: гепатомегалия*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: рабдомиолиз*. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались в отделениях интенсивной терапии у больных, получавших дозу, превышающую 4 мг/кг/ч.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.
Неизвестно: почечная недостаточность*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль в месте инъекции в начале введения.
Боль в месте инъекции пропофола можно свести к минимуму путем одновременного введения лидокаина или его инфузии в более крупную вену предплечья или локтевую ямку.
Очень редко: некроз тканей после случайного внесосудистого введения. Некроз описывался, когда жизнеспособность тканей была нарушена.
Неизвестно: местная боль, отек после случайного внесосудистого введения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Неизвестно: изменения типичные для синдрома Бругада на ЭКГ* (повышение сегмента ST и скругление зубца Т на ЭКГ).
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Очень редко: послеоперационная лихорадка.
* Комбинация этих явлений, описываемая как «синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у серьезно больных пациентов, имеющих множественные факторы риска развития данных явлений.

Гиперчувствительность к пропофолу или любому из компонентов препарата.
Пропофол-Ново содержит соевое масло, и его не следует применять у пациентов, которые имеют гиперчувствительность к арахису или сое.
Пропофол нельзя применять у пациентов в возрасте 16 лет или младше для седации в отделении интенсивной терапии.

Симптомы
Угнетение сердечной и дыхательной деятельности.
Лечение
При угнетении дыхания рекомендуется искусственная вентиляция кислородом; а при угнетении сердечно-сосудистой системы следует изменить положение пациента таким образом, чтобы его голова находилась в опущенном положении. В тяжелом случае можно использовать вазопрессорные и плазмозамещающие средства.

Пропофол должен применять специалист, имеющий подготовку в применении анестезии (или, когда это необходимо, врачи, имеющие подготовку по лечению пациентов в отделении интенсивной терапии). За пациентами следует проводить постоянный мониторинг, и оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, искусственной вентиляции, кислородной поддержки и другое оборудование для проведения реанимации должно быть легкодоступно в любое время. Пропофол не должен применять тот же специалист, который проводит диагностическую или хирургическую процедуру. Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как при применении других препаратов для общей анестезии, применение пропофола без обеспечения проходимости дыхательных путей может приводить к летальным осложнениям со стороны дыхательных путей.
Если пропофол применяется для седации с сохраненным сознанием, для хирургических и диагностических процедур, за пациентами следует проводить непрерывный мониторинг на предмет появления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и снижения сатурации кислорода. Как и в случае других седативных препаратов, при применении пропофола для седации во время хирургических процедур, могут иметь место непроизвольные движения. Во время проведения процедур, требующих неподвижности, эти движения могут быть опасны.
Достаточный период необходим перед выпиской пациента для того, чтобы гарантировать полное восстановление после применения пропофола. Очень редко применение пропофола может сопровождаться развитием периода послеоперационного бессознательного состояния, что может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Этому может предшествовать или не предшествовать период пробуждения. Несмотря на то, что восстановление является самопроизвольным, следует применять надлежащую терапию у пациента без сознания.
Вызываемые пропофолом нарушения обычно не проявляются спустя 12 часов.
Эффекты пропофола, проводимая процедура, одновременно применяемые лекарственные средства, возраст и состояние пациента следует принимать во внимание, давая пациенту рекомендации относительно:
• целесообразности сопровождения в период, когда пациент покидает учреждение, где пропофол вводился;
• времени возобновления выполнения требующих повышенного внимания или опасных задач, таких как управление автомобилем;
• применения других препаратов, которые могут вызывать седацию (например, бензодиазепинов, опиатов, алкоголя). Отсроченные эпилептиформные приступы могут иметь место даже у пациентов, не страдающих эпилепсией, период запаздывания может находиться в диапазоне от нескольких часов до нескольких дней.

Особые группы пациентов

Сердечная недостаточность, недостаточность кровообращения или дыхательная недостаточность и гиповолемия
Как и при применении других внутривенных препаратов для анестезии, следует проявлять осторожность у пациентов с нарушением функции сердца, дыхательной системы или печени или у пациентов с гиповолемией или ослабленных пациентов.
Клиренс пропофола зависит от кровотока, следовательно, одновременно применяемый лекарственный препарат, который уменьшает сердечный выброс, будет также снижать клиренс пропофола.
Сердечная недостаточность, недостаточность кровообращения или дыхательная недостаточность и гиповолемия должны быть компенсированы перед применением пропофола. Пропофол не следует применять у пациентов с запущенной сердечной недостаточностью или другими серьезными заболеваниями миокарда, кроме как с чрезвычайной осторожностью и под интенсивным мониторингом.
В связи с применением более высокой дозировки у пациентов со значительным избытком массы тела должен приниматься во внимание риск гемодинамических эффектов в отношении сердечно-сосудистой системы. Пропофол лишен ваголитической активности, и его применение сопровождалось сообщениями о брадикардии (иногда выраженной), а также асистолии.
Следует рассмотреть необходимость внутривенного введения антихолинергического препарата перед вводным наркозом или во время поддерживающего наркоза, особенно в тех ситуациях, когда высока вероятность преобладания тонуса блуждающего нерва или когда пропофол применяется в комбинации с другими препаратами, которые с высокой вероятностью могут вызывать брадикардию.
Эпилепсия
Если пропофол применяется у пациента с эпилепсией, может иметь место риск судорог. У пациентов с эпилепсией могут иметь место отсроченные эпилептиформные приступы, период запаздывания может находиться в диапазоне от нескольких часов до нескольких дней. Перед проведением анестезии пациенту с эпилепсией, следует проверить, получал ли пациент лечение в связи с эпилепсией. Несмотря на то, что несколько исследований продемонстрировали эффективность при лечении эпилептического статуса, применение пропофола у пациентов с эпилепсией также может повышать риск судорог. Применение пропофола не рекомендовано при электросудорожной терапии.
Пациенты с нарушениями метаболизма жиров
Надлежащее лечение должно применяться у пациентов с нарушениями метаболизма жиров и при других состояниях, когда жировые эмульсии должны применяться с осторожностью.
Пациенты с высоким внутричерепным давлением
Особая осторожность должна проявляться у пациентов с высоким внутричерепным давлением и низким средним артериальным давлением, так как имеет место риск значительного снижения внутричерепного перфузионного давления.

Педиатрическая популяция

Применение пропофола не рекомендовано у новорожденных детей, так как данная популяция пациентов не была в полной мере исследована. Фармакокинетические данные указывают на то, что у новорожденных значительно снижен клиренс и имеется очень высокая межиндивидуальная вариабельность. Относительная передозировка могла бы иметь место при применении дозы, рекомендованной для детей более старшего возраста, что могло бы привести к тяжелому угнетению сердечно-сосудистой деятельности. Пропофол не рекомендован для общей анестезии у детей младше 1 месяца. Пропофол нельзя применять у пациентов в возрасте 16 лет и младше для седации в отделениях интенсивной терапии, так как безопасность и эффективность пропофола для седации в этой возрастной группе не была продемонстрирована.

Консультативное заключение касательно лечения в отделении интенсивной терапии (ОПТ)

Применение инфузий эмульсии пропофола для седации в ОПТ сопровождалось совокупностью метаболических нарушений и недостаточностью систем органов, которые могли бы привести к смерти. Сообщения были получены по комбинациям следующих состояний: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ по типу синдрома Бругада (повышение сегмента ST и скругленный зубец Т) и быстро прогрессирующая сердечная недостаточность, обычно не отвечающая на инотропное поддерживающее лечение. Комбинации этих явлений называют «синдромом инфузии пропофола». Эти явления, в основном, наблюдались у пациентов с серьезными травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали дозировки, превышающие таковые у взрослых, для седации в отделении интенсивной терапии.
Следующие факторы являются основными для риска развития данных явлений: снижение доставки кислорода в ткани; серьезные неврологические повреждения и/или сепсис; высокие дозировки одного или нескольких фармакологических препаратов, вызывающих сужение сосудов, стероидов, инотропных препаратов и/или пропофола (обычно в дозах более 4 мг /кг/ч в течение более 48 часов).
Специалисты, назначающие препарат, должны быть предупреждены об упомянутых выше факторах риска. Следует незамедлительно снизить или прекратить применение пропофола, если вышеупомянутые признаки появляются. Все седативные и терапевтические препараты, применяемые в отделении интенсивной терапии, следует титровать для поддержания оптимальной доставки кислорода и гемодинамических параметров. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны получать соответствующее лечение для поддержания церебрального перфузионного давления во время терапии.
Лечащим врачам напоминают, что по возможности не следует превышать дозировку 4 мг/кг/ч.

Надлежащее лечение следует применять у пациентов с нарушением метаболизма жиров и при других состояниях, когда жировая эмульсия должна применяться с осторожностью

Рекомендовано проведение мониторинга уровней липидов крови, если пропофол применяется у пациентов, в отношении которых полагают, что имеет место определенный риск перегрузки жирами. Применение пропофола следует корректировать соответствующим образом, если мониторинг указывает на то, что жир выводится из организма недостаточно. Если пациент одновременно получает другие липиды внутривенно, должно быть осуществлено снижение количества с учетом жиров вводимых с инфузией пропофола. 1,0 мл Пропофола-Ново содержит 0,1 г жиров.

Дополнительные меры предосторожности

Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с митохондриальными заболеваниями. Такие пациенты могут быть подвержены обострениям заболевания при проведении анестезии, операции и лечения в ОПТ. Поддержание нормотермии, обеспечение углеводами и надлежащая гидратация рекомендованы для данных пациентов. Ранние клинические признаки митохондриального заболевания и «синдрома инфузии пропофола» могут быть подобными.
Пропофол не содержит никаких противомикробных консервантов и поддерживает рост микроорганизмов.
Если пропофол нужно аспирировать, его следует набирать в асептических условиях в стерильный шприц или инфузионную систему сразу же после открытия ампулы или нарушения герметичности флакона. Введение следует начинать немедленно. Следует поддерживать асептические условия, как для пропофола, так и для оборудования для инфузии на протяжении всего периода инфузии. Любые инфузионные жидкости, добавляемые в линию к пропофолу, следует вводить вблизи места расположения канюли. Пропофол нельзя применять через микробиологический фильтр.
Пропофол и любой шприц, содержащий пропофол, предназначены для однократного использования у одного пациента. В соответствии с утвержденными руководствами для других жировых эмульсий, одна инфузия пропофола не должна превышать по времени 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, чтобы из этого ни наступило раньше, систему, содержащую пропофол, или емкость с препаратом следует заменить.

Боль в месте введения

Чтобы снизить боль в месте введения во время вводного наркоза с использованием Пропофола-Ново, перед введением эмульсии пропофола можно вводить лидокаин. Лидокаин нельзя применять у пациентов с наследственной острой порфирией. Пропофол-Ново содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, т.е. является, по сути, «не содержащим натрия».

Пропофол применялся в комбинации со спинальной и эпидуральной анестезией и другими широко применяемыми препаратами для премедикации, нейромышечными блокаторами, ингаляционными препаратами и обезболивающими препаратами; случаи фармакологической несовместимости не встречались. Более низкие дозы пропофола могут требоваться, когда общая анестезия или седация применяются как дополнение к регионарным анестезиологическим методикам.
Выраженная гипотензия описывалась после вводного наркоза с применением пропофола у пациентов, которые получали лечение рифампицином.
Сообщалось, что одновременное применение бензодиазепинов, парасимпатолитических препаратов или ингаляционных анестетиков пролонгирует анестезию и уменьшает частоту дыхания.
После дополнительной премедикации с применением опиоидов седативные эффекты пропофола могут усиливаться и пролонгироваться, и может иметь место более высокая частота и большая продолжительность апноэ.
Следует принимать во внимание, что одновременное применение пропофола и лекарственных препаратов для премедикации, ингаляционных препаратов или обезболивающих средств может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение средств, угнетающих центральную нервную систему (например, алкоголь, препараты для общей анестезии, наркотические анальгетики), будет приводить к интенсификации их седативных эффектов. Если пропофол комбинируют с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, которые применяются парентерально, может иметь место угнетение дыхания и сердечно-сосудистой деятельности.
После применения фентанила уровень пропофола в крови может временно повышаться с повышением частоты апноэ.
Брадикардия и остановка сердца могут иметь место после лечения с применением суксаметония или неостигмина.
Лейкоэнцефалопатия была описана при применении жировой эмульсии, когда пропофол применялся у пациентов, получающих циклоспорин. У пациентов, принимающих вальпроаты, наблюдалась необходимость в более низких дозах пропофола. При одновременном применении с вальпроатами может рассматриваться снижение дозы пропофола.

Беременность
Безопасность пропофола во время беременности не была установлена. Пропофол не следует назначать беременным женщинам за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Пропофол проникает через плаценту и может вызывать синдром угнетения новорожденных. Пропофол, однако, может применяться во время искусственного прерывания беременности.
Высоких доз (более 2,5 мг пропофола/кг массы тела для введения в наркоз или 6 мг пропофола/кг массы тела/ч для поддерживающего наркоза) следует избегать.
Лактация
Исследования среди матерей, проводящих грудное вскармливание, показали, что небольшие количества пропофола выделяются в грудное молоко. Следовательно, женщины не должны проводить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, вырабатываемое в рамках данного периода, следует выбросить.

Пациентов следует предупредить, что выполнение заданий, требующих навыков, таких как управление автомобилем и работа с механизмами, может быть нарушено в течение некоторого времени после применения пропофола.
После применения пропофола пациент должен находиться под наблюдением в течение соответствующего периода времени. Пациента следует проинструктировать о том, что ему не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или работать в потенциально опасных ситуациях. Пациентам не следует позволять идти домой без сопровождения, также их следует проинструктировать о том, что им следует избегать употребления алкоголя.
Вызываемые пропофолом нарушения обычно не проявляются спустя 12 часов.

По 20 мл во флаконах из бесцветного стекла, закупоренного резиновой пробкой и обжатого алюминиевым колпачком. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 50 мл во флаконах из бесцветного стекла, закупоренного резиновой пробкой и обжатого алюминиевым колпачком. Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

2 года.
После открытия флакона лекарственное средство следует использовать немедленно.
Срок годности разведенной эмульсии: разведенную эмульсию необходимо использовать немедленно после приготовления.

По рецепту врача.

Информация о производителе (заявителе)
Произведено и расфасовано
ООО фирма «Новофарм-Биосинтез»,
Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38
Упаковано
ООО «БЕЛАЛЕК», Республика Беларусь
222163 г. Жодино, ул. Советская, 9
тел.: +375447777701
e-mail: info@belalek.by

Пропофол-Ново инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Пропофол-Ново эмульсия 10 мг/мл. Описание и применение Propofol-Novo, аналоги и отзывы. Инструкция Пропофол-Ново эмульсия утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

Вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая гомогенная эмульсия, свободная от твердых частиц и крупных масляных капель. При длительном стоянии наблюдается незначительное пожелтение.

Фармакологическая группа

Средства для общей анестезии.

Код АТХ N01A X10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия .

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) — это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта примерно в течение 30 секунд. Выход из наркоза обычно быстрый. Механизм действия, как и для других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что пропофол реализует седативный и наркотический эффекты путем положительного влияния на ингибирующее функцию нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМК-рецепторами.

Фармакодинамические свойства.

Обычно при применении пропофола для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных условиях остаются относительно стабильными в течение поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелика.

Хотя после введения пропофола может развиться угнетение дыхания, любые реакции качественно подобны при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинической практике.

Пропофол снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с начальным повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая безопасность и эффективность.

Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационной тошноты и рвоты.

В общем при применении пропофола послеоперационные тошнота и рвота наблюдаются реже, чем при применении средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано с пониженным эметогенного потенциалом пропофола.

Пропофол не угнетает синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях.

Дети.

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при продолжительности наркоза до 4:00. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменения безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

Всасывания.

При применении пропофола для поддержания анестезии концентрация в крови асимптотически приближается к равновесному состоянию для данной скорости введения.

Распределение.

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2,0 л / мин).

Вывод.

Снижение концентрации пропофола после болюсного введения дозы или завершения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения: 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения:

30-60 минут) и более медленной конечной фазой, которая характеризует перераспределение пропофола из слабкоперфузованои ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он зависим от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинол, которые выводятся с мочой.

После введения однократной дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по такому принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте <1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению со старшими детьми

(N = 36, возрастной диапазон: 4 месяца — 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин). Через эти ограниченные данные клинических исследований, которые указывают на значительное изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендации по дозировке.

Средний клиренс пропофола в старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг / кг составлял 37,5 мл / кг / мин (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с

23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).

Линейность.

При применении пропофола 1% в рекомендуемом диапазоне скорости инфузии фармакокинетика данного лекарственного средства линейная.

Пропофол-Ново Показания

Для общей анестезии кратковременного действия лекарственное средство вводят внутривенно:

— индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей> 1 месяца

— седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии, у взрослых и детей> 1 месяца

— седации пациентов в возрасте> 16 лет, которым проводят искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Лекарственное средство содержит масло соевое и не предназначен для применения у пациентов с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

Препарат не следует применять для седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, находятся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пропофол применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдалось. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз пропофола. Случаи выраженной артериальной гипертензии наблюдались при применении пропофола пациентам, которые принимали рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например с лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также к угнетающего влияния пропофола на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, принимавших вальпроат, наблюдалась потребность в низких дозах пропофола. При одновременном применении нужно учитывать необходимость уменьшения дозы пропофола.

Особенности применения

Лекарственное средство должно вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведение других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступным и готовым к использованию. Препарат не должна вводить одно и то же лицо, что проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение эмульсии пропофола без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении лекарственного средства для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента по ранних признаков артериальной гипотензии, нарушения проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении пропофола для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, которые требуют иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения пропофола. Очень редко применение пропофола может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует предоставлять пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, которые были вызваны применением пропофола, не определяются уже через 12:00. Следует учитывать эффекты пропофола, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании советов по:

• необходимости покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;
• периода времени для восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;
• применение лекарственных средств, которые могут подавлять центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять пропофол пациентам с нарушениями функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс пропофола зависит от кровообращения, поэтому одновременное применение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса пропофола.

Пропофол не имеет выраженной ваголитического активности, применение лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях — глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного преобладание тонуса блуждающего нерва или применения пропофола совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует отметить, что важно избегать употребления алкоголя до и в течение не менее 8:00 после введения пропофола.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении пропофола с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить пропофол после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть артериальная гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы, проведение мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения артериальной гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения пропофола в период поддержания анестезии.

При введении пропофола пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушениями липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять препарат при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы превышали рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и / или сепсис применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или пропофол (обычно в дозах более 4 мг / кг / час с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решение об уменьшении дозы пропофола или отмены данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других лекарственных средств, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг / кг / час.

Пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, необходимо предоставлять соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1,0 мл лекарственного средства содержит примерно 0,1 г жиров.

Дополнительные меры .

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с митохондриальными заболеваниями. У таких больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. Таким пациентам рекомендуется поддерживать нормотермии, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.

Препарат не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Перед применением эмульсию пропофола следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия контейнера. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с эмульсией пропофола и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с эмульсией пропофола непосредственно перед местом введения. Препарат не следует применять в системах с микробным фильтром.

Лекарственное средство и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначенные исключительно для одноразового применения одному пациенту. Согласно принятым в ходе реализации других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола должна длиться не дольше 12:00. В конце процедуры или через 12:00, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новыми.

Содержание первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Остаток лекарственного средства не использовать.

Любой объем лекарственного средства, оставшегося после применения, следует утилизировать.

Перед введением препарат не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора глюкозы или раствора лидокаина для инъекций (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности.

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Однако пропофол можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Роды.

Пропофол преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, кроме случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью.

Исследование с участием матерей, кормивших грудью, показали, что небольшие количества пропофола экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко выделяется в данный период, следует сцедить и вылить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пропофол имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением пропофола, не определяются уже через 12:00 (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ применения Пропофол-Ново и дозы

Индукция общей анестезии.

Взрослые.

Пациентам с проводимой либо не проведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу пропофола (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии примерно по 4 мл [40 мг] каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в общем достаточным является введение дозы 1,5-2,5 мг / кг пропофола. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2-5 мл / мин [20-50 мг / мин]). Для лиц в возрасте от 55 лет доза для достижения общей анестезии целом меньше. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять препарат с меньшей скоростью введения (около 2 мл [20 мг] каждые 10 секунд).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста требующие введения меньших доз пропофола для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

Дети.

Не рекомендуется применять пропофол для индукции анестезии детям до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозу пропофола следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы пропофола примерно 2,5 мг / кг массы тела. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз (2,5-4 мг / кг массы тела).

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для индукции общей анестезии у детей.

Поддержка общей анестезии.

Взрослые.

Поддержку анестезии можно обеспечивать путем введения лекарственного средства в виде непрерывной инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение лекарственного средства до конца процедуры.

Непрерывная инфузия.

Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 4-12 мг / кг / час обычно достаточно для поддержания надлежащей глубины анестезии.

Повторные болюсные инъекции.

При повторных болезненных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) с учетом клинической необходимости.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат для поддержания анестезии детям до 1 месяца.

Поддержание анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить введением лекарственного средства в виде инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 9-15 мг / кг / час обычно достаточны для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Также раздел «Особенности применения»).

Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для поддержания общей анестезии у детей.

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Взрослые.

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить лекарственное средство путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно достичь при применении дозы 0,3-4,0 мг / кг / час (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат не следует применять для седации пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Противопоказания»). Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Лекарственное средство можно разводить 5% раствором глюкозы (см. Таблицу 1).

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении лекарственного средства пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение лекарственного средства следует в соответствии скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1,0 мл лекарственного средства содержит примерно 0,1 г жиров.

Если продолжительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Препарат не следует применять для проведения седации детям ≤ 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седация перед проведением диагностических и хирургических процедур.

Взрослые.

Для обеспечения надлежащей седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа.

У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении пропофола в дозе

0,5-1,0 мг / кг в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается титрованием дозы пропофола, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточным является введение

1,5-4,5 мг / кг / час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10-20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться снижение скорости введения и дозы.

Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с необходимой глубиной седации и клинической ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении пропофола в дозе 1-2 мг / кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз пропофола во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы пропофола 1,5-9,0 мг / кг / час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг / кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

Способ применения.

Пропофол не оказывает анальгезирующего активности, поэтому обычно возникает необходимость в одновременном введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Лекарственное средство можно применять для инфузий разведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцев, предварительно наполненных шприцев лекарственным средством или разбавленным 5% раствором глюкозы (для внутривенных инфузий) с инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флаконов / бутылок. Разведение, которые не должны превышать соотношение 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение

6:00 после приготовления.

Рекомендуется при применении разведенного лекарственного средства полностью замещать эмульсией пропофола объем 5% раствора глюкозы, удаленный с инфузионного контейнера в процессе разведения (см. Таблицу 1).

Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузий не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного лекарственного средства. В инфузионную линию следует включить бюретку, счетчик капель или объемным насос. Риск неконтролируемой инфузии следует учитывать при определении максимального объема эмульсии пропофола в бюретке.

При применении лекарственного средства разведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда использовать такое оборудование, как шприцевая или объемным инфузионная помпа для контроля скорости инфузии.

Лекарственное средство можно вводить через Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом инфузии таких растворов:

— 5% раствор глюкозы для инфузий;

— 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий;

— 4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий.

Стеклянный, предварительно наполненный шприц имеет меньшее сопротивление трения, чем пластиковые одноразовые шприцы, и более удобен в использовании. Поэтому, если лекарственное средство вводят с применением предварительно наполненного шприца, инфузионную линию между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без присмотра.

При применении предварительно наполненного шприца со шприцевой инфузионной помпой следует убедиться в их надлежащей совместимости. Особое внимание следует обратить на то, что дизайн помпы должен предусматривать предупреждение сифонной эффекта, а сигнал окклюзии должно быть установлен на значение, больше 1000 мм рт. ст. При применении программируемой помпы или ее эквивалента, что позволяет использовать различные шприцы, следует выбирать только опцию «BD» 50/60 мл «PLASTIKPAK» при применении предварительно наполненного шприца с лекарственным средством.

Лекарственное средство можно предварительно смешивать с альфентанилом, раствором для инъекций, содержащий 500 мкг / мл альфентанила, в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить с соблюдением условий стерильности и применять в течение 6:00 после приготовления.

Для уменьшения боли при первом введении лекарственное средство можно смешивать с раствором лидокаина для инъекций (0,5% или 1%, без консервантов) (см. Таблицу 1).

Инфузия по целевой концентрации: введение лекарственного средства взрослым с помощью системы ИЦК « Diprifusor ».

Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» ограничивается индукцией и поддержкой общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ, седации перед проведением диагностических и хирургических процедур или детям.

Лекарственное средство можно вводить в виде ИЦК только с применением системы ИЦК «Diprifusor» с программным обеспечением ИЦК «Diprifusor». Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами с лекарственным средством. Система ИЦК «Diprifusor» автоматически устанавливать скорость инфузии для распознанной концентрации пропофола. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилами введения лекарственного средства с помощью системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.

Система ИЦК «Diprifusor» позволяет анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубину анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК «Diprifusor» доступен альтернативный режим ввода в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.

Система ИЦК «Diprifusor» определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может потребоваться выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ИЦК «Diprifusor». Также не рекомендуется немедленно возобновлять работу системы ИЦК «Diprifusor» после выключения насоса.

Ниже приведены рекомендации по целевых концентраций пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или непроведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.

Индукция и поддержание общей анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезии обычно можно достичь целевых концентраций пропофола 4-8 мкг / мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг / мл у пациентов с проведенной премедикацией и 6 мкг / мл — без премедикации. Время индукции при данных целевых концентраций обычно 60-120 секунд. Большая скорость позволит достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Пациентам в возрасте от 55 лет и / или с балльной оценкой 3 или 4 по ASA следует применять более низкую начальную целевую концентрацию. Затем целевую концентрацию можно повышать постепенно по 0,5-1,0 мкг / мл каждую минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Обычно возникать необходимость в проведении дополнительной аналгезии. В таком случае степень снижения целевой концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от дозы анальгетиков, которые вводят совместно. Целевые концентрации пропофола в диапазоне 3-6 мкг / мл обычно обеспечивают адекватную анестезию.

Ожидаемая концентрация пропофола при пробуждении обычно 1,0-2,0 мкг / мл, на этот показатель влияет доза анальгетиков, введенных в течение поддержания анестезии.

Таблица 1

Разведение и совместное введение пропофола-Ново с другими лекарственными средствами или растворами для инъекций (см. Раздел «Особенности применения»)

Дети

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 месяца в соответствии с указанными показаний.

Не рекомендуется применять препарат новорожденным, так как применение его данной группе пациентов полностью не исследовано. Данные фармакокинетики (см. Раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс пропофола значительно снижен и имеет очень большую вариабельность между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительному передозировки и развития тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол не следует применять пациентам в возрасте ≤ 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. Раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные эффекты

Системные.

Индукция и поддержание анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Чаще всего сообщали о побочных реакциях, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами лекарственных средств для наркоза / лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, например артериальная гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят лекарственное средство, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, проводимых.

В таблице 2 применены следующие критерии для определения частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица 2

побочные реакции

(1) Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессе в асистолии.

(2) В отдельных случаях для устранения артериальной гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения лекарственного средства.

(3) Очень редко сообщали о случаях развития рабдомиолиза, когда пропофол вводили в дозах более

4 мг / кг / час для седации в ОИТ.

(4) Можно минимизировать путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки; местный боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.

(5) Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться в серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений (см. Раздел «Особенности применения»).

(6) ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.

(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп.

(8) Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.

(9) Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.

(10) О некроз сообщали в случае нарушения жизнеспособности тканей.

(11) После внезапного прекращения введения пропофола при проведении интенсивной терапии.

Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистологию, брадикардия, судороги, случаи развития дистонии / дискинезии. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе более 4 мг / кг / час для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение по применению пропофола не по показаниям для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

Местные.

Местный боль, которая может возникнуть на стадии индукции анестезии пропофолом, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. Раздел «Способ применения и дозы») и путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случайное внесосудистое ввода и исследования на животных свидетельствуют о минимальную реакцию тканей. При внутриартериальному введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Несовместимость.

Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, по которой вводили эмульсию пропофола, без предварительного ее промывания.

Срок годности Пропофол-Ново

2 года.

После открытия контейнера (первичной упаковки) лекарственное средство следует использовать немедленно.

Срок годности разбавленной эмульсии.

Разведенную эмульсию необходимо использовать немедленно после приготовления.

Условия хранения Пропофол-Ново

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 10 мл или по 20 мл в бутылке; по 5 бутылок в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По 50 мл или по 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя

Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.