Простерид®
МНН: Финастерид
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Finasteride
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011811
Информация о регистрации в РК:
07.08.2013 — 07.08.2018
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Простерид®
Международное непатентованное название
Финастерид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: финастерид 5мг
вспомогательные вещества:
ядро: магния стеарат, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат,
состав пленочной оболочки: титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, в форме закругленного треугольника, слегка двояковыпуклые, с гравировкой «RG» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа-редуктазы ингибиторы.Финастерид
Код АТХ G04CB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь биодоступность финастерида составляет около 80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через два часа после приема препарата. Прием пищи не влияет на всасывание или на концентрацию финастерида в плазме крови. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 ч после приема финастерида.
Распределение
93 % финастерида связывается с белками плазмы крови. Системный клиренс и объём распределения составляют приблизительно 165 мл/мин и
76 л соответственно. При повторном приеме финастерида наблюдается его накопление в небольших количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме достигает 8-10 нг/мл и сохраняется на этом уровне в течение длительного времени.
Метаболизм
Финастерид метаболизируется в печени и не оказывает значительного воздействия на ферментную систему цитохрома P450. Было обнаружено, что два метаболита финастерида обладают менее выраженным ингибирующим действием на 5α –редуктазу.
Выведение
Период полувыведения из плазмы в среднем составляет 6 часов (4-12 ч) (у мужчин > 70 лет — 8 ч, диапазон 6-15 ч). У мужчин после приема внутрь однократной дозы финастерида примерно 39% (32-49 %) принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов. В моче практически не обнаруживается финастерид в неизмененном виде. Около 57% (51-64%) всей дозы выводится с каловыми массами.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 9 мл/мин), изменений в выведении финастерида не наблюдалось.Финастерид проникает через гемато-энцефалический барьер. При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.
При заболевании почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 9 мл/мин), изменений в выведении финастерида не наблюдалось.
У больных пожилого возраста элиминация финастерида несколько замедляется (до 8 часов).
Фармакодинамика
Простерид® является синтетическим 4-азастероидом, специфическим ингибитором внутриклеточного фермента 5-альфа-редуктазы, преобразующей тестостерон в дигидротестостерон (ДГТ). Простерид® блокирует 5-альфа-редуктазу в основном его изофермент II типа. Этот фермент отвечает за большую часть уровня находящегося в крови дигидротестостерона (ДГТ). Нормальное функционирование и рост предстательной железы, следовательно, и ткани гиперплазированной предстательной железы, зависят от преобразования тестостерона в ДГТ. Разовая доза финастерида значительно и сильно влияет на уровень ДГТ в крови. Простерид® не обладает сродством к андрогенным рецепторам. Клинические исследования показали, что уровень ДГТ в плазме крови стремительно снижался на 70%, что приводило к уменьшению объема простаты. Через 3 месяца применения препарата, предстательная железа уменьшалась в объеме приблизительно на 20%, сокращение объема продолжалось и далее, достигая приблизительно 27% через 3 года. Выраженное уменьшение объема простаты наблюдалось в периуретральной зоне, непосредственно окружающей уретру. Уродинамические показатели также свидетельствовали о значительном снижении давления детрузора в результате уменьшения обструкции.
Финастерид вызывает снижение концентрации простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака простаты.
Показания к применению
— лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) с целью:
— уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ
— снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с хирургическим вмешательством, в том числе трансуретральной резекции простаты (ТУР) и простатэктомии
Препарат должен применяться только для лечения пациентов с гиперплазией предстательной железы (объем предстательной железы свыше 40 мл).
Способ применения и дозы
Простерид® применяется исключительно для лечения мужчин, для перорального применения.
Рекомендуемая доза — одна таблетка (5 мг) в сутки, независимо от приема пищи, как минимум в течение 6 месяцев. Таблетку следует проглотить целиком, не разламывая и не измельчая.
При лечении больных пожилого возраста, нет необходимости в снижении дозы.
При лечении пациентов с почечной недостаточностью (при снижении клиренса креатинина до 9 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Часто (>1/100 дo <1/10)
— импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята
Нечасто (>1/1000 дo <1/100)
— болезненность молочных желез/ набухание молочных желез, нарушение эякуляции
— сонливость
-кожная сыпь
Редко (>1/10000 дo <1/1000)
— болезненность яичек
— кожный зуд, крапивница, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек губ и лица)
Очень редко (<1/10000)
— выделения из молочных желез, узелки в молочных железах, которые были удалены хирургическим путем у единичных пациентов
— ортостатическая гипотензия, потеря сознания
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— лица женского пола
— рак предстательной железы
— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении простерида со следующими препаратами (или группами лекарств) не наблюдались клинически значимые взаимодействия: варфарин, ингибиторы блокатора ангиотензин превращающего фермента, блокаторы альфа-адренорецепторов, теофиллин, феназон, пропранол, дигоксин, глибенкламид, ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен, бета-блокаторы, диуретики, нитраты, антагонисты канальцев ионов кальция, противосудорожные средства, нестероидные противовоспалительные средства, бензодиазепины, хинолоны, антагонисты H2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктаз.
Финастерид не оказывает заметного действия на активность изоферментов системы цитохрома Р450 и на фармакокинетику лекарственных средств, в метаболизме которых данные изоферменты принимают участие.
Особые указания
Пациенты с большим остаточным объемом мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с возможной обструктивной уропатией. Пациенты, получающие финастерид, должны находиться под наблюдением уролога.
Опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени, поскольку концентрация финастерида в плазме у таких пациентов может быть повышена.
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует применять данный препарат.
Влияние на простатспецифический антиген (ПСА) и диагностика рака предстательной железы.
— Ингибиторы 5-альфа редуктазы могут повышать риск развития высокозлокачественных опухолей простаты.
— До назначения ингибиторов 5-альфа редуктазы должны быть проведены необходимые исследования для исключения иной урологической патологии, включая рак простаты, которые по симптоматике могут напоминать доброкачественную гиперплазию простаты.
— Ингибиторы 5-альфа редуктазы не одобрены для применения с целью предотвращения рака простаты.
До настоящего времени не продемонстрировано положительного клинического эффекта при лечении финастеридом пациентов, страдающих раком предстательной железы. Концентрация ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента.
До начала лечения финастеридом и периодически в процессе лечения рекомендуется проводить пациентам пальцевое ректальное исследование, а при необходимости — анализы на определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови с целью исключения рака предстательной железы. Отмечено значительное совпадение уровней ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы, и не имеющих этого заболевания. Таким образом, у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы значения ПСА, находящиеся в пределах нормы, не позволяют исключить рак предстательной железы независимо от лечения финастеридом.
Финастерид вызывает снижение концентрации ПСА в сыворотке крови приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака простаты. Таким образом, при оценке данных теста ПСА следует учитывать данное снижение уровня ПСА у пациентов с ДГПЖ, принимающих финастерид, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо в рамках всего диапазона значений уровня ПСА, хотя у отдельных пациентов может варьировать. У пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены для сравнения с нормальными значениями у лиц, не получающих лечения. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы.
При любом продолжительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом, необходимо проведение тщательного обследования для выяснения причины, включая несоблюдение режима приема финастерида.
Исходя из этого, любое подтвержденное повышение уровня ПСА на фоне приема ингибиторов 5-альфа редуктазы, в том числе финастерида, может являться признаком наличия рака предстательной железы. Пациент в этом случае должен быть тщательно обследован, даже если имеющееся у него значение ПСА находится в пределах нормы для мужчин, не принимающих ингибиторы 5-альфа редуктазы.
Финастерид не вызывает существенного снижения процента свободного ПСА (соотношение свободного ПСА к общему), этот показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, корректировка значений этого показателя необязательна.
Лабораторные показатели
При оценке лабораторных показателей ПСА следует обратить особое внимание на тот факт, что у пациентов, получающих финастерид, уровни ПСА обычно снижаются. У большинства пациентов отмечается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне. Значения ПСА после лечения составляют приблизительно половину от исходной величины. Таким образом, у пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены для сравнения с нормальными значениями у лиц, не получающих лечения.
Беременность и период лактации
Препарат не подлежит назначению лицам женского пола. Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками, из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины и последующего риска для развития плода мужского пола.
В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызывать патологию внутриутробного формирования наружных половых органов у плода мужского пола.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами.
Передозировка
При передозировке возможно усиление побочных действий.
Лечение: отмена препарата, нет необходимости в проведении специфической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
| 766446231477976801_ru.doc | 87.5 кб |
| 617352461477977959_kz.doc | 104 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Активное вещество
5 мг финастерида в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Другие компоненты
Ядро таблетки: магния стеарат, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат (102,25 мг).
Внешний вид препарата Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, и содержимое упаковки
Внешний вид: белые или почти белые, почти без запаха, в форме закругленного треугольника, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, на одной стороне таблетки гравировка ,RG”.
Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, относятся к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Их действие основано на уменьшении размеров предстательной железы у мужчин.
Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, применяют для лечения и контроля симптомов доброкачественной (не раковой) гиперплазии предстательной железы.
Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, не следует принимать
• Если у Вас есть аллергия (гиперчувствительность) к финастериду или к любому из компонентов Простерида, таблеток, покрытых пленочной оболочкой
• Простерид не следует принимать женщинам и детям.
Будьте особенно осторожны с приемом препарата Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
• если у Вас нарушена функция печени;
• если Вы испытываете трудности при опорожнении мочевого пузыря или у Вас в значительной степени снижен отток мочи, Ваш доктор должен тщательно обследовать Вас до того, как Вы начнете принимать Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, для того чтобы исключить другие варианты обструкции мочевыводящих путей.
Если Вам необходимо сдать тест на ПСА (простатспецифический антиген), обязательно заблаговременно проинформируйте об этом своего врача или медсестру, так как прием финастерида может повлиять на результаты данного теста.
Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, предназначены только для мужчин.
Беременные женщины, или женщины, которые могут забеременеть, не должны брать в руки разломленные или раскрошенные таблетки Простерида. Если финастерид через рот или кожу попадет в организм беременной женщины, ребенок-мальчик может родиться с аномалиями половых органов. Таблетки покрыты пленочной оболочкой, предотвращающей контакт с финастеридом, при условии, что таблетки на разломлены и не раскрошены.
Всегда принимайте Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, строго в соответствии с указаниями врача. Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если Вы не уверены, что принимаете препарат правильно.
Обычная доза — 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в день.
Таблетку следует проглотить целиком не разламывая и не измельчая.
Препарат можно принимать с пищей или без нее.
Хотя улучшение состояния наблюдается через короткий промежуток времени, необходимо продолжать лечение, как минимум, в течение 6 месяцев. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение, не проконсультировавшись со своим врачом.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Если Вы приняли больше таблеток Простерида®, чем следовало
Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, в ближайшее отделение скорой помощи или в Токсикологический Центр.
Если Вы забыли принять Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать прием пропущенной таблетки. Просто примите следующую таблетку в обычное время.
Как все лекарственные средства, препарат Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента.
Часто
(наблюдаются у 1 или более чем у 1 из 100 пациентов, но у менее чем 1 из 10 пациентов):
Неспособность достичь эрекции, снижение либидо, уменьшение объема эякулята.
Нечасто
(наблюдаются у 1 или более чем у 1 из 1 ООО пациентов, но у менее чем 1 из 100 пациентов): Болезненность и/или набухание молочных желез, трудности с эякуляцией, сыпь.
Редко
(наблюдаются у 1 или более чем у 1 из 10 000 пациентов, но у менее чем 1 из 1 000 пациентов)
Боль в яичках, зуд, уртикария (крапивница), аллергические реакции, такие как отек лица и губ.
Очень редко
(наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Выделение жидкости из молочных желез, иногда в молочных железах возникают узлы, требующие хирургического удаления.
Немедленно прекратите прием таблеток Простерида® и обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается любой из нижеперечисленных симптомов: отек лица или языка, затруднение при глотании, крапивница, затрудненное дыхание.
Если какие-либо нежелательные явления приобретают серьезный характер, или если Вы отметили развитие каких-либо побочных эффектов, не перечисленных в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет данных, позволяющих предположить, что финастерид оказывает влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах, входящих в состав препарата Простерид, таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Простерид® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, содержит лактозы моногидрат.
Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного препарата.
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/А1.
1 или 2 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Хранить при температуре от +15 °С до +30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Простерид® (Prosterid®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Простерид®
💊 Состав препарата Простерид®
✅ Применение препарата Простерид®
📅 Условия хранения Простерид®
⏳ Срок годности Простерид®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Простерид®
(Prosterid®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021
года, дата обновления: 2021.04.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CB01
(Финастерид)
Лекарственная форма
| Простерид® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 28 шт. рег. №: П N014558/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Простерид®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, формы закругленного треугольника, почти без запаха; на одной стороне таблеток — гравировка «RG».
Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая 101, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: титана диоксид (C.I.77891 EEC171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Финастерид является синтетическим 4-азастероидным соединением, конкурентным и специфическим ингибитором изоэнзима II типа стероидной 5-α-редуктазы, преобразующей тестостерон в активный андроген 5-α-дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) ее увеличение зависит от превращения тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид высокоэффективно снижает концентрацию ДГТ как в крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением размеров предстательной железы, увеличением максимальной скорости потока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.
Финастерид не обладает сродством к андрогенным рецепторам. Он не оказывает значимого влияния на липидный профиль (т.е. общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды) и минеральную плотность костной ткани. Финастерид не оказывает влияния на содержание в крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона и тироксина в сравнении с плацебо.
Однократный прием финастерида в дозе 5 мг приводит к быстрому снижению концентрации ДГТ в сыворотке крови с достижением максимального эффекта через 8 ч. Несмотря на то, что концентрация финастерида в плазме крови подвергается колебаниям на протяжении 24 ч, концентрация ДГТ остается постоянной. Это означает, что концентрация финастерида в плазме крови напрямую не связана с концентрацией ДГТ в плазме крови.
У пациентов с ДГПЖ, которые получали финастерид в дозе 5 мг в сутки в течение 4 лет, наблюдалось снижение концентрации ДГТ в крови примерно на 70%, которое ассоциировалось с уменьшением объема предстательной железы приблизительно на 20%. Кроме этого, приблизительно на 50% снижалась концентрация простат-специфического антигена (ПСА) по сравнению с его исходной концентрацией, что предполагает уменьшение роста эпителиальных клеток предстательной железы. Снижение концентрации ДГТ и уменьшение выраженности гиперплазии предстательной железы, сопровождающееся снижением концентрации ПСА. сохранялось до 4 лет. Содержание тестостерона в крови увеличивалось приблизительно на 10-20%, оставаясь в пределах физиологических значений.
При применении финастерида в течение 7-10 дней у пациентов перед простатэктомией произошло снижение концентрации ДГТ в ткани предстательной железы приблизительно на 80% и увеличение концентрации тестостерона в ткани предстательной железы в 10 раз по сравнению с концентрацией до начала лечения. Установлено, что длительное (более 4 лет) применение финастерида у пациентов с ДГПЖ и умеренно выраженных или значительно выраженных симптомах заболевания на 51% снижало вероятность хирургических вмешательств (трансуретральная резекция предстательной железы или простатэктомия) и острой задержки мочеиспускания, требующей катетеризации, и сопровождалось выраженным и стойким уменьшением объема предстательной железы, а также стойким увеличением максимальной скорости тока мочи и улучшением симптоматики.
У пациентов, принимавших финастерид в течение 3 месяцев и достигших уменьшения объема предстательной железы приблизительно на 20%, при прекращении лечения объем предстательной железы возвращался к прежним размерам через 3 месяца.
Таким образом, финастерид способствует уменьшению размеров увеличенной предстательной железы, повышает скорость потока мочи и уменьшает симптомы, связанные с ДГПЖ.
Фармакокинетика
Всасывание
Cmax финастерида в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч после приема внутрь. Абсорбция финастерида из ЖКТ завершается через 6-8 ч после приема внутрь.
Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80% от в/в референсной дозы и не зависит от приема пищи.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс составляет около 165 мл/мин, Vd — 76 л.
При длительной терапии наблюдается медленное накопление финастерида в небольших количествах. При ежедневном приеме финастерида внутрь в дозе 5 мг его минимальная Css в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и с течением времени остается стабильной.
У пациентов, получавших финастерид в течение 7-10 дней, он обнаруживался в спинномозговой жидкости. При приеме в дозе 5 мг/сут финастерид обнаруживается также в семенной жидкости. Содержание финастерида в семенной жидкости было в 50-100 раз меньше дозы финастерида (5 мг), которая не влияла на концентрацию циркулирующего ДГТ у взрослых мужчин.
Метаболизм
Выявлены 2 метаболита, обладающих слабой угнетающей активностью в отношении 5-альфа-редуктазы.
Выведение
T1/2 финастерида в среднем равен 6 ч. У мужчин после однократного приема внутрь дозы финастерида, меченного 14С, 39% принятой дозы выводится почками в виде метаболитов (неизмененный финастерид практически не выводится почками); 57% — через кишечник.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста. В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. С возрастом T1/2 увеличивается: у мужчин 18-60 лет средний T1/2 составляет 6 ч, а у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Данные изменения не имеют клинической значимости, и, следовательно, снижения дозы препарата у мужчин пожилого возраста не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК от 9 до 55 мл/мин) распределение меченного 14С финастерида при однократном приеме не отличалось от такового у здоровых добровольцев. Связывание финастерида с белками плазмы крови также не отличалось у пациентов с нарушением функции почек.
При почечной недостаточности часть метаболитов финастерида, которая в норме экскретируется почками, выводится через кишечник. Это проявляется увеличением количества метаболитов финастерида в кале при соответствующем снижении их концентрации в моче. У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, коррекции дозы финастерида не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Показатели фармакокинетики финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не исследованы.
Показания препарата
Простерид®
- Лечение и контроль ДГПЖ, профилактика урологических осложнений с целью:
- снижения риска острой задержки мочи;
- снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы и простатэктомии.
- Лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения тока мочи и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ.
- В сочетании с альфа-адреноблокатором доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.
Режим дозирования
Обычная суточная доза: 1 таблетка (5 мг) внутрь, вне зависимости от приема пищи. Финастерид можно применять как в виде монотерапии, так и в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином.
Пациенты пожилого возраста. Изменение дозы не требуется, несмотря на некоторое замедление выведения у пациентов старше 70 лет.
У пациентов с различной степенью почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекции доз не требуется, т.к. не выявлены изменения фармакокинетического профиля финастерида.
Побочное действие
Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований
В исследовании РLESS в течение 4 лет оценивалась безопасность терапии у 1524 пациентов, принимавших финастерид, в сравнении с 1516 пациентами, принимавшими плацебо.
У 74 пациентов (4.9%) в группе финастерида терапия была прекращена в связи с возникновением побочных эффектов, связанных с препаратом, в сравнении с 50 пациентами (3.3%) в группе плацебо. 57 пациентов (3.7%) в группе принимавших финастерид и 32 пациента (2.1%) в группе плацебо прекратили лечение из-за побочных эффектов, связанных с нарушением сексуальной функции, которые являлись наиболее часто выявляемыми побочными эффектами.
Единственными клиническими нежелательными реакциями, которые рассматривались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с препаратом, и частота возникновения которых при приеме финастерида составляла более 1% и превышала таковую при приеме плацебо в течение 4 лет исследования, были явления, связанные с нарушением сексуальной функции, болезненность грудных желез и кожная сыпь.
В первый год лечения нарушение сексуальной функции было выявлено у 8.1% пациентов в группе принимавших финастерид и 3.7% в группе плацебо; снижение либидо — у 6.4% и 3.4%; и нарушение эякуляции — 0.8% и 0.1% соответственно. При применении финастерида на 2-4 годах исследования частота возникновения вышеперечисленных побочных эффектов у пациентов, принимавших финастерид, достоверно не отличалась от таковой у пациентов, принимавших плацебо.
Суммарная частота побочных эффектов в течение 2-4 лет исследования составила: нарушение сексуальной функции (5.1% в группе финастерида и 5.1% в группе лацебо), снижение либидо (2.6% в обеих группах), нарушение эякуляции (0.2% и 0.1% соответственно). В течение 1 года уменьшение объема эякулята было выявлено у 3.7% и 0.8% в группе финастерида и плацебо соответственно; а в течение 2-4 лет исследования — 1.5% и 0.5% соответственно. В течение 1 года сообщалось также об увеличении грудных желез (0.5% и 0.1% соответственно), болезненности в области грудных желез (0.4% и 0.1% соответственно) и кожной сыпи (0.5% и 0.2% соответственно). На протяжении 2-4 лет суммарная частота данных явлений составила: увеличение грудных желез (1.8% и 1.1% соответственно), болезненность в области грудных желез (0.7% и 0.3% соответственно), кожная сыпь (0.5% и 0.1% соответственно).
В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых мужчины, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак предстательной железы был выявлен у 18.4% пациентов, получавших финастерид, и у 24.4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6.4%) в группе пациентов, принимавших финастерид, и 237 мужчин (5.1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной биопсии в 7-10 баллах по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов, принимавших финастерид, может объясняться диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы. Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная стадия Т1 или Т2. Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7-10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.
В исследовании МТОРS профиль безопасности и переносимости терапии при комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг/сут и доксазозином 4 мг или 8 мг в сут был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных средств в отдельности.
Во время 4-6-летнего плацебо-контролируемого исследования МТОРS с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 3047 мужчин, было зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид. Во время 4-летнего плацебо-контролируемого исследования РLESS, проводимого c участием 3040 мужчин, было зафиксировано 2 случая рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших финастерид. В ходе 7-летнего плацебо-контролируемого исследования РСРТ (Рrostate Cancer Prevention Trial «Исследование по предупреждению рака предстательной железы»), проводимого с участием 18882 мужчин, был зафиксирован 1 случай рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной железы у мужчины, получавшего плацебо. Были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид. Связь между долгосрочным приемом финастерида и возникновением неоплазии грудной железы у мужчин в настоящее время не установлена.
Пострегистрационный опыт применения
Поскольку сообщения о данных реакциях поступали на принципах добровольности, по популяции неизвестного размера, не всегда существует возможность достоверной оценки их частоты или установления причинно-следственной связи с воздействием препарата.
При пострегистрационном применении выявлены следующие нежелательные реакции:
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, включая отек губ, языка, гортани и лица.
Нарушения психики: депрессия, снижение либидо, которое может продолжаться после прекращения лечения.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез: сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которая может продолжаться после прекращения лечения; болезненность яичек, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество семенной жидкости нормализовывалось или улучшалось.
Со стороны лабораторных показателей: при оценке концентрации ПСА следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов, принимающих финастерид. Других различий в уровнях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к финастериду и/или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность и применение препарата у женщин детородного возраста;
- редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Пациенты с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженным оттоком мочи должны регулярно наблюдаться врачом на предмет выявления обструктивной уропатии; с осторожностью следует назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение финастерида противопоказано при беременности и у женщин детородного возраста.
В связи со способностью ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа, в т.ч. финастерида, подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, при применении у беременных могут возникать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола.
Финастерид не показан для применения у женщин. Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат при печеночой недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности снижения дозы не требуется, т.к. выведение осуществляется преимущественно с каловыми массами; основные кинетические параметры (T1/2, Cmax, AUC) сходны с таковыми здоровых людей.
Применение у детей
Противопоказан детям.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста изменения дозы не требуется, несмотря на замедление выведения препарата из организма у пациентов старше 70 лет.
Особые указания
Влияние на содержание ПСА и диагностику рака предстательной железы
До настоящего времени не доказаны клинические преимущества применения финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг содержания ПСА и результатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, что применение финастерида, по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и не влияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших финастерид или плацебо.
Перед началом лечения и периодически в процессе терапии финастеридом рекомендуется проводить ректальное исследование и применять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака предстательной железы. В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл говорит о необходимости дальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определении концентрации ПСА в пределах 4-10 нг/мл дальнейшее обследование пациента необходимо. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данного заболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖ нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл также не исключает рак предстательной железы.
Финастерид вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать во внимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечение финастеридом, так как снижение концентрации ПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данное снижение возможно предвидеть при любом диапазоне значений концентрации ПСА, хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. У принимавших финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для их сопоставления с нормальными значениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом. Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.
Любое сохраняющееся увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться в несоблюдении режима приема финастерида.
Финастерид существенно не снижает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием приема препарата Простерид®. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция значений данного показателя необязательна.
Влияние на лабораторные показатели
Концентрация ПСА. Концентрация ПСА в плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем предстательной железы, в свою очередь, зависит от возраста пациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данный показатель снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение содержания ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего происходит его стабилизация на новом уровне, который обычно составляет приблизительно половину значения, измеренного до начала терапии. В связи с этим, у пациентов, принимающих финастерид в течение 6 и более месяцев, следует удваивать значение концентрации ПСА для сопоставления ее с нормальными показателями у мужчин, не принимающих финастерид.
Контакт с финастеридом связан с риском тератогенного эффекта для плода мужского пола
Беременные женщины, а также женщины детородного возраста должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Простерид® из-за возможности абсорбции финастерида, в связи с высоким риском тератогенного эффекта для плода мужского пола. Таблетки препарата Простерид® покрыты пленочной оболочкой, что предотвращает контакт с активным действующим веществом при условии, что таблетки не измельчены и не утратили целостность.
Рак грудной железы у мужчин
В связи с тем, что были получены пострегистрационные сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, лечащий врач должен немедленно сообщить о любых изменениях в грудной железе пациента, таких как припухлость, увеличение грудных желез, неприятные ощущения в них, выделения из соска.
Изменения настроения и депрессия
Указано, что изменения настроения, включая депрессию и суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающих финастерид в дозе 5 мг.
Необходимо мониторировать появление психопатологической симптоматики, при ее появлении следует направить пациента на консультацию к специалисту.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Передозировка
Максимальная однократная доза финастерида 400 мг, а также ежедневный прием 80 мг на протяжении 3 месяцев не вызывали развития побочных реакций. При передозировке нет необходимости в проведении специфического лечения.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия финастерида с другими лекарственными средствами не выявлено.
Финастерид, по-видимому, не оказывает значимого влияния на систему цитохрома Р450 и метаболизм лекарственных средств, связанных с данной системой. Не было выявлено клинически значимого взаимодействия при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.
Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия, в клинических исследованиях финастерид применялся совместно с ингибиторами АПФ, парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, нитратами в различных лекарственных формах, диуретиками, блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов, гиполипидемическими средствами — ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, НПВП, производными хинолона и бензодиазепинов без какого-либо клинически значимого неблагоприятного взаимодействия.
Условия хранения препарата Простерид®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для того, чтобы защитить от света, при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Простерид®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав и форма выпуска Простатинол капсулы 0,5г 30 шт. вис
Капсулы — 1 капс.:
Активные вещества: serenoa repens fructuum extract (экстракт плодов пальмы сабаль) 150,0 мг, Pygeum africanum (пиджеум африканский, экстракт коры) 90,0 мг, Pumpkin Seed Extract (экстракт семян тыквы) 25,0 мг, L-Arginine (L-аргинин) 20,0 мг, L-Alanine (L-аланин) 20,0 мг, L-Glutamine (L-глутамин) 20,0 мг, Glycinum (L-глицин) 20,0 мг, Vitamin E (витамин E) 15,0 мг, Extractum Eleutherococci siccum (экстракт элеутерококка колючего) 12,5 мг, Vitamin B 5 (витамин В 5) 5,0 мг, Zinc sulfate (цинка сульфат) 7,5 мг, Pepper extract (экстракт перца) 5,0 мг, Ginseng extract siccum (экстракт женьшеня) 3,0 мг, Vitamin В6 (витамин В 6) 2,0 мг, Vitamin В 12 (витамин В 12) 0,005 мг.
30 шт в инд/упаковке.
Способ применения и дозы
Взрослым мужчинам: по 1 капсуле 2 раза в день. Продолжительность приема 20 дней. После 10-дневного перерыва рекомендуется повторный прием. Возможны повторные приемы в течение года.
Показания к применению Простатинол капсулы 0,5г 30 шт. вис
Простатит.
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость компонентов. ;
- Повышенная нервная возбудимость;
- Прием в вечернее время;
- Повышенное артериальное давление;
- Нарушение ритма сердечной деятельности;
Действие на организм
Нормализует функциональное состояние предстательной железы и гормонального баланса организма.
Уменьшает гиперплазию предстательной железы.
Уменьшает отек и восстанавливает функции простаты.
Облегчает симптомы простатита.
Улучшает сперматогенеза, и, соответственно, восстанавливает сексуальное здоровье.
Улучшает функцию мочевого пузыря и уретры.
Усиливает защитные функции организма.
Предотвращает преждевременное семяизвержение.
Снижает риск возникновения хронического простатита, аденомы простаты.
Особые указания
Перед применением проконсультироваться с врачом.
Побочные действия Простатинол капсулы 0,5г 30 шт. вис
Бессонница, тахикардия, крапивница.
Наиболее распространенной урологической патологией, с которой обращаются к врачу-урологу Юсуповской больницы мужчины старше 45 лет, является аденома простаты. Наличие данной патологии значительно ухудшает качество жизни мужчин. Одно из наиболее грозных возможных последствий патологического процесса – перерождение доброкачественной гиперплазии простаты в злокачественную опухоль.
Для борьбы с аденомой простаты применяются хирургические и медикаментозные методы лечения. Самые эффективные лекарства или методы хирургического вмешательства специалисты Юсуповской больницы подбирают с учетом стадии заболевания, общего состояния и возраста пациента, а также наличия сопутствующих патологий. В клинике хирургии созданы комфортные условия для лечения пациентов.
Причины развития аденомы предстательной железы
Возникновение аденомы чаще всего связано с возрастными изменениями простаты, а именно – изменением её структуры и увеличением размеров. В результате подобных изменений постепенно сдавливается мочеиспускательный канал, который находится в толще предстательной железы и появляются нарушения процесса мочеиспускания.
Аденома простаты у мужчин развивается вследствие гормональной перестройки организма, связанной с возрастными изменениями. Уровень тестостерона (мужского гормона) с возрастом постепенно снижается, тогда как концентрация женского полового гормона (эстрогена), наоборот, возрастает. Это явление называется мужским климаксом.
Развитие аденомы простаты может быть обусловлено следующими факторами риска:
- Возрастом больного – увеличенная предстательная железа крайне редко обнаруживается у мужчин младше сорока лет, а после шестидесяти лет диагностируется практически у каждого второго;
- Наследственной предрасположенностью – если аденома предстательной железы была диагностирована у близких кровных родственников мужчины, у него имеется огромный риск унаследовать это заболевание в зрелом возрасте;
- Сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями – доброкачественная опухоль (аденома) простаты может возникнуть в результате не только самих этих заболеваний, но и пагубного воздействия лекарственных препаратов для их лечения (например, бета-блокаторов);
- Неправильным образом жизни – риск развития аденомы простаты увеличен у мужчин с ожирением, недостаточной физической активностью.
Симптомы аденомы простаты
Аденому предстательной железы у мужчин можно заподозрить при появлении у мужчины следующих, наиболее типичных для этого заболевания симптомов:
- учащения позывов к мочеиспусканию;
- появления потребности в напряжении брюшных мышц для мочеиспускания;
- присутствия болезненных ощущений, жжения, вялой струи мочи;
- дискомфорта и недостаточного опорожнения мочевого пузыря;
- увеличения длительности процесса мочеиспускания.
Аденома простаты приводит не только к снижению качества жизни мужчины, но и к острой задержке мочеиспускания у них, что требует применения хирургических методов лечения. Во избежание оперативного вмешательства многие больные используют специальные лекарства для лечения аденомы предстательной железы, устраняющие симптомы и восстанавливающие нормальную деятельность простаты. Однако подсказать лучшее средство от простатита и аденомы простаты может только квалифицированный специалист. К нему необходимо обратиться при появлении первых симптомов заболевания.
Лечение аденомы простаты индивидуально для каждого больного. Препараты для лечения аденомы предстательной железы, их дозировку и длительность применения назначает лечащий врач. Принимать самостоятельно средства от простатита и аденомы простаты может быть не просто неэффективной, но и опасной мерой. Ввиду наличия у мужчин старшего поколения некоторых «персональных» хронических заболеваний, препараты для лечения аденомы простаты пожилых людей должны подбираться с учетом сопутствующих патологий.
Как развивается аденома простаты
Аденома простаты характеризуется постепенным развитием, которое можно подразделить на три стадии.
- Первая стадия заболевания протекает с минимальными нарушениями мочеиспускания. Может наблюдаться его незначительное учащение, особенно в ночные часы, и вялая струя мочи. Первая стадия может длиться от одного года до 12 лет и более.
- Вторая стадия аденомы простаты характеризуется более выраженными нарушениями мочеиспускания: прерывистостью струи мочи, появлением необходимости в натуживании при мочеиспускании и ощущением неполного опорожнения мочевого пузыря. Остаточная моча, которая задержалась в мочевом пузыре и мочевыводящих путях, вызывает воспалительный процесс, которому сопутствует болезненность, чувство жжения при мочеиспускании, боли в области поясницы и над лобком.
- Для третьей стадии характерно периодическое или постоянное непроизвольное выделение мочи, что вынуждает больного использовать мочеприемник.
Осложнения при простатите
У некоторых мужчин аденома предстательной железы не ухудшает качество жизни и протекает без развития осложнений. Однако в отдельных случаях заболевание может быть причиной возникновения следующих негативных последствий:
- Острой задержки мочи – для неё характерны внезапная невозможность опорожнения мочевого пузыря и боли в надлобковой области. При подобном состоянии больному требуется неотложная медицинская помощь с катетеризацией или проведением небольшой операции;
- Возникновения инфекций в мочевыводящих путях – застой мочи, который создает благоприятные условия для размножения болезнетворных микроорганизмов, приводит к развитию цистита и пиелонефрита;
- Формирования камней в мочевом пузыре – также является следствием застоя мочи;
- Повреждения мочевого пузыря – при нерегулярном опорожнении мочевого пузыря происходит его растяжение, образование в стенках органа выпячиваний (карманов), в которых застаивается моча;
- Повреждения почек – повышение давления в мочеточниках и мочевом пузыре обладает прямым повреждающим действием на почки, вследствие чего развивается почечная недостаточность.
Аденома простаты и потенция
Аденома простаты и потенция тесно взаимосвязаны между собой. Аденома нарушает строение тканей железы, что, в свою очередь, приводит к поражению другого, не менее важного органа – яичек, отвечающего за продукцию андрогенов. Таким образом, аденома простаты может быть причиной наступления импотенции, требующей длительной и комплексной терапии.
Диагностика предстательной железы у мужчин
Простым и эффективным способом для установления предварительного диагноза является ведение пациентом дневника мочеиспусканий с фиксацией количественных и качественных параметров: объемов выделенной мочи, характеристики потребляемой жидкости, императивных позывов, ночных позывов. Основным физикальным методом обследования при подозрении на аденому предстательной железы является пальцевый ректальный осмотр простаты для выявления ее увеличения и исключения некоторых других патологий.
Диагностика аденомы простаты в Юсуповской больнице проводится с помощью следующих лабораторных и инструментальных методов:
- Общих анализов крови и мочи;
- Биохимического исследования крови на маркеры состояния почек, уровень мочевины и креатинина;
- Анализа на уровень ПСА (для того, чтобы исключить рак простаты);
- Трансректального ультразвукового исследования (узи);
- Урофлоуметрии (для определения скорости тока мочи);
- Определения объема остаточной мочи (с помощью ультразвукового исследования);
- Электромиографии тазового дна;
- Уретроцистоскопии;
- Экскреторной урографии.
Лечение простатита — самые эффективные методы
Лечение аденомы предстательной железы направлено на то, чтобы облегчить симптомы нижних мочевыводящих путей, улучшить качество жизни больного и предупредить развитие осложнений болезни. Пациентам с маловыраженными симптомами, не ухудшающими качество жизни, зачастую назначают тактику динамического наблюдения с регулярными обследованиями у уролога, который контролирует течение заболевания и дает рекомендации, как остановить рост аденомы простаты. В этот период внимание акцентируют на немедикаментозной терапии.
Вышеописанные методы могут быть дополнением к консервативному лечению, которое представляет собой прием следующих лекарственных средств:
- Альфа-блокаторов (Тамсулозина, Альфузозина);
- Ингибиторов 5-альфа-редуктазы (Финастерида);
- Ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа (Силденафила);
- Сочетания ингибиторов 5-альфа-редуктазы и альфа-блокаторов;
- Блокаторов мускариновых рецепторов или М-холинолитиков.
Пациентам с аденомой предстательной железы в запущенной стадии рекомендуется проведение хирургического лечения, которое может выполняться несколькими методами: трансуретрального иссечения, трансуретральной резекции и удаления простаты.
Существуют определенные показания к применению хирургического лечения:
- Повторяющаяся задержка мочи;
- Почечная недостаточность, спровоцированная аденомой простаты;
- Камни в мочевом пузыре;
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей;
- Повторяющаяся гематурия.
Кроме того, оперативное вмешательство необходимо пациентам при отсутствии эффективности от медикаментозного лечения.
В ходе консервативной терапии или в постоперационный период больным необходим постоянный врачебный контроль с проведением стандартных исследований (определения скорости тока мочи, УЗИ, анализа на уровень ПСА).
Препараты для лечения простатита и аденомы простаты
Существует определенная схема, согласно которой назначаются специфические препараты для лечения простатита и аденомы простаты. Высокая эффективность лечения достигается благодаря применению препаратов группы ингибиторов альфа-редуктазы и альфа-адреноблокаторов. Данные препараты для лечения аденомы простаты у мужчин способствуют устранению основных симптомов заболевания, а также восстановлению достаточного мочеиспускания.
Какие же самые эффективные и широко применяемые таблетки от аденомы простаты? Список возглавляют блокаторы альфа1-адренорецепторов. Кроме того, в этот перечень входят ингибиторы 5-альфа-редуктазы, витамины и минералы.
В комплекс медикаментозной терапии входят не только препараты. При аденоме простаты консервативное лечение может дополняться биологически активными добавками – БАДами, которые усиливают лечебное действие лекарств и обеспечивают скорейшее выздоровление. В состав некоторых из них входит цинк. Этот макроэлемент принимает непосредственное участие в сперматогенезе и синтезе тестостерона. Растительные фитостеролы нормализуют мочеиспускание.
Лечение препаратами группы антагонистов альфа1-адреноцецепторов
Данные препараты для лечения простатита и аденомы простаты обеспечивают расслабление гладкой мускулатуры органов мочевыделительной системы и улучшение процесса отхождения мочи. Тамсулозин с одноименным названием действующего вещества, которое входит в состав других препаратов (Альфузозин, Омник, Силодозин, Урорек и пр.), является высокоселективным препаратом, оказывающим избирательное действие на альфа1-адренорецепторы мышц предстательной железы, простатического отдела уретры и мочевого пузыря. Благодаря снижению мышечного тонуса облегчается отток и выделение мочи. Тамсулозин, как и все селективные препараты, обладает минимальным количеством побочных эффектов, не влияет на тонус сосудов и может быть назначен пациентам с хронической гипертонией.
Антагонисты альфа-адренорецепторов необходимо применять постоянно, благодаря чему можно добиться постепенного уменьшения раздражения и обструкции при аденоме простаты. Препарат Омник в лечении аденомы простаты занимает в назначениях урологов вполне заслуженный приоритет. Его выпускает японская компания Астеллас Фарма в форме капсул и таблеток (Омник Окас). Как долго можно принимать Омник без перерыва? Это напрямую зависит от стадии заболевания. Настоятельно рекомендуется, для риска превышения дозировки проконсультироваться по приему препарата и его предельных доз у своего лечащего врача.
Более прогрессивной считается таблетированная форма препарата, так как благодаря контролированному высвобождению тамсулозина, действующее вещество находится в организме в постоянной концентрации. Лекарство поступает в кровяное русло равномерно, тем самым обеспечивая снижение вероятности развития основного побочного действия препаратов группы адреноблокаторов – резкого снижения артериального давления.
Не менее эффективным препаратом с действующим веществом тамсулозином является Урорек. Прием данного лекарственного средства не сопровождается следующими нежелательными эффектами: ортостатической гипотензией, тахикардией, учащением приступов стенокардии у больных с ишемической болезнью сердца, поэтому его можно назначать мужчинам с сердечными патологиями. Грамотно подобранная дозировка и соблюдение всех правил по применению препаратов группы альфа-адреноблокаторов позволяют достичь хорошего терапевтического эффекта при практически полном отсутствии побочных явлений.
Лекарства группы ингибиторов (блокаторов) редуктазы
Препараты данной фармакологической группы (Финастерид, Пенестер, Альфинал, Дутастерид, Аводарт) способствуют облегчению оттока мочи, и, следовательно, устранению основных симптомов заболевания. Стабильный терапевтический эффект наступает уже через две-три недели после начала курса. Вся симптоматика полностью купируется через три месяца. Согласно результатам клинических исследований, максимальная эффективность достигается через шесть месяцев терапии с данными препаратами.
Финастерид и Дутастерид являются специфичными ингибиторами 5-альфа-редуктазы 2-го типа (клеточный фермент, отвечающий за трансформацию тестостерона в дигидротестостерон). Рост предстательной железы при аденоме простаты непосредственно связан с подобным преобразованием тестостерона. Благодаря ингибиторам 5-альфа-редуктазы блокируется продукция внутрипростатического дигидротестостерона и существенно снижается его концентрация в крови.
Финастерид и Дутастерид применяют в следующих целях:
- Лечения и контроля гиперплазии предстательной железы;
- Улучшения оттока мочи и устранения симптоматики аденомы простаты;
- Снижения риска развития острой задержки мочи и необходимости в проведении оперативного вмешательства.
Финастерид и Дутастерид обладают выраженным антиандрогенным действием, т.е. способствуют снижению уровня мужских гормонов в крови. Кроме того, данные препараты оказывают тератогенное действие, поэтому принимать их нужно с осторожностью. С помощью современных лекарственных препаратов можно остановить рост простаты и предотвратить необходимость проведения хирургического лечения.
Спазмолитики и обезболивающие таблетки при обострении заболевания
Основным назначением препаратов спазмолитического и обезболивающего действия при обострении аденомы простаты является облегчение общего состояния больного и устранение болевого синдрома. Противовоспалительное и болеутоляющее действие оказывают нестероидные противовоспалительные средства (Диклофенак, Ибупрофен). Они помогают бороться не только с болезненными ощущениями, возникающими в процессе мочеиспускания, но и с постоянными болевыми ощущениями в паху и промежности. Благодаря действию нестероидных противовоспалительных средств уменьшается воспалительный процесс, снижается отечность предстательной железы, нормализуется температура тела, а также устраняются неприятные симптомы.
Купировать болевой синдром при обострении аденомы простаты помогают неопиоидные анальгетики, выпускаемые в форме таблеток или свечей. Наиболее доступным из них является Анальгин. Однако данный препарат предназначен скорее для разового применения, так как он может воздействовать только на слабый болевой синдром. Кроме того, эффективны анальгетики с лидокаином, бензокаином, анестезином и новокаином (Ихтиол, Анестезол, Прокто-Гливенол).
Витамин Е 400
Токоферола ацетат или витамин Е часто входит в состав комплексного лечения аденомы простаты как антиоксидантное, радиопротекторное средство и незаменимое звено репродуктивных процессов. Витамин Е в дозировке 400 мг урологи назначают пациентам с нарушениями эректильной функции и сперматогенеза, связанными с аденомой предстательной железы.
Лечение такого серьезного хронического заболевания, как аденома простата, должно назначаться и контролироваться урологом. Принимать те или иные препараты самостоятельно, без предварительной консультации с лечащим врачом строго запрещается, так как самолечение в этом случае может оказаться не просто малоэффективным, но и опасным для мужского здоровья. Только квалифицированный специалист может подсказать, какие таблетки от аденомы простаты самые эффективные в каждом конкретном случае, а какие из них могут вызвать негативные последствия.
Операции
Урологи Юсуповской больницы виртуозно выполняют классические и малоинвазивные оперативные вмешательства, применяют инновационные методы хирургического лечения аденомы простаты. Каждому пациенту подбирают ту операцию, которая ему больше подходит.
Общепризнанным стандартом в оперативном лечении аденомы предстательной железы является трансуретральная резекция простаты. Операция высокоэффективна. После вмешательства пациенты избавляются от инфравезикальной обструкции (сужения мочеиспускательного канала) и связанной с ней симптоматики. Период реабилитации короткий. Во время или после операции может развиться кровотечение, синдром «водной интоксикации» организма.
К альтернативным методам лечения аденомы простаты относятся следующие оперативные вмешательства:
- Стентирование;
- Баллонная дилатация;
- Гипертермия;
- Термотерапия;
- Ультразвуковая, лазерная и игольчатая аблация;
- Интерстициальная коагуляция.
После них реже возникают осложнения, но указанные методики уступают трансуретральной резекции по эффективности, как в клиническом, так и в экономическом отношении.
Лапароскопическое удаление аденомы простаты применяют, когда опухоль разрослась значительно, и удалить её с помощью трансуретральной резекции проблематично. Эта операция сложнее, проводится под наркозом. Через небольшие разрезы в полость организма хирург вводит специальные инструменты, которыми и проводит удаление аденомы простаты. Операция ведется по изображению с видеокамер, которое выводится на экран. Основными преимуществами вмешательства является минимальный объём кровопотери, малая вероятность осложнений. После операции пациент не нуждается в длительной реабилитации.
Когда имеют место признаки аденомы предстательной железы у мужчин, врачи применяют высокотехнологичный метод лечения аденомы – лазерную энуклеацию. Вмешательство проводится при больших размерах новообразования. Лишние ткани удаляют при помощи лазера. Операция проводится через уретру. Опухоль отделяется, разделяется на мелкие части, а затем выводится. Метод считается малоинвазивным. Он имеет ряд значимых преимуществ: не нарушает целостности полостей, не вызывает лишних повреждений.
Лазерная вапоризация заключается в уничтожении аденомы путём выпаривания лазером. Через уретру уролог вводит специальный прибор, подводится его к новообразованию и точечно воздействует на него сильным лазером зеленого цвета. Глубина проникновения лазера и точность его попадания позволяют избежать поражения соседних участков. Метод является малоинвазивным, бескровным, быстрым и эффективным. Единственным его недостатком является невозможность взять на гистологическое исследование ткань опухоли.
В некоторых ситуациях неизбежным методом лечения аденомы простаты является полостная операция – аденомэктомия. Её выполняют в случае, когда иные способы не могут помочь пациенту. Во время оперативного вмешательства хирург скальпелем осуществляет доступ к предстательной железе и вручную, с помощью хирургических инструментов, удаляет аденому. В результате операции может возникнуть значительная кровопотеря, развиться осложнения. После оперативного вмешательства пациент нуждается в длительной реабилитации.
Удаление аденомы предстательной железы методом чреспузырной (трансвезикальной) аденомэктомии заключается в радикальном иссечении гиперплазированных тканей простаты через продольный разрез передней брюшной стенки и мочевого пузыря. Операцию проводят на запущенных стадиях заболевания, когда опухоль достигает больших размеров, мочевой пузырь перерастянут вследствие его переполнения скопившейся мочой, развивается почечная недостаточность.
Мочевой пузырь предварительно катетеризируют и наполняют стерильным раствором фурацилина или другого вещества. Затем его выделяют и берут в двух местах на специальные держалки, за которые приподнимают стенку органа. Хирург рассекает образовавшуюся складку и осуществляет вскрытие мочевого пузыря.
По внутреннему концу установленного мочевого катетера определяет область шейки мочевого пузыря и вокруг появившегося в поле зрения отверстия уретры, отступив от него на 0,5-1 см, делает надрез слизистой оболочки. После этого оперирующий уролог проникает пальцем в толщу простаты, входит в неё между капсулой опухоли и аденоматозными узлами, вылущивает последние. Одновременно пальцем другой руки, которую предварительно вводит в прямую кишку пациента, врач подаёт железу по направлению к передней брюшной стенке. Она становится более доступной для манипуляции. Благодаря этому приёму сокращается время операции и уменьшается кровопотеря.
Затем хирург выполняет гемостаз (остановку кровотечения) ложа удалённой аденомы и ушивает мочевой пузырь, оставляя в ране тонкий дренаж. Он предназначен для промывания его полости от образовавшихся кровяных сгустков. Мочевой катетер, введенный перед началом операции, не вынимают на протяжении 7-10 суток. Вокруг него формируется новый участок мочеиспускательного канала вместо иссечённой в ходе операции простатической части уретры.
Чреспузырная аденомэктомия относится к наиболее травматичным из всех применяющихся при аденоме предстательной железы методик. Она сопровождается риском развития следующих осложнений:
- Кровотечения из ложа новообразования;
- Застойной пневмонии;
- Нарушением моторно-эвакуаторной функции кишечника, проявляющимся запорами.
Чтобы избежать осложнений, после операции в Юсуповской больнице пациенту проводят раннюю активизацию. Могут возникнуть следующие нежелательные последствия операции по удалению аденомы простаты:
- Недостаточное дренирование мочевого пузыря;
- Сужение его шейки;
- Мочевая инфильтрация околопузырной клетчатки;
- Образование «предпузыря» (остаточной полости в месте, где была удалена аденома простаты);
- Формирование сужения просвета уретры;
- Недержание мочи.
Это негативно влияет на качество жизни пациентов и удлиняет сроки восстановления адекватного мочеиспускания.
Последствия операции менее выражены, когда вмешательство выполняется с помощью лапароскопа. Лапароскопическая операция по удалению аденомы простаты относится к числу менее инвазивных вариантов оперативных вмешательств на предстательной железе. Данную методику урологи Юсуповской больницы применяют при наличии у пациента аденомы простаты достаточно больших размеров.
Если размер предстательной железы больного аденомой не превышает 120 см3, ему рекомендуют трансуретральную резекцию аденомы простаты. Но 10% пациентам, которые нуждаются в оперативном вмешательстве, этот вариант не подходит, поскольку железа достигает размеров более 120 см3. Не выполняется лапароскопическая операция по удалению аденомы простаты при уролитиазе, паховой грыже, дивертикулах мочевого пузыря, анкилозах суставов нижних конечностей. В этом случае решение о возможности проведения операции принимается коллегиально урологом, андрологом, абдоминальным хирургом и другими специалистами Юсуповской больницы.
При лапароскопическом доступе применяется общее обезболивание. Лапароскопическое удаление аденомы простаты проводится при помощи специализированного оборудования. Хирург использует троакары, через которые проводит лапароскопические инструменты к предстательной железе. В троакаре установлена небольшая видеокамера, которая передаёт изображение на экран. Так хирурги имеют возможность максимально точно выполнять все действия.
Лапароскопическая операция по удалению аденомы простаты имеет следующие преимущества перед методом открытой аденомэктомии:
- В ходе операции намного реже возникают кровотечения и осложнения;
- Болевой синдром выражен меньше, пациент не нуждается в большом количестве анальгезирующих средств;
- Катетеризация мочевого пузыря не продолжительная;
- Физическая активность восстанавливается быстрее, на следующий день после проведенной операции пациент может ходить без затруднений.
- Госпитализация после лапароскопической аденомэктомии занимает намного меньше времени. Пациент быстро возвращается к обычной жизни. У него не возникает косметических проблем. Длина рубцов после операции не превышает одного сантиметра.
После лапароскопического удаления аденомы простаты необходимость в повторном оперативном вмешательстве сводится к минимуму, так как удаляется значительная часть тканей железы.
Эмболизация артерий простаты относится к самым современным методам лечения аденомы. Его применяют чаще за рубежом. Операция заключается в закупорке кровеносных сосудов, питающих аденому простаты. Эндоваскулярный хирург по крупным кровеносным сосудам доводит микрокатетер до источника кровоснабжения новообразования и вводит специальный состав, перекрывающий кровоток. В результате в опухоль не поступает кислород и питательные вещества, она уменьшается в размерах. Противопоказаниями к применению этого метода являются злокачественные образования, аллергия на контрастное и эмболизирующее вещество, сердечно-сосудистая патология, некоторые хронические болезни внутренних органов, острые заболевания.
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) – способ удаления аденомы простаты без наружных разрезов. Вмешательство выполняется с помощью специального инструмента (резектоскопа). Его уролог вводит в мочевой пузырь пациента через мочеиспускательный канал. После осмотра мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и собственно зоны расположения аденомы простаты (границы мочеиспускательного канала и мочевого пузыря), хирург выполняет удаление аденомы предстательной железы с помощью специального приспособления – петли.
Трансуретральная резекция простаты требует хорошей видимости. Она обеспечивается постоянным поступлением жидкости по одному из каналов резектоскопа и оттоку по другому каналу. Видимость может нарушиться при кровотечении из кровеносных сосудов. Во время операции хирург останавливает кровотечение для того, чтобы не утратить ориентировку в тканях.
Трансуретральную резекцию простаты применяют, если размеры предстательной железы не превышают 80 см3. Аденому удаляют до тех пор, пока не будет видна ткань собственно железы. После того, как аденома простаты удалена, ткани отмывают из мочевого пузыря с помощью специального инструмента, проводят контрольный осмотр непосредственно места операции и мочевого пузыря. При необходимости дополнительно останавливают кровотечение из сосудов. После этого хирург извлекает операционный инструмент (резектоскоп). По мочеиспускательному каналу в мочевой пузырь проводит специальный катетер Фолея. На пузырном конце катетера распложен раздувающийся баллон. После того, как катетер вводят в мочевой пузырь, баллон наполняют жидкостью. Он занимает место удалённой аденомы, что позволяет остановить кровотечение из мелких сосудов и предотвращает выпадение катетера из мочевого пузыря. В этом случае наблюдаются минимальные последствия после удаления аденомы простаты. Отзывы пациентов об операции превосходные. Восстановление после удаления аденомы простаты происходит быстро.
Трансуретральная резекция простаты является одной из самых сложных и ювелирных операций во всём спектре эндоскопической урологической хирургии. Урологи Юсуповской больницы прошли специальную подготовку. Хирурги в совершенстве владеют техникой этого оперативного вмешательства.
Трансуретральная электровапоризация сочетает в себе преимущества стандартной трансуретральной резекции (возможность немедленного удаления ткани опухоли, оптического контроля за вмешательством, клиническую и экономическую эффективность) со значительным снижением кровопотери во время и после операции, предотвращением «водной интоксикации» организма. Электровапоризация простаты также имеет недостатки. «Роликовая вапоризация» технически проста, имеется хорошая эндоскопическая видимость, отсутствует кровотечение, но, по сравнению с монополярной трансуретральной резекцией, обладает меньшей способностью к удалению гиперплазированной ткани. Роликовую вапоризацию применяют в виде монотерапии при аденоме простаты объёмом не больше 40 см3. Вапоризирующая резекция не уступает по эффективности и скорости выполнения стандартной трансуретральной резекции. Она является такой же трудной в освоении, поскольку гемостатический эффект вапоризирующей петли не такой выраженный, как «роликового вапортрода», а техника выполнения срезов и удаления аденомы предстательной железы требует значительного опыта хирурга.
К новым методам трансуретрального эндоскопического лечения аденомы простаты относится роторезекция. Методика сочетает в себе электровапоризацию, коагуляцию и механическое удаление опухоли предстательной железы вращающимся электродом. Благодаря достаточной по глубине коагуляции обеспечивается хорошая остановка кровотечения во время операции, а одновременное механическое удаление обезвоженной и карбонизированной ткани быстро вращающимся ротоэлектродом позволяет урологу продолжить эффективную аблацию путём выпаривания. Все сложные методы лечения аденомы простаты пациенты Юсуповской больницы имеют возможность получить в клиниках-партнёрах.
Профилактика предстательной железы у мужчин
Известны определенные правила профилактики аденомы простаты, следуя которым можно поддержать здоровье этого важного органа:
- Соблюдать диету – сократить употребление красного мяса, жирной пищи. В рационе питания мужчины должны преобладать овощи, фрукты, омега-кислоты;
- Повысить физическую активность – физические упражнения оказывают положительное воздействие на здоровье простаты;
- Контролировать массу тела – это значительно сократит риск развития аденомы предстательной железы;
- Минимизировать стрессы – обеспечит улучшение гормонального фона и замедление развития заболевания;
- Вести активную половую жизнь;
- После 45-50 лет систематически обследоваться у уролога и сдавать анализ на уровень пса в крови.
Аденома простаты, обнаруженная на ранних стадиях развития, поддается медикаментозной и безоперационной коррекции без особых проблем. Своевременное обращение к урологу и беспрекословное выполнение всех его указаний по лечению заболевания практически во всех случаях гарантирует остановку роста железы и предотвращение нарушений мочеиспускания. Поздние стадии заболевания с симптомами, существенно снижающими качество жизни мужчины, потребуют применения уже хирургических методов лечения.
Поэтому огромное значение имеет ранняя диагностика аденомы простаты, пройти которую можно в современном медицинском центре Москвы – Юсуповской больнице. Высокотехнологичное диагностическое оборудование клиники обеспечивает получение максимально точных результатов исследований, благодаря чему специалисты Юсуповской больницы подбирают эффективную индивидуальную схему лечения для каждого пациента, по возможности, отдавая предпочтение безоперационным щадящим методам лечения.