Протамин-Инсулин ЧС (Protamin-Insulin HS)
💊 Состав препарата Протамин-Инсулин ЧС
✅ Применение препарата Протамин-Инсулин ЧС
Описание активных компонентов препарата
Протамин-Инсулин ЧС
(Protamin-Insulin HS)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.13
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A10AC01
(Инсулин человеческий)
Лекарственная форма
| Протамин-Инсулин ЧС |
Сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: фл. 10 мл 1 шт. рег. №: ЛП-003006 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Протамин-Инсулин ЧС
Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии суспензия расслаивается с образованием бесцветной или почти бесцветной надосадочной жидкости и белого осадка, который может содержать сгустки, легко ресуспендируемые при перемешивании.
Вспомогательные вещества: протамина сульфат — 0.35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.4 мг, цинка хлорид — 0.018 мг, фенол — 0.65 мг, метакрезол — 1.5 мг, глицерол — 16 мг, вода д/и — до 1 мл.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Инсулин человеческий средней продолжительности действия, полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
В среднем, после п/к введения данный инсулин начинает действовать через 1.5 ч, максимальный эффект развивается в промежутке между 4 ч и 12 ч, продолжительность действия — до 24 ч.
Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате.
Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется в печени и почках под действием фермента инсулиназы. Выводится почками (30-80%).
Показания активных веществ препарата
Протамин-Инсулин ЧС
Сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Только для п/к введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови.
В среднем суточная доза колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Побочное действие
Побочное действие, обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящее снижение остроты зрения (обычно в начале терапии).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к инсулину; гипогликемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Необходима коррекция дозы.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. Необходима коррекция дозы.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам. Необходима коррекция дозы.
Особые указания
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащенное мочеиспускание, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может привести к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корректировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и при сахарном диабете у пациентов старше 65 лет.
Ввиду повышенного риска кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии препарат инсулина следует применять препарат с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий.
С осторожностью у пациентов с пролиферативной ретинопатией, в особенности не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией) в связи с риском возникновения амавроза (полной слепоты).
Если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету, может потребоваться коррекция дозы инсулина.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо производить под контролем врача.
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа может возникать задержка жидкости в организме, в результате чего повышается риск развития и прогрессирования хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Пациентов, получающих такую терапию, следует регулярно обследовать с целью выявления признаков сердечной недостаточности. При возникновении сердечной недостаточности терапию следует осуществлять в соответствии с текущими стандартами лечения.
Лекарственное взаимодействие
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, ГКС, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, «петлевые» диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Снижает толерантность к этанолу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Биосулин® Н
(ФАРМСТАНДАРТ-УфаВИТА, Россия)
Возулим-Н
(WOCKHARDT, Индия)
Генсулин Н
(ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия)
Инсуран НПХ
(Институт биоорганической химии им.академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН учреждение РАН, Россия)
Протафан® HM
(NOVO NORDISK, Дания)
Протафан® HM Пенфилл®
(NOVO NORDISK, Дания)
Ринсулин® НПХ
(ГЕРОФАРМ, Россия)
Росинсулин С
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)
Росинсулин С Медсинт…
(ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ, Россия)
Хумодар Б 100 Рек
(Индар ЧАО по производству инсулинов, Украина)
Все аналоги
Протамин-инсулин ЧС — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003006
Торговое наименование препарата
Протамин-инсулин ЧС
Международное непатентованное наименование
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ;
вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,4 мг, цинка хлорид 0,018 мг, фенол 0,65 мг, метакрезол 1,5 мг, глицерол (глицерин) 16,0 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Суспензия белого цвета. При стоянии суспензия расслаивается с образованием бесцветной или почти бесцветной надосадочной жидкости и белого осадка, который может содержать сгустки, легко ресуспендируемые при перемешивании.
Фармакотерапевтическая группа
гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия
Код АТХ
A10AC
Фармакодинамика:
Протамин-инсулин ЧС — препарат человеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтазы и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1-2 часа, максимальный эффект — в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия — 18-24 часа.
Фармакокинетика:
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания:
Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.
Гипогликемия.
Беременность и лактация:
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином по время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение и в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Способ применения и дозы:
Препарат Протамин-инсулин ЧС предназначен для подкожного введения.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Препарат Протамин-инсулин ЧС обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.
Препарат Протамин-инсулин ЧС может вводиться как самостоятельно, гак и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Моноинсулин ЧР).
Переход с другого вида инсулина
При переходе пациента с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования. При переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина. Потребность в коррекции дозы инсулина может возникнуть сразу после перехода на новый вид инсулина или развиваться постепенно в течение нескольких недель. При переходе с одного вида инсулина на другой в первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется проводить переход на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.
Режим дозирования у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется начало инсулинотерапии, увеличение дозы и подбор дозы у пациентов пожилого возраста проводить с осторожностью во избежание гипогликемических реакций.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:
Очень часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100, < 1/10
Нечасто:≥1/1000, < 1/100
Редко: ≥ 1/10 000. <1/1000
Очень редко: <1/10 000
Частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, отек Квинке; очень редко — анафилактические реакции; частота неизвестна — образование антител к инсулину.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы. Часто — периферические отеки; частота неизвестна — задержка натрия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии); частота неизвестна — временное ухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потеря зрения па фоне тяжелых гипогликемических эпизодов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — при длительном применении липодистрофия в месте инъекции.
Общие расстройства и нарушения в месте ведения: нечасто — реакции в месте введения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).
Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза водимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому и судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или отека головного мозга.
Передозировка:
При передозировке возможно развитие гипогликемии .
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы: внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Взаимодействие:
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, «петлевые» диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфии, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Особые указания:
Нельзя применять препарат Протамин-инсулин ЧС, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Следует соблюдать особую осторожность и проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы крови у пациентов, у которых гипогликемические состояния могут иметь особое клиническое значение — с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий, а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция, так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты).
При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации отмечаются у пожилых пациентов, при наличии нейропатии, при сопутствующих психических заболеваниях, при сопутствующей терапии другими лекарственными средствами, при низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови, при смене вида инсулина.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом I типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Препарат понижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
Техника инъекции при применении инсулина во флаконах
Не применяйте препарат Протамин-инсулин ЧС, если при перемешивании содержимого флакона согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.
Не применяйте препарат Протамин-инсулин ЧС, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Не применяйте препарат Протамин-инсулин ЧС, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозного узора».
Если пациент использует только одни тип инсулина
1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4. Сразу же делайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока не набирайте).
4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Процедура инъекции
— Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.
— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).
— Необходимо менять места инъекций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к управлению транспортными средствами и механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
Упаковка:
По 10 мл во флаконы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла класса I, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Республиканское унитарное производственное предприятие «Белмедпрепараты» (РУП «Белмедпрепараты»), 220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1, Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ВИАЛ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
На 1 мл: активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный − 100 МЕ;
вспомогательные вещества: протамина сульфат, динатрия фосфат дигидрат, цинка хлорид, фенол, метакрезол, глицерин, вода для инъекций.
Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия.
Код АТС: А10АС01.
Протамин-инсулин ЧС − противодиабетическое средство, инъекции которого снижают уровень сахара в крови. После введения под кожу начинает действовать в пределах 1,5 часов и оказывает максимальный эффект между 4-м и 12-м часом; продолжительность действия препарата − до 24 часов.
Протамин-инсулин ЧС применяется для лечения сахарного диабета (это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает инсулин в количестве, недостаточном для поддержания нормального уровня сахара в крови). Следовательно, организму нужен дополнительный инсулин.
У Вас слишком низкий сахар крови (гипогликемия); у Вас есть аллергия на человеческий инсулин или любой из наполнителей, содержащихся в препарате Протамин-инсулин ЧС.
Если Вы принимаете другие лекарства, Ваша потребность в инсулине может измениться. Поэтому если Вы одновременно принимаете любой из перечисленных ниже препаратов, обратитесь к своему врачу: пероральные сахароснижающие средства (лечение сахарного диабета 2 типа), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (лечение депрессии), неселективные бета-блокаторы (лечение некоторых болезней сердца и повышенного кровяного давления), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лечение некоторых болезней сердца, повышенного кровяного давления и при наличии белка в моче), салицилаты (например, аспирин), анаболические стероиды и глюкокортикоиды, оральные контрацептивы, тиазидные диуретики (лечение повышенного кровяного давления и отеков), тереоидные гормоны (лечение нарушения функции щитовидной железы), симпатомиметики (лечение бронхиальной астмы), даназол и октреотид.
Были получены сообщения о развитии сердечной недостаточности при совместном применении инсулинсодержащих лекарственных средств с пиоглитазоном, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду при назначении данной комбинации. При применении данной комбинации необходимо своевременно выявлять признаки и симптомы сердечной недостаточности, повышение веса, отёки. Применение пиоглитазона необходимо прекратить при ухудшении симптомов со стороны сердечной системы.
Какие напитки нужно пить с осторожностью?
Алкогольные напитки (в том числе пиво и вино) могут вызвать гипогликемию (слишком низкий уровень сахара в крови). Поэтому соблюдайте осторожность, если Вы пьете алкогольные напитки, и никогда не принимайте алкоголь на пустой желудок.
Если Вы беременны или планируете беременность, следует немедленно обратиться к врачу, чтобы обсудить, какая доза инсулина будет нужна для поддержания компенсации диабета и избежания гипергликемии (слишком высокого сахара в крови) и гипогликемии (слишком низкого сахара в крови), поскольку оба этих состояния могут нанести вред Вашему будущему ребенку. Кормление грудью во время лечения инсулином не представляет для Вашего ребенка никакой опасности. Однако, возможно, что дозу инсулина и питание придется скорректировать.
Во время гипогликемии Ваша способность к концентрации и скорость реакции могут ухудшиться. Пожалуйста, помните об этой возможной проблеме во всех ситуациях, в которых Вы можете подвергнуть риску себя или других людей (например, при вождении автомобиля или работе с машинами и механизмами). Вам необходимо посоветоваться с врачом о том, целесообразно ли Вам водить автомобиль.
Никогда не прекращайте делать уколы инсулина, если Вы заболели, так как Вам может понадобиться даже больше инсулина, чем обычно. Особенно если Вы заболели инфекционным заболеванием (повысилась температура, появилась рвота или Вы едите меньше, чем обычно). Если у Вас появились определенные проблемы с почками или печенью, врач может уменьшить дозу инсулина.
Протамин-инсулин ЧС предназначен для подкожного введения. Ни в коем случае не следует вводить препарат внутривенно. Наилучшее место для введения инсулина продленного действия − область бедра. Однако, если Вам это удобно, инсулин можно вводить и в плечо. Рекомендуется также регулярно определять уровень сахара в крови.
Если Вы пользуетесь только одним видом инсулина
1. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином между ладонями или, зажав между большим и указательным пальцами, переверните флакон несколько раз, пока жидкость не станет белой и равномерно мутной. Не встряхивайте флакон интенсивно. Для образования гомогенной (равномерно мутной) суспензии достаточно легкого покачивания флакона.
2. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной Вам дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона. Теперь удалите воздух из шприца и проверьте правильность дозы.
4. Сразу же делайте инъекцию.
Внимание!
Не вводите Протамин-инсулин ЧС, если суспензия при перемешивании не становится белой и равномерно мутной.
Процедура инъекции
• двумя пальцами возьмите складку кожи, обработайте ее спиртом, введите иглу в основание складки и введите под кожу инсулин;
• подержите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что весь инсулин попал под кожу;
• если после того, как Вы вынули иглу, выступает капля крови, слегка прижмите место укола ваткой, смоченной спиртом.
Если Вы ввели слишком большую дозу инсулина, пропустили прием пищи или Ваша физическая активность была больше, чем обычно, сахар крови у Вас может снизиться слишком сильно (гипогликемия).
Первые симптомы гипогликемии возникают внезапно. К ним относятся: холодный пот, бледная холодная кожа, сонливость, нервозность или тремор, беспокойство, необычная слабость или усталость, нарушение сознания, затруднение концентрации внимания, сильный голод, временное нарушение зрения, головная боль, тошнота и сердцебиение.
Что делать в случае гипогликемии?
Если Вы почувствовали любой из вышеперечисленных признаков, немедленно съешьте сахар или какой-нибудь продукт, содержащий сахар. Поэтому всегда носите с собой несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
Скажите своим родственникам, друзьям и ближайшим коллегам по работе, что у Вас диабет, и объясните им, как они могут помочь Вам, если у Вас начнется тяжелая гипогликемия. Они должны знать, что если Вы потеряете сознание, нельзя давать Вам что- либо съесть или выпить, поскольку Вы можете задохнуться.
Если Вы потеряли сознание, родственники, друзья или коллеги должны положить Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вы быстрее придете в себя, если кто-нибудь, кого этому научили, сделает Вам инъекцию гормона глюкагона. После введения глюкагона, как только Вы придете в сознание, Вам все равно следует съесть сахар или какой-либо сахаросодержащий продукт, или глюкозу. Если после введения глюкагона сознание не восстановилось, Вам необходимо лечение в больнице.
Если гипогликемии у Вас повторяются или же произошла гипогликемия с потерей сознания, обратитесь к врачу, так как Вам, возможно, необходимо скорректировать дозу инсулина. Если тяжелую гипогликемию не лечить, она может вызвать временное или постоянное поражение головного мозга и смерть.
Что может привести к гипергликемии (слишком высокому уровню сахара крови)?
Симптомы необычно высокого сахара в крови появляются постепенно. Они включают: увеличение количества мочи и учащенное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, тошноту, рвоту, сонливость, слабость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту и запах ацетона в выдыхаемом воздухе.
Что делать в случае гипергликемии?
Если Вы заметили любой из перечисленных выше признаков, как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел (ацетона) в моче. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Протамин-инсулин ЧС может вызвать гипогликемию, симптомы которой уже упоминались ранее.
У некоторых людей могут возникнуть покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции (так называемая местная аллергическая реакция). Обычно при продолжении применения препарата эти симптомы исчезают в течение нескольких недель. Если симптомы не исчезают, распространяются на другие участки тела или если Вы внезапно почувствуете себя плохо (появится потливость, рвота, затруднение дыхания, сердцебиение, головокружение), нужно немедленно обратиться к врачу, потому что эти явления могут быть вызваны системной аллергической реакцией, которая бывает редко, но может стать серьезной.
Когда Вы впервые начинаете лечение инсулином, Вас может беспокоить нарушение зрения или отеки на конечностях.
Слишком частые инъекции в одно и то же место могут привести к утолщению кожи или подкожножировой клетчатки (липодистрофии). Чтобы избежать этого, смените место инъекций в пределах той же области.
Если Вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, возможно, вызванные этим препаратом инсулина, скажите о них своему врачу.
Флакон с препаратом Протамин-инсулин ЧС, который Вы используете, храните обязательно в картонной пачке и при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение срока до 6 недель. Перед введением препарата не нагревайте флакон до температуры тела. Никогда не следует подвергать флаконы с препаратом Протамин-инсулин ЧС действию тепла и прямого солнечного света и никогда не следует их замораживать.
Никогда не используйте Протамин-инсулин ЧС, если суспензия при перемешивании не становится белой и равномерно мутной.
Храните Протамин-инсулин ЧС в недоступном для детей месте.
Никогда не используйте инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
В защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Во флаконах по 10 мл в упаковке № 1.
По рецепту.
Производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Протамин-инсулин ЧС
0.001 ‰
Протамин-инсулин ЧС (суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003006
Дата последнего изменения: 06.08.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Суспензия
для подкожного введения.
Состав
В
1 мл препарата содержится:
Активное вещество:
Инсулин
человеческий генно‑инженерный — 100 МЕ;
Вспомогательные вещества:
Протамина
сульфат — 0,35 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,4 мг, цинка
хлорид — 0,018 мг, фенол — 0,65 мг, метакрезол — 1,5 мг,
глицерол (глицерин) — 16,0 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Суспензия
белого цвета. При стоянии суспензия расслаивается с образованием бесцветной или
почти бесцветной надосадочной жидкости и белого осадка, который может содержать
сгустки, легко ресуспендируемые при перемешивании.
Фармакокинетика
Период
полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью
всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина,
способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного
диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены
значительным интер‑ и интра‑ индивидуальным колебаниям.
Всасывание
Максимальная
концентрация инсулина в плазме достигается в течение 2–18 часов
после подкожного введения.
Распределение
Выраженного
связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител
к инсулину (в случае их наличия).
Метаболизм
Человеческий
инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин‑расщепляющих
ферментов, а также, возможно, под действием протеин‑дисульфид‑изомеразы.
Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько
участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся
вследствие расщепления, не является активным.
Выведение
Период
полувыведения (T1/2)
определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T1/2
скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из
плазмы (T1/2
инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали,
что T1/2
составляет около 5–10 часов.
Доклинические данные по безопасности
В
ходе доклинических исследований, включавших фармакологические исследования
безопасности, исследования токсичности при повторном введении дозы,
исследования генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсического
воздействия на репродуктивную сферу, специфического риска для человека выявлено
не было.
Фармакодинамика
Протамин‑инсулин ЧС
— человеческий инсулин средней продолжительности действия, произведенный
методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces
cerevisiae.
Снижение
уровня глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта
после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и
одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Действие
препарата начинается в течение 1,5 часов
после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4–12 часов,
при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.
Показания
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к человеческому инсулину или к какому‑либо компоненту, входящему в состав
данного препарата;
—
гипогликемия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений
по применению инсулина во время беременности не существует, поскольку инсулин
не проникает через плацентарный барьер.
Как
гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут развиваться в случаях
недостаточно точно подобранной терапии, повышают риск возникновения пороков
развития плода и внутриутробной гибели плода. Беременные женщины с диабетом в
течение всей беременности должны находится под наблюдением, у них необходимо
осуществлять усиленный контроль концентрации глюкозы в крови; такие же
рекомендации относятся и к женщинам, которые планируют беременность.
Потребность
в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно
увеличивается во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине,
как правило, быстро возвращается к уровню, который отмечался до беременности.
Также
не существует ограничений для применения препарата в период грудного
вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного
вскармливания не представляет опасности для ребенка.
Однако
может потребоваться коррекция режима дозирования препарата Протамин‑инсулин ЧС
и/или диеты.
Способ применения и дозы
Препарат
Протамин‑инсулин ЧС предназначен для подкожного введения. Суспензии
инсулина нельзя вводить внутривенно.
Доза
препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно
потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная
потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью
(например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и
ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Протамин‑инсулин ЧС
может использоваться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого
или короткого действия.
Протамин‑инсулин ЧС
обычно вводят подкожно, в область бедра. Если это удобно, то инъекции можно
делать также в переднюю брюшную стенку, в ягодичную область или в область
дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается
более медленное всасывание, чем при введении в другие области. Если инъекция
производится в оттянутую кожную складку, риск случайного внутримышечного
введения препарата сводится к минимуму.
Игла
должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, что гарантирует полное
введение дозы. Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах
анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
Коррекция дозы
Сопутствующие
заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно
повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также
потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени,
нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость
в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или
обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при
переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Побочные действия
Наиболее
часто встречающимися нежелательными явлениями при применении инсулина является
гипогликемия. В ходе клинических исследований и пострегистрационном применении
было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в
зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии (см.
«Описание отдельных побочных реакций»).
На
начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и
реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу,
воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно
носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к
состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.
Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена
может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то
же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования
диабетической ретинопатии.
Перечень
побочных явлений представлен ниже. Все представленные ниже побочные эффекты,
основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, разделены по
группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов.
Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000), частота не известна (по
имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: крапивница,
кожная сыпь;
Очень редко:
анафилактические реакции*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто:
гипогликемия*.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»).
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко:
нарушения рефракции;
Нечасто: диабетическая
ретинопатия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
липодистрофия*.
Общие расстройства и нарушения в месте ведения
Нечасто: реакции в
месте введения, отеки.
* См.
«Описание отдельных побочных реакций».
Описание отдельных побочных реакций
Анафилактические реакции
Отмечены
очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе
генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно‑кишечные
расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное
сердцебиение, снижение артериального давления), а также обморок/потеря
сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия
Гипогликемия
является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза
водимого инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая
гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или
необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу.
Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать
«холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность
или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение
ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство
голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.
Липодистрофия
Сообщалось
о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в
месте введения препарата.
Взаимодействие
Имеется
ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое
действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы
моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы
карбоангидразы, неселективные бета‑адреноблокаторы, бромокриптин,
сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол,
мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития,
салицилаты.
Гипогликемическое
действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюко‑кортикостероиды,
тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические
антидепрессанты, симпатомиметики, гормон роста (соматропин), даназол, клонидин,
блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Бета‑адреноблокаторы
могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после
гипогликемии.
Октреотид/ланреотид
может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Алкоголь
может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Суспензии
инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.
Передозировка
Определенной
дозы, необходимой для передозировки инсулина, не установлено, однако
гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы
инсулина по отношению к потребности пациента.
Легкую
гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или
сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом
рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
В
случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует
ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может
вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может
вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести
декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент
не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется
принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.
Особые указания
Недостаточная
доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете
1 типа, может привести к развитию гипергликемии.
Как
правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение
нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды,
учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость
кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в
выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с
сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу —
состоянию, которое является потенциально летальным.
Гипогликемия
Гипогликемия
может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к
потребности пациента.
Пропуск
приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут
привести к гипогликемии.
После
компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной
инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы‑предвестники
гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы‑предвестники
могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Перевод
пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании‑изготовителя
должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении
концентрации, производителя типа, вида (человеческий инсулин, аналог
человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение
дозы инсулина. Пациентам, переходящим на лечение препаратом Протамин‑инсулин ЧС,
может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению
с ранее применявшимися препаратами инсулина. Если при переводе пациентов на
лечение препаратом Протамин‑инсулин ЧС необходима коррекция дозы,
это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы
терапии.
Как
и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте
введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением,
гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же
анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие
этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких
недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата Протамин‑инсулин ЧС
из‑за реакций в местах введения.
Перед
поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен
проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса
означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Суспензии инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и
препаратов инсулина
Сообщалось
о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов
тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у
таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.
Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии
тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной
терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет
выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности,
увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов
симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо
прекратить.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует
проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять
маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Протамин‑инсулин ЧС
с другим инсулином.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Способность
пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время
гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти
способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными
средствами или работе с машинами и механизмами).
Пациентам
необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития
гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для
пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов‑предвестников
развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В
этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными
средствами и выполнения подобных работ.
Форма выпуска
Суспензия
для подкожного введения 100 МЕ/мл.
По
10 мл во флаконы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла
класса I, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками
алюминиевыми.
На
флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся.
Каждый
флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 8 °C.
Не
замораживать.
Используемый
флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
Дата обновления: 01.03.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/инъекц. 100 МЕ/мл: фл. 10 мл
Рег. №: 16/06/1317 от 07.12.2015 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия для инъекций белого цвета; при стоянии взвесь оседает; жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
| 1 мл | |
| инсулин человеческий генно-инженерный | 100 МЕ |
Вспомогательные вещества: протамина сульфат, динатрия фосфата дигидрат, цинка хлорид, фенол, метакрезол, глицерол, вода д/и.
10 мл — флаконы (1) — упаковки.
Описание лекарственного препарата ПРОТАМИН-ИНСУЛИН ЧС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 03.12.2012 г.
Фармакологическое действие
Препарат инсулина средней продолжительности действия. В состав препарата входит протамин в стехиометрическом (изофановом) соотношении к инсулину, который связывается с инсулином в протамин-инсулиновый комплекс с образованием мелкокристаллической суспензии.
Введение препарата в подкожно-жировую клетчатку в виде мелкокристаллической суспензии обуславливает медленное всасывание, вследствие этого достигается эффект пролонгирования действия.
Протамин-инсулин ЧС взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс. Через активацию биосинтеза цАМФ (в жировых клетках и клетках печени), или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулин-рецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (например, гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено усилением поглощения и усвоения тканями, повышением ее внутриклеточного транспорта, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия препаратов инсулина, в основном, обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения). Поэтому профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Фармакокинетика
Всасывание и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы) и объема инъекции. В среднем, после п/к введения, Протамин-инсулин ЧС начинает действовать через 1.5 ч, оказывает максимальный эффект между 4 и 12 часом; продолжительность действия препарата — до 24 ч.
Распределяется по тканям неравномерно, не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. T1/2 составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).
Показания к применению
— сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый);
— сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания, беременность.
Реклама
Режим дозирования
Протамин-инсулин ЧС предназначен для п/к введения. Препарат нельзя вводить в/в.
Дозу препарата врач определяет индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела, в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Протамин-инсулин ЧС обычно вводится п/к в бедро. При п/к введении в бедро препарат всасывается медленнее и более равномерно, чем при инъекциях в другие места.
Инъекции можно делать также в область дельтовидной мышцы плеча. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
При интенсивной терапии инсулином Протамин-инсулин ЧС можно применять в качестве базального инсулина 1-2 раза в день (вечернее и/или утреннее введение) в комбинации с инсулином короткого действия, который вводят перед приемами пищи.
При сахарном диабете 2 типа Протамин-инсулин ЧС можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами в случаях, когда самостоятельный прием этих препаратов не позволяет компенсировать сахарный диабет.
Побочные действия
Со стороны эндокринной системы: наиболее часто — гипогликемия, симптомы обычно развиваются внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, нарушение концентрации, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга или к смерти.
Аллергические реакции: местные реакции — покраснение, локальная отечность, зуд кожи в месте введения (эти реакции обычно временные, и они проходят по мере продолжения лечения); иногда — генерализованные аллергические реакции, при которых наблюдаются кожная сыпь, кожный зуд, повышенное потоотделение, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардия, артериальная гипотензия (генерализованные аллергические реакции являются опасными для жизни, требуют проведения специализированного лечения).
Местные реакции: если не менять место введения препарата в пределах анатомической области, может развиться липодистрофия в месте введения инсулина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время грудного вскармливания нет, т.к. лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.
Особые указания
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическое напряжение, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у пациентов пожилого возраста старше 65 лет.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает уровень физической активности или изменяет привычную диету.
Переход с одного типа или марки инсулина на другой должен проходить под строгим контролем врача. Изменения в концентрации, торговом названии (производителе), типе (инсулин короткого, средней продолжительности и длительного действия и т.д.), виде (человеческий, животного происхождения) и/или способе изготовления (животного происхождения или генно-инженерный) могут потребовать коррекции дозы вводимого инсулина. Эта необходимость в коррекции дозы инсулина может появиться как после первого применения, так и на протяжении первых нескольких недель или месяцев.
При переходе с инсулина животного происхождения на Протамин-инсулин ЧС некоторые пациенты отмечали изменение или ослабление симптомов-предвестников гипогликемии.
В случаях хорошей компенсации углеводного обмена, например, за счет интенсифицированной инсулинотерапии, могут также изменяться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть предупреждены.
Случаи развития сердечной недостаточности были получены при совместном применении инсулина и тиазолидиндионов, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду при назначении данной комбинации.
Если вышеуказанная комбинация назначается, необходимо своевременно выявлять признаки и симптомы сердечной недостаточности, увеличение массы тела, отеки. Применение пиоглитазона необходимо прекратить при ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность, например, при управлении автотранспортом или работе с машинами и механизмами. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях следует рассмотреть целесообразность управления автомобилем.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере сознания, в/в вводят 40% раствор глюкозы; в/м, п/к, в/в — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Лекарственное взаимодействие
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Фармацевтическая несовместимость
Суспензию инсулина нельзя добавлять к растворам для инфузий.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года 6 месяцев.
Не использовать препарат, если после перекатывания флакона между ладонями суспензия не становится белой и гомогенной (равномерно мутной).
Используемый флакон хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Избегать нагревания, попадания прямых солнечных лучей и замораживания. Не следует нагревать препарат до температуры тела перед введением.
Контакты для обращений
БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП, представительство, (Республика Беларусь)
220007 Минск, Фабрициуса ул. 30
Тел.: (375-17) 228-10-12
Тел./факс: (375-17) 220-37-16