Протионамид (Prothionamide) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Протионамид
💊 Состав препарата Протионамид
✅ Применение препарата Протионамид
📅 Условия хранения Протионамид
⏳ Срок годности Протионамид
Описание лекарственного препарата
Протионамид
(Prothionamide)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.12.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J04AD01
(Протионамид)
Лекарственная форма
| Протионамид |
Таб., покр. оболочкой, 250 мг: 50, 100, 1000, 2000 или 2500 шт. рег. №: П N010795 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Протионамид
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: повидон, крахмал, кремния диоксид коллоидный (безводный), тальк очищенный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк очищенный, диэтилфталат, хинолин желтый.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (200) — пачки картонные.
1000 шт. — пакеты полиэтиленовые (1) — банки пластиковые.
Фармакологическое действие
Противотуберкулезное средство II ряда. Действует бактериостатически, блокирует синтез болевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда. Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.
Фармакокинетика
Протионамид быстро всасывается в ЖКТ, создавая Cmax в плазме крови через 2-3 ч после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выводится в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) с мочой и фекалиями.
Показания препарата
Протионамид
Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза, в т.ч. при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.
Режим дозирования
Принимают внутрь после еды.
Взрослым назначают по 0.25 г 3 раза/сут ; при хорошей переносимости — по 0.5 г 2 раза/сут.
У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0.75 г (чаще назначают по 0.25 г 2 раза/сут).
Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела/сут.
Побочное действие
Побочные действия протионамида проявляются со стороны ЖКТ, печени, кожи, эндокринной и нервной системы.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость или гиперсаливация, металлический привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят. Часто во время лечения отмечается подъем уровня трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.
Со стороны кожных покровов: отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны ЦНС.
Со стороны эндокринной системы: наряду с развитием гипогликемии (снижение глюкозы в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).
Со стороны ЦНС: в комбинации с изониазидом описаны случаи полиневропатии. Прием протионамида может вызвать головокружение, головные боли, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики. Редко — неврит зрительного нерва, тахикардия. Одновременный прием других противотуберкулезных препаратов действующих на ЦНС, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны ЦНС. Тот же эффект может оказать одновременный прием алкоголя. В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.
Противопоказания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- острый гастрит;
- эрозивно-язвенный колит;
- острый гепатит;
- цирроз печени;
- хронический алкоголизм;
- беременность;
- период лактации;
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью — сахарный диабет, тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью — тяжелая печеночная недостаточность. Противопоказан при остром гепатите и циррозе печени.
Применение у детей
Детям назначают из расчета 10-20 мг/кг массы тела/сут.
Применение у пожилых пациентов
У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0.75 г (чаще назначают по 0.25 г 2 раза/сут).
Особые указания
Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний угнетения ЦНС (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).
При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.
Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы.
У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.
Кожные и особенно слизистые реакции могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.
Лекарственное взаимодействие
При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.
Аддитивный эффект на ЦНС отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина.
Одновременный прием алкоголя приводит к угнетению ЦНС.
В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
Срок годности препарата Протионамид
Срок годности — 4 года. Препарат следует хранить при температуре 30°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Петеха
(RIEMSER ARZNEIMITTEL, Германия)
Протионамид
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)
Протионамид
(ФАРМКОНЦЕПТ, Россия)
Протионамид
(SIMPEX PHARMA, Индия)
Протионамид
(АТОЛЛ, Россия)
Протионамид
(LUPIN, Индия)
Протионамид
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Протионамид
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Протионамид
(FORTUNE OVERSEAS COMPANY, Индия)
Протионамид-Эдвансд
(ЭДВАНCД ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Протионамид
МНН: Протионамид
Производитель: Люпин Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Protionamide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011278
Информация о регистрации в РК:
30.01.2014 — 30.01.2019
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Протионамид
Международное непатентованное название
Протионамид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — протионамид 250 мг,
вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновной, повидон К-90, натрия крахмала гликолят, крахмал кукурузный, пропиленгликоль, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, тальк, титана диоксид (Е-171), желтый хинолиновый (Е-104).
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, со скошенными краями.
Фармакотерапевтическая группа
Противотуберкулезные препараты. Производные тиокарбамида. Протионамид
Код АТХ J04AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения пика концентрации в плазме крови обычно около 2-3 часов после перорального приема. Протионамид очень хорошо распределяется в тканях и биологических средах организма, включая спинномозговую жидкость. Протионамид подвергается экстенсивной биотрансформации с образованием активного сульфоксид-метаболита, а также других неактивных метаболитов. Менее 1% препарата выводится мочой в неизмененном виде. Период полувыведения препарата около 1.8 часов.
Фармакодинамика
Протионамид является производным тионамида, n-пропил производного этионамида (2-этил тиоизоникотинамид), который, в свою очередь, является производным изоникотиновой кислоты. Действует бактериостатический, блокируя синтез миколевых кислот в составе клеточной стенки микобактерий туберкулеза. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Протионамид показан для лечения туберкулеза у пациентов, резистентных к лечению изониазидом или рифампицином, или при непереносимости других препаратов. Протионамид используется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, к которым пациент восприимчив и это подтверждено результатами тестов на чувствительность.
Между протионамидом и этионамидом существует полная перекрестная резистентность. Хотя антимикробная активность их одинакова, протионамид менее токсичен и лучше переносится.
Показания к применению
— мультирезистентный туберкулез в режимах химиотерапии 2-й линии только в комбинации с другими эффективными препаратами, и при условии, что лечение изониазидом, рифампицином или другими препаратами 1-й линии не эффективно.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь после еды, не разжёвывая, запивая водой.
Взрослым при лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью рекомендуемая доза протионамида при весе 33-49 кг 500 мг, 50-70 кг 750 мг, > 70 кг 1000 мг.
Продолжительность лечения зависит от выраженности клинических проявлений и определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Часто
— гиперсаливация
— подъем уровня трансаминаз в сыворотке крови
— постуральная гипотензия, тахикардия
Иногда
— гипогликемия у больных сахарным диабетом
Редко
— потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, сухость и металлический
привкус во рту
— выраженные нарушения функции печени
— акнеформная кожная сыпь, кожный зуд
— головокружение, головные боли, нарушение концентрации внимания, астения,
сонливость, нарушения сна, расстройства психики, состояние возбуждения,
депрессия, тревога
В единичных случаях
— периферическая невропатия, парестезии
— неврит зрительного нерва, светобоязнь
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату
— острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
эрозивно-язвенный колит
— острый гепатит, цирроз печени, нарушения функции печени, печёночная недостаточность
— сахарный диабет
— эпилепсия
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с другими противотуберкулёзными препаратами следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. При одновременном приёме с изониазидом возможно нарушение психики. В некоторых случаях при приёме протионамида стоит снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов. Побочные эффекты других противотуберкулезных препаратов могут потенцироваться при использовании протионамида. Одновременный прием протионамида с циклосерином может привести к возникновению судорог.
Особые указания
При применении препарата необходимо контролировать функцию печени не реже 1 раза в месяц. С осторожностью назначают у пациентов с диабетом, поражениями печени, алкоголизмом, с депрессией или заболеваниями центральной нервной системы, а также с тяжелыми заболеваниями почек. Во время лечения протионамидом следует исключить употребление алкоголя из-за опасности угнетения центральной нервной системы.
Пациентам, страдающим диабетом, необходимо проводить мониторинг уровня сахара в крови. Развитие кожных реакций, в особенности со стороны слизистых оболочек, может указывать на пеллагроподобное состояние, вызываемое недостатком амида никотиновой кислоты и витаминов группы В. Прием препарата следует прекратить. Между протионамидом и этионамидом существует полная перекрестная резистентность. Поэтому протионамид не следует применять у больных, у которых выявлена резистентность возбудителя заболевания к этионамиду. Не следует принимать удвоенную дозу, если пациент по ошибке забыл принят препарат. При нерегулярном приеме препарата и/или преждевременном прекращении его приема возбудители могут стать резистентными к нему.
Не следует применять препарат пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или малабсорбцией глюкозы и галактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия во время приема препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: нарушение функции печени, энцефалопатия, пеллагроподобные кожные реакции.
Лечение: отмена препарата, лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 50 таблеток помещают в пакеты из полиэтилена низкой плотности.
По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в банки из полиэтилена высокой плотности закрытые пленкой из алюминиевой фольги и навинчивающейся пластмассовой крышкой.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Люпин ЛТД, ИНДИЯ,
159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист), Мумбай 400098
Владелец регистрационного удостоверения
Люпин ЛТД, Мумбай 400 098, ИНДИЯ
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании Люпин ЛТД в РК, 050000, г. Алматы,
ул. Джангельдина 31
БЦ «Жар — Су» офис 419
Тел. +7-727- 2785973, факс: +7 (727) 3 86 28 38
E.mail: lupinkz@yandex.ru
| 110200611477976827_ru.doc | 51 кб |
| 271906831477977980_kz.doc | 61.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: протионамид 250,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противотуберкулезное средство
Фармакологическое действие
Противотуберкулёзное средство II ряда. Блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза; обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высокой концентрации нарушает синтез белка микробной клетки. Оказывает бактериостатическое действие. Активен, особенно в кислой среде, в отношении быстро и медленно размножающихся Mycobacterium tuberculosis, расположенных вне- и внутриклеточно. В процессе лечения быстро возникает устойчивость микроорганизмов, отмечается полная перекрестная резистентность к
этионамиду. Тормозит развитие резистентности к другим противотуберкулезным средствам.Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития езистентности. Протионамид быстро всасывается в желудочно кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги, в том числе инкапсулированные; каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите, проникает через плацентарный барьер). Метаболизируется в печени (один из метаболитов — сульфоксид, обладает туберкулостатической активностью). Выводится преимущественно почками (15-20 % в неизмененном виде).
Показания к применению
Лечение всех форм туберкулеза (как легочных, так и внелегочных): инфильтративные, язвенные и экссудативные формы. В составе комбинированной терапии при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к протионамиду и/или другим компонентам препарата, острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, цирроз печени и другие заболевания печени в фазе обострения, острый гепатит, хронический алкоголизм, почечная недостаточность,эпилепсия, психоз, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (не рекомендуется назначать детям до 3 лет).
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. Суточная доза для взрослых — 0,5-1 г/сут в 2-3 приема. Начинают лечение с 250 мг/сут, затем дозу увеличивают на 250 мг через день.
У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 750 мг (по 250 мг 3 раза в сутки). Детям старше 3 лет — из расчета 10-20 мг/кг в день. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 500 мг протионамида. Длительность лечения — 8-9 мес.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250,0 мг.
По 10, 20, 25, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100 или 1000 таблеток в
банку полимерную для лекарственных средств.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Протионамид — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛCP-006794/09-290517
Торговое наименование препарата:
Протионамид
Международное непатентованное наименование:
Протионамид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
на 1 таблетку: Действующее вещество:
Протионамид 250 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая- 10,5 мг, крахмал кукурузный- 49,0 мг, магния стеарат- 3,5 мг, лактозы моногидрат — 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил)-7,0 мг
Пленочная оболочка:
Готовая смесь для пленочной оболочки.
Состав оболочки: Гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза)- 6,6 мг, титана диоксид- 2,407 мг, глицерил каприлокапрат- 0,9 мг, краситель оксид железа желтый-0,023 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак- 0,07 мг
Описание:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого, цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Противотуберкулезное средство.
Код АТХ:
J04AD01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Синтетический противотуберкулезный препарат II ряда. Действует на микобактерии, устойчивые к препаратам I ряда, бактериостатик. Блокирует синтез миколиевых кислот, обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высокой концентрации нарушает синтез белка микробной клетки. Оказывает бактериостатическое действие в основном на размножающиеся микобактерии . туберкулеза (включая атипичные), на вне- и внутриклеточно расположенные микроорганизмы.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в крови достигается через 2-3 часа после приема. Легко проникает в ткани (туберкулезные очаги, каверны в легких, плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). Частично метаболизируется в сульфоксид (оказывает туберкулостатическое действие).
Выводится почками и желчью (15-20% в неизмененном виде).
Показания к применению
Туберкулез (легочные и внелегочные формы, резистентные к лечению противотуберкулезными препаратами I ряда или при их плохой переносимости): инфильтративные, язвенные и экссудативные процессы.
Противопоказания
Детский возраст (до 18 лет), гиперчувствительность, острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенный колит, острый гепатит, цирроз печени, хронический . алкоголизм, беременность, кормление грудью.
С осторожностью
Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. Взрослым: по 250 мг 3 раза в сутки, при хорошей переносимости — по 500 мг 2 раза в сутки. Больным старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг — в суточной дозе не более 750 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гиперсаливация, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, редко — головокружение, сонливость, головная боль, астения, в единичных случаях — парестезии, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, слабость, ортостатическая гипотензия.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Замедляет метаболизм др. препаратов (в т.ч. изониазида и барбитуратов).
При комбинировании с изониазидом и циклосерином следует учитывать возможность развития психических расстройств.
Особые указания
Не следует назначать при устойчивости микобактерий туберкулеза к этионамиду (перекрестная резистентность). В период лечения необходим постоянный контроль уровня сывороточных трансаминаз, гамма-глутаминтрансферазы и щелочной фосфатазы, а у больных сахарным диабетом — мониторинг уровня глюкозы в крови (не реже одного раза в месяц). Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.
По 50, 100 или 500 таблеток (для стационаров) помещают в банку полимерную или банку из полипропилена с крышкой из полипропилена или полиэтилена высокого давления или банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, с крышкой винтовой или с контролем первого вскрытия. Банки с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку — коробку из гофрированного картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
АО «Фармасинтез», Россия
Юридический адрес:
664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская д. 23, оф. 3
Адрес производственной площадки:
г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Фармасинтез», Россия,
664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе таблетки желтого цвета.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: протионамид 250 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил, марка А-300); пленочная оболочка: гипромелоза, титана диоксид, глицерил каприлокапрат, краситель оксид железа желтый, хинолинового желтого алюминиевый лак.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.
Средства для лечения туберкулеза. Производные тиокарбамида.
Код АТХ
J04AD01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Синтетический противотуберкулезный препарат II ряда. Действует на микобактерии, устойчивые к препаратам I ряда, бактериостатик. Блокирует синтез миколиевых кислот, обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высокой концентрации нарушает синтез белка микробной клетки. Оказывает бактериостатическое действие в основном на размножающиеся микобактерии туберкулеза (включая атипичные), на вне- и внутриклеточно расположенные микроорганизмы.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в крови достигается через 2 − 3 часа после приема. Легко проникает в ткани (туберкулезные очаги, каверны в легких, плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). Частично метаболизируется в сульфоксид (оказывает туберкулостатическое действие). Выводится почками и желчью (15 − 20 % в неизменном виде).
В составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами для лечения туберкулеза с множественной или широкой лекарственной устойчивостью у пациентов после первого неэффективного курса химиотерапии.
В составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами для лечения туберкулеза у ВИЧ-инфицированных пациентов.
Суточная доза протионамида составляет:
− при массе тела < 33 кг: 15 − 20 мг/кг массы тела;
− при массе тела 33 – 20 кг: 500 мг;
− при массе тела > 50 кг: 750 мг.
Рекомендованные дозы у детей:
15 − 20 мг/кг массы тела в 2 приема, максимальная суточная доза − 1000 мг.
Протионамид применяется только в составе комбинированной терапии с другими химиотерапевтическими средствами у пациентов, которые не принимали его ранее.
Допускается однократный прием суточной дозы протионамида при переносимости пациентом. При непереносимости протионамид назначается дробно, но не более чем в 2 приема. За 2 недели до выписки из стационара и на амбулаторном этапе лекарственное средство принимают только в 1 прием.
При возникновении токсической/аллергической реакции, вызванной противотуберкулезным лекарственным средством, входящим в состав комбинированной терапии, у взрослого пациента, лечение протионамидом можно возобновить по методу десенситизации: доза протионамида в 1-ый день − 125 мг, во 2-ой − 375 мг, в 3-ий – 500 − 750 мг.
Побочные действия
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия и гипофибриногенемия.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, изжога, боль в животе, чувство тяжести в желудке, диарея или запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, отек околоушных слюнных желез, «металлический» привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, тяжелый гепатит с желтухой, печеночная недостаточность.
Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, головокружение, сонливость, головная боль, астения, периферическая полинейропатия, неврит зрительного нерва, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, психоз, судороги, попытки суицида, парестезии, атаксия.
Со стороны органов зрения: нечеткость зрительного восприятия, паралич глазных мышц и аккомодации, нарушение зрения, в том числе диплопия.
Со стороны дыхательной системы: кровохарканье.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: фотодерматоз, акне, алопеция.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, артрит, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: уролитиаз.
Со стороны органов слуха: снижение слуха, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, аменорея, гипотиреоз, снижение потенции.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: пеллагроподобные реакции, слабость.
Гиперчувствительность к протионамиду и любому из компонентов препарата, острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенный колит, острый гепатит, цирроз печени, хронический алкоголизм, печеночная недостаточность, эпилепсия, психоз, беременность, кормление грудью.
Установленная устойчивость микобактерий туберкулеза к этионамиду или протионамиду.
С осторожностью
Сахарный диабет, тяжелая почечная недостаточность.
Симптомы: нарушение функции печени, энцефалопатия, пеллагроподобные кожные реакции.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Не следует назначать при устойчивости микобактерий туберкулеза к этионамиду (перекрестная резистентность). В период лечения необходим постоянный контроль уровня сывороточных трансаминаз, гаммаглутаминтрансферазы и щелочной фосфатазы, а у больных сахарным диабетом − мониторинг уровня глюкозы в крови (не реже одного раза в месяц). Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью.
Во время лечения протионамидом следует избегать употребления алкоголя. У пациентов с хроническим алкоголизмом решение о назначении протионамида должно приниматься на основании оценки пользы и риска.
В связи с наличием лактозы препарат не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы Лаппа или глюкозо- галактозной мальабсорбцией.
При комбинированной терапии туберкулеза необходимо принимать во внимание риск усиления гепатотоксического эффекта отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Возможно усиление гепатотоксичности при совместном применении протионамида с гормональными контрацептивами.
Протионамид замедляет метаболизм изониазида. При совместном применении изониазида и протионамида, содержание протионамида в крови увеличивается, поэтому доза протионамида должна быть уменьшена.
Одновременное применение с алкоголем приводит к усилению токсического влияния на центральную нервную систему. Нейротоксическое действие отмечается при совместном применении с изониазидом и циклосерином.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Применение во время беременности и в период лактации
Протионамид противопоказан для применения у беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания.
В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
50 таблеток в банке полимерной с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия.
1 банка с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
ОАО «Фармасинтез»
Юридический адрес:
Россия, 664007, г. Иркутск, ул. Красногвардейская д. 23, оф. 3.
Адрес производственной площадки:
Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184.
Претензии потребителей направлять по адресу
ОАО «Фармасинтез»
Россия, 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184,
тел (3952) 550-355, факс 550-325.