Противоаллергический иммуноглобулин инструкция по применению цена

Иммуноглобулин человека противоаллергический — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001280

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека противоаллергический

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит активный компонент — иммуноглобулин G, обладающий противоаллергической активностью (концентрация белка от 9,5 до 10,5%);

вспомогательное вещество: стабилизатор — глицин (аминоуксусная кислота) — (22,5±7,5) мг.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской.

В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-глобулин

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего белка.

Препарат не содержит поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антиген ВИЧ-1 р24. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Иммунобиологические свойства

Действующим началом препарата является иммуноглобулин G, оказывающий выраженное противоаллергическое действие при аллергических заболеваниях немедленного (атопического) типа.

Показания:

Комплексное лечение аллергических заболеваний (поллинозы, атопический дерматит, атопическая бронхиальная астма, дермореспираторный синдром) у взрослых и детей.

Противопоказания:

— Аллергические реакции (в анамнезе) на ведение иммуноглобулина или других препаратов из крови человека;

— грипп, острые респираторные заболевания;

— детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

При введении препарата больным с поливалентной сенсибилизацией.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Способ применения и дозы:

Детям старше 5 лет и взрослым препарат назначают при поллинозах с различными клиническими проявлениями, атопической бронхиальной астме, рецидивирующих формах крапивницы и отека Квинке, аллергодерматозах. Препарат вводят по 2 мл (2 дозы) внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы или в передненаружную область бедра. Курс лечения состоит из пяти инъекций с интервалом 4 сут.

Детям от 1 года до 5 лет, страдающим легкими формами атопического дерматита, дермореспираторного синдрома при давности заболевания не более 1 года, препарат вводят по 1 мл (1 доза) внутримышечно в передненаружную область бедра, 5 раз с интервалом 4 сут. При атопической бронхиальной астме, поллинозах, атопическом дерматите и дермореспираторном синдроме средней тяжести и при давности заболевания более 1 года препарат вводят по 2 мл (2 дозы) по той же схеме.

Повторный курс лечения проводят через 4-5 месяцев. При поллинозах лечение проводят 1 раз в год, за 1-2 месяца до сезонного обострения.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают при температуре от 18 до 22 °С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Учитывая повышенную вязкость препарата, во избежание образования пены иммуноглобулин набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Побочные эффекты:

В процессе лечения у некоторых больных может наступить незначительное и кратковременное обострение основного заболевания, в редких случаях в течение первых суток после введения могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37 °С, что не является основанием для прекращения введения препарата.

При появлении выраженных общих реакций (понижение артериального давления, слабость, тошнота, головокружение), а также выраженного обострения основного заболевания, лечение препаратом прекращают.

Отменяется лечение иммуноглобулином при развитии интеркуррентных заболеваний (грипп, острые респираторные заболевания).

Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Введение препарата может снижать эффективность живых вирусных вакцин (против кори, эпидемического паротита и краснухи), в связи с чем вакцинацию живыми вирусными вакцинами проводят не ранее, чем через 3 мес по окончанию курса лечения.

Особые указания:

Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 1 ч. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл (1 доза) или 2 мл (2 дозы) в стеклянные ампулы.

По 10 ампул в пачке (коробке) из картона с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «НПО «Микроген»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

1 доза

Активное вещество

: иммуноглобулин человека G, обладающий противоаллергической активностью, от общей массы белка не менее 97%.

Вспомогательные вещества

: глицин (стабилизатор) 22.5±7.5 мг.

Показания к применению

В комплексном лечении аллергических заболеваний (поллинозы, атопический дерматит, атопическая бронхиальная астма, рецидивирующие формы крапивницы и отека Квинке, аллергодерматозы, дермореспираторный синдром) у взрослых и детей старше 1 года.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Детям старше 5 лет и взрослым препарат назначают при поллинозах с различными клиническими проявлениями, атопической бронхиальной астме, рецидивирующих формах крапивницы и отека Квинке, аллергодерматозах. Препарат вводят по 2 мл внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в передненаружную область бедра.

Курс лечения состоит из пяти инъекций с интервалом 4 суток.

Детям от 1 года до 5 лет, страдающим легкими формами атопического дерматита, дермореспираторного синдрома при давности заболевания не более 1 года, препарат вводят по 1 мл внутримышечно в передненаружную область бедра, 5 раз с интервалом 4 суток. При атопической бронхиальной астме, поллинозах, атопическом дерматите и дермореспираторном синдроме средней тяжести и при давности заболевания более 1 года препарат вводят по 2 мл по той же схеме.

Повторный курс лечения проводят через 4-5 месяцев. При поллинозах лечение проводят 1 раз в год, за 1-2 месяца до сезонного обострения.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при несоблюдении условий хранения.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Лица, которым введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением.

Места проведения инъекций должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.

Описание

МИБП-глобулин.

Фармакодинамика

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, оказывающие выраженное противоаллергическое действие при аллергических заболеваниях немедленного (атопического) типа.

Побочные действия

В процессе лечения у некоторых пациентов может наступить незначительное и кратковременное обострение основного заболевания, в редких случаях в течение первых суток после введения могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37 о с, что не является основанием для прекращения введения препарата. При появлении выраженных общих реакций (понижение артериального давления, слабость, тошнота, головокружение), а также выраженного обострения основного заболевания, лечение препаратом прекращают. Отменяется лечение иммуноглобулином при развитии интеркуррентных заболеваний (грипп, острые респираторные заболевания).

Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях нежелательных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических исследований не изучалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и антитела в период грудного вскармливания могут передаваться от матери ребенку.

Взаимодействие

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами. Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому ослабленные живые вирусные вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина.

После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим, у пациентов, привитых вакциной против кори необходимо контролировать уровень антител.

Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.