Состав: в 1 таблетке содержится левоноргестрола 6 мг и квинестрола 3 мг.
Показания к применению: Данный препарат обладает подавляющим овуляцию эффектом; что позволяет применять его в качестве противозачаточного средства длительного действия.
Способ применения:
Схема №1 – на 5 день менструального цикла принять 1 таблетку после еды во второй половине дня. Через 20 дней принять еще 1 таблетку после еды во второй половине дня.
Схема №2 — на 5 день менструального цикла в первый раз и на 10 день во второй раз по 1 таблетке за каждый раз.
Далее препарат принимать по одной таблетке раз в месяц в тот же день, когда вы принимали вторую таблетку. В течении 6-12 дней после принятия препарата наступает менструация.
Противопоказания: Миома матки, опухоль и локальные уплотнения в груди, печеночная и почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, а также при наличии предрасположенности к тромбообразованию. Гипертония, сахарный диабет, заболевание щитовидной железы, психические болезни или состояние депрессии, а также повышенное содержание жира в крови.
Упаковка: 6 покрытых пленочной оболочкой таблеток розового или светло-розового цвета.
Условия хранения: Хранить при комнатной температуре.
Срок хранения: 5 лет.
Внимание: Данный препарат нельзя принимать во время беременности. В связи с приемом препарата может снизиться лактация, поэтому его не рекомендуется принимать в течение первых 6 месяцев после рождения ребенка. Взаимодействие с другими препаратами: эффективность действия данного препарата снижают- антибиотики, препараты, стимулирующие работу печени (усиливающие процессы ферментации в печени), снотворные и седативные препараты, жаропонижающие и болеутоляющие, понижающие давление, прием инсулина и другие антидиабетические препараты.
Побочные действия: Редко — межменструальные кровянистые выделения, нарушения менструального цикла, масталгия, тошнота, головная боль, акне, задержка жидкости в организме, гирсутизм, депрессия, дерматит, выпадение волос. В случае неблагоприятных реакций, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
Мифепристон — Чайна Ресорсез Зижу — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000914
Торговое наименование препарата
Мифепристон
Международное непатентованное наименование
Мифепристон
Лекарственная форма
таблетки
Состав
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество — мифепристон 200 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон КЗО, магния стеарат.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигестаген
Код АТХ
G03XB01
Фармакодинамика:
Мифепристон — синтетическое стероидное средство, антигестаген (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает.
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Фармакокинетика:
Всасывание
После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация в плазме крови 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1 -гликопротеином.
Метаболизм
Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
Показания:
— Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при комбинированном применении с аналогом простагландина (мизопростолом);
— Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Противопоказания:
Общие противопоказания:
— гиперчувствительность к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;
— надпочечниковая недостаточность;
— длительный прием ГКС;
— наследственные порфирии;
— острая или хроническая печеночная и/или почечная недостаточность;
— нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
— анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);
— кахексия;
— бронхиальная астма, тяжелая форма;
— острые воспалительные заболевания половых органов;
— миома матки больших размеров;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
— курение у женщин страше 35 лет без предварительной консультации с терапевтом.
При медикаментозном прерывании беременности:
— подозрение на внематочную беременность;
— беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно или инструментальными методами исследования (УЗИ);
— беременность, наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;
— беременность сроком более 42 дней аменореи;
— противопоказания к применению мизопростола.
Для подготовки и индукции родов:
— гестоз тяжелой степени;
— преэклампсия, эклампсия;
— недоношенная или переношенная беременность;
— предлежание плаценты;
— несоответствие размеров головки плода и таза матери;
— аномальное положение плода;
— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
— тяжелые формы гемолитической болезни плода.
С осторожностью:
Препарат применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и хронической сердечной недостаточности, миоме матки. При указанных экстрагенитальных заболеваниях и состояниях необходима предварительная консультация терапевта и (по показаниям) дополнительное лабораторное обследование.
Беременность и лактация:
Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.
Мифепристон может проникать в грудное молоко.
При проведении медикаментозного прерывания беременности грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней после приема мифепристона (на 5 дней после приема мизопростола).
Применение мифепристона для подготовки и индукции родов не влияет на последующую лактацию.
Способ применения и дозы:
Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков.
200 мг (1 таблетка) или 600 мг (3 таблетки) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды через 1-1,5 ч после легкого завтрака.
Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 1-2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после приема мизопростола
Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:
Однократно внутрь 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначают простагландины или окситоцин.
Побочные эффекты:
Перечисленные ниже нежелательные реакции распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: часто: > 1/100 < 1/10; нечасто: > 1/1000 < 1/100; редко: > 1/10000 < 1/1000; очень редко: < 1/10000.
Со стороны иммунной системы: редко — крапивница; очень редко — отек Квинке.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.
Со стороны психики: беспокойство, бессонница.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, обморок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, эритродермия, эритема.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков, кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.
Общие расстройства: редко — судороги, недомогание, лихорадка, приливы «жара».
Передозировка:
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях
передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.
Взаимодействие:
Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения их концентрации в плазме крови и длительности такого взаимодействия.
Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП, в том числе и с ацетилсалициловой кислотой, из-за антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.
При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.
Особые указания:
Для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости комбинированного применения мифепристона и мизопростола (на 2 визите); необходимости повторного посещения (3 визит) в период от 14 до 21 дня после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и/или определение концентрации β-ХГЧ в плазме крови); о том, что в случае неэффективности применения препарата (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода): о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор, пока не будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.
Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач- гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении. Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.
Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития (курящие старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет и т.д.) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследований влияния мифепристона на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось, однако, учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение, артериальная гипотензия, обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 200 мг.
Упаковка:
По 1 или 3 таблетки в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги, по 1 блистеру помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Срок годности:
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд, No 27, Chaoyang North Road, Chaoyang District, Beijing, China, Китай
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Бейджинг Зижу Фармасьютикал Ко.Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Эффективное противозачаточное средство для женщин, ведущих активную половую жизнь. Состав таблеток обеспечивает качественную и полноценную защиту от беременности. «Левоноргестрел и Квинестрол» надежен и не приводит к набору излишнего веса при продолжительном употреблении. Уникальность данного препарата — это 1 таблетка в месяц.
Перед началом применения необходимо тщательное общемедицинское, гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез, цитологическое исследование цервикальной слизи), исключение беременности, нарушений системы свертывания крови. Безопасная беременность наступает по истечении шести месяцев после прекращения приема препарата. Рекомендуемый период применения препарата составляет 3-5 лет. После этого женщины должны прекратить прием и по наблюдаться в течение нескольких месяцев у врача. Те, кто регулярно проходят медицинские осмотры могут не прерывать применение этого препарата.
Состав: 1 таблетке содержится левоноргестрола 6 мг и квинестрола 3 мг.
Показания: данный препарат обладает подавляющим овуляцию эффектом; что позволяет применять его в качестве противозачаточного средства длительного действия.
Применение: Схема №1 – на 5 день менструального цикла принять 1 таблетку после еды во второй половине дня. Через 20 дней принять еще 1 таблетку после еды во второй половине дня. Схема №2 ― на 5 день менструального цикла в первый раз и на 10 день во второй раз по 1 таблетке за каждый раз. Далее препарат принимать по одной таблетке раз в месяц в тот же день, когда вы принимали вторую таблетку. В течении 6-12 дней после принятия препарата наступает менструация.
Противопоказания: Миома матки, опухоль и локальные уплотнения в груди, печеночная и почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, а также при наличии предрасположенности к тромбообразованию. Гипертония, сахарный диабет, заболевание щитовидной железы, психические болезни или состояние депрессии, а также повышенное содержание жира в крови.
Внимание: Данный препарат нельзя принимать во время беременности. В связи с приемом препарата может снизиться лактация, поэтому его не рекомендуется принимать в течение первых 6 месяцев после рождения ребенка.
Упаковка: 5 таблеток
Джейна® (Jayna)
💊 Состав препарата Джейна®
✅ Применение препарата Джейна®
Описание активных компонентов препарата
Джейна®
(Jayna)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.10.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03AA12
(Дроспиренон и этинилэстрадиол)
Лекарственная форма
| Джейна® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг+0.02 мг: 28 шт. рег. №: ЛП-007165 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Джейна®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные) розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской и гравировкой «159» на одной стороне, гладкие на другой; на поперечном разрезе таблетки — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 60 мг, крахмал кукурузный — 12.78 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.8 мг, гипромеллоза 2910 — 1.6 мг, тальк — 1.2 мг, магния стеарат — 0.6 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый 31F84568 — 2.4 мг (лактозы моногидрат — 36%, гипромеллоза 2910 — 28%, титана диоксид (E171) — 25.56%, макрогол 4000 — 10%, краситель железа оксид красный (E172) — 0.35%, краситель железа оксид черный (E172) — 0.09%).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской и гравировкой «159» на одной стороне и «IN» на другой стороне; на поперечном разрезе таблетки — ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 63.02 мг, крахмал кукурузный — 12.78 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.8 мг, гипромеллоза 2910 — 1.6 мг, тальк — 1.2 мг, магния стеарат — 0.6 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 33F28627 — 2.4 мг (гипромеллоза 2910 — 40%, титана диоксид — 25%, лактозы моногидрат — 21%, макрогол 4000 — 14%).
28 шт. (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) — блистеры (1) в комплекте с кармашком для хранения блистера и самоклеящимся календарем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное монофазное гормональное контрацептивное средство. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Лишенный эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности, дроспиренон имеет фармакологический профиль, сходный с таковым у естественного прогестерона. Обладая антиандрогенной активностью, способствует снижению продукции секрета сальных желез и улучшению клинического течения у женщин с акне (acne vulgaris). Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию ЛПВП.
Применение данной комбинации регулирует менструальноподобные кровотечения, способствуя уменьшению выраженности болевых ощущений и объема менструальноподобных кровотечений, снижая один из факторов риска развития железодефицитной анемии.
Фармакокинетика
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Сmax в плазме крови составляет около 35 нг/мл, Тmax в плазме крови 1-2 ч. Биодоступность 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Концентрация свободного дроспиренона не превышает 3-5% от получаемой дозы. Индуцированное эстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся Vd — 3.7±1.2 л/кг. Css дроспиренона в плазме крови достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Дальнейшее увеличение концентрации отмечается приблизительно между 1 и 6 циклами приема, последующего увеличения концентрации не наблюдается. Метаболизируется в печени практически без вовлечения системы цитохрома Р450. Метаболиты в плазме крови, в основном, представлены кислотными формами дроспиренона, образующимися в результате разрыва лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом. Метаболизируется практически полностью. Скорость метаболического клиренса 1.5±0.2 мл/мин/кг. Метаболиты выводятся через кишечник и почками в соотношении 1.2:1.4. T1/2 метаболитов составляет около 40 ч.
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Сmax составляет 88-100 нг/мл, Тmax 1-2 ч. Метаболизируется во время всасывания и при «первом прохождении» через печень. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность примерно у 25% добровольцев. Связывание с белками плазмы составляет около 98.5%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ в печени. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг. Css достигается в течение второй половины цикла приема. Этинилэстрадиол в небольшом количестве проникает в грудное молоко (0.02% от принятой дозы). Около 50-60% этинилэстрадиола подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени (эффект «первого прохождения»). Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование, в результате чего образуются гидроксилированные и метилированные метаболиты, как свободные, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и/или серной кислотами. Часть этинилэстрадиола, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, после выведения с желчью повторно всасывается в кишечнике (кишечно-печеночная рециркуляция). Метаболизируется полностью (практически не выводится в неизмененном виде). Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 5 мл/мин/кг. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6, T1/2 составляет около 24 ч.
Показания активных веществ препарата
Джейна®
Контрацепция.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь 1 раз/сут по специальной схеме.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — бронхиальная астма, реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Психические нарушения: часто — депрессивное состояние; нечасто — изменение либидо.
Со стороны органа слуха: редко — снижение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — мигрень; нечасто — повышение АД, понижение АД; редко — тромбоэмболия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, экзема, зуд; редко — узловатая эритема, многоформная эритема.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: часто — нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения, болезненность молочных желез, повышенная чувствительность молочной железы, бели, кандидозный вульвовагинит; нечасто — увеличение молочной железы, вагинит; редко — выделения из молочных желез.
Прочие: нечасто — задержка жидкости, изменение массы тела.
Противопоказания к применению
Тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объемное хирургическое вмешательство, хирургические операции на нижних конечностях, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ более 30 кг/м2; наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к активированному протеину С (АПС), недостаточность антитромбина III , недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени и в течение 3 месяцев после возвращения этих показателей в норму); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; тяжелая или острая почечная недостаточность; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее; период лактации (грудного вскармливания); панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
Если какие-либо из перечисленных выше заболеваний или состояний развиваются впервые на фоне применении препарата, содержащего данную комбинацию, то его следует немедленно отменить.
С осторожностью
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение с ИМТ менее 30 кг/м2, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, наличие тромбозов и тромбоэмболии в семейном анамнезе (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); возраст старше 35 лет у некурящих женщин.
Заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых нарушений, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен.
Наследственный ангионевротический отек.
Гипертриглицеридемия;
Заболевания печени легкой и средней степени тяжести.
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, хорея Сиденхема, хлоазма, послеродовый период).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не нормализуются; опухолях печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой или острой почечной недостаточности.
Применение у детей
Препарат показан только после наступления менархе.
Применение у пожилых пациентов
Препарат не показан после наступления менопаузы.
Особые указания
Перед началом применения препаратов, содержащих данную комбинацию, следует исключить беременность и рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки. Кроме того, следует исключить нарушение со стороны системы свертывания крови. В случае длительного применения, профилактические контрольные обследования необходимо проходить не реже 1 раза в 6 месяцев.
В ряде эпидемиологических исследований выявлено повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме КОК. Наибольший риск развития этих осложнений существует в первый год приема препарата (особенно в первые 3 месяца) или возобновления приема после 4-недельного перерыва. Применение любого КОК может осложниться развитием венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (менее 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин, не применяющих пероральные контрацептивы.
Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий; длительной иммобилизации; временного обездвиживания, включая авиаперелеты в течение более 4 ч; серьезного хирургического вмешательства; любой операции на нижних конечностях или обширной травмы — в этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата; в случае планируемого оперативного вмешательства — за 4 недели до него и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих лекарственных препаратов.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.
У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом повышается риск развития панкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом КОК и клинически значимым повышением АД не установлена. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, необходима отмена препарата и лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен после консультации врача, если с помощью гипотензивной терапии АД нормализовалось.
Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих КОК. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия УФ-излучения.
Вследствие антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает концентрацию ренина и альдостерона плазмы крови.
На фоне приема КОК возможно ухудшение течения эндогенной депрессии и эпилепсии.
На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или кровотечение «прорыва»), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после 3-4 месяцев контрацепции.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.
Лекарственное взаимодействие
Длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к снижению контрацептивной эффективности. К таким препаратам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации, также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Максимальная индукция ферментов обычно достигается примерно через 10 дней после начала приема этих лекарственных средств, но может сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после их отмены. При одновременном приеме препаратов, влияющих на индукцию микросомальных ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены, необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции.
Контрацептивная защита снижается на фоне приема антибиотиков пенициллинового и тетрациклинового рядов из-за уменьшения ими внутрипеченочной циркуляции эстрогенов, и как следствие, понижения концентрации этинилэстрадиола. Во время приема этих антибиотиков и в течение 7 дней после их отмены необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Т.к. основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без участия системы цитохрома Р450, ингибиторы данной ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона.
Пероральные комбинированные эстроген-гестагенные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (циклоспорин), или снижению (ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Анабелла®
(САНОФИ РОССИЯ, Россия)
Видора®
(ZENTIVA, Чешская Республика)
Видора® микро
(ZENTIVA, Чешская Республика)
Делсия®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Джес®
(BAYER, Германия)
Димиа®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Изнель 30
(LUPIN, Индия)
Лея®
(САНОФИ РОССИЯ, Россия)
Мидиана®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Модэлль® ПРО
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Все аналоги
Противозачаточный пластырь – современная альтернатива противозачаточным таблеткам. Многие женщины были бы рады воспользоваться этим методом предохранения от беременности, но из-за недостатка знаний, они боятся переходить на новую методику, даже если пластырь рекомендует гинеколог.
Итак, разберемся, что из себя представляет противозачаточный пластырь. В чем плюсы и минусы этого метода?
Зачем изобрели противозачаточный пластырь?
По статистике, самое популярное средство предохранения от беременности – противозачаточные таблетки. Они широко используются женщинами из-за их высокой эффективности. Однако несоблюдение правил приема препаратов, неизбежно приводит к более высокой, чем идеальная, частоте беременности.
Основная проблема – забеременевшие женщины часто забывали принимать таблетку в нужное время или у них были, например, желудочно-кишечные заболевания или заболевания печени, которые нарушают метаболизм и всасывание действующего вещества.
Ещё один популярный метод предохранения – внутриматочная спираль. Это отличный вариант для забывчивых, но он, к сожалению, подходит не всем. В частности, ВМС нельзя ставить женщинам с заболеваниями шейки матки.
Ещё один долгосрочный метод контрацепции – гормональные инъекции надежен, но после введения препарата его действие необратимо. Это означает, что при появлении побочных эффектов их будет не снять до тех пор, пока не закончится действие препарата.
Противозачаточный пластырь был изобретен в качестве одной из альтернатив, предназначенных для решения этих проблем.
Что такое противозачаточный пластырь?
Противозачаточный пластырь – тонкая пленка, содержащая гормоны, которые выделяются в кожу и затем попадают в системный кровоток. У пластыря есть липкая сторона, которой он прикрепляется к коже и размещается на животе, ягодицах, спине или верхней части плеча.
Пластыри, доставляющие химические вещества при длительном контакте с кожей, также известны как трансдермальные пластыри или трансдермальные терапевтические системы. В России противозачаточный пластырь представлен под торговой маркой Евра. Содержит этинилэстрадиол и норэлгестромин.
Как работает противозачаточный пластырь?
Противозачаточный пластырь выделяет синтетические гормоны эстроген и прогестин через кожу в кровь. Подобные гормоны содержатся в противозачаточных таблетках и вагинальном кольце.
Механизм противозачаточного эффекта следующий. Гормоны подавляют развитие фолликула, препятствуют созреванию яйцеклетки и процессу овуляции. Кроме того, они сгущают шеечную слизь, чтобы остановить движение сперматозоидов и затрудняют имплантацию оплодотворенной яйцеклетки в матку.
Насколько эффективен гормональный противозачаточный пластырь?
Если женщина точно следует инструкции, пластырь эффективен от развития беременности на 99%. Это означает, что 1 женщина из 100 может забеременеть через год. Но в реальной жизни женщины делают ошибки, например, не меняют его в нужный день. Это может снизить эффективность до 91%.
У женщин, которые правильно используют пластырь, то есть наносят его на кожу в одно и то же время каждую неделю, риск беременности намного меньше. Прием некоторых лекарственных препаратов, таких как рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза), некоторые противосудорожные препараты и травы (например, зверобой) могут уменьшить эффективность пластыря. Также эффективность трансдермального пластыря может снижаться, если женщина весит более 90 кг..
Достичь максимальной эффективности позволяет консультация гинеколога и строгое соблюдение его назначений.
Как получить противозачаточный пластырь?
Для приобретения пластыря (как и других гормональных контрацептивов) необходим рецепт, который выписывает гинеколог после консультации.
Гинеколог проведет общий осмотр, в том числе молочных желез, осмотр на гинекологическом кресле, чтобы оценить состояние половых органов, исключить злокачественные процессы, поскольку при раке груди и эндометрия (подозреваемом или подтвержденном) противозачаточный пластырь противопоказан.
Необходим сбор не только гинекологического, но и медицинского анамнеза (в том числе семейного). Например, если у близких родственников женщины (всех, включая мужчин) была венозная тромбоэмболия, она направляется на консультацию флеболога для решения вопроса о возможности применения гормонального противозачаточного пластыря.
До начала применения пластыря необходимо исключить беременность (при помощи теста).
Как правильно использовать противозачаточный пластырь
Пластырь используется в течение трех недель, после чего следует перерыв на одну неделю. То есть пластырь носят в течение 7 дней, затем его необходимо заменить на новый и такую процедуру повторять каждые три недели.
В течение четвертой недели пластырь не используется, в этот период наступает менструация. После четвертой недели начинается новый цикл. Необходимо наклеить пластырь даже если продолжается менструация или выделения практически отсутствовали.
Во время ношения противозачаточного пластыря можно без ограничений принимать душ, ванну, заниматься спортом и плавать. Но избегайте обтягивающей одежды. Проверяйте наличие патча несколько раз в день.
Несколько советов для правильного использования пластыря:
- Выберите правильно место прикрепления. Пластырь нужно носить на животе, ягодицах, на наружной верхней области плеча. Кожа должна быть здоровая (без повреждений, сыпи, царапин) и содержать минимальное количество волос.
- Наносите правильно. Прижмите пластырь к чистой, сухой коже и держите не менее 10 секунд, чтобы он плотно прикрепился. Будьте осторожны, чтобы не прикоснуться к липкой стороне при нанесении пластыря на кожу. Не клейте пластырь на область молочных желез.
- Меняйте место. Каждую неделю нужно менять место приклеивания пластыря, поскольку может возникнуть раздражение (при повышенной чувствительности кожи) из-за содержащихся в нем липких компонентов.
- Проверяйте наличие пластыря каждый день, чтобы убедиться, что он на месте. Если противозачаточный патч отслаивается, попробуйте снова его приклеить. Но если патч не прилипнет полностью, нанесите новый.
Если пластырь не используется более, чем 24 часа, используйте в течение недели презерватив. Если вы не уверены, как поступить правильно, обратитесь к гинекологу за консультацией.
Побочные эффекты противозачаточного пластыря
Побочные эффекты возникают не у всех женщин – некоторые пациентки прекрасно переносят гормоны или не обращают внимание на легкие симптомы. Тяжелые побочные эффекты встречаются очень редко. В основном пациенток в течение первых нескольких месяцев беспокоят незначительные побочные эффекты, которые затем проходят.
Временные и легкие симптомы:
- Головные боли.
- Повышенное артериальное давление
- Тошнота или рвота.
- Болезненность молочных желез.
- Депрессивные изменения настроения.
- Межменструальное кровотечение.
- Вагинальный зуд или выделения.
- Сыпь или покраснение кожи на месте ношения пластыря.
- Менструальные спазмы.
Серьезные побочные эффекты
Эстроген и прогестерон могут вызывать некоторые опасные для жизни осложнения:
- Тромбоэмболические осложнения. Легочная эмболия, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, инфаркт миокарда, или цереброваскулярная недостаточность.
- Развитие рака. При длительном применении несколько увеличивается риск развития рака молочной железы и рака шейки матки.
Противопоказания к применению противозачаточного пластыря
Женщинам запрещено использовать патч при следующих условиях:
- Тяжелое ожирение.
- Курение, в настоящее время или если женщина бросила курить менее года назад.
- Возраст старше 35 лет (с осторожностью).
- Семейный или личный анамнез тромбоэмболических осложнений, особенно если в то время родственнику было менее 45 лет.
- Иммобилизация после операции, травмы или других состояний.
- Тяжелый варикоз вен нижних конечностей.
- Гепатит или доброкачественные опухоли печени.
- Подозрение на эстрогенозависимые опухоли.
- , эндометрия.
- Диабет с осложнениями или продолжительностью более 20 лет.
- Мигрень с аурой на регулярной основе.
Пластырь также не применяется у женщин, которые кормят грудью или до шести месяцев после родов.
Преимущества противозачаточного пластыря
- Прост в использовании.
- Используется только женщиной без привлечения партнера.
- Высокоэффективный при правильном использовании, с почти 100-процентной защитой.
- Применяется только один раз в неделю, не нужно думать о ежедневном приеме таблеток.
- Не нужно планировать интимные отношения или думать о другом методе предохранения от беременности, например, о календарном или прерывании.
- Его наличие, в отличие от внутриматочной спирали, можно проверить самостоятельно.
- Можно быть уверенным, раз пластырь на месте – он действует.
- Не отделяется при воздействии воды или пота.
- Облегчает месячные и регулирует цикл.
- Может облегчить меноррагию и дисменорею.
- Уменьшает угревую сыпь во многих случаях.
- Благодаря содержанию эстрогена может увеличить прочность костей, снизить риск возникновения доброкачественных заболеваний молочной железы, а также рака матки эндометрия и яичников.
С помощью гормонального пластыря можно самостоятельно регулировать менструацию. Чтобы отсрочить наступление менструации, нужно наклеить новый пластырь на 22-й день (в начале четвертой недели), то есть семидневный перерыв пропускается. Но два раза подряд пропускать менструацию не рекомендуется, через шесть недель нужен перерыв на 7 дней.
Недостатки противозачаточного пластыря
Трансдермальный пластырь не идеальное средство контрацепции:
- Гормональный пластырь не обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), включая ВИЧ.
- В пластыре более высокое содержание эстрогена, чем в других гормональных противозачаточных средствах, в частности, в КОК.
- Гормоны, содержащиеся в пластыре взаимодействуют с некоторыми лекарственными средствами – рифампином (противотуберкулезный антибиотик), кортикостероидами, противосудорожными препаратами и травяными добавками, например, зверобоем. Эти препараты повышают активность ферментов печени, которые метаболизируют гормоны, и, следовательно, могут привести к уменьшению контрацептивного эффекта пластыря.
- Восстановление фертильности происходит не сразу. Прежде чем вернутся нормальные месячные после прекращения использования пластыря может пройти месяц или два.
- У некоторых женщин в месте прикрепления пластыря может возникнуть раздражение кожи.
Перед применением противозачаточного пластыря требуется визит к гинекологу и рецепт для покупки. Впрочем, этот пункт нельзя отнести к недостаткам, поскольку все гормональные контрацептивы назначаются гинекологом, а регулярный скрининг женщине просто необходим.