1 г мази содержит:
активные ингредиенты: клобетазола пропионат 0,5 мг;
вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.
Однородная, гомогенная мазь белого цвета без запаха.
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды очень высокоактивные (группа IV).
Код ATX: D07AD01
Фармакодинамические свойства
Клобетазола пропионат обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
В основе противовоспалительного действия глюкокортикоидов лежат различные механизмы, направленные на подавление продукции различных факторов, участвующих в воспалении. Уменьшается выделение вазоактивных веществ и хемоатрактантов, секреция липаз и протеаз, перемещение лейкоцитов из сосудов в очаги воспаления, удержание лейкоцитов в очагах воспаления и фиброз. За счет индукции липокортинов глюкокортикоиды ингибируют опосредуемое фосфолипазой А2 высвобождение арахидоновой кислоты, подавляя тем самым выработку ее производных, высокоактивных медиаторов воспаления (простагландинов и лейкотриенов). Глюкокортикоиды подавляют синтез и секрецию цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНОα и др.) – сигнальных молекул, обеспечивающих взаимодействие моноцитов, макрофагов, Т- и В-лимфоцитов в иммунном ответе. Глюкокортикоиды подавляют синтез белков острой фазы воспаления, включая компонент комплемента С3.
При нанесении на поверхность кожи, клобетазол пропионат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Клобетазола пропионат относится к высокоактивным глюкокортикоидам для местного применения.
Фармакокинетические свойства
Степень проникновения клобетазола пропионата через кожу отличается у разных пациентов и может повышаться при наложении сдавливающих повязок, наличии воспалительного процесса или повреждении поверхности эпителия.
Среднее значение плазменной концентрации клобетазола пропионата (0,63 нг/мл) достигалось через 8 часов после повторного нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05% мази на неповрежденную кожу здоровых добровольцев. У пациентов, страдающих псориазом и экземой, средняя плазменная концентрация была в среднем выше и составляла 2,3 нг/мл через 3 часа после нанесения 0,05% мази в количестве 25 г. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения.
После частичной чрезкожной абсорбции клобетазола пропионат подвергается метаболизму преимущественно в печени и затем экскретируется почками.
Клобетазол представляет собой кортикостероидное соединение для наружного применения с очень высокой активностью, предназначенное для взрослых, пожилых пациентов и детей старше 1 года, для коротких курсов лечения только более устойчивых воспалительных и сопровождающихся зудом проявлений стероидчувствительных дерматозов, плохо поддающихся лечению менее активными кортикостероидами:
— Псориаз (за исключением распространенной бляшечной формы);
— Не подающийся лечению дерматоз;
— Хроническая экзема (рефрактерные формы);
— Красный плоский лишай;
— Дискоидная красная волчанка;
— Другие кожные заболевания, при неэффективности менее активных кортикостероидов.
Способ применения: наружно.
Мазь особенно подходит при сухих, лихеноидных или чешуйчатых поражениях.
Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 1 года
Наносят умеренное количество препарата тонким слоем на поражённые участки и осторожно втирают. Применять один-два раза в день до наступления улучшения (в некоторых случаях положительный эффект достигается всего за несколько дней), после чего снизить частоту применения либо заменить клобетазол на менее сильный препарат.
После каждой аппликации перед применением эмолента следует соблюдать промежуток времени, необходимый для впитывания мази в кожу.
При обострениях можно проводить повторные короткие курсы лечения с применением клобетазола пропионата. Если заболевание не поддается лечению, особенно в случае гиперкератозов, то при необходимости можно усилить противовоспалительное действие клобетазола путем наложения на ночь на пораженный участок окклюзионной повязки с помощью ПЭ пленки. Для получения хороших результатов при таких поражениях обычно проводится однократное наложение герметичной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение можно поддерживать нанесением препарата без повязки.
При ухудшении или отсутствии улучшений в течение 2-4 недель требуется уточнение диагноза и пересмотр проводимой терапии.
Лечение нельзя проводить более 4 недель. Если необходимо длительное лечение, то следует выбрать менее сильный препарат.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю.
Для контроля обострений могут быть использованы повторные короткие курсы клобетазола пропионата.
Резкое прекращение применения клобетазола может вызвать возобновление симптомов предшествующих дерматозов.
При достижении положительного результата лечение клобетазолом следует отменять постепенно, рекомендовано продолжить применение эмолентов в качестве поддерживающей терапии.
Дерматозы, не поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами
После эффективного излечения обострения в результате длительного курса лечения топическим кортикостероидом можно рассмотреть целесообразность назначения интермиттирующей схемы применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки), которая продемонстрировала свою эффективность в снижении частоты рецидивов. Препарат следует продолжать наносить на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального рецидива. Эта схема должна сочетаться с обычным ежедневным применением смягчающих средств. При длительном лечении необходима регулярная оценка состояния пациента и соотношения пользы и риска.
Педиатрическая популяция
Клобетазол противопоказан детям в возрасте до одного года.
У детей вероятность развития локальных и системных побочных эффектов вследствие применения топических кортикостероидов выше, чем у взрослых, и требует более коротких курсов лечения и применения менее сильных средств. При применении клобетазола пропионата следует наносить минимально возможное количество средства, обеспечивающее терапевтический эффект.
Длительность лечения детей
Если имеется такая возможность, курсы лечения не должны превышать пять дней, и должны еженедельно пересматриваться.
Не должны использоваться окклюзионные повязки.
Кожа лица
Если имеется такая возможность, курсы лечения не должны превышать пять дней, и не должны использоваться окклюзионные повязки.
Пожилые пациенты
Клинические исследования не выявили различия в реакциях у пожилых и молодых пациентов. Снижение функции печени или почек, чаще встречающееся у пожилых пациентов, может замедлить элиминацию препарата в случае системной абсорбции. Поэтому минимальное количество должно использоваться на короткое время для достижения желаемого клинического эффекта. Поэтому для достижения желаемого клинического результата следует применять минимальную эффективную дозу препарата на протяжении минимально возможного периода времени.
Нарушение функции почек/печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
— угри розовые и юношеские;
— периоральный дерматит;
— перианальный и генитальный зуд;
— первичные вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, ветряная оспа);
— первичные бактериальные инфекции кожи;
— первичные кожные поражения грибковой этиологии (например, кандидоз);
— детский возраст до 1 года;
— беременность и кормление грудью;
— зуд без признаков воспаления.
Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с местной гиперчувствительностью к другим кортикостероидам или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (смотреть раздел «Побочное действие»),
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
— Активность и лекарственная форма кортикостероидов для наружного применения.
— Продолжительность применения.
— Нанесение препарата на обширные участки кожи.
— Применение на закрытых участках кожи: в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники могут играть роль окклюзионной повязки).
— Повышенная гидратация рогового слоя кожи.
— Использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо.
— Нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.
— По сравнению со взрослыми у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Применение у детей
При лечении детей до 12 лет следует избегать там, где это возможно, назначения кортикостероидов для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом могут угнетаться функции надпочечников. У детей чаще могут развиваться атрофические изменения кожи при применении местных кортикостероидов.
В случае необходимости применения клобетазола пропионата у детей рекомендуется ограничение длительности лечения несколькими днями и наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.
Длительность применения у детей
Курс применения следует ограничить, по возможности, пятью днями с наблюдением у врача 1 раз в неделю.
Не следует использовать окклюзионные повязки.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые влажные условия в складках кожи или создаваемые при наложении окклюзионной повязки способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому перед наложением новой повязки следует обязательно тщательно очистить кожу.
Влияние на эндокринную систему
Клобетазола пропионат является высоко активным топическим кортикостероидом, который, как было установлено, при применении в таких малых дозах, как 2 г в неделю, угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможным развитием клинической глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или после отмены топического кортикостероида. Вследствие возможной системной абсорбции, применение топических кортикостероидов требует регулярного осмотра и оценки состояния пациентов на предмет угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В исследовании с участием 12 пациентов в возрасте от 18 лет и старше с псориазом или атопическим дерматитом, у которых площадь поражения поверхности тела составляла не менее 30% (BSA) подавление функции надпочечников было выявлено у 3 из 12 пациентов (25%) после 1 недели лечения.
Применение при псориазе
При лечении псориаза кортикостероидами для наружного применения следует соблюдать осторожность, так как в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, развитии генерализованной пустулезной формы псориаза и локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при применении препарата при псориазе особенно важно тщательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции при лечении очагов воспаления следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение кортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Хронические язвы голеней
Наружные глюкокортикостероидные средства иногда используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить только 5 днями.
Нанесение на веки
При нанесении мази на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие мази может вызвать катаракту и глаукому. При попадании клобетазола в глаза следует промыть глаза большим количеством воды.
Ограничения по применению
Клобетазол не рекомендуется наносить в области паха и подмышечных впадин.
При применении кортикостероидов системного и местного действия могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Было установлено, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм кортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Беременность
Контролируемые исследования по применению клобетазола пропионата во время беременности не проводились. Местное нанесение кортикостероидов беременным самкам вызывало нарушения развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Хотя не было установлено взаимосвязи между данными, полученными в исследованиях на животных, и возможными последствиями применения у женщин, назначение клобетазола во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Неизвестно, приводит ли местное нанесение кортикостероидов к системной абсорбции в количестве, создающем определяемые количества в грудном молоке. Поскольку многие лекарственные средства экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата у кормящих женщин. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не доказана.
Специальные клинические исследования по оценке влияния не проводились. Не было выявлено и не ожидается неблагоприятного воздействия клобетазола пропионата на способность к вождению автотранспорта.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1,000 и <1/100), редко (≥1/10,000 и <1/1,000) и очень редко (<1/10,000), включая отдельные случаи.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: оппортунистические инфекции (инфекции, вызываемы условно- патогенными организмами).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения или болезненность кожи.
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*.
Очень редко: истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
Со стороны органа зрения
Частота неизвестна: нечеткость зрения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.
Острая передозировка не описана, однако при длительном нанесении клобетазола пропионата в избыточном количестве на кожу могут развиваться системные реакции, характерные для кортикостероидов (см. раздел «Меры предосторожности»). В этой ситуации следует производить постепенную отмену препарата под наблюдением врача.
Фармацевтические несовместимости
Не известны.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту врача.
25 г мази для наружного применения в алюминиевой тубе, туба упакована в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
Информация о производителе
ВПК, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: pharmacare@pharmacare.by
Сайт: pharmacare.by
Состав
В 1 грамме мази Псоридерм содержится 0,5 мг клобетазола пропионата и вспомогательные соединения: жидкий парафин и белый вазелин.
Форма выпуска
Мазь Псоридерм выпускается в тубах по 25 г и представляет собой белую однородную, гомогенную мазь, не имеющую запаха.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Псоридерм относится к группе высокоактивных кортикостероидов — препаратов, предназначенных для местного лечения различных заболеваний кожи.
Механизм действия
Противовоспалительный эффект глюкокортикоидов заключается в подавлении продукции разных факторов, участвующих в воспалительном процессе: снижается выделение вазоактивных веществ, а также хемоатрактантов, при этом тормозится образование липаз и протеаз, фиброз, лейкоцитов — они удерживаются в очаге воспаления и не перемещаются. Благодаря индукции липокортинов ингибируется высвобождение молекул арахидоновой кислоты, что подавляет выработку таких медиаторов воспаления, как простагландины, лейкотриены, цитокины (ИЛ-1, 6), факторы некроза опухолей, которые обеспечивают взаимодействие макрофагов, моноцитов, Т- и В-лимфоцитов при иммунном ответе. Действие глюкокортикоидов также направлено на подавление синтеза протеинов острой фазы воспалительного процесса, включая составляющее комплемента СЗ.
При наружном использовании клобетазола пропионат обладает быстрым и сильным действием в очаге воспаления на поверхности кожи:
- уменьшается выраженность эритемы, отека, лихенификации;
- устраняется зуд, раздражение и боль.
Фармакокинетические свойства клобетазола пропионата
Степень проникновения через кожу может отличаться у разных людей, к примеру, повышаться при использовании сдавливающих повязок, а также при наличии повреждений поверхности эпителия или при воспалительном процессе.
Для достижения средних значений плазменной концентрации 0,63 нг/мл необходимо 8 часов, после повторного нанесения спустя 10-13 часов 0,05% мази на неповрежденные кожные покровы здоровых добровольцев – она несколько выше. Обработка мазью участков, пораженных экземой и псориазом вызывает обычно большие средние плазменные — 4,6 нг/мл и 2,3 нг/мл соответственно. Клобетазола пропионат в меньшей степени связывается с белками, нежели гидрокортизон, но имеет больший период полувыведения.
После частичной абсорбции через кожу метаболизм происходит преимущественно в печени и в дальнейшем выводится почками.
Показания к применению
Псоридерм назначают:
- при псориазе (исключение: распространенная бляшечная форма);
- при красном плоском лишае;
- при хронической экземе (рефрактерная форма);
- при дискоидной красной волчанке, а также при других кожных заболеваниях, когда более активные кортикостероиды оказываются неэффективными.
Противопоказания
- Розацеа и юношеская угревая сыпь;
- перианальный либо генитальный зуд;
- периоральный дерматит;
- ветряная оспа, простой герпес;
- первичные кожные грибковые, вирусные и бактериальные инфекции;
- кандидоз;
- дети до 1 года;
- беременные и кормящие грудью;
- гиперчувствительность к компонентам препарата.
Побочные действия
- Наиболее частые нежелательные побочные реакции, возникавшие менее, чем у 1% пациентов – это жжение и боль;
- синдром Кушинга;
- глюкозурия;
- гипергликемия;
- обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявления глюкокортикостероидной недостаточности после прерывания курса лечения, поэтому необходим контроль при помощи АКТГ стимуляции, определение сывороточной концентрации кортизола или свободного кортизола в анализах мочи.
Применение мази со сдавливающими повязками вызывает:
- сухость и раздражение кожи;
- стрии;
- потницу;
- периоральный дерматит;
- угреподобные высыпания;
- гипопигментацию;
- аллергическое контактное воспаление кожи (дерматит);
- вторичную инфекцию.
Псоридерм, инструкция по применению (способ и дозировка)
Мазь следует применять наружно, нанося тонким слоем на пораженные кожные покровы до 2 раз в день. Курс лечения — 1-2 недели до момента наступления улучшения, используя общее количество Псоридерма – не более 50 г за 1 неделю. По истечении 2 недель нужно прекратить лечение и обратиться к дерматологу для оценки состояния, пересмотра лечения или диагноза.
Псоридерм не следует применять под окклюзионные повязки
Внимание! При лечении псориаза необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в связи с риском развития местных либо системных побочных реакций, возможных из-за нарушения барьерных и защитных функции кожи. Если обнаружена сопутствующая инфекция кожи, то следует начать соответствующее противогрибковое либо антибактериальное лечение. При отсутствии антиинфекционного эффекта Псоридерм отменяют до полного купирования инфекционного процесса.
Применение на особых участках кожи
- на участках тела с естественной окклюзией и повышенным риском возникновения стрий (в подмышечных впадинах, паховых складках), терапия мазью Псоридерм должна быть непродолжительной;
- при местном нанесении на веки рекомендовано соблюдать осторожность — не допускать попадания в глаза, так как есть риск развития глаукомы.
При попадании мази в глаза тщательно промойте их большим количеством проточной воды!
Передозировка
Случаи острой передозировки не описаны, однако при длительном применении и избыточном нанесении на кожу могут возникнуть системные реакции, которые характерны для кортикостероидов, что требует постепенной отмены препарата под наблюдением лечащего врача.
Взаимодействие
Не было выявлено.
Условия продажи
Требуется предъявить рецепт.
Условия хранения
Температура окружающей среды должна быть не более +25°С.
Срок годности
Не более 36 мес.
Детям
Дети более чувствительны к препарату и к проявлениям его системного действия в связи с большим значением соотношения площади поверхности тела к массе, к примеру, чем у взрослых пациентов.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Адвантан крем и мазь;
- Кловейт;
- Преднизолон мазь;
- Синаф.
Отзывы
Плюсы препарата:
- эффективная мазь;
- хорошо помогает избавиться от псориаза надолго.
Минусы:
- длительность лечения;
- трудно достать;
- достаточно высокий риск нежелательных реакций.
Цена Псоридерма, где купить
Наиболее выгодная цена в РФ – 180 руб. за тубус 25 г.
Купить мазь в Минске можно примерно за 50 000 белорусских рублей.
Форма выпуска, состав и упаковка
крем 0.05%: туба 25 г
Рег. №: 7561/05/11 от 06.01.2011 — Действующее
Крем 0.05% белого цвета, однородный, гомогенный, с характерным запахом.
| 1 г | |
| клобетазола пропионат | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, дигидаг О смола, эмульгин Б2, эмульгин Б3, имидомочевина, изопропилмиристат жидкий, пропиленгликоль, вода очищенная, симетикон 350С, тринатрия цитрат дигидрат.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
р-р д/наружн. прим. 0.5 мг/мл: фл. 25 мл
Рег. №: 7325/05/10/15/16/20 от 08.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного применения 0.05% бесцветный, слегка мутный, с запахом изопропилового спирта.
| 1 мл | |
| клобетазола пропионат | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: карбопол 934, изопропиловый спирт, натрия гидроксид, вода очищенная.
25 мл — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
мазь для наружн. применения 0.5 мг/г: тубы 25 г
Рег. №: 9359/05/10/15/16/20 от 08.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Мазь для наружного применения белого цвета, однородная, гомогенная, без запаха.
| 1 г | |
| клобетазола пропионат | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ПСОРИДЕРМ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 25.03.2020 г.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции, оказывает местный противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антиэкссудативный эффекты.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу клобетазола в виде лекарственных форм для наружного применения при здоровой коже средняя Cmax активного вещества составляет около 0.63 нг/мл и достигается в плазме через примерно через 8-13 ч. У пациентов с псориазом и экземой средняя Cmax достигается примерно через 3 ч после и составляет 2.3-4.6 нг/мл.
При нанесении на обширные участки кожи возможно всасывание (повреждение целостности или воспаление кожных покровов усиливает абсорбцию) и проявление системного эффекта.
Метаболизируется в основном в печени, небольшая часть — в почках. Выводится с мочой.
Показания к применению
Псориаз (за исключением обширного бляшкового псориаза), профилактика и лечение рецидивов псориаза волосистой части головы (за исключением обширного бляшкового псориаза); экзема, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка; заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС для местного применения.
Реклама
Режим дозирования
Применяют наружно. Дозу, схему и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и лекарственной формы.
Побочные действия
Дерматологические реакции: жжение, кожный зуд, стероидные угри, сухость кожи, фолликулит, болезненность кожных покровов, псориаз (обострение), алопеция, аллергический контактный дерматит, эритема; при длительном применении — ослабление барьерной функции кожи; при длительном применении в высоких дозах — атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при наложении окклюзионных повязок и при нанесении средства на участки кожи со складками (риск развития данного осложнения повышен у детей раннего возраста, в этом случае пеленка может выполнять роль окклюзионной повязки); могут развиться пигментация кожи и гипертрихоз.
Со стороны пищеварительной системы: при нанесении на большие поверхности возможны гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Со стороны эндокринной системы: при нанесении на большие поверхности возможны симптомы гиперкортицизма, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга.
Со стороны органа зрения: возможны резь/жжение в глазах, раздражение глаз, чувство напряжения в глазах, глаукома.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Прочие: в редких случаях — обострение симптомов заболевания.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клобетазолу; розовые угри, вульгарные угри, рак кожи, узловая почесуха Гайда, периоральиый дерматит, перианальный и генитальный зуд, кожные проявления сифилиса, пеленочная сыпь, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (в т.ч. простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз), распространенный бляшечный и пустулезный псориаз; нанесение средства на глаза и веки (риск развития глаукомы, катаракты); беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клобетазола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клобетазола.
Особые указания
В редких случаях лечение псориаза ГКС для наружного применения (или их отмена) провоцирует развитие пустулезного псориаза.
Длительное назначение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с последующим развитием симптомов гиперкортицизма. Риск развития данного осложнения повышен у детей, особенно при применении окклюзионной повязки, при этом пеленка может выполнять роль такой повязки. В таких случаях необходимо усилить медицинское наблюдение и регулярно обследовать пациента на предмет подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При условии применении клобетазола у взрослых в дозе не более 50 г в неделю, подавление функции гипофиза и надпочечников имеет транзиторный характер с быстрым их восстановлением сразу после окончания курса лечения.
Клобетазол предпочтительно применять кратковременно.
Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
На лице чаще, чем на других участках тела, могут появиться атрофические изменения кожи в результате длительного применения наружных форм ГКС.
Не следует наносить клобетазол на периорбитальную область, т.к. это может вызвать развитие глаукомы.
Лечение псориаза ГКС для наружного применения может сопровождаться развитием рецидивов заболевания, толерантности, генерализованной пустулезной формы заболевания, местных или системных токсических реакций из-за нарушения барьерной функции кожи, поэтому особенно важен контроль за состоянием пациента.
В случае присоединения вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Теплые влажные условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому следует обязательно очищать кожу перед наложением новой повязки.
Клобетазол в форме шампуня показан только для лечения псориаза волосистой части головы, его не следует наносить на другие части тела и области кожи, подверженные опрелостям (подмышечные впадины, генитальная и анальная области) и на эрозивные участки кожи, так как это повышает риск возникновения местных нежелательных реакций, таких как атрофические изменения кожи, телеангиоэктазии или дерматиты, вызванные ГКС. При попадании шампуня в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.
Использование в педиатрии
Применение клобетазола у детей требует наблюдения врача не реже 1 раза в неделю. Следует избегать применения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младшего возраста, т.к. при этом может произойти подавление функции надпочечников.
Содержание
- Фармакокинетические характеристики
- Показания и противопоказания к использованию
- Инструкция по применению
- Побочные проявления и передозировка
- Особые указания
- Особенности препарата
- Аналоги
- Отзывы о применении
Псоридерм относится к группе кортикостероидных препаратов для борьбы с местными проявлениями на коже, в том числе при псориазе.
Действующим веществом Псоридерма является пропионат клобетазола, который оказывает противозудное, противовоспалительное и сосудосужающее действие.
После нанесения Псоридерма на кожу, активное вещество быстро проникает в воспалительный очаг, нейтрализуя отечность, зуд и гиперемию кожи. Псоридерм производится в Минске и доказал свою эффективность на протяжении многих лет.
Фармакокинетические характеристики
Кортикостероиды наружного использования способны абсорбироваться неповрежденными участками кожи. Степень поглощения Псоридерма кожей определяется совокупностью нескольких факторов, включая активность действующего вещества и состояние эпидермиса. Всасывание Псоридерма усиливается при использовании окклюзивной повязки, выраженности патологического процесса кожного покрова. В результате абсорбции кортикостероиды, назначенные к применению, в большем количестве метаболизируются печенью, а небольшая часть выводится почками.
Показания и противопоказания к использованию
Средство показано к применению в следующих случаях:
- различные формы псориаза (исключая бляшечную);
- хроническое течение экземы;
- наличие у пациента плоского красного лишая.
Действующим веществом Псоридерма является пропионат клобетазола, который оказывает противозудное, противовоспалительное и сосудосужающее действие.
После нанесения Псоридерма на кожу, активное вещество быстро проникает в воспалительный очаг, нейтрализуя отечность, зуд и гиперемию кожи. Псоридерм производится в Минске и доказал свою эффективность на протяжении многих лет.
Фармакокинетические характеристики
Кортикостероиды наружного использования способны абсорбироваться неповрежденными участками кожи. Степень поглощения Псоридерма кожей определяется совокупностью нескольких факторов, включая активность действующего вещества и состояние эпидермиса. Всасывание Псоридерма усиливается при использовании окклюзивной повязки, выраженности патологического процесса кожного покрова. В результате абсорбции кортикостероиды, назначенные к применению, в большем количестве метаболизируются печенью, а небольшая часть выводится почками.
Показания и противопоказания к использованию
Средство показано к применению в следующих случаях:
- различные формы псориаза (исключая бляшечную);
- хроническое течение экземы;
- наличие у пациента плоского красного лишая.
Помимо этого, Псоридерм может быть назначен при кожных заболеваниях, лечение которых кортикостероидными средствами оказалось неэффективно.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- присутствие юношеской угревой сыпи;
- развитие перионального дерматита;
- периоанальный и генитальный зуд;
- развитие первичных вирусных инфицирований;
- бактериальные инфекции;
- начальные стадии микозов;
- дети до 1 года;
- при индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Кроме того, нежелательно использование Псоридерма при лактации и вынашивании ребенка.
Инструкция по применению
Псоридерм используется по следующей схеме:
РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Раствор Псоридерма показан к применению при лечении псориатических проявлений в области головы. Для получения положительного эффекта раствор следует втирать в пораженную псориазом область головы 2 р. (утром и вечером). Общий курс терапии должен составлять 14 дней (с максимальным количеством раствора не более 50 мл. в течение 7 дней).
МАЗЬ (КРЕМ). Крем, так же, как и мазь, наносится на пораженный псориазом участок кожи тонким слоем не менее 2 р. в течение суток. Общий курс лечения составляет 2 недели (не более 50 гр. препарата за 7 дней).
Кортикостероидную терапию псориаза, включая раствор Псоридерма и лечебные шампуни, необходимо выполнять очень осторожно, потому что нередко применению стероидных препаратов сопутствуют побочные явления в виде возобновления псориатической симптоматики. При этом отмечается устойчивость организма больного к Псоридерму, переход к пустулезной генерализированной форме псориаза, возникновение системной токсичности за счет нарушенной функции кожного барьера. Поэтому применение Псоридерма должно проводиться под непосредственным наблюдением лечащего врача.
Для всех кортикостероидных средств характерно прекращение лечебной терапии после значительных улучшений общего состояния пациента, ведущих к стойкой ремиссии. В том случае, когда на протяжении 2 недель Псоридерм не показывает желаемого результат, следует пересмотреть терапию и, возможно, подобрать близкие по действию аналоги.
БЕРЕМЕННОСТЬ. Важно отметить, что исследования по применению Псоридерма среди беременных и кормящих женщин не проводились. Поэтому использование всех форм этого препарата, включая шампунь для мытья головы и мазь, не рекомендуется, так как высока вероятность негативного влияния на мать и ребенка.
МАЗЬ (КРЕМ). Крем, так же, как и мазь, наносится на пораженный псориазом участок кожи тонким слоем не менее 2 р. в течение суток. Общий курс лечения составляет 2 недели (не более 50 гр. препарата за 7 дней).
Кортикостероидную терапию псориаза, включая раствор Псоридерма и лечебные шампуни, необходимо выполнять очень осторожно, потому что нередко применению стероидных препаратов сопутствуют побочные явления в виде возобновления псориатической симптоматики. При этом отмечается устойчивость организма больного к Псоридерму, переход к пустулезной генерализированной форме псориаза, возникновение системной токсичности за счет нарушенной функции кожного барьера. Поэтому применение Псоридерма должно проводиться под непосредственным наблюдением лечащего врача.
Для всех кортикостероидных средств характерно прекращение лечебной терапии после значительных улучшений общего состояния пациента, ведущих к стойкой ремиссии. В том случае, когда на протяжении 2 недель Псоридерм не показывает желаемого результат, следует пересмотреть терапию и, возможно, подобрать близкие по действию аналоги.
БЕРЕМЕННОСТЬ. Важно отметить, что исследования по применению Псоридерма среди беременных и кормящих женщин не проводились. Поэтому использование всех форм этого препарата, включая шампунь для мытья головы и мазь, не рекомендуется, так как высока вероятность негативного влияния на мать и ребенка.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ДЕТСКОМ ВОЗРАСТЕ. При терапии детей (до 12 лет) необходимо ограничить длительность курса применения Псоридерма, так как это может вызвать атрофические нарушения кожи, ввиду ее незрелости в детском возрасте. Общий курс лечения не должен превышать 3-4 дней.
Побочные проявления и передозировка
Применение Псоридерма чаще всего вызывает побочные проявления в виде легкого жжения, локального покраснения на коже, сильного зуда, раздражения, растрескивания участков кожи, что подтверждают многочисленные отзывы больных, использовавших Псоридерм при псориазе.
Иногда крем способен спровоцировать эритемы, фолликулиты, телеангиэктазию, атрофические нарушения состояния кожи и потерю ее чувствительности в местах локального нанесения наружного препарата.
При использовании окклюзивных повязок на предварительно намазанном Псоридермом участке тела, может наблюдаться усиленная пигментация, угреподобное поражение кожи, повышенная сухость. Кроме того, возможны потница, периоральные дерматиты, стрии, аллергический контактный дерматит и развитие вторичного инфицирования пораженного псориазом участка. Длительное использование Псоридерма способно спровоцировать развитие синдрома Кушинга (резкое превышение концентрации стероидных гормонов коры надпочечников в крови).
ПЕРЕДОЗИРОВКА. Многочисленные исследования действия Псоридерма не описывают случаев передозировки лекарственного средства. Единственным негативным моментом является возможность появления системной реакции, которая характерна для всех препаратов этой группы при превышении рекомендованного лечебного курса. В этом случае необходима постепенная отмена Псоридерма, под строгим контролем дерматолога.
Особые указания
При использовании Псоридерма следует соблюдать следующие условия:
- Пациент должен избегать попадания Псоридерма (в том числе и шампуня) на слизистые оболочки.
- На время лечения Псоридермом рекомендуется отказаться от курения (под воздействием никотина усиливается выработка гормона коры надпочечников).
- Категорически запрещено использование фена после использования Псоридерма, так как возможно пересушивание кожи и обострение болезни.
- При наличии в анамнезе больного гиперчувствительности к медикаментозным препаратам, следует с особой осторожностью использовать гормональный препарат. Лучше всего провести предварительный тест на аллергию, намазав минимальное количество Псоридерма на сгиб локтя и отследив реакцию на протяжении 20 минут. При отсутствии негативных последствий (покраснение, зуд и т.д.) лекарственное средство можно нанести на небольшую область псориатического поражения. Применение лекарственного средства на большой площади поражения псориатическими бляшками не рекомендуется.
- При возникновении негативной реакции на предварительную аллергическую пробу, рекомендуется использовать аналоги Псоридерма.
К причинам, провоцирующим обострение системных факторов, можно отнести:
- лекарственную активность Псоридерма;
- длительность терапии Псоридермом;
- размер площади поражения;
- применение Псоридерма на закрытых участках;
- усиление гидратации эпидермального слоя;
- гиперчувствительность кожи;
- травмирование кожи при применении Псоридерма.
Особенности препарата
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Медикаментозной несовместимости Псоридерма не обнаружено, однако не рекомендуется одновременный прием других стероидных препаратов, так как при их взаимодействии может наблюдаться превышение концентрации гормонов в крови. Влияние Псоридерма на концентрацию внимания и управление транспортными средствами, выявлено не было.
СТОИМОСТЬ. Цена Псоридерма составляет 190 рублей, но приобрести его в российских аптеках достаточно затруднительно, поэтому большинство пациентов прибегают к помощи интернет-магазинов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Лекарственное средство рекомендуется хранить в недоступности от детей, в темном помещении с температурой воздуха не более + 25 градусов.
Аналоги
При невозможности применения Псоридерма из-за ряда объективных причин, рекомендуется подобрать аналоги, наиболее близкие по составу и химической структуре. Однако, перед принятием решения о замене Псоридерма, следует внимательно изучить состав и инструкцию к аналогичному препарату.
Наиболее близкими к Псоридерму по своим лечебным свойствам являются:
- Скин-кап (его средняя цена составляет 1400 руб.);
- Делор (средняя стоимость 300 руб.);
- Дермовейт (цена в среднем по России составляет 680 руб.);
- Категорически запрещено использование фена после использования Псоридерма, так как возможно пересушивание кожи и обострение болезни.
- При наличии в анамнезе больного гиперчувствительности к медикаментозным препаратам, следует с особой осторожностью использовать гормональный препарат. Лучше всего провести предварительный тест на аллергию, намазав минимальное количество Псоридерма на сгиб локтя и отследив реакцию на протяжении 20 минут. При отсутствии негативных последствий (покраснение, зуд и т.д.) лекарственное средство можно нанести на небольшую область псориатического поражения. Применение лекарственного средства на большой площади поражения псориатическими бляшками не рекомендуется.
- При возникновении негативной реакции на предварительную аллергическую пробу, рекомендуется использовать аналоги Псоридерма.
К причинам, провоцирующим обострение системных факторов, можно отнести:
- лекарственную активность Псоридерма;
- длительность терапии Псоридермом;
- размер площади поражения;
- применение Псоридерма на закрытых участках;
- усиление гидратации эпидермального слоя;
- гиперчувствительность кожи;
- травмирование кожи при применении Псоридерма.
Особенности препарата
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Медикаментозной несовместимости Псоридерма не обнаружено, однако не рекомендуется одновременный прием других стероидных препаратов, так как при их взаимодействии может наблюдаться превышение концентрации гормонов в крови. Влияние Псоридерма на концентрацию внимания и управление транспортными средствами, выявлено не было.
СТОИМОСТЬ. Цена Псоридерма составляет 190 рублей, но приобрести его в российских аптеках достаточно затруднительно, поэтому большинство пациентов прибегают к помощи интернет-магазинов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Лекарственное средство рекомендуется хранить в недоступности от детей, в темном помещении с температурой воздуха не более + 25 градусов.
Аналоги
При невозможности применения Псоридерма из-за ряда объективных причин, рекомендуется подобрать аналоги, наиболее близкие по составу и химической структуре. Однако, перед принятием решения о замене Псоридерма, следует внимательно изучить состав и инструкцию к аналогичному препарату.
Наиболее близкими к Псоридерму по своим лечебным свойствам являются:
- Скин-кап (его средняя цена составляет 1400 руб.);
- Делор (средняя стоимость 300 руб.);
- Дермовейт (цена в среднем по России составляет 680 руб.);
- Кловейт (290 руб.);
- Каризон (цена препарата от 70 до 450 руб.);
- Клобескин (средняя стоимость препарата составляет 190 рублей).
Необходимо учитывать, что аутоиммунное заболевание, к которому относится и псориаз, протекает с индивидуальными особенностями, поэтому выбор препаратов для его лечения должен быть тщательным.
Отзывы о применении
В последнее время лечение Псоридермом вызывает большие споры среди людей, страдающих псориазом. Многие из них оставляют свои отзывы на различных тематических форумах.
ОЛЬГА, Новосибирск. «Лечусь от псориаза достаточно давно, причем у меня смешанная форма и симптомы заболевания проявляются в области локтей на руках и на волосистой части головы. Мучения ужасные и, конечно, я постоянный «клиент» дерматолога. Мало того, что я вынуждена носить в самую жару рубашки с длинным рукавом, потому, что многие люди, когда видят эти ужасающие пятна, стараются обойти меня стороной, так еще и с головы чешуйки прямо осыпаются на одежду. А уж о том, что голова и руки сильно чешутся и говорить не приходится.
При очередном посещении врач посоветовал мне Псоридерм для рук, а для головы специальный шампунь. Я обошла 4 аптеки, но ни в одной из них Псоридерма не было. Пришлось заказывать через интернет-сайт. После первой недели применения Псоридерма начали бледнеть пятна, а зуд крем снял на второй день. К плюсам могу отнести отсутствие неприятного запаха и быстрое впитывание, а также относительную дешевизну. Мое мнение о Псоридерме исключительно положительное».
НИКОЛАЙ, Псков. «Я болею псориазом больше 7 лет и за это время изучил уже названия всех лекарственных средств, которыми лечился. Коллега по работе посоветовал воспользоваться Псоридермом (он своей жене покупал, когда был в командировке в Минске). У него осталась инструкция, которую я прочитал от начала до конца. Написано, конечно, много всего, и цена недорогая, однако мне это средство абсолютно ничем не помогло. Соблюдал все, как было написано, мазался тонким слоем, но никаких улучшений не увидел. Мне даже больше помогал детский крем, смешанный с солидолом. Разочаровался. Не советую никому».
ЕЛЕНА, Воронеж. «Крем отличный, мне помогает всегда. Пользуюсь Псоридермом им уже больше 3 лет и вполне довольна результатом. Ремиссия длительная и побочных проявлений никаких. До этого перепробовала много разных средств от псориаза, но именно этот крем мне понравился больше всего».
НАДЕЖДА, Казань. «От псориаза на голове врач рекомендовал использовать специальный шампунь с пропионатом клобетазола. Пока проходила лечебный курс с Псоридермом — все было прекрасно, но, как только прошло 2 недели, опять появилось шелушение. Пришла к выводу, что этот препарат (как и многие другие) эффективен только в комплексной терапии. Кроме того, заметила, что как только понервничаю, то появляется сильный зуд, что просто невыносимо. Это значит, что не только дерматолог должен лечить псориаз, но еще и другие специалисты».
Каждый пациент должен помнить, что не следует делать выводы о действии того или иного лекарственного средства, опираясь только на отзывы других людей. Организм каждого человека индивидуален и то, что хорошо для одного, может быть абсолютно противопоказано для другого.
В первую очередь следует обратиться в лечебное учреждение к компетентному специалисту, который определит форму и тяжесть заболевания. На основании проведенного диагностического обследования врач может назначить адекватное лечение, в том числе и Псоридерм, а при необходимости заменит его аналогами. Самолечение в данном случае может нанести непоправимый вред здоровью и вызвать тяжелые последствия.
Наименование
Псоридерм крем д/нар.прим. 0,5мг/г в тубах 25г в уп. №1
Описание
Однородный, гомогенный крем белого цвета с характерным запахом.
Основное действующее вещество
Клобетазол
Форма выпуска
Крем
Дозировка
0,5мг/г
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Клобетазола пропионат обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
В основе противовоспалительного действия глюкокортикоидов лежат различные механизмы, направленные на подавление продукции различных факторов, участвующих в воспалении. Уменьшается выделение вазоактивных веществ и хемоатрактантов, секреция липаз и протеаз, перемещение лейкоцитов из сосудов в очаги воспаления, удержание лейкоцитов в очагах воспаления и фиброз. За счет индукции липокортинов глюкокортикоиды ингибируют опосредуемое фосфолипазой А2 высвобождение арахидоновой кислоты, подавляя тем самым выработку ее производных, высокоактивных медиаторов воспаления (простагландинов и лейкотриенов). Глюкокортикоиды подавляют синтез и секрецию цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНОα и др.) − сигнальных молекул, обеспечивающих взаимодействие моноцитов, макрофагов, Т- и В-лимфоцитов в иммунном ответе. Глюкокортикоиды подавляют синтез белков острой фазы воспаления, включая компонент комплемента С3.
При нанесении на поверхность кожи, клобетазол пропионат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Клобетазола пропионат относится к высокоактивным глюкокортикоидам для местного применения.
Фармакокинетика
Степень проникновения клобетазола пропионата через кожу; отличается у разных пациентов и может повышаться при наложении сдавливающих повязок, наличии воспалительного процесса или повреждении поверхности эпителия.
Среднее значение плазменной концентрации клобетазола пропионата (0,63 нг/мл) достигалось через 8 часов после повторного нанесения (через 13 часов после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази на неповрежденную кожу здоровых добровольцев. У пациентов, страдающих псориазом и экземой, средняя плазменная концентрация была в среднем выше и составляла 2,3 нг/мл через 3 часа после нанесения 0,05% мази в количестве 25 г. Клобетазола пропионат обладает меньшей способностью связываться с белками по сравнению с гидрокортизоном, но большим периодом полувыведения.
После частичной чрезкожной абсорбции клобетазола пропионат подвергается метаболизму преимущественно в печени и затем экскретируется почками.
Показания к применению
Клобетазол представляет собой кортикостероидное соединение для наружного применения с очень высокой активностью, предназначенное для взрослых, пожилых пациентов и детей старше 1 года, для коротких курсов лечения только более устойчивых воспалительных и сопровождающихся зудом проявлений стероидчувствительных дерматозов, плохо поддающихся лечению менее активными кортикостероидами:
− Псориаз (за исключением распространенной бляшечной формы);
− Не подающийся лечению дерматоз;
− Красный плоский лишай;
− Дискоидная красная волчанка;
− Другие кожные заболевания, при неэффективности менее активных кортикостероидов.
Способ применения и дозы
Способ применения: наружно.
Крем подходит при сухих, лихеноидных или чешуйчатых поражениях.
Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 1 года
Наносят умеренное количество препарата тонким слоем на поражённые участки и осторожно втирают. Применять один-два раза в день до наступления улучшения (в некоторых случаях положительный эффект достигается всего за несколько дней), после чего снизить частоту применения, либо заменить клобетазол на менее сильный препарат.
После каждой аппликации перед применением эмолента следует соблюдать промежуток времени, необходимый для впитывания мази в кожу.
При обострениях можно проводить повторные короткие курсы лечения с применением клобетазола пропионата. Если заболевание не поддается лечению, особенно в случае гиперкератозов, то при необходимости, можно усилить противовоспалительное действие клобетазола путем наложения на ночь на пораженный участок окклюзионной повязки с помощью ПЭ пленки. Для получения хороших результатов при таких поражениях обычно проводится однократное наложение герметичной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение можно поддерживать нанесением препарата без повязки.
При ухудшении или отсутствии улучшений в течение 2-4 недель требуется уточнение диагноза и пересмотр проводимой терапии.
Лечение нельзя проводить более 4 недель. Если необходимо длительное лечение, то следует выбрать менее сильный препарат.
Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г/в неделю.
Для контроля обострений могут быть использованы повторные короткие курсы клобетазола пропионата.
Резкое прекращение применения клобетазола может вызвать возобновление симптомов предшествующих дерматозов.
При достижении положительного результата лечение клобетазолом следует отменять постепенно, рекомендовано продолжить применение эмолентов в качестве поддерживающей терапии.
Дерматозы, не поддающиеся лечению: пациенты с частыми рецидивами
После эффективного излечения обострения в результате длительного курса лечения топическим кортикостероидом можно рассмотреть целесообразность назначения интермиттирующей схемы применения (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки), которая продемонстрировала свою эффективность в снижении частоты рецидивов. Препарат следует продолжать наносить на все ранее пораженные участки кожи или известные участки потенциального рецидива. Эта схема должна сочетаться с обычным ежедневным применением смягчающих средств. При длительном лечении необходима регулярная оценка состояния пациента и соотношения пользы и риска.
Педиатрическая популяция
Клобетазол противопоказан детям в возрасте до одного года.
У детей вероятность развития локальных и системных побочных эффектов вследствие применения топических кортикостероидов выше, чем у взрослых, и требует более коротких курсов лечения и применения менее сильных средств. При применении клобетазола пропионата следует наносить минимально возможное количество средства, обеспечивающее терапевтический эффект.
Длительность лечения детей и младенцев
Если имеется такая возможность, курсы лечения не должны превышать пять дней, и должны еженедельно пересматриваться.
Не должны использоваться окклюзионные повязки.
Кожа лица
Если имеется такая возможность, курсы лечения не должны превышать пять дней, и не должны использоваться окклюзионные повязки.
Пожилые пациенты
Клинические исследования не выявили различия в реакциях у пожилых и молодых пациентов. Снижение функции печени или почек, чаще встречающееся у пожилых пациентов, может замедлить элиминацию препарата в случае системной абсорбции. Поэтому минимальное количество должно использоваться на короткое время для достижения желаемого клинического эффекта. Поэтому для достижения желаемого клинического результата следует применять минимальную эффективную дозу препарата на протяжении минимально возможного периода времени.
Нарушение функции почек/печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться у таких пациентов в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Контролируемые исследования по применению клобетазола пропионата во время беременности не проводились. Местное нанесение кортикостероидов беременным самкам вызывало нарушения развития плода, включая расщелину неба и задержку внутриутробного развития. Хотя не было установлено взаимосвязи между данными, полученными в исследованиях на животных, и возможными последствиями применения у женщин, назначение клобетазола во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Неизвестно, приводит ли местное нанесение кортикостероидов к системной абсорбции в количестве, создающем детектируемые количества в грудном молоке. Поскольку многие лекарственные средства экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применение препарата у кормящих женщин. Безопасность применения клобетазола пропионата в период кормления грудью не доказана.
Меры предосторожности
Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с местной гиперчувствительностью к другим кортикостероидам или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
Псоридерм крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанного, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности (смотреть раздел «Побочное действие»).
К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:
− Активность и лекарственная форма кортикостероидов для наружного применения.
− Продолжительность применения.
− Нанесение препарата на обширные участки кожи.
− Применение на закрытых участках кожи: в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки).
− Повышенная гидратация рогового слоя кожи.
− Использование на областях с тонкой кожей, таких как лицо.
− Нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.
− По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.
Применение у детей
При лечении младенцев и детей до 12 лет следует избегать там, где это возможно, назначения кортикостероидов для наружного применения в течение продолжительного времени, т.к. при этом могут угнетаться функции надпочечников. У детей чаще могут развиваться атрофические изменения кожи при применении местных кортикостероидов.
В случае необходимости применения клобетазола пропионата у детей рекомендуется ограничение длительности лечения несколькими днями и наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.
Длительность применения у детей и младенцев
Курс применения следует ограничить, по возможности, пятью днями с наблюдением у врача 1 раз в неделю.
Не следует использовать окклюзионные повязки.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые влажные условия в складках кожи или создаваемые при наложении окклюзионной повязки способствуют возникновению бактериальной инфекции, поэтому перед наложением новой повязки следует обязательно тщательно очистить кожу.
Влияние на эндокринную систему
Клобетазола пропионат является высоко активным топическим кортикостероидом, который, как было установлено, при применении в таких малых дозах, как 2 г в неделю, угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы с возможным развитием клинической глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или после отмены топического кортикостероида. Вследствие возможной системной абсорбции, применение топических кортикостероидов требует регулярного осмотра и оценки состояния пациентов на предмет угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В исследовании с участием 12 пациентов в возрасте от 18 лет и старше с псориазом или атопическим дерматитом, у которых площадь поражения поверхности тела составляла не менее 30 % (BSA) подавление функции надпочечников было выявлено у 3 из 12 пациентов (25 %) после 1 недели лечения.
Применение при псориазе
При лечении псориаза кортикостероидами для наружного применения следует соблюдать осторожность, так как в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, развитии генерализованной пустулезной формы псориаза и локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при применении препарата при псориазе особенно важно тщательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции при лечении очагов воспаления следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках генерализации инфекции необходимо прекратить наружное применение кортикостероидов и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Хронические язвы голеней
Наружные глюкокортикостероидные средства иногда используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить только 5 днями.
Нанесение на веки
При нанесении мази на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие крема может вызвать катаракту и глаукому. При попадании клобетазола в глаза следует промыть глаза большим количеством воды.
Ограничения по применению
Клобетазол не рекомендуется наносить в области паха и подмышечных впадин.
Канцерогенность, мутагенность и влияние на репродуктивную функцию
Канцерогенность: длительные исследования по определению канцерогенного потенциала клобетазола пропионата не проводились.
Эмбриотоксичностъ: исследования на крысах по изучению эмбриотоксического действия выявили способность клобетазола пропионата повышать частоту резорбции эмбриона и снижать количество выживающего потомства при подкожном введении в дозах до 50 мг/кг в день.
Мутагенность: мутагенные свойства не были выявлены у клобетазола пропионата при изучении мутагенности на трех различных тестовых системах: Амес тест, тест генетической конверсии на Saccharomyces cerevisae, флуктуационный тест на E.Coli В WP2.
Тератогенность: была продемонстрирована способность кортикостероидов оказывать тератогенное действие у лабораторных животных при системном назначении в относительно низких дозах. Некоторые кортикостероиды оказывали тератогенное действие при накожном нанесении у лабораторных животных.
Тератогенность клобетазола пропионата при накожном нанесении не изучалась, однако он абсорбируется подкожной клетчаткой и при подкожном введении оказывал выраженное тератогенное воздействие в исследованиях на крысах и мышах. Клобетазола пропионат имеет больший тератогенный потенциал, нежели менее активные кортикостероиды.
Взаимодействие с другими препаратами
Было установлено, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм кортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Противопоказания
− гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
− угри розовые и юношеские;
− периоральный дерматит;
− перианальный и генитальный зуд;
− первичные вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, ветряная оспа);
− первичные бактериальные инфекции кожи;
− первичные кожные поражения грибковой этиологии (например, кандидоз);
− детский возраст до 1 года;
− беременность и кормление грудью;
− зуд без признаков воспаления.
Состав
1 г крема содержит:
активные ингредиенты: клобетазола пропионат 0,5 мг
вспомогательные вещества: вода очищенная, эмульгин Б3, эмульгин Б2, дигидаг О смола, изопропилмиристат жидкий, пропиленгликоль, симетикон жидкий 350С, имидомочевина, лимонная кислота (безводная), тринатрия цитрат дигидрат.
Передозировка
Острая передозировка не описана, однако при длительном нанесении клобетазола пропионата в избыточном количестве на кожу, могут развиваться системные реакции, характерные для кортикостероидов (см. раздел «Меры предосторожности»). В этой ситуации следует производить постепенную отмену препарата под наблюдением врача.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто ≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1,000 и < 1/100), редко (≥ 1/10,000 и < 1/1,000) и очень редко (< 1/10,000), включая отдельные случаи.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко: оппортунистические инфекции (инфекции, вызываемы условно-патогенными организмами).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность, генерализованная сыпь.
Со стороны эндокринной системы
Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Признаки кушингоида (лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела или ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: зуд, чувство жжения или болезненность кожи
Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*
Очень редко: истончение*, морщинистость кожи, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
Очень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше + 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Псоридерм крем 0,5мг/г 25г №1
Цена на Псоридерм крем 0,5мг/г 25г №1
Инструкция по применению для Псоридерм крем 0,5мг/г 25г №1