Пульмикорт турбухалер 200мкг инструкция по применению видео

Дата согласования: 23.08.2021

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Будесонид является ГКС с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия ГКС при лечении бронхиальной астмы до конца не ясен. Противовоспалительное действие, такое как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и цитокинопосредованного иммунного ответа, возможно, является наиболее важным. Аффинность будесонида к ГКС-рецепторам в 15 раз выше, чем у преднизолона.

Противовоспалительный эффект будесонида опосредуется снижением степени обструкции дыхательных путей во время раннего и позднего аллергического ответа. Будесонид уменьшает реактивность дыхательных путей в ответ на ингаляцию гистамина и метахолина.

Чем раньше с момента установки диагноза бронхиальной астмы персистирующего течения начато лечение будесонидом, тем большее улучшение функции легких следует ожидать.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме и моче на фоне применения препарата Пульмикорт^®Турбухалер^®. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на надпочечную функцию, чем преднизон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ-тестах.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг/сут у детей старше 3 лет не приводило к возникновению системных эффектов.

Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме в дозе от 400 до 800 мкг/сут. При превышении дозы 800 мкг/сут системные эффекты препарата встречаются часто.

Применение ГКС для лечения бронхиальной астмы может вызывать замедление роста. Отмечена исходно небольшая, как правило, транзиторная задержка роста (примерно на 1 см), обычно в течение первого года лечения. В ходе долгосрочных исследований в условиях клинической практики показано, что дети и подростки, получавшие терапию ингаляционным будесонидом, в среднем достигают расчетного роста для взрослых. Однако в долгосрочном двойном слепом исследовании, преимущественно без титрации дозы будесонида до минимальной эффективной, рост детей и подростков, применяввших ингаляционный будесонид, по достижении взрослого возраста в среднем был на 1,2 см меньше, чем в группе плацебо (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Терапия ингаляционным будесонидом один или два раза в сутки показала эффективность для профилактики астмы физического усилия.

Абсорбция. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется. После ингаляции с использованием Турбухалера^® около 25–35% от измеренной дозы попадает в легкие. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 мин после ингаляции. Системная биодоступность препарата составляет около 38% принятой дозы.

Метаболизм и распределение. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 90%. V_d будесонида составляет примерно 3 л/кг. После всасывания будесонид подвергается интенсивной (более 90%) биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой ГКС-активностью. ГКС-активность основных метаболитов — 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона составляет менее 1% ГКС-активности будесонида.

Выведение. Будесонид метаболизируется в основном с участием фермента CYP3A4. Метаболиты выводятся в неизмененном виде с мочой или в конъюгированной форме. Незначительное количество неизмененного будесонида выводится с мочой. Будесонид обладает высоким системным клиренсом (около 1,2 л/мин). Фармакокинетика будесонида пропорциональна величине вводимой дозы препарата.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с нарушением функции почек неизвестна. У пациентов с заболеваниями печени может увеличиваться время нахождения будесонида в организме.

бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС для контроля воспалительного процесса;

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

повышенная чувствительность к будесониду;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная формы), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; цирроз печени; беременность, период грудного вскармливания.

Результаты исследований на животных показали, что ГКС могут вызывать аномалии развития плода, однако эти данные нельзя экстраполировать на людей, получающих ГКС в рекомендованных дозах.

На фоне применения беременными женщинами будесонида не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата Пульмикорт^® Турбухалер^® в терапевтических дозах воздействия на грудного ребенка не предполагается. При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Ингаляционно. Доза подбирается индивидуально. Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикоидной терапии в период тяжелых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС, указаны ниже.

Дети старше 6 лет — 100–800 мкг/сут (общая суточная доза может быть разделена на 2–4 ингаляции). В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сут, всю дозу препарата можно применить за 1 раз (единовременно).

У детей переход на однократный прием препарата должен проводиться под наблюдением педиатра.

Взрослые — обычная доза составляет 200–800 мкг/сут (общая суточная доза может быть разделена на 2–4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг.

В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сут, всю дозу препарата можно применить за 1 раз (единовременно).

При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции 1 дозы составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 нед после лечения. Пульмикорт^® Турбухалер^® оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании Турбухалера^® по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта^® в аэрозольной форме на Пульмикорт^® Турбухалер^®, следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида.

Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта^® Турбухалера^® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные ГКС

Отмену приема пероральных ГКС необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу Пульмикорта^® на фоне приема пероральных ГКС в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных ГКС следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Инструкции по правильному использованию Турбухалера^®

Препарат, содержащийся в Турбухалере^®, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера^®.

Внимание: важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта^® Турбухалера^®.

Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная доза препарата попала в легкие, необходимо глубоко и сильно вдохнуть через мундштук Турбухалера^®.

Ни при каких обстоятельствах не выдыхать через мундштук.

После ингаляции требуемой дозы препарата прополоскать рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки.

Как использовать Пульмикорт^® Турбухалер^®

Турбухалер^® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера^® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Подготовка Турбухалера^® к первому использованию

Перед первым использованием Турбухалера^® его необходимо подготовить к работе.

1. Отвинтить и снять колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально, дозатором вниз. Загрузить в ингалятор дозу, повернув дозатор против часовой стрелки до упора, а затем повернуть дозатор в исходное положение до щелчка. Не держать ингалятор за мундштук, когда поворачивается дозатор.

Для того, чтобы отмерить дозу препарата, следует повернуть дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора будет слышен щелчок. Выполнить описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию, и нет необходимости повторять данную процедуру подготовки Турбухалера^® к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, необходимо следовать инструкции, приведенной ниже.

3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.

4. Осторожно поместить мундштук между зубами, сжать губы и сделать сильный и глубокий вдох через ингалятор. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5. Перед тем как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.

6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторить этапы 2–5.

7. Закрыть ингалятор колпачком, проверить, чтобы колпачок был тщательно завинчен.

8. Прополоскать рот водой.

ВАЖНО!

Никогда не выдыхать через мундштук. Всегда плотно закрывать ингалятор колпачком после использования.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако, если он следовал инструкции, то может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Как узнать, что ингалятор пуст?

Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.

Следует заметить, что даже когда ингалятор пуст, дозатор продолжает поворачиваться. Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Утилизация

Необходимо быть осторожным с использованным ингалятором, следует помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.

Со стороны дыхательных путей: часто (>1/100) — кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой глотки, кашель, охриплость голоса.

Общие: редко (<1/1000) — ангионевротический отек.

Со стороны кожи: редко (<1/1000) — крапивница, сыпь, контактный дерматит.

Со стороны дыхательных путей: редко (<1/1000) — бронхоспазм.

Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников.

Также могут наблюдаться тошнота, изменение вкусовых ощущений, гиперкортицизм, гипокортицизм, катаракта, глаукома, затруднение глотания, замедление роста (у детей и подростков), снижение плотности костной ткани.

В редких случаях наблюдалось появление синяков на коже.

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном применении. При приеме кетоконазола через 12 часов после применения будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза.

Информация о подобном взаимодействии при приеме ингалированного будесонида отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. Не следует назначать эти препараты одновременно в связи с отсутствием данных. В случае необходимости совместного назначения кетоконазола и будесонида время между приемом препаратов должно быть увеличено  до максимально возможного. Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие потенциальные ингибиторы фермента CYP3A4 (например, итраконазол) также вызывают значительное увеличение плазменной концентрации будесонида.  

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол, или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта^®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт^® Турбухалер^®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт^® Турбухалер^® пациенты могут почувствовать такие ранее наблюдавшиеся симптомы, как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии (например ринита и экземы), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, т.к. самостоятельное увеличение частоты использования препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными ГКС.

Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Метаанализ двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в т.ч. в комбинации с формотеролом, по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления — пневмонии — составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5% в год при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95% ДИ: 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении монотерапии будесонидом с плацебо составило 1,57 (95% ДИ: 0,90, 2,74). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная потребительбская упаковка), выпускающий контроль качества. АстраЗенека АБ, Форскаргатан 18, 151 85 Содерталье, Швеция.

Наименование и юридический адрес лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция.

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя. Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз. 125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.

Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.

По рецепту.

Номер одобрения: PUL-RU-10992. Дата одобрения: 09.08.2021. Дата истечения: 09.08.2023.

Порошок для ингаляций дозированный в виде круглых гранул от белого до почти белого цвета, легко разрушающихся при малейшем механическом воздействии; незначительная часть может присутствовать в виде порошка.

200 доз — турбухалеры (1) состоящие из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и крышки — пачки картонные.

Порошок для ингаляций дозированный в виде круглых гранул от белого до почти белого цвета, легко разрушающихся при малейшем механическом воздействии; незначительная часть может присутствовать в виде порошка.

100 доз — ингаляторы пластиковые (1) состоящие из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и крышки — пачки картонные.
200 доз — ингаляторы пластиковые (1) состоящие из дозирующего устройства, резервуара для хранения порошка, резервуара для дессиканта, мундштука и крышки — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания препарата

Пульмикорт^® Турбухалер^®

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

При передозировке Пульмикортом Турбухалером в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Пульмикорт^® Турбухалер^®

Хранить при температуре ниже 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пульмикорт^® Турбухалер^®

Условия реализации

По рецепту.

Действующее вещество:  будесонид;

1 доза (ингаляция) содержит 100 мкг или 200 мкг будесонида.

Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: пластиковый ингалятор, 100 мкг / доза часть ингалятора вращающейся светло-коричневого цвета, с нижней стороны указано Budesonide 100 Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушаются вследствие незначительного механического воздействия . Незначительная часть вещества может быть в виде порошка;

Пластиковый ингалятор, 200 мкг / доза часть ингалятора вращающейся коричневого цвета, с нижней стороны указано Budesonide 200 Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушаются при незначительном механическом воздействии. Незначительная часть вещества может быть в виде порошка.

Ингаляционные средства, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A02.

Фармакологические.

Будесонид является ГКС с сильной местной противовоспалительным действием.

Точный механизм действия ГКС в лечении астмы до конца не выяснен. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты как подавленное высвобождение медиаторов воспаления и ингибирования цитокин-опосредованной иммунной реакции. Будесонид проявляет активность благодаря родству с ГКС рецепторами, которая приблизительно в 15 раз больше, чем в преднизолона.

Будесонид оказывает противовоспалительное действие, приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонид снижает активность гистамина и метахолина в дыхательных путях в гиперреактивных пациентов.

Исследования показали, что чем раньше начала приступа астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшей функции легких можно ожидать.

У пациентов с ХОБЛ легкой и средней тяжести Пульмикортом Турбухалер в дозе 400 мкг 2 раза в сутки через 3-6 месяцев лечения по сравнению с плацебо приводил к повышению объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ 1 ). Этот эффект поддерживался на протяжении трех лет терапии.

Исследование применения Пульмикорта Турбухалера у здоровых добровольцев показали дозозависимый влияние на кортизол в плазме и моче. При применении в рекомендованных дозах Пульмикортом Турбухалер проявляет существенно меньший эффект на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что было продемонстрировано АКТГ тестами.

В возрасте от 5 лет при применении доз до 400 мкг в сутки системных эффектов не наблюдалось. В дозах 400-800 мкг в сутки могут возникать биохимические признаки системного влияния, тогда как при суточных дозах, превышающих 800 мкг, такие признаки являются распространенными.

Заболевания бронхиальной астмой, как и введение ингаляционных кортикостероидов может привести к замедлению роста. Однако исследования детей, которых лечили будесонидом длительное время (до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого для взрослых роста. В большинстве случаев незначительная задержка роста (примерно 1 см) отмечалась в течение первого года лечения. Ингаляционная терапия будесонидом эффективна при предотвращении развития астмы, вызванной физической нагрузкой.

Фармакокинетика.

абсорбция

Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее накопление будесонида в легких после вдыхания через Турбухалер составило 25-35% от принятой дозы. Системная биодоступность составляет примерно 38%.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы составляет около 90%. Объем распределения составляет около 3 л / кг.

Будесонид подвергается значительному (примерно 90%) метаболизму первого прохождения в печени до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-бета-гидроксибутезониду и 16-альфа-гидроксипреднизолон, составляет менее 1% от активности будесонида.

вывод

Будесонид выводится путем метаболизма, который катализируется преимущественно энзимом CYP3A4. Метаболиты выводятся с мочой в неизмененном или конъюгированном виде. В моче определяются только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л / мин), его период напиввидення из плазмы крови после применения составляет в среднем 4:00. Фармакокинетика будесонида пропорциональна дозе относительно дозировки.

Фармакокинетика будесонида у детей и пациентов с недостаточностью функции почек неизвестна. Влияние будесонида может быть повышен у пациентов с заболеваниями печени.

• Персистирующая бронхиальная астма, при которой показано лечение ингаляционными ГКС.
• Лечение умеренной или тяжелой формы хронического обструктивного заболевания легких.

Повышенная чувствительность к будесонида.

Метаболизм будесонида в первую очередь опосредуется действием фермента CYP3A4. Таким образом, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесонида в несколько раз. Поскольку данные по рекомендациям по дозировке лекарственных средств отсутствуют, таких комбинаций следует избегать. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно длиннее. Можно также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Ограниченные данные по этим видам взаимодействия при применении высоких доз ингаляционной формы будесонида указывают на то, что может наблюдаться значительное увеличение плазменных уровней (в среднем в 4 раза), если итраконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки применять вместе с ингаляционной формой будесонида (разовая доза 1000 мкг).

Увеличение плазменных концентраций и повышенный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, также получают эстрогены или пероральные контрацептивы. Однако никаких существенных изменений не было отмечено при одновременном применении будесонида и в низких комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ложный результат (низкие значения).

Особенности применения.

Обострения ХОБЛ следует лечить дополнительными препаратами в соответствии с решением ответственного врача.

Будесонид не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитических средств кратковременной действия.

Особое внимание необходимо при лечении пациентов, осуществляющих переход с приема стероидов, поскольку в них в течение значительного времени может храниться риск нарушения функции надпочечников. Пациенты, которым требуется неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой рекомендуемой дозе, также могут быть в группе риска. У таких пациентов могут возникать признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности в случае сильного стресса. Во время периодов стресса или при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть возможность дополнительного лечения ГКС.

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты значительно менее вероятными, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и, реже — ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного ГКС была снижена до минимальной дозы, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

У детей и подростков, получающих длительное лечение кортикостероидами, независимо от формы препарата, применяемого рекомендуется регулярный контроль роста. Преимущества лечения кортикостероидами необходимо оценивать по сравнению с возможным риском задержки роста.

Снижение функции печени влияет на способность выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения препарата и развития высокой системной экспозиции. Следует принять во внимание возможность развития системных побочных эффектов.

Следует избегать одновременного применения с кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно длиннее.

Особая осторожность необходима в отношении пациентов с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также по отношению к пациентам с грибковой или вирусной инфекцией в области дыхательных путей.

Во время лечения ингаляционными ГКС может развиться кандидоз полости рта. Появление этой инфекции может потребовать назначения лечения соответствующими противогрибковыми препаратами, а у некоторых пациентов может возникнуть необходимость в прекращении лечения.

Как и при применении других ингаляционных средств, сразу после применения дозы может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, что сопровождается свистящим дыханием. В таких случаях лечение ингаляционной формой будесонида следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и в случае необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае резкого ухудшения состояния лечение необходимо дополнить применением пероральных стероидов в течение короткого периода.

При переходе с терапии пероральными стероидами на Пульмикортом Турбухалер у пациента могут появиться предыдущие симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если (в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, рвота или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.

При замене системного лечения стероидами на Пульмикортом Турбухалер иногда проявляют аллергии, например, ринит и экзему, которые ранее контролировались системным лечением.

Примечание.

Пульмикорт Турбухалер не подходит для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

беременность

Данные наблюдения примерно 2000 беременностей не выявили какого-либо повышенного риска нарушений развития плода при лечении будесонидом. Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении рекомендуемых доз.

Исследования на животных также выявили влияние избытка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидных рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенные.

Во время беременности следует пытаться применять минимальную эффективную дозу будесонида, учитывая при этом риск возможности ухудшения астматического состояния.

Период кормления грудью

Будесонид выделяется в грудное молоко. Возможность применения женщинами, которые кормят грудью, следует рассматривать в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

бронхиальная астма

Дозировка Пульмикорта Турбухалера следует подбирать индивидуально.

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы или при снижении дозы или при отмене пероральных кортикостероидов дозирования должен быть таким:

Дети 5-7 лет : 100-400 мкг в сутки в 2-4 ингаляции. Всю суточную дозу можно применять однократно.

Дети от 7 лет : 100-800 мкг в сутки в 2-4 ингаляции. При применении суточных доз до 400 мкг включая всю дозу можно применять однократно.

Взрослые : обычные дозы составляют 200-800 мкг в сутки, разделенные на 2-4 ингаляции. В тяжелых случаях могут потребоваться суточные дозы до 1600 мкг включительно. При применении суточных доз до 400 мкг включая всю дозу можно применять однократно.

Поддерживающая доза должна быть как можно ниже.

При применении ингалятора Турбухалер поток на вдохе примерно 35-60 л / мин., Что наблюдается у большинства пациентов (даже у детей), обеспечивает организм достаточным количеством препарата, что приводит терапевтическую эффективность лекарственного средства. Поток на вдохе ниже 35 л / мин также имеет доказанный лечебный эффект. Эффективность препарата Пульмикорт Турбухалер крайней мере эквивалентна эффективности обычного ГКС при применении дозированных аэрозолей под давлением.

Возможно, что при применении Пульмикорта Турбухалера пациент не почувствует ни вкуса, ни самого лекарственного средства это объясняется малым размером вещества, выделяемого при его применении.

После приема однократной дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается только через несколько недель лечения. Лечение Пульмикорта Турбухалером является профилактической терапией, которая не имеет доказанного влияния на острые нарушения.

В клинических исследованиях было показано, что при применении препарата Пульмикорт Турбухалер в легких депонируется большее количество будесонида по сравнению с применением препарата Пульмикорт в дозирующем ингаляторе под давлением (pMDI). Перевод пациента в стабильном состоянии по лечению Пульмикорта в дозированном ингаляторе на Пульмикортом Турбухалер может потребовать снижения дозы.

При лечении пациентов, для которых желательно повышенный терапевтический эффект, обычно следует отдавать предпочтение увеличению дозы Пульмикорта Турбухалера, чем комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Пульмикорта Турбухалера меньший риск возникновения системных побочных эффектов.

Пациенты, пероральные стероиды

При переходе с пероральных стероидов на Пульмикортом Турбухалер пациент должен быть в относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применять высокую дозу Пульмикорта Турбухалер в сочетании с дозой приема стероида, которую применяли ранее. После этого перорально дозу следует постепенно уменьшать, например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц до наименьшего возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза Пульмикорта Турбухалер составляет 400 мкг 2 раза в сутки.

Для пациентов, которые имеют положительный ответ на лечение в течение первых 3-6 месяцев терапии Пульмикорта Турбухалером, препарат следует применять в течение длительного времени.

При назначении Пульмикорта Турбухалер пациентам с ХОБЛ, пероральные глюкокортикостероиды, при уменьшении дозы приема стероида лечение следует проводить в соответствии с рекомендациями по терапии бронхиальной астмы.

Опыта лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функции не существует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печени.

Указания относительно правильного применения Пульмикорта Турбухалера

Действующее вещество попадает в организм за счет вдыхаемого воздуха, то есть, когда пациент делает вдох через насадку, вещество попадает в дыхательные пути вместе с воздухом, он вдыхает.

Важно проинструктировать пациента, необходимо:

• соблюдать инструкции по применению;
• сильно и глубоко вдыхать через насадку, чтобы обеспечить попадание в легкие оптимальной дозы
• никогда не выдыхать через насадку;
• после применения закрывать Пульмикортом Турбухалер колпачком;
• полоскать рот водой после вдыхания поддерживающей дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза полости рта.

Инструкция для правильного применения Пульмикортом Турбухалер

Пульмикорт Турбухалер представляет собой многодозовых ингалятор, с помощью которого применяется очень малое количество порошка (рис. 1). Порошок попадает в легкие, когда вдыхать его через мундштук. Поэтому важно, чтобы через мундштук вдыхать сильно и глубоко .

(Рис. 1)

Как подготовить новый ингалятор для использования

Перед использованием ингалятора Пульмикортом Турбухалер впервые ингалятор необходимо подготовить для использования следующим образом:

• снять прозрачную упаковочную пленку с ингалятора Пульмикортом Турбухалер, разорвав ее в указанной точке (красная метка на упаковочной пленке).

Как использовать ингалятор

1Видкрутиты и снять защитный колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально, дозирующим диском вниз. При возвращении дозирующего диска держать ингалятор за мундштук не рекомендуется. 

3. Вернуть дозирующий диск в одном направлении насколько это возможно, а потом обратно, в противоположном направлении и до упора . (рис. 2) . В какую сторону будет сначала возвращен дозирующий диск, не имеет значения. Во время этой процедуры можно услышать щелчок. (При первом использовании этот шаг необходимо повторить дважды. При втором и последующих использованиях — только 1 раз).

(Рис. 2)

Передозировка невозможна, даже если дозирующий диск случайно сработал несколько раз.

4. Во-первых, выдохнуть полностью, не используя при этом устройство. После этого поместить мундштук между губами и вдохнуть сильно и глубоко через устройство (рис. 3). Жевать или кусать мундштук не следует, поскольку он может расшататься или отсоединиться!

Не использовать прибор, если он поврежден или если мундштук отсоединился.

(Рис. 3)

5. Вынуть устройство изо рта и задержать дыхание на несколько секунд.

НЕ выдыхать через устройство!

Если было назначено более одной ингаляции, этапы 2-5 необходимо повторить.

6. Вернуть защитный колпачок на место, плотно прикрутив его обратно на устройство сразу же после использования.

Примечания

 Никогда не выдыхать через мундштук.

Всегда сразу же после использования устройства возвращать защитный колпачок на место.

Поскольку каждая доза содержит только чистую активное вещество и не содержит неактивных веществ, в большинстве случаев можно не чувствовать, когда частицы лекарственного средства попадают на слизистую оболочку полости рта. В редких случаях можно почувствовать горький вкус. Даже если лекарственное средство нельзя различить на вкус или почувствовать после ингаляции, можно быть уверенными, что пациент получил дозу препарата при вдыхании, если четко выполнять все по инструкции. Чтобы уменьшить риск развития инфекции, вызванной грибами рода Candida , пациент должен применять Пульмикортом Турбухалер до еды или полоскать полость рта после ингаляции.

очистка мундштука

Рекомендуется очищать внешнюю поверхность мундштука с использованием сухой ткани один раз в неделю. Для очистки мундштука не использовать воду или другие жидкости.

Когда содержание устройства был использован

Когда в окне индикатора дозы, расположенного ниже мундштука, появляется красный маркер, предполагается, что доступны все еще остаются около 20 ингаляций (рис. 4).

мундштук

Все еще доступно около 20 доз

(Рис. 4)

Когда красный маркер достигает нижнего края окна, это означает, что эти 20 доз использованы (рис. 5). Хотя активное вещество все еще остается доступной в небольшом количестве, по техническим причинам устройство не следует больше использовать для ингаляций.

мундштук

пустой пустой

(Рис. 5)

Звук, возникающий при встряхивании ингалятора Турбухалер, вызванный встряхиванием остатков осушительного агента, защищает активное вещество от влаги. Активное вещество не производит звука.

Дети.

Не применять детям до 5 лет.

Не ожидается, что острая передозировка Пульмикорта Турбухалера, даже при высоких дозах, может вызвать какие-либо клинические проблемы. При хроническом применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты ГКС, как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения:

очень часто ( > 1/10), часто (от > 1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000).

Таблица 1. Побочные реакции на применение препарата по системе органов и частотой

Из-за риска развития кандидозной инфекции в ротовой полости и горле пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы препарата.

У пациентов с впервые диагностированным ХОБЛ в начале лечения ингаляционными формами ГКС существует повышенный риск развития пневмонии. Тем не менее, при оценке риска при проведении восьми объединенных клинических исследований с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения неингаляционное формами кортикостероидов, повышенного риска развития пневмонии выявлено не было. Результаты первых семи из этих восьми исследований уже были опубликованы в виде мета-анализа.

* Дети

Из-за риска задержки роста у детей параметры роста следует контролировать регулярно.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С. Закрывать ингалятор защитным колпачком после использования.

По 200 доз (для 100 мкг / доза) или 100 доз (для 200 мкг / доза) в пластиковом ингаляторе. По 1 ингалятора в картонной коробке.

Содержимое

• 1 Пульмикорт и ингаляции: правильный метод применения
  • 1.1 Подготовка к ингаляции
  • 1.2 Правила использования ингалятора
    • 1.2.1 1. Подготовьте устройство к работе
    • 1.2.2 2. Подготовьте лекарственное средство
    • 1.2.3 3. Установите дозировку
    • 1.2.4 4. Сделайте ингаляцию
    • 1.2.5 5. После использования
  • 1.3 Как правильно зарядить ингалятор перед использованием
    • 1.3.1 Шаг 1: Подготовьте ингалятор
    • 1.3.2 Шаг 2: Проверьте индикатор зарядки
    • 1.3.3 Шаг 3: Подключите зарядку
    • 1.3.4 Шаг 4: Дайте время на зарядку
    • 1.3.5 Шаг 5: Отключите зарядку и проверьте ингалятор
  • 1.4 Дозировка Пульмикорта при ингаляциях
  • 1.5 Как правильно держать ингалятор при использовании
  • 1.6 Как правильно вдыхать при ингаляциях с Пульмикортом
  • 1.7 Как часто проводить ингаляции с Пульмикортом?
  • 1.8 Побочные эффекты от использования Пульмикорта
    • 1.8.1 1. Грибковые инфекции
    • 1.8.2 2. Оксалатные камни
    • 1.8.3 3. Развитие диабета
    • 1.8.4 4. Побочные эффекты на кожу
    • 1.8.5 5. Изменения в костной ткани
  • 1.9 Когда нужна медицинская помощь при ингаляциях с Пульмикортом
  • 1.10 Как хранить Пульмикорт и ингаляторы
    • 1.10.1 Хранение Пульмикорта
    • 1.10.2 Хранение ингаляторов
    • 1.10.3 Срок годности
  • 1.11 Полезные советы
    • 1.11.1 Соблюдайте дозировку
    • 1.11.2 Используйте ингалятор правильно
    • 1.11.3 Соблюдайте регулярность применения
    • 1.11.4 Храните Пульмикорт правильно
    • 1.11.5 Обращайте внимание на побочные эффекты
  • 1.12 Вопрос-ответ:
    • • 1.12.0.1 Как правильно использовать ингалятор с Пульмикортом?
      • 1.12.0.2 Как часто можно делать ингаляции с Пульмикортом?
      • 1.12.0.3 Как долго действует эффект после ингаляции с Пульмикортом?
      • 1.12.0.4 Может ли Пульмикорт вызвать побочные эффекты?
      • 1.12.0.5 Можно ли делать ингаляции с Пульмикортом беременным женщинам?
      • 1.12.0.6 Можно ли делать ингаляции с Пульмикортом детям?

Вопрос-ответ:

Как правильно использовать ингалятор с Пульмикортом?

Как часто можно делать ингаляции с Пульмикортом?

Как долго действует эффект после ингаляции с Пульмикортом?

Может ли Пульмикорт вызвать побочные эффекты?

Можно ли делать ингаляции с Пульмикортом беременным женщинам?

Можно ли делать ингаляции с Пульмикортом детям?