Пульмовент для ингаляций цена инструкция

Описание активных компонентов препарата ПУЛЬМОВЕНТ^® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 25.02.2020 г.

Реклама

---

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Пульмовент

Лекарственная форма и ее описание:

прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически без запаха.

Состав:
1 мл раствора для ингаляций содержит

Активное вещество: 0,261 мг ипратропия бромида могогидрата, что соответствует 0,250 мг ипратропия бромида безводного.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:
Прочие средства ингаляционного применения для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинэргические средства.

Код АТХ: R03ВВ01

Фармакодинамика

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония с антихолинэргическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредованные блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина — нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинэргические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, которое вызывается взаимодействием ацутилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение Са++ опосредованно второй сигнальной системой, состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Бронходилатация, наступающая после ингаляции ипратропия бромида, вызвана местными концетрациями лекарственного средства, достаточными для антихолинэргического действия на гладкие мышцы бронхов, а не системными концентрациями препарата.

У пациентов с обратимым бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких, значительное улучшение легочной функции (увеличение ОФВ1 на 15% и более) достигается через 15 минут после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 1-2 часа и продолжается в течение приблизительно 4 часов.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного воздействия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фармакокинетика

Всасывание

Терапевтическое действие ПУЛЬМОВЕНТА создается местным воздействием на дыхательные пути. Бронхолитический эффект и распределение препарата в организме не развиваются параллельно.

Абсорбция — низкая. После ингаляции 10-30% дозы оседает в легких. Большая часть дозы проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы, осевшая в легких, быстро поступает в систему кровообращения.

Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) исходного соединения после ингаляционного введения ипратропия бромида составляет от 3 до 13%. на основании приведенных данных общая системная биодоступность ингаляционной дозы ипратропия бромида составляет от 7 до 28%.

Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного влияния на системное воздействие препарата.

Распределение

Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Четвертичный амин ипратропия не проходит гематоэнуефалический барьер.

Метаболизм

Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс — 0,9 л/мин. После ингаляции около 77% от системно допустимой дозы метаболируется путем сложноэфирного гидролиза (41%) и конъюгации (36%).

Выведение

После ингаляции кумулятивная почечная экскреция (6 дней) радиоактивности, связанной с препеператом (включая исходное соединение и все метаболиты), составляет 3,2%; общая радиоактивность, выводимая с калом, составляет 69,4%. Период полувыведения связанной с препаратом радиоактивности (исходное соединение и метаболиты) составляет 3,2 часа. Основные метаболиты, выводимые с мочой, плохо связываются с мускариновыми рецепторами и является неэффективными.

Показания к применению

ПУЛЬМОВЕНТ назначается в качестве бронхолитического средства для поддерживающего лечения бронхоспазма, связанного с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронический бронхит и эмфизему.

При одновременном применении с ингаляционными бета-адреномиметиками ПУЛЬМОВЕНТ назначается для лечения осторого бронхоспазма, связанного с обструктивной болезненью легких, включая хронический бронхит и астму.

Способ применения и дозы

(24 капли = около 1 мл, 1 капля = около 0,0104 мг ипратропия бромида безводного).

Режим дозирования подбирается индивидуально. Ипратропия бромид не должен применяться чаще, чем через 6 часов у детей в возрасте до 5 лет. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу ни при неотложном, ни при поддерживающем лечении.

Если лечение не приводит к значительному улучшению, или если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу для назначения новой схемы лечения. В случае острого или быстрого ухудшающего диспноэ (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуются следующие режимы дозирования.

Поддерживающее лечение:

Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:

по 1,0-2,0 мл (24-48 капель=0,25 мг — 0,5 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза — 8,0 мл (2 мг).

Дети от 6 до 12 лет:

лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

по 1,0 мл (24 капель=0,25 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза — 4,0 мл (1 мг).

Дети до 6 лет:

лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

по 0,4-1,0 мл (10-24 капель=0,1-0,25 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза — 4,0 мл (1 мг).

Острый бронхоспазм:

Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:

по 2,0 мл (48 капель=5 мг — 0,5 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.

ПУЛЬМОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными бета-адреномиметиками.

Дети от 6 до 12 лет:

лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

по 1,0 мл (24 капель=0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.

ПУЛЬМОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными бета-адреномиметиками.

Дети до 6 лет:

лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

по 0,4-1,0 мл (10-24 капель=0,1-0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.

ПУЛЬМОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными бета-адреномиметиками.

Взрослым и детям старше 12 лет суточные дозы, превышающие 2 мг, а детям до 12 лет — суточные дозы, превышающие 1 мг, следует назначать только под наблюдением врача.

Дозирование может зависеть от способа ингаляции и вида небулайзера.

Продолжительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.

ПУЛЬМОВЕНТ может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже, при использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.

Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить физиологическим раствором до получения объема 3-4 мл, залить в небулайзет и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять физиологическим раствором каждый раз непосредственно перед использованием, а оставшийся после ингаляции раствор выливают.

ПУЛЬМОВЕНТ можно комбинировать в одном ингаляторе с бета2-агонистами короткого действия для одновременного применения, если требуется их совместное применение. Раствор необходимо использовать как можно быстрее после смешивания и неиспользованный раствор выливают.

ПУЛЬМОВЕНТ и ингаляционные растворы динатрия кромогликата, которые содержат консервант бензалкония хлорид, не следует применять одновременно в одном небулайзере, так как может образоваться осадок.

Побочное действие

Многие из нижеперечисленных побочных действий могут быть обусловлены антихолинергическим свойствами ипратропия бромида. Как любое лекарственное средство, применяемое ингацяционно, ПУЛЬМОВЕНТ может вызывать местное раздражение.

К наиболее частым нежелательным побочным эффектам относятся: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость во рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммуной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактические реакции, отек языка, губ и лица.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение, мидриаз, повышенное внутриглазное давление, глаукома, боль в глазу, появление ореола перед глазами. конъюнктивальная гиперемия, отек роговицы; редко — нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — скрдцебиение, суправентрикулярная тахикардия; редко — мерцательная аритмия, увеличение частоты пульса.

Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение горла, кашель; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, сухость в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто — диарея, запор, рвота, стоматит, отек слизистой полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, ангионевротический отек; редко — крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

При появлении побочных эффектов необходимо отменить прием препарата. В случаях усугубления указанных в инструкции побочных эффектов или появления побочных эффектов, не упомянутых в инструкции, пациент должен быть предупрежден о необходимости проинформировать об этом лечащего врача.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к атропину или его производным;

— повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата;

— беременность (1 триместр).

Передозировка

Специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения ПУЛЬМОВЕНТА, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незнчительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, парез аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бета-адреномиметики и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронходилатирующее действие ПУЛЬМОВЕНТА.

Другие антихолинергические лекарственные средства, например, содержащие, пирензепин, могут усиливать действие ипратропия бромида и его побочные эффекты.

При использовании ПУЛЬМОВЕНТА обновременно с ингаляционными бета-адреномиметиками у пациентов с закрытоугольной глаукомой может увеличиваться риск развития острого приступа глаукомы.

Особые указания

При ухудшении затруднения дыхания (развитии парадоксального бронхоспазма) во время ингаляции следует немедленно прекратить лечение и пересмотреть план терапии.

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности немедленного типа после применения ипратропия бромида, которые могут проявиться в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека орофарингеальной области, бронхоспазма и анафилаксии.

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики желудочно-кишечного тракта, поэтому ПУЛЬМОВЕНТ, как и другие антихолинергические средства, такими пациентам следует применять с осторожностью.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам, предрасположенными к развитию или с уже имеющейся закрытоугольной глаукомой, с обструкцией мочевыводящих путей и гиперплазией предстательной железы.

Отмечались отдельные случаи офтальмологических осложнений (мидриаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), когда распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с бета-адреномиметиком попадал в глаза.

Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, ореолы или цветные образы в сочетании с покраснением глаз в результате конъюнктивальной гиперемиии или корнеального отека могут быть признаками закрытоугольной глаукомы. В случае развития любой комбинации этих симптомов следует начать лечение каплями, сужающими зрачок, и немедленно обратиться к офтальмологу.

Пациенты должны уметь правильно применять ПУЛЬМОВЕНТ и соблюдать осторожность, чтобы не допускать попадания раствора в глаза. Пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы, следует сосбо предупреждать о необходимости защиты глаз от попадания препарата.

Для ингаляций рекомендуется использовать небулайзеры с наконечниками для рта. При использовании небулайзера с маской, следует использовать маску соответствующего размера.

ПУЛЬМОВЕНТ содержит консервант — бензалкония хлорид и стабилизатор — динария эдетат, которые при ингаляции могут вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.

Если у пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание, то он должен сообщить об этом врачу и проконсультироваться с ним.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность ипратропия бромида во время беременности у человека не установлена. При назначении ПУЛЬМОВЕНТА во время возможнойй или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения лекарственного средства для матери и возможного риска для плода. Доклинические исследвания не выявили эмбриотоксичного или тератогенного эффекта после ингаляционного введения ипратропия бромида в дозах, значительно превышающих рекомендованные для человека.

Данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Однако так как многие лекарственные средства выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать ПУЛЬМОВЕНТ женщинам в период лактации.

Исследования на животных не продемонстрироваали отрицательного воздействия на фертильсть. Не установлено также влияния ипратропия бромида на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Тем не менее, пациентов следует предупредить о возможности развития во время лечения ПУЛЬМОВЕНТОМ таких побочных реакций, как головокружение, нарушение аккомдации, мидриаз и нечеткое зрение. Если у пациентов возникают перечисленные побочные действия лекарственного средства, то они должны воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или использование механизмов, о чем должны быть предупреждены врачом.

Форма выпуска:

Раствор для ингаляций по 20,0 во флаконах из полиэтилентерефталата или стеклянные, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем для потребителей помещен в пачку из картона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Срок хранени после вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

Наименование и адрес производителя

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Наименование

Пульмовент р-р д/ингал.0,25мг/мл во фл 20мл в уп №1

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

Основное действующее вещество

Ипратропия бромид+фенотерол

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

20мл

Фармакологические свойства

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ ? комбинированный препарат, содержит два активных ингредиента, обладающих бронхорасширяющим действием: ипратропия бромид ? М- холиноблокатор и фенотерола гидробромид ? ?-адреномиметик.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма. Фенотерол влияет на сердечную деятельность. При приеме в высоких дозах наблюдается влияние на обмен веществ: повышение глюкозы в крови, снижение уровня калия в крови, липолиз, гликогенолиз. В высоких концентрациях он угнетает сократительную активность матки.
Ипратропия бромид эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных). При ингаляционном введении вызывает расширение бронхов, обусловленное, главным образом, местным, а не системным действием. Не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
При совместном применении фенотерола гидробромида и ипратропия бромида бронхолитический эффект достигается за счет различных механизмов.
Указанные активные вещества дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением проходимости дыхательных путей.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (БА) (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. В 1 мл ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ содержится 250 мкг ипратропия бромида безводного и 500 мкг фенотерола гидробромида 24 капли = 1 мл.
Дозу следует подбирать индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в ситуации, когда быстродействующий ?-агонист в низкой дозе малоэффективен.
При отсутствии других назначений рекомендуют следующие режимы дозирования (терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы).
Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети в возрасте старше 12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы:
При легких и средней тяжести приступах применяют по1 мл (24 капли) ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
В тяжелых случаях при неэффективности вышеуказанной дозы применяют до 2,5 мл (60 капель).
В особо тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение доз до 4 мл (96 капель).
При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза 0,5 мл (12 капель).
Дети в возрасте 6 ? 12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы:
Для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5 ? 1 мл (12 ? 24 капель).
В тяжелых случаях применяют до 2 мл (48 капель).
Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется использовать 0,1 ? 0,2 мл (2 ? 5 капель) с последующим разведением 2 ? 3 миллилитрами физиологического раствора, за 10 ? 15 минут до физической нагрузки/контакта.
Дети в возрасте до 6 лет
Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача:
0,1 мл (2-3 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (12 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объёма 3 ? 4 мл.
Правила использования препарата
Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ предназначен только для ингаляций (с помощью соответствующего небулайзера), его нельзя применять перорально.
Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ нельзя разводить дистиллированной водой.
Рекомендуемую дозу разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 3 ? 4 мл.
Раствор необходимо разводить каждый раз непосредственно перед применением; любые остатки разбавленного раствора необходимо ликвидировать.
Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема раствора.
Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ можно применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.
В тех случаях, когда имеется настенный кислородный аппарат, раствор лучше всего применять при скорости потока 6 ? 8 литров в минуту.
Пациентам необходимо следовать инструкции производителя по применению небулайзера

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
В доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Следует проявлять осторожность при использовании ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ во время беременности. В первом и третьем триместре беременности препарат противопоказан. С осторожностью следует применять препарат во втором триместре. Следует учитывать ингибирующеее влияние фенотерола на сократительную функцию миометрия.
В целом для ?-адреномиметиков короткого действия не существует до сих пор никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Применение ?2- адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может иметь неблагоприятные последствия для новорожденных (тремор, тахикардия, нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия).
Грудное вскармливание
Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко. Следует проявлять осторожность при назначении ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ кормящим грудью женщинам.
Клинических данных о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность нет. Доклинические исследования влияния отдельных компонентов не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.
Применение у детей
Препарат назначается детям в рекомендуемых дозах.
Применение фенотерола гидробромида и ипратропия бромида у детей младше 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
При применении препарата может развиться реакция гиперчувствительности, в редких случаях появляются крапивница, отек Квинке, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилаксия.
Состояния, при которых ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно в случаях, когда доза превышает рекомендованную:
? плохо контролируемый сахарный диабет;
? недавно перенесенный инфаркт миокарда;
? тяжелые органические заболевания сердца или сосудов;
? гипертиреоз;
? феохромоцитома.
Пациенты с тяжелой сердечной патологией (например, ишемическая болезнь сердца, аритмии или выраженная сердечная недостаточность), которые принимают ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, должны обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомах ухудшения работы сердца. Следует обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, т.к. причиной их возникновения могут быть как нарушения со стороны бронхолегочной системы, так и сердца.
ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, а также другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, у пациентов со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы.
Возможны осложнения со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении раствора для ингаляций.
Боль и дискомфорт в глазу, затуманенное зрение, зрительные ореолы или цветные образы в ассоциации с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к специалисту.
Длительное применение препарата
Пациентам с БА ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует использовать только при необходимости. Пациентам с ХОБЛ легкой степени тяжести лечение «по требованию» (симптоматическое) может оказаться предпочтительнее, чем регулярное использование.
Для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения течения заболевания у пациентов с БА или ХОБЛ, отвечающих на стероиды, следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии.
Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего ?2-агонисты, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.
При усилении бронхиальной обструкции простое повышение дозы ?2-агонистов выше рекомендованной в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо решить вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ только под медицинским контролем.
При применении ?2-агонистов возможно развитие потенциально опасной гипокалиемии.
У пациентов с муковисцидозом возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
В редких случаях возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
У спортсменов использование препарата в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Данные о влиянии фенотерола гидробромида и ипратропия бромида на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют. Однако, пациенты должны быть информированы о нежелательных эффектах, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения, которые могут возникнуть во время лечения ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими сложными механизмами. В случае появления любого из побочных эффектов, упомянутых выше, пациенты должны избегать этих видов деятельности.

Взаимодействие с другими препаратами

?-адреномиметики, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
При одновременном применении других ?-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных (например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.
Гипокалиемия, вызванная применением ?2-адреномиметиков, может быть усилена при одновременном применении с производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. При лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей этому факту следует уделять особое внимание.
Гипокалиемия может привести к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать агонисты ?2-адренорецепторов пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие ?-адреномиметических средств.
Одновременное применение ?-блокагоров может снизить бронхолитический эффект ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галоган, трихлорэтилен или энфлуран) могут усилить влияние агонистов ?2-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия

бромиду, атропиноподобным веществам, а также вспомогательным веществам препарата;

• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• тахиаритмия;
• I и III триместры беременности.

Состав

Активные вещества: в 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Передозировка

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Могут наблюдаться следующие симптомы вследствие избыточной стимуляции ?-адренорецепторов: тахикардия, сердцебиение, тремор, повышения или понижения АД. повышение пульсового давления, стенокардия, аритмии, чувство приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции. Кроме того, при применении препарата по зарегистрированным показаниям в более высоких дозах, чем рекомендовано, возможно развитие метаболического ацидоза. При передозировке фенотерола может возникать гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.
Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и имеют преходящий характер, что связано с широким терапевтическим диапазоном и местным применением.
Лечение: рекомендуется применение седативных средств, транквилизаторов; в тяжелых случаях проводится интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота могут быть использованы ?-адреноблокаторы, предпочтительнее селективные ?1-адреноблокаторы. Однако у пациентов с БА или ХОБЛ следует тщательно подбирать их дозу ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

Побочное действие

Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и ?-адренергическими свойствами ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Как и другие лекарственные средства, применяемые в виде ингаляций, препарат может вызвать местное раздражение.
К самыми частым побочным эффектам относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, охриплость голоса, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100); редко (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко ? анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Нарушение обмена веществ: редко ? гипокалиемия; очень редко ? повышение уровня глюкозы в крови.
Психические расстройства: нечасто ? нервозность; редко ? ажитация, психические расстройства.
Со стороны нервной системы: нечасто ? головная боль, тремор, головокружение; неизвестно ? гиперактивность.
Со стороны органа зрения: редко ? глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткость зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, ощущение появления ореола перед глазами.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ? тахикардия, ускоренное сердцебиение; редко ? аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто ? кашель; нечасто ? фарингит, дисфония; редко ? бронхоспазм, першение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ? тошнота, рвота, сухость во рту; редко ? стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек слизистой оболочки полости рта, изжога.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко ? крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко ? мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко ? задержка мочи.
Исследования: нечасто – повышение систолического АД; редко – снижение диастолического АД.
Сообщите, пожалуйста, обо всех побочных эффектах, не указанных в данной инструкции, своему лечащему врачу или фармацевту.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

• Лекарственная форма и ее описание:

  Раствор для ингаляций.
  Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

  Состав:
  Активные вещества: в 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного).
  Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

  Фармакотерапевтическая группа: Адренергические средства для ингаляционного применения. Адренергические средства в сочетании с антихолинергическими. Фенотерол и ипратропия бромид.

  Код АТХ: R03AL01

• Фармакологические свойства

  Фармакодинамика
  ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ — комбинированный препарат, содержит два активных ингредиента, обладающих бронходитической активностью: ипратропия бромид — М-холиноблокатор и фенотерола гидробромид — β-адреномиметик.
  Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Он тормозит вагусные рефлексы как антагонист ацетилхолина — медиатора, высвобождающегося из окончаний блуждающего нерва.
  Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са⁺⁺, которое возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладких мышц бронхов. Высвобождению Са⁺⁺ способствует система вторичных медиаторов, включающая ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин). Бронходилатация после ингаляционного введения ипратропия бромида обусловлена преимущественно местным, а не системным действием препарата. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

  Фенотерола гидробромид — симпатомиметик прямого действия, который в терапевтических дозах избирательно стимулирует β₂-адренорецепторы. При использовании в высоких дозах происходит стимуляция β₁-адренорецепторов (например, для токолитического действия).
  Связывание β₂-рецепторов активирует аденилатциклазу с помощью стимулирующего G_s-протеина, что в последующем ведет к повышению уровня цАМФ и активации протеинкиназы А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладкой мускулатуры. В свою очередь это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, блокированию гидролиза фосфонозина и открытию кальцийактивируемых быстрых калиевых каналов.
  Фенотерола гидробромид вызывает расслабление гладких мышц бронхов и сосудов, препятствует развитию бронхоспазма, обусловленного влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). После однократного введения фенотерол блокирует высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, при приеме фенотерола в дозе 0,6 мг отмечается улучшение мукоцилиарного клиренса.

  При высокой концентрации фенотерола в плазме крови, которая достигается при пероральном или чаще внутривенном введении препарата, отмечают снижение сократительной активности матки. при использовании в высоких дозах возможно влияние на метаболизм: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя обусловлена повышеннным включением К⁺ в скелетные мышцы).

  β-адренергические воздействия фенотерола на сердечную мышцу, например, увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлены влиянием фенотерола на сосуды, стимуляцией β₂-адренорецепторов сердца, а при применении в дозах, превышающих терапевтическое — стимуляцией β₁-адренорецепторов. Как и при применении других β-адренергических средств, отмечается увеличение интервала Q-Tc. При использовании фенотерола в форме дозированного аэрозоля эти эффекты непостоянны и наблюдаются в случае применения доз, превышающих рекомендуемые.

  После применения фенотерола с помощью небулайзера (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное действие может быть выше, чем при применении рекомендованных доз препарата с помощью дозированного аэрозоля. Клиническая значимость этих наблюдений не установлена.

  На фоне приема агонистов β₂-адренорецепторов наиболее частым побочным эффектом является тремор. В отличие от влияния на гладкие мышцы бронхов, к системным эффектам агонистов β₂-адренорецепторов развивается толерантность.

  При совместном применении ипратропия бромида и фенотерола бронхорасширяющий эффект достигается путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Указанные активные вещества дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Комплементарное воздействие таково, что для получения желаемого эффекта требуется очень низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет подобрать эффективную дозу для каждого пациента при практическом отсутствии побочных эффектов.

  Фармакокинетика
  Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида проявляется местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных веществ препарата.
  После ингаляции около 10-39% дозы препарата оседает в легких в зависимости от формы выпуска и методики ингаляции, а остальная часть дозы остается на наконечнике ингалятора, во рту и верхней части дыхательных путей. Подтверждения того, что фармакокинетика обоих ингредиентов в комбинации отличается от фармококинетики каждого действующего вещества в отдельности, отсутствует.
  Фенотерола гидробромид. Абсолютная биодоступность препарата после перорального приема низкая — около 1,5%. проглатываемая часть метаболизируется до сульфатных конъюгатов.
  После внутривенного введения около 10% и 27% свободного и конъюгированного фенотерола соответственно от введенной дозы обнаруживается в суточной моче. После ингаляции препарата около 1% дозы выводится в форме свободного фенотерола в суточной моче. Таким образом, общая системная биодоступность ингалированных доз фенотерола гидробромида составляет около 7%.
  Распределение фенотерола в плазме крови после в/в введения происходит в соответствии с трехкамерной фармакокинетической моделью, где терминальный Т_1/2 составляет около 3 ч. По данной трехмерной модели кажущийся объем распределения фенотерола в состоянии равновесия составляет около 189 л (≈2,7 л/кг).
  Около 40% препарата связывается с белками плазмы крови. Фенотерол и его метаболиты не проходят через ГЭБ. Общий клиренс фенотерола составляет 1,8 л/мин, а почечный — 0,27 л/мин.
  Ипратропия бромид. Кумулятивная почечная экскреция (0-24 ч) ипратропия (исходного соединения) составляет около 46% дозы, введенной внутривенно, менее 1% — после перорального приема и около 3-13% — после ингаляционного применения с помощью дозированного ингалятора. Исходя из таких данных, общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного введения ипратропия бромида составляет 2 и 7-28% соответственно. Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не влияет значительно на системное действие препарата. отмечают быстрое двухфазное снижение концентрации вещества в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состянии равновесия равен примерно 176 л (≈2,4 л/кг). Менее 20% ипратропия бромида связывается с белками плазмы крови. Не проходит через гематоэнцефалический барьер.
  Т_1/2 конечной элиминацинной фазы составляет около 1,6 ч. Общий клиренс ипратропия — 2,3 л/мин, почечный клиренс — 0,9 л/мин. После введения в вену около 60% дозы метаболизируется преимущественно в печени путем окисления.

• Показания к применению

  Проофилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (БА) (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОЛБ).

  При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.
• Способ применения и дозы

  Ингаляционно. В 1 мл ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ содержится 250 мкг ипратропия бромида безводного и 500 мкг фенотерола гидробромида. 24 капли = 1 мл.

  Дозу следует подбирать индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в ситуации, когда быстродействующий β-агонист в низкой дозе малоэффективен.

  При отсутствии других назначений рекомендуют следующие режимы дозирования (терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы).

  Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети в возрасте старше 12 лет

  Острые приступы бронхиальной астмы:
  При легких и средней тяжести приступах применяют по 1 мл (24 капли) ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ.
  В тяжелых случаях при неэффективности вышеуказанной дозы применяют до 2,5 мл (60 капель).
  В особо тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение доз до 4 мл (96 капель)
  При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза 0,5 мл (12 капель).

  Дети в возрасте 6-12 лет

  Острые приступы бронхиальной астмы:
  Для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5-1 мл (12-24 капли).
  В тяжелых случаях применяют до 2 мл (48 капель).
  Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется использовать 0,1–0,2 мл (2–5 капель) с последующим разведением 2-3 миллилитрами физиологического раствора, за 10-15 минут до физической нагрузки/контакта.

  Дети в возрасте до 6 лет

  Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача: 0,1 мл (2-3 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (12 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объёма 3-4 мл.

  Правила использования препарата

  Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ предназначен только для ингаляций (с помощью соответствующего небулайзера), его нельзя применять перорально.
  Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ нельзя разводить дистиллированной водой.
  Рекомендуемую дозу разводят 0,9% раствором натрия хлорида до объема 3-4 мл.
  Раствор необходимо разводить каждый раз непосредственно перед применением; любые остатки разбавленного раствора необходимо ликвидировать.
  Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема раствора.
  Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ можко применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.
  В тех случаях, когда имеется настенный кислородный аппарат, раствор лучше всего применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.
  Пациентам необходимо следовать инструкции производителя по применению небулайзера.

• Побочное действие

  Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и β-адренергическими свойствами ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ. Как и другие лекарственные средства, применяемые в виде ингаляций, препарат может вызвать местное раздражение.
  К самым частым побочным эффектам относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, охриплость голоса, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.

  Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
  Со стороны иммуной системы: редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
  Нарушение обмена веществ: редко — гипокалиемия; очень редко — повышение уровня глюкозы в крови.
  Психические расстройства: нечасто — нервозность;редко — ажитация, психические расстройства.
  Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, тремор, головокружение; неизвестно — гиперактивность.
  Со стороны органа зрения: редко — глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткость зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, ощущение появления ореола перед глазами.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, ускоренное сердцебиение; редко — аритмин, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
  Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — фарингит, дисфония;редко — бронхоспазм, першение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
  Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, сухость во рту; редко — стоматит, глоссит, нарушение моторики ЖКТ, диарея, запор, отек слизистой оболочки полости рта, изжога.
  Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз.
  Со стороны опорно-двигатеного аппарата и соединительной ткани: редко — мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.
  Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — задержка мочи.
  Исследования: нечасто — повышение систолического АД; редко — снижение диастолического АД.

• Противопоказания

  — повышенная чувствительность фенотерола гидробромиду и/или ипратрония бромиду, атропиноподобным веществам, а также вспомогательным веществам препарата;
  — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  — тахиаритмия;
  — I и III триместры беременности.

• Передозировка

  Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Могут наблюдаться следующие симптомы вследствие избыточной стимуляции β-адренорецепторов: тахикардия, сердцебиение, тремор, повышения и понижения АД, повышение пульсового давления, стенокардия, аритмии, чувство приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции. Кроме того, при применении препарата по зарегистрированным показаниям в более высоких дозах, чем рекомендовано, возможно развитие метаболического ацидоза. При передозировке фенотерола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.
  Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и имеют преходящий характер, что связано с широким терапевтическим диапазоном и местным применением.
  Лечение: рекомендуется применение седтивных средств, транквилизаторов; в тяжелых случаях проводится интенсивная терапия.
  В качестве специфического антидота могут быть использованы β-адреноблокаторы, предпочтительнее селективные β₁-адреноблокаторы. Однако у пациентов с БА или ХОБЛ следует тщательно подбирать их дозу ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  β-адреномиметики, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ.
  При одновременном применении других β-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных )например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.
  Гипокалиемия, вызванная применением β₂-адреномиметиков, может быть усилина при одновременном применении с производными скантина, кортикостероидами и диуретиками. При лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей этому факту следует уделять особое внимание.
  Гипокалиемия может привести к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
  Следует с осторожностью назначать агонисты β₂-адренорецепторов пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие β-адреномиметических средств.
  Одновременное применение β-блокаторов может снизить бронхолитический эффект ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ.
  Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галотан, трихлорэтилен или энфлуран) могут усилить влияние агонистов β₂-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

• Меры предосторожности

  В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
  При применении препарата может развиться реакция гиперчувствительности, в редких случаях появляются крапивница, отек Квинке, сыпь бронхоспазм, отек ротоглодки, анафилаксия.
  Состояния, при которых ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно в случаях, когда доза превышает рекомендованную:
  — плохо контролируемый сахарный диабет;
  — недавно перенесенный инфаркт миокарда;
  — тяжелые органические заболевания сердца или сосудов;
  — гипертиреоз;
  — феохромоцитома.

  Пациенты с тяжелой сердечной патологией (нпример, ишемическая болезнь сердца, аритмии или выраженная сердечная недостаточность), которые принимают ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ, должны обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомах ухудшения работы сердца. Следует обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, т.к. причиной их возникновенния могут быть как нарушения со стороны бронхолегочной системы, так и сердца.
  ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ, а также другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов с доброкачественной гипертензией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, у пациентов со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы.
  Возможны осложнения со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном примении раствора для ингаляций.
  Боль и дискомфорг в глазу, затуманенное зрение, зрительные ореолы или цветные образы в ассоциации с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугоной глаукомы. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к специалисту.
  Длительное применение препарата
  Пациентам с БА ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ следует использовать только при необходимости. Пациентам с ХОБЛ легкой степени тяжести лечение «по требованию» (симптоматическое) может оказаться предпочтительнее, чем регулярное использование.
  Для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения течения заболевания у пациентов с БА или ХОБЛ, отвечающих на стероиды, следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии.
  Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего β₂-агонисты, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.
  При усилении бронхиальной обструкции простое повышение дозы β₂-агонистов выше рекомендованной в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо решить вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
  Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ только под медицинским контролем.
  При применении β₂-агонистов возможно развитие потенциально опасной гипокалиемии.
  У пациентов с муковисцидозом возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
  В редких случаях возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
  ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорида и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
  У спортсменов использование препарата в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг.

• Беременность и кормление грудью

  Беременность
  В доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
  Следует проявлять осторожность при использовании ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ во время беременности. в первом и третьем триместре беременности препарат противопоказан. С осторожностью следует применять препарат во втором триместре. Следует учитывать ингибирующеее влияние фенотерола на сократительную функцию миометрия.
  В целом для β-адреномиметиков короткого действия не существует до сих пор никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Применение β₂-адреномиметиков в конце беременности или высоких дозах может иметь неблагоприятные последствия для новорожденных (тремор, тахикардия, нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия).
  Грудное вскармливание
  Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко. Следует проявлять осторожность при назначении ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ кормящим грудью женщинам.
  Клинических данных о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность нет. Доклинические исследования влияния отдельных компонентов на показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

• Применение у детей

  Препарат назначается детям в рекомендуемых дозах.
  Применение фенотерола гидробромида и ипратропия бромида у детей младше 6 лет возможно только под наблюдением врача.

• Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами

  Данные о влиянии фенотнрола гидробромида и ипратропия бромида не скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют.
  Однако, пациенты должны быть информированы о нежелательных эффектах, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения, которые могут возникнуть во время лечения ПУЛЬМОВЕНТ^® КОМБИ. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими сложными механизмами. В случае появления любого из побочных эффектв, упомянутых выше, пациенты должны избегать этих видов деятельности.

• Упаковка

  Флаконы по 20 мл из полиэтилентерефталата или стеклянные, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми.
  Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

• Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
  Хранить в недоступном для детей месте!

• Срок годности

  2 года. Срок годности указан на упаковке.
  Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

• Условия отпуска из аптек

  По рецепту врача.

• Наименование и адрес производителя
  ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
  тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by
  
  www.ft.by