Пульмовент для ингаляций инструкция по применению взрослым

Описание активных компонентов препарата ПУЛЬМОВЕНТ^® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 25.02.2020 г.

Реклама

---

• Лекарственная форма и ее описание:

  Раствор для ингаляций.
  Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

  Состав:В 1 мл раствора содержится 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида).
  Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного средства: В 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,1 мг консерванта бензалкония хлорида и 0,5 мг стабилизатора динатрия эдетата.
  Натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

  Фармакотерапевтическая группа: прочие средства ингаляционного применения для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства.

  Код АТХ: R03ВВ01

• Фармакологические свойства

  Фармакодинамика
  Ипратропия бромид представляет собой четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что ипратропия бромид ингибирует вагусные рефлексы, опосредованные действием ацетилхолина (нейромедиатора блуждающего нерва). Антихолинергические лекарственные средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации ионов Са2+, вызванное взаимодействием ацетилхолина с мускариновыми рецепторами на клетках гладких мышц бронхов. Высвобождение ионов Са2+ опосредовано системой вторичных посредников, состоящей из ИТФ (инозитолтрифосфата) и ДАГ (диацилглицерола).
  Бронходилатация после ингаляции ипратропия бромида является местной реакцией и не носит системного характера.
  Согласно доклиническим данным не ожидается отрицательного действия при ингаляционном применении ипратропия бромида на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
  В контролируемых исследованиях длительностью 85-90 дней у пациентов с бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких (хронический бронхит, осложненный эмфиземой), наблюдалось значительное улучшение функции легких в течение 15 минут, с достижением максимального эффекта через 1-2 часа и с сохранением эффекта до 4-6 часов.
  Бронхолитический эффект ипратропия бромида при лечении бронхоспазма, связанного с астмой, был продемонстрирован в исследованиях у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше. В большинстве этих исследований ипратропия бромид применяли в комбинации с ингаляционным β2-агонистом.

  Фармакокинетика
  Абсорбция
  Терапевтическая эффективность ипратропия бромида при ингаляционном применении обусловлена локальным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с системной фармакокинетикой.
  После вдыхания в зависимости от техники ингаляции 10-30% дозы поступает в дыхательные пути. Большая часть дозы оседает в ротовой полости, проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт.
  Часть дозы ипратропия бромида, поступившая в легкие, быстро (в течение нескольких минут) всасывается в кровоток.
  Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) исходного вещества приближается к 46% от дозы, введенной внутривенно, составляет менее 1% от дозы, принятой внутрь, и около 3-13% от ингаляционной дозы. Учитывая эти данные, общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2% и 7-28% соответственно. Принимая во внимание данные о системной биодоступности при пероральном поступлении, проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного воздействия.
  Распределение
  Кинетические показатели, которые характеризуют распределение ипратропия бромида, были рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдалось быстрое двухфазное снижение концентрации вещества в плазме. Кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vdss) составляет около 176 л (около 2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Доклинические данные свидетельствуют о том, что ипратропия бромид, являясь четвертичным аммониевым соединением, не проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер.
  Метаболизм
  После внутривенного введения ипратропия бромида около 60% дозы метаболизируется, главным образом, путем конъюгации (40%). После ингаляционного поступления ипратропия около 77% дозы, поступившей в системный кровоток из просвета дыхательных путей, метаболизируется путем гидролиза (41%) и конъюгации (36%).
  Известные метаболиты, которые образуются в результате гидролиза, дегидратации или элиминации гидроксиметильной группы в фрагменте троповой кислоты, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, и должны рассматриваться как неэффективные.
  Выведение
  Период полувыведения в терминальной фазе составляет около 1,6 часов.
  Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3 л/мин и почечный клиренс – 0,9 л/мин.
  
  В исследовании после внутривенного введения кумулятивная почечная экскреция (6 дней) радиоактивных атомов, которыми был мечен вводимый ипратропия бромид, включая исходное соединение и его метаболиты, составил 72,1%; после перорального поступления – 9,3% и после ингаляционного поступления – 3,2% соответственно. Общая радиоактивность, экскретируемого с калом вещества (исходного вещества и его метаболитов), составила 6,3% после внутривенного введения, 88,5% — после перорального поступления и 69,4% — после ингаляционного поступления. Выведение через почки происходило, в основном, после внутривенного введения. Период полувыведения радиоактивности (в исходном веществе и его метаболитах) составил 3,6 часа.

• Показания к применению

  Лекарственное средство Пульмовент® показано для профилактики и купирования симптомов бронхоспазма при:
  — хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
  — бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей в качестве вспомогательной терапии в дополнение к лечению β2-агонистами при остром приступе астмы.

• Способ применения и дозы

  Способ применения
  Только для ингаляционного применения с использованием подходящего небулайзера. Не следует принимать раствор внутрь или вводить парентерально.
  Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от степени тяжести приступа. При подборе дозы на начальном этапе лечения пациент должен находиться под медицинским наблюдением.
  Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как при лечении острых симптомов бронхиальной обструкции, так и при поддерживающей терапии.
  Оптимальным положением при проведении ингаляции является положение сидя или стоя.
  Дозирование может зависеть от способа ингаляции и вида небулайзера.
  Раствор для ингаляций Пульмовент® можно применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.
  Необходимо соблюдать инструкции по использованию небулайзера (или другого устройства для распыления лекарственных средств).
  Вводимая системная доза и доза для легких зависит от применяемого распылителя в небулайзере и может быть выше по сравнению с дозированным аэрозолем.
  При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.
  Пациенты с предрасположенностью к глаукоме должны быть предупреждены о принятии мер для защиты глаз. Рекомендуется использовать для вдыхания лекарственного средства мундштук. Если применение мундштука невозможно, то можно использовать маску-распылитель, размер которой должен соответствовать размеру лица.
  Приготовление раствора:
  — Лекарственное средство Пульмовент® нельзя разводить водой, в том числе дистиллированной.
  — Непосредственно перед каждым применением рекомендуемая доза раствора лекарственного средства должна быть разбавлена физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) до общего объема 3-4 мл.
  — Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разбавления препарата физиологическим раствором.
  — Полученный после разбавления раствор заливают в небулайзер и ингалируют до полного купирования симптомов обострения или до полного потребления готового раствора. Неиспользованные остатки готового раствора (разбавленного физиологическим раствором) не следует хранить для повторного использования, их следует утилизировать.

  Режим дозирования
  В 1 мл лекарственного средства содержится 24 капли раствора для ингаляций.
  Лечение острого приступа бронхоспазма
  Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
  Разовая доза составляет 24-48 капель (0,25-0,5 мг ипратропия бромида) лекарственного средства.
  Дети
  Дети старше 12 лет
  Режим дозирования такой же, как и режим дозирования для взрослых.
  Дети в возрасте 6-12 лет включительно
  Разовая доза – 24 капли (0,25 мг ипратропия бромида) лекарственного средства.
  Дети в возрасте до 5 лет включительно
  Имеется ограниченный опыт применения ипратропия бромида в данной возрастной группе. В связи с этим применение лекарственного средства у детей до 5 лет (включительно) рекомендуется проводить под наблюдением медицинского персонала.
  Разовая доза – 10 — 24 капли (0,1 – 0,25 мг ипратропия бромида) лекарственного средства.
  Поддерживающая терапия
  Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
  Разовая доза – 24 – 48 капель (0,25 – 0,5 мг ипратропия бромида) лекарственного средства 3-4 раза в сутки.
  Не рекомендуется превышать рекомендуемую суточную дозу во время лечения острого приступа бронхоспазма или для поддерживающего лечения. Суточные дозы, превышающие 2 мг ипратропия бромида (более 192 капель или 8 мл препарата), для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет следует применять только под наблюдением врача.
  Дети
  Дети в возрасте старше 12 лет
  Поддерживающая терапия для детей в данной возрастной группе совпадает с таковой для взрослых.
  Дети в возрасте 6-12 лет включительно
  Возможно повторное применение разовой дозы (24 капли лекарственного средства или 0,25 мг ипратропия бромида) до стабилизации состояния пациента. Кратность и интервалы между ингаляциями устанавливаются врачом.
  Не следует превышать максимальную суточную дозу 1 мг ипратропия бромида, или 96 капель, или 4 мл раствора.
  Дети в возрасте до 5 лет включительно
  Возможно повторное применение разовой дозы (10 — 24 капли лекарственного средства или 0,1 – 0,25 мг ипратропия бромида) до стабилизации состояния пациента или до достижения максимальной суточной дозы ипратропия бромида 1 мг (96 капель или 4 мл лекарственного средства). Интервалы между ингаляциями устанавливает врач, но они должны быть не менее 6 часов при применении у детей в данной возрастной группе.

  Следует проинформировать пациента о том, что, если применение лекарственного средства не приводит к значительному улучшению или состояние пациента продолжает ухудшаться, несмотря на проводимое лечение, необходимо проконсультироваться с врачом с целью коррекции плана лечения, включая, при необходимости, назначение других лекарственных средств (кортикостероидов, β2-агонистов или теофиллинов).
  
  Следует проинформировать пациента о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью в случае быстрого усиления одышки.
  При необходимости совместного применения Пульмовент® можно смешивать с короткодействующими β2-агонистами в одном контейнере для распыления и применять одновременно. Полученный раствор необходимо использовать сразу после смешивания, не следует хранить неиспользованный раствор, его необходимо утилизировать.
  Не следует смешивать в одном контейнере небулайзера лекарственное средство Пульмовент® и раствор для ингаляций на основе натрия кромогликата.

• Побочное действие

  Многие из перечисленных реакций можно отнести к антихолинергическим эффектам ипратропия бромида. Как и другие лекарственные средства для ингаляционного применения, Пульмовент® может вызывать симптомы местного раздражения.
  Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются кашель, раздражение горла, головная боль, головокружение, сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, понос и рвоту).
  
  Перечень нежелательных реакций составлен по данным клинических исследований и постмаркетингового применения ипратропия бромида.
  Частота возникновения нежелательных реакций оценивается по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
  
  Со стороны иммуной системы: нечасто — Анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности
  Со стороны нервной системы: часто — Головная боль, головокружение.
  Со стороны органа зрения: нечасто — Нечеткое зрение, мидриаз, повышенное внутриглазное давление (иногда с болью в глазах), зрительные ореолы, радужные круги, конъюнктивальная гиперемия, отек роговицы, глаукома; редко — нарушение аккомодации.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — Ощущение сердцебиения, (суправентрикулярная) тахикардия; редко — Фибрилляция предсердий
  Со стороны дыхательной системы: часто — Кашель, раздражение горла; нечасто — Парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, сухость в горле
  Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — Сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, тошнота; нечасто — Запор, диарея, боль в животе, рвота, стоматит, отек слизистой полости рта
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — Сыпь, зуд, ангионевротический отек; редко — крапивница.
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

  Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства.
  Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).
  

• Противопоказания

  — Гиперчувствительность к активному веществу, атропину или другим атропиноподобным веществам.
  — Гиперчувствительность к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства.

• Передозировка

  Специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения ингаляционных лекарственных средств на основе ипратропия бромида, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, парез аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Применение препарата, содержащего ипратропия бромид, для ингаляционного применения и других антихолинергических лекарственных средств в течение длительного периода времени не изучалось, поэтому не рекомендовано.
  β2-агонисты и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать терапевтическое действие лекарственного средства. Некоторые другие антихолинергические препараты, например, пирензепин, могут усиливать как терапевтический эффект ипратропия бромида, так и его побочное действие.
  Риск развития острого приступа глаукомы у пациентов (с глаукомой в анамнезе) может увеличиваться при одновременном применении ипратропия бромида и β2-агонистов.
  Прием пищи или напитков не оказывает влияния на эффективность препарата.

• Особые указания

  При вдыхании ипратропия бромида иногда могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки и другие аллергические реакции.
  Необходимо предупредить пациента, что, если при использовании лекарственного средства в домашних условиях в отсутствие медицинского наблюдения, возникает какой-либо из симптомов, относящихся к вышеперечисленным состояниям, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться за медицинской помощью.
  Как и другие лекарственные средства для ингаляционного применения Пульмовент® может привести к развитию парадоксального бронхоспазма, что может быть опасно для жизни.
  Следует проинформировать пациента о необходимости быть настороженным в отношении первых признаков парадоксального бронхоспазма и в случае внезапного быстрого усиления одышки следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.
  Как и другие антихолинергические лекарственные средства Пульмовент® следует назначать с осторожностью при наличии следующих сопутствующих заболеваний:
  — предрасположенность к закрытоугольной глаукоме;
  — ранее существовавшая обструкция мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или сужение шейки мочевого пузыря);
  — почечная недостаточность;
  — печеночная недостаточность.
  В редких случаях сообщалось о возникновении осложнений со стороны органа зрения (а именно о мидриазе, повышении внутриглазного давления, возникновении приступа закрытоугольной глаукомы и боли в глазах), когда ипратропия бромид в составе как монокомпонентного, так и комбинированного (в сочетании с β2-агонистами) распыляемого лекарственного средства вступает в контакт с глазами при его ингаляции.
  Признаки острой закрытоугольной глаукомы:
  — боль или дискомфорт в глазу/глазах;
  — затуманивание зрение;
  — появление ореола;
  — появление цветных пятен перед глазами;
  — покраснение глаз из-за сосудистой инъекции конъюнктивы и отека роговицы.
  У пациентов с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме с целью предотвращения попадания препарата в глаза применение мундштука предпочтительнее применения лицевой маски.
  Следует проинформировать пациентов о правильном применении раствора с целью исключить попадание лекарственного средства в глаза.

  Необходимо использовать меры для защиты глаз при использовании лекарственного средства Пульмовент®.
  Следует проинформировать пациента, что при возникновении одного или нескольких симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской консультацией врача-специалиста (офтальмолога).

  
  У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, с гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря) необходима тщательная оценка соотношения пользы терапии ипратропия бромидом и риска возникновения нежелательных реакций.
  У пациентов с муковисцидозом при применении антихолинергических лекарственных средств, в том числе и ингаляционных, могут наблюдаться более частые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта. Данный эффект обратим и исчезает после прекращения лечения.
  Вспомогательные вещества
  В 1 мл лекарственного средства содержится 0,1 мг бензалкония хлорида и 0,5 мг динатрия эдетата. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
  Пациентам, которые используют многодозовый раствор для ингаляций на основе ипратропия бромида, рекомендуется проводить периодический мониторинг ОФВ1. Если ОФВ1 снижается, то следует назначить терапию раствором для ингаляции без консервантов во флаконах, содержащих разовую дозу, или терапию ипратропия бромидом в форме дозированного аэрозоля.

  Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
  Влияние ипратропия бромида на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не изучалась.
  
  Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы о необходимости соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими движущимися механизмами, поскольку в некоторых случаях могут возникать нежелательные реакции, такие, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение во время лечения ипратропия бромидом. При возникновении данных нежелательных реакций пациентам следует избегать потенциально опасных работ и действий таких, как управление транспортными средствами или другими движущимися механизмами.

• Фертильность, беременность и лактация

  Фертильность
  Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Данные доклинических исследований не выявили неблагоприятного воздействия на фертильность.
  Беременность
  Безопасность применения ипратропия бромида у человека во время беременности не установлена.
  
  При назначении лекарственного средства, содержащего ипратропия бромид, необходимо тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользы при применении препарата матерью и потенциального риска для плода. Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического или тератогенного эффекта после ингаляционного введения ипратропия бромида в дозах, значительно превышающих рекомендованные для человека.
  Лактация
  Нет данных о том, выделяется ли ипратропия бромид с грудным молоком, однако маловероятно попадание к младенцу ипратропия при грудном вскармливании при условии ингаляционного применения лекарственного средства.
  Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства кормящей женщиной.

• Доклинические данные

  Местная и системная переносимость ипратропия бромида была изучена на разных животных при различных путях введения. Токсичность ипратропия бромида изучалась в следующих типах исследований: исследования острой, субхронической и хронической типов токсичности, канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала и репродуктивной токсичности путем введения перорально, внутривенно, подкожно, интраназально и ингаляционно. На основании полученных данных вероятность системных антихолинергических нежелательных реакций снижается в следующем порядке: внутривенно – подкожно – перорально – ингаляционно – интраназально.
  Токсичность при введении повторных доз
  Ипратропия бромид показал хорошую переносимость в доклинических исследованиях.
  В исследовании, длившемся до 6 месяцев, ипратропия бромид вводился ингаляционно крысам, собакам и макакам-резус. Уровень NOAEL (максимальная доза, не вызывающая нежелательные реакции) у крыс составил 0,38 мг/кг/сутки, у собак – 0,18 мг/кг/сутки, у макак-резус – 0,8 мг/кг/сутки. У собак наблюдались эффекты: сухость во рту и тахикардия. Никаких гистопатологических поражений не было обнаружено в бронхолегочной системе и других органах и системах органов. Значение NOAEL у крыс при пероральном введении в течение 18 месяцев составило 0,5 мг/кг/сутки.
  Исследования токсичности при вдыхании повторных доз других составов (состав для интраназального введения, альтернативный пропеллент HFA134а и составы с порошком лактозы) сроком до 6 месяцев на крысах и до 3 месяцев на собаках, не дали дополнительной информации об общем профиле токсичности ипратропия бромида.
  В исследовании, длившемся до 6 месяцев, ипратропия бромид вводился собакам интраназально, полученное значение NOAEL составило > 20 мг/кг/сутки и подтверждало предыдущие исследования на собаках при интраназальном введении сроком до 13 недель. Исследования токсичности повторных доз ипратропия бромида показали, что токсикологические профили состава ГФА и обычного состава ХФУ схожи.
  Исследования локальной переносимости
  Водный раствор ипратропия бромида (0,05 мг/кг) имел хорошую местную переносимость при ингаляционном поступлении каждые 4 часа у крыс.
  В исследованиях токсичности повторных доз ипратропия бромид имел хорошую местную переносимость.
  Сенсибилизирующий потенциал
  В исследованиях на морских свинках не возникали реакции гиперчувствительности замедленного или немедленного типов.
  Генотоксичность и канцерогенный потенциал
  In vitro тест Эймса и тесты in vivo микроядерный тест, доминантный летальный тест на мышах, цитогенетический анализ с мозжечковыми клетками китайского хомячка не выявили эффектов генотоксичности.
  В исследовании канцерогенного потенциала на мышах и крысах, которое длилось 2 года, не было выявлено канцерогенного потенциала ипратропия бромида при воздействии доз, превышающих максимальные рекомендованные дозы для применения у человека приблизительно в 1200.
  Токсическое воздействие на репродукцию и/или развитие потомства
  Исследования влияния ипратропия бромида на фертильность, эмбрио-/фетотоксичность и пери-/постнатальное развитие проводились на мышах, крысах и кроликах.
  Пероральные дозы 1000 мг/кг/сутки у крыс, 125 мг/кг/сутки у кроликов приводили к возникновению явлений материнской токсичности у обоих видов животных, явлениям эмбриотоксичности и плодной токсичности у крыс в виде снижения массы тела у плодов. Пороков развития, связанных с приемом ипратропия бромида, не наблюдалось. Максимальные, технически достижимые дозы при ингаляционном введении, 1,5 мг/кг/сутки (эквивалентна дозе для применения у человека 0,24 мг/кг/сутки) у крыс и 1,8 мг/кг/сутки (эквивалентна дозе для применения у человека 0,576 мг/кг/сутки) у кроликов, не оказывали неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию у обоих видов животных.
  Данные дозы превышают максимальные рекомендованные для применения у человека (2 мг или 0,04 мг/кг, при расчете на массу тела 50 кг) в 6 и в 14 раз.
• Форма выпуска:

  По 20 мл во флаконы-капельницы стеклянные с винтовой горловиной и овальными плечиками для хранения лекарственных средств, укупоренные пробками-капельницами с крышками винтовыми или навинчиваемыми или по 20 мл во флаконы из полиэтилентерефталата или по 20 мл во флаконы из литого коричневого стекла: флаконы-капельницы объемом 25 мл, укупоренные крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.
  Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

• Условия хранения.

  Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
  Хранить в недоступном для детей месте!

• Срок годности:

  3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
  Приготовленный раствор следует сразу использовать, остатки приготовленного раствора не хранить. Неиспользованный приготовленный раствор следует утилизировать.
  После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

• Условия отпуска из аптек:

  По рецепту врача.

• Несовместимость:

  Смешивание в одном контейнере небулайзера лекарственного средства Пульмовент® и раствора для ингаляций на основе натрия кромогликата может привести к образованию осадка.

• Наименование и адрес производителя
  ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
  Телефон/факс: (017) 309 44 88; e-mail: ft@ft.by; сайт: www.ft.by.

Наименование

Пульмовент р-р д/ингал.0,25мг/мл во фл 20мл в уп №1

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически без запаха.

Основное действующее вещество

Ипратропия бромид+фенотерол

Форма выпуска

Раствор

Дозировка

20мл

Фармакологические свойства

ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ ? комбинированный препарат, содержит два активных ингредиента, обладающих бронхорасширяющим действием: ипратропия бромид ? М- холиноблокатор и фенотерола гидробромид ? ?-адреномиметик.
Фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма. Фенотерол влияет на сердечную деятельность. При приеме в высоких дозах наблюдается влияние на обмен веществ: повышение глюкозы в крови, снижение уровня калия в крови, липолиз, гликогенолиз. В высоких концентрациях он угнетает сократительную активность матки.
Ипратропия бромид эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, уменьшает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных). При ингаляционном введении вызывает расширение бронхов, обусловленное, главным образом, местным, а не системным действием. Не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
При совместном применении фенотерола гидробромида и ипратропия бромида бронхолитический эффект достигается за счет различных механизмов.
Указанные активные вещества дополняют друг друга, в результате чего усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением проходимости дыхательных путей.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей: бронхиальная астма (БА) (аллергическая и неаллергическая), астма физического напряжения, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
При длительной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Способ применения и дозы

Ингаляционно. В 1 мл ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ содержится 250 мкг ипратропия бромида безводного и 500 мкг фенотерола гидробромида 24 капли = 1 мл.
Дозу следует подбирать индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Лечение в домашних условиях возможно только после консультации с врачом в ситуации, когда быстродействующий ?-агонист в низкой дозе малоэффективен.
При отсутствии других назначений рекомендуют следующие режимы дозирования (терапию всегда следует начинать с минимальной рекомендованной дозы).
Взрослые (включая лиц пожилого возраста) и дети в возрасте старше 12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы:
При легких и средней тяжести приступах применяют по1 мл (24 капли) ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
В тяжелых случаях при неэффективности вышеуказанной дозы применяют до 2,5 мл (60 капель).
В особо тяжелых случаях под медицинским наблюдением возможно применение доз до 4 мл (96 капель).
При проведении вентиляции легких в качестве вспомогательного средства рекомендуемая доза 0,5 мл (12 капель).
Дети в возрасте 6 ? 12 лет
Острые приступы бронхиальной астмы:
Для быстрого купирования симптомов рекомендуется 0,5 ? 1 мл (12 ? 24 капель).
В тяжелых случаях применяют до 2 мл (48 капель).
Для профилактики приступов астмы физического усилия или при ожидаемом контакте с аллергеном, рекомендуется использовать 0,1 ? 0,2 мл (2 ? 5 капель) с последующим разведением 2 ? 3 миллилитрами физиологического раствора, за 10 ? 15 минут до физической нагрузки/контакта.
Дети в возрасте до 6 лет
Учитывая ограниченные сведения о применении препарата в данной возрастной группе, применение препарата возможно в нижеописанных дозах только под наблюдением врача:
0,1 мл (2-3 капли) на кг массы тела, максимально до 0,5 мл (12 капель), с последующим разведением физиологическим раствором до объёма 3 ? 4 мл.
Правила использования препарата
Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ предназначен только для ингаляций (с помощью соответствующего небулайзера), его нельзя применять перорально.
Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ нельзя разводить дистиллированной водой.
Рекомендуемую дозу разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 3 ? 4 мл.
Раствор необходимо разводить каждый раз непосредственно перед применением; любые остатки разбавленного раствора необходимо ликвидировать.
Длительность ингаляции можно контролировать по расходованию разведенного объема раствора.
Раствор для ингаляций ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ можно применять с использованием различных моделей небулайзеров. Доза, достигающая легких, и системная доза зависят от типа используемого небулайзера.
В тех случаях, когда имеется настенный кислородный аппарат, раствор лучше всего применять при скорости потока 6 ? 8 литров в минуту.
Пациентам необходимо следовать инструкции производителя по применению небулайзера

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
В доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного негативного влияния фенотерола и ипратропия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Следует проявлять осторожность при использовании ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ во время беременности. В первом и третьем триместре беременности препарат противопоказан. С осторожностью следует применять препарат во втором триместре. Следует учитывать ингибирующеее влияние фенотерола на сократительную функцию миометрия.
В целом для ?-адреномиметиков короткого действия не существует до сих пор никаких доказательств относительно повышенного риска врожденных дефектов. Применение ?2- адреномиметиков в конце беременности или в высоких дозах может иметь неблагоприятные последствия для новорожденных (тремор, тахикардия, нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия).
Грудное вскармливание
Фенотерола гидробромид проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко. Следует проявлять осторожность при назначении ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ кормящим грудью женщинам.
Клинических данных о влиянии комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность нет. Доклинические исследования влияния отдельных компонентов не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.
Применение у детей
Препарат назначается детям в рекомендуемых дозах.
Применение фенотерола гидробромида и ипратропия бромида у детей младше 6 лет возможно только под наблюдением врача.

Меры предосторожности

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.
При применении препарата может развиться реакция гиперчувствительности, в редких случаях появляются крапивница, отек Квинке, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилаксия.
Состояния, при которых ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует применять только после тщательной оценки риск/польза, особенно в случаях, когда доза превышает рекомендованную:
? плохо контролируемый сахарный диабет;
? недавно перенесенный инфаркт миокарда;
? тяжелые органические заболевания сердца или сосудов;
? гипертиреоз;
? феохромоцитома.
Пациенты с тяжелой сердечной патологией (например, ишемическая болезнь сердца, аритмии или выраженная сердечная недостаточность), которые принимают ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, должны обратиться к врачу при появлении боли в груди или других симптомах ухудшения работы сердца. Следует обратить внимание на такие симптомы, как одышка и боль в грудной клетке, т.к. причиной их возникновения могут быть как нарушения со стороны бронхолегочной системы, так и сердца.
ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ, а также другие антихолинергические средства, следует с осторожностью применять у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, у пациентов со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы.
Возможны осложнения со стороны органа зрения (мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах) при попадании в глаза аэрозоля препарата. Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении раствора для ингаляций.
Боль и дискомфорт в глазу, затуманенное зрение, зрительные ореолы или цветные образы в ассоциации с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к специалисту.
Длительное применение препарата
Пациентам с БА ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ следует использовать только при необходимости. Пациентам с ХОБЛ легкой степени тяжести лечение «по требованию» (симптоматическое) может оказаться предпочтительнее, чем регулярное использование.
Для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения течения заболевания у пациентов с БА или ХОБЛ, отвечающих на стероиды, следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии.
Регулярное применение повышенных доз препарата, содержащего ?2-агонисты, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может вызвать ухудшение контроля за течением заболевания.
При усилении бронхиальной обструкции простое повышение дозы ?2-агонистов выше рекомендованной в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания необходимо решить вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ только под медицинским контролем.
При применении ?2-агонистов возможно развитие потенциально опасной гипокалиемии.
У пациентов с муковисцидозом возможны нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
В редких случаях возможно повышение уровня глюкозы в крови. В связи с этим рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ раствор для ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Указанные компоненты могут вызвать бронхоспазм у пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
У спортсменов использование препарата в связи с наличием в его составе фенотерола может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Данные о влиянии фенотерола гидробромида и ипратропия бромида на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами отсутствуют. Однако, пациенты должны быть информированы о нежелательных эффектах, таких как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, расширение зрачков и нечеткость зрения, которые могут возникнуть во время лечения ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с другими сложными механизмами. В случае появления любого из побочных эффектов, упомянутых выше, пациенты должны избегать этих видов деятельности.

Взаимодействие с другими препаратами

?-адреномиметики, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
При одновременном применении других ?-адреномиметиков, антихолинергических средств системного действия, ксантиновых производных (например, теофиллина) возможно усиление побочных эффектов.
Гипокалиемия, вызванная применением ?2-адреномиметиков, может быть усилена при одновременном применении с производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. При лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей этому факту следует уделять особое внимание.
Гипокалиемия может привести к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усилить негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Следует с осторожностью назначать агонисты ?2-адренорецепторов пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие ?-адреномиметических средств.
Одновременное применение ?-блокагоров может снизить бронхолитический эффект ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ.
Ингаляционные галогенизированные анестетики (например, галоган, трихлорэтилен или энфлуран) могут усилить влияние агонистов ?2-адренорецепторов на сердечно-сосудистую систему.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и/или ипратропия

бромиду, атропиноподобным веществам, а также вспомогательным веществам препарата;

• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• тахиаритмия;
• I и III триместры беременности.

Состав

Активные вещества: в 1 мл раствора для ингаляций содержится 0,5 мг фенотерола гидробромида и 0,261 мг ипратропия бромида в виде моногидрата (что соответствует 0,25 мг ипратропия бромида безводного).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Передозировка

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола. Могут наблюдаться следующие симптомы вследствие избыточной стимуляции ?-адренорецепторов: тахикардия, сердцебиение, тремор, повышения или понижения АД. повышение пульсового давления, стенокардия, аритмии, чувство приливов крови к лицу, чувство тяжести за грудиной, усиления бронхообструкции. Кроме того, при применении препарата по зарегистрированным показаниям в более высоких дозах, чем рекомендовано, возможно развитие метаболического ацидоза. При передозировке фенотерола может возникать гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.
Возможные симптомы передозировки, обусловленные действием ипратропия бромида (такие как сухость во рту, нарушение аккомодации), выражены слабо и имеют преходящий характер, что связано с широким терапевтическим диапазоном и местным применением.
Лечение: рекомендуется применение седативных средств, транквилизаторов; в тяжелых случаях проводится интенсивная терапия.
В качестве специфического антидота могут быть использованы ?-адреноблокаторы, предпочтительнее селективные ?1-адреноблокаторы. Однако у пациентов с БА или ХОБЛ следует тщательно подбирать их дозу ввиду риска развития острого бронхоспазма, который может привести к летальному исходу.

Побочное действие

Большинство нижеприведенных побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими и ?-адренергическими свойствами ПУЛЬМОВЕНТ® КОМБИ. Как и другие лекарственные средства, применяемые в виде ингаляций, препарат может вызвать местное раздражение.
К самыми частым побочным эффектам относятся: кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, охриплость голоса, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического АД и нервозность.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100); редко (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко ? анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Нарушение обмена веществ: редко ? гипокалиемия; очень редко ? повышение уровня глюкозы в крови.
Психические расстройства: нечасто ? нервозность; редко ? ажитация, психические расстройства.
Со стороны нервной системы: нечасто ? головная боль, тремор, головокружение; неизвестно ? гиперактивность.
Со стороны органа зрения: редко ? глаукома, повышение внутриглазного давления, нарушение аккомодации, мидриаз, нечеткость зрения, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, ощущение появления ореола перед глазами.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто ? тахикардия, ускоренное сердцебиение; редко ? аритмии, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, ишемия миокарда.
Со стороны дыхательной системы: часто ? кашель; нечасто ? фарингит, дисфония; редко ? бронхоспазм, першение в горле, фарингеальный отек, ларингоспазм, парадоксальный бронхоспазм, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто ? тошнота, рвота, сухость во рту; редко ? стоматит, глоссит, нарушения моторики ЖКТ, диарея, запор, отек слизистой оболочки полости рта, изжога.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко ? крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, гипергидроз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко ? мышечная слабость, мышечный спазм, миалгия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко ? задержка мочи.
Исследования: нечасто – повышение систолического АД; редко – снижение диастолического АД.
Сообщите, пожалуйста, обо всех побочных эффектах, не указанных в данной инструкции, своему лечащему врачу или фармацевту.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Пульмовент

Лекарственная форма и ее описание:

прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически без запаха.

Состав:
1 мл раствора для ингаляций содержит

Активное вещество: 0,261 мг ипратропия бромида могогидрата, что соответствует 0,250 мг ипратропия бромида безводного.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:
Прочие средства ингаляционного применения для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинэргические средства.

Код АТХ: R03ВВ01

Фармакодинамика

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония с антихолинэргическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредованные блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина — нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинэргические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, которое вызывается взаимодействием ацутилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение Са++ опосредованно второй сигнальной системой, состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Бронходилатация, наступающая после ингаляции ипратропия бромида, вызвана местными концетрациями лекарственного средства, достаточными для антихолинэргического действия на гладкие мышцы бронхов, а не системными концентрациями препарата.

У пациентов с обратимым бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких, значительное улучшение легочной функции (увеличение ОФВ1 на 15% и более) достигается через 15 минут после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 1-2 часа и продолжается в течение приблизительно 4 часов.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного воздействия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фармакокинетика

Всасывание

Терапевтическое действие ПУЛЬМОВЕНТА создается местным воздействием на дыхательные пути. Бронхолитический эффект и распределение препарата в организме не развиваются параллельно.

Абсорбция — низкая. После ингаляции 10-30% дозы оседает в легких. Большая часть дозы проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы, осевшая в легких, быстро поступает в систему кровообращения.

Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) исходного соединения после ингаляционного введения ипратропия бромида составляет от 3 до 13%. на основании приведенных данных общая системная биодоступность ингаляционной дозы ипратропия бромида составляет от 7 до 28%.

Проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного влияния на системное воздействие препарата.

Распределение

Препарат минимально (менее 20%) связывается с белками плазмы крови. Четвертичный амин ипратропия не проходит гематоэнуефалический барьер.

Метаболизм

Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, почечный клиренс — 0,9 л/мин. После ингаляции около 77% от системно допустимой дозы метаболируется путем сложноэфирного гидролиза (41%) и конъюгации (36%).

Выведение

После ингаляции кумулятивная почечная экскреция (6 дней) радиоактивности, связанной с препеператом (включая исходное соединение и все метаболиты), составляет 3,2%; общая радиоактивность, выводимая с калом, составляет 69,4%. Период полувыведения связанной с препаратом радиоактивности (исходное соединение и метаболиты) составляет 3,2 часа. Основные метаболиты, выводимые с мочой, плохо связываются с мускариновыми рецепторами и является неэффективными.

Показания к применению

ПУЛЬМОВЕНТ назначается в качестве бронхолитического средства для поддерживающего лечения бронхоспазма, связанного с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронический бронхит и эмфизему.

При одновременном применении с ингаляционными бета-адреномиметиками ПУЛЬМОВЕНТ назначается для лечения осторого бронхоспазма, связанного с обструктивной болезненью легких, включая хронический бронхит и астму.

Способ применения и дозы

(24 капли = около 1 мл, 1 капля = около 0,0104 мг ипратропия бромида безводного).

Режим дозирования подбирается индивидуально. Ипратропия бромид не должен применяться чаще, чем через 6 часов у детей в возрасте до 5 лет. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу ни при неотложном, ни при поддерживающем лечении.

Если лечение не приводит к значительному улучшению, или если состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу для назначения новой схемы лечения. В случае острого или быстрого ухудшающего диспноэ (затруднения дыхания) следует немедленно обратиться к врачу.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуются следующие режимы дозирования.

Поддерживающее лечение:

Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:

по 1,0-2,0 мл (24-48 капель=0,25 мг — 0,5 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза — 8,0 мл (2 мг).

Дети от 6 до 12 лет:

лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

по 1,0 мл (24 капель=0,25 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза — 4,0 мл (1 мг).

Дети до 6 лет:

лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

по 0,4-1,0 мл (10-24 капель=0,1-0,25 мг) 3-4 раза в день.

Максимальная суточная доза — 4,0 мл (1 мг).

Острый бронхоспазм:

Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:

по 2,0 мл (48 капель=5 мг — 0,5 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.

ПУЛЬМОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными бета-адреномиметиками.

Дети от 6 до 12 лет:

лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

по 1,0 мл (24 капель=0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.

ПУЛЬМОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными бета-адреномиметиками.

Дети до 6 лет:

лечение следует проводить под медицинским наблюдением:

по 0,4-1,0 мл (10-24 капель=0,1-0,25 мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом.

ПУЛЬМОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными бета-адреномиметиками.

Взрослым и детям старше 12 лет суточные дозы, превышающие 2 мг, а детям до 12 лет — суточные дозы, превышающие 1 мг, следует назначать только под наблюдением врача.

Дозирование может зависеть от способа ингаляции и вида небулайзера.

Продолжительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.

ПУЛЬМОВЕНТ может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже, при использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6-8 литров в минуту.

Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить физиологическим раствором до получения объема 3-4 мл, залить в небулайзет и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять физиологическим раствором каждый раз непосредственно перед использованием, а оставшийся после ингаляции раствор выливают.

ПУЛЬМОВЕНТ можно комбинировать в одном ингаляторе с бета2-агонистами короткого действия для одновременного применения, если требуется их совместное применение. Раствор необходимо использовать как можно быстрее после смешивания и неиспользованный раствор выливают.

ПУЛЬМОВЕНТ и ингаляционные растворы динатрия кромогликата, которые содержат консервант бензалкония хлорид, не следует применять одновременно в одном небулайзере, так как может образоваться осадок.

Побочное действие

Многие из нижеперечисленных побочных действий могут быть обусловлены антихолинергическим свойствами ипратропия бромида. Как любое лекарственное средство, применяемое ингацяционно, ПУЛЬМОВЕНТ может вызывать местное раздражение.

К наиболее частым нежелательным побочным эффектам относятся: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость во рту, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммуной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактические реакции, отек языка, губ и лица.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение, мидриаз, повышенное внутриглазное давление, глаукома, боль в глазу, появление ореола перед глазами. конъюнктивальная гиперемия, отек роговицы; редко — нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — скрдцебиение, суправентрикулярная тахикардия; редко — мерцательная аритмия, увеличение частоты пульса.

Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение горла, кашель; нечасто — бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, сухость в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта; нечасто — диарея, запор, рвота, стоматит, отек слизистой полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, ангионевротический отек; редко — крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

При появлении побочных эффектов необходимо отменить прием препарата. В случаях усугубления указанных в инструкции побочных эффектов или появления побочных эффектов, не упомянутых в инструкции, пациент должен быть предупрежден о необходимости проинформировать об этом лечащего врача.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к атропину или его производным;

— повышенная чувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата;

— беременность (1 триместр).

Передозировка

Специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения ПУЛЬМОВЕНТА, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незнчительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, парез аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бета-адреномиметики и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронходилатирующее действие ПУЛЬМОВЕНТА.

Другие антихолинергические лекарственные средства, например, содержащие, пирензепин, могут усиливать действие ипратропия бромида и его побочные эффекты.

При использовании ПУЛЬМОВЕНТА обновременно с ингаляционными бета-адреномиметиками у пациентов с закрытоугольной глаукомой может увеличиваться риск развития острого приступа глаукомы.

Особые указания

При ухудшении затруднения дыхания (развитии парадоксального бронхоспазма) во время ингаляции следует немедленно прекратить лечение и пересмотреть план терапии.

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности немедленного типа после применения ипратропия бромида, которые могут проявиться в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека орофарингеальной области, бронхоспазма и анафилаксии.

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики желудочно-кишечного тракта, поэтому ПУЛЬМОВЕНТ, как и другие антихолинергические средства, такими пациентам следует применять с осторожностью.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам, предрасположенными к развитию или с уже имеющейся закрытоугольной глаукомой, с обструкцией мочевыводящих путей и гиперплазией предстательной железы.

Отмечались отдельные случаи офтальмологических осложнений (мидриаз, повышенное внутриглазное давление, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), когда распыляемый ипратропия бромид отдельно или в комбинации с бета-адреномиметиком попадал в глаза.

Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, ореолы или цветные образы в сочетании с покраснением глаз в результате конъюнктивальной гиперемиии или корнеального отека могут быть признаками закрытоугольной глаукомы. В случае развития любой комбинации этих симптомов следует начать лечение каплями, сужающими зрачок, и немедленно обратиться к офтальмологу.

Пациенты должны уметь правильно применять ПУЛЬМОВЕНТ и соблюдать осторожность, чтобы не допускать попадания раствора в глаза. Пациентов, предрасположенных к развитию глаукомы, следует сосбо предупреждать о необходимости защиты глаз от попадания препарата.

Для ингаляций рекомендуется использовать небулайзеры с наконечниками для рта. При использовании небулайзера с маской, следует использовать маску соответствующего размера.

ПУЛЬМОВЕНТ содержит консервант — бензалкония хлорид и стабилизатор — динария эдетат, которые при ингаляции могут вызвать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.

Если у пациента имеется какое-либо сопутствующее заболевание, то он должен сообщить об этом врачу и проконсультироваться с ним.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность ипратропия бромида во время беременности у человека не установлена. При назначении ПУЛЬМОВЕНТА во время возможнойй или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения лекарственного средства для матери и возможного риска для плода. Доклинические исследвания не выявили эмбриотоксичного или тератогенного эффекта после ингаляционного введения ипратропия бромида в дозах, значительно превышающих рекомендованные для человека.

Данные о проникновении ипратропия бромида в грудное молоко отсутствуют. Однако так как многие лекарственные средства выводятся с грудным молоком, следует с осторожностью назначать ПУЛЬМОВЕНТ женщинам в период лактации.

Исследования на животных не продемонстрироваали отрицательного воздействия на фертильсть. Не установлено также влияния ипратропия бромида на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Тем не менее, пациентов следует предупредить о возможности развития во время лечения ПУЛЬМОВЕНТОМ таких побочных реакций, как головокружение, нарушение аккомдации, мидриаз и нечеткое зрение. Если у пациентов возникают перечисленные побочные действия лекарственного средства, то они должны воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или использование механизмов, о чем должны быть предупреждены врачом.

Форма выпуска:

Раствор для ингаляций по 20,0 во флаконах из полиэтилентерефталата или стеклянные, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем для потребителей помещен в пачку из картона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Срок хранени после вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту врача.

Наименование и адрес производителя

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.