Пурегон цена инструкция отзывы по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 ампула с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения содержит фоллитропина-бета 50 или 100 МЕ; в контурной ячейковой упаковке, в комплекте с растворителем в ампулах по 2 мл, в коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов.

Восполняет дефицит ФСГ. Регулирует нормальный рост и созревание фолликулов, синтез половых стероидных гормонов.

Показания

Женское бесплодие при ановуляции (включая синдром поликистозных яичников, рефрактерный к кломифена цитрату); проведение программ вспомогательной репродукции, в т.ч. экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса, первичная недостаточность яичников, кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников, нарушение анатомии половых органов или фиброма матки, несовместимые с беременностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. Лактирующие женщины должны отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

В/м, п/к (медленно). Ановуляция — начинают с ежедневного введения 50–75 МЕ в течение 7 дней, при отсутствии ответа яичников дозу постепенно увеличивают (оптимально ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40–100%); при достижении доминантным фолликулом диаметра 18 мм или уровня эстрадиола 300–900 пг/мл, Пурегон отменяют и вводят человеческий хорионический гонадотропин. Индукция суперовуляции яичников при проведении экстракорпорального оплодотворения в первые 4 дня — 100–200 МЕ, затем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников; обычно достаточно 75–375 МЕ в день в течение 1–2 нед; при наличии 3 фолликулов диаметром 16–20 мм и концентрации эстрадиола в плазме 300–400 пг/мл/фолликул, конечную фазу созревания фолликула стимулируют человеческим хорионическим гонадотропином; через 34–35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Побочные действия

Гиперстимуляция яичников (боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников и их кист, редко — разрыв кист яичника, асцит, гидроторакс, увеличение веса тела); в месте инъекции — отек, боль, покраснение, зуд. После индукции овуляции повышается риск развития многоплодной, а при экстракорпоральном оплодотворении — внематочной беременности.

Меры предосторожности

Рекомендуется постоянно менять место введения. При появлении симптомов гиперстимуляции яичников (исключая подготовку к экстракорпоральному оплодотворению) терапию следует прекратить. Перед началом лечения необходимо исключить заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза.

Особые указания

Перед употреблением препарат растворяют в прилагаемом растворителе и используют немедленно (неиспользованную часть уничтожают).

Условия хранения

раствор для подкожного введения 300 МЕ картридж, 900 МЕ/1.08 мл картридж, 600 МЕ картридж —
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Не замораживать.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ ампула —
В защищенном от света месте, при температуре 2–30 °C.
Не замораживать.

раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл флакон —
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

раствор для подкожного введения 300 МЕ картридж, 900 МЕ/1.08 мл картридж, 600 МЕ картридж;
раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0.5 мл флакон — 3 года.
Растворитель – 3 года.
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ ампула — 2 года.
Растворитель – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛС-001648

Торговое наименование препарата

Пурегон®

Международное непатентованное наименование

Фоллитропин бета

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

Дозировка 300МЕ/0,36мл

-Активное вещество: фоллитропин бета рекомбинантный 350 ME*

Вспомогательные вещества: сахароза 21,0 мг, натрия цитрата дигидрат 6,17 мг, полисорбат 20 0,105 мг, бензиловый спирт 4,2 мг, метионин 0,21 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,420 мл.

Дозировка 600МЕ/0,72мл

Активное вещество: фоллитропин бета рекомбинантный 650 ME*

Вспомогательные вещества: сахароза 39,0 мг, натрия цитрата дигидрат 11,5 мг* полисорбат 20 0,177 мг, бензиновый спирт 7,8 мг, метионин 0,39 мг, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н до pH 7, вода для инъекций до 0,780 мл.

Примечание:

* Концентрация фоллитропина бета составляет 833 МЕ/мл. , Это соответствует, 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина).

Общая доза рассчитана максимально на 6 инъекций. При большем количестве введений общая доза может быть ниже, т.к. перед каждой инъекцией происходит изгнание воздуха.

Описание

прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Фолликулостимулирующее средство

Код АТХ

G03GA

Фармакодинамика:

Препарат Пурегон® содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантных ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые вставлены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводородной цепи. ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также их количество и время созревания. Таким образом, препарат Пурегон® может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функций яичников. Кроме того, препарат Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИЦИС)). После лечения препаратом Пурегон® для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции обычно вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

Фармакокинетика:

После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон® максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов.

У мужчин после внутримышечной инъекции препарата Пурегон»‘ максимальная концентрация ФСГ достигается быстрее, чем у женщин. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции идлительному периоду полувыведения (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтическойконцентрации ФСГ в крови.

Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон® существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляетпримерно 77 %. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания:

Лечение бесплодия у женщин в следующих случаях:

• ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) уженщин, нечувствительных к лечению кломифеном);
• индукция суперовуляции для индукции множественного развитияфолликулов при проведении искусственного оплодотворения(например, в методиках ЭКО/ПЭ,ВМИ и ИЦИС).

Лечение бесплодия у мужчин в случае недостаточности сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме

Противопоказания:

Для мужчин и женщин

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

— опухоли яичников, молочной железы, матки, яичек, гипофиза игипоталамуса;

первичный гипогонадизм;

— заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза встадии декомпенсации;

выраженное нарушение функции печени и почек.

Дополнительно для женщин

— влагалищные и маточные кровотечения неустановленной этиологии;

— кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с СПКЯ;

пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью;

— миома матки, несовместимая с беременностью;

беременность, период лактации;

Беременность и лактация:

Применение препарата Пурегон® во время беременности противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного введения в период беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Лактация

По результатам, полученным из клинических исследований или испытаний на животных, в настоящее время нет достаточнойинформации о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко. Маловероятно, что фоллитропин бета выделяется с грудным молоком из-за его высокой молекулярной массы. При проникновении фоллитропина бета в грудное молоко, он будет разрушаться в желудочно-кишечном тракте ребенка.

Фоллитропин бета может повлиять на секрецию молока.

Способ применения и дозы:

Начинать лечение препаратом Пурегон® следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Первое введение препарата Пурегон® должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

Применение у женщин

Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола в плазме.

Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников. Суммарный опыт в лечении бесплодияпутём экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4 курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.

Ановуляция

Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон в течение по крайней мере 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличенияконцентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достиженииоптимального фармакодинамического ответа. Оптимальным считаетсяежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100 %.

Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния предовуляции. Состояние предовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром не менее 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови300-900 пг/мл (1000-3000 пмоль/л). Как правило, для достижения этогосостояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препаратапрекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ. Если количествофолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм являетсяпредовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несёт риск множественной беременности. В этом случае ХГЧ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.

Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения

Применяют различные схемы стимуляции. В течение по крайней мере 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было показано, что обычно бывает достаточно поддерживающей дозы 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (Е нРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При применении агонистов ЕнРЕ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон®. Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии по крайней мере 3 фолликулов диаметром 16- 20 мм (по данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пг/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГЧ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.

Применение у мужчин Препарат Пурегон® следует применять у мужчин в дозе 450 ME в неделю, предпочтительно разделив дозу на три введения в неделю по 150 ME. Лечение необходимо проводить в комбинации с ХГЧ. Совместное применение препарата Пурегон^ и ХГЧ должно продолжаться не менее 3-4 месяцев до улучшения показателей сперматогенеза. Чтобы оценить эффективность лечения, необходимо провести анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения. В случае отсутствия улучшения комбинированная терапия может быть продолжена. Текущий клинический опыт применения препарата показывает, что для улучшения показателей сперматогенеза необходимо проводить лечение до 18 месяцев и более.

Побочные эффекты:

Побочное действие

Применение препарата Пурегон® может сопровождаться развитием местных реакций, которые наблюдались у 3 из 100 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®. Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Г енерализованные реакции гиперчувствительности встречались у 2 из 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон®.

Женщины

В таблице перечислены побочные действия препарата Пурегон®, описанные в клинических исследованиях с участием женщин, в соответствии с классом систем органов и частотой: частые (от > 1/100 до < 1/10), нечастые (от > 1/1000 до < 1/100)

* — гиперстимуляция яичников встречается примерно у 4 из 100 женщин, получающих лечение препаратом. Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счёт кист. В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счёт задержки жидкости в организме. В редких случаях при лечении препаратом Пурегон® в комбинации с ХГЧ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, СГЯ может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии.

Кроме того, описаны самопроизвольный аборт, повышение вероятности развития многоплодной беременности и повышение вероятности эктопической беременности. Считается, что они связаны с проведением вспомогательных технологий или беременностью.

Мужчины

В таблице перечислены побочные действия препарата Пурегон®, описанные в клинических исследованиях (30 мужчин), в соответствии с классом систем органов и частотой: частые (от > 1/100 до < 1/10). Побочные реакции, зафиксированные только однократно, указаны как частые, так как единичный случай соответствует частоте выше 1 %.

Передозировка:

Данные об острой передозировке препарата Пурегон® отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников. Симптомы: см. раздел «Побочное действие».

Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения), введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов гиперстимуляции яичников.

Взаимодействие:

Одновременное применение препарата Пурегон®, и кломифена может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®. Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Препарат Пурегон® может содержать следы стрептомицина и/илинеомицина. Эти антибиотики могут стать причиной развития реакциигиперчувствительности.

— Перед началом лечения супружеская пара с бесплодием должна бытьобследована надлежащим образом. А именно, следует исключитьгипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемию,опухоли гипофиза или гипоталамуса. В случае необходимости провестилечение указанных заболеваний.

У женщин

— СГЯ — ятрогенное состояние, в основе которого лежит ответ яичников на экзогенное введение препаратов-индукторов овуляции, превышающийфизиологические рамки. Клинические проявления и симптомы СГЯ легкой и средней тяжести: боль в животе, тошнота, диарея, легкое/среднее увеличение размеров яичников, кисты яичников. Клинические проявления и симптомы тяжелого СГЯ: кисты яичников большого размера, острые боли в животе, асцит, плевральный экссудат, гидроторакс, диспноэ, олигурия, гематологические нарушения, увеличение массы тела. СГЯ тяжелой степени может осложнятьсявенозными и артериальными тромбозами и тромбоэмболиями. На фоне СГЯ отмечались случаи транзиторных нарушений функциональных проб печени, свидетельствующие о дисфункции органа как в сочетании с морфологическими изменениями по данным биопсии, так и без них.

СГЯ может быть вызван применением ХГЧ и беременностью (эндогенным ХГЧ). Обычно ранние проявления СГЯ отмечаются в течение 10 дней после применения ХГЧ. Эти явления связаны с чрезмерно выраженным ответом яичников на стимуляциюгонадотропином. Поздние проявления СГЯ отмечаются спустя более 10 дней после применения ХГЧ и происходят в результате изменений гормонального баланса на фоне беременности. Учитывая риск развития СГЯ в течение как минимум 2 недель после введения ХГЧ, требуетсяпроведение мониторинга.

Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичниковособенно склонны к развитию СГЯ на фоне либо после применения препарата Пурегон. На фоне первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.

В целях уменьшения риска развития СГЯ целесообразно проведение УЗИдля оценки размера фолликулов до начала курса терапии и далее регулярно в течение всего курса терапии. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в сыворотке.

Для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) характеренповышенный риск СГЯ при наличии 18 и более фолликулов диаметром от 11 мм и более. При наличии 30 фолликулов и более рекомендуетсявоздержаться от применения ХГЧ.

Меры по уменьшению риска развития СГЯ в зависимости от выраженности ответа яичников

— Прекращение дальнейшей стимуляции гонадотропином с максимальным сроком до 3 дней.

— Отмена ХГЧ и прекращение терапевтического цикла.

— Для активации окончательного созревания яйцеклетки применение ХГЧ (хорионический гонадотропин человека, выделенный из мочи) в дозениже 10000 ME, например, 5000 ME ХГЧ, выделенного из мочи, или 250 мкг хориогонадотропина альфа, полученного путем рекомбинантнойтехнологии, что эквивалентно примерно 6500 ME ХГЧ, выделенного из мочи.

Отмена переноса эмбриона с последующей его криоконсервацией.

Отмена ХГЧ для поддержки лютеиновой фазы.

В случае развития СГЯ рекомендуется проведение стандартныхтерапевтических мероприятий.

После терапии гонадотропинами, в том числе препаратом Пурегон®,сообщалось о случаях перекрута яичников. Перекрут яичников можетбыть связан и с другими факторами риска, например, с СГЯ,беременностью, наличием в анамнезе оперативных вмешательств в брюшной полости и перекрута яичника, наличием кист яичников / поликистоза в настоящее время либо в анамнезе.

Повреждения яичников, связанные с уменьшением кровоснабжения, можно свести к минимуму при условии ранней диагностики и немедленного медицинского вмешательства.

После применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон,сообщалось о тромбоэмболических явлениях, как связанных так и не связанных с СГЯ. Сосудистый тромбоз, как венозный, так и артериальный, может привести к уменьшению кровоснабжения жизненно важных органов либо конечностей. У женщин с известными факторами риска тромбоэмболических явлений (личный или семейный анамнез, выраженное ожирение, тромбофилия), применение гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон®, может дополнительно увеличить риск развития СГЯ. В подобных случаях следует тщательно оценить риск и преимущества применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон . Следует отметить, что беременность также увеличивает риск тромбоза.

— На фоне применения гонадотропинов, в том числе препарата Пурегон®, зарегистрированы случаи многоплодной беременности с последующими родами. Во многих случаях при многоплодной беременности отмечался повышенный риск развития нежелательных явлений для матери (осложнения беременности и родов), а также со стороны новорожденного (низкий вес при рождении). Для сведения к минимуму риска многоплодной беременности у пациенток с ановуляцией при индукции овуляции целесообразно проведение трансвагинального УЗ контроля развития фолликулов. Также целесообразно определение концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Пациенток следует проинформировать о риске развития многоплодной беременности до начала терапии.

На фоне ВРТ риск многоплодной беременности в основном связан с количеством пересаженных эмбрионов. При индукции овуляции коррекция дозы ФСГ предотвращает множественный рост фолликулов.

У женщин, которым проводят процедуры ВРТ, часто имеются аномалии маточных труб, в связи с чем повышается риск развития эктопической беременности. Для таких пациенток важно раннее проведение УЗ исследования для подтверждения внутриматочной локализации плодного яйца.

Частота врождённых пороков развития при применении ВРТ может быть несколько выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей, например, возрастом матери или характеристиками спермы отца, а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при применении ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врождённых пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено.

— Сообщалось о случаях развития новообразований яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которым проводились различные виды терапии в связи с бесплодием. На данный момент не установлено зависимости между применением гонадотропинов при лечении бесплодия и повышением риска развития новообразований у женщин.

— До начала применения препарата Пурегон следует исключить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.

У мужчин

— Повышенные концентрации эндогенных ФСГ у мужчин свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности. У таких пациентов комбинированная терапия препаратом Пурегон» и ХГЧ неэффективна

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл, 600 МЕ/0,72 мл.

Упаковка:

По 0,36 мл и 0,72 мл в картридж из бесцветного стекла типа I (ЕФ) объёмом 1,5 мл, закупоренный с одной стороны резиновой (бромбутил/изопрен) пробкой и обжимным колпачком, и резиновым поршнем с другой стороны.

1 картридж в пластиковой упаковке, инструкция по применению и 2 картонные пачки со стерильными иглами, каждая из которьрс содержит по 3 иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, помещены в картонную пачку.’

Условия хранения:

При температуре 2-8 °С, в защищенном от света месте, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

После введения иглы в картридж, раствор может храниться в течение 28 дней максимально. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке ,

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Н.В. Органон, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands, Нидерланды

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Н.В. Органон

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В составе одного флакона средства Пурегон содержится 50 или 100 МЕ активного компонента фоллитропина бета.

Один флакон Пурегон 150 содержит 150 МЕ фоллитропина бета.

Один флакон Пурегон 300 МЕ содержит соответственно 300 МЕ фоллитропина бета.

Один флакон Пурегон 600 МЕ содержит соответственно 600 МЕ фоллитропина бета.

Один флакон препарата Пурегон 900 содержит 900 МЕ фоллитропина бета.

В качестве дополнительных составляющих в составе лекарства содержатся: натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 20, L-метионин, спирт бензиловый, кислота хлористоводородная 0,1 Н или гидроксид натрия 0,1 Н, вода.

Форма выпуска

Средство производится в виде прозрачного раствора без цвета, содержащегося во флаконах из стекла с резиновыми пробками, обкатанными алюминием. Препарат по 50 или 100 МЕ содержится в картонных пачках по 1, 5 или 10 шт.

Лекарство по 150, 300, 600 или 900 МЕ — в картриджах,  вкладывается по одному картриджу в коробку из картона. Также в комплект входит иголка.

Фармакологическое действие

Активное вещество, которое входит в состав лекарства Пурегон (Puregon), оказывает на организм фолликулостимулирующее воздействие. Под воздействием средства происходит восполнение недостатка ФСГ, обеспечивается регуляция процесса нормального роста и созревания фолликулов, а также синтеза в организме половых стероидных гормонов.

Фоллитропин бета — это рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, который получают с помощью генной инженерии.

В женском организме содержание фолликулостимулирующего гормона определяет процесс начала и длительности созревания фолликулов в яичниках. Также этот гормон регулирует количество фолликулов и период созревания.

Применение Пурегона целесообразно с целью индукции развития фолликулов и стероидных гормонов у пациенток, которым диагностированы нарушения функции яичников. Также лекарство обеспечивает стимуляцию развития и роста фолликулов у тех женщин, которые планируют проведение искусственного оплодотворения, в частности, ЭКО, пересадки эмбрионов, переноса гамет в маточные трубы либо интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов.

После того, как был проведен курс терапии Пурегоном, рекомендовано вводить пациентке хорионический человеческий гонадотропин для с индукции последней стадии процесса созревания фолликулов.

Также практикуется применение Пурегона мужчинами с целью терапии недостаточности фолликулостимулирующего гормона, ведущей к уменьшению сперматогенеза. В этом случае лекарство применяется комплексно с хорионическим гонадотропным гормоном человека, причем терапия должна длиться не меньше 4 месяцев.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Если Пурегон вводится подкожно, наибольшая концентрация активного вещества в плазме наблюдается через 12 часов. Так как процесс всасывания действующего компонента происходит медленно, и время полувыведения его равно 12-70 ч, отмечается высокий уровень фолликулостимулирующего гормона в организме на протяжении 24-48 ч после того, как была проведена инъекция. Если было сделано повторное введение такой же дозы лекарства, отмечается дальнейшее увеличение фолликулостимулирующего гормона: его уровень возрастает в 1,5-2 раза, если сравнивать с первым введением. Терапевтические дозы фолликулостимулирующего гормона в плазме наблюдаются после повторного введения. Уровень биодоступности составляет 77%.

Практически нет отличий фармакокинетического профиля при введении раствора внутримышечно и подкожно. Отмечается биохимическое сходство фолликулостимулирующего гормона в составе Пурегона с гормоном, полученным из мочи человека, он имеет аналогичный профиль метаболизма, аналогично распределяется и выводится из организма.

Показания к применению

Лекарство Пурегон назначается женщинам в следующих случаях:

• при женском бесплодии вследствие ановуляции (в том числе при синдроме поликистозных яичников, лечение которого кломифен-цитратом неэффективно);
• с целью проведения программ вспомогательной репродукции, в том числе ЭКО, переноса эмбрионов, инъекций сперматозоидов (с целью индукции суперовуляции).

Средство также назначают для лечения мужчин, у которых отмечена недостаточность сперматогенеза, связанная с гипогонадотропным гипогонадизмом.

Противопоказания

Нельзя применять средство Пурегон для лечения тех пациентов, у которых отмечена непереносимость составляющих этого препарата, а также неомицина или стрептомицина (возможно наличие этих компонентов в растворе).

Не применяется средство для лечения людей, у которых диагностированы гормонозависимые опухоли (опухоли молочной железы, яичников или яичек, гипофиза, матки, гипоталамуса).

Не применяется для лечения пациентов, у которых диагностирована первичная недостаточность половых желез.

Нельзя назначать Пурегон женщинам с нарушениями анатомии половых органов, а также с вагинальными кровотечениями невыясненного происхождения.

Не назначается больным с фибромой матки, которая несовместима с беременностью.

Нельзя назначать средство для лечения женщин, страдающих кистой яичников, а также пациенткам с увеличенными яичниками, не связанными с поликистозом яичников.

Перед тем, как начинать применение Пурегона, нужно исключить болезни эндокринной системы, которые не связаны с нарушениями функций половых желез.

Осторожно назначают лекарство женщинам, которым проводили хирургические операции на брюшной полости. У пациенток с поликистозом яичников и кистами яичников при лечении Пурегоном увеличивается вероятность перекручивания яичников ввиду гиперстимуляции. Поэтому в таком случае нужен постоянный контроль анатомического положения яичника.

Осторожно назначают лекарство женщинам, у которых повышен риск проявления тромбоза, так как у них повышается вероятность развития тромбоэмболии.

Побочные действия

При лечении препаратом Пурегон у некоторых пациентов возможно развитие ряда местных реакций в том месте, куда был введен раствор. Это может быть гиперемия, боль, отек, появление сыпи.

Редко фиксировались системные аллергические проявления в процессе лечения.

Применение фоллитропина бета у женщин может спровоцировать проявление гиперстимуляции яичников с болевыми ощущениями и застойными явлениями в области таза, головной болью, вздутием живота, болью в абдоминальной и эпигастральной области. Также при таком явлении у женщины могут увеличиваться размеры яичников, ощущаться боль в груди. Возможна метроррагия, развитие перекручивания яичника, кисты яичника, кровотечение из влагалища.

Отмечались единичные случаи выраженного синдрома гиперстимуляции яичников – состояния, угрожающего жизни. В таком состоянии у женщины могут образоваться большие кисты, что ведет к риску их разрыва, асциту, увеличению веса из-за задержки в организме жидкости. При проявлении такого побочного эффекта следует сразу же приостановить лечение и обратиться к специалисту.

Также есть данные о развитии в период применения препарата эктопической беременности, многоплодной беременности, выкидыша.

При применении комбинированного лечения чХГ и Пурегоном есть вероятность развития тромбоэмболии.

Если лекарство применяют мужчины, у них в качестве побочных действий может проявиться головная боль. Также возможно развитие акне, эпидидимальной кисты, гинекомастии, аллергических проявлений.

Пурегон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Средство Пурегон вводится парентерально – внутримышечно либо подкожно.

Нельзя вводить раствор в полость сосудов, поэтому перед тем, как вводить средство, нужно исключить возможность его попадания в сосуд. Лечение средством проводят под наблюдением врача, у которого есть опыт в терапии нарушений функции репродукции человека. Важно контролировать состояние пациента при первом введении раствора.

Вводить раствор можно с помощью одноразового шприца или специальной ручки-инжектора. Если для введения используется шприц, важно учесть, что в таком случае пациенту вводится на 18% меньше фолликулостимулирующего гормона по сравнению с применением картриджа с помощью ручки Пурегон Пен. Произвести такое введение правильно поможет видео инструкция на Пурегон Пен.

Рекомендовано вводить раствор подкожно медленно, чтобы избежать проявления боли и вытекания раствора. При повторных уколах важно изменять место введения, чтобы не допустить атрофии жировой ткани. Пациент может вводить средство самостоятельно, но только после того, как медицинский работник проинструктировал его. Перед введением препарата нужно проверить, нет ли в нем инородных частиц и не нарушена ли прозрачность – в таких случаях лекарство вводить нельзя.

После того, как флакон был вскрыт, хранить раствор нельзя. Рекомендуется для достижения наибольшего эффекта вводить Пурегон в живот — в области пупка. Перед тем, как вводить средство, важно вымыть руки и провести обработку дезинфицирующим раствором в той области, куда будет вводиться средство.

Чтобы ввести средство, нужно оттянуть кожу, сформировать складку и ввести в нее иглу перпендикулярно кожному покрову. При этом нужно убедиться, что не произошло попадания иглы в сосуд. После того, как препарат был введен, необходимо слегка помассажировать кожу в месте введения раствора.

Дозировку средства и продолжительность его введения определяет специалист, учитывая реакцию яичников у женщин. В процессе терапии обязательно нужно проводить УЗИ яичников и определять содержание эстрадиола в плазме. Клинический опыт свидетельствует, что достигнуть эффекта удается после трех и более курсов применения лекарства.

Как свидетельствует опыт использования Пурегона у женщин перед искусственным оплодотворением, наиболее вероятно его успешное проведение на протяжении первых четырех курсов. Далее эффективность уменьшается.

Женщинам, у которых диагностирована ановуляция, рекомендовано практиковать последовательную схему применения лекарства. В первую неделю лечения нужно вводить в сутки 50 МЕ Пурегона. При отсутствии реакции яичников постепенно суточную дозу следует увеличить, делая это до тех пор, пока уровень эстрадиола или рост фолликулов не будут достаточными. Оптимальная картина лечения – увеличение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Дозу препарата, которая была подобрана таким методом, поддерживают, пока не наступит преовуляция. Это состояние, как правило, достигается спустя 1-2 недели введения Пурегона. Далее введение раствора Пурегон нужно прекратить и начать введение чХГ с целью индукции овуляции. Дозу Пурегона уменьшают, если на терапию реагирует большое количество фолликулов либо отмечается повышение уровня эстрадиола больше чем в 2 раза два-три дня подряд. Если развивается несколько фолликулов, размер которых более 14 мм, есть вероятность развития многоплодной беременности. Не следует вводить чХГ, если развивается несколько фолликулов. В таком случае следует принимать меры для предупреждения развития многоплодной беременности.

При индукции гиперовуляции применяются разные схемы лечения. Сначала не меньше 4 дней средство вводят в дозе 100–225 МЕ. Далее врач устанавливает индивидуальную дозировку, учитывая реакцию яичников на лечение. Как правило, достаточно вводить поддерживающую дозу 75–375 МЕ на протяжении 6-12 дней. Иногда практикуют более длительное лечение.

Применяют Пурегон как в качестве препарата для монолечения, так и комбинируя его с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона, чтобы предупредить преждевременное образование желтого тела. Иногда в такой комбинации требуется применение более высоких доз Пурегона.

Следует проводить УЗИ для контроля реакции яичников и определения концентрации эстрадиола в плазме. Если отмечено наличие не меньше трех фолликулов, диаметр которых 16–20 мм, а также есть данные о хорошей реакции яичников, вводится чХГ для индицирования конечной фазы созревания фолликула. Спустя 34–35 ч проводится аспирация яйцеклеток.

Для лечения мужчин средство применяется в дозе 450 МЕ в неделю, его нужно вводить в три приема по 150 МЕ. Пурегон комбинируют с чХГ. Как правило, улучшение сперматогенеза происходит не раньше, чем через 3–4 месяца. Необходимо провести анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения и определить, насколько эффективна терапия. Если положительное воздействие отсутствует, лечение продолжают. Чтобы восстановить сперматогенез, может понадобиться около 18 месяцев.

Передозировка

Информации об острых проявлениях при передозировке фоллитропина бета нет. Если вводятся большие дозы лекарства, возрастает вероятность гиперстимуляции яичников. В таком случае необходимо сразу прекратить лечение. При необходимости практикуют симптоматическую терапию.

Взаимодействие

При сочетании Пурегона и кломифен-цитрата может усиливаться индукция овуляции.

При приеме агонистов ГнРГ может понадобиться увеличение дозы фоллитропина бета.

Условия продажи

Можно купить Пурегон по рецепту специалиста.

Условия хранения

Нужно хранить раствор в темном месте, температура хранения — 2–8 °C. Хранят Пурегон только в оригинальной упаковке. Замораживать лекарство нельзя, следует беречь его от доступа детей.

После вскрытия флакона раствор нельзя сохранять. После того, как игла была введена в картридж, раствор можно использовать на протяжении 28 дней.

Срок годности

Срок хранения раствора — 3 года.

Особые указания

Перед тем, как начинать лечение, нужно полностью исключить эндокринные болезни.

Перед началом терапии пациентка должна быть предупреждена о возможности многоплодной беременности. Коррекция дозировки фоллитропина бета позволяет не допустить развития множественных фолликулов.

Вводить Пурегон первый раз нужно только под контролем специалиста. Перед тем, как самостоятельно водить раствор, нужно получить консультацию врача и посмотреть видео, как колоть Пурегон

Тем женщинам, которым поводят искусственное оплодотворение, следует учесть, что у них часто есть аномалии маточных труб, что повышает риск развития внематочной беременности. Следовательно, нужно подтверждать методом УЗИ, что плод находится внутриматочно. Также нужно учитывать, что при искусственном оплодотворении риск прерывания беременности на ранних сроках выше, чем в случае естественного зачатия.

В процессе лечения важно регулярно проводить контрольные УЗИ.

В составе средства могут содержаться следы Стрептомицина, неомицина.

У женщин с тромбофилией или ожирением отмечается повышенный риск проявления тромбоэмболий в процессе терапии Пурегоном.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Существует ряд лекарств, активным веществом которых является фоллитропин бета. Это средства Метродин, Гонал-Ф, ФСГ-Супер, Фоллитропин, Урофоллитропин.

Также схожее воздействие на организм оказывают средства Луверис лиофилизат, Овитрель лиофилизат, Менопур лиофилизат, ХуМоГ лиофилизат и др.

Что лучше: Гонал или Пурегон?

Активный компонент препарата Гонал — фоллитропина альфа. Это средство также оказывает фолликулостимулирующее влияние. Есть ряд положительных отзывов от женщин, которые проходили лечение этим средством от бесплодия. Но принимать решение о выборе лекарства должен только врач.

Детям

Детям Пурегон не назначают.

При беременности и лактации

Во время беременности женщинам запрещено принимать это средство. Информации о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко нет, однако предполагается, что Пурегон может воздействовать на лактацию. Поэтому использовать его в этот период можно только при условии контроля врача.

Отзывы о Пурегоне

Женщины, оставляющие отзывы о Пурегоне на форумах, часто пишут об этом лекарстве в положительном ключе. Те, кому помог препарат, отмечают, что он в основном нормально переносится, также его несложно и удобно применять. Многие женщины пишут, что лекарство эффективно стимулирует процесс роста фолликулов и помогает забеременеть.

Реже встречаются негативные мнения, однако в качестве негатива пациентки часто отмечают, что препарат дорогостоящий. Отзывы и результаты лечения, описанные женщинами, можно прочитать на тематических сайтах.

Цена Пурегона, где купить

Купить Пурегон 300 МЕ в Москве можно в любой аптеке или заказать в Интернете. Цена Пурегон 300 МЕ — 6400 руб. за 1 картридж. Цена Пурегон 600 МЕ – 12000 руб, Купить препарат 900 МЕ можно в среднем за 19000 руб.