Ранигаст 75 инструкция по применению

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Таблетка, покрытая оболочкой, оранжевая, круглая, двояковыпуклая.

Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит:

действующее вещество: 75 мг ранитидина (в форме гидрохлорида ранитидина).

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, лак оранжевого желтого (Е110), триацетин.

Противоязвенные средства и средства, применяемые при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов.

Код ATX: А02ВА02.

Фармакологические свойства

Ранитидин, действующее вещество препарата Ранигаст 75, относится к группе лекарств, называемых антагонистами Н2-рецепторов, которые снижают образование соляной кислоты в желудке. Препарат можно использовать в тех случаях, когда из-за чрезмерного образования соляной кислоты в желудке возникает изжога и диспепсия (тяжесть, чувство переполнения, боль в эпигастральной области). Продолжительность действия препарата составляет около 6-8 часов.

Облегчение симптомов кислотозависимых расстройств пищеварения (изжога, диспепсия), не связанных с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Нельзя применять препарат Ранигаст 75:

если у пациента отмечается повышенная чувствительность к ранитидину или к каким-либо другим ингредиентам этого препарата (указанным в разделе «Состав лекарственного средства»)

у детей в возрасте до 16 лет.

Предостережения при применении

Перед применением препарата Ранигаст 75 необходимо проконсультироваться у врача:

если у пациента отмечается нарушение функции печени или почек

если у пациента отмечалась острая порфирия

если у пациента наблюдается потеря массы тела в сочетании с расстройством пищеварения

если у пациента до настоящего времени не отмечалось расстройство пищеварения (диспепсия) или наблюдалось, но в последнее время изменило свой характер — особенно у лиц среднего и пожилого возраста

если пациент принимает нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) — особенно это касается пациентов пожилого возраста и пациентов с язвенной болезнью в анамнезе

если пациент принимает другие лекарственные препараты, а также препараты безрецептурного отпуска

если пациент находится под врачебным наблюдением по другим причинам

если пациент страдает сахарным диабетом, заболеванием легких и наблюдается снижение иммунитета

если у пациента отмечаются нарушение глотания или постоянные боли в животе.

Лечение ранитидином может маскировать симптомы новообразования желудка.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Если пациентка беременна или кормит грудным молоком, если подозревает или планирует беременность, перед приемом препарата должна обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Отсутствуют данные о противопоказаниях к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов во время применения ранитидина. Тем не менее, в некоторых случаях наблюдались нежелательные явления, такие как: головокружение и головная боль или нечеткое зрение, которые могут нарушать психофизическую работоспособность. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства

Препарат содержит лак оранжевого желтого (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, принимаемых в настоящее или в последнее время, в том числе о тех, которые отпускаются без рецепта.

Ранигаст 75 может влиять на скорость и степень всасывания лекарственных препаратов, таких как:

кетоконазол (противогрибковый препарат)

атазанавир, делавиридин (препараты, применяемые при вирусных инфекциях)

гефитиниб (препарат, применяемый в лечении новообразований)

препараты из группы бензодиазепинов, такие как: мидазолам, триазолам — применяемые при бессоннице

глипизид (препарат, применяемый в лечении сахарного диабета)

прокаинамид, N-ацетилпрокаинамид (препараты, применяемые при сердечной аритмии).

Сукральфат (препарат для лечения язвенной болезни желудка) в дозах свыше 2 г уменьшает всасывание ранитидина.

Ранитидин не усиливает действия таких препаратов как: амоксицилин (антибиотик) и метронидазол (антибактериальный и противопротозойный препарат), диазепам (успокаивающее средство и антистрессовый препарат, применяемый в лечении эпилепсии), лидокаин (анестетик, применяемый также в лечении нарушений сердечного ритма), фенитоин (противоэпилептический препарат), пропранолол (препарат, применяемый также в лечении артериальной гипертензии и коронарной болезни), теофиллин (препарат, применяемый в лечении бронхиальной астмы).

Ранигаст 75 может усиливать действие антикоагулянтов — производных кумарина, например, варфарина, поэтому следует тщательно контролировать протромбиновое время в период лечения этими препаратами.

Способ применения и дозировка

Препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. С вопросами и сомнениями следует обращаться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые и подростки в возрасте старше 16 лет

В случае появления расстройства пищеварения применяют по 1 таблетке, покрытой оболочкой 75 мг. Если после приема препарата нарушения сохраняются более чем 1 час или возобновляются, следует принять следующую таблетку по 75 мг. Суточная доза не должна превышать 150 мг.

Препарат не следует принимать более 2 недель. Если симптомы сохраняются по истечении 2-х недель лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с недостаточностью почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) выведение ранитидина может быть сниженным, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови. Гемодиализ уменьшает концентрацию ранитидина в сыворотке крови. Пациентам, периодически пребывающим на гемодиализе, следует назначать ранитидин непосредственно после диализа.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Пища существенно не влияет на всасывание ранитидина, поэтому препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Пропуск приема дозы лекарственного препарата

В случае, если прием препарата был пропущен, не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. Если приближается время очередного приема, принять таблетку рекомендуется при возобновлении симптомов.

В случае передозировки препаратом Ранигаст 75 могут наступить нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения ранитидином (смотри раздел «Побочные действия»). Иногда может проявиться артериальная гипотония и нарушение походки.

В случае отравления следует немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Побочные действия

Как каждый препарат, Ранигаст 75 может вызывать нежелательные эффекты, хотя не у каждого пациента они наступают.

Побочные действия были классифицированы согласно частоте проявления:

нечастые (проявляются реже чем у 1 из 100 пациентов)

редкие (отмечаются у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

очень редкие (встречаются у менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

У пациентов, леченных ранитидином, описаны следующие нежелательные эффекты:

Нечасто: боль в животе, запор, тошнота (данные симптомы имеют преходящий характер во время лечения).

Редко: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек (отек в области лица, губ, языка или глотки, затрудняющий дыхание, сопутствующий зуд, покраснение кожи, крапивница с выраженным бронхоспазмом), лихорадка, бронхоспазм, повышенное количество эозинофилов (вид лейкоцитов), артериальная гипотензия, боль в грудной клетке, преходящее повышение активности печеночных ферментов.

Очень редко: головные боли (иногда сильные) и головокружение, преходящие нарушения проявляющиеся непроизвольными движениями, временная дезориентация, спутанность сознания, депрессия и галлюцинации (особенно у тяжелобольных пациентов, лиц пожилого возраста и пациентов с диагностированной нефропатией), уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), атриовентрикулярная блокада (нарушения проводимости импульсов в клетках миокарда), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), васкулиты, обычно преходящий гепатит (гепатотоксический, канальцевый холестаз или комбинированные формы) протекающий с желтухой либо без нее, острый панкреатит, понос, боли в мышцах и суставах, обычно преходящая лейкопения и тромбоцитопения (уменьшение числа лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (болезнь, сопровождающаяся симптомами лихорадки, болью в горле, изъявлением слизистой оболочки ротовой полости, носа, гортани, половых органов и прямой кишки) или панцитопенией (снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), иногда с аплазией или гипоплазией костного мозга (угнетение функции костного мозга), гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), преходящая импотенция, лакторея, полиморфная эритема, выпадение волос, анафилактический шок (симптомами являются: чувство удушья, трудности со вдохом в связи с отеком гортани, трудности при выдохе, гортанный свист, покраснение кожи и зуд, головная боль, чувство сдавливания в голове, головокружение, тахикардия или реже брадикардия, кожный зуд, крапивница различной интенсивности, эритема на всей поверхности тела, слабость до потери сознания включительно; в тяжелых случаях угрожающая жизни), преходящее нечеткое зрение (нарушение аккомодации).

Частота неизвестна: затрудненное дыхание.

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, неуказанных в этой инструкции, следует сообщить о них врачу или фармацевту.

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Следует спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это необходимо для охраны окружающей среды.

По 10 штук в блистере из фольги Al/OPA/Al/PVC (1 блистер -10 штук). Блистер с листком-вкладышем в картонной коробке.

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых H₂-рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином (в меньшей степени) секрецию соляной кислоты. Способствует увеличению рН желудочного содержимого и снижает активность пепсина. Продолжительность действия ранитидина при однократном приеме — 12 ч.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

Ранигаст

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; профилактика обострений язвенной болезни; симптоматические язвы; эрозивный и рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика «стрессовых» язв ЖКТ, послеоперационных язв, рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ; профилактика аспирации желудочного сока при операциях под наркозом.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Беременность, лактация (грудное вскармливание), повышенная чувствительность к ранитидину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Применение у детей

Клинические данные по безопасности применения ранитидина в педиатрии ограничены.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные

После приема внутрь ранитидин быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи и антацидов незначительно влияет на степень всасывания. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. C_max в плазме достигается через 2 ч после однократного приема внутрь. После в/м введения быстро и практически полностью всасывается из места инъекции. C_max достигается через 15 мин.

Связывание с белками — 15%. V_d — 1.4 л/кг. Ранитидин выделяется с грудным молоком.

T_1/2 составляет 2-3 ч. Около 30% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Скорость выведения снижается при нарушении функции печени или почек.

Устанавливают индивидуально. Внутрь для лечения взрослым и детям старше 14 лет применяют в суточной дозе 300-450 мг, при необходимости суточную дозу увеличивают до 600-900 мг; кратность приема — 2-3 раза/сут. Для профилактики обострений заболеваний применяют по 150 мг/сут перед сном. Длительность лечения определяется показаниями к применению. Больным с почечной недостаточностью при уровне креатинина более 3.3 мг/100 мл — по 75 мг 2 раза/сут.

В/в или в/м — по 50-100 мг каждые 6-8 ч.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях (при в/в введении) — AV-блокада.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, запор; в единичных случаях — гепатиты.

Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение, чувство усталости, нечеткость зрения; в единичных случаях (у тяжелобольных) — спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения; при длительном применении в высоких дозах — лейкопения.

Со стороны обмена веществ: редко — незначительное повышение креатинина в сыворотке крови в начале лечения.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении в высоких дозах возможны увеличение содержания пролактина, гинекомастия, аменорея, импотенция, снижение либидо.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм, артериальная гипотензия.

Прочие: редко — рецидивирующий паротит; в единичных случаях — выпадение волос.

При одновременном применении с антацидами возможно уменьшение абсорбции ранитидина.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможно нарушение памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.

Полагают, что блокаторы гистаминовых H₂-рецепторов уменьшают ульцерогенное действие НПВС на слизистую оболочку желудка.

При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение клиренса варфарина. Описан случай развития гипопротромбинемии и кровотечения у пациента, получающего варфарин.

При одновременном применении с висмута, трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута; с глибенкламидом — описаны случаи развития гипогликемии; с кетоконазолом, итраконазолом — уменьшается абсорбция кетоконазола, итраконазола.

При одновременном применении с метопрололом возможно повышение концентрации в плазме крови и увеличение AUC и T_1/2 метопролола.

При одновременном применении с сукральфатом в высоких дозах (2 г) возможно нарушение абсорбции ранитидина.

При одновременном применении с прокаинамидом возможно снижение выведения прокаинамида почками, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.

Имеются данные о повышении абсорбции триазолама при его одновременном применении, по-видимому, в связи с изменением pH содержимого желудка под влиянием ранитидина.

Полагают, что при одновременном применении с фенитоином возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови и увеличение риска развития токсичности.

При одновременном применении с фуросемидом умеренно выражено повышение биодоступности фуросемида.

Описан случай развития желудочковой аритмии (бигеминии) при одновременном применении с хинидином; с цизапридом — описан случай развития кардиотоксичности.

Нельзя исключить некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови при его одновременном применении с ранитидином.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

При длительном лечении у ослабленных больных в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции.

Нежелательно резкое прекращение приема ранитидина из-за опасности рецидива язвенной болезни. Эффективность профилактического лечения язвенной болезни выше при приеме ранитидина курсами по 45 дней в весенне-осенний период, чем при постоянном приеме. Быстрое в/в введение ранитидина в редких случаях вызывает брадикардию, обычно у пациентов, предрасположенных к нарушению сердечного ритма.

Имеются отдельные сообщения о том, что ранитидин может способствовать развитию острого приступа порфирии, в связи с чем необходимо избегать его применения у пациентов с острой порфирией в анамнезе.

На фоне применения ранитидина возможны искажения данных лабораторных исследований: повышение уровня креатинина, активности гамма-глутамилтранспептидазы и трансаминаз печени в плазме крови.

В тех случаях, когда ранитидин применяется в комбинации с антацидами, перерыв между приемом антацидов и ранитидина должен быть не менее 1-2 ч (антациды могут вызвать нарушение абсорбции ранитидина).

Клинические данные по безопасности применения ранитидина в педиатрии ограничены.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения ранитидина при беременности не проводилось, в связи с чем применение при беременности противопоказано.

При необходимости применения ранитидина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.