Капсулы с модифицированным высвобождением
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторов антагонисты. Тамсулозин.
Код АТХ G04СА02
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых для лечения функциональных симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)
— гиперчувствительность к тамсулозину (включая отек Квинке, вызванному лекарственными средствами) или к любому из вспомогательных веществ
— ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)
— печёночная недостаточность тяжелой степени
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми поражениями почек (клиренс креатинина <10мл/мин), поскольку исследований у этой группы пациентов не проводилось.
Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.
Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax
гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина не следует применять в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.
Тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, сильным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.
При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.
Специальные предупреждения
Гипотензия
При использовании препарата Ранопрост может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обмороку. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
Ангионевротический отек
После применения тамсулозина возможно развитие ангионевротического отека. Лечение должно быть немедленно прекращено, наблюдение за пациентом нужно продолжать до исчезновения отека, повторно применение тамсулозина не рекомендуется.
Катаракта или глаукома
У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.
Из опыта известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.
У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.
Ингибиторы CYP3A4
Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Вспомогательные вещества
Содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. почти «не содержит натрия».
Применение в педиатрии
Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.
Тамсулозин не применяется у женщин.
Наблюдалось нарушение эякуляции в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. Сообщалось о случаях отсутствия эякуляции, ретроградной эякуляции и нарушения эякуляции после начала применения тамсулозина.
Режим дозирования
Одна капсула в день.
Дети
Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Для применения внутрь.
Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи.
Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа).
Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Симптомы
Передозировка тамсулозином может потенциально привести к серьезным гипотензивным эффектам. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных уровнях передозировки.
Лечение
В случае острой гипотензии, возникшей после передозировки, следует оказать сердечно-сосудистую поддержку. Артериальное давление можно восстановить, а частоту сердечных сокращений вернуть в норму, если уложить пациента. Если это не помогает, можно применить расширители объема и при необходимости вазопрессоры. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры. Диализ вряд ли поможет, поскольку тамсулозин очень сильно связан с белками плазмы.
Могут быть приняты такие меры, как вызов рвоты для предотвращения абсорбции. Когда речь идет о сильной передозировке, можно провести промывание желудка и ввести активированный уголь и осмотическое слабительное, например сульфат натрия.
Часто
— головокружение
— нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция
Нечасто
— головная боль
— тахикардия
— ортостатическая гипотензия
— ринит
— запор, диарея, тошнота, рвота
— сыпь, кожный зуд, крапивница
— астения
Редко
— обморок
— ангионевротический отёк
Очень редко
— синдром Стивенса-Джонсона
— приапизм
Неизвестно
— нечеткое зрение, нарушение зрения
— носовое кровотечение
— сухость во рту
— мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит
Во время операции по удалению катаракты и глаукомы ситуация с узким зрачком, известная как синдром интраоперационной гибкой радужки (IFIS), была связана с терапией тамсулозином во время постмаркетингового наблюдения.
Постмаркетинговый опыт: в дополнение к перечисленным выше побочным эффектам, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из мирового постмаркетингового опыта, частота событий и роль тамсулозина в их причинной связи не могут быть достоверно определены.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна капсула содержит
активное вещество – тамсулозин гидрохлорид 0.4 мг
гранулы: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), магния стеарат, метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30%)
кишечнорастворимая оболочка: метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30%), натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид
дополнение к грануляту – тальк
оболочка капсулы
корпус: желатин, солнечный закат желтый (Е 110), понсо 4R (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171)
крышка – желатин, железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий (Е 133), кармозин (Е 122), титана диоксид (Е 171)
печатные чернила: шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная
Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом оранжевого цвета, крышечкой коричневого цвета, с черной печатью «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе.
Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВХД и фольги алюминиевой.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Industrial Area 3, Девас-455 001, Индия
Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143
www.sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaоn (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия
Тел. (91-79) 23253417
www.sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com
Ранопрост
МНН: Тамсулозин
Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010550
Информация о регистрации в РК:
02.05.2018 — 02.05.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ранопрост
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг
Состав
одна капсула содержит:
активное вещество – тамсулозина гидрохлорида 0.4 мг
вспомогательные вещества
гранулы – целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), магния стеарат, метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1 : 1) дисперсия (30 %)
кишечнорастворимая оболочка – метакриловая кислота — этилакрилат сополимер, натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид
дополнение к грануляту – тальк
корпус капсулы – желатин, солнечный закат желтый (Е 110), понсо 4R (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171)
крышка капсулы – желатин, железа оксид желтый (Е 172), бриллиантовый синий (Е 133), кармозин (Е 122), титана диоксид (Е 171)
печатные чернила – шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172), калия гидроксид, вода очищенная
—
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 2 с корпусом оранжевого цвета, крышкой коричневого цвета, с черной печатью «R» на крышке и «TSN 400» на корпусе. Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код АТХ G04СА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Тамсулозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.
Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и тоже время.
Кинетика тамсулозина является линейной.
Время максимальной концентрации (Тmax) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.
Распределение
Около 99 % тамсулозина связывается с плазменными белками, и его объем распределения незначителен (приблизительно 0.2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменённой форме.
Регулирование дозировки не является необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.
Выделение
Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются через мочу: приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме.
Выделение полуразрушенного тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (принятого после еды) и 13 часов в неизмененном состоянии.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы тамсулозина.
Фармакодинамика
Механизм действия
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Показания к применению
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Способ применения и дозы
Ранопрост рекомендуется принимать по 1 капсуле ежедневно через 30 минут после еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, не нарушая ее целостости и не разжовывая, так как это может оказать влияние на контролирование высвобождения действующего вещества.
Если по истечении 2-4 недель после начала приема результаты не заметны, то по консультации врача дозировка ежедневного приема может быть доведена до 2 капсул.
Полный курс лечения определяется индивидуально врачом.
В случае прекращения или прерывания приема Ранопрост на несколько дней, лечение должно быть возобновлено с первоначальной дозы.
Побочные действия
Редко
-
сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия
-
запор, диарея, тошнота, рвота
-
астения, головокружение, головная боль
-
нарушения эякуляции, приапизм
-
ринит
В единичных случаях
— ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение
В крайне редких случаях
— могут наблюдаться реакции гиперчувствительности
— кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек
— описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата
-
ортостатическая гипотензия в анамнезе
-
печеночная недостаточность
-
почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
-
дети до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При сопутствующем назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином не наблюдались никакие взаимодействия. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Ранопроста, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов a1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Особые указания
Капсулы с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например: эритромицином), в комбинации с сильными (например: пароксетином) или средней силы действия (например: тербинафином) ингибиторами CYP2D6, циметидином.
При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
Беременность и период лактации
Тамсулозин разработан только для лечения мужчин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: острая гипотония
Лечение: поддержка сердечно-сосудистой системы является задачей первоочередной важности. Восстановление кровяного давления и нормализация сердечного ритма могут быть осуществлены путем приведения пациента в положение лежа на спине. В случае если данная мера является недостаточной, необходимо рассмотреть внутривенное введение соответствующих препаратов. Если необходимо, допускается использование сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Sun Pharmaceutical Ind Ltd
Industrial Area 3
Dewas-455 001
Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Sun Pharmaceutical Ind Ltd» в РК
г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602
тел.: 8-800-080-5202
эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com
| 118961111477976889_ru.doc | 66 кб |
| 127568301477978053_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг
Состав
одна капсула содержит:
- активное вещество – тамсулозина гидрохлорида 0.4 мг
вспомогательные вещества
гранулы – целлюлоза микрокристалличе¬ская (РН 101)
- магния стеарат
- метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1 : 1) дисперсия (30 %)
кишечнорастворимая оболочка – метакриловая кислота — этилакрилат сополимер
- натрия гидроксид
- триацетин
- тальк
- титана диоксид
дополнение к грануляту – тальк
корпус капсулы – желатин
- солнечный закат желтый (Е 110)
- понсо 4R (Е 124)
- бриллиантовый синий (Е 133)
- хинолиновый желтый (Е 104)
- титана диоксид (Е 171)
крышка капсулы – желатин
- железа оксид желтый (Е 172)
- бриллиантовый синий (Е 133)
- кармозин (Е 122)
- титана диоксид (Е 171)
печатные чернила – шеллак
- этанол безводный
- спирт изопропиловый
- спирт бутиловый
- пропиленгликоль
- раствор аммиака концентрированный
- железа оксид черный (Е 172)
- калия гидроксид
- вода очищенная
Фармакодинамика
Механизм действия
Избирательно блокирует постсинаптические ?1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
Тамсулозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.
Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и тоже время.
Кинетика тамсулозина является линейной.
Время максимальной концентрации (Тmax) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.
Распределение
Около 99 % тамсулозина связывается с плазменными белками, и его объем распределения незначителен (приблизительно 0.2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к ?1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменённой форме.
Регулирование дозировки не является необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.
Выделение
Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются через мочу:
- приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме
Выделение полуразрушенного тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (принятого после еды) и 13 часов в неизмененном состоянии.
При почечной недостаточности не требуется снижения дозы тамсулозина.
Побочные действия
Редко
-сердцебиение, постуральная гипотензия, ортостатическая гипотензия
-запор, диарея, тошнота, рвота
-астения, головокружение, головная боль
-нарушения эякуляции, приапизм
-ринит
В единичных случаях
— ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение
В крайне редких случаях
— могут наблюдаться реакции гиперчувствительности
— кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек
— описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Капсулы с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например:
- эритромицином)
- в комбинации с сильными (например: пароксетином) или средней силы действия (например: тербинафином) ингибиторами CYP2D6
- циметидином
При использовании других ?1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию.При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты.Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
Беременность и период лактации
Тамсулозин разработан только для лечения мужчин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Показания
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата
— ортостатическая гипотензия в анамнезе
— печеночная недостаточность
— почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до18 лет
Лекарственное взаимодействие
При сопутствующем назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином не наблюдались никакие взаимодействия. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Ранопроста, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов *1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышенной экспозиции тамсулозина гидрохлорида. Совместное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) привело к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводил к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида, в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, но это увеличение не считают клинически значимым.
- Состав и инструкция по применению Ранопрост.
- Купить Ранопрост в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Ранопрост — 3323.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
Ранопрост
Торговое название
Ранопрост
Международное
непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество -тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг,
вспомогательные вещества: микрокристаллическая
целлюлоза, стеарат магния, метакриловая кислота – сополимер этилакрилата (1:1)
дисперсия (30%), метакриловая кислота — сополимер этилакрилата (1:1), гидроксид
натрия, триацетин, тальк очищенный, диоксид титана,
состав капсулы: желатин, солнечный желтый, хинолиновый
желтый, железа оксид желтый, понсо 4Р, бриллиантовый синий, кармозин,
титана диоксид, уголь активированный, шеллак.
Описание
Капсула размером № 2, крышечка коричневого цвета с надписью
«R», корпус оранжевого цвета с надписью «TSN 400» черной
печатной краской. Содержимое капсулы — белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая
группа
Препараты для лечения доброкачественной гиперплазии
предстательной железы. Альфа-адреноблокатор.
Код АТС G04CA02
Фармакологические
свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически
полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием препарата после еды
влияет на всасываемость тамсулозина. Равномерность всасывания может быть
урегулирована самим пациентом, если всегда принимать тамсулозин в одно и тоже
время после еды. Тамсулозин показывает линейную кинетику.
После приема однократной дозы тамсулозина после еды, пиковая
концентрация в плазме достигается через 6 часов, при устойчивом состоянии, которое
достигается на 5 сутки при повторной дозе, Cmax приблизительно на две
трети выше, чем Cmax после приема однократной дозы. Существует значительное
колебание уровня концентрации в плазме после приема однократной дозы и
многократных доз.
У мужчин тамсулозин на 99 % связывается с белками плазмы, а
объем распределения очень низкий (около 0.2 л/кг).
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием
фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к
α1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в
неизмененном виде.
Не требуется регулирования дозы при печеночной
недостаточности.
Ни один из метаболитов препарата не проявляет большей
активности, чем оригинальный компонент.
Тамсулозин и его метаболиты, главным образом, выводится с
мочой, приблизительно 9 % от дозы выводится в неизмененном виде. После приема
однократной дозы на сытый желудок и натощак, период полувыведения препарата
составляет соответственно 10 и 13 часов.
Фармакодинамика
Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические
α1А-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы,
шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала.
Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря
и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи.
Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения,
связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Терапевтический эффектпроявляется приблизительно через 2 недели от начала
лечения. Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1В-
адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД
незначительно.
Показания к
применению
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы
(ДГПЖ).
Способ применения и
дозы
Рекомендуемая суточная доза – по одной капсуле Ранопроста
0.4 мг после завтрака, запивая достаточным количеством воды.
Капсулы рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая,
поскольку это может повлиять на модифицированное высвобождение активного
компонента.
Побочные действия
— головокружение
— нарушение эякуляции
— тошнота, рвота, диарея, запоры
— сонливость
— сухость во рту или отек
Редко
— головная боль, астения
— ортостатическая гипотония, сердцебиение
— ринит
— реакция гиперчувствительности (зуд и крапивница)
В отдельных случаях
— потеря сознания, ангионевротический отёк и
приапизм
Противопоказания
— повышенная чувствительность к Тамсулозину гидрохлориду или
любому другому компоненту препарата
— ортостатическая гипотензия в анамнезе
— печеночная недостаточность
Лекарственные
взаимодействия
При одновременном приеме Циметидин повышает концентрацию в
плазме, а фуросемид — снижает, но так как уровни остаются в пределах
допустимого диапазона, дозировка препарата не меняется.
Диклофенак и варфарин несколько увеличивают скорость
выведения тамсулозина.
Существует риск усиления гипотензивного эффекта при
одновременном приеме препаратов, понижающих кровяное давление, включая
обезболивающие средства и другие α1-адреноблокаторы.
Особые указания
При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении
препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального
давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых
признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен
сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не
исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован,
с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие
же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом
лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное
обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты
(PSA).
Препарат следует назначать с осторожностью больным с тяжелой
почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), поскольку
данная группа пациентов не изучалась.
Тамсулозин предназначен только для мужчин.
Препарат не применяется в педиатрической практике.
Особенности влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии тамсулозина на способность управления
автотранспортом или работу с механизмами не представлено. Однако, пациентам,
принимающим препарат, следует учесть возможность проявления следующих побочных
действий: сонливость, головокружение и обморок.
Передозировка
Симптомы: острая гипотония
Лечение: симптоматическая терапия для
сердечно-сосудистой системы. Необходимо контролировать почечную функцию и
обеспечить поддерживающую терапию. Выведение препарата путем диализа не
приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками
плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно
промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного,
например магния сульфата.
Форма выпуска и
упаковка
Капсулы с модифицированным высвобождением № 30. Каждая
капсула содержит Тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг
Блистеры PVdC (поливинилиденхлорид) / PVC (поливинилхлорид).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°C, в защищенном от света
и влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из
аптек
По рецепту
Производители
“Ранбакси Лабораториз Лимитед”.
Іndustrial Area — 3, Dewas, M.P. — 455 001, India
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «____»___________ 2018 года №__________________________ |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ранопрост
Торговое название
Ранопрост
Международное непатентованное название
Тамсулозин
Лекарственная форма
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг
Состав
одна капсула содержит:
активное вещество – тамсулозина гидрохлорида 0.4 мг
вспомогательные вещества
гранулы – целлюлоза микрокристаллическая (РН 101),магния стеарат, метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30 %)
кишечнорастворимая оболочка – метакриловая кислота — этилакрилат сополимер (1:1) дисперсия (30 %) , натрия гидроксид, триацетин, тальк, титана диоксид
дополнение к грануляту – тальк
Оболочка капсулы
корпус капсулы – желатин, солнечный закат желтый (Е 110),понсо 4R (Е 124),бриллиантовый синий (Е 133),хинолиновый желтый (Е 104),титана диоксид (Е 171)
крышка капсулы – желатин, железа оксид желтый (Е 172),бриллиантовый синий (Е 133),кармозин (Е 122),титана диоксид (Е 171)
печатные чернила – шеллак, этанол безводный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрированный, железа оксид черный (Е 172),калия гидроксид, вода очищенная
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №2 с корпусом оранжевого цвета, крышечкой коричневого цвета, с черной печатью «R» на крышечке и «TSN 400» на корпусе.
Содержимое капсул — гранулы от белого до почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.
Код АТХ G04СА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Тамсулозин практически полностью всасывается из кишечного тракта и его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина уменьшается, если препарат принимать сразу после еды.
Однородность всасывания может поддерживаться при применении тамсулозина всегда после приема пищи в одно и тоже время.
Кинетика тамсулозина является линейной.
Время максимальной концентрации (Тmax) в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов.
Распределение
Около 99 % тамсулозина связывается с плазменными белками, и его объем распределения незначителен (приблизительно 0.2 л/кг).
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Эффект первого прохождения незначительный. Большая часть тамсулозина находится в плазме в неизменённой форме.
Регулирование дозировки не является необходимостью при умеренной печеночной недостаточности.
Выделение
Taмсулозин и его метаболиты, главным образом, выделяются через мочу: приблизительно 9 % данной дозы выделяются в неизмененной форме.
Период полувыведения при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно
Фармакодинамика
Механизм действия
Ранопрост — альфа 1-адреноблокатор, является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a1-адренорецепторов, особенно a1А и a1D подтипов, расположенные в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Показания к применению
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Способ применения и дозы
Рекомендуется мужчинам в возрасте 45-75 лет.
Ранопрост рекомендуется принимать по 1 капсуле ежедневно через 30 минут после еды. Капсулу нужно проглатывать целиком, не нарушая ее целостности и не разжевывая, так как это может оказать влияние на контролирование высвобождения действующего вещества.
Полный курс лечения определяется индивидуально врачом.
В случае прекращения или прерывания приема Ранопрост на несколько дней, лечение должно быть возобновлено с первоначальной дозы.
Побочные действия
Часто (>1/100, <1/10)
— головокружения
- нарушения эякуляции
Не часто(>1/1000, <1/100)
— головная боль
— учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия
— ринит
- запор, диарея, тошнота, рвота
- сыпь, кожный зуд, крапивница
- — астения
Редко(>1/10000, <1/1000)
— обморок
— ангионевротический отек
Очень редко (<1/10000)
— синдром Стивена-Джонсона
— приапизм
Случаи не известны (невозможно оценить по имеющимся данным)
— нарушение зрения, нечеткость зрения
— носовое кровотечение
— сухость во рту
— полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит
В пострегистрационных исследованиях сообщалось о развитии синдрома узкого зрачка (ИСДР) при операции по поводу катаракты у пациентов длительное время принимавших тамсулозин.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата
— ортостатическая гипотензия в анамнезе
— печеночная недостаточность
— почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
— детский и подростковый возраст до18 лет
Лекарственные взаимодействия
При сопутствующем назначении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином не наблюдались никакие взаимодействия. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Ранопроста, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
В исследованиях не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов a1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышенной экспозиции тамсулозина гидрохлорида. Совместное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) привело к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6.
Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Совместное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводил к увеличению Cmax и AUC тамсулозина гидрохлорида, в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, но это увеличение не считают клинически значимым.
Особые указания
Капсулы с тамсулозином должны назначаться с осторожностью с ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например: эритромицином),в комбинации с сильными (например: пароксетином) или средней силы действия (например: тербинафином) ингибиторами CYP2D6, циметидином.
Пациентам с фенотипом низкой скорости метаболизма CYP2D6 не следует назначать тамсулозина гидрохлорид в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4
При использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдали во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозина гидрохлорид. ИСАР может увеличивать риск осложнений в глазу во время и после операции. Некоторые факты свидетельствуют, что прекращение приема тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы является полезным, но польза от подобного прекращения не установлена. Кроме того, сообщалось о развитии ИРАС у пациентов, которые не принимали тамсулозин в течение более длительного периода до операции.
Не рекомендуется назначать терапию тамсулозина гидрохлоридом пациентам, которым запланирована хирургия по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационной оценки хирургам и офтальмологам следует подумать о том, нужна ли пациентам с запланированной операцией катаракты или глаукомы терапия тамсулозином, чтобы обеспечить надлежащие меры контроля ИРАС во время операции.
Препарат разработан только для лечения мужчин, не применяется у женщин.
В состав капсул входят красители солнечный закат желтый (Е 110),понсо 4R (Е 124),которые могут вызвать аллергические реакции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: острая гипотония
Лечение: поддержка сердечно-сосудистой системы является задачей первоочередной важности. Восстановление кровяного давления и нормализация сердечного ритма могут быть осуществлены путем приведения пациента в положение лежа на спине. В случае если данная мера является недостаточной, необходимо рассмотреть внутривенное введение соответствующих препаратов. Если необходимо, допускается использование сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Выведение препарата путем диализа не приводит к желаемому результату, поскольку связывание тамсулозина с белками плазмы крайне высокое. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например магния сульфата.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПВХД и фольги алюминиевой.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Ltd
Industrial Area 3
Dewas-455 001
Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Sun Pharmaceutical Industries Ltd» в РК
г.Алматы, ул. Манаса 32А, БЦ САТ, офис 602
тел.: 8-800-080-5202
эл.адрес: regulatory.kz@sunpharma.com
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
1 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
2 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
3 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
1 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
2 |
| №7 | улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07 |
1 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08 |
2 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
1 |
| №14 | микрорайон Шугыла, 341/2к2, Наурызбайский район, Алматы +7 (727) 339-88-03,+7 (708) 972-82-14,+7 (727) 972-82-14 |
1 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
1 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
1 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
1 |