Рефлор лекарство инструкция на русском языке

Препарат Reflor используется для профилактики и лечения микробных (инфекционных) и неспецифических диарей и состояний пищеварительной системы, таких как диарея.

1. Состав:

Активный компонент: в одном пакетике содержится Сахаромицеты Буларди в лиофилизированном виде (250 мг).

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, левулоза (фруктоза), безводный коллоидный кремнезем, смешанный фруктовый ароматизатор.

2. Описание препарата Reflor

Рефлор является биологическим средством от диареи. Препарат используется для профилактики и лечения микробных (инфекционных) и неспецифических диарей и состояний пищеварительной системы, таких как диарея, связанная с антибиотикотерапией, в дополнение к препаратам под названием Ванкомицин/метранидазол для предотвращения рецидива заболевания, вызванного бактериями Clostridium difficile. Reflor используется для профилактики и лечения туристической диареи, связанной с путешествиями, а также при следующих причинах диареи:

• У пациентов с искусственным вскармливанием.
• Из-за ротавируса у младенцев и детей.
• Из-за антибиотикотерапии.
• Из-за бактерий Clostridium difficile (используется в сочетании с антибиотиками).
• ВИЧ-ассоциированная диарея.

Сахаромицеты Буларди, содержащиеся в препарате Reflor — это дрожжи, которые оказывают благоприятное воздействие на кишечник и нейтрализуют патогенные микроорганизмы в кишечнике.

Продукт Reflor, выпускаемый в форме капсул и саше, прост в использовании и не имеет побочных эффектов. Тем не менее, всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать его.

3. Особые указания

3.1. Не используйте препарат в следующих случаях:

• При аллергии (гиперчувствительности) к любому из веществ, содержащихся в Reflor.
• При центральном венозном катетере.

3.2. Используйте Reflor с осторожностью в следующих случаях:

• Если у вас тяжелая диарея, жидкость можно вводить через рот или вену.
• Если ваш врач сказал, что вы устойчивы к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

3.3. Применение с едой и напитками

Этот препарат можно принимать в любое время дня, но его не следует принимать во время еды.

3.4. Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.

3.5. Влияние на управление транспортными средствами

Не сообщалось

3.6. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, содержащихся в Reflor

Рефлор содержит лактозу и фруктозу. Если ваш врач сказал, что вы устойчивы к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

4. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Сахаромицеты Буларди чувствительны к противогрибковым препаратам, поскольку он имеет грибковую структуру.
• Если к этому препарату ваш врач прописал антибиотики, можно принимать их одновременно.
• Использование вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (лекарства, используемые для лечения депрессии и расстройства настроения), может привести к гипертонии.

Если вы в настоящее время принимаете какие-либо лекарства по рецепту или без рецепта, или недавно использовали их, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

5. Применение и дозировка 

5.1. Применение и дозировка Reflor в порошке (саше)

Применяется орально. Не рекомендуется принимать с едой.

• Взрослые принимают 1 или 2 саше в день.
• Дети принимают 1 саше в день.

1 пакетик порошка высыпают в стакан воды (можно немного добавить сахар), хорошо размешать и выпить. Жидкость, в которую добавляется Reflor, не должна быть горячей и содержать спирт.

5.2. Применение и дозировка Reflor в капсулах

Диарея, вызванная приемом антибиотиков:

• Взрослые: принимать не более 1000 мг в день (2-4 раза в сутки), продолжительностью не более 2 недель.
• Дети: 250 мг 1-2 раза в день.

Диарея, вызванная Clostridium difficile:

• Взрослые и дети: 250 мг два раза в день в течение 4 недель, с антибиотикотерапией для предотвращения рецидива заболевания.

Диарея, вызванная Helicobacter pylori (Хеликобактер пилори):

• Взрослые и дети: 500-1000 мг в сутки в течение 1-4 недель.

ВИЧ-ассоциированная диарея

• Взрослые: 3000 мг в день.

Диарея путешественника:

• Взрослые и дети: 250-1000 мг в сутки в течение 1 месяца.

Острая диарея

• Взрослые и дети: 250 мг 1-2 раза в день в течение 5 дней.

Ротавирусная диарея:

• Дети: 200-250 мг два раза в день в течение 5 дней.

5.3. Особые случаи использования:

Почечная / печеночная недостаточность:

Особых прецедентов не выявлялось.

5.4. Использование больших доз, чем необходимо:

Поговорите с врачом или фармацевтом, если вы приняли большие дозы средства, чем необходимо.

5.5. Если вы забыли принять препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы сбалансировать забытые дозы.

6. Побочные эффекты

При появлении следующих побочных эффектов, прекратите прием Reflor и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи:

• Зуд, крапивница, кожная сыпь.
• Анафилактический шок (внезапный отек лица, шеи, губ и рта, который может привести к затрудненному дыханию и глотанию. Внезапный отек рук, ног и запястий).

Редкие побочные эффекты:

• Метеоризм, чувство дискомфорта в желудке.

Очень редкие побочные эффекты:

• Лихорадка, распространение дрожжевой инфекции (фунгемия).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, не описанные в этой инструкции.

7. Хранение

Храните Reflor в упаковке, в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (ниже 25°C), вдали от влаги и солнечного света.

Не используйте средство после истечения срока годности, который указан на упаковке.

8. Производитель:

BIOCODEX, Франция

Лицензия принадлежит:

Biocodex İlaç Sanayi İthalat İhracat veTicaret Limited Şirketi, Турция

 

Рефралон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002510

Торговое наименование препарата

Рефралон®

Международное непатентованное наименование

4-Нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4-ил)этил] бензамида гидрохлорид

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

активное вещество — 4-Нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2-(1-этилпиперидин-4- ил)этил]бензамида гидрохлорид 1 мг;

вспомогательные вещества — лимонной кислоты моногидрат 0,33 мг, натрия цитрата дигидрат 6,49 мг, полисорбат-80 (твин-80) 2 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антиаритмическое средство

Код АТХ

C01BD

Фармакодинамика:

Основным механизмом действия препарата Рефралон® является подавление выходящего калиевого тока задержанного выпрямления, что приводит к удлинению фазы реполяризации потенциала действия и к удлинению рефрактерных периодов волокон сердца. Именно удлинение рефрактерных периодов миокарда является механизмом антиаритмического действия препаратов III класса.

Рефралон® не оказывает существенного влияния на автоматизм синусового узла, не замедляет скорость проведения импульсов по проводящей системе сердца, в том числе в атриовентрикулярном узле.

Препарат не влияет на интервалы PQ и QRS в комплексах синусового происхождения. Однако действие препарата может сопровождаться частотно-зависимым нарушением внутрижелудочкового проведения в виде аберрантных желудочковых комплексов в ответ на преждевременные предсердные импульсы.

Основным электрокардиографическим проявлением действия препарата является удлинение интервалов QT и QTc. В ряде случаев может наблюдаться появление волны U.

Антиаритмический эффект (купирование аритмии) может развиваться непосредственно после введения первой дозы препарата, но может быть отсроченным и по отношению ко времени введения повторных доз.

Длительность интервала QT (QTc) — основного показателя выраженности фармакологического эффекта препарата и контроля его безопасности, начинает увеличиваться уже во время введения раствора, и после его прекращения достигает максимума к 15 мин от начала введения. После этого она мало меняется на протяжении от 1 часа до 6-7 часов в зависимости от суммарной дозы введенного препарата. В дальнейшем длительность интервала QT (QTc) плавно снижается, достигая нормальных значений в сроки от 3 до 24 часов в зависимости от дозы и индивидуальной реакции пациента.

В терапевтических дозах препарат не влияет на артериальное давление, не оказывает неблагоприятного воздействия на основные системы и функции организма.

Он не вызывает аллергических реакций, не обладает мутагенными и тератогенными свойствами, не канцерогенен и не обладает эмбриотоксическим действием.

Фармакокинетика:

Препарат Рефралон® при внутривенном введении быстро исчезает из кровяного русла с периодом полураспределения 5,13 мин. Время полуэлиминации из крови составило 23,3 мин. Препарат очень быстро проникает в такие органы, как печень, почки, сердце. Кумуляции в этих органах не наблюдалось. Период полуэлиминации препарата из органов составил около 1 часа. Препарат в тканях мозга не обнаружен.

При внутривенном введении препарат выводится с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов. В фекалиях препарат отсутствует.

Данные по изучению метаболизма препарата показывают, что его биотрансформация идет по пути дезэтилирования, восстановления NО₂-гpyппы до NH₂ с последующим ацетилированием.

Показания:

Купирование фибрилляции и трепетания предсердий, в том числе для медикаментозной кардиоверсии персистирующей (длительностью более 7 суток) формы этих аритмий.

Противопоказания:

— Врожденное или приобретенное удлинение интервала QT на поверхностной ЭКГ более 440 мс;

— брадисистолическая форма фибрилляции или трепетания предсердий с ЧСС < 50 уд. в мин или паузы > 3 сек, зарегистрированные на ЭКГ или выявленные по результатам суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру;

— синдром слабости синусового узла (синусовая брадикардия, синоатриальная блокада), зарегистрированные ранее на фоне синусового ритма, за исключением случаев их коррекции искусственным водителем ритма (кардиостимулятором);

— атриовентрикулярная блокада II-III степени, двух- и трехпучковые блокады при отсутствии искусственного водителя ритма (кардиостимулятора);

— гипокалиемия, гипомагниемия;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

— острый коронарный синдром (эффективность и безопасность не изучены);

— декомпенсированная или тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA) (эффективность и безопасность не изучены);

— бронхиальная астма, тяжелая дыхательная недостаточность (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью:

— При нарушении функции печени;

— при нарушении функции почек;

— у пациентов пожилого возраста.

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Рефралон® не рекомендуется при беременности.

Сведения о выделении препарата в грудное молоко отсутствуют. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Только для внутривенного введения.

Введение препарата Рефралон® должно производиться в условиях палаты интенсивной терапии с последующим наблюдением в течение 24 часов под непрерывным контролем ЭКГ для своевременного выявления возможных нежелательных явлений.

До введения препарата и после введения каждой из последовательных доз препарата необходимо проводить регистрацию ЭКГ в 12-ти отведениях для контроля за ЧСС, длительности интервалов QRS, QT, QTc.

Перед применением препарат Рефралон® необходимо развести в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Введение препарата проводится в виде трёх последовательных этапов:

• введение в дозе 10 мкг на 1 кг массы тела, внутривенно в течение 2-3 мин;
• при отсутствии эффекта (восстановление синусового ритма не произошло) через 15 мин повторное внутривенное введение в дозе 10 мкг на 1 кг массы тела (суммарная доза препарата 20 мкг/кг массы тела);
• при отсутствии эффекта (восстановление синусового ритма не произошло) через 15 мин повторное внутривенное введение в дозе 10 мкг на 1 кг массы тела (максимальная суммарная доза препарата 30 мкг/кг массы тела).

Введение препарата прекращается на любом из этапов в случае:

• восстановления синусового ритма;
• урежения ЧСС < 50 уд./мин;
• увеличения длительности интервала QT > 500 мс;
• развития проаритмических эффектов.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение ЧСС на фоне синусового ритма менее 50 уд./мин, увеличение длительности интервала QT > 500 мс, появление желудочковых нарушений ритма сердца.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности аспартат- и аланинаминотрансферазы.

Во время введения препарата возможно появление «чувства жара».

Пациента следует предупредить о необходимости сообщить врачу о каких-либо необычных ощущениях во время введения препарата.

Передозировка:

Симптомы

Возможна тяжелая брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин), увеличение длительности интервала QT > 500 мс, появление желудочковых нарушений ритма сердца. Частота возникновения полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» составляет 1,5%.

Лечение

При возникновении устойчивого пароксизма желудочковой тахикардии типа «пируэт» рекомендовано внутривенное введение солей магния или учащающая кардиостимуляция, при необходимости — проведение электрической кардиоверсии.

При развитии тяжелой брадикардии на фоне восстановления синусового ритма возможно введение атропина.

Специфического антидота не существует.

Взаимодействие:

— Противопоказано сочетание препарата Рефралон® с препаратами, потенциально способными вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», включая:

• антиаритмические средства: 1А класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид), III класса (дофетилид, амиодарон, дронедарон, ибутилид, бретилия тозилат), соталол;
• другие (не антиаритмические) препараты, такие как бепридил, винкамин; некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамиды (амисульприд, сультоприд, сульприд, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; трициклические антидепрессанты; цизаприд; макролидные антибиотики (эритромицин для внутривенного введения, спирамицин); азолы; противомалярийные средства (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин); пентамидин при парентеральном введении; дифеманила метилсульфат; мизоластин; астемизол; терфенадин; фторхинолоны (например, моксифлоксацин).

— Из-за риска развития брадикардии и нарушений проводимости не рекомендуется введение препарата на фоне приема бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, урежающих ЧСС (верапамил, дилтиазем), дигоксина.

Особые указания:

Введение препарата Рефралон® должно производиться в условиях палаты интенсивной терапии с последующим пребыванием в ней для непрерывного мониторирования ЭКГ с целью своевременного выявления возможных желудочковых аритмий и динамического измерения интервала QT, QTc вплоть до нормализации этих показателей или до 24 часов.

Перед каждым введением и после введения каждой из последовательных доз препарата необходимо проводить регистрацию ЭКГ в 12-ти отведениях для контроля за ЧСС, длительности интервалов QRS, QT, QTc.

Необходимо учитывать, что у лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени риск развития побочных эффектов и вероятность передозировки препарата более высок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Сведения о влиянии препарата на способность управлять автотранспортными средствами и на выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 мг/мл.

Упаковка:

В ампулах по 2 мл.

По 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки.

1 контурная ячейковая упаковка с 3 ампулами или 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России), 121552, г. Москва, ул. Черепковская 3-я, д. 15А, стр. 24, стр. 25, стр. 48, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

В прошлом году летом отдыхала в Турции. На второй день пребывания в Алании моему трехлетнем у ребенку стало плохо. Появилась рвота, понос, ребенок не мог встать с кровати, сил ни на что не хватало.

У меня было состояние паники. Что делать? Нашла телефон, указанный в договоре со страховой компанией, (страховали в России турагентство) и вызвала врача.

И каково было мое удивление, когда ко мне в номер через 30 минут постучал медработник, взял моего ребенка на руки, провел до автомобиля и нас отвезли в больницу Алании.

Там поставили капельницу и 3 часа мы пролежали в больнице в отдельной палате.

Затем врач прописал нам препарат от поноса REFLOR 250 mg.

Нашла я его в ближайшей аптеке. И каково было мое счастье -фармацевт говорила по-русски.

Врач выписал нам 1 порошок — 1 раз в сутки, его надо растворить в небольшом колличестве воды (пол стакана). По консистенции и способу приема очень напоминает нашу Смекту.

Лекарство нас просто выручила и уже на следующий день стул ребенка пришел в норму! На третий день он уже кушал все что пожелает…

От других гостей гостиницы слышала, что турецкие лекарства очень хорошего качества и у них не бывает подделок и некоторые Россияне специально ими закупаются…

Инструкция только на турецком языке.

Reflor помог моему ребенку и уже на второй день ему стало легче, на третий день стул пришел в норму! Рекомендую!

Спустя 3 месяца редактирую отзыв. Вчера к сожалению сыну опять стало плохо (признаки кишечной инфекции). Дала ему оставшиеся пакетики Reflor. Снова помог.

Но все же лучше проконсультироваться с врачом.

Популярные отзывы

Пантенол при солнечном ожоге