Регейн для волос инструкция по применению цена отзывы

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Регейн®

Регистрационный номер: ЛП-002707

Торговое наименование: Регейн®

Международное непатентованное или группировочное наименование: миноксидил.

Лекарственная форма: пена для наружного применения.

Состав

1 г препарата содержит:
действующее вещество – миноксидил – 47,50 мг*;
вспомогательные вещества: этанол безводный – 536,30 мг, вода очищенная – 314,10 мг, бутилгидрокситолуол – 0,90 мг**, молочная кислота – 10,00 мг, лимонная кислота безводная – 1,00 мг, глицерол – 20,00 мг, цетиловый спирт – 11,00 мг, стеариловый спирт – 5,00 мг, полисорбат 60 – 4,00 мг;
пропеллент – пропан/н-бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22) – 50,20 мг.

* Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00 мг/г;

** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.

Описание: пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения алопеции.

Код АТХ: D11AX01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена.

Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

Фармакокинетика

Всасывание

При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1–2 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции. В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % пены для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой «концентрация-время» AUC (0–12 ч) и максимальной концентрации (Cmax) при применении 5 % пены составили 8,81 нг×ч/мл и 1,11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичных показателей при использовании 5 % раствора (18,71 нг×ч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно).

Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТCmax) при применении 5 % пены составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5 % раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.

Распределение

Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39 %.

Поскольку абсорбируется только 1–2 % нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.

Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 л и 69,2 л, соответственно.

Метаболизм

Примерно 60 % миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.

Выведение

Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % – через кишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
• нарушение целостности кожных покровов;
• дерматозы волосистой части головы;
• одновременное применение других лекарственных средств на коже головы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом Регейн® необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Препарат Регейн® в виде пены противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн® волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены.

Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.

Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн® чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).

Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).

Не наносить препарат Регейн® на другие участки тела.

Рекомендации по использованию баллона:

1. Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга (рис. 1).
2. Наклонив колпачок назад, снять его.
3. Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей пена может раствориться.
4. Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество пены (рис. 2).
5. Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы (рис. 3 и 4).
6. После использования препарата Регейн® надеть на баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.

После нанесения препарата Регейн® необходимо тщательно вымыть руки.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2–4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3–6 месяцев.

Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.

Повышение дозы препарата или более частое применение не приведет к улучшению результатов терапии.

Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить.

После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2–6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ⟨1/10); нечасто (≥1/1000, ⟨1/100); редко (≥1/10000, ⟨1/1000); очень редко (⟨1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований:

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: кожный зуд, сыпь.

Лабораторно — инструментальные данные.

Часто: увеличение массы тела.

Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

Постмаркетинговые данные:

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.

Нарушения со стороны психики.

Очень редко: депрессивное настроение.

Нарушения со стороны нервной системы.

Очень редко: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения.

Очень редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны сердца.

Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).

Нарушения со стороны сосудов.

Нечасто: снижение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно- сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики.

В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

При проглатывании препарата необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.

При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование пены миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со средствами по уходу за волосами:

• Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:

  − фена после нанесения пены на кожу головы;

  − средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы;

  − методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).

• Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.
• При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести пену и дождаться, пока она высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.
• Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.
• Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:

  − До окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы.
  − Для достижения наилучших результатов не следует наносить лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос.;

  − После использования каких-либо химических веществ не наносить лекарственный препарат в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.

Перед тем как начать лечение препаратом Регейн®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза.

Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.

Наносить лекарственный препарат Регейн® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.

Не следует применять лекарственный препарат Регейн® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.

При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапногонеобъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн® и обратиться к врачу.

При сохранении или ухудшении симптомов, или при появлении новых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Препарат может активировать рост нежелательных волос при его нанесении на другие участки кожи, кроме кожи волосистой части головы.

Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Содержимое баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимое баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных поверхностей. Следует избегать контакта баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °С. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, гипотонии, раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 60 г препарата в алюминиевом баллоне. Баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми. По 1 или 3 баллона вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке с прозрачным окном из полиэтилентерефталата, картонная пачка снабжена наклейкой из ацетилцеллюлозы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускают без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«АСМ Аэрозоль-Сервис АГ», Швейцария/«ASM Aerosol-Service AG», Switzerland

Фактический адрес производственной площадки:

Индустриштрассе 11, 4313 Мёлин, Швейцария/Industriestrasse 11, 4313 Möhlin, Switzerland

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. (495) 726-55-55

Регейн — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002707

Торговое наименование препарата

Регейн®

Международное непатентованное наименование

Миноксидил

Лекарственная форма

Аэрозоль для наружного применения

Состав

1 г препарата содержит:

активное вещество — миноксидил — 47,50 мг*;

вспомогательные вещества: этанол безводный — 536,30 мг, вода очищенная — 314,10 мг, бутилгидрокситолуол — 0,90 мг**, молочная кислота — 10,00 мг, лимонная кислота безводная — 1,00 мг, глицерол — 20,00 мг, цетиловый спирт — 11,00 мг, стеариновый спирт — 5,00 мг, полисорбат 60 — 4,00 мг; пропеллент — пропан/н-бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22) — 50,20 мг.

* Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00 мг/г;

** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.

Описание

Пена от белого до желтовато-белого цвета, сохраняющая структуру на протяжении периода наблюдения, составляющего одну минуту.

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения алопеции

Код АТХ

D11AX01

Фармакодинамика:

Являясь периферическим вазодилататором, миноксидил при наружном применении усиливает микроциркуляцию в области волосяных фолликулов. Миноксидил стимулирует фактор роста эндотелия сосудов (ФРЭС), который, как предполагается, ответственен за повышение проницаемости капилляров, что свидетельствует о высокой метаболической активности, наблюдаемой в фазе анагена.

Миноксидил стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенная алопеция) в начальной и умеренной стадии. Точный механизм действия миноксидила для наружного применения при выпадении волос до конца не изучен.

Фармакокинетика:

Всасывание

При наружном применении на неповрежденную кожу приблизительно 1-2 % раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.

В клиническом исследовании системная абсорбция 5 % аэрозоля для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5 % раствора для наружного применения. Средние значения площади под кривой «концентрация-время» AUC (0-12 ч) и максимальной концентрации (Сmах) при применении 5 % аэрозоля составили 8,81 нг^хч/мл и 1,11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50 % аналогичных показателей при использовании 5 % раствора (18,71 нг^хч/мл и 2,13 нг/мл, соответственно).

Время до достижения максимальной концентрации миноксидила (ТСmах) при применении 5 % аэрозоля составляет 5,42 ч и сходно с таковым при применении 5 % раствора (5,79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21,7 нг/мл.

Распределение

Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37-39 %.

Поскольку абсорбируется только 1-2 % нанесенного наружно миноксидила, степень его связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.

Объем распределения миноксидила после внутривенного введения в дозе 4,6 мг и 18,4 мг составляет 73,1 ли 69,2 л, соответственно.

Метаболизм

Примерно 60 % миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.

Выведение

Период полувыведения миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1,49 ч при пероральном применении. 97 % миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3 % — через кишечник.

После прекращения применения препарата примерно 95 % миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4-х дней.

Показания:

Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
• нарушение целостности кожных покровов;
• дерматозы волосистой части головы;
• одновременное применение других лекарственных средств на коже головы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

С осторожностью:

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями и аритмией, почечной и печеночной недостаточностью перед началом лечения препаратом Регейн® необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:

Препарат Регейн® в виде аэрозоля противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн® волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены. Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.

Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы.

Не следует применять Регейн® чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2 г препарата (100 мг миноксидила).

Доза для женщин: 1 г (половину колпачка) аэрозоля наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила).

Не наносить препарат Регейн® на другие участки тела.

Рекомендации по использованию аэрозольного баллона:

1. Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга (рис. 1).

2. Наклонив колпачок назад, снять его.

3. Перед выдавливанием аэрозоля рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей аэрозоль может раствориться.

4. Перевернув аэрозольный баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество аэрозоля (рис. 2).

5. Распределить аэрозоль кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы (рис. 3 и 4).

6. После использования препарата Регейн® надеть на аэрозольный баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.

После нанесения препарата Регейн необходимо тщательно вымыть руки.

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2-4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин в течение 3-6 месяцев.

Для достижения и поддержания достигнутого эффекта восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.

Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.

Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить.

После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований:

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: кожный зуд, сыпь.

Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

Постмаркетинговые данные:

Нарушения со стороны иммунной системы.

Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.

Нарушения со стороны нервной системы.

Очень редко: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения.

Очень редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны сердца.

Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).

Нарушения со стороны сосудов.

Нечасто: снижение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечнососудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков — диуретики.

В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Взаимодействие:

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.

Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.

Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.

При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование аэрозоля миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Особые указания:

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с возможным развитием головной боли, головокружения, раздражения глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Аэрозоль для наружного применения 5 %.

Упаковка:

По 60 г препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне. Аэрозольный баллон оборудован клапаном с распылителем и колпачком с системой защиты от вскрытия детьми.

По 1 или 3 аэрозольных баллона вместе с инструкцией по применению в полимерной упаковке с системой защиты от вскрытия детьми.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фламма С.п.А., ~, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Джонсон & Джонсон»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

1 мл раствора может включать 20 мг или 50 мг миноксидила.

Дополнительно: этиловый спирт (этанол), очищенная вода, пропиленгликоль.

Форма выпуска

Регейн выпускается в форме наружного (местного) раствора по 60 мл во флаконе, с дополнительными насадками для дозированного нанесения (насадка для втирания, пульверизатор, удлиненная насадка для распыления).

Фармакологическое действие

Стимулирующее и активизирующее рост волос.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Раствор Регейн является лекарственным средством, используемым для лечения поредения волосяного покрова головы (облысения, алопеции). Основное действие миноксидила направленно на стимуляцию и активацию роста волос у пациентов, страдающих андрогенной алопецией.

При наружном использовании препарата признаки роста волос наблюдались по прошествии минимум 4-х месяцев его применения. Начало роста волосяного покрова головы и степень его выраженности достаточно вариабельны и зависят от персонального ответа каждого пациента на проводимое лечение. Раствор Регейн 5% оказывает более значимое влияние на рост волос, чем 2% раствор данного препарата, что было доказано по наблюдаемому прибавлению у пациентов числа пушковых волос.

При отмене проводимого лечения препаратом Регейн появление новых волос замедляется до полной остановки процесса и на протяжении 3-4-х месяцев приводит волосяной покров головы до уровня, наблюдаемого до начала проблем с выпадением волос.

Истинный механизм воздействия миноксидила при терапии андрогенной алопеции до сих пор неизвестен.

При наружном нанесении на неповрежденные кожные покровы головы всасывание миноксидила остается на низком уровне. В системный кровоток в среднем поступает меньше 1,5% (с вариабельностью – 0,3-4,5%) препарата от его совокупно используемой дозы. Нанесение 1 мл 5% раствора Регейна (50 мг миноксидила) приводит к всасыванию всего 0,70 мг препарата. Влияние патологий кожи на процесс всасывания миноксидила не исследовано.

Профиль метаболических преобразований миноксидила, при его наружном нанесении, до данного времени досконально не изучен. Известно, что препарат не связывается с плазменными белками и не проникает сквозь ГЭБ.

При прекращении использования Регейна около 95% миноксидила, находящегося в системном кровотоке, экскретируется на протяжении 4-х суток, преимущественно с помощью клубочковой фильтрации с мочой.

Показания к применению

Использование раствора Регейн показано с целью терапии андрогенетической алопеции, для снижения выпадения волос и восстановления нормального уровня волосяного покрова у женщин и мужчин.

Противопоказания

Назначение Регейна противопоказано при:

• наблюдаемых дерматозах волосистой части головы;
• беременности;
• нарушениях целостности кожи головы;
• кормлении грудью;
• персональной чувствительности к миноксидилу и/или прочим ингредиентам ЛС;
• в возрасте до 18-ти и после 65-ти лет.

Побочные действия

Побочные эффекты местного характера

Негативные побочные явления, наблюдавшиеся в процессе проведения клинических исследований эффектов Регейна, как правило, ограничивались формированием дерматита кожных покровов волосистой части головы. Намного реже отмечалось развитие более выраженных проявлений дерматита, характеризующегося шелушением, покраснением и воспалением.

Эпизодически наблюдали зуд кожных покровов головы, контактный дерматит аллергической природы, алопецию, фолликулит, себорею и нежелательный рост волос.

При проведении сравнительного клинического исследования сопоставление 2% и 5% растворов миноксидила и плацебо показало боле частое развитие дерматологических реакций в группе, использующей 5% препарат. Тяжесть и характер негативных побочных явлений в группах, применяющих 2% и 5% миноксидил, были практически сопоставимыми, хотя частота формирования побочных проявлений была выше в последней группе.

Побочные эффекты системного характера (менее распространенные, чем местные)

• Кожные покровы: отек лица, неспецифические реакции аллергической этиологии (включая образование кожной сыпи и возникновение крапивницы).
• Дыхательная система: аллергический ринит, одышка.
• Нервная система: вертиго; головные боли, неврит, головокружение.
• Сердечно-сосудистая система: колебания АД, боли в грудине, учащенное сердцебиение, отеки, изменения сердечного ритма.

Прямая причинно-следственная связь между применением раствора Регейн и формированием вышеперечисленных побочных реакций отслеживалась только при дерматологических проявлениях.

Регейн, инструкция по применению

Инструкция по применению предполагает исключительно наружное нанесение препарата Регейн на кожные покровы волосистой части головы. Нанесение раствора на другие районы тела не допускается.

Однократная дозировка наружного раствора должна соответствовать 1 мл и наноситься дважды в 24 час (утром и вечером). Процесс нанесения препарата следует начинать с центра проблемной области и далее вокруг пораженной зоны, используя для этого пальцы рук или входящие в упаковку насадки. Однократная доза Регейна остается неизменной в независимости от площади обрабатываемой поверхности кожи. Совокупная максимально допустимая суточная дозировка равняется 2 мл раствора.

Пациенты, применяющие 2% раствор Регейна и не получившие удовлетворительного эффекта роста волос, а также больные с необходимостью быстрейшего косметического увеличения численности волосяного покрова, могут использовать препарат Регейн 5%.

Наибольшая эффективность Регейна для женщин наблюдалась при его использовании в районе срединного пробора, для мужчин – на макушке.

Правила пользования раствором

Раствор Регейна следует наносить исключительно на сухие и чистые кожные покровы волосистой части головы. Выбор способа нанесения напрямую связан с используемой насадкой для флакона. В случае нанесения препарата кончиками пальцев рук, их необходимо тщательно вымыть сразу после обработки головы.

Насадка для втирания

Данная насадка как нельзя лучше подойдет для нанесения раствора на небольшие площади лишенные волосяного покрова.

Для использования этой насадки следует предварительно снять с флакона с раствором наружный колпачок и навинчивающуюся внутреннюю крышку. Плотно завинтить насадку на место снятой внутренней крышки. Удерживая вертикальное положение флакона сдавить его с расчетом заполнения верхней камеры насадки (вмещающей 1м) до черной черты. Перевернуть флакон на 180 градусов и массировать насадкой проблемные участки кожи головы с охватом всей области облысения, до момента полного опорожнения верхней камеры. После использования раствора надеть на флакон внешний колпачок.

Пульверизатор

Данная насадка лучше всего подойдет для обработки раствором больших площадей кожи головы.

Для использования этой насадки следует предварительно снять с флакона с раствором наружный колпачок и навинчивающуюся внутреннюю крышку. Плотно завинтить насадку на место снятой внутренней крышки. Удалить с пульверизатора прозрачный колпачок, таким образом, освободив головку насадки. Направить головку в центр проблемной области и надавить на клапан пульверизатора. Используя кончики пальцев рук распределить раствор по всей площади облысения. Вышеописанную операцию повторить 6 раз, с целью нанесения полной дозы препарат, составляющей 1 мл. В процессе нанесения аэрозоля следует избегать его вдыхания и попадания в глаза. После использования раствора надеть на флакон внешний колпачок.

Удлиненная насадка для распыления

Данная насадка более всего пригодна для распыления раствора на небольшие площади облысения или его нанесения на кожу, находящуюся под сохранившимся волосяным покровом.

Для использования этой насадки следует предварительно снять с флакона с раствором наружный колпачок и навинчивающуюся внутреннюю крышку. Плотно завинтить насадку на место снятой внутренней крышки. Снять с пульверизатора малую головку распылителя и закрепить на втулку пульверизатора удлиненную насадку. Удалить малый колпачок с кончика удлиненной насадки. Сориентировать насадку в центр проблемной области и однократно нажать на пульверизатор. Используя кончики пальцев рук распределить раствор по всей площади облысения и слегка втереть в кожу. Вышеописанную операцию повторить 6 раз, с целью нанесения полной дозы препарата, составляющей 1 мл. В процессе нанесения аэрозоля следует избегать его вдыхания и попадания в глаза. После использования раствора надеть колпачок на кончик удлиненной насадки.

Клинический опыт использования Регейна говорит о том, что первые признаки активизации роста волос появлялись, как правило, после его двукратного суточного применения на протяжении 4-х месяцев или даже более. Начало роста волосяного покрова, степень его выраженности и качество волос зависят от персонального ответа организма пациента. В единичных случаях отмечалось полное восстановление изначального внешнего вида волосяного покрова головы в течение 3-4-х месяцев.

Передозировка

При непреднамеренном проглатывании раствора Регейн могут наблюдаться побочные эффекты системного характера, обусловленные сосудорасширяющим действием активного ингредиента препарата – миноксидила. Следует помнить, что 5 мл 2% раствора Регейн включают 100 мг миноксидила, что соответствует максимальной рекомендованной суточной дозировке препарата для терапии артериальной гипертензии, а 5 мл 5% раствора включают 250 мг миноксидила, что в 2,5 раза превышает эту дозу. Симптоматика перорального приема больших дозировок миноксидила может выражаться снижением АД, задержкой жидкости и тахикардией.

С целью устранения наблюдаемой задержки жидкости можно назначить диуретики (мочегонные препараты), лечение тахикардии провести бета-адреноблокаторами, а терапию артериальной гипотензии в/в введением раствора хлорида натрия (0,9%). В данной ситуации применение симпатомиметических средств, таких как Эпинефрин или Норэпинефрин нецелесообразно, по причине их чрезмерного кардиостимулирующего воздействия.

Взаимодействие

Теоретически при параллельном применении раствора Регейн и периферических сосудорасширяющих препаратов возможно усиление существующей ортостатической гипотензии, но на данное время без клинического подтверждения данного взаимодействия.

В случае использования Регейна и параллельного приема миноксидила внутрь с целью терапии артериальной гипертензии, теоретически возможно незначительное увеличение его сывороточного содержания, хотя соответствующие клинические изыскания в этом направлении не проводились.

Назначение раствора Регейн пациентам, страдающим артериальной гипертензией и принимающим гуанетидин или его производные возможно только под постоянным медицинским наблюдением.

Доказано, что раствор вступает во взаимодействие с некоторыми прочими наружными (местными) лекарственными средствами. Так, сочетаемое применение Регейна и 0,05% крема, включающего бетаметазон, приводило к уменьшению всасывания миноксидила, а параллельное использование наружных средств с дитранолом и третиноином, вызывающих в кожных покровах изменения их защитных функций, может стать причиной увеличения всасывания миноксидила.

Условия продажи

Приобретение препарата Регейн не требует наличия рецепта.

Условия хранения

Максимально возможная температура хранения раствора равна 25°C.

Срок годности

• Раствор 2% – 5 лет.
• Раствор 5% – 3 года.

Особые указания

Перед началом терапии с использованием препарата Регейн потенциальным пациентам следует назначить общее обследование со сбором и изучением медицинского анамнеза. В случае положительной оценки общего состояния больного необходимо исследовать кожные покровы головы и убедится в их целостности.

До сегодняшнего времени при наружном применении Регейна нижеперечисленные эффекты не наблюдались, однако по причине проникновения небольшого количества миноксидила в системный кровоток потенциально возможно развитие следующих негативных проявлений: задержка солей и воды, тахикардия, местный и генерализованный отек, стенокардия, перикардит, выпот и тампонада перикарда, усиление гипотензии, вызванной приемом некоторых гипотензивных препаратов.

На всем протяжении терапии Регейном пациенты обязаны периодически проходить обследования с целью выявления возможных негативных побочных системных явлений миноксидила. В случае обнаружения таких явлений терапию приостанавливают до выяснения их причин.

Больных с патологиями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, при применении Регейна, необходимо предупредить о потенциальной возможности обострения у них наблюдаемых заболеваний.

При появлении системных побочных эффектов или тяжелых кожных реакций пациентам следует отменить препарат и обратиться к врачу.

Безопасность и эффективность использования препарата Регейн для терапии лиц до 18-ти и после 65-ти лет, а также для лечения пациентов с дерматозами и нарушениями кожных покровов головы, неизвестна.

Входящий в состав раствора этиловый спирт, в случае его попадания на слизистую глаз, может стать причиной их раздражения и воспаления. В такой ситуации следует незамедлительно промыть глаза большим объемом холодной воды.

При пероральном приеме раствора существует большая вероятность формирования серьезных негативных проявлений, в основном, со стороны сердечно-сосудистой системы (включая тахикардию, задержку жидкости, падение АД). В связи с этим хранение препарата требует места недоступного детям.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Регейна по активному ингредиенту и основному действию представлены препаратами:

• Косилон;
• Алерана;
• Ревасил;
• Алопекси;
• Генеролон.

Детям

Препарат Регейн не назначается в детской возрастной группе (до 18-ти лет).

При беременности и лактации

Не следует применять раствор Регейн при кормлении грудью и беременности.

Отзывы о Регейне

Мнения о данном препарате, используемом с целью лечения алопеции (облысения) разделились примерно поровну и, в подавляющем большинстве случаев, оценка этого лекарственного средства исходит от представительниц прекрасной половины человечества. Отзывы женщин о Регейне довольно разнообразны. Для одних этот раствор стал просто «спасителем», другим помог приостановить выпадение волос, а третьим не принес ничего кроме потери времени и денег. Отзывы мужчин о препарате Регейн в общем ничем не отличаются от мнений женщин и говорят о довольно избирательном воздействии данного лекарственного средства.

Цена Регейна, где купить

Цена Регейна зависит от массового содержание в растворе активного ингредиента. Купить Регейн 2% раствор по 60 мл можно примерно за 1200-1500 рублей, а 5% раствор по 60 мл за 1600-1700 рублей.

Будь Здоров!

339-й Стрелковой Дивизии ул, 29, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-22:00 Пн-Вс Алоэ

Александровск-Грушевский пр, 13, Шахты, Ростовская обл (Лента)

09:00-21:00 Пн-Вс Вита Центральная

Ворошиловский пр, 89, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

Круглосуточно Вита Экспресс

Ленина пр, 84А, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс Надежда-Фарм

Магнитогорская ул, 1А/25, Ростов-на-Дону, Ростовская обл (Пятерочка)

11:00-20:00 Пн-Пт Планета Здоровья

Гоголевский пер, 30А, Таганрог, Ростовская обл

Круглосуточно Apteka.Ru

Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс Apteka.ru

Куйбышева ул, 161, Батайск, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Пт, 08:00-19:00 Сб-Вс Айболит

Шевченко ул, 153cА, Шахты, Ростовская обл

08:00-23:00 Пн-Вс Алекс-Фарм

Ткачева ул, 15, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс Валенсия

Платона Кляты ул, 1, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

09:00-21:00 Пн-Вс Вера Ростов-на-Дону

Евдокимова ул, 102Б, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс Вид

Октябрьская ул, 1А, Красный Сулин, Ростовская обл

Круглосуточно Витаминка

Рижская ул, 23, Зверево, Ростовская обл

09:00-20:00 Пн-Вс ДАК

Мичуринская ул, 50/33, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-21:00 Пн-Вс Домбаян И.К. ИП

Тибетская ул, 34/21, Ростов-на-Дону, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс Здоровье

Московская ул, 292, Азов, Ростовская обл

Круглосуточно ИП Айвазова

Ростовский Выезд ул, 13А, Новочеркасск, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Вс ИП Бабко Ю. А.

Центральная ул, 19, Красный Сулин, Красносулинский р-н, Ростовская обл

Круглосуточно Ие-Фарм

М. Горького ул, 487, Батайск, Ростовская обл

08:00-20:00 Пн-Сб, 08:00-19:00 Вс